もち麦おにぎり（株式会社デリカナカムラ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社デリカナカムラが消費者庁に届出た機能性表示食品もち麦おにぎりのエビデンス

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株式会社デリカナカムラが消費者庁に届出た機能性表示食品【もち麦おにぎり】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） 株式会社デリカナカムラ

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【届出番号】

F205

【届出日】

2020/06/25

【届出者名】

株式会社デリカナカムラ (5030001033025)

楽天市場 株式会社デリカナカムラ

【商品名】

もち麦おにぎり

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

大麦β－グルカン

楽天市場 大麦β－グルカン

【表示しようとする機能性】

本品には大麦β－グルカンが含まれています。 大麦β－グルカンは食後の血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

食後血糖値の上昇が気になる健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品は原料の一部に大麦を使用したおにぎりで、機能性関与成分大麦β-グルカンを1個(105g)当たり1,055mg配合しております。 日本における大麦(はだか麦を含む。はだか麦は大麦の一種です)の消費量に関する公表資料(食糧庁並びに農林水産省｢食料需給表｣)によれば、日本では昭和26年には、全国民平均１日当たり大麦で58.6g、大麦β-グルカン約2.4ｇを麦ごはんより摂取していたことが推定されています。 また、法務省行政事業レビューにおける矯正施設の｢被収容者生活経費｣に係る参考資料(法務省矯正局)によると、成人 (男女)の1日当たりの大麦の給与量は96～150gと報告されています。精麦の重量が炊飯時の吸水等により2倍に増加するとして、1日当たり48～75gの精麦を喫食していることになります。これを機能性成分のβ-グルカン摂取量に置き換えると1日当たり2.0～3.1gの麦ごはんの喫食経験があることになります。 公益財団法人日本健康・栄養食品協会『平成24年度「食品の機能性評価事業」結果報告』によると、大麦β-グルカン含有製品については、①麦飯用、②大麦粉、β-グルカン濃縮大麦粉、③β-グルカン抽出物、④β-グルカン加工品、⑤①～③を利用した加工食品と多岐に渡っており、⑤の販売実績は、(1)販売年数：8年(2)年間数量：1～300トンとなっています。 以上より、大麦及び大麦β-グルカンには十分な喫食実績があり、重篤な健康被害の報告もないため、当該当製品の安全性に問題はないと考えます。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより体調によってはお腹がゆるくなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

GMP、HACCP、ISO 22000、FSSC 22000の認証はありません。管理体制は社内規定を設け、その体制を確実に維持します。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

もち麦おにぎりに含まれる機能性関与成分「大麦β-グルカン」の食後血糖値の上昇抑制する機能について以下の通り研究レビューを実施した。 【標題】 大麦β-グルカンによる食後血糖値の上昇をおだやかにする機能に関する研究レビュー 【目的】 健常者において、大麦β-グルカンの単回摂取が食後血糖値に与える影響について明らかにする為の定性的研究レビューを目的とした。 【背景】 最近、大麦に含まれる水溶性食物繊維である大麦β-グルカンが各種機能性を有する物質として注目されており、食後血糖値の急激な上昇を抑制するとする文献も報告されている。しかし、これらの論文を評価した研究レビューは報告されていない。 【レビュー対象とした研究の特性】 3つのデータベース（PubMed、JDreamⅢ、医中誌Web）を用いて、目的に合致した文献を検索した。採用した文献2報(文献1：日本人を対象とした文献、文献2：英国人を対象とした文献)について、いずれの試験デザインもRCT試験であり、対象者は成人健常者であった。 【主な結果】 採用した文献2報において、食後血糖値の上昇をおだやかにする指標である食後血糖値のピーク値と、食後血糖の上昇曲線下面積値の2つの値について評価を行ったところ、2報共に両指標において有効性が確認された。効果が確認された2報の大麦β-グルカンの摂取量は1,055mg/日以上であった。群間有意差が認められた摂取量は、文献1では1,055mg/日、文献2では4ｇ及び8ｇ/日であった。文献2において、2ｇ及び6ｇ/日摂取では群間有意差が認められなかったが、対照群と比べて食後血糖値の上昇が抑制されていることから、大麦β-グルカンの効果の一貫性は保たれていると考えられた。したがって、1,055mg/日の摂取は食後血糖値の上昇をおだやかにすると結論付けた。 【科学的根拠の質】 本研究レビューにおけるバイアスリスクは中程度であるが、採用した2報の試験デザインはすべてRCT試験であり、いずれの文献も査読付き文献であることから研究の質は高いと判断した。

