お腹脂肪サポート(エフエムジー＆ミッション株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

エフエムジー＆ミッション株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品お腹脂肪サポートのエビデンス（科学的根拠）

エフエムジー＆ミッション株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【お腹脂肪サポート】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 エフエムジー＆ミッション株式会社

【届出番号】

F596

【届出日】

2020/11/02

【届出者名】

エフエムジー＆ミッション株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

お腹脂肪サポート

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンはBMIが高めの方の腹部の脂肪を減らす機能及び日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能が報告されています。

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【想定する主な対象者】

BMI が高めの健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性の評価を行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出商品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg（ブラックジンジャー抽出物750㎎）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本届出商品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられました。更に、届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンおよび本届出商品は安全であり、本製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

●本品で異常を感じた場合は、ただちに摂取を中断し、医師に相談してください。 ●アレルギー・疾病のある方または治療を受けている方は、医師と相談の上、お召し上がりください。 ●妊娠・授乳中の方は、医師と相談の上、お召し上がり下さい。 ●体質・体調により、まれに合わない場合がありますので、その場合は摂取をお避けください。 ●原料由来の斑点が出る場合がありますが、品質には問題ございません。 ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ●アルミ袋には乾燥剤が入っていますので、誤って召し上がらないようご注意ください。 ●乳幼児・小児は、本品の摂取を避けてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP 適合協力工場にて、GMP 規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【腹部の脂肪を減らす機能に関する研究レビュー】 ア　標題 「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪を減らす機能に関する研究レビュー イ　目的 健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ　背景 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があります。しかし、ヒトを対象とした、脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続して摂取することによる、腹部脂肪を減らす作用について検証を行いました。 エ　レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化比較試験）を採用しました。本採用文献の全体解析では、脂質異常・高血糖・高血圧のいずれかに該当する被験者が解析対象に含まれる恐れがあったため、それらに該当しないサブグループ解析の結果を研究レビューの対象としました。本サブグループ解析の対象者は、20-64歳の、BMIが高め（BMIが24以上30未満）の健康な男女52名を被験者とした試験でした。 ※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出されます。 オ　主な結果 採用文献から、健康な被験者が、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを含む食品を1日1粒、12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。 カ　科学的根拠の質 　評価した文献が1報のため科学的根拠の一貫性は不明であったものの、日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されていました。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgを継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出製品でも同様の機能が期待できると考えられます。 【脂肪を消費しやすくする機能に関する研究レビュー】 ア　標題 「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能性に関する研究レビュー イ　目的 健常者に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ　背景 依然として肥満を低減することは重要な課題であり、肥満低減には代謝機能を改善し、体脂肪を消費することが重要です。日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪の消費を高めることは肥満の予防に役立つと考えられます。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪消費に関する研究報告はありますが、包括的に整理する研究レビューはありませんでした。 エ　レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化比較試験）を研究レビューの対象としました。なお、本文献は丸善製薬株式会社が費用負担した研究でした。 オ　主な結果 上記文献はブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取による、日常活動時の呼吸商を評価しており、呼吸商の有意な低下が認められていました。呼吸商はエネルギー代謝における脂肪と糖の消費割合を示すことから、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgには、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能を有する可能性が考えられました。 カ　科学的根拠の質 採用した文献は1報のみであったため、定性的な研究レビューを実施しました。そのため、言語および定量性に関して研究の限界がありますので、今後の研究結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性があります。今後の研究に注視することが必要ではありますが、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取は、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能に対する有効性に一定の根拠があると判断しました。

ハクビス（株式会社アクト）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社アクトが消費者庁に届出た機能性表示食品ＨＡＱＶＩＳ（ハクビス）のエビデンス（科学的根拠）

株式会社アクトが消費者庁に届出た機能性表示食品【ＨＡＱＶＩＳ（ハクビス）】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社アクト

【届出番号】

F595

【届出日】

2020/10/30

【届出者名】

株式会社アクト クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ＨＡＱＶＩＳ（ハクビス）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

アスタキサンチン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはアスタキサンチンが含まれます。 抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌のうるおいを守る機能性が報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常成人で、紫外線によって肌が赤くなりやすい方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品は機能性関与成分であるアスタキサンチンを4mg/日含む食品です。 ＜既存情報による安全性試験の評価＞ アスタキサンチンを用いた反復毒性試験、催奇形性試験、変異原性試験において、異常が認められなかったことが報告されています。また、ヒト臨床試験により12週間の長期摂取および一日当たりの摂取目安量の5倍量での過剰摂取における安全性に問題ないことが確認されています。アスタキサンチンは固有の化学構造（化学式： C40H52O4）を有する成分のため、既存情報における成分と機能性関与成分の同等性は問題ありません。 以上のことから、アスタキサンチン4mg/日を含む本品は十分安全な食品であると判断しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協島根川本工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協大渕工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題 アスタキサンチンによる健常者の皮膚への抗紫外線効果に関するシステマティックレビュー（SR） （イ）目的 アスタキサンチンの摂取による、健常者の皮膚への抗紫外線効果を明らかにすることを目的としました。 （ウ）背景 アスタキサンチンはエビ、カニ、サーモンなどに含まれるカロテノイドの一種で、強い一重項酸素消去能と、過酸化脂質の生成抑制をはじめとした抗酸化作用を持ちます。アスタキサンチンの摂取による、皮膚の水分量保持に焦点を絞ったSRは実施されていますが、抗紫外線効果に関するSRは実施されていません。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 「アスタキサンチン」あるいは「astaxanthin」、および「肌」「skin」を主たるキーワードにして、疾病に罹患していない者を対象としたアスタキサンチンの介入研究を網羅的に検索しました。検索語には「紫外線」に関するキーワードは用いず、スクリーニングによって紫外線照射に関する論文を絞り込みました。1次・2次スクリーニングの結果、2報の文献を採用しました。 （オ）主な結果 紫外線によって肌が赤くなりやすい日本人健常成人において、アスタキサンチン4mg/日の継続摂取により紫外線刺激から肌を保護するのを助け、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌のうるおいを守ることが示唆されました。 （カ）科学的根拠の質 採用論文2報におけるアスタキサンチンの摂取量・摂取期間の違いから、メタアナリシスは実施できず、定性的なレビューとなりました。国内外の複数のデータベースを使用して文献検索しましたが、英語と日本語のみをキーワードとしたため、抽出できなかった文献が存在する可能性があります。

