リベラ素材たっぷり香ばしパフ＆アーモンド（江崎グリコ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

江崎グリコ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品ＬＩＢＥＲＡ（リベラ）素材たっぷり【香ばしパフ＆アーモンド】のエビデンス（科学的根拠）

江崎グリコ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＬＩＢＥＲＡ（リベラ）素材たっぷり【香ばしパフ＆アーモンド】】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

F334

【届出日】

2020/07/31

【届出者名】

江崎グリコ株式会社

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ＬＩＢＥＲＡ（リベラ）素材たっぷり【香ばしパフ＆アーモンド】

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

難消化性デキストリン（食物繊維）

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【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。 難消化性デキストリンには、同時に摂取した糖や脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

日常的にチョコレートを食べる方、食品中の糖や脂肪が気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品の構成は、難消化性デキストリン（食物繊維）を約10％の濃度で添加したチョコレートにアーモンドやパフを練りこんだものである。 　チョコレートの原材料は、砂糖、カカオマス、全粉乳等であり、一般的なチョコレートのレシピである。また、チョコレートに入っているアーモンドやパフも一般的な食品に使用されているものである。 　一方、難消化性デキストリンは、1997年以降、多くの特定保健用食品の関与成分として利用されており、食品の形態も、清涼飲料水、即席味噌汁、米菓、ソーセージ、ゼリー、発酵乳、パン、とうふ等多岐にわたっている。 　また、難消化性デキストリンを関与成分とした特定保健用食品として、1997年11月21日～2016年12月22日の間に、406品目が許可されており、これらに含まれる難消化性デキストリンの量は、概ね当該製品と同等以上である。 　加えて、当該製品の構成成分と難消化性デキストリンに、安全性へ影響を及ぼす相互作用はないと考えられることから、当該製品の安全性は十分確保されているものと評価した。 　さらに医薬品と難消化性デキストリンの相互作用を評価した結果、糖尿病治療薬との併用で低血糖及び腹部膨満感を起こす可能性が指摘されているが、医薬品と難消化性デキストリンの相互作用に関しては人での報告例 が無いことから、注意喚起は必要ないと判断した。 　以上の点から、本届出品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、疾病が治癒するものではありません。また食べ過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

＜原材料又は中間製品から最終的な包装製品まで＞・FSSC 22000（株式会社ロビニア、関東パック株式会社）、やISO 22000（株式会社ロビニア、日本食材株式会社、株式会社マツヤ 本社工場、株式会社マツヤ 千音寺工場）の認証を取得しており、その認証内容に従って製造・品質管理を行っている。・関東パック株式会社　沼田工場および太田工場では、関東パック株式会社　本社工場が2016年7月に認証取得したFSSC22000に準拠した管理体制でシステム構築を行っている。衛生管理体制については「食品安全マニュアル」、「衛生管理マニュアル」で手順を定めて運用している。＜チョコレート生地、チョコレート中間製品まで＞・FSSC 22000（東京フード株式会社、グリコマニュファクチャリングジャパン株式会社　大阪工場、大東カカオ株式会社　中井工場、不二製油株式会社 IK-1 工場）、ISO 22000（大東カカオ株式会社　中井工場）や都道府県等HACCP（東京フード株式会社）の認証を取得しており、その認証内容に従って、製造・品質管理を行っている。・不二製油株式会社I-1工場では製造、製品やサービスの品質保証に関するマネジメントシステムであるISO9001認証を取得している。衛生管理体制に関してはISO9001での取決めに従い、具体的には「品質マニュアル」、「製造管理規定」、「環境管理規定」、「設備管理規定」の中で手順を定め運用している。不二製油株式会社IK-2工場では、製造、製品やサービスの品質保証に関するマネジメントシステムであるFSSC22000認証を受けている不二製油株式会社　IK-1工場と同じ管理基準で運用している。・東京フード株式会社　深谷工場では、製造施設・従業員の衛生管理等について、FSSC22000を取得している本社工場と同等の管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