くっきりエスコート（株式会社アデランスメディカルリサーチ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社アデランスメディカルリサーチが消費者庁に届出た機能性表示食品くっきりエスコートのエビデンス

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株式会社アデランスメディカルリサーチが消費者庁に届出た機能性表示食品【くっきりエスコート】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

F204

【届出日】

2020/06/24

【届出者名】

株式会社アデランスメディカルリサーチ (5011101079926)

楽天市場 株式会社アデランスメディカルリサーチ

【商品名】

くっきりエスコート

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ルテイン・ゼアキサンチン

楽天市場 ルテイン ゼアキサンチン

【表示しようとする機能性】

本品にはルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。 ルテイン・ゼアキサンチンには目の黄斑色素密度を上昇させ、光の刺激から目を保護し、ぼやけの解消によってはっきりと見る力（色のコントラスト感度）をサポートすることで、目の調子を整える機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健康な成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品「くっきりエスコート」の配合原料「FloraGLOルテイン」は、ルテイン・ゼアキサンチンを含み、日本では1999年の販売から200製品以上に配合実績がある。また、本品の配合原料「Optisharp Natural ゼアキサンチン」は、日本で2014年の発売から2 mg/日での配合製品が複数ある。両原料およびそれらの配合商品において、これまで有害事象の報告はない。本品と類似する食品は、ルテイン・ゼアキサンチンを一日摂取目安量あたり、それぞれ10mg、2mg配合したソフトカプセル形状の商品が日本において複数の会社から販売されているが、これまでに有害事象の報告はない。 さらに、ルテイン・ゼアキサンチンの喫食情報をデータベースで検索したところ、62歳日本人女性がルテインを毎日2年間摂取（摂取量不明）したところ、柑皮症を発症したという情報があるものの、経口で適切に摂取する場合、おそらく安全と思われると報告されている。また、米国・ヨーロッパでの食事からのルテインの平均摂取量は1日あたり2.0～3.8㎎と報告されている。 さらに、ルテイン・ゼアキサンチンの安全性の研究報告をデータベース検索したところ、本品に配合するルテイン・ゼアキサンチン原料は、米国食品医薬品局（FDA）でGRAS認定（一般的に安全と認められたもの）を受け、食品としての安全性が米国で認められている。また、FAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）では、マリーゴールドの花から抽出したルテイン・ゼアキサンチンを配合した製品の安全性を包括的評価し、ルテイン・ゼアキサンチンの1日許容摂取量 (ADI) は、0-2㎎/kg体重/日までと設定している。仮に、体重60kg成人の場合、ADIは120㎎/日となる。くっきりエスコート中のルテイン・ゼアキサンチンは、JECFA規格に適合し、一日摂取目安量当たりの機能性関与成分量は、上記ADIの範囲内である。なお、JECFAで評価されたルテイン・ゼアキサンチンはいずれもフリー体で、本品で使用する原料と同等であるので、上記情報を本品中のルテイン・アキサンチンの安全性情報に外挿可能である。また、本品中のルテイン・アキサンチンと医薬品との相互作用、機能性関与成分同士の相互作用に関して有害事象の報告はない。 よって、機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンを配合した本品の安全性に問題はないと考える。

【摂取する上での注意事項】

●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量をこえて摂取しないでください。 ●アレルギーのある方は、ご使用前に原材料をよくご確認ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会による GMP、NSF Internationalによる米国GMPおよびインターテック・サーティフィケーション株式会社による ISO22000 の認証を取得した以下の工場にて、適切かつ厳格に製造および品質管理を実施している。・アリメント工業株式会社　新富士工場・アリメント工業株式会社　新富士第二工場

