美味しく飲めるホンチョいちご＆グレープフルーツ(大象ジャパン株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

大象ジャパン株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品美味しく飲めるホンチョ　いちご＆（アンド）グレープフルーツのエビデンス

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大象ジャパン株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【美味しく飲めるホンチョ　いちご＆（アンド）グレープフルーツ】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

この情報は確認することをおすすめします。 "美味しく飲めるホンチョ　いちご＆（アンド）グレープフルーツ"の表示しようとする機能性 "美味しく飲めるホンチョ　いちご＆（アンド）グレープフルーツ"の生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） "美味しく飲めるホンチョ　いちご＆（アンド）グレープフルーツ"のエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） 大象（デサン）ジャパン株式会社

機能性表示食品検索

【届出番号】

F120

【届出日】

2020/06/01

【届出者名】

大象ジャパン株式会社 (9010401001488)

楽天市場 大象ジャパン株式会社

【商品名】

美味しく飲めるホンチョ　いちご＆（アンド）グレープフルーツ

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

酢酸

楽天市場 酢酸

【表示しようとする機能性】

本品には食酢の主成分である酢酸が含まれます。 酢酸には肥満気味の方の内臓脂肪を減少させる機能があることが報告されています。 内臓脂肪が気になる方に適した食品です。

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【想定する主な対象者】

肥満気味の方、内臓脂肪が気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

届出食品である「美味しく飲めるホンチョ　いちご＆（アンド）グレープフルーツ」（以下、届出食品と呼ぶ）の機能性関与成分は酢酸である。酢酸は、食酢の主成分であり、食酢は古くから使用されてきた調味料である。機能性関与成分以外の届出食品に使用される原材料は、喫食実績により十分に安全性が確認された食品および食品添加物である。 届出食品と同等量の酢酸（一日摂取目安量100ml当たり750 ㎎）を関与成分とした特定保健用食品について、内閣府食品安全委員会の食品安全総合情報システムに評価結果が公表されている。評価結果の要約は「適切に摂取される限りにおいては、安全性に問題はないと判断される。（平成16年2月5日府食第160号）」と記載されている。(1) また、これまでに報告されている安全性試験でも一日当たり750mgの酢酸を食酢飲料として14週間摂取した長期摂取試験(2)、一日当たり4500mgの酢酸を食酢飲料として4週間摂取した過剰摂取試験が報告されている。(3)いずれも有害事象の報告はない。 以上のことから、機能性関与成分である酢酸の安全性が検討されているものとして問題ないと考えた。 (1) 内閣府　食品安全委員会　食品安全総合情報システム (2) 伏見宗士ら、「食酢飲料の安全性の検討」生活衛生, vol.49, No.5, 267-278, 2005 (3) 岸幹也ら、「食酢飲料の過剰摂取における安全性の検討」 日本臨床栄養学会雑誌, vol.27, No.3, 313-320, 2006

【摂取する上での注意事項】

・空腹時や原液での摂取は刺激を強く感じることがあります。 ・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・糖類の摂り過ぎには十分に注意してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

大象株式会社烏山工場　　HACCP認証、FSSC 22000認証を取得している

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題 酢酸には肥満気味の方の内臓脂肪を減少させる機能があることが報告されている。 （イ）目的 酢酸に内臓脂肪低下作用があるかを調べるために、内臓脂肪が高めな方（P）の酢酸の経口摂取（I）で、プラセボと比較して（C）、内臓脂肪の低下（O）が見られるかを検討した。 （ウ）背景 食酢の主成分である酢酸は古くから使用されてきた調味料である。同時に健康への機能が例えば高めの血圧や血糖値に対する効果がヒト試験、動物試験において報告されている。しかし、内臓脂肪に対する総合的な評価はまだ実施されていなかったため、今回実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 検索の条件と除外の条件を定めて、PubMed（検索日：2019年7月24日）と医中誌（検索日：2019年8月1日）で、それ以前に発表された論文を対象に検索したところ、最終的に得られた論文は1報であった。採用文献であるKondoらの研究は、英語で発表された論文である。25～60歳でBMI25～30の日本人175人を参加者とし、機能性関与成分の酢酸を1日当たり750mg、もしくは1500mgの投与量で、12週間の介入試験であった。175名中、155名が試験を完了し、12週間にわたる1日当たり酢酸750mgの摂取が有意に内臓脂肪面積の減少させることを明らかにした。 (オ)主な結果 機能性関与成分である酢酸の一日当たり750mgの摂取は、BMI25～30の健常成人において、内臓脂肪を低減すると結論付けられる。さらに、飲用による危害も見られなかった。 （カ）科学的根拠の質 酢酸に内臓脂肪低下作用があるかを調べるために、内臓脂肪が高めな方（P）の酢酸の経口摂取（I）で、プラセボと比較して（C）、内臓脂肪の低下（O）が見られるかについてレビューした。その結果、一日当たり750mg以上の酢酸を摂取することで、有意に内臓脂肪が減少されることが明らかとなった。採用文献では酢酸を飲料形態で摂取させており、届出食品の想定する摂取方法と同様である。 採用文献中に有害事象は見られず、酢酸として4500mg/日までは安全であるとの報告を引用している。採用文献のアウトカム指標は内臓脂肪面積であり、届出食品の表示しようとする機能性と関連性が高く、科学的に適切であると評価した。 PubMed、医中誌2種類のデータベースを用い、英語、日本語の論文を網羅的に検索したが、該当した論文は現在1報のみであるので、今後さらに研究されていくことが望まれる。その結果新たな知見、傾向が見られる可能性は否定できない。

