補筋のちからプレミアム（株式会社ビリープ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ビリープが消費者庁に届出た機能性表示食品補筋のちからＰＲＥＭＩＵＭ（プレミアム）のエビデンス

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株式会社ビリープが消費者庁に届出た機能性表示食品 【補筋のちからＰＲＥＭＩＵＭ（プレミアム）】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） 株式会社ビリープ

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【届出番号】

F288

【届出日】

2020/07/17

【届出者名】

株式会社ビリープ (4240001022040)

楽天市場 株式会社ビリープ

【商品名】

補筋のちからＰＲＥＭＩＵＭ（プレミアム）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）

楽天市場 カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）

【表示しようとする機能性】

本品には、カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）が含まれます。 カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）は、筋肉の維持に働きかけ、運動との併用で、自立した日常生活を送る上で必要な筋力（立つ・歩くなどの日常の動作に必要な筋力）の維持・低下抑制に役立つ機能が報告されています。

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【想定する主な対象者】

スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健康な中高年（自立した日常生活を送る上で必要な筋力が気になる方）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による食経験の評価 　当該届出商品は、機能性関与成分であるカルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）【以下、「HMBカルシウム」と記載】を一日摂取目安量当たり1.5g含有する食品です。原料メーカーの実績によると当該届出商品と類似する食品の2012年8月～2017年7月の5年間における販売量はHMBカルシウム換算で約15ｔ（約8,100,000食に相当、30日分換算で約270,000個に相当）でした。これらの類似する食品は年齢や性別を問わず全国規模にて販売されていますが、これまでに重篤な健康被害の報告は受けていません。 ②既存情報による安全性試験の評価 　研究者等が調査・作成したデータベースにおいて機能性関与成分のHMBカルシウムは、一日3g以下の使用については安全と考えられる旨の記載があります。なお、データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。 　以上のことから、当該届出商品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に関し問題はないと判断しました。但し、本品にはカルシウムが含まれることから、多量摂取によるカルシウムの過剰摂取にならないよう注意が必要です。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。本品には、カルシウムが含まれます。カルシウムの過剰摂取にならないよう注意してください。1日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

製造所：丸二株式会社　HACCPの考え方を取り入れた衛生管理を実施しており、製品毎に製造記録の管理・トレーサビリティーの導入により製品に不具合があった場合でも履歴が追える体制を構築しております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題：カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）【以下、「HMBカルシウム」と記載】による筋肉や筋力に関する研究レビュー 目的：スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健康な者に、HMBカルシウムを摂取させると、摂取しない場合または摂取前に比べて、筋肉や筋力が増加したり、低下が抑制されて維持したりするかの検証を目的としました。 背景：自立した日常生活を送り続ける上で、心身機能の維持及び向上は不可欠であり、筋肉や筋力は重要な要素の一つです。HMBカルシウムは、複数の文献で筋肉や筋力に関する効果が報告されていますが、効果を総合的に評価した研究レビューはありませんでした。 レビュー対象とした研究の特性：文献データベースを用いて、上記の目的に関連する論文を検索しました （検索日 2018年9月23日、2018年9月27日）。またハンドサーチを実施しました（検索日2018年9月27日）。最終的に6 報のランダム化比較試験の論文を採択しました。本研究レビュー実施にあたっての利益相反はありません。 主な結果：HMBカルシウムの摂取は、筋肉の維持に働きかけ、運動との併用で、自立した日常生活を送る上で必要な筋力（立つ・歩くなどの日常の動作に必要な筋力）の維持・低下抑制に役立つことが示唆されました。なお、評価対象とした文献における一日当たりのHMBカルシウムの摂取量は1.5～6gであり、重篤な副作用はみられませんでした。 科学的根拠の質：研究の限界としてはスポーツ選手やトレーニングされた者、及び日本人を対象とした報告が含まれていないことが挙げられます。採択した文献にスポーツ選手やトレーニングされた者を対象とした試験は含まれていませんでしたので、トレーニング等で鍛えられた方への有効性は不明です。なお、採択した論文はいずれも海外での研究でしたが、日本人やアジアで行われた研究においても同様の結果が報告されていることから、日本人においても同様の機能が期待できると考えられます。

補筋のちからゴールド（株式会社ビリープ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ビリープが消費者庁に届出た機能性表示食品補筋のちからゴールドのエビデンス

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株式会社ビリープが消費者庁に届出た機能性表示食品 【補筋のちからゴールド】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

F287

【届出日】

2020/07/17

【届出者名】

株式会社ビリープ (4240001022040)

楽天市場 株式会社ビリープ

【商品名】

補筋のちからゴールド

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）

楽天市場 カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）

【表示しようとする機能性】

本品には、カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）が含まれます。 カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）は、筋肉の維持に働きかけ、運動との併用で、自立した日常生活を送る上で必要な筋力（立つ・歩くなどの日常の動作に必要な筋力）の維持・低下抑制に役立つ機能が報告されています。

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【想定する主な対象者】

スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健康な中高年（自立した日常生活を送る上で必要な筋力が気になる方）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による食経験の評価 　当該届出商品は、機能性関与成分であるカルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）【以下、「HMBカルシウム」と記載】を一日摂取目安量当たり1.5g含有する食品です。原料メーカーの実績によると当該届出商品と類似する食品の2012年8月～2017年7月の5年間における販売量はHMBカルシウム換算で約15ｔ（約8,100,000食に相当、30日分換算で約270,000個に相当）でした。これらの類似する食品は年齢や性別を問わず全国規模にて販売されていますが、これまでに重篤な健康被害の報告は受けていません。 ②既存情報による安全性試験の評価 　研究者等が調査・作成したデータベースにおいて機能性関与成分のHMBカルシウムは、一日3g以下の使用については安全と考えられる旨の記載があります。なお、データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。 　以上のことから、当該届出商品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に関し問題はないと判断しました。但し、本品にはカルシウムが含まれることから、多量摂取によるカルシウムの過剰摂取にならないよう注意が必要です。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。本品には、カルシウムが含まれます。カルシウムの過剰摂取にならないよう注意してください。1日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