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】ルテイン・ゼアキサンチン摂取による目の視覚機能改善効果に関する研究レビュー 【目的】Ｐ：健常者に、Ｉ：ルテイン、ゼアキサンチンを摂取させると、Ｃ：プラセボ群と比較して、Ｏ：目の黄斑色素密度が上昇し、光ストレスを緩和し、色コントラスト感度が改善するかと設定し、網羅的な文献検索を行い、合理的根拠を集めることを目的とした。 【背景】これまでにルテイン、ゼアキサンチンの目の視覚機能改善効果に関する研究は複数報告されているが、目の疾患者を対象としたものが多く、健常者に対する有効性の研究レビューは報告されていない。本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてルテイン、ゼアキサンチン配合食品の機能について検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】データベースにPubMed、Cochrane Library database、JDreamIIIを用い、2016年7月までの期間を設定し、文献検索を行った（検索日：2016年7月6日）。健常者におけるランダム化比較試験（RCT）タイプかつ視機能について評価を行っている外国語、および日本語の論文を選択した。適格基準は求める機能性表示に対する合理的根拠となりうる研究論文を採択した。最終的に採択した文献は1報であった。 【主な結果】採択した健常者115名を対象にした文献では、1日当たりルテイン10mg、ゼアキサンチン2mgを継続摂取することで、プラセボ群と比較して、目の黄斑色素密度が有意に上昇し、光ストレスからの回復を有意に促進し、色コントラスト感度が有意に高まることが示された。また、重大な副作用は報告されていない。よって、ルテインおよびゼアキサンチンの摂取が、目の調子を整えることに有効であることが示された。 【科学的根拠の質】採用文献は、査読付きのRCT論文で被験者数も多く質の高い論文である。しかし、採用論文が1報であるため非一貫性が評価できず、総体的に科学的根拠の質は中程度と評価した。また、採用論文は対象が日本人ではなく、米国の大学生であったが、日本人へのルテインの介入で血中ルテイン濃度が上昇し、黄斑色素密度を上昇させることが報告されていることからも、日本人に対しての介入も乖離は少ないと判断した。

N-アセチルグルコサミン300（プロテインケミカル株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

プロテインケミカル株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品Ｎ－アセチルグルコサミン３００のエビデンス

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プロテインケミカル株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【Ｎ－アセチルグルコサミン３００】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

F203

【届出日】

2020/06/24

【届出者名】

プロテインケミカル株式会社 (1010001085047)

楽天市場 プロテインケミカル株式会社

【商品名】

Ｎ－アセチルグルコサミン３００

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

N-アセチルグルコサミン

楽天市場 N-アセチルグルコサミン

【表示しようとする機能性】

本品にはN-アセチルグルコサミンが含まれます。 N-アセチルグルコサミンは、ひざ関節の悩みを改善することが報告されています。 歩行や階段の昇り降り時、ひざ関節が気になる方に適しています。

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【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

N-アセチルグルコサミンは天然に広く分布し、生体内ではムコ多糖、糖たんぱく質、糖脂質の構成成分として皮膚や軟骨、腸管、脳など多くの器官や組織に分布しているアミノ糖の1種である。N-アセチルグルコサミンの食経験としては、食肉や軟骨を始め、より多く含まれるエビ、カニについてはサワガニの佃煮、サクラエビのかき揚げなどの食品形態で殻ごと食されているものもある。また、キノコ（真菌類）や牛乳など、古くより広範囲の食品素材からも摂取してきた。 日本ではN-アセチルグルコサミンを配合する乳製品やサプリメントが2000年代初期に発売され、その後も続々と品目数と販売数量が増えてきた。N-アセチルグルコサミン商品の配合量は500～1200mg/日と幅があるが、重篤な健康被害は報告されていない。流通数量の推測は困難であるが、専門紙（業界新聞）の調査によると、2014年のN-アセチルグルコサミン流通量は年間130トンにのぼる。さらに、当該製品に含まれるN-アセチルグルコサミン原料は原料供給会社プロテインケミカル株式会社によって2001年より販売されているが、これまで販売会社や末端ユーザーからの有害事象の報告はない。 過剰摂取による安全性については、1日摂取量を1000～1250mgに設定し、8週間～16週間投与したヒト試験において、安全性評価として血液検査値や血圧、体重等の測定の結果、臨床上問題となる異常変動は見られず、試験食品の摂取が原因と考えられる健康被害も認められなかった。 また、動物試験においてもラットにN-アセチルグルコサミンを13週間投与した亜慢性試験および52週間、104週間投与した慢性毒性試験および発がん試験についても安全性が確認されている。 N-アセチルグルコサミンの医薬品との相互作用としては、ワルファリン、アセトファミンとの相互作用が示唆されているが、これはグルコサミンの指摘であり、N-アセチルグルコサミンとの症状はこれまで報告されていない。また、糖尿病治療薬、トポイソメラーゼⅡ阻害剤との相互作用も推論されているが、これまでに症例報告がないことからもN-アセチルグルコサミンの適切な摂取を行う場合問題ないと評価した。 以上よりN-アセチルグルコサミンは十分な安全性が確認されており、当該製品を適切に摂取する場合おいては健康を害する恐れがないと考えられた。