美味しく飲めるホンチョ青りんご(大象ジャパン株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

大象ジャパン株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品美味しく飲めるホンチョ　青りんごのエビデンス

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大象ジャパン株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【美味しく飲めるホンチョ　青りんご】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

F119

【届出日】

2020/06/01

【届出者名】

大象ジャパン株式会社 (9010401001488)

楽天市場 大象ジャパン株式会社

【商品名】

美味しく飲めるホンチョ　青りんご

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

酢酸

楽天市場 酢酸

【表示しようとする機能性】

本品には食酢の主成分である酢酸が含まれます。 酢酸には肥満気味の方の内臓脂肪を減少させる機能があることが報告されています。 内臓脂肪が気になる方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

肥満気味の方、内臓脂肪が気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

届出食品である「美味しく飲めるホンチョ　青りんご」（以下、届出食品と呼ぶ）の機能性関与成分は酢酸である。酢酸は、食酢の主成分であり、食酢は古くから使用されてきた調味料である。機能性関与成分以外の届出食品に使用される原材料は、喫食実績により十分に安全性が確認された食品および食品添加物である。 届出食品と同等量の酢酸（一日摂取目安量100ml当たり750 ㎎）を関与成分とした特定保健用食品について、内閣府食品安全委員会の食品安全総合情報システムに評価結果が公表されている。評価結果の要約は「適切に摂取される限りにおいては、安全性に問題はないと判断される。（平成16年2月5日府食第160号）」と記載されている。(1) また、これまでに報告されている安全性試験でも一日当たり750mgの酢酸を食酢飲料として14週間摂取した長期摂取試験(2)、一日当たり4500mgの酢酸を食酢飲料として4週間摂取した過剰摂取試験が報告されている。(3)いずれも有害事象の報告はない。 以上のことから、機能性関与成分である酢酸の安全性が検討されているものとして問題ないと考えた。 (1) 内閣府　食品安全委員会　食品安全総合情報システム (2) 伏見宗士ら、「食酢飲料の安全性の検討」生活衛生, vol.49, No.5, 267-278, 2005 (3) 岸幹也ら、「食酢飲料の過剰摂取における安全性の検討」 日本臨床栄養学会雑誌, vol.27, No.3, 313-320, 2006

【摂取する上での注意事項】

・空腹時や原液での摂取は刺激を強く感じることがあります。 ・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・糖類の摂り過ぎには十分に注意してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

大象株式会社烏山工場　　HACCP認証、FSSC 22000認証を取得している

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題 酢酸には肥満気味の方の内臓脂肪を減少させる機能があることが報告されている。 （イ）目的 酢酸に内臓脂肪低下作用があるかを調べるために、内臓脂肪が高めな方（P）の酢酸の経口摂取（I）で、プラセボと比較して（C）、内臓脂肪の低下（O）が見られるかを検討した。 （ウ）背景 食酢の主成分である酢酸は古くから使用されてきた調味料である。同時に健康への機能が例えば高めの血圧や血糖値に対する効果がヒト試験、動物試験において報告されている。しかし、内臓脂肪に対する総合的な評価はまだ実施されていなかったため、今回実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 検索の条件と除外の条件を定めて、PubMed（検索日：2019年7月24日）と医中誌（検索日：2019年8月1日）で、それ以前に発表された論文を対象に検索したところ、最終的に得られた論文は1報であった。採用文献であるKondoらの研究は、英語で発表された論文である。25～60歳でBMI25～30の日本人175人を参加者とし、機能性関与成分の酢酸を1日当たり750mg、もしくは1500mgの投与量で、12週間の介入試験であった。175名中、155名が試験を完了し、12週間にわたる1日当たり酢酸750mgの摂取が有意に内臓脂肪面積の減少させることを明らかにした。 (オ)主な結果 機能性関与成分である酢酸の一日当たり750mgの摂取は、BMI25～30の健常成人において、内臓脂肪を低減すると結論付けられる。さらに、飲用による危害も見られなかった。 （カ）科学的根拠の質 酢酸に内臓脂肪低下作用があるかを調べるために、内臓脂肪が高めな方（P）の酢酸の経口摂取（I）で、プラセボと比較して（C）、内臓脂肪の低下（O）が見られるかについてレビューした。その結果、一日当たり750mg以上の酢酸を摂取することで、有意に内臓脂肪が減少されることが明らかとなった。採用文献では酢酸を飲料形態で摂取させており、届出食品の想定する摂取方法と同様である。 採用文献中に有害事象は見られず、酢酸として4500mg/日までは安全であるとの報告を引用している。採用文献のアウトカム指標は内臓脂肪面積であり、届出食品の表示しようとする機能性と関連性が高く、科学的に適切であると評価した。 PubMed、医中誌2種類のデータベースを用い、英語、日本語の論文を網羅的に検索したが、該当した論文は現在1報のみであるので、今後さらに研究されていくことが望まれる。その結果新たな知見、傾向が見られる可能性は否定できない。

サラシアトライＳ（南開工業株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

南開工業株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品サラシアトライＳ（エス）のエビデンス

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南開工業株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【サラシアトライＳ（エス）】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