当該製品は、糖の吸収抑制と、脂肪の吸収抑制という2つの機能性を表示しようとしているため、それぞれについての評価を示す。 １）糖の吸収抑制 【標題】 　難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する糖の吸収抑制作用に関する研究レビュー（メタアナリシス） 【目的】 　難消化性デキストリンの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較して、糖の吸収抑制作用を示すかどうか検証することを目的とする。そのため、その効果を、健常人を対象として、難消化性デキストリンを配合しない食品と比較した、国内外の論文を広く調査し、検討を行った。 【背景】 　現在、糖尿病患者数の増加は、超高齢者社会を迎える日本において極めて深刻な問題の一つとなっている。糖尿病の治療方法としては、食事療法、運動療法、薬物療法が一般的である。治療としてのみでなく、そもそも糖尿病に罹患しないためにも、食事療法などによる血糖値のコントロールは非常に重要である。難消化性デキストリンは、糖の吸収を抑制し食後血糖値の上昇抑制作用を有することがヒトを対象に実施された試験によって多数検証されている。そこで、健常成人に対して難消化性デキストリンの単回摂取が糖の吸収抑制作用を示すかどうかを明らかにするために、研究レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 文献データベースから健常者を対象として、負荷食品もしくは糖質とともに試験食品（または飲料）あるいは対照食品（または飲料）を単回摂取しており、血糖濃度曲線下面積（AUC）をアウトカム指標としてヒト試験で評価した研究の抽出を行った。 【主な結果】　 　24報のRCT論文が抽出された。メタアナリシスの結果、難消化性デキストリン4.4～9.8 gを単回摂取することによって、対照群と比較して介入群が血糖濃度曲線下面積（AUC0-2hr）を有意に低下させることが確認された。多くの報告が摂取量5 gの論文であることから、推奨1回摂取量は5 gが妥当と考えられる。 【科学的根拠の質】 種々の研究の偏り（バイアス）のリスクや結果の一貫性等の面から、研究の質を総合的に評価した。バイアスリスクを計算に加えて、統計解析を行っても、上記有効性が覆ることはなかったことから、高い質が確保されていると判断され、表示しようとする機能性は適切であると考えている。 ２）脂肪の吸収抑制 【標題】 　難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する脂肪の吸収抑制作用に関する研究レビュー（メタアナリシス） 【目的】 　難消化性デキストリンの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較して、脂肪の吸収抑制作用を示すかどうか検証することを目的とする。そのため、その効果を、健常人および血中中性脂肪が高めの軽症者を対象として、難消化性デキストリンを配合しない食品と比較した、国内外の論文を広く調査し、検討を行った。 【背景】 　近年、日本人の食事の欧米化が進み、脂質の摂取量が増加している。過度な脂質の摂取は、高脂血症や高コレステロール血症のリスクを高めるだけでなく、肥満やメタボリックシンドロームなどの生活習慣病の発症にも大きく関わっている。健康維持のために、脂肪の吸収を抑制し食後の血中中性脂肪の上昇を抑えることは極めて重要である。 【レビュー対象とした研究の特性】 文献データベースから、空腹時血中中性脂肪値が正常域の人、およびやや高めの軽症者を対象として、負荷食品とともに試験食品（または飲料）あるいは対照食品（または飲料）を単回摂取しており、血中中性脂肪濃度曲線下面積（AUC）をアウトカム指標としてヒト試験で評価した研究の抽出を行った。 【主な結果】 　9報のRCT論文が抽出された。メタアナリシスの結果、難消化性デキストリン5～9 gを単回摂取することによって、対照群と比較して介入群が血中中性脂肪曲線下面積（AUC0-6hr）を有意に低下させることが確認された。多くの報告が摂取量5 gの論文であることから、推奨1回摂取量は5 gが妥当と考えられる。 【科学的根拠の質】 　種々のバイアスリスクや結果の一貫性等の面から、研究の質を総合的に評価した。一部バイアスリスクが排除できないものの、一定の質が確保されていると判断され、表示しようとする機能性は適切であると考えている。

令麗（株式会社Precious）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社Preciousが消費者庁に届出た機能性表示食品令麗のエビデンス（科学的根拠）

株式会社Preciousが消費者庁に届出た機能性表示食品【令麗】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

F333

【届出日】

2020/07/31

【届出者名】

株式会社Precious

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【商品名】

令麗

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン サケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲン

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【表示しようとする機能性】

本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲンが含まれます。 この2つの成分には、中高年健常者のひざ関節の曲げ伸ばしを伴う動きを改善する機能があることが報告されています。 正座する、立ち上がる、走る、階段の上り下りなどの際にひざ関節が気になる方に適しています。

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【想定する主な対象者】

ひざ関節に悩みのある健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

・当該製品に使用されている機能性関与成分を含む原材料は日本薬品株式会社により製造され、2015年12月～2018年11月までに3.5トン販売されているが、重篤な副作用の報告はない。 ・当該製品に使用されている機能性関与成分を含む原材料を被験品として、毒性、遺伝子突然変異誘発性の有無を調べるため、細菌を用いた復帰突然変異試験、ラットを用いた単回経口投与毒性試験、ラットを用いた反復投与経口毒性試験を実施したところ、何れの試験においても有害性は確認されなかった。 ・当該製品の同等品(サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲン各々16 mg/日)を被験品とし、12週間摂取させたヒト臨床試験において、体重、BMI、バイタルサイン、血液検査、尿検査の結果、重篤な有害事象は発生しなかった。 ・当該製品の同等品(サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲン各々16 mg/日)を被験品とした5倍量の過剰摂取試験において、問診、体重、BMI、バイタルサイン、血液検査、尿検査、自覚症状、他覚症状の評価結果に、臨床上問題となる影響は確認されなかった。 以上より当該製品は健常者が適切に経口摂取する場合、安全であると考えられる。

