キリンイミューズ水(キリンビバレッジ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

キリンビバレッジ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品キリン　ｉＭＵＳＥ（イミューズ）　水のエビデンス

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キリンビバレッジ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【キリン　ｉＭＵＳＥ（イミューズ）　水】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） キリンビバレッジ株式会社

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【届出番号】

F181

【届出日】

2020/06/19

【届出者名】

キリンビバレッジ株式会社 (6010001014934)

楽天市場 キリンビバレッジ株式会社

【商品名】

キリン　ｉＭＵＳＥ（イミューズ）　水

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）

楽天市場 プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）

【表示しようとする機能性】

本品には、プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）が含まれます。 プラズマ乳酸菌はpDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健康な方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による安全性評価　　 当該製品は2020年から日本全国で販売している。当該商品には、プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）を同等量（1000億個）含む複数の類似食品（キリン まもるちからのサプリ、キリン まもるチカラのみず、キリン iMUSE レモンと乳酸菌）があり、2013年から日本全国で継続的に販売されている。現在まで、これら類似食品で重大な健康被害は報告されていない。よって、類似食品の喫食実績による食経験から、当該製品の機能性関与成分であるプラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）には十分な安全性があると判断した。 ②医薬品との相互作用に関する評価 医薬品との相互作用について当該製品摂取で問題となるような報告は無かった。 以上より、当該製品の安全性に問題はないと考えられた。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取によって、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は、「総合衛生管理製造過程」、「ISO 22000」、「FSSC 22000」のいずれかを取得している工場で製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

①標題： 「キリン iMUSE（イミューズ）水」に含まれるプラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）の健康な人の免疫機能の維持に関する評価 ②目的： L. lactis strain Plasmaを健康な方が摂取することによって、L. lactis strain Plasmaを摂取しない場合と比較して免疫機能が維持されるかを明らかにする。 ③背景： L. lactis strain Plasmaは、酸乳から分離されたチーズやヨーグルトの発酵に使われる乳酸菌の一種で、免疫調節に重要なプラズマサイトイド樹状細胞（pDC）を活性化することが見いだされている。pDCは健康維持に重要な役割を担っている免疫細胞と考えられているため、L. lactis strain Plasmaの摂取によってpDCの活性を高めることは、免疫機能の適切な維持さらには日常生活での体調管理に役立つと期待される。 これまでに、L. lactis strain PlasmaによるpDCの活性化は、細胞を用いた試験管内での評価や、モデル動物を用いた研究により明らかになっている。また、ヒトを対象としたL. lactis strain Plasmaを摂取する試験も実施されており、血液中のpDCを活性化することに加え、健康維持に効果があるといった結果が報告がされている。しかし、L. lactis strain Plasmaの摂取による効果について明確ではなかったため、「免疫機能の維持」に着目して、網羅的に文献調査を行うことでL. lactis strain Plasmaの有効性を評価した。 ④レビュー対象とした研究の特性 文献の検索は、5つのデータベースを用いて、2020年3月31日に、公表された和文と英文論文を対象に実施した。その結果、調査対象となる文献が6報得られた。6報のうち、pDCへの作用について報告した文献は6報、体調に関する全身の自覚症状について報告した文献は6報、体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献は5報あった。いずれの文献も研究の質に問題はなく、調査対象として採用できるものであった。利益相反については適切に記載されていた。 ⑤主な結果 調査対象の文献6報は全て、L. lactis strain Plasmaを1日あたり1000億個摂取していた。pDCへの作用について報告した文献6報のうち3報でpDC活性化を示す指標が対照群と比較して有意に高値であった。体調に関する全身の自覚症状について報告した文献6報のうち4報で全身の自覚症状（全身倦怠感、寒気、熱っぽさ、総合的な臨床症状、体調または疲労）が対照群と比較してより軽度に維持されていた。体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献5報のうち全てで特定の部位の自覚症状（くしゃみ、鼻汁、鼻閉、のどの痛み、せき、頭痛、関節痛または筋肉痛）が対照群と比較してより軽度に維持されていた。 ⑥科学的根拠の質 調査対象の文献6報は、いずれも研究の質が高く、各項目に関して一定の根拠が認められた。これらを総合的に判断し、L. lactis strain Plasmaの免疫機能の維持効果について示唆的な根拠があると判断した。調査対象の文献が6報と十分に多いとは言えないことが本調査の限界であり、更なる臨床研究が望まれる。

楽炎スリム（株式会社日本薬業）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社日本薬業が消費者庁に届出た機能性表示食品楽炎スリムのエビデンス

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株式会社日本薬業が消費者庁に届出た機能性表示食品【楽炎スリム】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） 株式会社日本薬業

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【届出番号】

F180

【届出日】

2020/06/19

【届出者名】

株式会社日本薬業 (4010001128851)

楽天市場 株式会社日本薬業

【商品名】

楽炎スリム

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

イソマルトデキストリン（食物繊維）

楽天市場 イソマルトデキストリン（食物繊維）

【表示しようとする機能性】

本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。 イソマルトデキストリン（食物繊維）は、血糖値が上がりやすい方の食後の血糖値や、食後の血中中性脂肪が高めの方の食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されており、食後の血糖値や血中中性脂肪が気になる方に適しています。

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【想定する主な対象者】

食後の血糖値が上がりやすい健常者。 食後の血中中性脂肪が高めの健常者。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品の機能性関与成分であるイソマルトデキストリンはでん粉由来の食物繊維であり、米国FDA（Food and Drug Administration：食品医薬品局）によって、GRAS（Generally Recognized as Safe：一般に安全と認められる食品素材）に認定されている。認定された物質と当該製品に含まれるイソマルトデキストリンは㈱林原で製造された、同一のものである。また、既存情報の1次情報として以下の安全性試験の報告が確認されている。 1．急性毒性試験、90日間反復投与試験 ラットを用いてイソマルトデキストリンの毒性作用を単回投与、反復投与にて評価した結果、毒性は認められなかった。 2．Ames試験 細菌を用いてイソマルトデキストリンの遺伝毒性作用を評価した結果、変異原性は示されなかった。 3．ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験、下痢に対する最大無作用量 イソマルトデキストリンの過剰摂取試験（30 g/日、4週間継続摂取）および長期摂取試験（10 g/日、12週間継続摂取）を行った結果、有害事象は認められなかった。下痢に対する最大無作用量を評価した結果、0.8 g/kg-BWであると判断した。 （考察） ヒトにおける過剰摂取試験および長期摂取試験において試験責任医師によりイソマルトデキストリンは被験者の健康に悪影響を及ぼさないと判断された。また、下痢に対する最大無作用量の検討で得られた数値は体重60 kgのヒトに換算すると39.6 gに相当し、当該製品の1日摂取目安量に含まれるイソマルトデキストリン（食物繊維）はこれに比べて十分に低い。これらの結果から、イソマルトデキストリンの安全性に関しては問題なく、イソマルトデキストリン配合の当該製品の安全性に関しても問題ないと判断した。ただし、注意喚起として「一日摂取目安量を守ってください。」「摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と表示した。 尚、各種安全性試験で評価されたイソマルトデキストリンは当該製品に使用されているものと同じ㈱林原で製造された製品であり、同等性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。 一日摂取目安量を守ってください。 摂りすぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