この情報だけは確認することをおすすめします。 "サラシアトライＳ（エス）"の表示しようとする機能性 "サラシアトライＳ（エス）"の生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） "サラシアトライＳ（エス）"のエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） 南開工業株式会社

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【届出番号】

F118

【届出日】

2020/05/29

【届出者名】

南開工業株式会社 (3021001033892)

楽天市場 南開工業株式会社

【商品名】

サラシアトライＳ（エス）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

サラシア由来サラシノール

楽天市場 サラシア由来サラシノール

【表示しようとする機能性】

本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。 サラシア由来サラシノールには食後血糖値の上昇を緩やかにする機能性が報告されています。

【想定する主な対象者】

健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

以下の評価結果により、当該製品（サラシアトライＳ（エス））を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられる。 ① 喫食実績による食経験の評価 当該製品の機能性関与成分サラシア由来サラシノール0.6mg/日と略同量及び同量以上の粒状及び顆粒状の類似商品の販売・喫食実績が報告されており、喫食実績は充分と判断した。これ迄、健康被害などのクレームは報告されていない。 ② 医薬品との相互作用 当該製品が想定する主な対象者は健常者であるため、糖尿病治療薬と併用することは考えにくいが、機能性関与成分であるサラシア由来サラシノールには、血糖値を低下させる可能性があるため、糖尿病治療薬との相互作用により、低血糖を起こす可能性があることから、糖尿病治療薬との併用は避けた方が良いと考え、「医薬品、特に糖尿病薬を服用中の方、通院中の方は、医師にご相談ください。」と記載し、注意を喚起することで、当該製品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

・医薬品、特に糖尿病薬を服用中の方、通院中の方は、医師にご相談ください。 ・服用後、おなかが緩くなることがございます。その場合は、服用量を減らしてください。 ・薬と併用する方、アレルギー症状のある方、妊娠・授乳中の方は医師にご相談の上、ご服用ください。 ・服用後の症状には個人差がございます。 ・体質に合わないと思われる時は、お召し上がりにならないでください。 ・開封後は、すぐにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品の製造所である、西川製薬株式会社玉村工場及び株式会社ナルミヤ厚木工場は、公益財団法人日本健康栄養食品協会によるGMP認定工場であり、その基準に準拠して製造・加工及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題：当該製品「サラシアトライＳ（エス）」に含まれる機能性関与成分サラシア由来サラシノールによる食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビュー （イ）目的：サラシア由来サラシノールを含む食品の食後血糖値抑制作用を、健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とし、文献情報に基づき検証することを目的とした。検証には、サラシア由来サラシノールを含む食品を摂取するグループとサラシア由来サラシノールを含まない（プラセボ）食品を摂取するグループを比較している文献を用いた。 （ウ）背景：サラシアはインド、タイなどで古くから健康維持のために食されている植物である。そのエキスの食後血糖値上昇抑制作用に関しては、国内外でいくつかの論文があるが、健常者に絞って総合的に評価した研究レビューはない。 （エ）レビュー対象とした研究の特性：空腹時血糖値が正常域の健康な成人男女を対象に、データベース開設あるいは搭載されている最初の時点から検索日までを対象の検索期間とし、２０１５年３月９日～１４日にデータベースによる検索を行った。最終的に検索した文献数は２報で、事実を示す可能性が高いとされる研究デザイン（非ランダム化およびランダム化クロスオーバー試験）であった。なお、２報のうち、1報は利益相反の申告はなく、1報は申告があった。 （オ）主な結果：２報の文献検証において、サラシア由来サラシノールを含む食品を摂取すると、糖を体内に吸収しやすい形に分解するα-グルコシダーゼという酵素の働きをサラシア由来サラシノールが阻害することで、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖値の上昇を抑制することがわかった。なお、副作用などの有害事象はみられなかった。 （カ）科学的根拠の質：この研究レビューでは、国内外の複数の文献データベースを使用したが、検索されなかった文献が存在する可能性もある。さらに２報という限定された研究で、かつそれらの研究方法が異なっている中での評価であるため、研究間のばらつきや正確さを評価するのが難しい面もあった。しかし現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えた。

シンデレラ乳酸菌Ｈ(アピ株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス ：機能性表示食品

アピ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品シンデレラ乳酸菌【Ｈ】のエビデンス

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アピ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【シンデレラ乳酸菌【Ｈ】】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） アピ株式会社

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【届出番号】

F117

【届出日】

2020/05/29

【届出者名】

アピ株式会社 (7200001000245)

楽天市場 アピ株式会社

【商品名】

シンデレラ乳酸菌【Ｈ】

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

乳酸菌クレモリスH61株（L. lactis subsp. cremoris H61）

楽天市場 乳酸菌クレモリスH61株（L. lactis subsp. cremoris H61）

【表示しようとする機能性】

本品には乳酸菌クレモリスH61株（L. lactis subsp. cremoris H61）が含まれます。 乳酸菌クレモリスH61株（L. lactis subsp. cremoris H61）には、ミドルエイジの女性の肌の潤いを逃がしにくくする肌のバリア機能を高めることが報告されています。 肌の乾燥が気になるミドルエイジの女性の方に適しています。

