糖脂スリムＷ(株式会社エルベ・プランズ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社エルベ・プランズの機能性表示食品,糖脂スリムＷのエビデンス（科学的根拠）

株式会社エルベ・プランズが消費者庁に届出た機能性表示食品【糖脂スリムＷ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社エルベ・プランズ

【届出番号】

F880

【届出日】

2021/02/02

【届出者名】

株式会社エルベ・プランズ クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

糖脂スリムＷ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

セイタカミロバラン果実由来没食子酸 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、セイタカミロバラン果実由来没食子酸が含まれます。セイタカミロバラン果実由来没食子酸には、食事に含まれる脂肪や糖の吸収を抑える機能が報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常成人で、食後の中性脂肪や血糖値が気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1 食経験の評価 本品の機能性関与成分を含む原材料は、ターミナリアベリリカ（セイタカミロバラン）果実の水抽出物である。ターミナリアベリリカ（セイタカミロバラン）果実は、インド伝統医学アーユルヴェーダで単独使用や調合物トリファラに配合し粉末を水で煮出す等で摂取されている。没食子酸は国内で食品添加物（既存添加物）として食品に用いられている。 2 安全性試験に関する評価 米国ハーブ製品協会監修「BOTANICAL SAFETY HANDBOOK Second Edition」で、ターミナリアベリリカ（セイタカミロバラン）果実の安全性は「適切に使用する限り安全に摂取することができるハーブ」に分類される。また、厚生労働省の報告書では、没食子酸は「ヒトの健康に対して有害影響を及ぼすような毒性はないと考えられた」と結論づけられている。 文献調査でターミナリアベリリカ（セイタカミロバラン）果実の水抽出物の安全性試験の報告があり、安全性の懸念となる情報は認められなかった。 本品の機能性関与成分を含む原材料で下記安全性試験が実施され、安全性の懸念となる情報は認められなかった。 ・ラット急性・亜急性や遺伝毒性(細菌・ほ乳類培養細胞・げっ歯類)試験 ・ヒト12週長期摂取や4週過剰摂取試験(本品の機能性関与成分として、順に79.6　mg/日、398 mg/日) よって「ターミナリアベリリカ（セイタカミロバラン）果実抽出物」の安全性評価は十分と考えられる。 3 医薬品との相互作用 2次情報で、ターミナリアベリリカ（セイタカミロバラン）果実の医薬品との相互作用について懸念となる情報は認められなかった。ただし、文献調査を行った結果、没食子酸が鉄の吸収に影響を及ぼす可能性が否定できなかったため、(3)のとおり摂取をする上での注意事項を表示することとした。 (3)の注意喚起により、本品の利用者に対して注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。 4 まとめ 本品の機能性関与成分を含む原材料は、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられた。他の原材料は本品の配合量で安全性に問題ないと考えられ、本品の機能性関与成分を含む原材料の評価結果を本品に外挿できると考えられる。 よって本品を適切に摂取する上で安全性について懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。鉄の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血の薬を服用している方はご注意ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。［製造所１］株式会社東洋新薬　鳥栖工場●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP）●FSSC22000：認証取得［製造所２］株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP）●FSSC22000：認証取得

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【A: 脂肪の吸収に及ぼす影響】 1 標題 ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）の脂肪の吸収に及ぼす影響 2 目的 健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）の摂取が、プラセボ（偽薬）と比較して、食事の脂肪の吸収を抑える機能を有するかを検証することを目的とした。 3 背景 ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）は、食後血中中性脂肪の上昇を抑えることが報告されており、この報告の評価指標であった食後血中中性脂肪AUCは脂肪の吸収量を反映する指標とされている。 これまで、ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）の脂肪の吸収を抑える機能についての研究レビューは見当たらないことから、食後血中中性脂肪AUCを指標として脂肪の吸収を抑える機能について検証することとした。 ※AUC（曲線下面積）：吸収量を反映する指標として知られている 4 レビュー対象とした研究の特性 健常成人（空腹時中性脂肪150mg/dL未満）または中性脂肪がやや高め（空腹時中性脂肪150mg/dL以上200mg/dL未満）の方を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）摂取による脂肪の吸収への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。 5 主な結果 採用論文は1報のみであったが、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。 健常成人男女を対象とし、高脂肪食（ラード・バター入りコーンクリームポタージュ及びプレーンベーグル）摂取前にターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）20.8 mg/回または31.4 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、高脂肪食摂取後の血中中性脂肪変化量AUCの有意な抑制が認められた。 6 科学的根拠の質 健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）20.8 mg/回の摂取が、食事の脂肪の吸収を抑える機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、採用論文中の記載内容に不十分な点があったことに加え、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。また、採用論文が1報のみであったため、今後の研究の注視が必要である。 【B: 糖の吸収に及ぼす影響】 1.標題 ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）の糖の吸収に及ぼす影響 2.目的 健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）の摂取が、プラセボ（偽薬）と比較して、食事の糖の吸収を抑える機能を有するかを検証することを目的とした。 3.背景 ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）は、食後血糖値の上昇を抑えることが報告されており、この報告の評価指標であった食後血糖AUCは糖の吸収量を反映する指標とされている。 これまで、ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）の糖の吸収を抑える機能についての研究レビューは見当たらないことから、食後血糖AUCを指標として糖の吸収を抑える機能について検証することとした。 ※AUC（曲線下面積）：吸収量を反映する指標として知られている 4.レビュー対象とした研究の特性 健常成人を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）摂取による糖の吸収への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。 5.主な結果 採用論文は1報のみであったが、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。 健常成人男女を対象とし、米飯食摂取前にターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）20.8 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、食後血糖変化量AUCの有意な抑制が認められた。 6.科学的根拠の質 健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実 由来没食子酸）20.8 mg/回の摂取が、食事の糖の吸収を抑える機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。また、採用論文が1報のみであったため、今後の研究の注視が必要である。