磐田化学工業株式会社　大須賀工場：FSSC22000清栄薬品：認証はないが、「品質管理業務手順書」及び「衛生管理手順書」に基づき運用している。 従事者の衛生教育により服装の管理、施設設備の衛生管理、機械器具の保守点検、そ族及び昆虫の防除、排水及び廃棄物の管理、記録を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

〔イソマルトデキストリン（食物繊維）の血糖上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用〕 【ア．標題】 イソマルトデキストリン（食物繊維）の血糖上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用の検証 【イ．目的】 健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取による血糖上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用があるか検証する。 【ウ．背景】 日本では食生活の変化などを背景として糖尿病に対する対策が急務となっており、食後の血糖値の管理も重要とされている。食物繊維には血糖値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の血糖上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。 【エ．レビュー対象とした研究の特性】 検索日：日本国内外の文献 2019年11月12日（PubMed, The Cochrane Library, JDreamⅢ） 検索対象期間：検索日までの全期間 対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く） 最終的に評価した論文数：2報（研究2例） 研究デザイン：ランダム化二重盲検並行群間比較試験、ランダム化二重盲検クロスオーバー試験、準ランダム化二重盲検比較試験 利益相反：本研究は、株式会社林原からの資金提供を受けて実施されたものである。 【オ．主な結果】 血糖値の上がりやすい健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）において、イソマルトデキストリン(食物繊維)2.13 g以上の摂取で食後の血糖値の上昇を抑制し、また2.52 g以上の摂取で食事由来の糖の吸収も抑制すると考えられた。 【カ．科学的根拠の質】 採用論文は2報と少なくメタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなったが、各々ランダム化二重盲検比較試験で実施され、血糖値の上昇を抑制するという結果に一貫性があるため、信頼性は高いと考える。今後1日当たりの有効摂取量などに関してさらなる研究が望まれる。 〔イソマルトデキストリン（食物繊維）の血中中性脂肪上昇抑制作用〕 【ア．標題】 イソマルトデキストリン（食物繊維）の血中中性脂肪上昇抑制作用の検証 【イ．目的】 健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取による血中中性脂肪上昇抑制作用があるか検証する。 【ウ．背景】 日本では食生活の変化などを背景として生活習慣病に対する対策が急務となっており、食後高脂血症に対する注意も重要とされている。食物繊維には食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の血中中性脂肪値上昇抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。 【エ．レビュー対象とした研究の特性】 検索日：日本国内外の文献 2019年11月12日（PubMed, The Cochrane Library, JDreamⅢ) 検索対象期間：検索日までの全期間 対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く） 最終的に評価した論文数：1報 研究デザイン：ランダム化二重盲検並行群間比較試験、ランダム化二重盲検クロスオーバー試験、準ランダム化二重盲検比較試験 利益相反：評価対象とした1件の研究において、研究監修機関、方針決定機関、研究実施機関は独立している。資金源は方針決定機関（㈱林原）である。本SRは、㈱林原より依頼を受け、合同会社オクトエルが実施した 。 【オ．主な結果】 食後の血中中性脂肪値が高めの健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）において、イソマルトデキストリン(食物繊維) 2.13 g/日の摂取は安全で、食後の血中中性脂肪値上昇を抑制する効果があると考えられた。 【カ．科学的根拠の質】 採用論文は1報であるため、パブリケーション・バイアスと非一貫性については検討していない。また、メタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなった。しかしながらエビデンス・グレーディングが高いとされるランダム化二重盲検比較試験で実施されており、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制するという結果が後発の1次研究によって大きく変更される可能性は低いと推察される。一日当たりの有効摂取量に関するさらなる研究が報告されることが望ましい。

マリーゴールドルテイン20（プロスペリティ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

プロスペリティ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品マリーゴールドルテイン２０（ニーゼロ）のエビデンス

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プロスペリティ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【マリーゴールドルテイン２０（ニーゼロ）】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） プロスペリティ株式会社

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【届出番号】

F179

【届出日】

2020/06/19

【届出者名】

プロスペリティ株式会社 (5120001143566)

楽天市場 プロスペリティ株式会社

【商品名】

マリーゴールドルテイン２０（ニーゼロ）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ルテイン、ゼアキサンチン

楽天市場 ルテイン ゼアキサンチン

【表示しようとする機能性】

本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。 ルテイン、ゼアキサンチンは、加齢とともに減少する網膜の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、ぼやけ・かすみの緩和（コントラスト感度）、まぶしさから回復する視機能（グレア回復）のサポート、眼の疲労感の軽減に役立つことが報告されています。

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【想定する主な対象者】

1日6時間以上パソコンやスマートフォンを使う方（ブルーライトに触れる機会の多い方）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

ルテイン及びその構造異性体であるゼアキサンチンは、ケールやほうれん草などの緑黄色野菜、果物、卵黄などに含まれるカロテノイドの一種で、体内で合成できない成分である。サプリメントとしては1999年に日本国内で発売以来、今までに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。 当製品の機能性関与成分ルテインとゼアキサンチンを含む原料である「ルテマックス2020」は日本で2013年発売以来、これまでに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。 届出食品と類似する製品Bは、当製品に含まれる機能性関与成分と同じ原料「ルテマックス2020」を使用し、1日あたりルテイン20mg、ゼアキサンチン4.08mg以上の配合量で2016年4月から2年間で約2,800万食の販売実績があるが、この間、特に問題となる健康被害報告はない。また、製品Bは当製品と同じソフトカプセル形状で、消化、吸収がほぼ同じこと、当製品は単味製剤のため他の配合成分の影響がないこと、等届出食品と類似する食品である3つの要件すべてを満たしていることを確認していることから安全面で問題ないと考えられる。 過剰摂取については、63rd JECFA(2004)で体重1kgあたりルテイン2mgまで摂取しても安全が確認されている。 以上の観点から、ルテイン及びゼアキサンチンに関しては安全性について評価できている。