【想定する主な対象者】

肌の乾燥が気になる中高年（ミドルエイジ）の女性の方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【既存情報を用いた評価】 ・Lactococcus lactis subsp. cremoris H61は古くからチーズ製造に用いられてきた乳酸菌であり、2008年11 月にLactococcus lactis subsp. cremoris H61 株を利用したドリンクタイプのヨーグルト、2013年8 月Lactococcus lactis subsp. cremoris H61 株を使ったカップタイプのヨーグルトが発売された。また、Lactococcus lactis subsp. cremoris H61 株の加熱処理菌体を利用したサプリメントが数種類販売されており、Lactococcus lactis subsp. cremoris H61株が入っているパンも販売されている。 ・Lactococcus lactis subsp. cremoris H61が属する菌種のLactococcus lactisは、食経験のある菌種として、EFSA(欧州食品安全機関)の安全性適格推定(QPS、Qualified Presumption of Safety)微生物や、IDF(国際酪農連盟)にリストされている。 ・Lactococcus lactis subsp. cremoris H61が属する菌種のLactococcus lactisの経口摂取試験で安全性に関する評価が行われている報告において、生菌体摂取では稀なケースとして感染症のリスクはあるものの、本届出食品の機能性関与成分である乳酸菌クレモリスH61株（L. lactis subsp. cremoris H61）は加熱死菌体であることから、本届出食品摂取にて重大な健康被害が生じる可能性は低い。 　以上より、乳酸菌クレモリスH61株（L. lactis subsp. cremoris H61）を含有する本届出食品の安全性には問題が無いと評価した。

【摂取する上での注意事項】

●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ●原材料をご確認の上、アレルギーのある方は摂取しないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。 ・使用する原料のチェックを毎回行っています。 ・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。 ・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。 ・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。 ・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。 ・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

(ア)標題 乳酸菌クレモリスH61株（L. lactis subsp. cremoris H61）による経皮水分蒸散量を指標とした肌のバリア機能を高める作用に関する研究レビュー (イ)目的 　乳酸菌クレモリスH61株（L. lactis subsp. cremoris H61）をヒトに摂取させた試験の論文を網羅的な文献検索により収集し、プラセボなどのコントロールと比較した無作為化比較試験（RCT）から肌の乾燥が気になる中高年女性において経皮水分蒸散量を指標とした肌のバリア機能（体内から外部への水分の蒸散を防ぐ機能）を改善するか否かを合理的に検証することを目的とした。 (ウ)背景 乳酸菌クレモリスH61株（L. lactis subsp. cremoris H61）の摂取によりプラセボとの比較において経皮水分蒸散量を指標とした肌のバリア機能（体内から外部への水分の蒸散を防ぐ機能）を高める作用を総合的に評価した研究は行われていなかったため、プラセボとの比較において乳酸菌クレモリスH61株（L. lactis subsp. cremoris H61）を摂取することにより肌の乾燥が気になる中高年女性において経皮水分蒸散量を指標とした皮膚バリア機能（体内から外部への水分の蒸散を防ぐ機能）を改善するか検証することを目的としてレビューを実施した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 検索の条件と除外の条件を定めて、2018年11月21日にJDreamIIIなど日本語と英語の検索サイト5種において、中高年女性（健常者で肌の乾燥が気になる方）の臨床試験文献を対象に検索を実施したところ、評価水準に合致した対象文献は1報であり、その有効性評価は無作為化比較試験（RCT）で、全て日本人を対象とした試験であった。 (オ)主な結果 　RCT論文1報の概要を示す。 無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験であり、肌に影響を及ぼす可能性のある治療等を受けていない20歳以上の日本人女性104名を対象とした。被験者を2群に分け、52名にシンデレラ乳酸菌（Lactococcus lactis subsp. cremoris H61）の加熱死菌体を一日当たり60 mgを、52名にプラセボ食品を、8週間継続摂取させ肌の状態および体調が評価された。104名全員が試験を完了した。また、一部の項目については40歳以上の被験者に限定したサブ解析が実施された。サブ解析はシンデレラ乳酸菌（Lactococcus lactis subsp. cremoris H61）群38名とプラセボ群31名の合計69名が解析対象とされた。 乳酸菌クレモリスH61株（L. lactis subsp. cremoris H61） 60 mg（加熱死菌体として400億個）/日、8週間の摂取による経皮水分蒸散量の変化量（後値-前値）の平均値差は-1.97（p<0.05）であり、摂取による経皮水分蒸散量の軽減傾向がみられた。 尚、乳酸菌クレモリスH61株（L. lactis subsp. cremoris H61）を含む試験食品に関連した有害事象は認められなかった。 (カ)科学的根拠の質 　レビューレベルの限界に関しては、レビュー対象となった論文は1報であり、出版バイアスの可能性は否定できない。また、エビデンスの程度も幅が見られたことなどから、今後相反する報告が発表されるなどによって、エビデンスの評価が変わる可能性があり、継続的に情報を収集することが求められる。

シンデレラ乳酸菌Ｓ(アピ株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス ：機能性表示食品

アピ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品シンデレラ乳酸菌【Ｓ】のエビデンス

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アピ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【シンデレラ乳酸菌【Ｓ】】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） アピ株式会社

機能性表示食品検索

【届出番号】

F116

【届出日】

2020/05/29

【届出者名】

アピ株式会社 (7200001000245)

