まるごと桑の葉(トヨタマ健康食品株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

トヨタマ健康食品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品まるごと桑の葉のエビデンス（科学的根拠）

トヨタマ健康食品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【まるごと桑の葉】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 トヨタマ健康食品株式会社

【届出番号】

F577

【届出日】

2020/10/27

【届出者名】

トヨタマ健康食品株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

まるごと桑の葉

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

桑の葉由来イミノシュガー クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には桑の葉由来イミノシュガーが含まれます。 桑の葉由来イミノシュガーは、食事に含まれる糖の吸収を抑えて、食後に上がる血糖値を抑える機能が報告されています。

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【想定する主な対象者】

健康な成人

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による食経験の評価 当該製品は2003年4月より国内で全国規模にて75万袋（2g／袋）以上の販売実績がありますが、これまでに健康被害に関するお客様からのお申し出はありません。 ②既存情報を用いた食経験の評価 ・クワは東アジア原産のクワ科の落葉高木であり、果実や葉を食用とするほか、果実は着色に、葉は養蚕に用いられます。葉を適切に摂取する場合、安全性が示唆されています。 ・栄西が著した「喫茶養生記」に桑葉を服する方法が記載されており、「4月初めに採って陰干ししたものと、秋の9～10月に葉が3分の2落ちた段階で採り陰干ししたものを、混合後粉末としてお茶のように服すれば、お腹によく、心身も軽く利がある。」とあります。古くから養蚕が盛んな地域において桑葉茶が飲まれ、漬物や天ぷら等としても食されていました。1998年頃から、健康食品の素材として市場が形成され、青汁やお茶をはじめ、サプリメントの原料として供給されており、その間、重篤な健康被害例は報告されていません。 当該製品の機能性関与成分を含む原材料である桑葉粉末は、桑葉の乾燥粉末であり、それ以外の加工はされていないため、上記既存情報と同等性に問題はありません。 以上のことから、当該製品の喫食実績、および既存情報による食経験の評価と併せて、桑の葉由来イミノシュガーは桑葉として十分な食経験があり、安全性に問題はないと評価致しました。 また、明確に桑葉の摂取が直接的に影響を及ぼしたか否か判断することができかねますが、アレルギーに関連する健康被害情報が複数確認されています。そのため、当該製品のパッケージに「摂取上の注意」として「原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください」と記載することで注意喚起を行っております。

【摂取する上での注意事項】

●2～3回分を一度にお召し上がりにならないでください。 ●一日の摂取目安量を守り、飲みすぎないようご注意ください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●糖尿病治療薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

住岡食品株式会社　浜北工場（国内ＧＭＰ認証あり）、イーエスフーズ株式会社　浜松工場（国内ＧＭＰ認証・FSSC22000認証あり）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 桑の葉由来イミノシュガーの摂取による、食後の血糖値上昇抑制に関する研究レビュー 【目的】 成人健常者を対象として、桑の葉由来イミノシュガーの経口摂取による食後血糖値の上昇抑制機能について評価しました。 【背景】 桑葉は蚕の餌として長年栽培され、桑の実についても食品として利用されてきた実績がある馴染みの深い植物です。桑葉においてはイミノシュガーと呼ばれるアザ糖の一種（1-デオキシノジリマイシン（DNJ）、2-O-α-D-ガラクトピラノシル-1-デオキシノジリマイシン（GAL-DNJ）、ファゴミン）が同定され、スクロースやマルトース等の二糖を単糖に分解するα-グルコシダーゼの活性を阻害する作用がin vitroにおいて示されています。臨床試験においても、イミノシュガーを含む桑葉摂取により食後の血糖値上昇抑制作用が報告されています。 つまり、桑の葉由来イミノシュガーには、食事由来の糖質の吸収を抑制することで、血糖値の上昇を抑制する機能があると考えられますが、健常者に絞って評価した研究レビューは少ないです。そこで我々は、健常者を対象に、イミノシュガーの単回経口摂取による食後の血糖値上昇抑制作用について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）・準RCTを対象に検索をおこないました。対象の集団は、健康な成人男女であり、最終的には1報の論文を採用しました。 【主な結果】 評価対象の1報を評価した結果、食後の血糖値上昇抑制機能に対して肯定的であり、その有効性が認められていました。対象者は20～64歳の健常男女であったため、幅広い年代で男女の区別なく機能性を得られると判断しました。一日当たりの桑の葉由来イミノシュガーの摂取量は2.42 mgでした。したがって、totality of evidenceの観点から、桑の葉由来イミノシュガーの摂取は、成人健常者の食後の血糖値の上昇を抑制する機能に関して肯定的であると判断しました。 本品は一日当たりの摂取目安量中に桑の葉由来イミノシュガーを2.42 mg以上含んでおり、食後の血糖値上昇抑制が期待できると判断しました。 【科学的根拠の質】 本研究レビューでは、桑の葉由来イミノシュガーの摂取の効果について1報のRCT論文を評価しました。本研究レビューにおいて、採用論文におけるバイアス・リスクは「低」であり、バイアス・リスクは「低」と評価しました。また、本研究レビューの限界として、論文数が1報しかないことが挙げられます。そのため、今後、さらなる研究が必要であると考えられました。

お～いお茶濃い茶抹茶入り緑茶３４５ｍｌ(株式会社伊藤園)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社伊藤園が消費者庁に届出た機能性表示食品お～いお茶濃い茶　抹茶入り緑茶　３４５ｍｌのエビデンス（科学的根拠）

株式会社伊藤園が消費者庁に届出た機能性表示食品【お～いお茶濃い茶　抹茶入り緑茶　３４５ｍｌ】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社伊藤園

【届出番号】

F576

【届出日】

2020/10/27

【届出者名】

株式会社伊藤園 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

お～いお茶濃い茶　抹茶入り緑茶　３４５ｍｌ

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

ガレート型カテキン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはガレート型カテキンが含まれます。 ガレート型カテキンには、BMIが高めの方の体脂肪を減らす機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

