プロテインケミカル株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品Ｎ－アセチルグルコサミン３００のエビデンス |
プロテインケミカル株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【Ｎ－アセチルグルコサミン３００】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。 |
| 過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） プロテインケミカル株式会社 |
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| 機能性表示食品検索 |
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【届出番号】 |
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| F203 | |
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| 2020/06/24 | |
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| プロテインケミカル株式会社 (1010001085047) |
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| 楽天市場 プロテインケミカル株式会社 |
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| Ｎ－アセチルグルコサミン３００ | |
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| 加工食品(サプリメント形状) | |
【機能性関与成分名】 |
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| N-アセチルグルコサミン | |
| 楽天市場 N-アセチルグルコサミン |
【表示しようとする機能性】
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| 本品にはN-アセチルグルコサミンが含まれます。 N-アセチルグルコサミンは、ひざ関節の悩みを改善することが報告されています。 歩行や階段の昇り降り時、ひざ関節が気になる方に適しています。 |
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【想定する主な対象者】 |
| 健常成人 |
【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
【安全性に関する届出者の評価】 |
| N-アセチルグルコサミンは天然に広く分布し、生体内ではムコ多糖、糖たんぱく質、糖脂質の構成成分として皮膚や軟骨、腸管、脳など多くの器官や組織に分布しているアミノ糖の1種である。N-アセチルグルコサミンの食経験としては、食肉や軟骨を始め、より多く含まれるエビ、カニについてはサワガニの佃煮、サクラエビのかき揚げなどの食品形態で殻ごと食されているものもある。また、キノコ（真菌類）や牛乳など、古くより広範囲の食品素材からも摂取してきた。 日本ではN-アセチルグルコサミンを配合する乳製品やサプリメントが2000年代初期に発売され、その後も続々と品目数と販売数量が増えてきた。N-アセチルグルコサミン商品の配合量は500～1200mg/日と幅があるが、重篤な健康被害は報告されていない。流通数量の推測は困難であるが、専門紙（業界新聞）の調査によると、2014年のN-アセチルグルコサミン流通量は年間130トンにのぼる。さらに、当該製品に含まれるN-アセチルグルコサミン原料は原料供給会社プロテインケミカル株式会社によって2001年より販売されているが、これまで販売会社や末端ユーザーからの有害事象の報告はない。 過剰摂取による安全性については、1日摂取量を1000～1250mgに設定し、8週間～16週間投与したヒト試験において、安全性評価として血液検査値や血圧、体重等の測定の結果、臨床上問題となる異常変動は見られず、試験食品の摂取が原因と考えられる健康被害も認められなかった。 また、動物試験においてもラットにN-アセチルグルコサミンを13週間投与した亜慢性試験および52週間、104週間投与した慢性毒性試験および発がん試験についても安全性が確認されている。 N-アセチルグルコサミンの医薬品との相互作用としては、ワルファリン、アセトファミンとの相互作用が示唆されているが、これはグルコサミンの指摘であり、N-アセチルグルコサミンとの症状はこれまで報告されていない。また、糖尿病治療薬、トポイソメラーゼⅡ阻害剤との相互作用も推論されているが、これまでに症例報告がないことからもN-アセチルグルコサミンの適切な摂取を行う場合問題ないと評価した。 以上よりN-アセチルグルコサミンは十分な安全性が確認されており、当該製品を適切に摂取する場合おいては健康を害する恐れがないと考えられた。 |
【摂取する上での注意事項】 |
| ・一日の摂取目安量をお守りください。 |
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| 当該製品の製造は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品ＧＭＰ適合認定を取得した工場であり、その基準に準拠した製造および品質管理を行っております。 【製造工場：三生医薬株式会社 大渕工場、依田橋工場】 GMP認証取得（公益財団法人 日本健康・栄養食品協会） |
【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
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| （ア）標題 最終製品「N-アセチルグルコサミン300」に含有する機能性関与成分N-アセチルグルコサミンによる膝関節機能の改善に関するシステマティックレビュー （イ）目的 N-アセチルグルコサミンの摂取が膝関節機能の改善に及ぼす影響を評価する （ウ）背景 N-アセチルグルコサミンはヒアルロン酸等のグリコサミノグリカンの構成成分であり、関節の構造的なマトリックスの主な構成要素となる。細胞を用いた（in vitro）研究ではN-アセチルグルコサミンはグリコサミノグリカンの産生、コラーゲンおよびヒアルロン酸の増加、サイトカイン産生抑制作用を有することが報告されている。また、ヒト試験においては変形性膝関節症の患者がN-アセチルグルコサミン500㎎/日または1000mg/日入りのミルクを8週間摂取した結果、膝疾患治療判定基準の成績が向上し、疼痛・歩行能と疼痛・階段昇降能の2項目において有意な改善が認められたことが報告されている。これよりN-アセチルグルコサミンはヒトの膝関節機能の改善に役立つ可能性が考えられる。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 レビューワーが、以下の条件を満たす論文を検索し、機能性を評価した。 論文の検索日：2020年2月19日 検索対象期間：検索日まで 対象集団の特性：健常成人 データベース：PubMed、JDreamⅢ 研究デザイン：プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験 利益相反情報：プロテインケミカル株式会社で研究レビューを実施。 （オ）主な結果 最終的に1報の文献が研究レビューの対象として採択された。対象となった文献は膝に違和感がある者、またはKL分類において健常者にあたるKL値0またはⅠと診断された人を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験であった。被験者が試験食品（N-アセチルグルコサミン300mg/日入りハードカプセル）またはプラセボ品を12週間経口摂取した結果、試験食品摂取群においてJOA評価（疼痛・歩行能力と疼痛・階段昇降能力の2項目）の有意な改善が認められた。これよりN-アセチルグルコサミンを300mg/日継続摂取することはグリコサミノグリカン産生、コラーゲンおよびヒアルロン酸の増加、サイトカイン産生抑制等の作用を通じてヒトの膝関節機能の改善に役立つと考えられた。 （カ）科学的根拠の質 本研究レビューで選択された論文の対象者、条件、評価項目はレビューの目的に設定した対象者、条件、評価項目と一致した。しかし、採択された論文数が1報と少ないことから出版バイアスの可能性否定できないと判断した。今後も定期的に情報収集を行い、検証していく必要があると考えられる。 |
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