楽天市場 アピ株式会社

【商品名】

シンデレラ乳酸菌【Ｓ】

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

乳酸菌クレモリスH61株（L. lactis subsp. cremoris H61）

楽天市場 乳酸菌クレモリスH61株（L. lactis subsp. cremoris H61）

【表示しようとする機能性】

本品には乳酸菌クレモリスH61株（L. lactis subsp. cremoris H61）が含まれます。 乳酸菌クレモリスH61株（L. lactis subsp. cremoris H61）には、ミドルエイジの女性の肌の潤いを逃がしにくくする肌のバリア機能を高めることが報告されています。 肌の乾燥が気になるミドルエイジの女性の方に適しています。

【想定する主な対象者】

肌の乾燥が気になる中高年（ミドルエイジ）の女性の方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【既存情報を用いた評価】 ・Lactococcus lactis subsp. cremoris H61は古くからチーズ製造に用いられてきた乳酸菌であり、2008年11 月にLactococcus lactis subsp. cremoris H61 株を利用したドリンクタイプのヨーグルト、2013年8 月Lactococcus lactis subsp. cremoris H61 株を使ったカップタイプのヨーグルトが発売された。また、Lactococcus lactis subsp. cremoris H61 株の加熱処理菌体を利用したサプリメントが数種類販売されており、Lactococcus lactis subsp. cremoris H61株が入っているパンも販売されている。 ・Lactococcus lactis subsp. cremoris H61が属する菌種のLactococcus lactisは、食経験のある菌種として、EFSA(欧州食品安全機関)の安全性適格推定(QPS、Qualified Presumption of Safety)微生物や、IDF(国際酪農連盟)にリストされている。 ・Lactococcus lactis subsp. cremoris H61が属する菌種のLactococcus lactisの経口摂取試験で安全性に関する評価が行われている報告において、生菌体摂取では稀なケースとして感染症のリスクはあるものの、本届出食品の機能性関与成分である乳酸菌クレモリスH61株（L. lactis subsp. cremoris H61）は加熱死菌体であることから、本届出食品摂取にて重大な健康被害が生じる可能性は低い。 　以上より、乳酸菌クレモリスH61株（L. lactis subsp. cremoris H61）を含有する本届出食品の安全性には問題が無いと評価した。

【摂取する上での注意事項】

●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ●原材料をご確認の上、アレルギーのある方は摂取しないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。 ・使用する原料のチェックを毎回行っています。 ・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。 ・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。 ・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。 ・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。 ・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

(ア)標題 乳酸菌クレモリスH61株（L. lactis subsp. cremoris H61）による経皮水分蒸散量を指標とした肌のバリア機能を高める作用に関する研究レビュー (イ)目的 　乳酸菌クレモリスH61株（L. lactis subsp. cremoris H61）をヒトに摂取させた試験の論文を網羅的な文献検索により収集し、プラセボなどのコントロールと比較した無作為化比較試験（RCT）から肌の乾燥が気になる中高年女性において経皮水分蒸散量を指標とした肌のバリア機能（体内から外部への水分の蒸散を防ぐ機能）を改善するか否かを合理的に検証することを目的とした。 (ウ)背景 乳酸菌クレモリスH61株（L. lactis subsp. cremoris H61）の摂取によりプラセボとの比較において経皮水分蒸散量を指標とした肌のバリア機能（体内から外部への水分の蒸散を防ぐ機能）を高める作用を総合的に評価した研究は行われていなかったため、プラセボとの比較において乳酸菌クレモリスH61株（L. lactis subsp. cremoris H61）を摂取することにより肌の乾燥が気になる中高年女性において経皮水分蒸散量を指標とした皮膚バリア機能（体内から外部への水分の蒸散を防ぐ機能）を改善するか検証することを目的としてレビューを実施した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 検索の条件と除外の条件を定めて、2018年11月21日にJDreamIIIなど日本語と英語の検索サイト5種において、中高年女性（健常者で肌の乾燥が気になる方）の臨床試験文献を対象に検索を実施したところ、評価水準に合致した対象文献は1報であり、その有効性評価は無作為化比較試験（RCT）で、全て日本人を対象とした試験であった。 (オ)主な結果 　RCT論文1報の概要を示す。 無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験であり、肌に影響を及ぼす可能性のある治療等を受けていない20歳以上の日本人女性104名を対象とした。被験者を2群に分け、52名にシンデレラ乳酸菌（Lactococcus lactis subsp. cremoris H61）の加熱死菌体を一日当たり60 mgを、52名にプラセボ食品を、8週間継続摂取させ肌の状態および体調が評価された。104名全員が試験を完了した。また、一部の項目については40歳以上の被験者に限定したサブ解析が実施された。サブ解析はシンデレラ乳酸菌（Lactococcus lactis subsp. cremoris H61）群38名とプラセボ群31名の合計69名が解析対象とされた。 乳酸菌クレモリスH61株（L. lactis subsp. cremoris H61） 60 mg（加熱死菌体として400億個）/日、8週間の摂取による経皮水分蒸散量の変化量（後値-前値）の平均値差は-1.97（p<0.05）であり、摂取による経皮水分蒸散量の軽減傾向がみられた。 尚、乳酸菌クレモリスH61株（L. lactis subsp. cremoris H61）を含む試験食品に関連した有害事象は認められなかった。 (カ)科学的根拠の質 　レビューレベルの限界に関しては、レビュー対象となった論文は1報であり、出版バイアスの可能性は否定できない。また、エビデンスの程度も幅が見られたことなどから、今後相反する報告が発表されるなどによって、エビデンスの評価が変わる可能性があり、継続的に情報を収集することが求められる。