【摂取する上での注意事項】

●体質や体調によって、まれに合わない場合があります。その場合は摂取を中止してください。 ●小児の手の届かないところに保管してください。 ●薬を服用あるいは通院中の方、妊娠及び授乳中の方はお医者様にご相談の上お召し上がりください。 ●開封後はチャックを閉めて保存し、お早めにお召し上がりください。 ●素材の特性上、色や風味などが異なることや、時間の経過に伴い色が変化することがありますが、いずれも品質には問題ありません。 ●カプセルが付着することがありますが、品質には問題ありません。袋の中でかるくカプセルを振ってからご利用ください。 ●品質保持のため袋の中に乾燥剤を入れています。乾燥剤は食品ではありませんので食べられません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理 を行っている。 ・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協島根川本工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題 ルテイン、ゼアキサンチンの摂取による黄斑色素量の維持および視覚改善の機能性に関する研究レビュー 目的 ルテイン、ゼアキサンチンの視覚改善に対する機能性を調べることを目的として研究レビューを行った。 背景 健康な人を対象としたルテイン、ゼアキサンチンの視覚改善に対する機能性を評価した総合的な研究は報告されていないため、研究レビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性 日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式と除外基準を立案し検索した（２０１７年１２月２５日）。その結果、3件の質の高い臨床研究に関する論文が採択された。 主な結果 網膜の黄斑色素量について、ルテイン、ゼアキサンチンの摂取による増加、維持する働きがあり眼の保護に役立つことが認められた。また１日当たりルテイン１９．９２ｍｇ以上、ゼアキサンチン４．０８ｍｇ以上の継続摂取で、コントラスト感度（ぼやけ、かすみ）やグレア感度（まぶしさから回復する視機能）などの視機能の改善、眼の疲労感の軽減に役立つ機能があることが示された。以上の結果から、ルテイン、ゼアキサンチンは、網膜の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、ぼやけ・かすみやまぶしさから回復する視機能の改善、眼の疲労感の軽減に役立つと考えられた。 科学的根拠の質 臨床試験登録システム「ＵＭＩＮ－ＣＴＲ」の活用が進んでいないこと、研究者への製造メーカーからの資金提供などは確認できないため、否定的な結果が報告されていない、または試験デザインが偏っている可能性がある。しかしながら、採用したすべての論文は専門家の審査を受けていることから信頼性は高いと考えられる。

クアトロほうじ茶（株式会社佐藤園）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社佐藤園が消費者庁に届出た機能性表示食品クアトロほうじ茶のエビデンス

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株式会社佐藤園が消費者庁に届出た機能性表示食品【クアトロほうじ茶】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） 株式会社佐藤園

機能性表示食品検索

【届出番号】

F178

【届出日】

2020/06/19

【届出者名】

株式会社佐藤園 (9080001001733)

楽天市場 株式会社佐藤園

【商品名】

クアトロほうじ茶

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

難消化性デキストリン（食物繊維として） カボチャ由来GABA（γ-アミノ酪酸）

楽天市場 難消化性デキストリン（食物繊維として） カボチャ由来GABA（γ-アミノ酪酸）

【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）とカボチャ由来GABA（γ-アミノ酪酸）が含まれています。 難消化性デキストリンには、食後血糖値の上昇を抑制する機能があることが報告されています。 また、難消化性デキストリンには、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能があることが報告されています。 さらに、難消化性デキストリンには、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。 GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常者（食後の血糖値や中性脂肪が気になる方、おなかの調子が気になる方、高めの血圧が気になる方）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【難消化性デキストリン(食物繊維として)】 　本品は機能性関与成分難消化性デキストリン(食物繊維として)を1日摂取目安量あたり5g配合した粉末清涼飲料である。難消化性デキストリンを使用した特定保健用食品は数多く、長年販売されており、素材としての食経験は十分であると考えられる。しかしながら、本品としての喫食実績がないためデータベースにて安全性に関する情報を検索した。その結果、重篤な有害事例は報告されておらず、適切に摂取すれば安全上の問題はないと考えられる。 【カボチャ由来GABA（γ-アミノ酪酸）】 　本品は機能性関与成分カボチャ由来GABA（γ-アミノ酪酸）を1日摂取目安量あたり20mg配合した粉末清涼飲料である。GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれている。また、日本ではGABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、特定保健用食品をはじめとして、GABAを配合した食品が多数販売されている。本品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、1日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめ、1日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。しかしながら、本品としての喫食実績が無いため安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、すべての研究報告にて安全性に問題はなかったことが報告されている。 　難消化性デキストリン（食物繊維として）は『既存情報による食経験』、カボチャ由来GABA（γ-アミノ酪酸）は『既存情報による安全性試験結果』の評価により、十分な安全性を確認している。機能性関与成分同士の相互作用については、データベースで検索したが有害事例は報告されておらず、問題は無いと判断した。以上のことから、機能性関与成分として難消化性デキストリン（食物繊維として）、カボチャ由来GABA（γ-アミノ酪酸）を配合した本品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

