フォースリープレミアム(株式会社メタボリック)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

株式会社メタボリックが消費者庁に届出た機能性表示食品フォースリープレミアムのエビデンス（科学的根拠）

株式会社メタボリックが消費者庁に届出た機能性表示食品【フォースリープレミアム】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社メタボリック

【届出番号】

F685

【届出日】

2020/12/03

【届出者名】

株式会社メタボリック クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

フォースリープレミアム

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする機能、BMIが高めの方の腹部の脂肪を減らす機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

BMI が高めの健康な方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性の評価を行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出商品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg（ブラックジンジャー抽出物750㎎）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本届出商品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられました。更に、届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンおよび本届出商品は安全であり、本製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品を製造する工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会他の健康食品GMP適合工場として認定されており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組みに基づき実施されている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【腹部の脂肪を減らす機能に関する研究レビュー】 ア　標題 「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪を減らす機能に関する研究レビュー イ　目的 健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ　背景 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があります。しかし、ヒトを対象とした、脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続して摂取することによる、腹部脂肪を減らす作用について検証を行いました。 エ　レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化比較試験）を採用しました。本採用文献の全体解析では、脂質異常・高血糖・高血圧のいずれかに該当する被験者が解析対象に含まれる恐れがあったため、それらに該当しないサブグループ解析の結果を研究レビューの対象としました。本サブグループ解析の対象者は、20-64歳の、BMIが高め（BMIが24以上30未満）の健康な男女52名を被験者とした試験でした。 ※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出されます。 オ　主な結果 採用文献から、健康な被験者が、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを含む食品を1日1粒、12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。 カ　科学的根拠の質 　評価した文献が1報のため科学的根拠の一貫性は不明であったものの、日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されていました。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgを継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出製品でも同様の機能が期待できると考えられます。 【脂肪を消費しやすくする機能に関する研究レビュー】 ア　標題 「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能性に関する研究レビュー イ　目的 健常者に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ　背景 依然として肥満を低減することは重要な課題であり、肥満低減には代謝機能を改善し、体脂肪を消費することが重要です。日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪の消費を高めることは肥満の予防に役立つと考えられます。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪消費に関する研究報告はありますが、包括的に整理する研究レビューはありませんでした。 エ　レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化比較試験）を研究レビューの対象としました。なお、本文献は丸善製薬株式会社が費用負担した研究でした。 オ　主な結果 上記文献はブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取による、日常活動時の呼吸商を評価しており、呼吸商の有意な低下が認められていました。呼吸商はエネルギー代謝における脂肪と糖の消費割合を示すことから、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgには、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能を有する可能性が考えられました。 カ　科学的根拠の質 採用した文献は1報のみであったため、定性的な研究レビューを実施しました。そのため、言語および定量性に関して研究の限界がありますので、今後の研究結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性があります。今後の研究に注視することが必要ではありますが、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取は、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能に対する有効性に一定の根拠があると判断しました。

スルーラクト（ナチュラルレインボー株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ナチュラルレインボー株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品スルーラクトのエビデンス（科学的根拠）

ナチュラルレインボー株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【スルーラクト】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 ナチュラルレインボー株式会社

【届出番号】

F684

【届出日】

2020/12/03

【届出者名】

ナチュラルレインボー株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

スルーラクト

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

植物性乳酸菌K-1（L. casei 327） クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）が含まれます。 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）には、おなかの調子を整えお通じを改善する機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

便秘気味の健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品は機能性関与成分「植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）」を500億個/日含む食品です。 ＜既存情報による安全性試験の評価＞ 植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を500億個～5000億個の菌数で継続的に摂取させた試験が、以下のとおり2件の文献で3例報告されていました。いずれの試験においても、試験食に起因する有害事象は認められていません。 （1）20歳以上64歳以下の女性を対象とし、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を1000億個含む錠剤を8週間摂取させました（植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を含む錠剤の摂取は32名）。本試験において試験食に起因する臨床上問題となる有害事象は認められませんでした。 （2）健常成人の男女11名を対象とし、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を5000億個含む粉末を4週間摂取させました。本試験において試験食に起因する臨床上問題となる有害事象は認められませんでした。また臨床上問題となる臨床検査値の変動も認められませんでした。 （3）健常成人の男女を対象とし、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を500億個含む錠剤を2週間摂取させました（植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を含む錠剤の摂取は52名）。本試験において試験食に起因する有害事象は認められませんでした。 上記で使用の植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は本品に使用している機能性関与成分と同一です。以上のことから、安全性は十分と判断しました。