疾病に罹患していないBMIが高めの方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

届出食品は、当社から発売している「お～いお茶濃い茶」を機能性表示化したもので、1日摂取目安量が1200mlに設定された商品です。「お～いお茶濃い茶」は、2004年5月に発売を開始して依頼、シリーズ累計で300億本を突破し（2017年5月時点）、これまでに多くの方に愛飲して頂いています。 また、機能性関与成分であるガレート型カテキンは、特定保健用食品「2つの働きカテキン緑茶」にも含まれる成分であり、これまで1億9000億本以上の販売実績がありますが、これまで重篤な健康被害は報告されていません。 よって、当該製品も安全であると判断しておりますが、体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談して下さい。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により、より健康が増進されるものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

【生産体制】当該製品は、国際的な食品の製造・管理方法（FSSC22000）、または、HACCPに準じた自社での食品安全マネジメントシステムに則り、製造しています。原材料の受け入れから製品の出荷に至るまでこの手順書をもとに製造することで、均一で衛生管理の行き届いた製品をお客様にお届けしています。万一、不良品ができた場合には、いつ、どこで発生したのか分かる仕組みになっており、原因を究明できる体制を取っています。また、製造している工場自体も定期的に監査しています。不適格な工場は製造を中止し、基準を満たした場合のみ製造できる仕組みになっています。【製造及び品質管理体制】手順書による製造工程の管理、工場の管理と共に、最終製品は出荷検査を実施しています。規格に適合した製品のみ出荷する仕組みになっており、安全な製品をお客様にお届けしています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】「お～いお茶濃い茶　抹茶入り緑茶　３４５ｍｌ」に含有する機能性関与成分ガレート型カテキンの体脂肪低減効果に関する研究レビュー 【目的】当該製品を販売するにあたり、ガレート型カテキンの体脂肪低減効果に関して科学的な根拠があるのか「健康な成人がガレート型カテキンを含む食品を摂取すると体脂肪が低減するか」について文献を調査しました。 【背景】 ガレート型カテキンは緑茶に含まれるポリフェノールの一種で、エピガロカテキンガレート(EGCG)、エピカテキンガレート(ECG)、ガロカテキンガレート(GCG)、カテキンガレート(CG)の４種のカテキン類から成るものです。ガレート型カテキンには、リパーゼ阻害活性があることが報告されており、動物試験においても食後中性脂肪値の上昇抑制作用や内臓脂肪低減作用が示されています。 一方で、BMIが高めの方を対象としていくつかのヒト試験が実施されていますが、ガレート型カテキンの体脂肪低減作用について網羅的に解析したレビューはありません。 【レビュー対象とした研究の特性】 日本語の文献（1975年以降に書かれたもの）と英語の文献（1971年以降に書かれたもの）を調査しました。検索の際には健康な成人（BMIが30未満の者）を対象とした試験を実施している文献を探しました。調査の結果、4件の文献がヒットしました。 【主な結果】 　採用した４件の文献の研究結果から、BMIが30未満の健康な成人を対象にガレート型カテキンを摂取させた場合、体脂肪を低下させることが示されました。また、内臓脂肪面積が100cm2未満の者を対象に層別解析を実施した場合においても同様に体脂肪を低下させることが確認されました。 【科学的根拠の質】 　ガレート型カテキンの体脂肪低減効果を確認した文献は4件あり、全てRCTでした。バイアス・リスクは中程度でしたが、直接性、不精確、その他バイアスは低く、総じて研究の妥当性・信頼性は中程度から高程度と考えられました。 　また、本研究レビューの採用文献ではBMIが23～30の方を対象としており、「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」によるとこれらの値は正常高値～肥満1度とされているため、対象は「疾病に罹患していないBMIが高めの方」とすることが適切であると判断いたしました。 　よって、「お～いお茶濃い茶　抹茶入り緑茶　３４５ｍｌ」はガレート型カテキンを340mg/1200ml含有しているため、BMIが高めの方の体脂肪を減らす機能が期待できます。

ワイルドマンゴーの力Ａ（株式会社健やか総本舗亀山堂）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社健やか総本舗亀山堂が消費者庁に届出た機能性表示食品ワイルドマンゴーの力Ａのエビデンス（科学的根拠）

株式会社健やか総本舗亀山堂が消費者庁に届出た機能性表示食品【ワイルドマンゴーの力Ａ】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社健やか総本舗亀山堂

【届出番号】

F575

【届出日】

2020/10/27

【届出者名】

株式会社健やか総本舗亀山堂 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ワイルドマンゴーの力Ａ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

エラグ酸 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、エラグ酸が含まれています。 エラグ酸には、肥満気味な方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエストサイズの減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。

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【想定する主な対象者】

肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品「ワイルドマンゴーの力Ａ」の機能性関与成分「エラグ酸」を含む食品(錠剤・カプセル・粉末)は、日本国内において2010年9月から約10年間、全国販売されており、既に1億2,800万食以上の流通実績のある食経験を有している。また、2020年6月15日時点において機能性関与成分を含む当該食品及び類似食品における重大・重篤な健康被害は報告されていない。それらの喫食実績をもとに同質性及び安全性を評価し、安全であることを確認した。 さらに、これまでの研究により、エラグ酸あるいはエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスを用いた臨床試験が4報報告されており、1日当たりエラグ酸を2-3mg、8-12週間摂取した試験であった。そこで、有害事象に関しては2報において頭痛、睡眠困難、鼓腸を挙げているが、これらの症状はプラセボ群においても同様に生じた症状であり、機能性関与成分由来の症状とは考えにくいと結論付けられている。また、残りの2報(うち1報は日本人の肥満1度が対象)については、機能性関与成分に起因する副作用が無かったとされている。さらに、日本人の健常者を対象とした過剰摂取試験では、1日当たりの摂取目安量の5倍量(エラグ酸15mg/日)を4週間摂取した結果で安全性に問題が無いことが示された。なお、過剰摂取試験には、当該製品と同じ原料であるエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスが用いられている。 機能性関与成分と医薬品との相互作用の有無については、データベースを用いて調査を行った結果、医薬品との相互作用に関する報告は無かった。 以上のことから、当該製品の1日当たりの摂取目安量を守って適切に使用すれば、安全性に問題は無いと判断できる。