快眠ラフマ(ラシェル製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ラシェル製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品快眠ラフマのエビデンス（科学的根拠）

ラシェル製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【快眠ラフマ】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 ラシェル製薬株式会社

【届出番号】

F594

【届出日】

2020/10/30

【届出者名】

ラシェル製薬株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

快眠ラフマ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ラフマ由来ヒペロシド ラフマ由来イソクエルシトリン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。 ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが報告されています。

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【想定する主な対象者】

睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

下記の（ア）、（イ）及び（ウ）の情報により機能性関与成分のラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンを一日摂取目安量2 mg（各成分1mgずつ、合計2mg）で配合する本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。 （ア）喫食実績による食経験の評価 本届出商品は機能性関与成分であるラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン（以下、機能性関与成分）を合計２mg（各成分１mgずつ）配合した錠剤である。 機能性関与成分を１日あたり合計2 mg（各成分1mgずつ）配合した商品A（錠剤）は2004年から販売を開始し、１箱に60日分入った商品が現在までに累計3万個以上販売されている。また、同様に機能性関与成分を１日あたり合計2 mg（各成分1mgずつ）配合した商品B（錠剤）は2006年から販売を開始し、１箱に20日分入った商品が現在までに累計6万個以上販売されている。これまでの販売期間において、機能性関与成分に起因し、安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。 （イ）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価 ラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」は特定保健用食品として認可されている。「燕龍茶レベルケア」の一日摂取目安量は500 mlであり、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンの合計として1日30 mg（各成分15mgずつ）が含まれる。（本届出商品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量 合計2 mgの15倍に相当） 「燕龍茶レベルケア」の安全性に関しては、遺伝毒性、動物試験（マウス単回投与、ラット90日反復投与、ビーグル犬 単回及び14日反復投与）、ヒト試験（ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各45mg/日ずつ、2～4週間摂取）において評価され、安全性が確認されている。 また、本届出商品に使用されるラフマ抽出物を用いたヒト試験（健常人30名を対象とした12週間摂取、健常人17名を対象とした8日間摂取）においても、有害事象及び副作用がないことを確認している。 （ウ）医薬品との相互作用に関する評価 既存のデータベースを検索した結果、これまでに報告無し。

【摂取する上での注意事項】

●原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はご利用にならないでください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得した日本タブレット株式会社にてGMP基準に準拠して中間製品までの製造・加工及び品質管理を行っている。最終的な容器包装に入れる工程は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得したラシェル製薬株式会社　新見工場にてGMP基準に準拠して生産及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題 「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について」 （イ）目的 成人健常者にラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン各1mg/日を摂取させることが睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことを検証した。 （ウ）背景 ラフマ葉は古くから利用されているが、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed（外国語論文）、JDreamⅢ（日本語論文）及びUMIN-CTR（臨床試験登録データベース）の3つのデータベースを検索した結果、2報の文献を採用した。2報の文献はいずれも査読付きで、睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者を対象としたプラセボ対照試験であった。 （オ）主な結果 睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者に、就寝前にラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン 各1mg/日ずつを摂取させた。介入群はプラセボ群と比べ、総睡眠時間に対する相対的なノンレム睡眠の時間割合が摂取前後で有意に増加した（p=0.01）。OSA睡眠調査票MA版を用いた評価の結果、介入群はプラセボ群と比べ、入眠と睡眠維持の項目が摂取前後で有意に改善した（p=0.042）。 （カ）科学的根拠の質 未発表のデータが存在する可能性が否定できないこと、2報の採用文献の評価方法が異なることやサンプルサイズの大きさなど、様々なバイアスリスクを含んでいることは否定できない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。 以上より、本届出商品に配合するラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンを各1mg/日ずつ摂取することにより、睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。

クエン酸5000スーパーチャージ(井藤漢方製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

井藤漢方製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品クエン酸５０００スーパーチャージのエビデンス（科学的根拠）

井藤漢方製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【クエン酸５０００スーパーチャージ】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 井藤漢方製薬株式会社

【届出番号】

F593

【届出日】

2020/10/30

【届出者名】

井藤漢方製薬株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

クエン酸５０００スーパーチャージ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

クエン酸 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品はクエン酸を含んでいます。 クエン酸は継続摂取により、運動後や日常生活の疲労感を軽減する働きがあることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