【摂取する上での注意事項】

食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認のうえご使用をお決めください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。GMPとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のGMPを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲン摂取の関節への機能性に関する研究レビュー 目的・背景：プロテオグリカン又はII型コラーゲンを含む食品の関節機能への有効性に関する研究は多く報告されている。しかし、その両方を含む食品に関する定性的又は定量的研究レビューの報告はなかった。そこで、本研究レビューでは特にサケ鼻軟骨由来の当該2成分を同時に含む食品について｢対象者：健康な成人(栄養学的観点)、介入：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン及びサケ鼻軟骨由来II型コラーゲンを有効成分とする食品の経口摂取、比較：プラセボ食品の経口摂取、アウトカム：関節機能に対する有効性、研究デザイン：ランダム化比較試験（RCT）｣を設定し、その有効性を検証することを目的とした。 レビュー対象とした研究の特性：検索日である201８年１２月1０日以前にデータベースに公開された国内外の健康な成人男女を対象にしたランダム化比較試験を検索し、疾病と診断されない範囲で膝に痛み・違和感がある日本人男女を対象とした論文1報が得られた。当該論文にかかる研究費用は原料供給者が提供し、論文の著者にその関係者が含まれているが、試験は第三者機関で適切に実施されていた。 主な結果：学術的に確立された膝に関する4つの評価（医師又はアンケートによる評価）が行われ、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンおよびサケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲンを含むサケ鼻軟骨抽出物40 mg/日を摂取した群が、プラセボ食品を摂取した群と比較して大半の項目で有意な改善又は改善傾向を示した。また、膝関節の曲げ伸ばしを伴う動きで多くの改善が確認された。 科学的根拠の質：研究の限界（不十分な点）として｢被験者が限定的（40歳以上70歳未満の膝関節に痛み・違和感のある男女）｣、｢評価の多重性（類似項目の繰返し評価）が考慮されていない｣、｢評価項目が本来健常者を対象とした方法では無い｣、｢対象部位が膝関節のみである｣、「副次アウトカムの結果に信頼区間の広がりが見られる」、｢採用文献が1報しか存在しない為、結果に一貫性があるか評価できない及び否定的な結果が公表されていない可能性が否定できない｣があるが、結論に影響する大きな問題はないと判断した。以上より、当該機能性に関する科学的根拠の質は十分であると判断した。ただし、以上の限界も存在することから今後より質の高い研究結果が報告されることが望まれる。

ハイサラシアタブレット（株式会社タカマプランニング）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社タカマプランニングが消費者庁に届出た機能性表示食品ハイサラシア　タブレットのエビデンス（科学的根拠）

株式会社タカマプランニングが消費者庁に届出た機能性表示食品【ハイサラシア　タブレット】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

外部サイト 機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社タカマプランニング

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【届出番号】

F332

【届出日】

2020/07/31

【届出者名】

株式会社タカマプランニング

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ハイサラシア　タブレット

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

サラシア由来サラシノール

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。 サラシア由来サラシノールには、食事から摂取した糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能が報告されています。

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【想定する主な対象者】

健康成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

株式会社タカマプランニングはサラシア由来サラシノールを1日摂取目安量0.6mg含有する錠剤型サプリメントを2008年から継続販売しており、累計6万個以上を出荷しています。また、サラシア由来サラシノールを含む原料は、1999年から2016年までに35,000kg以上の販売実績があります。摂取集団は日本人の健康成人で、今までに重篤な有害事象が発生したという報告はありません。 一方、医薬品との相互作用について、サラシア由来サラシノールには、食後の血糖値の上昇をゆるやかにする機能が報告されており、糖尿病の治療薬に影響を与える可能性が懸念されたが、過去の文献から1日目安量を超えない範囲で摂取する場合、低血糖を引き起こす可能性は低く、肝薬物代謝酵素への影響についても軽微であることがわかった。 以上より、当該製品は安全であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・特に糖尿病薬を服用される際は、医師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品「ハイサラシア　タブレット」は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP適合協力工場にて、GMP規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題：サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を抑制する機能に関する研究レビュー 目的：罹患していない者において、サラシア由来サラシノール（以下サラシノール）の食後血糖値上昇抑制作用を、サラシノールを含まない対照食品群と比較した臨床試験論文を総合的に評価した研究レビューで明らかにすることを目的としました。 背景：サラシノールは、腸の糖類分解酵素であるα-グルコシダーゼの働きを阻害することが分かっています。サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を緩やかにする機能については、サラシア属植物普及協会（以下協会）機能性表示ワーキンググループが 2015 年 3 月に作成した研究レビューで評価されていますが、その後新しく実施された臨床試験が報告されたことから、研究レビューを最新の情報をもとに更新する必要がありました。 レビュー対象とした研究の特性：複数のデータベースを用いて、データベース開設あるいは情報搭載時から検索日までを対象とし、2018 年 7 月 6 日～11 日に検索を行いました。基準に合った論文は 2 編あり、いずれも事実を示す可能性が高いとされるランダム化比較試験でした。採用された論文 2 編の研究のうち、1 件は協会会員企業の出資によるもので、もう 1 件は協会会員企業が会員となる以前に出資して実施されたものでした。 主な結果：採用された論文 2 編はいずれも空腹時血糖値が正常域または境界域 （126mg/dL 未満）の疾病に罹患していない日本人（18 歳未満の者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とした研究で、糖質を含む食事1回あたりサラシノールとして0.03～0.5 mgを摂取したとき、食後血糖値や、食事からの糖の吸収量を示す食後血糖の血中濃度曲線下面積（AUC 0-120 min）が対照食品群と比較して減少していました。なお、サラシノールに起因すると考えられる健康被害はありませんでした。 科学的根拠の質：採用論文 2 編は、いずれもサラシノールを含む製品の販売企業が主宰した試験であり、真の結果と異なる方向に導かれる要因（バイアス）が生じた可能性があります。また、参加者数が少ない、試験の事前登録がされていない、群分け方法の記載がないなど、バイアスを高めてしまう事項も少しありました。しかし、研究レビューの目的に対して、いずれの研究も肯定的で、一貫した結果が得られており、バイアスも基準以下であったことから、今後の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられます。

骨メンテゼリーグレープフルーツ風味(サンエイ糖化株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

サンエイ糖化株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品骨メンテゼリー　グレープフルーツ風味のエビデンス（科学的根拠）