【摂取する上での注意事項】

一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で製造しており、GMPに準拠した製造および品質管理を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の便通改善作用に関する研究レビュー 【目的】 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の摂取による便通改善作用に関する機能性を検証する目的で実施しました。 【背景】 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）は主に整腸作用が期待され、最近では臨床試験の実施により有効性が確認されるなどその有用性が見出されていますが、便通改善作用に関する研究レビューは確認できませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】 リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOを以下のように設定し研究レビューを実施しました。 RQ：植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は、便通を改善させるか？ P：便秘傾向のある健常成人 I：植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）の経口摂取（食品形態は問わない） C：プラセボの経口摂取（プラセボの配合内容は問わない） O：便通の改善 上記PICOをもとに検索式と除外基準を設定し、データベースで論文を検索しました。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出しました。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認しました。また、インターネットを用いたハンドサーチも行いました。 【主な結果】 最終的に1報を採用し、植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）500億個、2週間の摂取で便通が改善することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断しました。採用論文は臨床試験が日本で実施されていることより、日本人の外挿性の問題はないと判断しました。 【科学的根拠の質】 全研究のバイアスリスクは「低」、非直接性は「低」、不精確は「低」、非一貫性は「中／疑い」、全体のエビデンスの強さは「高」と判断しました。使用したデータベースが少なく研究の収集が不完全と思われました。本機能性関与成分を使用した便通改善に関する臨床試験は採用された1報のみであることから出版バイアスは低いと判断しました。

アラプラス糖ダウンアラシア（SBIアラプロモ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ＳＢＩアラプロモ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品アラプラス　糖ダウン　アラシアのエビデンス（科学的根拠）

ＳＢＩアラプロモ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【アラプラス　糖ダウン　アラシア】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 SBI　アラプロモ株式会社

【届出番号】

F683

【届出日】

2020/12/03

【届出者名】

ＳＢＩアラプロモ株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

アラプラス　糖ダウン　アラシア

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

★5-アミノレブリン酸リン酸塩 サラシア由来サラシノール クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品は5-アミノレブリン酸リン酸塩（ALA）とサラシア由来サラシノールを含みます。 ALAは高めの空腹時血糖値を正常に近づけることをサポートし、食後血糖値の上昇を穏やかにする事が報告されています。 サラシア由来サラシノールは食事から摂取した糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇を穏やかにする事が報告されています。 血糖値が高めの方や糖質が多い食事を摂りがちな方に適しています。

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【想定する主な対象者】

血糖値が高めの方、糖質が多い食事を摂りがちな方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出食品は機能性関与成分として5-アミノレブリン酸リン酸塩とサラシア由来サラシノールを含む。本届出食品としての喫食実績が無いため、それぞれの成分において既存情報による安全性試験や臨床試験にて評価した。その結果、重篤な健康被害は確認できず、本届出食品の1日摂取目安量を超える量の継続摂取においても安全性が確認されていることから、本届出食品の安全性は高いと判断した。 医薬品との相互作用に関して、サラシア由来サラシノールは糖尿病薬等の医薬品と相互作用を示す可能性があるが、本届出食品の1日摂取目安量の範囲において低血糖を引き起こす可能性は低いと考えられる。しかしながら、摂取する上での注意事項に、糖尿病薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談するよう注意喚起を行うことで、さらなる安全性に配慮した。 機能性関与成分同士の相互作用に関する報告は無く、両成分を同時に摂取させる臨床試験からも安全性が確認されている。 以上のことから、本届出食品の安全性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

●食物アレルギーのある方は原材料を参照の上、お召し上がりください。 ●1日摂取目安量を守ってお召し上がりください。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ●糖尿病薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品を製造する工場は、いずれも（公財）日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP適合工場として認定されており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組に基づき実施されている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

