整える乳酸菌(株式会社健康家族)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社健康家族が消費者庁に届出た機能性表示食品整える乳酸菌のエビデンス

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株式会社健康家族が消費者庁に届出た機能性表示食品 【整える乳酸菌】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） 株式会社健康家族

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【届出番号】

F256

【届出日】

2020/07/10

【届出者名】

株式会社健康家族 (3340001004822)

楽天市場 株式会社健康家族

【商品名】

整える乳酸菌

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)

楽天市場 有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)

【表示しようとする機能性】

本品には有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）が含まれます。 有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）は便通を改善する機能が報告されています。 便通が気になる方に適した食品です。

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【想定する主な対象者】

便通が気になる便秘傾向の健常な成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本製品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）は、1949年に緑麦芽から分離されました。1966年に食品用として本菌を配合した製剤（商品名：ラクリスＴＭ）を、三共株式会社（現第一三共株式会社）が製造、販売を開始しました。2007年以降は、三菱化学フーズ株式会社（現在：三菱ケミカルフーズ社）が当該製剤を販売しています。 機能性関与成分である本菌を配合した製剤（商品名：ラクリスＴＭ）の2007年度～2018年度までの12年間の累積販売実績は約300tで、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象は確認されておりません。 また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）したことから、米国の制度においても有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）の食品への使用が安全であると評価されております。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、ご利用をお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

製品及び原材料は、GMP認証取得工場において製造されております。また、製品ロットごとに品質管理のための検査を行っております。製造所：備前化成株式会社原材料・製品GMP取得（認定番号116-AB03-03）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

「標題」 有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)の便通改善効果に関する研究レビュー 「目的」 健常成人に対して、有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)摂取することにより、プラセボ摂取時と比較して便通が改善するか明らかにするため、研究レビューを実施しました。 「背景」 　有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）は、1949年に緑麦芽から分離され、1966年に食品用として販売を始めました。以来、便通改善目的でも使用されていますが、これまで健常者に対する有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulan SANK70258)の便通の改善機能を検証した研究レビューは報告されていません。 「レビュー対象とした研究の特性」 　2018年11月13日に検索を実施しました。対象期間及び対象集団は指定していません。最終的に評価対象とした論文数は1報で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されていました。また、利益相反はありませんでした。 「主な結果」 　リサーチクエスチョンと適格基準に適合するエビデンスとして1報の文献を採用しました。採用文献では、排便回数が比較的少ない（週3～5回）健常成人男女60名を対象に、有胞子性乳酸菌(B. coagulans SANK70258)を1億個含むカプセルを、1日1回、2週間連続摂取した際の、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施していました。具体的には排便回数や排便日数、腸内フローラパターンを評価した試験で、便通改善の効果が認められました。 「結論」 健常成人に対して、有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)を1日1億個、継続摂取することにより、便通を改善する効果が期待できます。 「科学的根拠の質」 　日本語・英語以外の言語に対する出版バイアスや、症例減少バイアスの疑いが残されています。また、評価した論文は1報であり、研究間での結果のばらつき等が評価できないなどの問題は残りますが、採用した論文はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、その他の試験でも内容を支持する結果が得られていることから、今後の研究により現在の結果が大きく変わる可能性は低いと考えられます。