製造所：丸二株式会社　HACCPの考え方を取り入れた衛生管理を実施しており、製品毎に製造記録の管理・トレーサビリティーの導入により製品に不具合があった場合でも履歴が追える体制を構築しております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題：カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）【以下、「HMBカルシウム」と記載】による筋肉や筋力に関する研究レビュー 目的：スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健康な者に、HMBカルシウムを摂取させると、摂取しない場合または摂取前に比べて、筋肉や筋力が増加したり、低下が抑制されて維持したりするかの検証を目的としました。 背景：自立した日常生活を送り続ける上で、心身機能の維持及び向上は不可欠であり、筋肉や筋力は重要な要素の一つです。HMBカルシウムは、複数の文献で筋肉や筋力に関する効果が報告されていますが、効果を総合的に評価した研究レビューはありませんでした。 レビュー対象とした研究の特性：文献データベースを用いて、上記の目的に関連する論文を検索しました （検索日 2018年9月23日、2018年9月27日）。またハンドサーチを実施しました（検索日2018年9月27日）。最終的に6 報のランダム化比較試験の論文を採択しました。本研究レビュー実施にあたっての利益相反はありません。 主な結果：HMBカルシウムの摂取は、筋肉の維持に働きかけ、運動との併用で、自立した日常生活を送る上で必要な筋力（立つ・歩くなどの日常の動作に必要な筋力）の維持・低下抑制に役立つことが示唆されました。なお、評価対象とした文献における一日当たりのHMBカルシウムの摂取量は1.5～6gであり、重篤な副作用はみられませんでした。 科学的根拠の質：研究の限界としてはスポーツ選手やトレーニングされた者、及び日本人を対象とした報告が含まれていないことが挙げられます。採択した文献にスポーツ選手やトレーニングされた者を対象とした試験は含まれていませんでしたので、トレーニング等で鍛えられた方への有効性は不明です。なお、採択した論文はいずれも海外での研究でしたが、日本人やアジアで行われた研究においても同様の結果が報告されていることから、日本人においても同様の機能が期待できると考えられます。

記憶名人（株式会社ドクターズチョイス）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ドクターズチョイスが消費者庁に届出た機能性表示食品記憶名人のエビデンス

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株式会社ドクターズチョイスが消費者庁に届出た機能性表示食品 【記憶名人】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

F286

【届出日】

2020/07/17

【届出者名】

株式会社ドクターズチョイス (6010001099257)

楽天市場 株式会社ドクターズチョイス

【商品名】

記憶名人

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩

楽天市場 ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩

【表示しようとする機能性】

本品にはピロロキノリンキノン二ナトリウム塩を含んでいます。 ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩は、健康な中高齢者に対して、認識能力の一部である注意力及びワーキングメモリー(得られた視覚情報を短時間で認識し､同時に正しく処理し行動に移す能力)の維持に役立つことが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健康な中高齢者

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

下記の1～4の評価結果より、本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられる。 1.喫食実績による食経験の評価 　本品は機能性関与成分「ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩」を20㎎配合したハードカプセルで、これまでに本品の喫食実績はない。本品と類似する製品（ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩含有（摂取目安量20㎎/日）ハードカプセル状健康食品）は、2009年以来、北米全域、国内全域、EU全域でそれぞれ健常成人を対象とした食品として販売され、摂取に起因する健康被害情報はないが、販売期間が短く食経験は不十分と判断した。 2．機能性関与成分に関する既存情報及び安全性試験での評価 本品に使用するピロロキノリンキノン二ナトリウム塩（三菱ガス化学社製）のみが、米国、国内で一日最大摂取量50㎎、欧州で一日最大摂取量は20㎎として栄養補助食品向け原材料としての使用が認められている。本品に使用するピロロキノリンキノン二ナトリウム塩（三菱ガス化学社製）と同一原料の各種安全性情報（二次及び一次情報）及び安全性試験結果において（ラット急性毒性試験、亜慢性毒性試験、変異原性・遺伝毒性試験、ヒト4週間・24週間摂取（一日摂取量20㎎）、4週間過剰摂取（1日摂取量100㎎））有害事象は認められず、安全性評価は十分と考えられる。 3．医薬品との相互作用 2次情報で、ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩の医薬品との相互作用について懸念となる情報は認められなかった。文献調査から、魚、ナッツ、および非ステロイド系抗炎症薬、抗アレルギー薬フェキソフェナジンの暴露により、痒みとむくみのある発疹を引き起こした女性がピロロキノリンキノン二ナトリウム塩を含むサプリメントを摂取していたとする症例報告があった。発症と摂取は無関係とされたが、（３）のとおり摂取する上での注意事項を表示することで、本品の利用者に対して注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。 4 まとめ 本品の機能性関与成分を含む原材料は、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられた。他の原材料は本品の配合量で安全性に問題ないと考えられ、本品の機能性関与成分を含む原材料の評価結果を本品に外挿できると考えられる。よって本品を適切に摂取する上で安全性について懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。 通院中・服薬中の方は、使用前に医師、薬剤師に相談してください。 開封後はチャックをしっかり閉めて保管し、お早めにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 ・株式会社三協大渕工場では、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMPの申請中であるものの、株式会社三協日の出工場と同様にGMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