【摂取する上での注意事項】

・一日の摂取目安量をお守りください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品の製造は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品ＧＭＰ適合認定を取得した工場であり、その基準に準拠した製造および品質管理を行っております。 【製造工場：三生医薬株式会社　大渕工場、依田橋工場】 GMP認証取得（公益財団法人　日本健康・栄養食品協会）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題 最終製品「N-アセチルグルコサミン300」に含有する機能性関与成分N-アセチルグルコサミンによる膝関節機能の改善に関するシステマティックレビュー （イ）目的 　N-アセチルグルコサミンの摂取が膝関節機能の改善に及ぼす影響を評価する （ウ）背景 　N-アセチルグルコサミンはヒアルロン酸等のグリコサミノグリカンの構成成分であり、関節の構造的なマトリックスの主な構成要素となる。細胞を用いた（in vitro）研究ではN-アセチルグルコサミンはグリコサミノグリカンの産生、コラーゲンおよびヒアルロン酸の増加、サイトカイン産生抑制作用を有することが報告されている。また、ヒト試験においては変形性膝関節症の患者がN-アセチルグルコサミン500㎎/日または1000mg/日入りのミルクを8週間摂取した結果、膝疾患治療判定基準の成績が向上し、疼痛・歩行能と疼痛・階段昇降能の2項目において有意な改善が認められたことが報告されている。これよりN-アセチルグルコサミンはヒトの膝関節機能の改善に役立つ可能性が考えられる。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 　レビューワーが、以下の条件を満たす論文を検索し、機能性を評価した。 論文の検索日：2020年2月19日 検索対象期間：検索日まで 対象集団の特性：健常成人 データベース：PubMed、JDreamⅢ 研究デザイン：プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験 利益相反情報：プロテインケミカル株式会社で研究レビューを実施。 （オ）主な結果 　最終的に1報の文献が研究レビューの対象として採択された。対象となった文献は膝に違和感がある者、またはKL分類において健常者にあたるKL値0またはⅠと診断された人を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験であった。被験者が試験食品（N-アセチルグルコサミン300mg/日入りハードカプセル）またはプラセボ品を12週間経口摂取した結果、試験食品摂取群においてJOA評価（疼痛・歩行能力と疼痛・階段昇降能力の2項目）の有意な改善が認められた。これよりN-アセチルグルコサミンを300mg/日継続摂取することはグリコサミノグリカン産生、コラーゲンおよびヒアルロン酸の増加、サイトカイン産生抑制等の作用を通じてヒトの膝関節機能の改善に役立つと考えられた。 （カ）科学的根拠の質 　本研究レビューで選択された論文の対象者、条件、評価項目はレビューの目的に設定した対象者、条件、評価項目と一致した。しかし、採択された論文数が1報と少ないことから出版バイアスの可能性否定できないと判断した。今後も定期的に情報収集を行い、検証していく必要があると考えられる。

ナチュラスリム（ナチュラス株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ナチュラス株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品ナチュラスリムのエビデンス

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ナチュラス株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ナチュラスリム】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） ナチュラス株式会社

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【届出番号】

F202

【届出日】

2020/06/24

【届出者名】

ナチュラス株式会社 (7010001129095)

楽天市場 ナチュラス株式会社

【商品名】

ナチュラスリム

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン

楽天市場 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン

【表示しようとする機能性】

本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする作用により、BMIが高め（BMI24以上30未満）の方の腹部の脂肪（内臓脂肪及び皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

