本届出品は機能性関与成分（GABA）を一日当たりの摂取目安量で100 ㎎配合した食品である。新製品であるため、最終製品での喫食実績がないため、既存情報における機能性関与成分GABAでの安全性評価をした。
１、既存情報による食経験の評価：公的機関、民間機関のデータベースにおいて、機能性関与成分GABAの喫食実績を調査した。その結果、ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100 g中にGABAが20～50 ㎎以上含まれていることから、通常の食生活において摂取される成分である。また、GABA（10～80mg/日）を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。
２、安全性試験による評価：GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、24報あった。11.5～1,000 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、本届出品に含まれている機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。
GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。
以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

〇本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
〇降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。
〇商品によって粒の色が若干変わることがありますが、原料由来のため、品質には影響ありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品を製造委託している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得している。適正な製造基準に従ってこの商品を製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】GABA摂取による睡眠の質改善機能に関する研究レビュー
【目的】健康な成人男女がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品（プラセボ）を摂取した場合で、日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）に対する効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。
【背景】ストレスは、ヒトの睡眠に様々な影響を及ぼすことが知られている。主観的ストレス、緊張感や不安が多い人に睡眠問題の有症率が高く、ストレスが高いことやストレスにうまく対処できないことは不眠症のリスクを高めてしまう。一時的および日常的なストレスを緩和することは、睡眠に関する諸問題の解決に有効であると考えられる。GABA摂取により、精神的ストレスがかかる作業における一時的な疲労感を軽減することや、睡眠の質を改善することが報告されている。
本研究レビューでは、GABA摂取による日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）を改善する効果について、網羅的に検索し、機能性について検討した。なお、睡眠の質（眠りの深さ）の評価方法として、当該分野において学術的に広くコンセンサスが得られている客観的評価法（脳波計）を用いている文献のみを採用した。
【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索し、精査をした結果、健康な成人男女を対象とし、GABA摂取時とプラセボ摂取時を比較した試験デザインであり、脳波（ノンレム睡眠時間）を評価している文献として、2報を採用し評価した。
【主な結果】健康な成人男女に対するGABA摂取（100 mg/日）の効果として、採用文献2報で、深い睡眠時間の有意な増加（p<0.05）を示している。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合に、一時的な疲労感やストレスをより強く感じている人のノンレム睡眠ステージ３（最も深い眠り）の時間が、GABA摂取時はプラセボ摂取時と比較して有意に増加した。以上から、GABAは、睡眠の質に不満を持ち、かつ、一時的な疲労感やストレスを感じている者において、睡眠の質（眠りの深さ）を向上させる機能を発揮すると評価した。
【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。調査対象とした論文は査読を実施したRCT論文で、客観的評価指標である脳波であるため、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、論文数が少ないこと、バイアスリスクが完全に否定できなかったことが挙げられる。

H641	株式会社なにわサプリ	ＶＩ－ＤＡ　Ｓｉｖｏｒｕｎｅ（ヴィーダ　シボルネ）
H642	株式会社ハーバルアイ	キニセズ
H643	株式会社ファヴールマルシェ	ギャバタス
H644	株式会社ファーマフーズ	櫻珠ａｘ（エーエックス）
H645	マルマンＨ＆Ｂ株式会社	ＧＡＢＡ（ギャバ）眠
H646	株式会社ビタポール	眠りの華　β
H647	フジッコ株式会社	クロノケアＦ（エフ）
H648	株式会社花菜	すごい菊芋　オリーブ葉＋（プラス）
H649	フジッコ株式会社	元気のおまもり
H650	大象（デサン）ジャパン株式会社	とうもろこしひげ茶
H651	日本コカ・コーラ株式会社	おいしいオーツ麦ミルク　オーツミルクティー
H652	株式会社宇治田原製茶場	お肌にヒアルロン酸
H653	株式会社ファイン	クエン酸
H654	株式会社日本薬業	ローズキュットａ
H655	福井製薬株式会社	フクイのイチョウ葉
H656	雪印メグミルク株式会社	恵　ｍｅｇｕｍｉ（メグミ）　ガセリ菌ＳＰ（エスピー）株ヨーグルト　ＰＲＯＴＥＩＮ（プロテイン）　１００ｇ
H657	株式会社すみや	シボットル
H658	株式会社ハーバー研究所	深休源ａ
H659	株式会社プランＡ	ブラックファイバー　ブラックジンジャープラス
H660	ハピラフデジタル合同会社	ヘルシーボ　オリーブ＆ＧＡＢＡ（ギャバ）サプリメント
H661	株式会社すこやか自慢	目・覚めるルテイン
H662	株式会社ラメール	淡路島産たまねぎスープ
H663	株式会社和漢	スルフォラファン＆ＧＡＢＡの恵みａ
H664	株式会社ベジテック	ＧＡＢＡ千切りキャベツ
H665	株式会社asatan	アサエル
H666	オルト株式会社	ビノトオリ
H667	ｐｕｐｕ株式会社	Ｐｕｗｅｌ（プウェル）
H668	BIO　ACTIVES　JAPAN株式会社	ルテイン・ゼアキサンチン　カプセル　その２
H669	エタニクス製薬株式会社	ルテインアイケア
H670	株式会社フリーランス５１	ひとみルテイン
H671	フレスコ株式会社	ブレインリッチ～健脳の快活～
H672	プリセプト株式会社	健康習肝スルフォラファン
H673	株式会社Hongo	ルテインＶ２５（ぶい２５）
H674	株式会社アストリム	スリムデール
H675	株式会社分子生理化学研究所	ワカサプリプラス　ルテイン
H676	株式会社おりなす	歩みアシスト
H677	井藤漢方製薬株式会社	メタプロタブレット　管・脂・圧
H678	キッコーマンニュートリケア・ジャパン株式会社	からだ想い発酵のちから　Ｎ－アセチルグルコサミン
H679	佐藤食品工業株式会社	リフレッシュアロマ　アールグレイティー