●5-アミノレブリン酸リン酸塩 「標題」 5-アミノレブリン酸リン酸塩の血糖値低下作用に関する研究レビュー 「目的」 成人健常者に対し、5-アミノレブリン酸リン酸塩の血糖値低下作用を、5-アミノレブリン酸リン酸塩を含まない対照食品（プラセボ）群と比較した臨床試験論文を総合的に評価した研究レビューで明らかにすることを目的とした。 「背景」 糖尿病とヘム生合成系の関与が示唆される知見が複数報告されていること、ヘム生合成系の前駆体である5-アミノレブリン酸の摂取が糖代謝に変化を及ぼす可能性があることより、5-アミノレブリン酸リン酸塩の摂取による糖代謝系への影響が期待されるが、機能性関与成分の機能性について総合的に評価した研究レビューがないため、本レビューにて検証した。 「レビュー対象とした研究の特性」 医中誌とPubMedの2つのデータベースを用いて2017年11月2日に検索した。予め設定した基準に合った論文は6報見つかったが、１報は病者を対象とした論文のため除外し、更に3報は5-アミノレブリン酸リン酸塩を使用した論文でないため除外し、最終的に健常者を対象とした論文2報が検索された。本研究レビュー実施にあたっての利益相反はない。 「主な結果」 HbA1cや空腹時血糖値が高めの成人男女を対象とした2つの試験試験により、12週間後の75gブドウ糖負荷試験後2時間血糖値、空腹時血糖値などをプラセボに比べて有意に低下させることが明らかにされた。結論として、5-アミノレブリン酸リン酸塩を15mgから50mgの間の用量で摂取することは、空腹時血糖値の改善及び食後の血糖値の上昇を穏やかにする機能を有することに関して肯定的な科学的根拠があると判断された。 「科学的根拠の質」 採用された論文2報はいずれも二重盲検ランダム化プラセボ比較試験であった。また、UMIN-CTRの活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性は否定できないと評価された。機能性関与成分を25mg/日摂取することによる空腹時及び食後血糖値に関する科学的根拠は妥当であると見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると判断した。 ●サラシア由来サラシノール 「標題」 サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を抑制する機能に関する研究レビュー 「目的」 成人健常者に対し、サラシア由来サラシノール（以下サラシノール）の食後血糖値上昇抑制作用を、サラシノールを含まない対照食品（プラセボ）群と比較した臨床試験論文を総合的に評価した研究レビューで明らかにすることを目的とした。 「背景」 サラシノールは、腸の糖類分解酵素であるα-グルコシダーゼの働きを阻害することが分かっている。サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を緩やかにする機能については、サラシア属植物普及協会（以下協会）機能性表示ワーキンググループが2015年3月に作成した研究レビューで評価されているが、その後新しく実施された臨床試験が報告されたことから、研究レビューを最新の情報をもとに更新した。 「レビュー対象とした研究の特性」 複数のデータベースを用いて、データベース開設あるいは情報搭載時から検索日までを対象とし、2018年7月6日～11日に検索を行った。予め設定した基準に合った論文は2報あり、いずれも事実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）であった。なお、採用された論文2報の研究は、1報が協会会員企業の出資、もう1報は協会会員企業が会員となる以前に出資して実施されたものであった。 「主な結果」 採用された論文2報はいずれも空腹時血糖値が正常域または境界域（126 mg/dL未満）の疾病に罹患していない日本人（18歳未満の者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とした研究で、糖質を含む食事1回あたりサラシノールとして0.03～0.5 mgを摂取したとき、食後血糖値や、食事からの糖の吸収量を示す食後血糖の血中濃度曲線下面積（AUC 0-120 min）がプラセボと比較して減少していた。なお、サラシノールに起因すると考えられる健康被害は確認されていない。 「科学的根拠の質」 採用された論文2報は、いずれもサラシノールを含む製品の販売企業が主宰した試験であり、真の結果と異なる方向に導かれる要因（バイアス）が生じた可能性がある。また、参加者数が少ない、試験の事前登録がされていない、群分け方法の記載がないなど、バイアスを高めてしまう事項もある。しかし、研究レビューの目的に対して、いずれの研究も肯定的で、一貫した結果が得られており、バイアスも基準以下であったことから、今後の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと判断した。

記憶の番人（株式会社エル・エスコーポレーション）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社エル・エスコーポレーションが消費者庁に届出た機能性表示食品記憶の番人のエビデンス（科学的根拠）

株式会社エル・エスコーポレーションが消費者庁に届出た機能性表示食品【記憶の番人】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社エル・エスコーポレーション

【届出番号】

F682

【届出日】

2020/12/03

【届出者名】

株式会社エル・エスコーポレーション クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

記憶の番人

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

エルゴチオネイン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはエルゴチオネインが含まれます。 抗酸化作用をもつエルゴチオネインは継続的な摂取により、中高年の方の記憶力（人や物の名前などを記憶し、後から呼び起こす能力）及び注意力（物事に対して注意を集中して持続させる能力）を維持する機能があります。

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【想定する主な対象者】

脳の認知機能（記憶力や注意力）の衰えを感じている健康な中高年の方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

★本届出食品の喫食実績について、類似する食品（エルゴチオネイン含有食品）が日本および台湾において販売されており、食経験を有している。 ・摂取集団：日本全国および台湾全土の健康な男女 ・摂取形状：エキス形態 ・摂取方法：エキスとしてそのまま摂取 ・摂取頻度：毎日摂取 ・食習慣を踏まえた機能性関与成分の日常的な摂取量：1 日あたりエルゴチオネイン12.32mg の摂取 ・機能性関与成分の含有量：1 日あたり12.32mg ・販売期間：日本：2001 年から、台湾:2010 年から、 ・販売量：日本：累計960 万日分（1 日摂取目安量12.32mg として）台湾：累計19 万6 千日分（1 日摂取目安量12.32mg として） ・健康被害情報：今までに健康被害の情報なし 本届出食品の類似食品であるエルゴチオネイン含有食品については、2001 年より日本全国で販売されており、台湾でも2010 年から全土で販売されている。本届出食品の機能性関与成分の一日摂取目安量である5mg を上回る摂取量（12.32mg）であるが、日本および台湾において健康被害は報告されていない。なお、上記の類似する食品は、機能性関与成分の消化・吸収過程に与えるような加工は行っておらず、加工工程の影響による変質も確認されていない。以上より、本届出食品が十分な喫食実績を有しており、エルゴチオネインを1 日摂取目安量として5mg摂取することの安全性が担保されていると判断した。