・１日の摂取目安量をお守りください。 ・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご利用を控えてください。 ・色や風味に違いがみられる場合がありますが、品質には問題ありません。 ・体質、体調により一時的にお腹がゆるくなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造所は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP認定を取得しており、当該GMP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【難消化性デキストリン（食物繊維として）】 標題 ①難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血糖の上昇抑制作用 ②難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血中中性脂肪上昇抑制作用 ③難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する整腸作用（便通改善作用） に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス） 目的 　難消化性デキストリンを摂取することにより下記作用を確認することを目的とした。 ①健常成人（空腹時血糖値126mg/dL未満）に対する食後血糖の上昇抑制作用 ②空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人に対する食後血中中性脂肪上昇抑制作用 ③便秘傾向の成人に対する整腸作用（便通改善作用） 背景 ①食後血糖の上昇抑制作用 　糖尿病患者数の増加は日本において極めて深刻な問題の一つとなっている。糖尿病に罹患しないためには、食事療法などにより血糖値をコントロールすることが非常に重要であるが、特に、食後血糖値は糖尿病に関する指標として注目されている。そこで、特定保健用食品の関与成分でもある難消化性デキストリンの食後血糖値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）を実施した。 ②食後血中中性脂肪上昇抑制作用 　現在、メタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。特に脂質異常症は動脈硬化の危険因子であることから、食生活の改善などによる一次予防が望まれており、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する食品素材が注目視されている。そこで、特定保健用食品の関与成分でもある難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）を実施した。 ③整腸作用（便通改善作用） 　現在、メタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。食生活を見直すことが注目視されている中で、食物繊維が生活習慣病に対する予防効果があると言われており、第6の栄養素としてその重要性が認識されている。難消化性デキストリン（食物繊維）は、便通および便性改善作用を持つことが報告されている。そこで、特定保健用食品の関与成分でもある難消化性デキストリンの整腸作用（便通改善作用）に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）を実施した。 レビュー対象とした研究の特性 ①食後血糖の上昇抑制作用 　検索日：2015年1月5日（英文）、2014年12月25日（和文） 　検索対象期間：各データベースにおける全ての期間 　対象集団の特性：空腹時血糖値126mg/dL未満の健常成人 　最終的に評価した論文数：43報 　研究デザイン：ランダム化比較試験（RCT） ②食後血中中性脂肪上昇抑制作用 　検索日：2015年6月25日 　検索対象期間：各データベースにおける全ての期間 　対象集団の特性：空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人（空腹150mg/dL未満の健　常成人および空腹時血中中性脂肪値150～199mg/dLの軽症者） 　最終的に評価した論文数：9報 　研究デザイン：ランダム化比較実験（RCT） ③整腸作用（便通改善作用） 　検索日：2015年1月5日（英文）、2014年12月15日（和文） 　検索対象期間：各データベースにおける全ての期間 　対象集団の特性：健常成人および便秘傾向者 　最終的に評価した論文数：26報 　研究デザイン：ランダム化比較試験（RCT） 主な結果 ①食後血糖の上昇抑制作用 　評価項目「食後血糖値30、60分」、「食後血糖値の濃度曲線下面積（AUC0-120min）」について、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が有意に食後血糖値を低下させることが確認された。また、境界域血糖値の者（空腹時血糖値110mg/dL以上、126mg/dL未満）を除いた正常域の者（空腹時血糖値110mg/dL未満）を対象にした論文を調査し、該当論文に対して追加的解析を行った。その結果、正常域の者においても難消化性デキストリン摂取群は、対照群と比較して食後血糖値を有意に低下させることを確認した。 ②食後血中中性脂肪上昇抑制作用 　4つの評価項目「食後血中中性脂肪値（2,3,4時間）」および「血中濃度曲線下面積（AUC0-6h）」の実測値および変化量について、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が食後血中中性脂肪値を有意に低下させることが確認された。また、採用論文の全てに空腹時血中中性脂肪値がやや高めの成人が含まれていたため、疾病に罹患していない健常成人（空腹時血中中性脂肪値が150mg/dL未満）のみで追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、健常成人においても難消化性デキストリン摂取群は、対照群と比較して食後血中中性脂肪値を有意に低下させることを確認した。 ③整腸作用（便通改善作用） 　「排便回数」「排便量」において、対照群と比較して難消化性デキストリン（食物繊維）3.8～7.7gを摂取することで整腸作用（便通改善作用）が認められたと評価に至った。摂取量による部分集団解析では、効果量に関する用量依存性がみられ、低用量群（5g/日以下の集団）に比較して、高用量群（5g/日を超える集団）において統合効果量が高くなっていることが確認された。低用量群においても「排便回数」および「排便量」で統合効果量に有意差が認められたことから、整腸作用が期待できる一日推奨摂取目安量は、5gが適切と考えられる。 科学的根拠の質 　単盲検、脱落例はあったが、非直接性、不精確性、非一貫性はないと判断した。有効性がないとする未公表データの存在は否定できないが、仮に存在したとしても結果に対しての影響は小さいと判断した。 　以上のことから、科学的根拠の質は高いと評価した。 【カボチャ由来GABA（γ-アミノ酪酸）】 標題 最終製品に含有する機能性関与成分「カボチャ由来GABA（γ-アミノ酪酸）」の血圧に与える効果に関する研究レビュー 目的 　境界域を含む疾病に罹患していない成人男女がカボチャ由来GABA（γ-アミノ酪酸）を経口継続摂取した際の血圧に対する効果を検証することを目的とした。 背景 　高血圧症は現在日本において生活習慣病の最大の疾患群であり、年々増加の傾向にある。生活習慣病はアンバランスな食環境が原因であることが多く、「境界型高血圧」と呼ばれる収縮期血圧が160mmHg以下、拡張期血圧が95mmHg以下の軽い高血圧者の多くは「塩分の多い食事、過食による肥満、過剰な飲酒」などの生活習慣を改善することによる正常血圧に戻ることが可能であるといわれている。そこで血圧が正常または血圧が高めの健常人を対象としてカボチャ由来GABAを含む食品を継続経口摂取した場合とGABAを含まない食品を摂取した場合の血圧に対する効果について研究レビューを行うこととした。 レビューを対象とした研究の特性 　検索日：2018年6月12日 　対象集団の特性：疾病に罹患していない成人男女（境界域含む） 　研究デザイン：無作為化二重盲検並行群間試験 　最終的に評価した論文数：6報 主な結果 　本研究レビューでは正常血圧者を対象とした1報を除く6報中5報で収縮期血圧について血圧降下作用が認められた。拡張期血圧については層別解析において正常高値血圧者は5報中4報で、軽症高値血圧者は5報中2報で血圧降下作用が認められた。本製品の対象者は血圧が高めの健常者であるため、ほとんどの研究で収縮期血圧、拡張期血圧ともに有意な血圧降下作用が認められており、本製品の機能性である「血圧が高めの方の血圧を下げる」機能性を否定するものではないと考えられる。また正常血圧者に対しては血圧降下作用がみとめられなかったことから、正常血圧者においては血圧に影響を与えず、正常な血圧が維持されるということも示唆された。 科学的根拠の質 　文献検索においては3つの代表的な自然科学分野のデータベースを網羅的に検索したものの、他の未発表の研究データが存在する可能性が否定できない。また、本製品との介入の同等性をあげるためにGABAの由来をカボチャに限定して検索したものの、由来の違いにおけるGABAの体内における作用機序の違いについては解明されておらず、不明である。

メモクリア(株式会社ツバキ薬粧)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ツバキ薬粧が消費者庁に届出た機能性表示食品メモクリアのエビデンス

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株式会社ツバキ薬粧が消費者庁に届出た機能性表示食品【メモクリア】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） 株式会社ツバキ薬粧

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【届出番号】

F177

【届出日】

2020/06/19

【届出者名】

株式会社ツバキ薬粧 (7140001074329)

楽天市場 株式会社ツバキ薬粧

【商品名】

メモクリア

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ルテイン、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン

楽天市場 ルテイン イチョウ葉由来フラボノイド配糖体 イチョウ葉由来テルペンラクトン

【表示しようとする機能性】

本品にはルテインが含まれます。 ルテインにはブルーライトなどの光刺激から眼を守るとされる網膜の黄斑色素量を補い、眼のコントラスト感度（かすみやぼやけを解消して、物をくっきりと視認する感度）の低下を軽減することが報告されています。 これらの事から日常でスマートフォンやパソコンの画面を見る方に適しています。 本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンには加齢によって低下する脳の血流を改善し、認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）の精度や判断の正確さを向上させることが報告されています。 これらの事から物事を忘れやすいと感じている中高年の方に適しています。

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【想定する主な対象者】

日常でスマートフォンやパソコンの画面を見る方。物事を忘れやすいと感じている中高年の方。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本商品の機能性関与成分であるルテインは、マリーゴールド、卵黄、オレンジ、トウモロコシ等に含まれる色素(カロテノイド)の一種であり、日常的に摂取されています。本商品の届出に用いる研究レビューで採用した臨床試験の文献に於いて１日あたりルテイン20mg以上で重篤な有害事象の報告が無い事から本商品の1日あたりの摂取目安量20mgの安全性を判断しました。 本商品の機能性表示し成分であるイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンはイチョウ葉に多く含まれる成分です。『国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報』というデータベースでは “イチョウ葉エキスは、適切に摂取すればおそらく安全であるが、妊娠中の摂取は危険性が示唆されている。授乳中の安全性については十分なデータがないため使用を避ける。有害事象として、ごくまれに胃や腸の不快感、頭痛、めまい、動悸、便秘、皮膚アレルギー反応などが起こる。”と記載されています。 イチョウ葉エキスと医薬品との飲み合わせに関しては商品パッケージに「血液凝固抑制剤やワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方は、本品の摂取を避けてください」と注意喚起をする事にしました。この血液凝固抑制剤やワルファリンなどの抗血栓薬は出血を伴う手術や歯科治療後等にも服用する事が有ります。 本商品に含まれる１日あたりの摂取量イチョウ葉由来フラボノイド配糖体28.8mg以上かつイチョウ葉由来テルペンラクトン7.2mg以上に於いて本商品の研究レビューにて採用した臨床試験の文献に重篤な有害事象の報告が無い事から、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体1日あたりの摂取目安量28.8mg及びイチョウ葉由来テルペンラクトン7.2mgの安全性を判断しました。 以上の事から、ルテイン、ゼアキサンチン、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの安全性を確認しました。

【摂取する上での注意事項】

・原材料に食物アレルギーの有る方は、本品のご利用をお控えください。 ・血液凝固抑制剤やワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方は、本品の摂取を避けてください。 ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品は株式会社AFC-HDアムスライフサイエンスの本社工場、第二工場、国吉田工場にて生産される。これらの工場は公益財団法人日本・健康栄養食品協会によるGMP(Good Manufacturing Practice：適正製造規範)の認定を受け、原料の受入れから最終製品の出荷に至るまでの全工程において、「適正な製造管理と品質管理」を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 本商品には４つの機能性を表示しているため、以下４つの研究レビューを実施しました。 1.最終製品メモクリアに含有するルテインによる眼の黄斑色素量の増加に関する研究レビュー（以下、①ルテイン黄斑色素量）） 2.最終製品メモクリアに含有するルテイン、ゼアキサンチンによる眼のコントラスト感度の向上に関する研究レビュー（以下、②ルテイン（コントラスト感度）） 3.最終製品メモクリアに含有するイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンによる脳の血流増加に関する研究レビュー（以下、③イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン（脳血流量）） 4.最終製品メモクリアに含有するイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンによる脳の認知機能の向上に関する研究レビュー（以下、④イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン（認知機能）） 【目的】 本製品に含有する機能性関与成分ルテイン、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの有効性については広く知られていますが、それら研究レビュー論文として公開しているものは有りません。そのため、自社による商品化にあたり新たに研究レビュー作成を実施しました。 【背景】 １．眼の機能維持について 　高度な情報化社会及び情報デバイスの進化により、年齢を問わず眼を酷使するようになりました。特にスマートフォンやPCの画面を長時間使用する事により眼の網膜に到達する光刺激が増え、眼内の黄斑の減少に繋がっています。特にブルーライトはエネルギーが強く、眼内へのダメージが大きいため対策が必要です（紫外線もエネルギーが強いですが網膜には到達しません）。この眼内の黄斑ですが加齢と共に減少していきますが、体内で合成されないため食品等から摂取して黄斑を補充する必要が有ります。また、黄斑の減少により眼のコントラスト感度やグレア感度（かすみやぼやけを解消して、物をくっきりと視認する感度）が低下するため、同様の対策が必要となります。 ２．脳の機能維持について 　加齢と共に血液成分の酸化や血小板が凝集(集まり固まる)する事により血液の粘性が上がり、その結果として脳の血流が低下すると言われています。そしてそれは、日常の軽微な物忘れ(病気では無い)の原因の１つに繋がっています。そのため、血液の粘性を下げて脳の血流を増加させる必要が有ります。 【レビュー対象とした研究の特性】 研究レビュー「①ルテイン（黄斑色素量）」「②ルテイン（コントラスト感度）」では、18，19歳を含む成人男女を対象に、ルテイン及びゼアキサンチン(またはルテインのみ)を摂取していただき、眼内の黄斑色素量やコントラスト感度やグレア感度を確認した臨床試験の文献を採用しました。 また「③イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン（脳血流量））」「④イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン（認知機能））」ではイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンを中高年男女に摂取していただき、脳血流の測定や認知機能(筆記テスト)を確認した臨床試験の文献を採用しました。 【主な結果】 　研究レビュー「①ルテイン（黄斑色素量）」では、ルテインについて、眼内の黄斑量の視標となるMPOD (Macular Pigment Optical Density、黄斑色素光学密度)の増加が確認されました。これはヒトがルテイン、ゼアキサンチンを経口摂取する事により先ず血中ルテイン、ゼアキサンチン濃度を増加させ、その結果として眼内の黄斑量が上がる現象と一致します。 「②ルテイン（コントラスト感度）」では、コントラスト感度とグレア感度の上昇も確認されました。コントラスト感度は文字の大きさや濃淡が違う視標をどこまで視認出来るかを確認し、グレア感度は眩しい条件下でコントラスト感度と同じ視標をどこまで視認出来るか確認する測定です。これは眼内の黄斑量が上がり網膜へのダメージの回復サイクルが正常になる事による見え方の回復が１つの理由であり、眼内で増加した黄斑により波長の短い(短波長)光をフィルタリングする事による光学的損傷の軽減および眩しさによる見え辛さの解消に有ると言われています。 「③イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン（脳血流量）」では、SPECT(スペクト)と呼ばれる脳血流計を用いて脳血流の増加と採血により血液粘度の低下が確認されました。 「④イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン（認知機能）」では自己記述方式の記憶等の確認テストで測定した認知機能が上がる事が確認されました。これは脳の血流が増加した事により脳の処理能力が改善した事が理由と言われています。 研究レビュー①と②の結果により、「本品にはルテインが含まれます。ルテインにはブルーライトなどの光刺激から眼を守るとされる網膜の黄斑色素量を補い、眼のコントラスト感度（かすみやぼやけを解消して、物をくっきりと視認する感度）の低下を軽減することが報告されています。これらの事から日常でスマートフォンやパソコンの画面を見る方に適しています。」、②と③の結果により「本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンには加齢によって低下する脳の血流を改善し、認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）の精度や判断の正確さを向上させることが報告されています。これらの事から物事を忘れやすいと感じている中高年の方に適しています。」と本商品に表示しました。 【科学的根拠の質】 研究の限界としては、臨床試験を実施したものの有効性が確認出来なかった結果が未公表のため、その事実を知ることが出来ない可能性（出版バイアス）が考えられます。また研究レビュー③と④では採用した臨床試験の文献の被験者背景が中高年に限られて（選択バイアス）いるため、「物事を忘れやすいと感じている中高年の方に適しています」と明記する事により誤認識が発生しないよう配慮しました。また③と④では採用した文献の数が少なく、同じ条件で何度臨床試験をして同じ結果となる再現性が有るとは断言出来ないため、更なる研究が必要と考えています。 以上のようにルテイン、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの機能性を評価しました。