運動や日常生活で疲労感を感じやすい健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出品は、機能性関与成分としてクエン酸を一日摂取目安量当たり5000mg含有する商品である。本届出品は喫食実績が無いため、既存情報を用いた評価を行った。 既存情報を用いた評価は以下の通りである。 ・クエン酸は、レモンやライム、グレープフルーツなどの柑橘類に多く含まれる、α-ヒドロキシ酸の一種である。 ・クエン酸は、国内では指定添加物として登録されている。 ・クエン酸は、アメリカ食品医薬品局（FDA）よりGRAS（Generally Recognized As Safe）に登録され、一般的に安全性が認められると確認されている。 ・クエン酸は、FAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）による安全性評価において、ADI（一日許容摂取量）は「制限しない」との評価である。 ・国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報に、「食事から適切に摂取する場合の安全性に関しては信頼できる情報は見当たらない。」「α-ヒドロキシ酸（クエン酸、リンゴ酸などを含めた物質の総称として、有害事象はほとんど知られていないが、まれに下痢、吐き気などの胃腸の不調を訴える人がいる）と情報があることから、「体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。」と注意喚起を行う。 クエン酸は単一構造であることから、既存情報のクエン酸および本届出品の機能性関与成分であるクエン酸は同等であると考えられる。そのため、本届出品の安全性の評価に既存情報を適用することは問題が無いと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

●本品の摂取により尿が黄色くなることがありますが、ビタミンB2による一時的なものですので心配はありません。 ●一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は以下の製造工場にて生産・製造を行い、また品質管理をされております。●井藤漢方製薬株式会社 加納工場（健康食品GMP）●株式会社 松本園（健康食品GMP）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

＜標題＞ クエン酸による疲労感の軽減に関するシステマティックレビュー ＜目的＞ クエン酸の疲労軽減効果については、論文化されているが、クエン酸を含む果汁であったり、他の物質との混合物であったりの試験結果が多い。そこで、クエン酸本来の疲労軽減効果に関する研究レビューを確認するために、研究レビューを実施した。 ＜背景＞ 疲労は日本疲労学会において以下のように定義をされている。「疲労とはカドの肉体的及び精神的活動、または疾病によって生じた独特の不快感と休養の願望を伴う身体の活動能力の減退状態である。疲労は「疲労」と「疲労感」に区別して用いられることがあり、「疲労」は心身への過負荷により生じた活動能力の低下を言い、「疲労感」は疲労が存在することを自覚する感覚で、多くの場合不快感と活動意欲の低下が認められる。」 また疲労に関して、厚生労働省疲労調査研究班が平成11年に実施した疫学調査にて、日本で疲労感を自覚している人の割合は就労人口の約60%（約4720万人）で、その半数の2960万人が半年以上続く慢性的な疲労に悩んでいることが示されている。よって、運動後や日常生活の疲労感を軽減することは、国民の健康の維持増進につながるものと考えられる。 クエン酸は、レモンやライム、グレープフルーツなどの柑橘類に多く含まれるα-ヒドロキシ酸の一種で、生体内では代謝（クエン酸回路）の中間体としてエネルギー産生において中心的な役割を果たしている。また、指定添加物として、様々な飲食物で利用されている成分でもある。俗に、「疲労回復に良い」「筋肉や神経の疲労予防によい」などと言われているが、疲労感の軽減に関するシステマティックレビューは見あたらないことから、本レビューを実施した。 ＜レビュー対象とした研究の特性＞ 論文検索には電子データベースを用い、J-DreamⅢ(JSTPlus(1981‐)(検索日2017年11月9日）、PubMed－NCBI（検索日2017年9月26日）、医中誌Web（検索日2017年9月26日）及びUMIN（ELBIS Online Retrieval　System（検索日2017年9月28日）にて、国内外の関連論文を網羅的に収集した。対象者は健常成人とした。最終的に3報の論文について評価を行った。 ＜主な結果＞ クエン酸を継続摂取することで、日常生活や運動後の疲労感の低減効果に関して科学的根拠があると判断した。 ＜科学的根拠の質＞ 定性評価に用いた3報文のうち2報文の著者は同じ研究グループであり、偏向があることは否定出来ない。また、この2報文はUMIN-CTRの活用が進んでいないので、出版バイアスの可能性は否定出来ない。一方、残る1報文は別のグループであり、UMIN-CTRの登録を行っている。 (構造化抄録)

一番摘みのおーいお茶さえみどりブレンド(株式会社伊藤園)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社伊藤園が消費者庁に届出た機能性表示食品一番摘みのお～いお茶　さえみどりブレンドのエビデンス（科学的根拠）

株式会社伊藤園が消費者庁に届出た機能性表示食品【一番摘みのお～いお茶　さえみどりブレンド】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社伊藤園

【届出番号】

F592

【届出日】

2020/10/30

【届出者名】

株式会社伊藤園 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

一番摘みのお～いお茶　さえみどりブレンド

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

ガレート型カテキン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはガレート型カテキンが含まれます。 ガレート型カテキンには、ＢＭＩが高めの方の体脂肪を減らす機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

疾病に罹患していないＢＭＩが高めの方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

「一番摘みのお～いお茶　さえみどりブレンド」は、既に流通している製品である。 当該製品は、弊社より2007年に販売を開始し、これまでに累計50万本以上（抽出液に換算すると1250万杯以上　※１杯200ｍｌとして計算）の販売実績があります。また、幅広い世代で男女問わず飲んでいただいておりますが、重篤な健康被害情報はありませんでした。また、機能性関与成分の2次情報の評価からも、安全性に問題ないと考えられます。 よって、当該製品も安全であると判断しておりますが、体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談して下さい。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により、より健康が増進されるものではありません。 本品は、通常の緑茶同様のカフェインを含んでいるため、眠れなくなる方は夕方からの飲用を避けてください。 空腹時に摂取すると胃が痛くなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