【摂取する上での注意事項】

原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出製品は住岡食品株式会社浜北工場又はイーエスフーズ株式会社浜松工場にて製造を行っております。公益社団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP認証をそれぞれ取得、また住岡食品株式会社は浜松市HACCP、イーエスフーズ株式会社はFSSC22000の認証取得もしており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っております。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 健常者および軽度認知障害者に対するエルゴチオネイン含有食品の認知機能改善効果-ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験- 【目的】 健常および軽度認知障害者に対して、たもぎ茸由来のエルゴチオネインを経口摂取させることにより、認知機能の改善作用がみられるか、さらに長期摂取時の安全性について確認および検討することを目的とした。 【背景】 日本における高齢者数は年々増加傾向にあり、高齢化に伴う認知症の罹患、加齢に伴う認知機能の低下が大きな問題となっている。 認知機能の低下には、遺伝的要因だけでなく、日常の食習慣がかかわってくることが報告されており、食事における特定の栄養成分の摂取も認知症の発症リスクに影響すると考えられている。 エルゴチオネインには神経新生作用や神経障害に対する保護作用や記憶障害抑制作用、抗うつ作用などが報告されている。さらに本試験に先立って行われた臨床試験においても、記憶力を改善する傾向であることが確認された。そこでたもぎ茸由来のエルゴチオネインを摂取することにより、認知機能の改善作用がみられるか臨床試験を行うこととした。 【方法】 MMSEの結果が23～30点の52名の成人男女を、試験に関与しない担当者によって、年齢、MMSEスコアを考慮して、被験者をA群（26名）とB群(26名)でバラつきが生じないように、乱数表を用いて無作為に割り付け、A群は被験食品を、B群にはプラセボ食品を摂取させ、主要評価項目としてCognitraxを用いた認知機能テストとした。 その他安全性項目として、以下の検査を実施した。 身体測定、バイタルサイン、血液学的検査、血液生化学検査、血中濃度測定、尿検査、医師による問診および生活日誌の確認、生活日誌の記録 上記の認知機能検査および各種検査スケジュールについては、0週時、4週時、8週時、12週時の計4回検査を行った。 【主な結果】 本研究において、対象者として40代以降の者および30代のMCIの者を含めた層別解析において言語記憶力、単純注意力においてプラセボ食品群との有意差が認められた。 【科学的根拠の質】 今回の臨床研究は、ヒト試験手法として質が高いとされるランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験にて行われた結果であることから、エルゴチオネインを含む食品の摂取による脳機能改善作用の信頼性は高く、科学的根拠の質は十分であると考えられる。 研究の限界として、採用された論文数が1報であることが挙げられ、今後さらなる検証が望まれる。本研究は株式会社エル・エスコーポレーションが費用負担および試験食品を提供し、臨床試験を実施した。その他特筆すべき利益相反はない。

ナイシヘルプ（小林製薬株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

小林製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品ナイシヘルプのエビデンス（科学的根拠）

小林製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ナイシヘルプ】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 小林製薬株式会社

【届出番号】

F681

【届出日】

2020/12/03

【届出者名】

小林製薬株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ナイシヘルプ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、BMIが高め（BMI24以上30未満）の方の腹部の脂肪（内臓脂肪及び皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。 また、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

BMI が高めの健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性の評価を行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていました。本品と同じ１日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg（ブラックジンジャー抽出物750㎎）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられました。更に、本品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンおよび本品は安全であり、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

●１日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●ビタミンB2の影響で尿が黄色くなることがあります。 ●原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。 ●本品は、肥満症などを改善する医薬品のナイシトールシリーズではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けたGMP適合製造所にて製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【腹部の脂肪を減らす機能に関する研究レビュー】 ア　標題 「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪を減らす機能に関する研究レビュー イ　目的 健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ　背景 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があります。しかし、ヒトを対象とした、脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続して摂取することによる、腹部の脂肪を減らす作用について検証を行いました。 エ　レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化比較試験）を採用しました。本採用文献の全体解析では、脂質異常・高血糖・高血圧のいずれかに該当する被験者が解析対象に含まれる恐れがあったため、それらに該当しないサブグループ解析の結果を研究レビューの対象としました。本サブグループ解析の対象者は、20-64歳の、BMIが高め（BMIが24以上30未満）の健康な男女52名でした。 ※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出されます。 オ　主な結果 採用文献から、健康な被験者が、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを含む食品を1日1粒、12週間継続して摂取することで、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。 カ　科学的根拠の質 　評価した文献が1報のため科学的根拠の一貫性は不明であったものの、日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されていました。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgを継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、本品でも同様の機能が期待できると考えられます。 【脂肪を消費しやすくする機能に関するレビュー】 ア　標題 「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能性に関する研究レビュー イ　目的 健常者に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ　背景 依然として肥満を改善することは重要な課題であり、肥満改善には代謝機能を改善し、体脂肪を消費することが重要です。日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪の消費を高めることは肥満の予防に役立つと考えられます。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪消費に関する研究報告はありますが、包括的に整理する研究レビューはありませんでした。 エ　レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化比較試験）を研究レビューの対象としました。 オ　主な結果 上記文献はブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取による、日常活動時の呼吸商を評価しており、呼吸商の有意な低下が認められていました。呼吸商の低下は、エネルギー代謝において脂肪の消費割合が高まったことを示すことから、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgには、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能を有する可能性が考えられました。 カ　科学的根拠の質 採用した文献は1報のみであったため、定性的な研究レビューを実施しました。そのため、言語および定量性に関して研究の限界がありますので、今後の研究結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性があります。今後の研究に注視することが必要ではありますが、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取は、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能に一定の根拠があると判断しました。