【摂取する上での注意事項】

●開封後はチャックをしっかり閉め、直射日光、高温多湿を避けて保存してください。 ●食物アレルギーのある方は原材料をご確認の上ご使用をお決めください。 ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品を製造委託している工場は、国内GMP認定工場であり、適正な製造基準に従って当該製品の製造及び品質管理を実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

(ア)標題 　機能性関与成分である「エラグ酸」を含む食品を経口摂取した場合における体重、体脂肪、及び血中中性脂肪に対する機能性に関する研究レビュー (イ)目的 　健常成人(肥満1度；BMI値25 kg/m2以上30 kg/m2未満を含む)において、エラグ酸を経口摂取することによる体重、体脂肪、及び血中中性脂肪に対する機能性に関する定性的研究レビューの実施を目的とした。 (ウ)背景 　エラグ酸は健常な過体重(肥満1度)者に対して、体脂肪及び血中中性脂肪をはじめ、体重、BMI値、ウエスト周囲径(ウエストサイズ)、内臓脂肪などを低減させるとの報告がある。また、エラグ酸には脂肪細胞における脂肪蓄積抑制及び脂肪細胞の肥大化を抑制する作用が報告されていることから、エラグ酸がこの有効性(機能性)に関わると推定できる。そこで、エラグ酸の経口摂取において体重、体脂肪、及び血中中性脂肪を低減させる機能性について総合的に評価するため、研究レビューを実施した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 　複数のデータベースを用いて、データベース開設あるいは情報掲載時から検索日までに公表された論文を検索対象とした。2020年5月8日に英語及び日本語のデータベースを用いて検索を行った。そこで、健常成人(肥満1度；BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満を含む)において、エラグ酸の経口摂取が体重、体脂肪、及び血中中性脂肪に及ぼす影響に関する無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験(RCT)の査読付き論文を検索した。文献検索し、論文の内容を精査した結果、採用した研究論文は2報となった。なお、そのうち1報は、日本人におけるRCTであり、論文著者として研究の資金提供を行った原料販売会社の社員等が含まれていた。 (オ)主な結果 　採用された研究論文2報は、査読付き論文であり、無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験という信頼性の高い研究であった。また、標題に対して肯定的な結果であった。肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の健常成人を対象とし、エラグ酸(3mg/日)の日常的な経口摂取により、対照であるプラセボ群と比較して体脂肪、血中中性脂肪、体重、BMI値、ウエストサイズ、及び内臓脂肪を有意に低減させることが認められた。なお、試験期間中において機能性関与成分の経口摂取に起因する有害事象は報告されていない。 　以上の結果により、機能性関与成分であるエラグ酸を1日当たり3mg含む当該製品は、肥満気味な方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエストサイズの減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つという機能性表示食品として適切であると判断された。 (カ)科学的根拠の質 　採用された研究論文2報は、査読付き論文であり、無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験で信頼性が高く、質の高い研究であった。本研究レビューの限界については、その他の未発表の研究データが存在する可能性が否定できない。しかし、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要な7つのデータベース(英語・日本語)を使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。さらに、採用された研究論文が2報と少ないことから、今後さらなる研究の検証が必要である。

ファーマギャバメモリー(ファーマフーズ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ファーマフーズが消費者庁に届出た機能性表示食品ＰｈａｒｍａＧＡＢＡ　Ｍｅｍｏｒｙ（ファーマギャバメモリー）のエビデンス（科学的根拠）

株式会社ファーマフーズが消費者庁に届出た機能性表示食品【ＰｈａｒｍａＧＡＢＡ　Ｍｅｍｏｒｙ（ファーマギャバメモリー）】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社ファーマフーズ

【届出番号】

F574

【届出日】

2020/10/27

【届出者名】

株式会社ファーマフーズ クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ＰｈａｒｍａＧＡＢＡ　Ｍｅｍｏｒｙ（ファーマギャバメモリー）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

GABA クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれています。 GABAには加齢によって低下する認知機能の一部である、記憶力（見たり聞いたりしたことを思い出す力）、空間認知力（物の位置、形、向きなどを正確に把握する力）、論理的思考力（筋道を立てて物事を考え、答えを導き出す力）、持続的注意力（注意を持続させながら、作業を続ける力）、ワーキングメモリー（作業に必要な情報を整理し、短期的に記憶する力）を維持する機能、および中高齢者の活力（元気や活気がわいてくる気分）、心の健康（楽しくおだやかな気分でいること）を維持する機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健康な中高齢者

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量4粒あたり100mg、8粒あたり200mg配合した打錠形状の加工食品である。 GABAは野菜や果物、穀物に多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれる。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（一日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないと判断されている。 当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、一日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、一日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。 さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題なかったことが報告されている。 GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。 なお、理論的に考えられる医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬等との併用により低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬等を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージにおいて注意喚起している。 以上から、降圧薬等との併用には注意が必要であるが、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧作用を有する医薬品等を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品を製造委託している工場は、国内GMP（認定番号：15508、12306）の認定を取得しており、適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】GABAの認知機能の改善効果について。 【目的】40歳以上の健康な成人日本人がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、認知機能の改善効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】認知機能の維持、低下の抑制は健康長寿の実現において重要な課題であり、健康の維持増進に必要な取り組みである。認知機能の改善に効果があるとされるGABAの機能について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2020年6月25日に、2020年6月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）で査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は2報あった。試験方法などに大きな問題がある論文はなかった。 【主な結果】各論文ではCognitraxやRBANSと呼ばれる指標により認知機能が評価された。これらの指標は記憶力などの認知機能の評価指標として妥当性が検証された指標であり、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。2報の論文ともにGABAの肯定的な結果が報告されており、総合すると、100mg～200mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、一部の認知機能を改善する有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められると判断された。また、改善した認知機能はGABA摂取量によって異なり、100mgを摂取すると、[Visuospatial/Constructional（視空間/構成）]、[Delayed Memory（遅延再生）]、[Physical Functioning（身体機能）]、200mgのGABAを摂取することで[Non-Verbal Reasoning（論理思考）]、[Working Memory（ワーキングメモリー）]、[Sustained Attention（持続的注意力）]、[Visuospatial/Constructional（視空間/構成）]、[Delayed Memory（遅延再生）]、[Role-Physical（日常役割機能（身体））]、[Vitality（活力）]、[Mental Health（心の健康）]が改善した。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、2報の論文ともに、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は表示しようとする機能性の科学的根拠として問題のないものであると判断された。