BMIが高めの健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性の評価を行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出商品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg（ブラックジンジャー抽出物750㎎）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本届出商品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられました。更に、届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンおよび本届出商品は安全であり、本製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 1日摂取目安量をお守りください。 原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理品質管理を行っている。 ・株式会社三協大渕工場では、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMPの申請中であるものの、株式会社三協日の出工場と同様にGMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア　標題 「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪を減らす機能に関する定性的研究レビュー イ　目的 健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ　背景 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があり、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを摂取することで脂肪が減少するものと考えられます。しかし、ヒトを対象に脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取することによる、腹部脂肪を減らす作用について検証を行いました。 エ　レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化比較試験）を採用しました。本採用文献の全体解析では、脂質異常・高血糖・高血圧のいずれかに該当する被験者が解析対象に含まれる恐れがあったため、正常範囲の被験者のみを対象としたサブグループ解析の結果を研究レビューの対象としました。本解析の対象者は、20-64歳の、BMIが高め（BMIが24以上30未満）の健康な男女52名を被験者とした試験でした。 ※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出されます。 オ　主な結果 採用文献から、健康な被験者が、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを含む食品を1日1粒、12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。 カ　科学的根拠の質 　評価した文献が1報のため科学的根拠の一貫性は不明であったものの、日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されていました。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgを継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出製品でも同様の機能が期待できると考えられます。

大麦食パンβ－サポート（ネクスト株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ネクスト株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品大麦食パンβ－サポートのエビデンス

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ネクスト株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【大麦食パンβ－サポート】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） ネクスト株式会社

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【届出番号】

F201

【届出日】

2020/06/24

【届出者名】

ネクスト株式会社 (1010401076439)

楽天市場 ネクスト株式会社

【商品名】

大麦食パンβ－サポート

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

大麦由来β-グルカン

楽天市場 大麦由来β-グルカン

【表示しようとする機能性】

本品には大麦由来β-グルカンが含まれています。 大麦由来β-グルカンは食後の血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されています

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【想定する主な対象者】

食後の血糖値が気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品は機能性関与成分である大麦由来β-グルカン（1日摂取目安量100gあたり）を1.5g含有しています。 平成22 年度法務省行政事業レビューにおける矯正施設の｢被収容者生活経費｣に係る参考資料(法務省矯正局)によると、成人男性の1 日あたりの大麦の給与量は105～141g、成人女性の1 日あたりの大麦の給与量は96～123g と報告されており、大麦由来β-グルカン摂取量は、1 日あたり3.8～5.6g（大麦中のβ-グルカンの含有量を4%として計算）を毎日摂取されています。大麦由来β-グルカン摂取による重篤な健康被害も確認されていません。 また、大麦は主食として麦ごはんのほかに、大麦パン（大麦20 %、小麦80 %）大麦粉100 %の菓子など様々な加工品としても用いられています。本品と同様な形状で十分な食経験があり、当該製品の安全性に問題はないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、あるいは体質・体調によっては、おなかがゆるくなることがあります。 1日あたりの摂取目安量を超えての摂取はお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

管理体制は社内規定に従い、その体制を確実に維持します。Lot番号から製造工程の検証が可能・計画に沿った製造説施設管理の実施記録・従業員健康状態の記録など

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】「大麦食パンβ-サポート」に含まれる大麦由来β-グルカン摂取による食後血糖値上昇にあたえる影響に関する定性的研究レビュー 【目的】疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く。）及び特定保健用食品の試験対象者の範囲を超えない者において、大麦由来β-グルカンの単回摂取がプラセボ食品と比較して、食後血糖値に与える影響について明らかにするために定性的研究レビューを実施した。 【背景】大麦由来βグルカンを配合した機能性表示食品を販売するにあたり、本商品の血糖値上昇抑制効果を検証するために本研究レビューを行った。 【レビューを対象とした研究の特性】3つのデータベースを情報源として用いた。（最終検索日：2018年2月13日）最終的に2報の文献を採用した。採用された文献2報は日本語（1報）、英語（1報）で記載されたいずれもクロスオーバーデザインの無作為化比較試験（RCT）であった。試験デザインは、2報のうち、二重盲検試験が1報（文献1）、単盲検試験が1報（文献2）であった。大麦由来β-グルカン摂取試験2報の対象者は、日本の健常な30-50歳の成人男女（文献1）、英国の健常な21～51歳の男女（文献2）であった。利益相反について文献1は記載がなかった。文献2については企業から資金提供がった。2報で企業から試験食の提供がされていた。 【主な結果】文献1は日本人、文献2は英国人を対象とした試験であった。2報の研究結果は一貫性があり、大麦由来β-グルカンを健常成人が摂取することで食後血糖値の上昇抑制が確認され機能性が有効であると判断した。効果があった文献2報（文献1、2）の大麦β-グルカンの摂取量は1.055ｇ/食以上であった。食品形態等を考慮しても当該食品を1食（大麦β-グルカン1.5g含有）摂取することで血糖値の上昇をおだやかにすると結論付けた。 【科学的根拠の質】採用文献はRCT論文かつ査読付きで研究の質も高かった。採用文献2報ではいずれも一貫性が保たれており、大麦由来β-グルカンの摂取により健常成人の食後血糖値の上昇抑制が確認され機能性が有効であると判断した。採用文献が少なかった事等を考慮し、バイアスリスクは中と評価した。健常者を対象とした試験に限定するとエビデンスが少なくなる点で研究に限界があった。