【生産体制】FSSC22000に準じた管理手法にて、製造施設、従業員の衛生管理と食品安全管理を実施しています。具体的には、ゾーニングにより作業区域毎での清浄度を設定し、原材料の受け入れから最終製品の出荷工程において、各種標準作業手順書を基に一般的衛生管理を実施しています。更に、製造記録の文書による管理、保管を行い、トレーサビリティーシステムを導入することで製品の不良品が生じた場合に原因を追求できる体制を構築しています。【製造及び品質管理体制】製造工程の管理、工場の管理と共に、最終製品は出荷検査を実施しています。規格に適合した製品のみ出荷する仕組みになっており、安全な製品をお客様にお届けしています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題：「一番摘みのお～いお茶　さえみどりブレンド」に含有する機能性関与成分ガレート型カテキンの体脂肪低減効果に関する研究レビュー 【目的】当該製品を販売するにあたり、ガレート型カテキンの体脂肪低減効果に関して科学的な根拠があるのか「健康な成人（BMIが高めの方を含む）がガレート型カテキンを含む食品を摂取すると体脂肪が低減するか」について文献を調査しました。 【背景】 ガレート型カテキンは緑茶に含まれるポリフェノールの一種で、エピガロカテキンガレート(EGCG)、エピカテキンガレート(ECG)、ガロカテキンガレート(GCG)、カテキンガレート(CG)の４種のカテキン類から成るものです。ガレート型カテキンには、リパーゼ阻害活性があることが報告されており、動物試験においても食後中性脂肪値の上昇抑制作用や内臓脂肪低減作用が示されています。 一方で、BMIが高めの方を対象としていくつかのヒト試験が実施されていますが、ガレート型カテキンの体脂肪低減作用について網羅的に解析したレビューはありません。 【レビュー対象とした研究の特性】 日本語の文献（1975年以降に書かれたもの）と英語の文献（1971年以降に書かれたもの）を調査しました。検索の際には健康な成人（BMIが30未満の者）を対象とした試験を実施している文献を探しました。調査の結果、4件の文献がヒットしました。 【主な結果】 　採用した４件の文献の研究結果から、BMIが30未満の健康な成人を対象にガレート型カテキンを摂取させた場合、体脂肪を低下させることが示されました。また、内臓脂肪面積が100cm2未満の者を対象に層別解析を実施した場合においても同様に体脂肪を低下させることが確認されました。 【科学的根拠の質】 　ガレート型カテキンの体脂肪低減効果を確認した文献は4件あり、全てRCTでした。バイアス・リスクは中程度でしたが、直接性、不精確、その他バイアスは低く、総じて研究の妥当性・信頼性は中程度から高程度と考えられました。 　よって、「一番摘みのお～いお茶　さえみどりブレンド」はガレート型カテキン340mg/16ｇ（抽出後）を含有しているため、体脂肪を減らす機能が期待できます。

プラリコグッスリード（シャルーヌ化粧品株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

シャルーヌ化粧品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　グッスリードのエビデンス（科学的根拠）

シャルーヌ化粧品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　グッスリード】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 シャルーヌ化粧品株式会社

【届出番号】

F591

【届出日】

2020/10/30

【届出者名】

シャルーヌ化粧品株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　グッスリード

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

L-テアニン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはL-テアニンが含まれます。 L-テアニンには、睡眠の質を高める（起床時の疲労感や眠気を軽減する）ことが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出食品“ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　グッスリード”の機能性関与成分であるL-テアニンは、私たちが日常的に飲用しているお茶に含まれる成分です。日本では、お茶は鎌倉時代から普及していたと言われており、1000年以上の飲用経験があります。お茶一杯中にL-テアニンは約3.6～12mg含まれるとされています。また、L-テアニンを高純度化した製品は、日本で食品添加物として一般食品やサプリメントに使用されています。L-テアニンはFDA（米国食品医薬品局）においてGRAS（一般に安全と認識される食品）に認定されています。 L-テアニンの原料供給元である太陽化学株式会社では、L-テアニンを含むサプリメント「テアニンタブレット」(一日摂取目安量中L-テアニン200-300mg配合、2003年販売開始)、「サンテアニン（顆粒）」（一日摂取目安量中L-テアニン500mg配合、2008年販売開始)を日本全国のユーザー、小児から高齢者向けに販売しており、これまでに有害となる事象は報告されていません。商品形態が同じ顆粒形状である「サンテアニン（顆粒）」ではヒトでの安全性試験が実施されており、13名(男性6名、女性7名)に1日当たりL-テアニンとして2,500 mg、4週間連続摂取させても副作用は確認されなかったと報告されています。これは、本届出食品の一日摂取目安量に含まれるL-テアニン量の10倍以上に当たります。さらに、文献やデータベースで収集した安全性に関する情報も踏まえ、安全である摂取量や摂取する際の注意事項を定めました。以上のことから本届出食品は十分に安全性が確認されていると考えています。 医薬品との相互作用に関しては、降圧剤(カプトプリル，エナラプリル，ロサルタン，バルサルタン，ジルチアゼム，アムロジピン，ヒドロクロロチアジド，フロセミドなど)、興奮剤(ジエチルプロピオン，エピネフリン，フェンテルミン，プソイドエフェドリンなど)の作用を弱めることが知られておりますので、それらとの併用については医師とご相談ください。