食事の習慣（株式会社ナウカコーポレーション）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ナウカコーポレーションが消費者庁に届出た機能性表示食品食事の習慣のエビデンス（科学的根拠）

株式会社ナウカコーポレーションが消費者庁に届出た機能性表示食品【食事の習慣】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社ナウカコーポレーション

【届出番号】

F573

【届出日】

2020/10/27

【届出者名】

株式会社ナウカコーポレーション クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

食事の習慣

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

イソマルトデキストリン（食物繊維） クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。 イソマルトデキストリン（食物繊維）は食後の血糖値が上昇しやすい方の食後血糖値の上昇や、食後の血中中性脂肪が高めになる方の食後血中中性脂肪の上昇をおだやかにすることが報告されており、食後の血糖値や血中中性脂肪が気になる方に適しています。

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【想定する主な対象者】

食後の血糖値が上昇しやすい方、食後の血中中性脂肪が高めになる方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品の機能性関与成分であるイソマルトデキストリンはでん粉由来の食物繊維であり、米国FDA（Food and Drug Administration：食品医薬品局）によって、GRAS（Generally Recognized as Safe：一般に安全と認められる食品素材）に認定されている。認定された物質と当該製品に含まれるイソマルトデキストリンは㈱林原で製造された、同一のものである。また、既存情報の1次情報として以下の安全性試験の報告が確認されている。 1．急性毒性試験、90日間反復投与試験 ラットを用いてイソマルトデキストリンの毒性作用を単回投与、反復投与にて評価した結果、毒性は認められなかった。 2．Ames試験 細菌を用いてイソマルトデキストリンの遺伝毒性作用を評価した結果、変異原性は示されなかった。 3．ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験、下痢に対する最大無作用量 イソマルトデキストリンの過剰摂取試験（30 g/日、4週間継続摂取）および長期摂取試験（10 g/日、12週間継続摂取）を行った結果、有害事象は認められなかった。下痢に対する最大無作用量を評価した結果、0.8 g/kg-BWであると判断した。 （考察） ヒトにおける過剰摂取試験および長期摂取試験において試験責任医師によりイソマルトデキストリンは被験者の健康に悪影響を及ぼさないと判断された。また、下痢に対する最大無作用量の検討で得られた数値は体重60 kgのヒトに換算すると39.6 gに相当し、当該製品の1日摂取目安量に含まれるイソマルトデキストリン（食物繊維）はこれに比べて十分に低い。これらの結果から、イソマルトデキストリンの安全性に関しては問題なく、イソマルトデキストリン配合の当該製品の安全性に関しても問題ないと判断した。ただし、注意喚起として「1日あたりの摂取目安量をお守りください。」「摂り過ぎ、体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と表示した。 尚、各種安全性試験で評価されたイソマルトデキストリンは当該製品に使用されているものと同じ㈱林原で製造された製品であり、同等性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疫病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日あたりの摂取目安量をお守りください。摂り過ぎ、体調、体質によりおなかがゆるくなることがあります。治療中の方、アレルギー体質の方は医師などの専門家にご相談のうえお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

製品製造】本届出食品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会認定のGMP(適正製造規範)認証を受けた備前化成株式会社で製造及び品質管理を行う。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

イソマルトデキストリン（食物繊維）の血糖上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用 【ア．標題】 イソマルトデキストリン（食物繊維）の血糖上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用の検証 【イ．目的】 健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取による血糖上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用があるか検証する。 【ウ．背景】 日本では食生活の変化などを背景として糖尿病に対する対策が急務となっており、食後の血糖値の管理も重要とされている。食物繊維には血糖値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の血糖上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。 【エ．レビュー対象とした研究の特性】 検索日：日本国内外の文献 2019年11月12日（PubMed, The Cochrane Library, JDreamⅢ） 検索対象期間：検索日までの全期間 対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く） 最終的に評価した論文数：2報（研究2例） 研究デザイン：ランダム化二重盲検並行群間比較試験、ランダム化二重盲検クロスオーバー試験、準ランダム化二重盲検比較試験 利益相反：本研究は、株式会社林原からの資金提供を受けて実施されたものである。 【オ．主な結果】 血糖値の上がりやすい健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）において、イソマルトデキストリン(食物繊維)2.13 g以上の摂取で食後の血糖値の上昇を抑制し、また2.52 g以上の摂取で食事由来の糖の吸収も抑制すると考えられた。 【カ．科学的根拠の質】 採用論文は2報と少なくメタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなったが、各々ランダム化二重盲検比較試験で実施され、血糖値の上昇を抑制するという結果に一貫性があるため、信頼性は高いと考える。今後1日当たりの有効摂取量などに関してさらなる研究が望まれる。 イソマルトデキストリン（食物繊維）の血中中性脂肪上昇抑制作用 【ア．標題】 イソマルトデキストリン（食物繊維）の血中中性脂肪上昇抑制作用の検証 【イ．目的】 健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物 繊維）の摂取による血中中性脂肪上昇抑制作用があるか検証する。 【ウ．背景】 日本では食生活の変化などを背景として生活習慣病に対する対策が急務となっており、食後高脂血症に対する注意も重要とされている。食物繊維には食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の血中中性脂肪値上昇抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。 【エ．レビュー対象とした研究の特性】 検索日：日本国内外の文献 2019年11月12日（PubMed, The Cochrane Library, JDreamⅢ) 検索対象期間：検索日までの全期間 対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く） 最終的に評価した論文数：1報 研究デザイン：ランダム化二重盲検並行群間比較試験、ランダム化二重盲検クロスオーバー試験、準ランダム化二重盲検比較試験 利益相反：評価対象とした1件の研究において、研究監修機関、方針決定機関、研究実施機関は独立している。資金源は方針決定機関（㈱林原）である。本SRは、㈱林原より依頼を受け、合同会社オクトエルが実施した 。 【オ．主な結果】 食後の血中中性脂肪値が高めの健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）において、イソマルトデキストリン(食物繊維) 2.13 g/日の摂取は安全で、食後の血中中性脂肪値上昇を抑制する効果があると考えられた。 【カ．科学的根拠の質】 採用論文は1報であるため、パブリケーション・バイアスと非一貫性については検討していない。また、メタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなった。しかしながらエビデンス・グレーディングが高いとされるランダム化二重盲検比較試験で実施されており、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制するという結果が後発の1次研究によって大きく変更される可能性は低いと推察される。一日当たりの有効摂取量に関するさらなる研究が報告されることが望ましい。