サンエイ糖化株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【骨メンテゼリー　グレープフルーツ風味】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

外部サイト 機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 サンエイ糖化株式会社

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【届出番号】

F331

【届出日】

2020/07/30

【届出者名】

サンエイ糖化株式会社

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

骨メンテゼリー　グレープフルーツ風味

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

マルトビオン酸

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはマルトビオン酸が含まれています。 マルトビオン酸には加齢とともに低下する「骨密度」の維持に役立つ機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

丈夫な骨を維持したい中高年女性

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【食経験の評価】 届出商品『骨メンテゼリー　グレープフルーツ風味』は、でん粉を原料に、アミラーゼ等の酵素糖化とグルコースオキシダーゼによる酵素法を組み合わせ製造された、マルトビオン酸を含有したゼリー商品である。当該製品は、１日摂取量目安2本（1本×10g）中に機能性関与成分のマルトビオン酸2.83gを含有している。マルトビオン酸は喫食実績が乏しいため、安全性試験により評価した。 【安全性試験】 ＜細菌を用いた復帰突然変異試験＞ サルモネラ菌4菌株と大腸菌1菌株を用いて、マルトビオン酸を主成分とするCa塩の細菌における遺伝子突然変異誘発性を検討した結果、全5菌株において遺伝子突然変異誘発性を有さなかった。 ＜ラット単回投与毒性試験＞ マルトビオン酸を主成分とするCa塩を雌雄ラット各5匹に14日間、単回強制経口投与したが、いずれのラットにも異常は認められなかった。 ＜ラット90日間反復投与毒性試験＞ マルトビオン酸を主成分とするCa塩（粉あめ）を雌雄各10匹のラットに90日間投与した結果、各投与群の雄雌ともに被験物質投与に関連した毒性変化は認められなかった。 ＜ヒト過剰摂取試験＞ マルトビオン酸を主成分とするCa塩（粉あめ）を1日24 g（マルトビオン酸として15.5g）を健常な日本人成人男女21名（男性11名、女性10名）に4週間継続して摂取させたオープン試験を行った結果、身体測定・理学検査、末梢血液検査、尿検査、自覚症状、医師による内科的検査において、当該製品によると考えられる臨床上問題となる変動・有害事象は認められなかった。 ＜ヒト長期摂取試験＞ マルトビオン酸を主成分とするCa塩（粉あめ）を閉経後の女性34名（2群：1群17名）に１日8ｇ（マルトビオン酸として4.8g）、24週間継続して摂取する二重盲検並行群間比較試験並びに、マルトビオン酸を主成分とする水飴（シロップ）を閉経後の女性34名（2群：1群17名）に１日7ｇ（マルトビオン酸として2.8g）、24週間継続して摂取する二重盲検並行群間比較試験において、身体測定・理学検査、尿検査、末梢血液検査、自覚症状及び医師による内科的検査では、臨床上問題となる変動・有害事象は試験食品の両試験群に認められなかった。 以上より、関与成分であるマルトビオン酸および本届出製品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●本品は難消化性の糖質であるため、摂り過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなる可能性があります。1日の摂取目安量を守ってください。 ●本品は1日摂取目安量あたりカルシウムが200mg含まれています。カルシウムの過剰摂取にならないよう注意してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出製品を委託している工場は、自社基準に基づいて衛生管理および品質管理を行って本届出製品を製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

≪1.標題≫ マルトビオン酸の骨密度維持する機能に関する研究レビュー ≪2.目的≫ 健常な中高年女性を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボ（マルトビオン酸を含まない食品）と比較して、骨密度の増加作用（維持効果）を示すかを検証する。 ≪3.背景≫ マルトビオン酸はカルシウムなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れ、カルシウムの体内吸収を増進させることや、骨再構築（骨リモデリング）過程において骨を溶解する（骨吸収）働きを持つ破骨細胞の分化を抑制することが報告されている。今回、健常成人がマルトビオン酸を摂取した際の骨密度の変化を評価した。 ≪４.レビュー≫ 健常な中高年女性を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボと比較して、骨密度の増加作用（維持効果）を示すかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2020年3月10日に検索を行った結果、条件を満たした文献は2報であった。2報はいずれも査読付き論文で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。 ≪5.結果≫ 本研究レビューで採用されたRCT 研究2報はいずれも日本で実施され、閉経 (自然閉経) 後1年以上経過したと自覚する成人女性に対して、1日あたりマルトビオン酸を2.83～4.83gを含む食品を継続摂取することで、腰椎の骨密度が有意な増加作用（維持効果）が認められた。 また、試験食品が原因と思われる有害事象は確認されなかった。 ≪6.科学的根拠の質≫ 本研究レビューで採用されたRCT 研究2件の機能性関与成分の形態は、1件は当該製品と同様に遊離のマルトビオン酸の形態として摂取したものであり、もう1件は粉末形態のマルトビオン酸Caとして摂取したものであった。マルトビオン酸の体内での物性や安定性や作用機序を考慮すると、摂取形態が異なっても同等の効果が期待される。 研究の限界として本例レビューの限界として、採用論文数が2報と少ないことが挙げられ、今後の研究の注視が必要である。