ナットウキナーゼさらさら粒(小林製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

小林製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品ナットウキナーゼさらさら粒のエビデンス（科学的根拠）

小林製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ナットウキナーゼさらさら粒】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 小林製薬株式会社

【届出番号】

F680

【届出日】

2020/12/03

【届出者名】

小林製薬株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ナットウキナーゼさらさら粒

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

納豆菌由来ナットウキナーゼ クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には納豆菌由来ナットウキナーゼが含まれます。 納豆菌由来ナットウキナーゼは、血流（末梢）を改善することで血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。 血圧が高めの方に適した食品です。

Tweet

【想定する主な対象者】

健常な範囲で血圧が高めの方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による食経験評価 当該製品と製品名のみ異なる同一処方の製品を2015 年から全国の小売店にて4,200万食以上販売していますが、本製品が原因と示唆される重篤な健康被害は報告されていません。したがって、当該製品には十分な食経験があり、安全性は高いと評価しました。 ②安全性試験結果 機能性関与成分納豆菌由来ナットウキナーゼを含む原料（納豆菌培養エキス末。以下、本原料）について、以下の試験を行い、安全性を評価しました。 1）遺伝毒性評価 復帰突然変異試験、染色体異常試験を実施し、本原料の遺伝毒性を評価した結果、遺伝毒性は認められませんでした。 2）急性毒性及び慢性毒性評価 単回経口投与毒性試験および13週間反復経口投与による毒性試験で異常は認められませんでした。 3）ヒト安全性試験 本原料を用いたソフトカプセル剤（3.97㎎(2000FU)/日）による健常な成人男女を対象とした臨床試験を実施し、安全性評価を行いました。その結果、3.97㎎(2000FU)/日の配合で安全性に問題ないことが確認されました。 また健常な成人男女を対象として過剰摂取試験による安全性評価を行った結果、1日摂取目安量の5倍（19.85㎎(10000FU)/日）の配合でも安全性に問題ないことが確認されました。 ③医薬品との相互作用 既存のデータベースを検索した結果から、機能性関与成分に関する相互作用は報告されていなません。「ナットウ」において血液凝固抑制薬（ワルファリン）との相互作用が報告されていますが、納豆に含まれるビタミンK2が影響しています。当該製品に使用している納豆菌由来ナットウキナーゼを含む原料はビタミンK2を除去しているため、安全性に問題ないことをヒト試験で確認しています。 ④まとめ 以上より、当該製品は健常者が適切に摂取する場合においては安全上問題ないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

●１日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●カプセル同士がくっつく場合や、原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。 ●納豆菌培養エキスは製造工程中でビタミンK2を取り除いています。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けたGMP適合工場にて製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題 機能性関与成分納豆菌由来ナットウキナーゼの摂取による血圧低下機能に関する研究レビュー （イ）目的 血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）を対象に、納豆菌由来ナットウキナーゼ含有食品の経口摂取が、プラセボの経口摂取と比較して、血圧の低下機能がみられるかを、国内外の論文を検索・調査し、科学的根拠を評価しました。 （ウ）背景 現在、日本において生活習慣病の増加が問題となっており、高血圧もその一つです。高血圧が進むと、心不全等の心疾患や脳出血等の脳血管障害等のリスクが高まります。納豆菌由来ナットウキナーゼには、血小板凝集抑制作用や血流改善効果も報告されており、主にサプリメント(顆粒、カプセル状など)等の食品として摂取することで、血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）の血圧を低下させる機能があることが報告されています。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 国内外の文献データベースから納豆菌由来ナットウキナーゼと血圧に関係する研究があるか検索しました。目的に沿った研究として、3.97㎎(2000FU)の被検食を用いたランダム化比較試験を行ったものが2報あったため、その論文について評価しました。評価に用いた論文で使用されている納豆菌由来ナットウキナーゼを含む原料は、当該製品と同じメーカーの原料を使用しており、機能性関与成分の同等性に問題はないと判断しました。 （オ）主な結果 上記論文では1日あたり3.97㎎(2000FU)の納豆菌由来ナットウキナーゼ原料を含むソフトカプセルを、血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）が摂取する事によって、プラセボ摂取群と比較して有意な結果を示していることが確認されました。 （カ）科学的根拠の質 バイアスリスクについては、症例減少バイアスがみられましたが、その他に研究結果に影響を与えるバイアスリスクは少ないと考えられます。非直接性については低いと判断しました。出版バイアスについては、メタアナリシスを実施していないため、バイアス自体を否定することはできませんが、未報告研究は確認されず、その他研究結果に影響を与える要因も認められなかったことから、低いと判断しました。

とろろ酢（株式会社くらこん）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社くらこんが消費者庁に届出た機能性表示食品とろろ酢のエビデンス（科学的根拠）

株式会社くらこんが消費者庁に届出た機能性表示食品【とろろ酢】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社くらこん

【届出番号】

F679

【届出日】

2020/12/03

【届出者名】

株式会社くらこん クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

とろろ酢

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

酢酸 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には食酢の主成分である酢酸が含まれます。 酢酸には肥満気味の方の内臓脂肪を減少させる機能があることが報告されています。 内臓脂肪が気になる方に適した食品です。