ヒハツしょうが紅茶(マルマンＨ＆Ｂ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

マルマンＨ＆Ｂ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品ヒハツしょうが紅茶のエビデンス

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マルマンＨ＆Ｂ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ヒハツしょうが紅茶】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） マルマンＨ＆Ｂ株式会社

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【届出番号】

F176

【届出日】

2020/06/18

【届出者名】

マルマンＨ＆Ｂ株式会社 (8010001193264)

楽天市場 マルマンＨ＆Ｂ株式会社

【商品名】

ヒハツしょうが紅茶

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

ヒハツ由来ピペリン類

楽天市場 ヒハツ由来ピペリン類

【表示しようとする機能性】

本品にはヒハツ由来ピペリン類が含まれます。 ヒハツ由来ピペリン類は、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常な女性（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

安全性に関わる情報として既存情報による安全性試験の評価を行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ヒハツ由来ピペリン類」を含むヒハツ抽出物を用いた臨床試験の報告が行われておりました。「ヒハツ由来ピペリン類」の摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験において、問題となる事象は認められておりませんでした。これらの結果からヒハツ由来ピペリン類の安全性について、問題ないと判断いたしました。また、文献中で用いられているヒハツ抽出物が届出商品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であることから、届出商品との同等性については問題ないと考えられました。更に、届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分ヒハツ由来ピペリン類及び本届出商品は安全であり、本製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●商品によっては、粉の色が若干変わることがありますが、原料由来のため、品質には影響ありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。GMPとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のGMPを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。 ・使用する原料のチェックを毎回行っています。 ・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。 ・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。 ・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。 ・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。 ・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア　標題 「ヒハツ由来ピペリン類」摂取によって、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢の皮膚表面温度の低下を軽減する機能に関する定性的研究レビュー イ　目的 健康な方に対する「ヒハツ由来ピペリン類」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ　背景 ヒハツは、香辛料等として利用されており、成分としてピペリン類を含みます。TRPV1を活性化する作用から、冷えによって低下する血流（末梢血流）や皮膚表面温度の維持に役立つと推測されますが、ヒトでの有効性を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。したがって、健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した場合における冷えによる血流（末梢血流）および皮膚表面温度の低下を軽減する効果について研究レビューを行い、その科学的エビデンスの確認を行いました。 エ　レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験）を研究レビューの対象としました。 オ　主な結果 上記文献は健康な日本人成人女性が、ヒハツ由来ピペリン類120μg含有ヒハツ抽出物を摂取することで、プラセボを摂取した場合と比較して、冷水負荷後の末梢血流量および手（末梢）の皮膚表面温度が統計学的に有意に高くなっており（p<0.05）、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下を軽減する効果が認められていました。 カ　科学的根拠の質 ヒハツ由来ピペリン類（120μg）の摂取は、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが確認されました。採用した文献は1報のみであり、非一貫性や出版バイアスの精査には至りませんでしたが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。

美神青汁（VanaH株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

VanaH株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品美神青汁のエビデンス

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VanaH株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【美神青汁】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） VanaH株式会社

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【届出番号】

F175

【届出日】

2020/06/18

【届出者名】

VanaH株式会社 (1090001010815)

楽天市場 VanaH株式会社

【商品名】

美神青汁

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

モノグルコシルヘスペリジン 有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）

楽天市場 モノグルコシルヘスペリジン 有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）

【表示しようとする機能性】

本品にはモノグルコシルヘスペリジン、有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）が含まれます。 モノグルコシルヘスペリジンには、冬の寒さや夏の冷房など室内の温度が低い時に健やかな血流（末梢血流）を保ち、体温（末梢体温）を維持する機能があることが報告されています。 モノグルコシルヘスペリジンには、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。 有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）には、便通を改善する機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常な成人（身体の冷えが気になる方、高めの血圧が気になる方、おなかの調子が気になる方）