桑葉青汁(株式会社健翔)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社健翔が消費者庁に届出た機能性表示食品桑葉青汁のエビデンス（科学的根拠）

株式会社健翔が消費者庁に届出た機能性表示食品【桑葉青汁】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社健翔

【届出番号】

F572

【届出日】

2020/10/27

【届出者名】

株式会社健翔 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

桑葉青汁

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

難消化性デキストリン（食物繊維） クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれています。 難消化性デキストリン（食物繊維）は食事から摂取した脂肪の吸収を抑えることや食後の血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。 また、腸内環境を整えることにより（ビフィズス菌を増加させることにより）、おなかの調子を整え、便通を改善する機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常成人で、食事の脂肪の吸収が気になる方や食後の血糖値が気になる方、おなかの調子を整えたい方。

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

下記データベースの情報により安全性の評価を行い、評価が十分と判断した。 1.ナチュラルメディシン・データベース．一般財団法人日本健康食品・サプリメント情報センター（2015年） 2. 国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所． 「健康食品」の安全性・有効性情報、素材情報データベース 3．消費者庁HP　特定保健用食品許可一覧 ・トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があると考えられる。重篤な有害事例は報告されていない。＊1 ・難消化性デキストリンは過剰摂取した際に軽い下痢症状を起こすことがあるが、15 g程度で4週間摂取しても臨床上問題となる所見は認められていない。＊2 ・健康な成人10名 (平均40.8±9.5歳、日本) を対象に、難消化性デキストリン (0.7～1.1 g/kg) を摂取させたところ、1.1 g/kgを摂取した男性1名において下痢の発症が観察され、下痢誘発の最大無作用量は男性で1.0 g/kg体重、女性では1.1 g/kg体重以上と推定された。＊2 ・特定保健用食品の関与成分として使用されており、2019年3月で387品目が許可取得し、トクホ全体の約36％に相当する。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。＊3 ＊特定保健用食品の関与成分である難消化性デキストリンはすべて松谷化学工業㈱社製であり、本届出食品の機能性関与成分と同一であることから、上記情報で評価が可能であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方、授乳中の方および薬剤を処方されている方は医師に相談してください。 ●摂り過ぎ、あるいは体質・体調によりお腹がゆるくなることがあります。１日の摂取目安量を守ってください。 ●体質により、まれに身体に合わない場合がございます。その場合は、使用を中止してください。 ●本品は、天産物を使用しておりますので、収穫時期などにより、色・味等のばらつきがございますが、品質に問題はありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品の製造は、佐々木食品工業株式会社（ISO22000認証取得）、住岡食品株式会社　浜北工場（GMP認証取得（日健栄協GMP））（都道府県等HACCP認証取得（浜松市））、イーエスフーズ株式会社　浜松工場（FSSC22000認証取得）（GMP認証取得（日健栄協GMP））で行っており、各工場ともに各認証に準拠した製造および品質管理を行っております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【（ア）標題】難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する脂肪の吸収抑制作用に 　関する研究レビュー（メタアナリシス） 【（イ）目的】これまでに、難消化性デキストリンの脂肪の吸収抑制作用について、メタアナリシスによって検証された報告はない。そこで本研究レビューでは、空腹時血中中性脂肪値が200 mg/dL未満の成人に対して難消化性デキストリンの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較して、脂肪の吸収抑制作用を示すかどうか検証した。 【（ウ）背景】現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。高血圧、脂質異常症、糖尿病などの生活習慣病は食生活の改善などによる一次予防が望まれている。さらに、近年、脂質異常症の一つとして食後に血中中性脂肪値の高い状態が長時間継続する食後高脂血症が、動脈硬化症や冠動脈疾患の発症を早めるリスク因子であることが明らかとなってきた。そのため、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する食品素材が注目視されている。日本では、難消化性デキストリンは、令和元年6月19日時点で387品目の特定保健用食品に使用されており、「食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する」といった表示内容の許可を受けた特定保健用食品は34品目となっている。 【（エ）レビュー対象とした研究の特性】論文検索にはPubMed、CENTRAL、医中誌Web、J-GLOBALの4つの電子データベースを用いた。健常成人（血中中性脂肪値200㎎/dL未満）を対象に、試験群として難消化性デキストリンを含有した食品（または飲料）を、対照群に有効成分を含まない食品（または飲料）を用い、評価指標として「血中中性脂肪濃度曲線下面積（AUC0-6hr）」が確認できる調査を対象とした。また、客観的に評価をするために無作為に試験群を分け、比較を行った臨床試験（RCT）を対象とした。 【（オ）主な結果】9報のRCT論文が抽出され、統計解析の結果、難消化性デキストリン（食物繊維）5～9gを単回摂取することにより、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が血中中性脂肪濃度曲線下面積（AUC0-6hr）を有意に低下させることが確認された。また、推奨1回摂取量は5 gが妥当と考えられた。機能性表示食品の対象者である健常成人(血中中性脂肪値が150mg/dL未満）のみを対象とした場合でも同様の効果が確認された。 【（カ）科学的根拠の質】バイアスリスクが認められたが、その影響は統計的に小さいと判断できる程度だった。例数が多く研究間の結果に差がない（不精確性や研究間の異質性がない）ことから、得られた科学的根拠は強いと判断した。ただし、今後の研究によってはシステマティックレビューの結果が変わる可能性があり、加えて、運動療法やその他生活習慣などとの交絡因子の影響も考えられるため、継続的な研究が必要と考えられる。 【（ア）標題】 難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血糖値の上昇抑制 　作用に関するシス テマティックレビュー（メタアナリシス） 【（イ）目的】本研究の目的は、健常成人（空腹時血糖値126mg/dL未満）に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、食後血糖値の上昇抑制作用が見られるかを確認することである。 【（ウ）背景】現在、糖尿病患者数の増加は、超高齢社会を迎えた日本において極めて深刻な問題の一つとなっている。