(ア)標題 ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩の認識能力維持・改善効果に関する研究レビュー (イ)目的 健常者(妊婦、授乳婦、未成年を除く)に対し、ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩を含む食品を摂取することが、それを含まない食品(プラセボ)を摂取した場合と比較して、認識能力の維持・改善に効果があるかを検証することを目的とした。 (ウ)背景 動物試験やヒト試験などの様々な研究で、ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩が認識能力の維持・改善に効果があることが報告されている。しかし、健康な成人に対する認識能力の維持・改善の効果に関する研究報告について総合的に評価した研究レビューはこれまで無かったため実施した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 健常者(性別は問わないが、妊婦、授乳婦、未成年を除く)に対する、ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩の有効性を検討している臨床試験報告を調べた。2019年9月1日までに公表された研究について、英語及び日本語の文献検索データベースから、2名の検索者が検索した。その結果、このような研究が3報確認できた。なお、その3報の著者の中に本届出食品に用いているピロロキノリンキノン二ナトリウム塩の原料供給元の社員が含まれているため、利益相反情報があるものとして取り扱った。 (オ)主な結果 その3報の研究のうち1報（査読付き論文）で、1日に20mgのピロロキノリンキノン二ナトリウム塩を摂取することで、健康な中高齢者の認識能力の一部である注意力及びワーキングメモリーの維持に効果があることが報告されていた。残り2報（査読無し論文）の試験でも、注意力改善の傾向が認められた。いずれの研究においても、有害事象は認められなかった。 (カ)科学的根拠の質 本研究レビューの限界として、採用した3報の研究とも中高齢者を対象にしており、若年層での知見が無いことが挙げられる。3報の研究では被験者数は多くはなく、それぞれで効果の強弱に差は認められた。また、ポジティブな結果のみが報告されている可能性も否定できない。しかし各論文ともに本研究レビューの目的に合った条件での研究であり、直接的に機能性の科学的根拠となる。加えて、3報とも肯定的な結果が得られており、機能性を否定する要素は認められない。したがって、中高齢者に対し、表示しようとする機能性の科学的裏付けは得られていると判断できる。

キオクカステラ（株式会社三源庵）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社三源庵が消費者庁に届出た機能性表示食品キオクカステラのエビデンス

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株式会社三源庵が消費者庁に届出た機能性表示食品 【キオクカステラ】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） 株式会社三源庵

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【届出番号】

F285

【届出日】

2020/07/17

【届出者名】

株式会社三源庵 (7130001028095)

楽天市場 株式会社三源庵

【商品名】

キオクカステラ

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

オーランチオキトリウム由来DHA

楽天市場 オーランチオキトリウム由来DHA

【表示しようとする機能性】

本品にはオーランチオキトリウム由来DHAが含まれます。 オーランチオキトリウム由来DHAは、中高年において認知機能の一部である、図形や位置、ことば、色や状況などの情報の記憶を助ける機能（ものを覚えて記憶にとどめる力）があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常な中高年の男女

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１．本品に使用される藻類は、ヤブレツボカビ科に属する「オーランチオキトリウム（和名：黄金藻）」（旧称：シゾキトリウム）という微細藻類で、日本健康・栄養食品協会の「健康食品の安全性自主点検認証登録」審査委員会において、今回の届出表示に係る機能性発現量である1日当たりの使用目安量、約2～3ｇ（DHA量として900mg～1,200mg）の安全性が担保されている（認証登録番号：16A004）。あわせて、新旧呼称における両種の同等性も認められている。 ２．安全性評価に関する既存情報及び安全性試験による評価 　医薬品と同様の方法での動物等を用いた一般毒性試験（単回及び反復投与）、生殖発生毒性試験、遺伝毒性試験による安全性評価、並びに追加実施した安全性試験（急性毒性試験、変異原性試験）においても、その成績から安全性に問題がないことを確認している。［別紙様式Ⅱ-③］ ［別紙添付：当該製品の安全性に関する届出者の評価参考文献1-9］ 　なお、米国FDAにおいて食品への添加物としての安全性認証であるGRASの取得（ Notices No.137）並びにNDI（新規健康食品成分）の承認を取得している。 以上のことから、一日摂取目安量を守るなど、本品の食品として通常の利用における安全性について問題はないものと考えました。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。糖類の過剰摂取にならないように、1日の摂取目安量をお守りください。アレルギー等がある方、体調、体質に合わない場合は摂取を控えてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