三ヶ日みかん（三ヶ日町農業協同組合）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

三ヶ日町農業協同組合が消費者庁に届出た機能性表示食品三ヶ日みかん（ＧＡＢＡ・β－クリプト）のエビデンス（科学的根拠）

三ヶ日町農業協同組合が消費者庁に届出た機能性表示食品【三ヶ日みかん（ＧＡＢＡ・β－クリプト）】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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Check it out！ 三ヶ日町農業協同組合

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【届出番号】

F330

【届出日】

2020/07/30

【届出者名】

三ヶ日町農業協同組合

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【商品名】

三ヶ日みかん（ＧＡＢＡ・β－クリプト）

【食品の区分】

生鮮食品

【機能性関与成分名】

GABA β-クリプトキサンチン

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはＧＡＢＡとβ-クリプトキサンチンが含まれています。 ＧＡＢＡには血圧が高めの方の血圧を下げる機能が、β-クリプトキサンチンには骨代謝のはたらきを助けることにより骨の健康に役立つ機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健康な成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【食経験の評価】 　当該製品は、ウンシュウミカンである。ウンシュウミカンは、全国規模で極めて長い期間の喫食実績があり、海外の先進国においても３０年以上の喫食実績があることから、その安全性は自明である。 【喫食実績の内容】 　ウンシュウミカンは、日本原産で、中国から渡来したかんきつから５００～６００年前に偶発的に発生したと考えられており、３００年以上前に鹿児島県で発見されて以来、老若男女を問わず、広く親しまれてきた日本の果実の代表格である。 　国内においては冬期を中心に９月から翌年３月頃まで全国流通しており、ほとんどが手軽に生食されている。一度に食べられている量は１個から数個で、統計調査の結果によると、ウンシュウミカンは年間約８０万トン出荷されており、日本人は１人当たり年間４ｋｇ程度を消費している（平成２５年）。 　また、年間３千トン程（平成２６年）が海外に輸出されており、とりわけ、カナダ向けでは３０年以上の長い輸出実績があることから、クリスマスシーズンのテーブルオレンジとして定着し、多くの人に喫食されている。 【参考文献】 山崎耕宇、久保祐雄、西尾俊彦、石原邦監修（２００４）『新編　農学大事典』養賢堂 梶浦一郎（２００８）『日本果物史年表』養賢堂 『果樹生産出荷統計』農林水産省、『家計調査』総務省、『貿易統計』財務省

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧剤を服用している方や食事制限を受けている方は、医師、薬剤師にご相談の上お召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