【摂取する上での注意事項】

●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。 ●降圧剤や興奮剤を服用している方は医師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題 L-テアニンの摂取による睡眠改善の機能性に関する研究レビュー （イ）目的 健常成人に、本届出食品 “ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　グッスリード”に含有する機能性関与成分L-テアニン200mgを就寝前に摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べ睡眠の質が改善するかについて、起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の生理学的指標にて検証しました。 （ウ）背景 L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 英語文献検索には、Pubmed（検索対象期間：1946年～2018年8月23日）、Cochrane Library（1992年～2018年9月13日）のデータベースを用い、Pubmedは2018年8月23日に、Cochrane Libraryは2018年9月13日に検索を実施しました。また、日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2018年8月14日）、JMEDPlus（1981年～2018年8月14日）、JST7580（1975年～1980年12月8日）のデータベースを用い2018年8月21日に検索を実施しました。検索対象は、健常な日本人の成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとしました。その結果、最終的に3報の文献を評価しました。これらの文献のうち2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果です。 （オ）主な結果 評価した3報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により、起床時のアンケート調査のうち「疲労回復」、「眠気」の改善については強い関連性が、「夢み」、「睡眠時間延長感」の改善については中程度の関連性がみられました。また、生理学的指標のひとつである睡眠中の交感神経活動の抑制についても中程度の関連性がみられました。これらの指標は、日本人（成人）で標準化された「OSA睡眠調査票(MA版)」の評価項目に含まれていることから日本人の睡眠の質を評価するのに適しているといえ、「疲労回復」と「眠気」の改善に強い関連性がみられたことは良質な睡眠がもたらされたことを示しています。以上のことより、就寝前にL-テアニンを摂取することは、夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすると考えられました。 （カ）科学的根拠の質 選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価に至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。

オリーブサプリ（株式会社日本予防医学研究所）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社日本予防医学研究所が消費者庁に届出た機能性表示食品オリーブサプリのエビデンス（科学的根拠）

株式会社日本予防医学研究所が消費者庁に届出た機能性表示食品【オリーブサプリ】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社日本予防医学研究所

【届出番号】

F590

【届出日】

2020/10/30

【届出者名】

株式会社日本予防医学研究所 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

オリーブサプリ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

オリーブ由来ヒドロキシチロソール クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはオリーブ由来ヒドロキシチロソールが含まれます。 オリーブ由来ヒドロキシチロソールは抗酸化作用を持ち、血中のLDL-コレステロール（悪玉コレステロール）が酸化され酸化LDL-コレステロールになることを抑制させることが報告されています。 本品はLDL-コレステロール(悪玉コレステロール)が気になる方に適しています。

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【想定する主な対象者】

疾病に罹患していないもの（未成年、妊産婦、授乳婦は除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品の喫食実績はないが、本品に含まれる機能性関与成分「オリーブ由来ヒドロキシチロソール」を含む原材料である「オリーブ抽出物」については、食品原料としてサプリメントや一般食品（飲料など）用途として国内で流通している。 主にオリーブ果実や葉よりヒドロキシチロソールやオレウロペインなどのオリーブポリフェノールを高濃度に抽出したオリーブ抽出物が流通している。 一般的に広く流通している6%のヒドロキシチロソールを規格するオリーブ果実抽出物「HIDROX」は、GRAS物質として登録されており、ヒドロキシチロソールの安全性については確認されている。また、ヒドロキシチロソールはオリーブの部位（葉や果実、オイル等）による明らかな相違はないという結論が、EFSA（European Food Safety Authority）よりでている。 オリーブ葉抽出物を含むオリーブ抽出物は、食品原料として十分に流通実績が有ること、オリーブ果実抽出物がGRAS物質として認定されていること、オリーブが伝統的に利用されてきたことを踏まえると、オリーブ葉抽出物は安全性の高い原料であると考えられる。 医薬品との相互作用に関しては、降圧薬や血糖降下薬の作用を強めることが知られている。しかし、本品が健康な成人を対象としていること、摂取上の注意事項に上記医薬品（降圧薬、血糖降下薬）を服用している方への注意喚起を行っていることにより、本品を機能性表示食品として販売することは問題ないと判断している。

【摂取する上での注意事項】

●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。 ●高血圧治療薬（降圧薬）や糖尿病治療薬（血糖降下薬）をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。また、GMPに従った生産、製造及び品質管理に加えて、ISO/IEC 17025:2017認定試験所（株式会社日本予防医学研究所 分析センター）にて放射性物質濃度の確認を実施。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）　標題 オリーブ由来のヒドロキシチロソールを摂取することによる血中の酸化LDL-コレステロールの抑制作用の機能性に関する研究レビュー （イ） 目的 健常成人に対して、オリーブ由来のヒドロキシチロソールを摂取させ、血中の酸化LDL-コレステロールの減少における機能の有無を評価することを目的とした。 （ウ）　背景 地中海地方や小豆島などで、長年食経験のあるオリーブオイルは脳梗塞、心筋梗塞など循環器系の障害を予防することが示唆されている。これらの効果発現に関与する成分として、オリーブのポリフェノールが推定されている。これらのポリフェノールはガン、老化のような酸化によるダメージと関連する領域に有効であるという臨床医学研究報告がある。すなわちオリーブに多く含まれるポリフェノールには抗酸化機能があることから、LDL-コレステロールの酸化抑制が報告されている。本品の機能性関与成分であるヒドロキシチロソールはオリーブ中のポリフェノールの一種であり、LDL-コレステロールに対する酸化抑制作用が示唆されている。しかし酸化抑制による血中の酸化LDL-コレステロールの低減とオリーブ由来ヒドロキシチロソールの摂取の関連性をレビューした報告は今のところ無い。そこで本レビューを実施し、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの酸化LDL-コレステロール低減効果の有無を検証した。 （エ）　レビュー対象とした研究の特性 2019年9月2日 までに発表された論文のうち、健常者において、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを経口摂取させ、プラセボ群と比べて、血中の酸化LDL-コレステロールの減少の有無について評価している研究を対象とした文献検索を行い、3報を採択した。 （オ）　主な結果 3報を総合的に判断すると1.59 mg～50 mgのオリーブ由来ヒドロキシチロソールを単回から3週間経口摂取することで血中の酸化LDL-コレステロールの減少に有意な差が見られた。 3報のうち1報はオリーブオイルを試験サンプルとして用いているが、ヒドロキシチロソールはオリーブの部位（葉、果実等）による有効性の差異はないとEFSA（European Food Safety Authority 以下EFSA）において結論付けられており問題ないと考えられる。本品のヒドロキシチロソール含有量は5.25 mg/日であるが、本研究レビューにおいて、ヒドロキシチロソール単独で5.25 mgでの有効性を示しており、本品の機能性は問題ないと考えられる。 （カ）　科学的根拠の質 本研究レビューにおいては未発表研究データが存在する可能性は否定出来ないものの、科学技術分野から医療分野の3つの主要データベースを使用しているため現時点で公表されている当該研究を網羅できていると判断できる。しかしUMIN-CTRの使用が進んでいないため、出版バイアスの可能性は否定できない。だが今回採択した研究レビューすべてにおいて十分な有意差があり、十分に機能性を有することを示せていると判断した。