HACCPに基づく衛生管理（詳細は本届出の別紙様式様式（Ⅲ）－１にHACCPプランのハザード分析リスト等を添付）をしています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題：DHAによる記憶などの認知機能性に関する研究レビュー （ア）目的：脳機能の中でも記憶・認知行動機能として、見たものや聞いたことを記憶したり、思い出したりすることや、判断して実行する事についてPICOに基づき「P:健常な成人」に「I:DHAを摂取させる」と「C:プラセボ摂取との比較」において「O:記憶・認知行動に効果があるか」を研究レビューする。 （イ）背景：DHAは、ω-3系多価不飽和脂肪酸の一つであり、体内で合成できない事から、必須脂肪酸の一つとされている。 　主に背の青い魚に含まれ自然界に広く分布しているが、食物連鎖により、藻類から摂取され、生体内濃縮されることも既知である。 　近年魚の摂取量が低下していることからDHAの摂取も低下傾向にあり、国内でもDHA摂取が推奨されている。 　DHAは、いくつかの生理機能が報告されているが、中でも脳機能の向上に関する報告が幾つかある。 （ウ）レビュー対象とした研究の特性 　Pubmed 1940年～2016年およびj-DreamⅢ1946年～2016年に公表された査読付き論文で調査した結果、46報を得た。各文献をPICOに基づき、健常な成人がDHAを経口摂取する事によるプラセボとの比較を評価する文献は、11報であった。そのうち、DHAを単独で摂取した文献は、オーランチオキトリウム由来DHAのものが2報でありこの2報を精査し最終評価した。この2報のうち1報は記憶能に有意差があったものの、摂取前後のベースライン比較での有意差であったためPICOの条件に合わないので除外し参考文献[1]とし、他の1報はPICOに基づいた査読付き論文であった為これを摂取量目安の根拠とした。[1]他9報は、魚油でありEPAを排除できない事からEPAの複合的な摂取であったが、査読文献のためDHA摂取量の脳機能における評価の参考文献[1-10]とした。 　最終評価した文献で摂取されているDHAは、藻類オーランチオキトリウム由来DHAであり、本製品の藻類と同等であることが（公財）日本健康・栄養食品協会の「健康食品の安全性自主点検認証登録」（登録番号16A004号）に際して承認されている。［別紙様式（１）２］ （エ）主な結果 　採択した1報の論文は藻類のDHAを経口摂取した無作為二重盲検プラセボ対照試験で、1日当たり 900mgの オーランチオキトリウム由来DHAを摂取することにより、記憶・認知行動に機能を発揮することを確認し、文献の主要アウトカム、副次アウトカム指標より 900mg を１日摂取目安量とした[1]。 　参考文献としたオーランチオキトリウム由来DHAでは 800mg の摂取で摂取前後におけるベースラインの比較にて、さらに魚由来のDHAにおいても240mg～1720mgの摂取量で効果が得られ、オーランチオキトリウム由来DHAと同等の量での効果を確認した[参考文献1-10]。 （オ）科学的根拠の質 　今回の機能性評価に用いた文献は、科学技術及び医療分野の主要なデータベースによる調査を行い抽出したもので、いずれも一般的に広く公開されている。今回、健常な成人が、DHAを摂取する事で、プラセボ摂取と比較して、記憶・認知行動機能に効果を示すことのレビューを行った結果、オーランチオキトリウム由来DHA1報でPICOに基づき有意な機能性が評価された[1]。この文献はオーランチオキトリウム由来DHAカプセルを経口摂取した無作為二重盲検プラセボ対照試験であった。オーランチオキトリウム由来DHAは、一般に魚油に混在するEPAが極めて微量のため、EPAの影響を受けることなく評価する事ができるため採択した。しかし、オーランチオキトリウム由来DHAのPICOに基づく文献数が 1 報であった事から、オーランチオキトリウム由来DHAおよび魚油DHAの摂取量、機能性について 10 報を参考文献としたが、機能性を示すDHA量は同等であった[参考文献1-10]。 　さて、マグロなどに含まれるメチル水銀についても国内では厚生労働省より、妊婦を対象とした摂取の注意が出されており、カナダなどの海外では全ての人における摂取注意が出されていることから、安全性を考慮し魚介類のDHAではなくオーランチオキトリウム由来DHAを最終評価した[参考文献11]。 　その他、早産児がEPAを摂取する事で、乳児の発育が遅延する事がCallsonらにより報告されている。（Pediatr.Res.,21, 507 1987） 　オーランチオキトリウム由来DHAの文献では、1日摂取量 900mg で PAL、VRM　immediate、VRM delayed、SOCにおいて900mgの摂取で有意な記憶・学習・判断・実行に関する認知行動機能の改善を示しており、主要アウトカム、副次アウトカム、対象者特性より1日摂取目安量を900mgとした[1]。 　また、オーランチオキトリウム由来DHA及び魚油DHAのメタアナリシスを行った1報の文献においては、1日501mg～999mgの摂取における、記憶・認知行動に対する効果が報告されていることで、一貫性があると判断した[参考文献11]。本研究レビューでオーランチオキトリウム由来DHAを評価した理由は、最終製品に同等のオーランチオキトリウム由来DHAを使用するためであり、研究レビューに用いられている藻類との同等性に問題はないと判断した。 　文献においては、海外の人を対象としているが、アジア人の参加者も含まれており、人種による差異について有意差がない事が報告されており、日本人に対する外挿性の問題はないと判断した。 　しかし、科学技術及び医療分野のデータベースにより収集したものの、未発表データが存在する可能性は否定できないため限界とした。

プラズマローゲンブックススペシャル粉末カプセル（株式会社藤野ブレインリサ－チ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社藤野ブレインリサ－チが消費者庁に届出た機能性表示食品プラズマローゲンＢＯＯＣＳ（ブックス）スペシャル粉末カプセルのエビデンス

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株式会社藤野ブレインリサ－チが消費者庁に届出た機能性表示食品 【プラズマローゲンＢＯＯＣＳ（ブックス）スペシャル粉末カプセル】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） 株式会社藤野ブレインリサ－チ

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【届出番号】

F284

【届出日】

2020/07/17

【届出者名】

株式会社藤野ブレインリサ－チ (6010001137330)

楽天市場 株式会社藤野ブレインリサ－チ

【商品名】

プラズマローゲンＢＯＯＣＳ（ブックス）スペシャル粉末カプセル

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ホタテ由来プラズマローゲン

楽天市場 ホタテ由来プラズマローゲン

【表示しようとする機能性】

本品にはホタテ由来プラズマローゲンが含まれます。 ホタテ由来プラズマローゲンには、認知機能の一部である、空間認知能や場所を理解する能力といった記憶力を維持する機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

場所を理解する記憶力の低下が気になる高齢者【疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。】を対象とする。