糖尿病の治療方法としては、食事療法、運動療法、薬物療法が一般的である。治療としてのみでなく、そもそも糖尿病に罹患しないためにも、食事療法などによる血糖値のコントロールは非常に重要であり、特に食後の血糖値は糖尿病の指標として注目されている。中でも、食物繊維の摂取による2型糖尿病の発症リスクの改善効果から、食物繊維への血糖値調節効果が期待されている。日本では、難消化性デキストリンは、令和元年6月19日時点で387品目の特定保健用食品に使用されており、「食後血糖値の上昇を抑制する」といった表示内容の許可を受けた特定保健用食品は166品目となっている。 【（エ）レビュー対象とした研究の特性】論文検索にはPubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの4つの電子データベースを使用し、健常成人を対象に難消化性デキストリンを用いて食後血糖値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。各RCT論文の質の評価を行い、3つの評価項目「食後血糖値30分」、「食後血糖値60分」、「食後血糖値の濃度曲線下面積（AUC0-120min）」について、難消化性デキストリン摂取群と対照群の差のデータを統合した。統合の手法は、Random effect modelであるDerSimonian-Laired法を用いた。 【（オ）主な結果】43報のRCT論文が抽出され、統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が有意に食後血糖値を低下させることが確認された。43報中10報について、空腹時血糖値が110mg/dL未満の正常域の者を対象に再度追加的解析を行った結果、正常域の者においても同様の効果が確認された。また、食後血糖値の上昇抑制作用が期待できる推奨1回摂取目安量は、難消化性デキストリン（食物繊維として）5 gが適切と考えられる。 【（カ）科学的根拠の質】バイアスリスクが認められたが、その影響は統計的に小さいと判断できる程度だった。例数が多く研究間の結果に差がない（不精確性や研究間の異質性がない）ことから、得られた科学的根拠の質は強いと判断した。ただし、今後の研究によってはシステマティックレビューの結果が変わる可能性があり、加えて、運動療法やその他生活習慣などとの交絡因子の影響も考えられるため、継続的な研究が必要と考えられる。 【（ア）標題】 難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する整腸作用（便通改善 　作用）に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス） 【（イ）目的】本研究の目的は、健常成人あるいは便秘傾向の成人に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、整腸作用（便通改善作用）が見られるかを確認することである。 【（ウ）背景】現在、食生活を見直すことが注目視されている中で、食物繊維が糖尿病、肥満といった疾患や生活習慣病に対する予防効果があると言われており、第6の栄養素としてその重要性が認識されている。難消化性デキストリンは、便通および便性改善作用を持つことが報告されており、健康維持・増進に役立つと考えられる。日本では、難消化性デキストリンは令和元年6月19日時点で387品目の特定保健用食品に使用されており、整腸作用を目的とした商品は187品目となっている。 【（エ）レビュー対象とした研究の特性】PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの4つの電子データベースを使用し、健常成人あるいは便秘傾向の成人を対象に難消化性デキストリンを用いて整腸作用（便通改善作用）について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。各RCT論文の質の評価を行い、2つの評価項目「排便回数」「排便量」について、難消化性デキストリン摂取群と対照群の差のデータを統合した。統合の手法は、Random effect modelであるDerSimonian-Laired法を用いた。 【（オ）主な結果】26報のRCT論文が抽出され、統計解析の結果、難消化性デキストリン（食物繊維として）3.8～7.7gを摂取することで「排便回数」「排便量」において有意な整腸作用（便通改善作用）が認められた。また、整腸作用が期待できる1日あたりの推奨摂取目安量は、難消化性デキストリン（食物繊維として）5gが適切と考えられる。 【（カ）科学的根拠の質】バイアスリスクが認められたが、その影響は統計的に小さいと判断できる程度だった。例数が多く、不精確性および非一貫性はないと判断した。以上のことから、得られた科学的根拠の質は強いと判断した。ただし、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣等との交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられる。

納豆こうじ味噌スープ（有限会社オトコーポレーション）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

有限会社オトコーポレーションが消費者庁に届出た機能性表示食品納豆こうじ味噌スープのエビデンス（科学的根拠）

有限会社オトコーポレーションが消費者庁に届出た機能性表示食品【納豆こうじ味噌スープ】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 有限会社オトコーポレーション

【届出番号】

F571

【届出日】

2020/10/27

【届出者名】

有限会社オトコーポレーション クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

納豆こうじ味噌スープ

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

GABA クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。 GABAには、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。 血圧が高めの方に適した食品です。

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【想定する主な対象者】

血圧が高めの方を含む健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出品は機能性関与成分（GABA)を一日当たりの摂取目安量を12.3㎎配合した食品である。新製品であるため、最終製品での実績がないため、既存情報における機能性関与成分GABAでの安全評価をした。 1.既存情報による食経験の評価：公的機関、民間機関のデータベースにおいて、機能性関与成分GABAの喫食実績を調査した。その結果、ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100g中にGABAが20～50㎎以上含まれていることから、通常の食生活において摂取される成分である。また、GABA（10～80㎎/日）を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。 2.安全性試験による評価：GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、24報あった。11.5～1,000㎎のGABAを2週間～６か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本届出品に含まれる機能性関与成分量の５倍以上のGABA1,000㎎を4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、本届出品に含まれている機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等の者であると言える。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