サンテアニン200VF S(株式会社タイヨーラボ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社タイヨーラボが消費者庁に届出た機能性表示食品サンテアニン２００ＶＦ　Ｓ（ブイエフ　エス）のエビデンス（科学的根拠）

株式会社タイヨーラボが消費者庁に届出た機能性表示食品【サンテアニン２００ＶＦ　Ｓ（ブイエフ　エス）】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社タイヨーラボ

【届出番号】

F589

【届出日】

2020/10/30

【届出者名】

株式会社タイヨーラボ クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

サンテアニン２００ＶＦ　Ｓ（ブイエフ　エス）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

L-テアニン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはL-テアニンが含まれます。 L-テアニンは、認知機能の一部である言語流暢性（言語情報を適切に素早く数多く思い出す力）が低めの方の言語流暢性をサポートする機能が報告されています。

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【想定する主な対象者】

言語流暢性（言語情報を適切に素早く数多く思い出す力）が低めの方（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品の機能性関与成分であるL-テアニンは、私たちが日常的に飲用しているお茶に含まれる成分です。日本では、お茶は鎌倉時代から普及していたと言われており、1000年以上の飲用経験があります。お茶一杯中にL-テアニンは約3.6～12mg含まれるとされています。 サプリメント形態の喫食実績としては、本届出商品と同等の原材料を使用した一般食品（「テアニンタブレット」、「サンテアニン（顆粒）」、いずれもサプリメント形態）2品と機能性表示食品（「サンテアニン200」（本届出商品）、「テア眠」）2品があります。これらは機能性関与成分であるL-テアニンを一日摂取目安量当たり200～500mg含んでおり、2003年より少なくとも合わせて3万5千個以上を全国で販売しておりますが、これまでに有害となる事象は報告されていません。 また、食品形態が本届出商品と同じ錠剤形状である「テアニンタブレット」についてはヒトでの安全性試験が実施されており、成人39名に1日あたりL-テアニンとして1,000 mg、4週間連続摂取させても副作用は確認されなかったことが報告されています。これは、本届出商品の一日摂取目安量に含まれるL-テアニンの5倍量に当たります。さらに、文献やデータベースで収集した安全性に関する情報も踏まえ、安全である摂取量や摂取する際の注意事項を定めました。以上のことから、本届出商品は十分な安全性が確認できていると考えられます。 医薬品との相互作用に関しては、降圧剤(カプトプリル，エナラプリルマレイン酸塩，ロサルタンカリウム，バルサルタン，ジルチアゼム塩酸塩，アムロジピンベシル酸塩，ヒドロクロロチアジド，フロセミドなど) の作用を強める可能性、興奮剤(ジエチルプロピオン，エピネフリン，フェンテルミン，塩酸プソイドエフェドリンなど)の作用を弱める可能性があることが知られています。上記医薬品を服用している場合には注意が必要ですが、本届出商品の摂取対象者は疾病に罹患していない者であり、疾病に罹患していない者が本届出商品を摂取する場合においては安全性に問題はないと考えられます。しかし、上記医薬品を服用している消費者が摂取する可能性も否定できないため、パッケージには「降圧剤、興奮剤をご使用の際は医師に相談してください。」の記載により注意喚起しています。このため、本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 特に、降圧剤・興奮剤をご使用の際は医師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品を製造委託している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得しています。適正な製造基準に従って製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題 L-テアニンの摂取は認知機能の一部である言語流暢性（言語情報を適切に素早く数多く思い出す力）が低めの方の言語流暢性をサポートすると考えられます。 （イ）目的 言語流暢性が低めの健常者を対象として、最終商品「サンテアニン２００ＶＦ　Ｓ」に含有する機能性関与成分L-テアニンを200mg/日摂取することにより、プラセボ摂取の場合と比べ認知機能の一部である言語流暢性が維持されるかについて検証しました。 （ウ）背景 L-テアニンの言語流暢性について網羅的に評価されている文献はなかったため、L-テアニンの摂取により言語流暢性が維持されるか結論付けることはできませんでした。そこで、検証が必要となりました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 英語文献の検索はPubmed（検索対象期間：1971年～2020年2月6日）、のデータベースを用い2020年2月6日に検索を実施しました。日本語文献の検索はJSTPlus（検索対象期間：1981年～2020年3月10日）、JMEDPlus（1981年～2020年3月10日）、JST7580（1975年～1980年12月8日）のデータベースを用い2020年3月13日に検索を実施しました。また、臨床検査登録の検索はUMIN-CTR（掲載～2020年2月26日）のデータベースを用い2020年2月26日に検索を実施しました。検索対象は、健康な国内外の成人男女の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとしました。その結果、最終的に1報の文献を評価しました。この文献は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究で実施した研究の結果です。 （オ）主な結果 被験物質摂取前の言語流暢性の評価点数が中央値より低い人（言語流暢性が低めの方）を対象に解析された結果では、摂取終了日には対照群に対してL-テアニン摂取群で有意に言語流暢性スコアの向上が認められました。従って、L-テアニンの摂取は言語流暢性が低めの方の言語流暢性をサポートする機能が期待できると考えられました。本試験における費用はL-テアニンの原料供給会社である太陽化学株式会社が負担し、その他に特筆すべき利益相反はありません。 （カ）科学的根拠の質 研究の限界として被験者数が少ないことがあげられますが、本試験は無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験にて実施されており、信頼性は高いと考えられます。