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該届出食品は、機能性関与成分であるホタテ由来プラズマローゲンを1日摂取目安量当たり1.0mg含有する食品で、機能性関与成分を含む原材料として高純度に精製したホタテ抽出物を配合している。当該届出食品自体の販売実績はないが、類似する食品として既存届出食品（㈱藤野ブレインリサーチ製品プラズマローゲンBOOCS（ブックス））は、2019年7月～2020年3月までに累計30万粒以上（60粒入り1箱で換算すると5千箱以上）の販売実績がある。同じく類似する食品として（㈱B&Sコーポレーション製品プラズマローゲンS）は、2016年11月～2020年3月までに累計480万粒以上（60粒入り1箱で換算すると8万箱以上）の販売実績があるが、商品と因果関係の認められる健康被害に関する報告は受けていない。 また、当該届出食品と同じ原料を配合したソフトカプセルタイプの類似食品として、（㈱藤野ブレインリサーチ製品プラズマローゲンBOOCS（ブックス））2019年7月～2020年3月までに累計30万粒以上（60粒入り1箱で換算すると5千箱以上）の販売実績があり、同じ類似する食品として（㈱B&Sコーポレーション製品プラズマローゲンS）は、2015年9月～2020年3月までに累計1,320万粒以上（60粒入り1箱で換算すると22万箱以上）の販売実績があるが、商品と因果関係の認められる健康被害に関する報告は受けていない。 さらに、ホタテ由来プラズマローゲンの安全性に関する研究報告をデータベースで検索したところ、ヒトを対象とした安全性に関する報告が1報ありました。1日1.0ｍgのホタテ由来プラズマローゲンを24週間摂取した場合に、有害な作用はみられていません。但し、この報告は、当該届出食品の1日摂取目安量当たりに含まれるホタテ由来プラズマローゲンの量に対して5倍量未満の報告のため、参考情報としました。 なお、データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。 以上のことから、当該届出商品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に関し問題はないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

●食物アレルギーがある方は、原材料をご確認ください。 ●開封後は、しっかり開封口を閉めてなるべくお早目にお召し上がりください。 ●体質・体調に合わない場合は、ご利用を中止してください。 ●賞味期限が過ぎた製品は摂取を控えてください。 ●乳幼児の手の届かない所に置いてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該届出商品の製造は3つの製造者で行い、うち2つの製造工場は共に公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しており、うち1つの製造工場は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品原材料GMPガイドラインに準拠した基準書に従い製造管理、品質管理、衛生管理を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 「ホタテ由来プラズマローゲン」の記憶力などの認知機能に与える効果に関する研究レビュー 【目的】 疾病に罹患していない成人男女がホタテ由来プラズマローゲンを経口継続摂取した際の記憶力などの認知機能に対する効果を検証しました。 【背景】 高齢化が急速に進む現在の日本において、加齢に伴う認知機能の低下は大きな問題となっています。生体成分の一つであるプラズマローゲンは、脳機能、特に神経細胞の維持や分化に重要であり、記憶力などの認知機能に深く関わっていると考えられています。ホタテ由来プラズマローゲンを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、ホタテ由来プラズマローゲン配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行いました。 【レビュー対象とした研究の特性】 疾病に罹患していない成人男女（認知症ではないとされている「軽度認知障害」の人も含みます）を対象としてホタテ由来プラズマローゲンの記憶力に関する有効性評価を行った研究を調査しました。レビュー対象は、ランダム化並行群間比較試験（試験成分を含む食品を摂取する人と試験成分を含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）、またはこれに準じる形の試験の査読付論文（専門家による審査を経た論文）としました。 【主な結果】 データベース検索およびその他の情報源より、37報の文献が抽出され、あらかじめ決めてあった基準を確認したところ、1報が採用文献となりました。内容を精査したところ、解析対象者178名（試験食品群90名、プラセボ群88名）での結果であり、ホタテ由来プラズマローゲンを1.0mg継続摂取することにより、記憶力に関する指標になるMMSE-Jにおいて、総得点では群間有意差はないものの、試験品群は統計的有意に上昇したのに対し、プラセボ群は有意な改善を示していませんでした。さらにMMSE-Jのカテゴリーの一つである場所の見当識では試験品群は有意な改善を示し、プラセボ群では有意な改善を示さず、その群間差は統計的に有意でした(ｐ=0.003)。 以上より、ホタテ由来プラズマローゲンを1日当たり1.0mg継続的に摂取することにより、高齢者の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力の維持が期待できると判断しました。本機能性表示食品はホタテ由来プラズマローゲンを1.0mg含んでおり、上記のとおり記憶力を維持する作用が期待できるものと判断しました。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界として、4つの代表的な自然科学分野のデータベースを網羅的に検索したものの、採用された論文は1報のみであり、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）による検証がされていないことが挙げられます。しかし、採択文献は多施設でのランダム化並行群間比較試験であり、また対象人数も178名と規模も大きいことから、科学的根拠は十分であると判断しました。

オリザマキベリー(オリザ油化株式会社) の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

オリザ油化株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品オリザマキベリーのエビデンス

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オリザ油化株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品 【オリザマキベリー】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） オリザ油化株式会社

機能性表示食品検索

【届出番号】

F283

【届出日】

2020/07/17

【届出者名】

オリザ油化株式会社 (5180001082362)

楽天市場 オリザ油化株式会社

【商品名】

オリザマキベリー

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

デルフィニジン 3,5-ジグルコシド

楽天市場 デルフィニジン 3,5-ジグルコシド

【表示しようとする機能性】

本品にはデルフィニジン 3,5-ジグルコシドが含まれます。 デルフィニジン 3,5-ジグルコシドには，スマートフォンやパソコン，TVゲームなどのVDT作業を日常的に行う健康な人の低下しがちな目の潤いをサポートし，VDT作業による一時的な目の疲労感や一時的な目の不快感を軽減する機能が報告されています。

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【想定する主な対象者】

スマートフォンやパソコンなどのVDT作業に1日4時間以上従事する目の潤いが低下しがちな健常人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1. 喫食実績 　本品としての喫食実績は無い。 2. 既存情報による安全性の評価 　本品に配合されているに含まれる機能性関与成分については安全性試験、過剰摂取試験（届出品の1日摂取目安量に含まれる機能性関与成分の量の5倍）、長期摂取試験が実施されており、いずれにおいても安全性が確認されている。 3. 医薬品との相互作用 　なし 4. 総合判断 　以上より，デルフィニジン3,5-ジグルコシドを1日当たり4.0 mgの用量で配合した本品は基本的な安全性に懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量をお守りください。食物アレルギーのある方は原材料名をご確認の上お召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品を製造委託している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得しています。適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