ワサビス（NOMON株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

NOMON株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品ＷＡＳＡｂｉｓ（ワサビス）のエビデンス

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NOMON株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＷＡＳＡｂｉｓ（ワサビス）】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） NOMON株式会社

機能性表示食品検索

【届出番号】

F200

【届出日】

2020/06/24

【届出者名】

NOMON株式会社 (5010001198844)

楽天市場 NOMON株式会社

【商品名】

ＷＡＳＡｂｉｓ（ワサビス）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

本わさび由来6-メチルスルフィニルヘキシルイソチオシアネート（6-MSITC）

楽天市場 本わさび由来6-メチルスルフィニルヘキシルイソチオシアネート（6-MSITC）

【表示しようとする機能性】

本品には本わさび由来6-メチルスルフィニルヘキシルイソチオシアネート（6-MSITC）が含まれます。 6-MSITCは、運動習慣のない中高年の方の認知機能の一部である判断力（情報を正確に処理する能力）や注意力を向上させる機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

中高年の健常者

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品は、本わさび由来6-メチルスルフィニルヘキシルイソチオシアネート（6-MSITC）1.6mgを含有する本わさびエキス末を配合したサプリメント形状の食品です。 原料である「わさび」は、古くから日本で食されてきた薬味であり、十分な食経験があります。 また、本品と同等量の機能性関与成分を含有する類似食品が既に販売されているため、類似食品の食経験をもって、本品の安全性について評価いたしました。この類似する食品は、本品と同じ本わさびエキス末を配合を配合しており、2004年の販売開始から5万個（4,500,000 粒以上）の販売実績があります。その間に健康被害などの報告はありませんでした。 さらに、6-MSITCと医薬品の相互作用について、データベースを用いて検討しましたが、問題となるような報告はありませんでした。 以上の点から、本品は適切に摂取すれば安全性に問題はありません。

【摂取する上での注意事項】

・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。また、体調や体質によりまれに体に合わない場合があります。その場合は摂取を中止してください。 ・薬を服用中、あるいは通院中の方はお医者様とご相談の上、お召し上がりください。 ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。 ・乳幼児の手の届かないところに保管してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品については、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会のGMP認証を取得した工場で生産を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題 本わさび由来6-メチルスルフィニルヘキシルイソチオシアネート（6-MSITC）による認知機能（神経認知機能）改善に関する検証 （イ）目的 健康な中高年が、6-MSITCを継続摂取することによって、プラセボ摂取と比べて、認知機能に与える影響について検証することを目的としました。 （ウ）背景 日本人にとって非常に馴染み深い「本わさび」には、抗菌効果があることが広く知られています。特に、わさびの根茎に含まれる6-メチルスルフィニルヘキシルイソチオシアネート（6-MSITC）には強い抗菌作用があり、抗がん、花粉による鼻炎軽減、育毛などの効果が報告されています。また近年では、神経細胞の保護効果や伸長作用の報告があり、動物試験でもアルツハイマー病、パーキンソン病のモデルマウスで症状の改善効果が報告されていますが、人を対象とした認知機能改善に関する報告は少ないことから、今回、研究レビューを実施しました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを用いて、対象を全期間として文献の検索を行いました（検索日：2020年3月17日）。事前に設定された基準に基づいて選択した結果、最終的に評価した文献は1報です。この1報は、日本で実施されたランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験でした。 （オ）主な結果 認知機能について測定する指標の一つである、「G-SCWT」の1項目について6-MSITC摂取群では、摂取前に比べて改善傾向にありました。そのほかの指標では有意差は見られませんでした。 運動習慣のない対象者について層別解析を行ったところ、6-MSITC摂取群は、プラセボ摂取群と比較して、「G-SCWT」において判断力や注意力に該当する項目で、有意な改善を示しました。 また、試験品に起因する副作用はありませんでした。 （カ）科学的根拠の質 研究の限界として、6-MSITCの認知機能改善について扱った臨床研究が少なく、採用文献が1報だったことが挙げられます。このため、出版バイアスについては十分な精査に至りませんでした。