2022年8月18日木曜日

ナットウキナーゼ＆ＧＡＢＡ(マルマンＨ＆Ｂ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

【人気商品（24時間）】

ヨイネムリ	日本調剤の赤汁ＰＲＥＭＩＵＭ（プレミアム）
シボラナイトＧＯＬＤ	ナイシヘルプ
健康きらり　還元型コエンザイムＱ１０プレミアム２００	Ｓｔｙｌｅ　Ｓｈｉｆｔ　Ｌａｃｔ　ｂ（スタイルシフトラクト　ビー）
コレステロールや中性脂肪が気になる方のタブレットＤＸ（粒タイプ）	クエン酸ゴールドプラス
ヨイネムリα	コレス＆ミドルケア　タブレット（粒タイプ）

マルマンＨ＆Ｂ株式会社:ナットウキナーゼ＆ＧＡＢＡ（アンドギャバ）の効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H286
2022/06/21
マルマンＨ＆Ｂ株式会社
(8010001193264)
ナットウキナーゼ＆ＧＡＢＡ（アンドギャバ）
加工食品(サプリメント形状)
納豆菌由来ナットウキナーゼ、GABA

届出製品全リスト

マルマンＨ＆Ｂ株式会社

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納豆菌由来ナットウキナーゼの機能性表示食品

GABA(γ-アミノ酪酸)の機能性表示食品

マルマンＨ＆Ｂ株式会社の機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品には納豆菌由来ナットウキナーゼとGABAが含まれます。納豆菌由来ナットウキナーゼは、血流 ( 末梢 ) を改善することで血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。GABAは、デスクワークなどによる一時的な精神的ストレスを緩和する機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人（血圧が高めの方、デスクワークなどによる一時的な精神的ストレスを感じ、緩和を求める方）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【納豆菌由来ナットウキナーゼ】（既存情報による安全性試験の評価）
機能性関与成分納豆菌由来ナットウキナーゼを含む原料（納豆菌培養エキス末）について、既存情報による安全性試験の評価を行った。
1）遺伝毒性評価
復帰突然変異試験、染色体異常試験において、遺伝毒性は認められなかった。
2）急性毒性及び慢性毒性評価
ラットを用いた単回経口投与毒性試験、28日反復経口投与毒性試験および90日反復経口投与毒性試験において異常は認められなかった。
3）ヒト安全性試験
健常な成人男女を対象とした臨床試験について、4週間摂取後、安全性評価を行った結果、3.97㎎(2000FU)/日の摂取量で安全性に問題ないことが確認された。
また、健常な成人男女を対象として過剰摂取試験を行った結果、1日摂取目安量の5倍量（19.85㎎(10000FU)/日）で4週間摂取しても安全性に問題ないことが確認された。
4）医薬品との相互作用
既存のデータベースを検索した結果から、機能性関与成分に関する相互作用は報告されていない。「納豆」において血液凝固抑制薬（ワルファリン）との相互作用が報告されているが、納豆に含まれるビタミンK2が影響しており、当該製品はビタミンK2を除去しているため、安全性に問題ないことをヒト試験で確認している。
以上より、各安全性試験の結果から、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