1. 標題 デルフィニジン3,5-ジグルコシド（機能性関与成分）の摂取が目の渇きや疲れに及ぼす影響の評価 2. 目的 健常成人において，機能性関与成分を摂取すると，対照食摂取時と比較して目の潤いや目の疲労感の改善に役立つか検証することを目的とした。 3. 背景 目の疲れや渇きに伴う作業性の低下は深刻な問題である。その予防には定期的に休息をとることが効果的であるが，多くの人が生活の中に無理なく休息を取り入れることは困難である。そこで，本品のように食品として目の疲れや渇きを改善することができれば，多くの人がライフスタイルを変えることなく予防することができると考えた。涙液分泌作用をもつ機能性関与成分の摂取が目の疲れや渇きを向上するという報告があるが，被験者を健常成人に絞って総合的に評価した報告はなかったため，レビューを実施した。 4. レビュー対象とした研究の特性 2018年までに公開された英語及び日本語の研究を対象とし，原料メーカー社員2名が独立して検索を行った。対象とする研究は，健常成人が被験者であること，比較対照として機能性関与成分を含まない対照食を摂取させていること，目の疲れや渇きに影響を及ぼすことが容易に想像できる評価項目が測定されていることを条件とし，研究デザインは信頼性が高いヒト試験であることを条件とした。その結果，1研究を評価対象とした。 5. 主な結果 採用した2研究が肯定的な結果であり，機能性関与成分（デルフィニジン3,5-ジグルコシド4.0 mg/日）を4週間摂取することでVDT作業前の涙液分泌およびVDT作業後の自覚症状 [目の疲れ，肩のこりおよび目がごろごろする（異物感）] が有意に改善した。よって，機能性関与成分をそれぞれ1日あたり4.0 mg摂取することは，健常成人男女における目の渇きや疲れに役立つ効果が期待できると判断した。 6. 科学的根拠の質 評価対象とした研究は全て，信頼性が高いヒト試験であった。評価項目はよく知られた手法を用いており，結果に一貫性がみられた。しかしながら，研究数が少ないことから，出版バイアス（否定的な研究は公開されにくいことによる情報の偏り）の有無，サンプルサイズ及び期間など様々な観点から本研究レビューの信頼性に完全に問題がないとは言い切れない。よって，今後更なる有効性・安全性の検証が必要である。

オリーブ＆ギャバの恵み（株式会社和漢）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社和漢が消費者庁に届出た機能性表示食品オリーブ＆ギャバの恵みのエビデンス

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株式会社和漢が消費者庁に届出た機能性表示食品 【オリーブ＆ギャバの恵み】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） 株式会社和漢

機能性表示食品検索

【届出番号】

F282

【届出日】

2020/07/16

【届出者名】

株式会社和漢 (8290001081012)

楽天市場 株式会社和漢

【商品名】

オリーブ＆ギャバの恵み

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

オリーブ由来ヒドロキシチロソール、GABA

楽天市場 オリーブ由来ヒドロキシチロソール GABA

【表示しようとする機能性】

本品にはオリーブ由来ヒドロキシチロソール、GABAが含まれます。 オリーブ由来ヒドロキシチロソールは抗酸化作用を持ち、血中のLDL-コレステロール（悪玉コレステロール）が酸化され酸化LDL-コレステロールになることを抑制させることが報告されています。 GABAは睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能、すっきりとした目覚めをサポートする機能、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能、血圧が高めの方の血圧を下げる機能、一時的な活気・活力感の低下を軽減する機能が報告されています。

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【想定する主な対象者】

血圧が高めの方を含む健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【オリーブ由来ヒドロキシチロソール】 オリーブ由来ヒドロキシチロソールを含む原材料であるオリーブ抽出物については、食品原料としてサプリメントや一般食品用途として国内で流通している。 主にオリーブ果実や葉よりヒドロキシチロソールやオレウロペインなどのオリーブポリフェノールを高濃度に抽出したオリーブ抽出物が流通している。 一般的に広く流通している6%のヒドロキシチロソールを規格するオリーブ果実抽出物「HIDROX」は、GRAS物質として登録されており、ヒドロキシチロソールの安全性については確認されている。また、ヒドロキシチロソールはオリーブの部位（葉や果実、オイル等）による明らかな相違はないという結論が、EFSA(European Food Safety Authority)よりでている。 以上のことから、オリーブ葉抽出物は安全性の高い原料であると考えられる。 医薬品との相互作用として、血圧、血糖を低下させる医薬品との相互作用によって効果が増強される恐れがあることが示唆されている。念のため、摂取上の注意事項欄に降圧薬や糖尿病治療薬を服用している方へ本品の摂取を避けるよう注意喚起することとした。 【GABA】 GABAの食品としての安全性に関する研究報告は24報あった。11.5～1,000 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性が確認されていることから、本品に含まれる機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本品に含まれるGABAは同等のものであると言える。 　医薬品との相互作用として、理論的には降圧薬との併用により低血圧を起こす可能性が指摘されているが、実際には健康被害の報告は記載されていない。念のため、摂取上の注意事項欄に降圧薬を服用している方へ本品の摂取を避けるよう注意喚起することとした。 以上のことから、機能性関与成分オリーブ由来ヒドロキシチロソール及びGABAを配合した本品の安全性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

開封後はチャックをしっかり閉め、直射日光・高温多湿を避けて保存してください。 乳幼児の手の届かない所に置いてください。 体調・体質により、まれに合わない場合がありますので、その場合はご使用をお控えください。 水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取り扱いください。 食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。 降圧薬、糖尿病治療薬を服用している方は本品の摂取を避けてください。 常に気分が落ち込む、休暇・睡眠をとっても疲労感が抜けない方は、医師の診察をお勧めします。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