プーアールン（株式会社日本薬業）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社日本薬業が消費者庁に届出た機能性表示食品プーアールンのエビデンス

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株式会社日本薬業が消費者庁に届出た機能性表示食品【プーアールン】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

この情報だけは確認することをおすすめします。 "プーアールン"の表示しようとする機能性 "プーアールン"の生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） "プーアールン"のエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） 株式会社日本薬業

機能性表示食品検索

【届出番号】

F115

【届出日】

2020/05/29

【届出者名】

株式会社日本薬業 (4010001128851)

楽天市場 株式会社日本薬業

【商品名】

プーアールン

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

プーアール茶由来没食子酸

楽天市場 プーアール茶由来没食子酸

【表示しようとする機能性】

本品にはプーアール茶由来没食子酸が含まれているので、肥満気味の方の体脂肪（内臓脂肪）を減らす機能があります。 また、体重が減少することで高めのBMIを減らす機能があります。

【想定する主な対象者】

肥満気味の健常成人

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１．食経験の評価 プーアール茶は中国・雲南省原産の微生物発酵茶（黒茶）であり、中国では1000年に及ぶ食経験があり、近年は日本でも広く飲用されている。データベース調査の結果、過剰摂取の際に含まれるカフェインによる副作用が指摘されている。本品にはカフェイン60mg/3袋（コーヒー浸出液の約100ml相当）が含まれるため、摂取をする上での注意事項に「カフェインが含まれていますので、体調がすぐれない方およびカフェインに過敏な方はご注意ください。」と記載して注意喚起する。 ２．安全性試験に関する評価 我々は、本品の原材料であるプーアール茶抽出物および、本品（試験食品）を用いた安全性試験を実施した。 （in vitro試験） プーアール茶抽出物について、復帰突然変異試験を行った結果、突然変異誘起性は陰性と結論された。 （in vivo試験） ・マウスを用いた急性毒性試験の結果、経口単回投与による致死量（LD50 値）は、雌雄ともに2000mg/kg以上であった。 ・ラットを用いた28日間経口反復投与毒性試験の結果、無毒性量は1000mg/kgであった。 ・ラットを標準試料及びプーアール茶抽出液を0.3%含有する試料（405mg/kg/日）で3週間飼育した結果、平均体重、体調、血液生化学検査に異常は見られなかった。 （ヒト試験） ・単回投与試験　健常者10名に対し、プーアール茶抽出物を単回で10g（1日摂取目安量の10倍量）摂取させた結果、異常は認められなかった。 ・過剰摂取試験　健常者5名、LDLコレステロール値が境界域の者6名の計11名に対し、プーアール茶抽出物を毎食事前に1.67g（5g/日）、5週間摂取させた結果、異常は認められなかった。 ・長期摂取試験　軽度肥満者（BMI値25以上、30未満）36名を試験群、プラセボ群の2群に分け、試験群には試験食品を毎食事前に1gずつ（プーアール茶抽出物として333mg、没食子酸として9mg）を12週間摂取させた。その結果、試験期間を通じて異常は見られなかった。 以上より、本品を適切に摂取するうえで安全性についての懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・カフェインが含まれていますので、体調がすぐれない方およびカフェインに過敏な方はご注意ください。 ・鉄の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方はご注意ください。 ・原材料の特性により、色・風味にばらつきがありますが品質には問題ありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

１．標題 プーアール茶由来没食子酸の経口摂取により体脂肪及び体重に及ぼす影響の検討 ２．目的 肥満気味の健常成人（BMI値25以上、30未満）におけるプーアール茶由来没食子酸を含む試験食品の摂取が体脂肪、体重、BMIに及ぼす影響を、プラセボをコントロールとした二重盲検群間比較試験によって検証した。 ３．背景 中国の伝統的な微生物発酵茶であるプーアール茶（黒茶）は、緑茶、ウーロン茶など他の茶と比較すると、特徴的な成分として没食子酸を多く含んでいる。没食子酸は、試験管内の試験によってリパーゼ阻害活性を有することが示された。また、動物実験によっても、単回投与試験では中性脂肪の吸収を有意に抑制し、長期間の反復投与試験で体脂肪増加を有意に抑制した。これらの結果から、プーアール茶由来没食子酸が肥満気味の健常成人において、体脂肪を減少させることが期待される。そこで、プーアール茶抽出物を配合した試験食品が体脂肪量に及ぼす影響について、ヒト試験を実施した。 ４．方法 肥満気味の健常成人（BMI値25以上、30未満）36名を対象に、1日3回、食前にプーアール茶抽出物として333mgを含む粉末食品である試験食品、またはプーアール茶抽出物を含まない粉末食品（プラセボ）をそれぞれ12週間摂取させた。被験者には、試験期間を通じて、症状、食事、便通での変化などについて、日記で記録させた。摂取開始前と、摂取開始後4、8、12週目及び、摂取終了から4週間後に血液検査、身長、体重測定などを行った。内臓脂肪及び皮下脂肪の面積を測定するための腹部CT（コンピューター断層X線撮影）は、摂取前及び摂取終了後に行った。 ５．主な結果 試験食品摂取群では、摂取開始4週目で摂取前と比べて有意なBMI、体重低下作用が認められ、8、12週間さらに、後観察期間でも有意に低かった。プラセボ群との比較においても、8、12週間後において有意に低下していた。また、腹部周囲径と内臓脂肪量の値も、試験食品12週間摂取により低下した。その他、生化学的変化や副作用は見られなかった。 ６．科学的根拠の質 本研究は、ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験として実施しており、科学的根拠の質は高いと判断できる。