にゅーみん(カルビー株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

カルビー株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品にゅ～みんのエビデンス

カルビー株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【にゅ～みん】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

F199

【届出日】

2020/06/24

【届出者名】

カルビー株式会社 (8010001133757)

楽天市場 カルビー株式会社

【商品名】

にゅ～みん

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

クロセチン

楽天市場 クロセチン

【表示しようとする機能性】

本品にはクロセチンが含まれます。 クロセチンは、睡眠の質（眠りの深さ）を高め、起床時の眠気や疲労感を和らげることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常な成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品（にゅ～みん）には、機能性関与成分「クロセチン」が7.5 mg/日の摂取量となるように配合されています。「クロセチン」の原材料として、原料供給メーカーである理研ビタミン株式会社より「クロビット P」が販売されており、当該製品にも使用されています。当該製品は新製品のため販売実績（喫食実績）がないもののクロセチン（クロビット P）を配合した当該製品に類似する製品が既に販売されており、これらの喫食実績をもとに当該製品の安全性を評価しました。 　当該製品と類似する食品の販売数量は、当該製品個数に換算すると、2006年の販売開始から2017年度末までの累計で約370万個に相当します。また、これまでにクロセチンに起因すると判断された健康被害情報は報告されていません。 以上のことから、当該製品においても、1日摂取目安量を摂取した場合、人の健康を害することはないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

【摂取上の注意】 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品の製造所であるツキオカフィルム製薬株式会社は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得しており、GMP基準に準拠した生産・製造および品質管理を実施しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

①睡眠の質を高める機能 標題：最終製品「にゅ～みん」に含有する機能性関与成分「クロセチン」による睡眠の質を向上させる機能に関する研究レビュー 目的：健常な成人男女(疾病に罹患していない者)において、クロセチンの摂取は、摂取していない場合もしくは摂取前と比較して、眠りの質を向上させるか検証する。 背景：クロセチンは、ノンレム睡眠（深い眠り）を増強する作用や不安を軽減する作用があることが報告されており、眠りの質の向上に役立つと考えられています。そこで、研究レビューを実施しクロセチンが眠りの質を向上させる機能を有するのか検証しました。 レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに収録されている最初の時点から、検索日(2018年10月11日～16日)までを検索対象期間とし、健常な成人男女がクロセチンを摂取した試験に関する論文を収集しました。最終的に2編の論文を評価しました。これらの論文はいずれもプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）でした。 主な結果：2編の研究論文を評価した結果、1日あたり7.5 mgのクロセチンを含む食品を摂取することにより、プラセボ食品（クロセチンを含まない食品。クロセチンを含む原材料を試験に影響を与えない原材料に置き換えたものであり、その他についてはクロセチンを含む食品と同じである食品）を摂取したときよりも、デルタパワー（深い眠りを示す指標）が増加し、睡眠時の中途覚醒回数が減少しており、睡眠の質（眠りの深さ）が向上することがわかりました。さらに、起床時の眠気や疲労感も和らぐことがわかりました。なお、クロセチンの摂取に起因する副作用や健康被害はなかったことが報告されています。 科学的根拠の質：評価した論文は、2編ともプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）でした。評価した論文には低～中レベルのバイアス（真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因）リスクがあります。また、研究数や症例数が少ないことから、科学的根拠の質を高めるため更なる臨床試験が必要であると考えられます。しかしながら、2編とも眠りの質の向上を示すことを報告しており、今後の研究によって効果に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考えています。