Tweet

【想定する主な対象者】

肥満気味の方、内臓脂肪が気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品に含まれている酢酸は食酢の主成分であり、食酢は人類最古の調味料といわれ古くから使用されている。さらに、国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報において「酢酸は食品として摂取する場合はおそらく安全ある。」と評価されている。また、酢酸を関与成分とする特定保健用食品も存在し、製品毎に安全性試験が行われている。過剰摂取を行わない限りは、安全性に問題は無いと考えられている。 引用 「健康食品」の安全性・有効性情報　酢酸

【摂取する上での注意事項】

空腹時の摂取は刺激を強く感じることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

株式会社くらこん枚方工場ISO9001取得大阪版食の安全安心認証制度認証 取得

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（1）標題　 酢酸の摂取は、肥満気味の方の内臓脂肪を減少させることが報告されている。 （2）目的 肥満気味の成人男女を対象に、酢酸を摂取させ内臓脂肪を減少させることを報告した研究をレビューすることで、酢酸の機能性について総合的に判断を行う。 （3）背景 肥満モデルラットを用いた基礎研究において、お酢の主成分である酢酸の摂取が内臓脂肪を減少させることが報告されている。しかし、健康な人を対象とした酢酸摂取による内臓脂肪の減少効果について総合的に評価した研究は行われていなかったため、レビューを実施した。 （4）レビュー対象とした研究の特性 2019/10/10に論文検索を行い、検索日までに公開された論文を対象とした。結果、得られた論文は1報であった。その1報は、対象者である肥満気味（BMI値25から30）の155人の男女を、（1）酢酸を含まない飲料（2）酢酸を750mg含む飲料（3）酢酸を1500mg含む飲料の3つの条件に振り分け、12週間摂取させた追跡調査を実施したものだった。試験はランダム化二重盲検法で行われており、この調査には、製造企業の研究者が含まれていた。 （5）主な結果 この論文では、酢酸を含まない飲料を摂取したグループと比較して、12週間継続的に酢酸750mgを含む飲料を摂取したグループにおいて、内臓脂肪面積の減少がみられた。また、摂取による危害は報告されていなかった。 （6）科学的根拠の質 対象論文は1報であった。そのため効果があった調査のみ報告されている可能性が考えられる。しかし、動物実験でも同様の効果が報告されており、科学的根拠の質は高いと考えられる。

健眠革命ギャバゴールド（エコアライブ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

エコアライブ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品健眠革命ギャバゴールドのエビデンス（科学的根拠）

エコアライブ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【健眠革命ギャバゴールド】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 エコアライブ株式会社

【届出番号】

F678

【届出日】

2020/12/02

【届出者名】

エコアライブ株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

健眠革命ギャバゴールド

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

GABA クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはＧＡＢＡが含まれます。 ＧＡＢＡには、睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能、すっきりとした目覚めをサポートする機能があることが報告されています。

Tweet

【想定する主な対象者】

健康な成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出品は機能性関与成分（GABA）を一日当たりの摂取目安量を100 ㎎配合した食品である。新製品であるため、最終製品での喫食実績がないため、既存情報における機能性関与成分GABAでの安全性評価をした。 １、既存情報による食経験の評価：公的機関、民間機関のデータベースにおいて、機能性関与成分GABAの喫食実績を調査した。その結果、ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100 g中にGABAが20～50 ㎎以上含まれていることから、通常の食生活において摂取される成分である。また、GABA（10～80mg/日）を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。 ２、安全性試験による評価：GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、24報あった。11.5～1,000 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、本届出品に含まれている機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

１日の摂取目安量を守ってください。降圧薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談して下さい。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