恵 megumiガセリ菌SP株ヨーグルトフルーツミックス100g(雪印メグミルク株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

雪印メグミルク株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品恵　ｍｅｇｕｍｉ（メグミ）　ガセリ菌ＳＰ（エスピー）株ヨーグルト　フルーツミックス　１００ｇのエビデンス

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雪印メグミルク株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【恵　ｍｅｇｕｍｉ（メグミ）　ガセリ菌ＳＰ（エスピー）株ヨーグルト　フルーツミックス　１００ｇ】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

F114

【届出日】

2020/05/29

【届出者名】

雪印メグミルク株式会社 (8430001041570)

楽天市場 雪印メグミルク株式会社

【商品名】

恵　ｍｅｇｕｍｉ（メグミ）　ガセリ菌ＳＰ（エスピー）株ヨーグルト　フルーツミックス　１００ｇ

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

ガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）

楽天市場 ガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）

【表示しようとする機能性】

本品にはガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）が含まれます。 ガセリ菌SP株には、食事とともに摂取することで、肥満気味の方の内臓脂肪を減らす機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

肥満気味の方で内臓脂肪が気になる方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

ガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）を含む当該製品の類似品は、2012年4月から2019 年2 月まで約1億9,110万個の販売実績があり、製品の摂取による問題は何ら発生していない。このように、食経験は豊富であり安全性は十分である。 ガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）はラクトバチルス・ガセリに分類される乳酸菌である。ラクトバチルス・ガセリは発酵乳製品によく用いられており、国内では10年以上にわたって市販され、近年の販売個数が年間1億個前後に到達している製品もある。 さらに、当該製品に使用されているガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）は、特定保健用食品である「ナチュレ恵megumi」に10年以上にわたって使用されている。「ナチュレ恵megumi」は全国的に市販されており、2012年度の年間販売実績も約9千万個に到達している。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品の製造は、FSSC 22000認証取得工場にて行っており、認証に基づいた製造、品質管理を実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 機能性関与成分"ガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）"の内臓脂肪減少作用に関する研究レビュー 【目的】 　　肥満傾向を有する健常な成人が、"ガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）"を摂取することで、摂取しない場合と比べて内臓脂肪が減少するかどうか検証する。 【背景】 　　肥満に伴う内臓脂肪の過剰な蓄積は、糖尿病、高脂血症および高血圧等の疾病（メタボリックシンドローム）に密接に関連する。これまでに、ガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）を摂取した人は、摂取していない人よりも体重や内臓脂肪面積が減少しやすいことが明らかにされてきている。体重減少作用に関しては研究レビューが１件報告されているが、内臓脂肪に関する報告はまだ無いため、ガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）が内臓脂肪を減少させる作用に関して体系的な文献調査を行った。 【レビュー対象とした研究の特性】 　　2019年3月に、それまでに公表された論文を対象に、ガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）と内臓脂肪の関係を調べた研究があるか検索した。その際、肥満傾向を有する健常な成人（男女問わず）を調査対象としたものに限定して、研究を収集した。目的に沿った研究は二重盲検ランダム化比較試験を行った2つの研究のみであったため、それらについて評価した。なお、いずれの研究も届出企業（雪印メグミルク（株））が関与したものであった。 【主な結果】 　　2つの研究は、いずれも肥満傾向（BMIが25以上30未満）を有する健康な成人を対象として、ガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）を含む発酵乳の摂取が内臓脂肪面積に及ぼす影響を評価したものである。1つの研究では任意の時間帯に、1つの研究では食前または食後に被験者に発酵乳を摂取させていたが、いずれの研究においても、ガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）を摂取した集団は、摂取していない集団と比べて内臓脂肪面積の有意な減少が認められていた。また、ガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）は腸管からの脂質の吸収を抑制すると考えられるため、食事とともに摂取することで脂質の脂肪吸収が抑制できると考えられた。 【科学的根拠の質】 　　肥満傾向の成人において、ガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）の摂取が内臓脂肪面積を減少させることが示された。この作用は、ガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）を１日当たり10億個（10の9乗 個）以上、12週間摂取した集団で確認できているが、これ以下の菌数・期間での有効性は検証されていない。また、肥満者や肥満傾向を有していない集団に対する有効性についても検証されていない。

ヴァームスマートフィットウォーターアップル風味（明治）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社明治が消費者庁に届出た機能性表示食品ヴァームスマートフィットウォーター　アップル風味のエビデンス

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株式会社明治が消費者庁に届出た機能性表示食品【ヴァームスマートフィットウォーター　アップル風味】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

この情報だけは確認することをおすすめします。 "ヴァームスマートフィットウォーター　アップル風味"の表示しようとする機能性 "ヴァームスマートフィットウォーター　アップル風味"の生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） "ヴァームスマートフィットウォーター　アップル風味"のエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） 株式会社明治