■オリーブ由来ヒドロキシチロソール 標題:オリーブ由来ヒドロキシチロソールの血中酸化LDLコレステロール抑制効果の研究レビュー 目的:血中酸化LDLコレステロール減少に関するオリーブ由来ヒドロキシチロソール摂取の機能性の検証 背景:血中酸化LDLコレステロール低減とヒドロキシチロソール摂取の関連性をレビューした報告は無い。そこで本レビューを実施し、ヒドロキシチロソールの酸化LDLコレステロール低減効果の有無を検証した。 レビュー対象とした研究の特性:健常者にオリーブ由来ヒドロキシチロソールを摂取させ、プラセボ群と比べ血中酸化LDLコレステロール減少の有無を評価している研究を対象とした文献検索をし、3報採択した。 主な結果:3報を総合的に判断し、1.59~50mgのヒドロキシチロソール3週間の摂取で血中酸化LDLコレステロール減少に有意な差が見られた。3報のうち1報はオリーブオイルが試験サンプルだが、ヒドロキシチロソールはオリーブの部位による有効性の差異はないと結論付けられており問題ないと考えられる。本品のヒドロキシチロソール含量は5.25mgであり、本レビューにてヒドロキシチロソール単独で5.25mgでの有効性を示しており、本品の機能性は問題ないと考えられる。 科学的根拠の質:本レビューにて未発表の研究がある可能性は否定出来ないが、科学技術分野から医療分野の主要データベースを使用しており、現時点で公表中の当該研究を網羅できていると判断できる。しかしUMIN-CTRの使用は進んでおらず、出版バイアスの可能性は否定できない。だが今回採択した研究レビュー全てで十分な有意差があり、機能性がある事を示せていると判断した。 ■GABA ■標題:GABAの睡眠の質改善に関する研究レビュー 目的:睡眠の質改善に関するGABA摂取の機能性の検証 背景:本レビューでは、GABA摂取による日常生活での睡眠の質(眠りの深さ)改善効果を網羅的に検索し機能性を検討した。当該分野にて学術的に広くコンセンサスが得られている客観的評価法(脳波計)を用いている文献のみ採用した。 レビュー対象とした研究の特性:英語、日本語の医学論文データベースを検索し精査した結果、健常成人男女を対象としプラセボ摂取時と比べた試験デザインであり、脳波(ノンレム睡眠時間)を評価している文献2報を採用した。 主な結果:健常成人男女に対するGABA100mg摂取の効果として、採用文献2報で深い睡眠時間の有意な増加を示している。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いでの層別解析を実施した場合に、一時的な疲労感やストレスをより強く感じている人のノンレム睡眠ステージ３の時間がプラセボ摂取時と比べ有意に増加した。GABAは健常成人男女において睡眠の質(眠りの深さ)を向上させる機能を発揮すると評価した。 科学的根拠の質:論文のバイアスリスクの評価では採用論文は低度であった。調査対象とした論文は査読を実施したRCT論文で、客観的評価指標である脳波であるため、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、論文数が少ないこと、バイアスリスクが完全に否定できなかった事が挙げられる。 ■標題:GABAの睡眠後の目覚めの質に関する研究レビュー 目的:日常生活における睡眠後の目覚めに対するGABA摂取の機能性の検証 背景:本レビューでは、GABA摂取による日常生活での目覚めの質に対する効果について網羅的に検索し、機能性を検討した。目覚めの質の評価方法は、当該分野において学術的に広くコンセンサスが得られているVASを用いている文献のみを採用した。 レビュー対象とした研究の特性:英語、日本語の医学論文データベースを検索し精査した結果、健常成人男女を対象としプラセボ群と比べた試験デザインであり、VAS【feeling upon awakening】を評価している文献として1報採用した。 主な結果:睡眠の質がやや低い健常成人男女に1週間、GABAを100 mg摂取させると、プラセボ群と比べてVASによる目覚めの良さの評価で有意な改善が認められた。採用文献は日本人対象の試験であり、日本人への外挿性に問題は無いと判断した。 科学的根拠の質:論文のバイアスリスクの評価では採用論文は低度であった。本レビューの限界として、論文数が少ないこと、バイアスリスクが完全に否定できなかった事が挙げられる。 ■標題:GABAの仕事や勉強による一時的な疲労感を緩和する効果の研究レビュー 目的:仕事や勉強による一時的な疲労感の緩和に関するGABA摂取の機能性の検証 背景:GABAの精神負荷作業における疲労感の緩和について網羅的に評価された文献はなかったので、GABAの精神負荷作業後の疲労感を緩和する機能を検証するため本レビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性:外国語、英語、日本語の文献データベースを検索、精査し、健常成人を対象とし、プラセボ群と比べた試験デザインの7報を評価した。主な結果:主観的疲労感としてVASおよびPOMS、唾液中のコルチゾールおよびクロモグラニンA、脳波の変動、自律神経活動の各指標により疲労感を評価した。結果、GABAを28~100mg摂取するとプラセボ群と比較して、精神負荷作業後の一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する効果が確認された。 科学的根拠の質:論文のバイアスリスクの評価は、採用論文7報中1報が中程度であり、他の6報は低度であった。エビデンスの一貫性など問題は認められず、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、報告数、被験者数ともに少ないことから、バイアスの存在が完全に否定できないと考えられる。 ■標題:GABAの血圧が高めの方の血圧を低下させる効果の研究レビュー 目的:血圧が高めの方の血圧低下に関するGABA摂取の機能性の検証 背景:機能性表示食品として販売するにあたり、GABA配合の本品の血圧低下効果を検証するため本レビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性:日本語、英語の文献データベース、健康食品素材のデータベースで文献調査を行った。特定保健用食品の試験方法に倣い、軽症高血圧者を含む研究も対象としたが、軽症高血圧者のみの研究は対象外とした。最終的に残った15報を評価対象とした。 主な結果:血圧低下効果は収縮期および拡張期血圧を指標とし評価された。結果、正常高血圧の人が1日GABA12.3~80mgを摂取するとプラセボ群と比べて、有意な効果が認められた。また、正常血圧の人のみを対象とした場合は正常血圧を維持した。採用論文はいずれも日本人対象の試験であり、日本人への外挿性は高いと判断した。 科学的根拠の質:収集した論文はプラセボを対照としたランダム化二重盲検並行群間試験がほとんどで、研究レビューの科学的根拠の質は高いと考えられる。一部の採用論文は研究方法にバイアスが疑われるもの、利益相反の記述がないものもあったが特に問題となるものはなかった。また、幅広く文献検索を実施したが、未報告の研究が存在する可能性があり、出版バイアスの可能性も考えられるため、今後も新しい研究報告のチェックは必要である。 ■標題:GABAの一時的な活気・活力感の低下軽減効果の研究レビュー 目的:一時的な活気・活力感の低下軽減に関するGABA摂取の機能性の検証 背景:本レビューでは、GABA摂取での一時的な活気・活力感の低下軽減効果を網羅的に文献検索し機能性を検討した。 レビュー対象とした研究の特性:英語、日本語の医学論文データベースを検索し精査した結果、健常成人男女を対象としプラセボ群と比べた試験デザインであり、一時的な活気・活力感の指標としてPOMS2-AS「活気-活力」を評価している文献を選抜し、1報の査読付論文を採用した。 主な結果:評価した文献1報では、一時的な活気・活力感が低下している健常成人男女がGABA100㎎摂取でプラセボと比べて、一時的な活気・活力感の低下が有意に軽減した事を報告している。本結果から、GABAは一時的な活気・活力感の低下を軽減する効果があると考えた。 科学的根拠の質:論文のバイアスリスクの評価では採用論文は低度であった。調査対象の論文は査読を実施したRCT論文であり、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、論文数が少ないこと、バイアスリスクが完全に否定できなかったことが挙げられる。