原材料又は中間製品から最終的な容器包装に入れる工程まで行う「占部大観堂製薬株式会社」のうち、本社工場は医薬品製造業の許可を取得している。本社工場・第二工場ともに健康食品に関しては医薬品ＧＭＰに準拠した自社基準を定め、この基準に則り生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】GABA摂取による睡眠の質改善機能に関する研究レビュー 【目的】健康な成人男女がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品（プラセボ）を摂取した場合で、日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）に対する効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】ストレスは、ヒトの睡眠に様々な影響を及ぼすことが知られている。主観的ストレス、緊張感や不安が多い人に睡眠問題の有症率が高く、ストレスが高いことやストレスにうまく対処できないことは不眠症のリスクを高めてしまう。一時的および日常的なストレスを緩和することは、睡眠に関する諸問題の解決に有効であると考えられる。GABA摂取により、精神的ストレスがかかる作業における一時的な疲労感を軽減することや、睡眠の質を改善することが報告されている。 本研究レビューでは、GABA摂取による日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）を改善する効果について、網羅的に検索し、機能性について検討した。なお、睡眠の質（眠りの深さ）の評価方法として、当該分野において学術的に広くコンセンサスが得られている客観的評価法（脳波計）を用いている文献のみを採用した。 【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索し、精査をした結果、健康な成人男女を対象とし、GABA摂取時とプラセボ摂取時を比較した試験デザインであり、脳波（ノンレム睡眠時間）を評価している文献として、2報を採用し評価した。 【主な結果】健康な成人男女に対するGABA摂取（100 mg/日）の効果として、採用文献2報で、深い睡眠時間の有意な増加（p<0.05）を示している。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合に、一時的な疲労感やストレスをより強く感じている人のノンレム睡眠ステージ３（最も深い眠り）の時間が、GABA摂取時はプラセボ摂取時と比較して有意に増加した。被験者はいずれも健常な範囲の人であることから、GABAは、健康な成人男女において、睡眠の質（眠りの深さ）を向上させる機能を発揮すると評価した。 【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。調査対象とした論文は査読を実施したRCT論文で、客観的評価指標である脳波であるため、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、論文数が少ないこと、バイアスリスクが完全に否定できなかったことが挙げられる。 【標題】GABA摂取による睡眠後の目覚めの質に関する研究レビュー 【目的】日常生活における睡眠後の目覚めに対するGABA摂取の機能性を検証することを目的とした。 【背景】日常生活において、現代人は様々な場面で精神的・身体的負荷を受けており、その程度は増加傾向にある。その負荷自体については、精神的ならびに身体的に関わらず十分な休息がとれていれば問題にならない。しかしながら、実際には十分な休息が得られず、継続して負荷を受けることはしばしば起こる。このような状況は、睡眠中の質低下につながり、睡眠直後の目覚めの悪さに繋がると考えられる。一日の始まりとも言える目覚めが悪いと、その日の社会生活（仕事や家事など）へのモチベーションに大きく影響することが懸念される。 本研究レビューでは、GABA摂取による日常生活における目覚めの質に対する効果について、網羅的に検索し、機能性について検討した。なお、目覚めの質の評価方法として、当該分野において学術的に広くコンセンサスが得られているVAS【feeling upon awakening】を用いている文献のみを採用した。 【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索し、精査をした結果、健康な成人男女を対象とし、GABA摂取時とプラセボ摂取時を比較した試験デザインであり、VAS【feeling upon awakening】を評価している文献として、1報を採用し評価した。 【主な結果】睡眠の質がやや低い健康な成人男女に対して、GABA（100 mg）を含むカプセルまたはプラセボを1週間摂取させる試験を実施した。その結果、VASによる目覚めの良さの評価において、プラセボ摂取群と比較して、GABA摂取群で有意（統計学上、偶然ではなく意味のある）な改善が認められた。なお、採用文献は日本人を対象とした試験であり、日本人への外挿性に問題は無いと判断した。 【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。本レビューの限界として、論文数が少ないこと、バイアスリスクが完全に否定できなかったことが挙げられる。

糖調唐辛子（株式会社韓国糖調唐辛子生産者連合会）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社韓国糖調唐辛子生産者連合会が消費者庁に届出た機能性表示食品糖調唐辛子のエビデンス（科学的根拠）

株式会社韓国糖調唐辛子生産者連合会が消費者庁に届出た機能性表示食品【糖調唐辛子】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社韓国糖調唐辛子生産者連合会

【届出番号】

F677

【届出日】

2020/12/02

【届出者名】

株式会社韓国糖調唐辛子生産者連合会 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

糖調唐辛子

【食品の区分】

生鮮食品

【機能性関与成分名】

ルテオリン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはルテオリンが含まれています。 ルテオリンには食後の血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。

Tweet

【想定する主な対象者】

食後血糖値が気になる健常成人（男女）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1. 喫食実績による食経験の評価 　本届出食品の喫食実績について、類似する食品（ルテオリン含有トウガラシ製品）が韓国及び日本において販売されており、食経験を有している。 ・摂取集団：韓国全土および日本全国の健康な男女 ・摂取形状：粉末、エキス形態 ・摂取方法：食事と一緒に摂取 ・摂取頻度：毎日の食事と共に摂取 ・食習慣を踏まえた機能性関与成分の日常的な摂取量：1日あたりルテオリン5mgの摂取 ・機能性関与成分の含有量：1日あたり5mg ・販売期間：韓国:2008年から、日本：2015年から ・販売量 韓国：累計1,600万日分以上（1日摂取目安量5mgとして） 日本：累計2万日分以上（1日摂取目安量5mgとして） ・健康被害情報：今までに健康被害の情報なし 2．医薬品との相互作用 ルテオリンと医薬品に関する相互作用は報告されていない。 3.まとめ 以上の知見より、喫食実績による食経験が豊富であり、医薬品との相互作用も報告されていないことから、ルテオリンを一日あたり5 mg摂取することの安全性に問題ないと評価した。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