○衛生管理・安全性の確保　三ヶ日町農業協同組合が生産・出荷するウンシュウミカンは、「しずおか農水産物認証制度」の認証を受けています。この制度は、静岡県産農水産物の安心と信頼を確保することを目的に、県内の農水産物の生産者が行う農場管理や消費者への情報提供について、静岡県が認証する制度です。具体的には、適正な生産環境の確保、適正な防除、生産履歴の記録・保管・点検、残留農薬の分析等を実施しています。○生産段階における均質性の確保・高品質生産の管理体制　「三ヶ日みかん管理マニュアル」や集出荷施設（柑橘選果場）の選果システムと連携した独自の情報管理システムの導入により、全ほ場の栽培状況を把握し、品質管理を実施しています。　ウンシュウミカンは、生産者が収穫後、柑橘選果場において選果システムによる生産者ごと・ほ場ごとの品質（大きさ・糖度・酸度・色・キズなど）の情報を管理しており、この情報を基に、当組合の指導員が、ほ場ごとの施肥・灌水・剪定方法などの栽培指導を実施する体制としています。この体制により、全ほ場での均質性の確保及び高品質なウンシュウミカンの生産に取り組んでいます。○選果・選別段階における衛生管理体制　柑橘選果場は、平成１３年度に整備された施設で、みかんの選果場としては日本一の規模を誇ります。選果場は、作業従事者の手洗設備の設置、選果ライン等への有害小動物の侵入を防止する構造としており、異物混入や包材からの汚染を防止する対策などの衛生管理を実施しています。　選果ラインでは、①熟練したスタッフによる外観の選別（腐敗・生傷・規格外果の除去）、②「光センサー糖度計」や「酸度センサー」による味の選別、③「腐敗果センサー」による選別、④「外観カメラ」による大きさの選別、⑤熟練した選果スタッフによる最終確認等、あらゆる観点からの確認を行い、「規格」に合致するウンシュウミカンを出荷しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（１）「ＧＡＢＡ」の機能性に関する科学的根拠 【標題】 ＧＡＢＡの血圧低下作用についての研究レビュー 【目的】 ＧＡＢＡを含む食品を健常者（正常血圧者および正常高値血圧者）およびＩ度 高血圧者が摂取することにより、血圧低下作用が見られるかを検討することを目的とした。 【背景】 　ＧＡＢＡの血圧低下作用については多数の研究成果が報告されている。そこで、 ＧＡＢＡ摂取による血圧低下作用について、メタアナリシスによる研究レビュー を実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 2017年7月13日に、2017年7月までに公表された論文を対象に、健常者（正常血圧者および正常高値血圧者）およびＩ度高血圧者を研究対象とした試験（ただし、未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く）で、ＧＡＢＡの摂取による血圧低下作用を評価したものについて検討した。最終的に12報の論文を採用し評価を行った。 【主な結果】 　ＧＡＢＡを含む食品を健常者（正常血圧者および正常高値血圧者）およびＩ度高血圧者が摂取した結果、対照食品摂取時と比較して、血圧の有意な低下が認められた。また健常者のみで評価した場合には、正常高値血圧者では血圧低下作用が認められ、正常血圧者に対しては正常な血圧が維持された。 【科学的根拠の質】 　研究の限界としては、有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性があげられるが、評価した全ての論文のバイアスリスクは低く、科学的根拠の質は確保されていると評価した。本研究レビューの結果からＧＡＢＡの血圧低下作用には科学的根拠があると判断した。 （２）「β－クリプトキサンチン」の機能性に関する科学的根拠 【標題】 β-クリプトキサンチンを多く含むウンシュウミカンの継続摂取による、骨の維 持に対するシステマティックレビュー 【目的】 β-クリプトキサンチンを多く含むウンシュウミカンの継続摂取による、骨の維 持に対する機能を明らかにする。 【背景】 　骨の健康は、古い骨を壊す「骨吸収」と、新しい骨を作る「骨形成」のバランス の上に成り立っている。しかし、老化、生活習慣の要因、女性の閉経によるホルモンバランスの変化等が原因となって「骨吸収」が「骨形成」を上回った場合、骨塩量や骨の物理的強度が低下して、やがては骨粗鬆症へと進展する。ウンシュウミカンの摂取によりヒトの体内に取り込まれたβ-クリプトキサンチンは、骨芽細胞増殖因子を刺激し骨芽細胞の増殖と分化を促進して石灰化を増進させ、また、骨吸収促進因子による破骨細胞への分化、形成を抑制させることにより、骨量の減少を抑えると考えられている。 【レビュー対象とした研究の特性】 　PubMed、JDreamⅢ、医中誌に掲載された日本語、英語の論文のうち、健常者においてウンシュウミカン由来のβ-クリプトキサンチンの摂取による骨代謝マーカーへの影響を報告した査読付き群間比較試験に関する論文を検索・抽出し、効果の有無や「研究の質」により仕分けを行った。最終的に３報について試験デザイン対象者の特性、機能性関与成分の摂取量や摂取機関等に関する情報を抽出し、系統的にレビューした。 【主な結果】 　132名（男性29名、女性103名）の健常者に対する3報の群間比較試験を分析した結果β-クリプトキサンチンを1日0.3～6㎎、2～3か月摂取することで、骨代謝マーカーの変化（骨形成マーカーの上昇と骨吸収マーカーの低下）が確認され、β-クリプトキサンチンの継続摂取は、骨の健康維持に有効であると考えられた。 【科学的根拠の質】 　β-クリプトキサンチンについて、調査したところ、臨床試験の報告が非常に少 なく、本研究レビューでは3報のみが採択された。全ての論文において、β-クリ プトキサンチンの0.3～6.0㎎/日、４週から１２週間の摂取により骨形成マーカ ー値が上昇することが確認されたが、このうち2報においては、一部のマーカー のみの有意な変化であったためその摂取量は限定的と考えられた。最も多くの代 謝マーカーで有意差が確認された水準は、1報のみで3.0と6.0㎎/日であった。 そのため今後、β-クリプトキサンチンと骨に関して、更なる臨床研究が進むこと が期待される。

クリーム玄米ブランプラスごま＆塩バター(アサヒグループ食品株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

アサヒグループ食品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品クリーム玄米ブランプラス　ごま＆塩バターのエビデンス（科学的根拠）

アサヒグループ食品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【クリーム玄米ブランプラス　ごま＆塩バター】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

外部サイト 機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】

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機能性表示食品検索

【届出番号】

F329

【届出日】

2020/07/30

【届出者名】

アサヒグループ食品株式会社

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

クリーム玄米ブランプラス　ごま＆塩バター

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)が含まれます。 ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)には、腸内環境の改善に役立つ機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常成人男女(妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

(ア)食経験及び安全性試験の既存情報による評価 本品の機能性関与成分であるガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)の安全性について、食経験及び既存情報による安全性試験結果により評価した。 食経験の評価に関して、ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)が属する菌種のL. gasseriは、既にいくつかの市販発酵乳製品に長年利用され、また、特定保健用食品として許可されている製品もあるため、安全性に対するリスクは低いと考えられる。また、L. gasseriは、食経験のある菌種として、EFSA(欧州食品安全機関)のQualified Presumption of Safety(安全性的確推定)やIDF(国際酪農連盟)のリストに記載されている。従って、L. gasseriとしての食経験は豊富である。 安全性試験の既存情報に関して、ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)を本品の10倍量(1,000億個/日)配合した食品を健常者に4週間摂取させた試験及び、本品と同量(100億個/日)配合した食品を健常者に3～24週間摂取させた試験において、安全性に問題があったとの報告はない。なお、本品と上記のヒト安全性試験の試験食で用いられているガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)は同一の製法で製造されたものであり、機能性関与成分の定性的同一性は担保されている。また、菌体の定量分析により定量的にも担保されている。 以上により、ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)について、既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認した。 (イ)医薬品との相互作用 ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)と医薬品との相互作用に関する報告はなかった。理論上、乳酸菌と抗生物質との相互作用及びラクトバチルスと免疫抑制剤との相互作用の可能性に関して報告があったが、症例報告はなかった。本品は、健常成人を対象とした食品であることから、本品を販売することは問題ないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。過剰摂取を避けるため、摂取目安量を超えての摂取はお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