伝説の女神（株式会社龍泉堂）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社龍泉堂が消費者庁に届出た機能性表示食品伝説の女神のエビデンス（科学的根拠）

株式会社龍泉堂が消費者庁に届出た機能性表示食品【伝説の女神】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社龍泉堂

【届出番号】

F588

【届出日】

2020/10/29

【届出者名】

株式会社龍泉堂 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

伝説の女神

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

GABA クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれています。 GABAは肌の弾力を維持し、肌の健康を守ることをサポートする機能が報告されています。 肌の乾燥が気になる方に適しています。 また、GABAは睡眠の質(眠りの深さ)の改善に役立つ機能、すっきりとした目覚めをサポートする機能が報告されています。

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【想定する主な対象者】

肌の乾燥が気になる健康な成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出品は、機能性関与成分(GABA)を一日当たりの摂取目安量を100mg配合した食品である。新製品であることから、最終製品での喫食実績がないため、既存情報における機能性関与成分GABAでの安全性評価をした。 １．既存情報による食経験の評価：公的機関、民間機関のデータベースにおいて、機能性関与成分GABAの喫食実績を調査した。その結果、ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100g中にGABAが20～50㎎以上含まれていることから、通常の食生活において摂取される成分である。また、GABA(10～80mg/日)を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。 ２．安全性試験による評価：GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、24報あった。11.5～1,000mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、本届出品に含まれている機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。 　GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。 　以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。しかしながら降圧剤などの医薬品を併用すると血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されているので、摂取をする上での注意事項に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。食物アレルギーのある方は、原材料をご参照の上、召し上がらないでください。降圧剤を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出品を製造委託している工場は、国内GMP認定工場であり、適正な製造基準に従って本届出品の製造及び品質管理を実施しており、規格外品の流出防止体制を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