セラミドフルモイスト(株式会社エル・ローズ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社エル・ローズが消費者庁に届出た機能性表示食品セラミドフルモイストのエビデンス

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株式会社エル・ローズが消費者庁に届出た機能性表示食品 【セラミドフルモイスト】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） 株式会社エル・ローズ

機能性表示食品検索

【届出番号】

F281

【届出日】

2020/07/16

【届出者名】

株式会社エル・ローズ (1210001000431)

楽天市場 株式会社エル・ローズ

【商品名】

セラミドフルモイスト

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

パイナップル由来グルコシルセラミド

楽天市場 パイナップル由来グルコシルセラミド

【表示しようとする機能性】

本品にはパイナップル由来グルコシルセラミドが含まれます。 パイナップル由来グルコシルセラミドは、肌の潤い（水分）を逃しにくくする機能が報告されています。

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【想定する主な対象者】

皮膚の疾患に罹患していない健康な人。肌が乾燥しがちな人。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性試験の評価を実施いたしました。 既存情報として、パイナップル由来グルコシルセラミドの安全性に関する2報の臨床試験が報告されていました。2報の文献では、パイナップル由来グルコシルセラミドの12週間の長期摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験が行われており、いずれの試験においても問題となる事象は認められておりませんでした。これらの結果からパイナップル由来グルコシルセラミドの安全性について、問題ないと判断いたしました。また、2報の文献中で用いられているパイナップル抽出物が届出商品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であること、更に届出商品と同様に1.2mg／1食で製造されている試験品に関する評価であったことから、届出商品との同等性については問題ないと考えられました。更に、届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分パイナップル由来グルコシルセラミドおよび本届出商品は安全であり、評価は十分と判断いたしました。

【摂取する上での注意事項】

1.本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 2.食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品の製造に関して、全ての工程を国内GMP（公益財団法人 日本健康・栄養食品協会）認証工場で製造しており、製品の生産及び品質管理に関しては、国内GMPの取組みに基づき実施されている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】パイナップル由来グルコシルセラミドが肌の経表皮水分蒸散量※に与える効果に関する研究レビュー （※経表皮水分蒸散量とは肌から失われる水分の量のことです。） 【目的】健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミドを飲用したときの肌の経表皮水分蒸散量に対する有効性を検証しました。 【背景】肌は外部刺激から体内を保護し、水分が過剰に逃げるのを防いで、一定に保つ役割があります。健康な肌は、一般的に経表皮水分蒸散量が低くて角層水分量が多く、皮膚構造が整った状態です。しかし、肌の保湿力が低下し水分が過剰に失われると、それに伴って肌が荒れ、乾燥した状態となります。つまり、肌の保湿力を高め、水分の蒸散を抑えることは、肌の健康維持に重要です。 パイナップル由来グルコシルセラミドは、肌に対する有用性が報告されていたことから、臨床試験報告のレビューを行いました。 【レビュー対象とした研究の特性】2017年10月以前に報告された英語および日本語の文献を対象に検索し、健康な人を対象にした12週間の臨床試験の文献1報をレビューの対象と致しました。 【主な結果】レビュー対象とした文献1報は、健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）を服用する臨床試験の報告で、経表皮水分蒸散量（TEWL）の評価が行われていました。パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）を12週間毎日飲用した結果、経表皮水分蒸散量の低下が確認されていました。この効果は、文献においてパイナップル由来グルコシルセラミドの飲用によって皮膚の構造が整えられたことによると考察されており、その結果、肌の潤い（水分）を逃がしにくくするものと考えられました。以上より、パイナップル由来グルコシルセラミドの飲用は、肌の健康維持に有用であると考えられました。 【科学的根拠の質】パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）の飲用は、経表皮水分蒸散量を抑えるため、肌の潤い（水分）を逃がしにくくする機能があることが確認されました。文献数が1件のみであり、バイアスリスクも否定できませんが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。