糖調唐辛子は「韓国農水産物品質管理法」などにより、農林畜産食品部の検査を定期的に受けなければならない。また、生産者は自主的に検査を実施し、韓国糖調唐辛子生産者連合会では輸出品に関して年四回検査依頼をし、品質管理を行っている。中心的な栽培の役割を果たす、生産者においては、品質経営システムのISO9001認定を取得。また食品安全経営システムのISO22000の認定取得を取得中であるため、品質管理体制に関しては万全の状態で栽培を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題：機能性関与成分ルテオリンを用いた健常成人に対する食後血糖の上昇抑制作用に関する研究レビュー 目的：ルテオリンによる健常者の食後血糖の上昇抑制作用がみられるか評価することを目的とし、研究レビュー（公開済みの研究報告を検索、整理し、評価した報告）を行った。 背景：ルテオリンはフラボノイドの一種で、インスリン抵抗性の改善作用やα-グルコシダーゼ阻害作用があると報告されている。これまで、ルテオリンの食後血糖の上昇抑制作用に関する包括的に整理したレビューは実施されていなかった。 レビュー対象とした研究の特性：国内外の4つの文献データベースを使用し、ルテオリンを用いて、健常成人に対する食後血糖の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。 主な結果：日本人の健常成人を対象とした1報のRCT論文が抽出され、2つの評価項目「食後血糖60分」「血中濃度曲線下面積（AUC0-120min）」において有意に食後血糖の上昇抑制作用を示すことが確認された。また、ルテオリンの摂取との因果関係が考えられる有害事象はなかった。 科学的根拠の質：このレビューの限界としては1報という限定された研究報告のため、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）による検証が行われていないことが挙げられる。また、機能性が示されなかった論文が公表されていない可能性もある（公表バイアス）。ただし、公表バイアスを含め、今回の研究結果に大きな影響を与える因子は確認できないため、本研究の科学的根拠に関する妥当性について問題ないと判断した。

毎日ヨーグルトプレーン（日本酪農協同株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日本酪農協同株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品毎日ヨーグルトプレーンのエビデンス（科学的根拠）

日本酪農協同株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【毎日ヨーグルトプレーン】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 日本酪農協同株式会社

【届出番号】

F676

【届出日】

2020/12/02

【届出者名】

日本酪農協同株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

毎日ヨーグルトプレーン

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

ビフィズス菌BB-12（B.lactis） クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはビフィズス菌BB-12（B.lactis）が含まれます。 ビフィズス菌BB-12（B.lactis）は、生きて腸まで届くことで腸内環境を改善し、便通を改善する機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

腸内環境や便通・お通じを改善した健常成人、おなかの調子をすっきり整えたい健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出製品および機能性関与成分であるビフィズス菌BB-12 (B.lactis)（以下、当該成分）を同程度含む類似食品は、平成16年6月から製造・発売以来、現在（令和２年９月）に至るまで約1億２千万個販売していますが、当該成分に起因する重篤な健康被害は発生していません。 当該成分は、1985年からデンマークにて発酵乳に利用され、1987年から同国にて健康補助食品に利用されております。そして、当該成分の供給元である企業（以下、同企業）によると、現在毎日約２億人が国内外で当該成分を含む食品を喫食していることを確認しています。 国内では、2000年に当該成分を関与成分とした特定保健用食品の関与成分が初めて許可を取得し、以降、9億から40億個以上含有している食品10品が許可・発売されています。特定保健用食品および一般食品における合計販売量は、同企業にて記録されている2006年以降の実績で年間1億食であります。また、同企業より、当該成分による重篤な健康被害の報告がないことが確認しています。 以上のことから、本届出製品に十分な喫食実績があると判断しました。

【摂取する上での注意事項】

食べ過ぎにより、おなかがゆるくなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出製品は、日本酪農協同株式会社滋賀工場と西武酪農乳業株式会社で製造、品質管理および最終包装を行っております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題：機能性関与成分ビフィズス菌BB-12（B.lactis）による整腸作用の機能性に関する研究レビュー 目的: 健常成人において「ビフィズス菌BB-12（B.lactis）(以下BB-12）を含む食品には整腸作用があるのか」を検証するために研究レビューを実施した。 背景：BB-12は健常なヒトの大腸における優勢細菌の一つである。また、BB-12は胃酸と同様の条件における生存率が高い菌としてヨーグルトより単離されたものである。BB-12を摂取することで便通が改善する報告はこれまでもあったが、健康な成人の腸内環境及び便通に関して改善するかどうかを総合的に判断した報告は今までなかった。 レビューの対象とした研究の特性：健常成人を対象に、2016年3月23日までにデータベースに掲載された文献の検索をおこなった。最終的に評価した文献は4報で、事実を示す可能性の高いランダム化比較試験が3報、これに準じる非ランダム化比較試験が1報であった。なお、レビューに関して申告するべき利益相反はない。 主な結果： 日本人を対象にした日本語４報の論文を採用した。BB-12の摂取量は、１日当たり9億個～52億個であり、4報中3報において腸内の全細菌中に占めるビフィズス菌の割合がプラセボ摂取期に比べて増加し、残り１報においても摂取期前に比べて増加がみられた。いずれの報告でも、BB-12が生きて腸に届くことが確認された。 また、１報において、BB-12を１日当たり9億個摂取期に非摂取期に比べて便通（排便日数）が有意に増加することが確認された。 科学的根拠の質：この研究レビューには、いくつかの限界もある。国内外の文献データベースを使用したが、英語と日本語のみがキーワードの検索であり他言語で書かれている文献がないとは言い切れない。また、レビューでは全てに共通するが、参加者の収集自体に何らかのバイアス（偏り）があった可能性もある。さらに4報という限定された研究で、かつそれらの研究方法が異なっている中での吟味であったため、研究間のバラつきや精確さを評価するのが難しい面もある。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えた。