●一日当たりの摂取目安量を守って下さい。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。 ●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出品の製造工場は食品製造業、菓子製造業としての独立した品質管理部門をもちGMP基準に準じた設備・人員配置を行ない、規格外品の流出防止体制を行なっている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

・標題 「GABA　摂取による血圧が高めの方の血圧を低下させる効果についての研究レビュー」 ・目的 血圧が正常もしくは高め〔最高（収縮期）血圧~139㎜Hgまで、または、最低（拡張期）血圧~89㎜Hgまで〕の健常成人が、長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを評価し、届出品に含まれる量のGABAが健常人の高めの血圧を健康的な値に保つことをサポートするかを検証することを目的とした。 ・背景 本品を機能性表示食品として販売するにあたり、GABAを配合した本届出品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行なった。 ・レビュー対象とした研究の特性 日本語および英語の文献データベース。健康食品素材のデータベースを用いて文献調査を行ない、2016年7月以前に発表された文献を対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。なお、特定保健食品の試験方法に倣い、参加者に軽症高血圧者が含まれる研究も対象としたが、軽症高血圧者のみの研究は疾病者のデータになるため対象外とした。最終的に残った15報を評価対象とした。 ・主な結果 血圧低下効果は、収縮期および拡張期血圧を指標として評価された。その結果、正常高血圧（収縮期血圧130~139mmHg又は拡張期血圧85~89mmHg）の人において、1日あたり12.3㎎～80㎎のGABAを含んだ食品はGABAを含まない対照品と比較して、有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。採用した論文は、いずれも日本人を対象とした試験であり、日本人への外挿性は高いと判断した。 ・科学的根拠の質 収集した論文は、GABAを含まないプラセボを対照としたランダム化二重盲検並行群間試験がほとんどで、研究レビューの科学的根拠の質は高いと考えられる。一部の採用論文において、研究方法に偏り（バイアス）が疑われるもの、利益相反について記述がないものもあったが特に問題となるものはなかった。 また、幅広く文献の検索を実施しているが、未報告の研究が存在する可能性があり、出版バイアスの可能性もあると考えられるため、今後も新しい研究報告について定期的にチェックする必要がある。

ラクトフェリンDX（株式会社ＮＲＬファーマ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ＮＲＬファーマが消費者庁に届出た機能性表示食品ラクトフェリンＤＸ（ディーエックス）のエビデンス（科学的根拠）

株式会社ＮＲＬファーマが消費者庁に届出た機能性表示食品【ラクトフェリンＤＸ（ディーエックス）】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社ＮＲＬファーマ

【届出番号】

F570

【届出日】

2020/10/27

【届出者名】

株式会社ＮＲＬファーマ クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ラクトフェリンＤＸ（ディーエックス）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ラクトフェリン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には腸溶加工したラクトフェリンが含まれるので、舌苔を減らすのに役立ちます。

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【想定する主な対象者】

健常な成人で、口腔内環境を気にする方。

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

・｢ラクトフェリンDX｣の安全性に関する評価は、2005年の発売以降およそ300万カプセル以上を販売しているラクトフェリンD（以下、類似食品）の食経験により実施しており、十分な安全性を確認するとともに、重篤な健康被害が発生していないことも確認している。 ・｢ラクトフェリンDX｣と類似食品は共にラクトフェリン腸溶カプセル（ラクトフェリンが胃で分解されず腸まで届くようにしたカプセル剤）であり、機能性関与成分（ラクトフェリン）の量、並びに消化・吸収過程は同等である。また、食品中の成分による影響や加工工程による影響等により機能性関与成分が変質していない食品であることを確認している。 ・機能性関与成分（ラクトフェリン）と医薬品との相互作用は、確認されていない。

【摂取する上での注意事項】

60カプセル入りボトル / 60カプセル入りパウチ 本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 1日当たりの摂取目安量を守ってください。 食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。 乳幼児の手の届かないところに保管してください。 開封後はお早めにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

「アピ株式会社」は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP適合自社工場及び協力工場で、GMP基準の衛生管理、品質管理にて製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

1．課題 腸溶性ラクトフェリン製剤による舌苔除去効果 2．目的 本研究は、口臭が気になる健康な日本人男女に対して、腸溶性ラクトフェリンカプセル群と非腸溶性ラクトフェリンカプセル群を比較した場合、腸溶性カプセル群において、口内環境（舌苔・口臭）の改善が見られるかを検証することを目的とした。 ３．背景 口内環境は、プラークや舌苔中の細菌により悪化し、口臭などを発生する。口臭の改善には細菌除去が重要であり、ラクトフェリンは抗菌活性があることが知られている。ラクトフェリン腸溶性カプセル製剤を用いて、口内環境の改善を検証した。 4．方法 口臭が気になっている健常な成人男女14名（男5人、女9人）を二重盲検法により、ラクトフェリン腸溶性カプセル剤、ラクトフェリン非腸溶性カプセル剤の2群に分けた。各群ともに、牛ラクトフェリン（bLF）300mg/day（3カプセル）を4週間摂取してもらい、毎週一回起床時より絶食,非口腔清掃の状態で,口臭、歯周組織、舌背概観、口腔環境QOL等を調べた。腸溶性・非腸溶性製剤の摂取の区別は術者にも被検者にも全く伏せた状態で試験を実施した。 5．主な結果 脱落者はなく、14名を全て解析対象とした。舌苔量は視診により舌苔面積・厚さから舌苔スコアとして評価した。腸溶性カプセル摂取群の舌苔スコアは、摂取前(平均値±標準誤差)が3.0±0.3、4週後は1.4±0.2となり、有意に改善した（p<0.05）。一方、非腸溶性カプセル摂取群の舌苔スコアは、摂取前と4週間度のスコアを比較すると摂取前が3.6±0.2、4週間後は3.4±0.3となり、有意な差は認めらなかった。また、摂取4週後の両群のスコアを比較したところ、腸溶性カプセル群が非腸溶性カプセル摂取群より顕著に低く、有意に改善を示した (p＜0.05)。なお、本試験において健康への影響は認められなかった。 ６．科学的根拠の質 本研究の結果から、腸溶性ラクトフェリンカプセル剤の摂取は、舌苔の減少が期待できる。