大麦乳酸発酵ギャバＲ(ラシェル製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ラシェル製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品大麦乳酸発酵ＧＡＢＡ（ギャバ）Ｒのエビデンス

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ラシェル製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【大麦乳酸発酵ＧＡＢＡ（ギャバ）Ｒ】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） ラシェル製薬株式会社

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【届出番号】

F198

【届出日】

2020/06/23

【届出者名】

ラシェル製薬株式会社 (1260001019269)

楽天市場 ラシェル製薬株式会社

【商品名】

大麦乳酸発酵ＧＡＢＡ（ギャバ）Ｒ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

GABA

楽天市場 GABA

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。 GABAには、肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。 肌の乾燥が気になる方に適しています。

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【想定する主な対象者】

肌の乾燥が気になる健常成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出品は機能性関与成分（GABA）を一日当たりの摂取目安量で100 ㎎配合した食品である。新製品であるため、最終製品での喫食実績がないため、既存情報における機能性関与成分GABAでの安全性評価をした。 １、既存情報による食経験の評価：公的機関、民間機関のデータベースにおいて、機能性関与成分GABAの喫食実績を調査した。その結果、ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100 g中にGABAが20～50 ㎎以上含まれていることから、通常の食生活において摂取される成分である。また、GABA（10～80mg/日）を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。 ２、安全性試験による評価：GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、24報あった。11.5～1,000 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、本届出品に含まれている機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。しかしながら降圧剤などの医薬品を併用すると血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されているので、摂取をする上での注意事項に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。

【摂取する上での注意事項】

●原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はご利用にならないでください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。 ●1日の摂取目安量を守ってください。 ●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得した日本タブレット株式会社にてGMP基準に準拠して中間製品までの製造・加工及び品質管理を行っている。最終的な容器包装に入れる工程は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得したラシェル製薬株式会社　新見工場にてGMP基準に準拠して生産及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】GABA摂取による肌弾力維持機能に関する研究レビュー 【目的】健康な成人男女の肌弾力維持に対するGABAの機能性について検証することを目的とした。 【背景】日々の精神的・身体的ストレスが肌の状態を左右する因子であることが報告されている［1,2,3］。 真皮組織の主成分である弾性線維は、伸び縮みする組織（皮膚・動脈・肺など）に多くあって、その伸縮性を担っている。加齢や紫外線などの影響によって弾性線維の劣化が報告されているが、弾性線維の劣化・断裂は皮膚のたるみだけでなく、動脈中膜硬化や肺気腫の直接原因と考えられている［4］。また弾性線維の低下による真皮層の菲薄化は、皮膚の脆弱性（スキン-テア）に繋がると考えられる。平成30年度診療報酬改定にあたり、褥瘡の危険因子に皮膚の脆弱性（スキン-テアの保有、既往）が加えられ、皮膚の脆弱性を予防するための栄養食品の重要性が高まっている［5］。これらの予防・改善に役立つ食品を開発することは、国民の健康的な生活維持にきわめて重要である。 【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語のデータベースを検索・精査した結果、健康な成人を対象とし、GABAとプラセボを比較した試験であり、肌の弾性を評価している1報を採用し、評価した。 【主な結果】採用文献は、健康女性に対して、乾燥する時期に、肌弾力へのGABA 摂取（100 mg/日）の効果を調査しており、GABA摂取群はプラセボ摂取群に比べて肌弾力低下が有意に緩和された（P<0.05）ことを報告している。肌弾力に関連する肌の構造は全身で共通であり、性差もないことから、GABAは肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があると評価した。 【科学的根拠の質】採用文献が1報であるため出版バイアスは否定できず、肌弾力を測定した部位が頬のみであることから、今後さらなるエビデンスの蓄積が望まれる。しかし、採用文献はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験の査読付き論文であり、評価指標も国内外において広く用いられている手法であることから、科学的根拠の質は問題ないと判断した。 参考文献 ［1］ 針谷毅ら．アレルギー, 49, 463-471 (2000) ［2］ 相生章博ら．和歌山医学, 53, 113-120 (2002) ［3］ 佐藤育子ら．月刊ナーシング, 26, 98-103 (2006) ［4］ 福田悠．弾性線維と疾患．Connective Tissue, 24, 135-140 (1992) ［5］ 2018年1月24日 中央社会保険医療協議会 総会 第386回議事録（厚生労働省HPより）