【GABA】（既存情報による安全性試験の評価）
GABAの安全性に関する研究報告を検索したところ、24報あった。GABA 11.5～1,000mgの2週間～6か月間摂取で、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題ないことが報告されている。また、当該製品の5倍量以上の1,000mgの4週間摂取でも安全性に問題ないことが報告されている。GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験と当該製品のGABAは同等であり、当該製品のGABAには十分な安全性があると判断できる。
しかしながら、降圧薬などの医薬品を併用すると血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されており、摂取上の注意に、降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。
以上、健康な成人の当該製品の1日摂取目安量の摂取では、健康を害することはないと評価した。

【摂取する上での注意事項】

●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
●乳幼児の手の届かないところに置いてください。　
●温度や湿度の影響によりカプセルどうしが付着することがありますが、品質には問題ありません。　
●納豆菌培養エキスは製造工程中でビタミンK2を取り除いています。
●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理。
・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協大渕工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理。
・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協島根川本工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【納豆菌由来ナットウキナーゼの摂取による血圧低下機能】
（ア）標題
機能性関与成分納豆菌由来ナットウキナーゼの摂取による血圧低下機能に関する研究レビュー
（イ）目的
研究レビューにより、「血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）を対象に、プラセボの経口摂取と比較して、国内外の論文を検索・調査し、科学的根拠を評価した。
（ウ）背景
現在、日本において生活習慣病の増加が問題となっており、高血圧もその一つである。高血圧が進むと、心不全等の心疾患や脳出血等の脳血管障害等のリスクが高まる。納豆菌由来ナットウキナーゼには、血小板凝集抑制作用や血流改善効果も報告されており、主にサプリメント(顆粒、カプセル状など)等の食品として摂取することで、血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）の血圧を低下させる機能があることが報告されている。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
国内外の文献データベースから納豆菌由来ナットウキナーゼと血圧に関係する研究があるか検索した。目的に沿った研究は、3.97㎎(2000FU)の被検食を用いたランダム化比較試験を行った研究が2報あったため、その論文について評価した。そのうち2つの試験に使用された納豆菌由来ナットウキナーゼは、届出企業（日本生物科学研究所）が提供したものであった。
（オ）主な結果
上記論文では1日あたり3.97㎎(2000FU)の納豆菌由来ナットウキナーゼ原料を含むソフトカプセルを、血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）が摂取する事によって、プラセボ摂取群と比較して有意な結果を示していることが確認された。
（カ）科学的根拠の質
バイアスリスクについては、症例減少バイアスとして、脱落例がみられた研究が2報あったが、その他に研究結果に影響を与えるバイアスリスクは少ないと考えられる。非直接性については低いと判断した。出版バイアスについては、メタアナリシスを実施していないため、バイアス自体を否定することはできないが、未報告研究は確認されず、その他研究結果に影響を与える要因も認められなかったことから、低いと判断した。

【GABA摂取によるデスクワークなどによる一時的な精神的ストレスの緩和機能】
（ア）標題
GABAの、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果に関する研究レビュー
（イ）目的
健康な成人日本人男女がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品（プラセボ）を摂取した場合で、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。
（ウ）背景
GABAのデスクワークなどを主体とする精神負荷作業における疲労感の緩和について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかった。そこでGABAの、精神的ストレスがかかる作業後の疲労感を緩和する機能性について検証するため、本研究レビューを行った。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
外国語文献検索には、PubMed（1946年～2016年）、英語文献検索には、The Cochrane Library（1992年～2016年）のデータベースを用い2016年7月1日に検索を実施した。日本語文献は、医中誌Web（1977年～2016年）、J-DreamⅢ（1975年(医学情報は1981年)～2016年）のデータベースを用い2016年7月3日に検索を実施した。文献を精査し、健常な日本人成人を対象とし、GABAを摂取しない群と比較した試験デザインである7報の文献を評価した。利益相反に関して、申告がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。
（オ）主な結果
主観的疲労感（精神的ストレス）としてVASおよびPOMS、唾液中のコルチゾールおよびクロモグラニンA、さらに、脳波の変動、自律神経活動の各指標により精神的ストレスや疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレスや疲労感を評価する指標として広く用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果は、28～100mgのGABAを摂取することで、GABAを摂取しない時と比較して、デスクワークなどによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する効果が確認された。なお、GABAの摂取による副作用などの有害事象の記載はみられなかった。
（カ）科学的根拠の質
最終調査対象とした論文のバイアス・リスクの評価では、採用論文7報中1報が中程度であり、他の6報は低度であった。エビデンスの一貫性など特に問題は認められず、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、報告数、被験者数ともに少ないことから、バイアスの存在が完全に否定できないことが考えられる。

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