おさかなの力DHA＆EPA（エコアライブ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

エコアライブ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品おさかなの力　ＤＨＡ＆ＥＰＡ（ディーエイチエー　アンド　イーピーエー）のエビデンス（科学的根拠）

エコアライブ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【おさかなの力　ＤＨＡ＆ＥＰＡ（ディーエイチエー　アンド　イーピーエー）】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 エコアライブ株式会社

【届出番号】

F569

【届出日】

2020/10/26

【届出者名】

エコアライブ株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

おさかなの力　ＤＨＡ＆ＥＰＡ（ディーエイチエー　アンド　イーピーエー）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

DHA EPA クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはDHA・EPAが含まれます。 DHA・EPAには、中性脂肪値を下げる機能があることが報告されています。 また中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力を維持することが報告されています。 ※記憶力とは、一時的に物事を記憶し、思い出す力をいいます。

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【想定する主な対象者】

健常な中高年者［疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除く。］

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品の機能性関与成分であるエイコサペンタエン酸（EPA）・ドコサヘキサエン酸（DHA）は魚介類、特に青魚に多く含まれるn-3系多価不飽和脂肪酸（PUFA）です。本品に添加している精製魚油も既に1980年代には日本でサプリメントとして販売されており、25年以上の食経験がある機能性素材です。本品に使用の精製魚油は特定保健用食品の原料としても使用されていますが、製品の飲用に起因する安全性の問題と診断された有害事象はありません。 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所、一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センター、欧州食品安全機関が公表する安全性に関する2次情報の評価より、1日当たり5g以下のEPA・DHAの追加補給であれば、健康な方にはEPA・DHAは安全と判断いたしました。 本品の一日摂取目安量当たりのEPA・DHAの摂取量は550mgであるため、以上の情報を総合して、本品は安心してお召しあがりいただける製品であると判断いたしました。

【摂取する上での注意事項】

1日の摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

中間製品まで製造・加工を行う「東洋カプセル株式会社　芝川工場」は、国内GMP（一般社団法人　日本健康食品規格協会）を取得しており、この基準に則った製造・管理を行っている。原材料又は中間製品から最終的な容器包装に入れる工程まで行う「占部大観堂製薬株式会社」は、医薬品製造業の許可を取得しており、本社工場・第二工場ともに健康食品に関しては医薬品GMPに準じた社内規定を定めており、この基準にもとづいた衛生管理、品質管理を行い、規格外品の流出防止体制を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題：エイコサペンタエン酸（EPA）・ドコサヘキサエン酸（DHA）による血中中性脂肪値（以下、中性脂肪値）の低下に関する研究レビュー 【目的】 疾病に罹患していない健常成人および中性脂肪値がやや高めの者がEPA・DHAの摂取により、中性脂肪値が低下するかを検証しました。 【背景】 EPA・DHAは魚介類に多く含まれており、日本人にとっては長い食経験のある成分です。近年、魚介類を食べる量の減少とともに、EPA・DHAの摂取量が減っていると考えられています。 【レビュー対象とした研究の特性】 疾病に罹患していない健常成人および中性脂肪値がやや高めの者を対象として、EPA・DHAの有効性を検討している試験報告を調べました。さらに、疾病に罹患していない者のみに限定した場合や、対象者が日本人のみの場合についても調べました。 【主な結果】 データベース検索により701報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ12報が採用文献となりました。 12報のうち10報でEPA・DHAの経口摂取により中性脂肪値の低下機能の有効性が報告されていました。なお12報のうち、疾病に罹患していない者のみを対象とした文献は6報あり、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）により解析した結果、EPA・DHAの摂取が有効であることが確認されました。 有効性を肯定する報告から、EPA・DHAの摂取量の総量として1日当たり182㎎～5,960㎎を摂取することによって、中性脂肪値が低下することが期待できるものと判断しました。 本品は1日当たりの摂取目安量（4粒）中にEPA・DHAを550mg含んでおり、中性脂肪値低下機能が期待できると判断しました。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界は、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため、他の言語で書かれている文献が調査されておりません。しかし、複数の研究報告およびメタアナリシスでEPA・DHAの摂取により中性脂肪値が低下するということが支持されているので、科学的根拠は十分であると判断しました。 標題：EPA・DHAを用いた健常人に対する記憶力の維持に関する研究レビュー 【目的】 健常人に対して、EPA・DHAを含んだ食品を摂取することにより、記憶力を維持する作用がみられるか検証しました。 【背景】 高齢化が急速に進む現在の日本において、加齢に伴う認知機能の低下は大きな問題となっています。記憶力の低下には、特に食生活の面からは栄養成分の摂取が影響していると言われています。魚に含まれる成分であるEPA・DHAの摂取は記憶力の維持に有効ではないかと報告されています。 【レビュー対象とした研究の特性】 疾病に罹患していない健常人（認知症ではないとされている「軽度認知障害」の人も含みます。）を対象としてEPA・DHAの記憶力に関する有効性評価を行った研究を調査しました。さらに、対象者が日本人のみの場合についても調査しました。 【主な結果】 データベース検索により、559報の文献が抽出され、あらかじめ決めてあった基準を確認したところ、12報が採用文献となりました。 記憶力に関する指標を調べたところ、50歳以上の方々を対象とした文献8報で記憶力を維持する作用があることが報告されていました。なお、日本人のみを対象とした文献の場合にも、記憶力を維持する作用があると報告されていました。 　以上より、EPA・DHAを1日当たり400mg以上摂取することにより、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力の維持が期待できると判断しました。 　本品はEPA・DHAを550mg含んでおり、上記のとおり記憶力を維持する作用が期待できるものと判断しました。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界として、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）による検証がされていないことが挙げられます。しかし、複数の研究報告で認知機能の一部である記憶力を維持する作用が支持されていることから、科学的根拠は十分であると判断しました。