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品は、機能性関与成分としてモノグルコシルヘスペリジンと有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）を含みます。当該製品の喫食実績はありませんが、各機能性関与成分自体の安全性評価は下記のとおりです。 【モノグルコシルヘスペリジン】 モノグルコシルヘスペリジンを関与成分とする特定保健用食品として、2018年5月時点で粉末清涼飲料、清涼飲料水、炭酸飲料、しょうゆ加工品の形態で12品目許可されており、複数の特定保健用食品において食品安全委員会にて安全性の評価が行われ、安全性に問題がないと判断されています。当該製品のモノグルコシルヘスペリジン1日摂取目安量178 mgは、特定保健用食品の関与成分の1日摂取目安量340 mgの約半量であることから、安全性に問題ないと考えられます。またモノグルコシルヘスペリジンは2次データベースにおいても、重篤な健康被害は認められておりません。 【有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）】 有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）は、1949年緑麦芽から分離されました。1966年に食品用として当該成分を配合した製剤（商品名：ラクリスＴＭ）を、三共株式会社（現第一三共株式会社）が製造・販売を開始しました。2007年以降は、三菱化学フーズ株式会社（現在：三菱ケミカルフーズ社）が当該製剤を販売しています。機能性関与成分である本菌を配合した製剤（商品名：ラクリスＴＭ）の2007年～2018年度までの12年間の累積販売実績は約300tで、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象は確認されておりません。また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）したことから、米国の制度においても有胞子性乳酸菌（商品名：ラクリスＴＭ）の食品への使用が安全であると評価されております。 以上のとおり、当該製品に含有される機能性関与成分同士の相互作用の報告がなく、個々の機能性関与成分については安全性の情報が十分にあり、個々の成分を含む食品はすでに広範囲で流通していることから、適切に摂取する場合には当該製品の安全性に問題はないと判断いたします。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品の製造所、住岡食品、浜北工場およびイーエスフーズ株式会社 浜松工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の国内GMP認定を取得しており、当該GMP基準に準拠して生産・製造および品質管理を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【モノグルコシルヘスペリジン】 （1）血流改善および皮膚温度改善機能 (ア)　標題 モノグルコシルヘスペリジンの血流改善および皮膚温度改善機能について (イ)　目的 本研究レビューは、健康な方がモノグルコシルヘスペリジンを経口摂取することにより、プラセボ（効果がないと考えられる疑似食品）の経口摂取と比較して「皮膚血流量が改善するか」または「皮膚温度が改善するか」を検証することを目的として行いました。 (ウ)　背景 ヘスペリジンは、温州みかんやオレンジなどの柑橘類に多く含まれるポリフェノールの一種です。モノグルコシルヘスペリジンはヘスペリジンの水溶性と吸収性を高めたものであり、手足など末梢部分の血流改善効果や、体温維持効果が報告されています。今回はこれらの効果について総合的に調査しました。 (エ)　レビュー対象とした研究の特性 2018年8月20日に、それまでに公表された日本語の文献と英語の文献を調査しました。健常人を対象にした試験で、モノグルコシルヘスペリジンとプラセボ摂取の比較により皮膚血流量と皮膚温度について評価した臨床研究を選抜しました。選抜された文献について、総合的に機能性の根拠となるか検証しました。結果、2件の文献を採用しました。 (オ)　主な結果 採用文献から、モノグルコシルヘスペリジン178～340 mg/日の摂取は、寒冷条件において皮膚血流量および皮膚温度を改善することが明らかになりました。具体的には、寒冷負荷試験により15℃の冷水で手を冷やした後に末梢血流量、末梢体温が回復する効果が認められました。また、60℃の飲料摂取後にやや肌寒く感じる部屋（22℃）に滞在した時の末梢の血流量低下および体温低下を遅延する効果も認められました。 (カ)　科学的根拠の質 採用文献は健常な女性を対象としていました。幅広い年齢層の男女対象の試験も今後必要ですが、これまでに性差・年齢による効果の違いは報告がないため、届出食品が想定する主な対象者である健康な成人にも、研究レビューと同様の効果が期待されます。採用文献が2件であることから定性的なレビューとなり、各種バイアス（サンプリング、パブリケーション）の可能性は否定できませんが、評価の指標である皮膚血流量と皮膚温度は主観の入らないレーザー血流量計及びサーモグラフィーによる評価であり、結果に影響はないと判断しました。また、評価した文献は信頼性の高いRCT試験であるため、科学的根拠の質は機能性の評価に値すると考えられます。 （2）血圧低下機能 (ア)　標題 モノグルコシルヘスペリジンの血圧低下機能について (イ)　目的 　本研究レビューは、健康な方がモノグルコシルヘスペリジンを経口摂取することにより、プラセボ（効果がないと考えられる疑似食品）の経口摂取と比較して「血圧が低下するか」を検証することを目的として行いました。 (ウ)　背景 ヘスペリジンは、温州みかんやオレンジなどの柑橘類に多く含まれるポリフェノールの一種です。モノグルコシルヘスペリジンはヘスペリジンの水溶性と吸収性を高めたものであり、血圧を低下させる機能が報告されています。今回はこの機能について総合的に調査しました。 (エ)　レビュー対象とした研究の特性 2016年4月30日に、それまでに公表された日本語の文献と英語の文献を調査しました。健常人を対象にした試験で、モノグルコシルヘスペリジンとプラセボ摂取の比較により血圧について評価した臨床研究を選抜しました。選抜された文献について、総合的に機能性の根拠となるか検証しました。結果、2件の文献を採用しました。 (オ)　主な結果 採用文献から、モノグルコシルヘスペリジン17.9～35 mg/日の摂取は、プラセボと比較して血圧を低下させることが明らかになりました。具体的には、血圧が正常高値からやや高めの方を対象として、モノグルコシルヘスペリジンを35 mg配合した減塩醤油を1日15 ml、12週間摂取した結果、プラセボと比較して血圧が有意に低下しました。また、モノグルコシルヘスペリジンを17.9 mg配合した減塩醤油を１日10 ml、12週間摂取した結果、プラセボと比較して血圧が有意に低下しました。 さらに、健常者のみを対象として層別解析した結果においても、プラセボと比較して有意に血圧を低下させる機能があることを確認しました。 (カ)　科学的根拠の質 採用文献は健常な成人男女を対象としていました。届出食品が想定する主な対象者は健康な成人であり、研究レビューと同様の効果が期待されます。採用文献が2件であることから定性的なレビューとなり、各種バイアス（偏り）の可能性は否定できませんが、評価の指標は主観の入らない血圧であるため、結果に影響はないと判断しました。また、評価した文献は信頼性の高いRCT試験であることから、科学的根拠の質は機能性の評価に値すると考えられます。 【有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）】 (ア)　標題 有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）の便通改善効果に関する研究レビュー (イ)　目的 健常成人に対して、有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）を摂取することにより、プラセボ摂取時と比較して便通が改善するか明らかにするため、研究レビューを行いました。 (ウ)　背景 有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）は、1949年に緑麦芽から分離され、1966年に食品用として販売を始めました。以来、便通改善目的でも使用されていますが、これまで健常者に対する有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）の便通の改善機能を検証した研究レビューは報告されていません。 (エ)　レビューを対象とした研究の特性 2018年11月13日に検索を実施しました。対象期間及び対象集団は指定していません。最終的に評価対象とした論文は1報で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されていました。また、利益相反はありませんでした。 (オ)　主な結果 リサーチクエスチョンと適格基準に適合するエビデンスとして1報の文献を採用しました。採用文献では、排便回数が比較的少ない（週3～5回）健常成人男女60名を対象に、有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）を1億個含むカプセルを、1日1回、2週間連続摂取した際の、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施していました。具体的には排便回数や排便日数、町内フローラパターンを評価した試験で、便通改善の効果が認められました。健常成人に対して、有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）を1日1億個、連続摂取することにより、便通を改善する効果が期待できます。 (カ)　科学的根拠の質 日本語・英語以外の言語に対する出版バイアスや、症例減少バイアスの疑いが残されています。また、評価した論文は1報であり、研究間での結果のばらつき等が評価できないなどの問題は残りますが、採用した論文はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、その他の試験でも内容を支持する結果が得られていることから、今後の研究により現在の結果が大きく変わる可能性は低いと考えられます。