米玉堂食品株式会社は、JFS-Cの認証取得工場である。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

(ア)標題 機能性関与成分ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)の腸内環境の改善に関する定性的研究レビュー (イ)目的 健常成人に、ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)を経口摂取させると、プラセボの経口摂取に比べて、腸内環境を改善するかを調べることを目的とした。 (ウ)背景 ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)の腸内環境の改善やストレスの緩和などの機能性に関する報告がある。しかしながら、健常成人を対象として、ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)を経口摂取することにより、腸内環境を改善するかを検証証した学術論文としての研究レビューはない。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 日本語及び外国語文献のデータベースによりランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を検索した。 (オ)主な結果 採用文献は2報であった。日本人の健常成人男女を対象に、ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)を一日摂取量当たり100億個で3週間以上経口摂取させた結果、プラセボの経口摂取に比べて、便性状(便の色)の改善及び腸内細菌叢の改善(糞便中の有用菌であるBifidobacteriumの占有率の増加、有害菌である Streptococcusの占有率の減少)が確認された。 なお、便性状(便の色)及び腸内細菌叢の評価法は、いずれも日本人において妥当性が得られ、かつ学術的に広くコンセンサスが得られている試験である。 (カ)科学的根拠の質 採用文献2報で、腸内環境改善の評価指標である便性状(便の色)の改善及び腸内細菌叢の改善(糞便中の有用菌であるBifidobacteriumの占有率の増加、有害菌であるStreptococcusの占有率の減少)が確認された。割付けの隠蔵、症例減少バイアスに中程度のバイアスリスクが確認されたが、それ以外に問題となるバイアスリスクはなかった。本品の食品形状はクリームサンド・ビスケットであり、採用文献の試験食品(飲料及び錠剤)とは異なるが、本品は機能性関与成分であるガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)をクリームに配合しており、摂取した後、口腔内、消化管内で完全に溶解するため、食品形状の違いはガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)の機能性に影響しないと考えられる。 なお、採用文献の著者に届出者の関連会社社員及びヒト試験実施機関の責任医師が含まれるため、経済的利益相反が存在する。また、採用文献数が2報と少ないことが本研究レビューの限界であり、今後更にヒト試験による検証が必要である。 (構造化抄録)

クリーム玄米ブランプラス豆乳＆カスタード(アサヒグループ食品株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

アサヒグループ食品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品クリーム玄米ブランプラス　豆乳＆カスタードのエビデンス

アサヒグループ食品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【クリーム玄米ブランプラス　豆乳＆カスタード】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】
F328
【届出日】
2020/07/30
【届出者名】
アサヒグループ食品株式会社
※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。
【商品名】
クリーム玄米ブランプラス　豆乳＆カスタード
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)
※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)が含まれます。 ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)には、腸内環境の改善に役立つ機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常成人男女(妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

(ア)食経験及び安全性試験の既存情報による評価 本品の機能性関与成分であるガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)の安全性について、食経験及び既存情報による安全性試験結果により評価した。 食経験の評価に関して、ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)が属する菌種のL. gasseriは、既にいくつかの市販発酵乳製品に長年利用され、また、特定保健用食品として許可されている製品もあるため、安全性に対するリスクは低いと考えられる。また、L. gasseriは、食経験のある菌種として、EFSA(欧州食品安全機関)のQualified Presumption of Safety(安全性的確推定)やIDF(国際酪農連盟)のリストに記載されている。従って、L. gasseriとしての食経験は豊富である。 安全性試験の既存情報に関して、ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)を本品の10倍量(1,000億個/日)配合した食品を健常者に4週間摂取させた試験及び、本品と同量(100億個/日)配合した食品を健常者に3～24週間摂取させた試験において、安全性に問題があったとの報告はない。なお、本品と上記のヒト安全性試験の試験食で用いられているガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)は同一の製法で製造されたものであり、機能性関与成分の定性的同一性は担保されている。また、菌体の定量分析により定量的にも担保されている。 以上により、ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)について、既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認した。 (イ)医薬品との相互作用 ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)と医薬品との相互作用に関する報告はなかった。理論上、乳酸菌と抗生物質との相互作用及びラクトバチルスと免疫抑制剤との相互作用の可能性に関して報告があったが、症例報告はなかった。本品は、健常成人を対象とした食品であることから、本品を販売することは問題ないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。過剰摂取を避けるため、摂取目安量を超えての摂取はお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