機能性表示食品検索

【届出番号】

F113

【届出日】

2020/05/27

【届出者名】

株式会社明治 (4010601028138)

楽天市場 株式会社明治

【商品名】

ヴァームスマートフィットウォーター　アップル風味

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物

楽天市場 アラニン アルギニン フェニルアラニン

【表示しようとする機能性】

本品には３種類のアミノ酸から構成されるアラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物が含まれます。 アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物には、身体活動との併用によりBMIが高めの方の脂肪の代謝（脂肪の分解と消費する力）をさらに上げ、体脂肪をより減らす機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

BMIが高めの方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品の機能性関与成分は3種類のアミノ酸混合物（アラニン、アルギニン、フェニルアラニンの1:1:2混合物）であり、当該製品の1日の摂取目安量（1本500ml）中の各アミノ酸量はアラニン 375 mg、アルギニン 375 mg、フェニルアラニン 750 mgである。 一方、当該製品と同じ機能性関与成分（アラニン、アルギニン、フェニルアラニンの1:1:2混合物）を1日当たりの摂取目安量（500 ml/本）中、当該製品と同量（アラニン 375 mg、アルギニン 375 mg、フェニルアラニン 750 mg）含む、特定保健用食品申請中である清涼飲料水「ヴァームスマートフィットウォーター」について、内閣府 食品安全委員会にて食品健康影響評価が実施され、特定保健用食品評価書が作成されている。当該評価書の「Ⅱ. 安全性に係る試験等の概要」では、食経験の他、細菌やほ乳類細胞を用いた試験、ラットを用いた試験や、ヒト試験の概要と結果、および糖尿病や腎機能への影響に関する考察が記述されている。当社において、当該内容を確認した結果、安全性に問題はないと評価された。また、内閣府 食品安全委員会においても、「ヴァームスマートフィットウォーター」については、提出された資料に基づく限りにおいて安全性に問題はないと判断している。 当該製品は「ヴァームスマートフィットウォーター」と同じ清涼飲料水の形態であり、原材料及び配合率が同一で香料のみ置き換えたものであるため、その程度の違いが安全性に与える影響はほとんどないと考えられる。そのため、当社および内閣府 食品安全委員会による「ヴァームスマートフィットウォーター」の食品健康影響評価の結果を、当該製品に適用することに問題はないと考えられた。したがって、当該製品について、「ヴァームスマートフィットウォーター」の評価に用いられた資料の内容に基づく限りにおいて安全性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 体質や体調によっては、飲みすぎるとお腹が緩くなることがあります。 一日の摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

FSSC22000の認証を取得した工場にてHACCPシステムに則った生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

１．標題 機能性関与成分である「アラニン：アルギニン：フェニルアラニンの１：１：２重量比混合物（以下、アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物）」の摂取と身体活動量増加との併用による、体脂肪を減らす機能に関する研究レビュー ２．目的 　　疾病に罹患していない成人を対象とし、アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物摂取と身体活動増加（以下、1,000歩程度の歩数増加）との併用に、体脂肪を減らす作用があるかどうかを検証することを目的とした。 ３．背景 運動時の脂肪分解を促進するアミノ酸として、アルギニンやフェニルアラニンについての研究報告がある。しかし、これらの混合物や当該製品の関与成分（アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物）の摂取と、1,000歩程度の歩数増加を併用したヒトを対象とした報告は少なく、体脂肪が減少するかどうかについて総合的に評価したレビューは行われていない。 ４．レビュー対象とした研究の特性 複数（PubMedおよびJDreamⅢ）の研究論文のデータベースを用い、各データベースに情報が搭載されてから検索日（2019年1月）までの期間に公表された論文を収集した。基準に見合った論文は2報あり、全て科学的質が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）であった。 ５．主な結果 採用された2報はいずれもBMIが25.0 kg/m2以上30.0kg/m2未満の成人男女を対象とした。このうち１報は、アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物含有飲料の継続摂取と1,000歩程度の歩数増加を併用することで、摂取12週間後の体脂肪が減少するかをプラセボ飲料と比較して検討した。結果、アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物を含む飲料を摂取した群では体脂肪が減少するものの、明確な差は見られなかった。しかし、この研究は各群の被験者数が8～9名と少なく、次試験での有効用量を推定するための予備的研究であることが明記されている。もう1報は、その予備的研究を受けた本試験（各群100名）であり、アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物を含む飲料を摂取した群において、体脂肪が明らかに減少することが確認された。また、2報ともに、アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物の摂取による副作用などの健康被害の報告はない。 ６．科学的根拠の質 2報とも日本人を対象とし、対象者の年齢や性別比がほぼ同様であり、信頼性の高い研究方法（ランダム化二重盲検）での比較がなされていたことから、研究の妥当性は高いと考えた。研究の限界としては、対象者のBMIが25.0 kg/m2以上30.0kg/m2未満に限定されることが挙げられる。また、採用論文が2報に限定され、うち1報では被験者が少人数であったことから、今後の研究に注視することが必要と考える。 現時点では、疾病に罹患していない成人において、アラニン・アルギニン・フェニルアラニン混合物の摂取は安全であり、かつ、1,000歩程度の歩数増加との併用で、体脂肪を減少させる可能性があると考えられた。