レモンでキュッ！（サッポロウエルネスラボ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

サッポロウエルネスラボ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品レモンでキュッ！のエビデンス

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サッポロウエルネスラボ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【レモンでキュッ！】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） サッポロウエルネスラボ株式会社

機能性表示食品検索

【届出番号】

F174

【届出日】

2020/06/18

【届出者名】

サッポロウエルネスラボ株式会社 (5011001126480)

楽天市場 サッポロウエルネスラボ株式会社

【商品名】

レモンでキュッ！

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

レモン由来モノグルコシルヘスペリジン

楽天市場 レモン由来モノグルコシルヘスペリジン

【表示しようとする機能性】

本品（レモンでキュッ！）には、レモン由来モノグルコシルヘスペリジンが含まれており、一時的に自覚する顔のむくみ感や、脚（ふくらはぎ）のむくみを軽減する機能があります。

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【想定する主な対象者】

顔のむくみが日頃から気になる健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品は機能性関与成分レモン由来モノグルコシルヘスペリジンを一日摂取目安量あたり300mg配合したサプリメント形態の加工食品である。届出食品としての喫食実績はないため、既存情報での評価を行った。なお、当該製品の原料については、機能性関与成分以外は安全性が確認されている一般的な食品および食品添加物である。 当該製品は機能性関与成分レモン由来モノグルコシルヘスペリジンを一日摂取目安量あたり300mg配合したサプリメント形態の加工食品である。 モノグルコシルへスぺリジンの安全性に関しての研究報告を国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報データベースで2次情報を検索したところ、4件の安全性に関する評価結果があった。モノグルコシルへスぺリジンを340mg配合した食品を、12週間摂取した場合の長期摂取と1,020～1,030mg、4週間摂取した過剰摂取した場合に、有害事象は確認されず安全性に問題はなかった事が報告されている。またPubMed、J-DreamⅢ、ハンドサーチでモノグルコシルへスぺリジンの安全性に関する文献検索を行った場合においても2次情報を検索した場合と同様の結果であり、安全性に問題はなかった。また、レモン由来モノグルコシルヘスペリジンでの長期摂取（300mg／日の摂取、12週間）と過剰摂取による安全性試験（300mgの5倍量の摂取／日、4週間）にて、安全性に問題がない事を確認している。 医薬品との相互作用について、レモン由来モノグルコシルヘスペリジンに関する情報がなかったので、定義の広いヘスペリジンで確認。ヘスペリジン含有製品において、抗高血圧薬等との併用により理論的に健康へのリスクが存在しているが、当該製品の外部包装には、「本品は、疾病の診断、治療、予防を目的としたものではありません。」「降圧剤等やその他医薬品をご利用中の方は医師、薬剤師に相談してください。」とし、医薬品との併用に関する注意事項を掲載した。加えて、摂取上の注意として、「短期間に大量に摂ることは避けてください。」という表示も掲載しており、本届出製品を適切に利用する場合、医薬品との相互作用に起因する有害事象が発生するリスクは極めて低いと考える。 以上のことから、当該製品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性上の懸念はないと評価した。

【摂取する上での注意事項】

●短期間に大量に摂ることは避けてください。 ●降圧剤等やその他医薬品をご利用中の方は医師、薬剤師に相談してください。 ●一晩寝て朝になってもむくみが回復しない（一過性でない）、顔や脚以外の部位がむくむ、その他体に異常がある場合は、医師の診察をおすすめします。 ●食物アレルギーの方は原材料表示をご確認の上、お召し上がりください。 ●体質や体調によりまれにお腹がゆるくなるなどの症状が出る場合があります。その場合は摂取を中止してください。 ●乳幼児の手の届かない所に置いてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けた健康補助食品GMP認定工場にて製造しています。 三生医薬株式会社　大渕工場、三生医薬株式会社　阿幸地工場、三生医薬株式会社　依田橋工場、三生医薬株式会社　依田橋第二工場、三生医薬株式会社　富士根工場

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】健常な日本人男女を対象としたレモン由来酵素処理ヘスペリジンによる顔のむくみ低減効果の検証 ―ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験― 【目的】顔のむくみが日頃から気になる健常者を対象に、むくみの解消が期待されるレモン由来酵素処理ヘスペリジンのむくみ低減効果を検証した。 【背景】これまで、ポリフェノールのなかでも柑橘類の果皮、果汁、種子などに含まれるフラバン類であるヘスペリジンが、内皮細胞においてNO産生の増加、近位尿細管細胞においてNa+/K+ATPaseの発現を抑制することを確認した。この結果は、体液循環の調整を介したむくみの改善効果を示唆している。そこで、健常者を対象にレモン由来酵素処理ヘスペリジンのむくみ低減効果を検証した。 【方法】日頃、顔のむくみが気になる日本人成人男女88名を対象にランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験を実施した。最終解析対象者は被験食品群43名、プラセボ群43名であった。被験食品群には機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンを1日当たり300mg含有する食品を、プラセボ群には機能性関与成分を含まない食品を2週間摂取させ、摂取前と摂取2週間後のVisual Analogue Scale(VAS)による顔のむくみに関する自覚症状、顔面部における肌に関わる自覚症状の評価、画像による肌状態や顔の体積評価、下腿体積およびふくらはぎ周囲径の評価、血圧評価を実施した。 　すべての統計解析は有意水準5%の両側検定とした。本試験における費用は、サッポロホールディングス株式会社が負担した。その他に特筆すべき利益相反はない。 【主な結果】生活状況の変化が確認された2名は、純粋な被験食品の効果を検討することができないと考え、解析から除外した。被験食品摂取群はプラセボ群と比較して、摂取2週間後の、一時的に自覚する顔のむくみ感や、下腿のむくみが解消されることが確認された。また、本試験で安全性に関する問題はなかった。 【科学的根拠の質】本試験は、信頼性の高いランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験で実施しており、結果は査読付き学術誌に報告されている。研究の限界としては、試験参加者から除外者が生じたことで、PPS解析となったことがあげられる。