米玉堂食品株式会社は、JFS-Cの認証取得工場である。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

(ア)標題 機能性関与成分ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)の腸内環境の改善に関する定性的研究レビュー (イ)目的 健常成人に、ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)を経口摂取させると、プラセボの経口摂取に比べて、腸内環境を改善するかを調べることを目的とした。 (ウ)背景 ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)の腸内環境の改善やストレスの緩和などの機能性に関する報告がある。しかしながら、健常成人を対象として、ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)を経口摂取することにより、腸内環境を改善するかを検証証した学術論文としての研究レビューはない。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 日本語及び外国語文献のデータベースによりランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を検索した。 (オ)主な結果 採用文献は2報であった。日本人の健常成人男女を対象に、ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)を一日摂取量当たり100億個で3週間以上経口摂取させた結果、プラセボの経口摂取に比べて、便性状(便の色)の改善及び腸内細菌叢の改善(糞便中の有用菌であるBifidobacteriumの占有率の増加、有害菌である Streptococcusの占有率の減少)が確認された。 なお、便性状(便の色)及び腸内細菌叢の評価法は、いずれも日本人において妥当性が得られ、かつ学術的に広くコンセンサスが得られている試験である。 (カ)科学的根拠の質 採用文献2報で、腸内環境改善の評価指標である便性状(便の色)の改善及び腸内細菌叢の改善(糞便中の有用菌であるBifidobacteriumの占有率の増加、有害菌であるStreptococcusの占有率の減少)が確認された。割付けの隠蔵、症例減少バイアスに中程度のバイアスリスクが確認されたが、それ以外に問題となるバイアスリスクはなかった。本品の食品形状はクリームサンド・ビスケットであり、採用文献の試験食品(飲料及び錠剤)とは異なるが、本品は機能性関与成分であるガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)をクリームに配合しており、摂取した後、口腔内、消化管内で完全に溶解するため、食品形状の違いはガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)の機能性に影響しないと考えられる。 なお、採用文献の著者に届出者の関連会社社員及びヒト試験実施機関の責任医師が含まれるため、経済的利益相反が存在する。また、採用文献数が2報と少ないことが本研究レビューの限界であり、今後更にヒト試験による検証が必要である。 (構造化抄録)

アイアンボス(サントリー食品インターナショナル株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

サントリー食品インターナショナル株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品アイアンボスのエビデンス

サントリー食品インターナショナル株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【アイアンボス】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品検索
【届出番号】
F327
【届出日】
2020/07/30
【届出者名】
サントリー食品インターナショナル株式会社
※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。
【商品名】
アイアンボス
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
GABA
※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれています。 GABAには仕事による一時的な精神的ストレスや疲労感を軽減する機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり28 mg配合した飲料形態の加工食品である。最終製品での喫食実績がないため、既存情報を用いてGABAの安全性評価を実施した。 ＜食経験に関する評価＞ 【既存情報を用いた評価（２次情報）】 GABA は野菜や果物、穀物などに多く含まれていることが知られており、例えばトマト・じゃがいもには100g あたりGABA 35～63 mg 程度含まれているという報告がある。 当該製品の機能性関与成分であるGABAの安全性について、これらの情報のみでは評価が不十分であると判断した。 ＜安全性試験に関する評価＞ 【既存情報を用いた評価（２次情報）】 遺伝毒性試験、単回・反復投与毒性試験において、安全性上問題となる情報は見当たらなかった。 ヒトでの安全性情報を確認したところ、GABA 80～400㎎/日を含有した食品で4～12週間連続摂取試験等が行われており、いずれの試験においても有害事象は認められず、安全性に問題は無いと考えられた。更にGABAは脳代謝改善薬ガンマロン錠として開発され、3 g/日の投与量で長期間にわたり使用されている。副作用については、食欲不振や下痢の報告があるが、重篤な副作用は報告されていない。　　 以上より、当該製品に含まれているGABAには十分な安全性があると判断した。GABAには十分な安全性があると判断したが、１次情報においてヒトでの安全性情報を追加で確認した。 【既存情報を用いた評価（1次情報）】 GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が21報あった。11.5～1000 mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、21報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。 GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。 以上より、上記21報の安全性試験の結果から当該製品の機能性関与成分であるGABAには十分な安全性があると判断した。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は、FSSC 22000を取得している工場で製造する。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア．標題 GABAによるストレスの軽減作用に関するシステマティックレビュー イ．目的 健常成人を対象として、GABAを含む食品の経口摂取が、プラセボ食品の経口摂取と比較して、ストレスの軽減作用を示すかを、介入研究による報告を収集して検証する。 ウ．背景 GABAは野菜や果物、穀物等に多く含まれるアミノ酸の一種で、ストレス軽減作用を示すことが報告されている。そこで、GABAの摂取が健常成人においてストレス軽減作用を示すか、統合的に検証した。 エ．レビュー対象とした研究の特性 健常成人において、GABAを含む食品の摂取が、プラセボ食品の摂取と比較してストレス軽減作用を示すかを検証した研究を収集した。国内外のデータベースを使用し、2019年8月23日に検索を行い、検索日以前に発表された文献を網羅的に集めたところ、条件を満たす文献は11報13研究であった。11報13研究はいずれも日本で実施されたプラセボ対照試験で、査読付き（専門家により審査された）論文であった。 オ．主な結果 評価した13研究は、健常成人にGABAを一日当たり16.8 mg～100 mg含む食品を単回もしくは継続摂取させていた。ストレスの評価項目として、客観的指標であるクロモグラニンA、α-アミラーゼ、コルチゾール、IgA、脳波、心拍変動、末梢皮膚温及び主観的指標であるPOMS、VASを測定し、一時的な精神的ストレスの軽減において、GABAの摂取による肯定的な結果が示された。また、GABAを一日当たり28 mg以下で摂取した場合においても、客観的指標であるクロモグラニンA、コルチゾール、心拍変動及び主観的指標であるVAS（疲労感）において肯定的な結果が得られたことから、GABAを28 mg配合した当該製品の摂取によって、一時的な精神的ストレスや疲労感を軽減する機能が期待できると考えられた。 カ．科学的根拠の質 評価した13研究において、各研究の対象者数が効果の検討に十分であるか不明であること、利益相反（研究に影響を与える利害関係）のリスクが懸念されること、また、否定的な研究結果が選択的に公開されていない可能性が否定できないことから、今後の研究を継続的に検証していく必要があると考えられた。