＜肌の弾力を維持し、肌の健康を守ることをサポートする機能＞ 【標題】 　GABA摂取による肌弾力維持機能に関する研究レビュー 【目的】 　健康な成人男女の肌弾力維持に対するGABAの機能性について検証することを目的とした。 【背景】 　日々の精神的・身体的ストレスが肌の状態を左右する因子であることが報告されている［1,2,3］。 　真皮組織の主成分である弾性線維は、伸び縮みする組織(皮膚・動脈・肺など)に多くあって、その伸縮性を担っている。加齢や紫外線などの影響によって弾性線維の劣化が報告されているが、弾性線維の劣化・断裂は皮膚のたるみだけでなく、動脈中膜硬化や肺気腫の直接原因と考えられている［4］。また弾性線維の低下による真皮層の菲薄化は、皮膚の脆弱性(スキン-テア)に繋がると考えられる。平成30年度診療報酬改定にあたり、褥瘡の危険因子に皮膚の脆弱性(スキン-テアの保有、既往)が加えられ、皮膚の脆弱性を予防するための栄養食品の重要性が高まっている［5］。これらの予防・改善に役立つ食品を開発することは、国民の健康的な生活維持にきわめて重要である。 【レビュー対象とした研究の特性】 　英語、日本語のデータベースを検索・精査した結果、健康な成人を対象とし、GABAとプラセボを比較した試験であり、肌の弾性を評価している1報を採用し、評価した。 【主な結果】 　採用文献は、健康女性に対して、乾燥する時期に、肌弾力へのGABA 摂取(100mg/日)の効果を調査しており、GABA摂取群はプラセボ摂取群に比べて肌弾力低下が有意に緩和された(P<0.05)ことを報告している。肌弾力に関連する肌の構造は全身で共通であり、性差もないことから、GABAは肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があると評価した。 【科学的根拠の質】 　採用文献が1報であるため出版バイアスは否定できず、肌弾力を測定した部位が頬のみであることから、今後さらなるエビデンスの蓄積が望まれる。しかし、採用文献はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験の査読付き論文であり、評価指標も国内外において広く用いられている手法であることから、科学的根拠の質は問題ないと判断した。 ［参考文献］ ［1］針谷毅ら．アレルギー, 49, 463-471 (2000) ［2］相生章博ら．和歌山医学, 53, 113-120 (2002) ［3］佐藤育子ら．月刊ナーシング, 26, 98-103 (2006) ［4］福田悠．弾性線維と疾患．Connective Tissue, 24, 135-140 (1992) ［5］2018年1月24日 中央社会保険医療協議会 総会 第386回議事録（厚生労働省HPより） ＜睡眠の質(眠りの深さ)の改善に役立つ機能＞ 【標題】 　GABA摂取による睡眠の質改善機能に関する研究レビュー 【目的】 　健康な成人男女がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品（プラセボ）を摂取した場合で、日常生活における睡眠の質(眠りの深さ)に対する効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】 　ストレスは、ヒトの睡眠に様々な影響を及ぼすことが知られている。主観的ストレス、緊張感や不安が多い人に睡眠問題の有症率が高く、ストレスが高いことやストレスにうまく対処できないことは不眠症のリスクを高めてしまう。一時的および日常的なストレスを緩和することは、睡眠に関する諸問題の解決に有効であると考えられる。GABA摂取により、精神的ストレスがかかる作業における一時的な疲労感を軽減することや、睡眠の質を改善することが報告されている。 本研究レビューでは、GABA摂取による日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）を改善する効果について、網羅的に検索し、機能性について検討した。なお、睡眠の質（眠りの深さ）の評価方法として、当該分野において学術的に広くコンセンサスが得られている客観的評価法(脳波計)を用いている文献のみを採用した。 【レビュー対象とした研究の特性】 　英語、日本語の医学論文データベースを検索し、精査をした結果、健康な成人男女を対象とし、GABA摂取時とプラセボ摂取時を比較した試験デザインであり、脳波(ノンレム睡眠時間)を評価している文献として、2報を採用し評価した。 【主な結果】 　健康な成人男女に対するGABA摂取(100mg)の効果として、採用文献2報で、深い睡眠時間の有意な増加(p<0.05)を示している。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合に、一時的な疲労感やストレスをより強く感じている人のノンレム睡眠ステージ３(最も深い眠り)の時間が、GABA摂取時はプラセボ摂取時と比較して有意に増加した。被験者はいずれも健常な範囲の人であることから、GABAは、健康な成人男女において、睡眠の質(眠りの深さ)を向上させる機能を発揮すると評価した。 【科学的根拠の質】 　論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。調査対象とした論文は査読を実施したRCT論文で、客観的評価指標である脳波であるため、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、論文数が少ないこと、バイアスリスクが完全に否定できなかったことが挙げられる。 ＜すっきりとした目覚めをサポートする機能＞ 【標題】 　GABA摂取による睡眠後の目覚めの質に関する研究レビュー 【目的】 　日常生活における睡眠後の目覚めに対するGABA摂取の機能性を検証することを目的とした。 【背景】 　日常生活において、現代人は様々な場面で精神的・身体的負荷を受けており、その程度は増加傾向にある。その負荷自体については、精神的ならびに身体的に関わらず十分な休息がとれていれば問題にならない。しかしながら、実際には十分な休息が得られず、継続して負荷を受けることはしばしば起こる。このような状況は、睡眠中の質低下につながり、睡眠直後の目覚めの悪さに繋がると考えられる。一日の始まりとも言える目覚めが悪いと、その日の社会生活(仕事や家事など)へのモチベーションに大きく影響することが懸念される。 　本研究レビューでは、GABA摂取による日常生活における目覚めの質に対する効果について、網羅的に検索し、機能性について検討した。なお、目覚めの質の評価方法として、当該分野において学術的に広くコンセンサスが得られているVAS＜feeling upon awakening＞を用いている文献のみを採用した。 【レビュー対象とした研究の特性】 　英語、日本語の医学論文データベースを検索し、精査をした結果、健康な成人男女を対象とし、GABA摂取時とプラセボ摂取時を比較した試験デザインであり、VAS＜feeling upon awakening＞を評価している文献として、1報を採用し評価した。 【主な結果】 　睡眠の質がやや低い健康な成人男女に対して、GABA(100mg)を含むカプセルまたはプラセボを1週間摂取させる試験を実施した。その結果、VASによる目覚めの良さの評価において、プラセボ摂取群と比較して、GABA摂取群で有意（統計学上、偶然ではなく意味のある）な改善が認められた。なお、採用文献は日本人を対象とした試験であり、日本人への外挿性に問題は無いと判断した。 【科学的根拠の質】 　論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。本レビューの限界として、論文数が少ないこと、バイアスリスクが完全に否定できなかったことが挙げられる。

ナイシボーンＥＸ(株式会社ヘルシープラス)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ヘルシープラスが消費者庁に届出た機能性表示食品ナイシボーンＥＸ（イーエックス）のエビデンス（科学的根拠）

株式会社ヘルシープラスが消費者庁に届出た機能性表示食品【ナイシボーンＥＸ（イーエックス）】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社ヘルシープラス

【届出番号】

F587

【届出日】

2020/10/29

【届出者名】

株式会社ヘルシープラス クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ナイシボーンＥＸ（イーエックス）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンには、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする作用により、BMIが高め（BMI24以上30未満）の方の腹部の脂肪（内臓脂肪及び皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

BMI が高めの健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性の評価を行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出商品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg（ブラックジンジャー抽出物750㎎）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本届出商品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられました。更に、届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンおよび本届出商品は安全であり、本製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

1日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

原材料又は中間製品から最終的な容器包装に入れる工程まで行う製造者は、医薬品製造業の許可を取得している。健康食品においては、医薬品GMPに準じた社内規定を定めており、この基準にもとづいた衛生管理、品質管理を行い、規格外品の流出防止体制を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア　標題 　「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪を減らす機能に関する定性的研究レビュー イ　目的 　健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ　背景 　ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があり、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを摂取することで脂肪が減少するものと考えられます。しかし、ヒトを対象に脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取することによる、腹部脂肪を減らす作用について検証を行いました。 エ　レビュー対象とした研究の特性 　国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化比較試験）を採用しました。本採用文献の全体解析では、脂質異常・高血糖・高血圧のいずれかに該当する被験者が解析対象に含まれる恐れがあったため、正常範囲の被験者のみを対象としたサブグループ解析の結果を研究レビューの対象としました。本解析の対象者は、20-64歳の、BMIが高め（BMIが24以上30未満）の健康な男女52名を被験者とした試験でした。 ※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出されます。 オ　主な結果 　採用文献から、健康な被験者が、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを含む食品を1日1粒、12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。 カ　科学的根拠の質 　評価した文献が1報のため科学的根拠の一貫性は不明であったものの、日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されていました。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgを継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出製品でも同様の機能が期待できると考えられます。