コンドロイチンプラス(日本ハム株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日本ハム株式会社の機能性表示食品,コンドロイチンＰｌｕｓ（プラス）のエビデンス（科学的根拠）

日本ハム株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【コンドロイチンＰｌｕｓ（プラス）】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 日本ハム株式会社

【届出番号】

F879

【届出日】

2021/02/02

【届出者名】

日本ハム株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

コンドロイチンＰｌｕｓ（プラス）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

豚由来コンドロイチン硫酸 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、豚由来コンドロイチン硫酸が含まれます。豚由来コンドロイチン硫酸には、膝関節に軽い違和感のある方において、階段ののぼりおり、正座をするときの違和感を和らげる機能が報告されています。

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【想定する主な対象者】

膝関節に軽い違和感のある健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出食品の機能性関与成分である豚由来コンドロイチン硫酸は、豚軟骨から抽出したものである。現在日本において、ブタ、サメ、サケ等を原料として製造されたコンドロイチン硫酸が広く健康食品に用いられている。コンドロイチン硫酸の国内生産量は、2008年時点で年間約410トン、そのうち食品向けで310トンであり、また2018年現在、国内に流通するコンドロイチン硫酸のうち約半量は豚軟骨由来であるとの報告もある。したがって、豚由来コンドロイチン硫酸の食経験は十分であると考えられる。本届出食品に配合された豚軟骨抽出物（コンドロイチン硫酸を含有：日本ハム（株）製）についても、2015年10月から累計1トン以上（本届出食品に換算すると250万食に相当）が機能性食品原料として販売され、各種のサプリメントに加工され国内で喫食されている。 以上の食経験より、豚由来コンドロイチン硫酸は安全であり、さらに本届出食品の機能性関与成分以外の原材料は一般的な食品成分であることから、本届出食品は安全であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

・一日当たりの摂取目安量をお守りいただき、過剰摂取はお控えください。 ・抗血栓薬をご使用の場合は医師・薬剤師に相談してください。 ・乳幼児の手の届かない所に保存してください。 ・開封後は、お早めに召し上がりください。 ・原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方は、召し上がらないでください。 ・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

日健栄協GMPに則って適切に管理している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア．表題 豚由来コンドロイチン硫酸による健常者に対して膝関節の違和感を軽減する機能性に関する研究レビュー イ．目的 膝関節に違和感がある健常者を対象（P）として、豚由来コンドロイチン硫酸を経口摂取（I）することにより、プラセボの経口摂取と比較（C）して、膝関節の自覚症状に対する有効性（O）を明らかにするために、研究レビューを実施しました。 ウ．背景 健常者を対象としたコンドロイチン硫酸摂取による膝関節機能の改善に関する報告は少なく、研究レビューは存在しません。 エ．レビュー対象とした研究の特性 上記の目的について、信頼性の高い試験方法（対象者を2群に分けそれぞれに豚由来コンドロイチン硫酸を含む試験食もしくはプラセボを摂取させ、その結果を比較する試験）が用いられており、専門家による審査を経て発表された論文を対象としました。 オ．主な結果 国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の論文を検索し、基準に合致した論文１報を採用しました。当該論文において、膝に痛みがあるものの変形性関節炎と診断されない健常成人男女のうち、とくに膝の痛みが軽度である方において、豚由来コンドロイチン硫酸（1日当たり350 mg）の摂取により、プラセボ摂取群と比較して、階段の昇降時および正座時における膝の痛みの有意な低下が確認されました。 カ．科学的根拠の質 採用した論文は、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究に関するもののでした。しかし、出版されていない未公表研究がある可能性があり情報の偏りがある疑いは否定できず、また採用論文は1報のみであったため、今後さらなる研究が必要であると考えられます。

エッセンシャルひざ関節サポート(マナテックジャパン合同会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

マナテックジャパン合同会社の機能性表示食品,エッセンシャル　ひざ関節サポートのエビデンス（科学的根拠）

マナテックジャパン合同会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【エッセンシャル　ひざ関節サポート】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 マナテックジャパン合同会社

【届出番号】

F878

【届出日】

2021/02/02

【届出者名】

マナテックジャパン合同会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

エッセンシャル　ひざ関節サポート

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

グルコサミン塩酸塩 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩はひざ関節の可動性（曲げ伸ばし）をサポートし、ひざの不快感をやわらげることが報告されており、ひざ関節の動きに悩みのある方に適しています。

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【想定する主な対象者】

ひざ関節の動きに悩みのある健常成人。

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による食経験の評価 本届出商品の類似商品としてグルコサミン塩酸塩を配合したサプリメントが多数販売されている。届出者の海外本社で2018年1月(販売開始)～2018年12月までに13,614ボトル販売した類似のグルコサミン含有食品において重篤な健康被害は報告されていない。その後の確認（2020年7月10日）においても重篤な健康被害報告はなかった。 ②既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価 グルコサミンは糖の一種で、グルコースにアミノ基 (-NH2) が付いた代表的なアミノ糖であり、ウロン酸とN-アセチル-グルコサミン又はN-アセチル－ガラクトサミンとの二糖単位の繰り返し構造を有する高分子多糖として結合組織や軟骨組織に多く分布し、動物の皮膚や軟骨、甲骨類の殻、キノコ類などに含まれている。生体内では、D-グルコースからD-フルクトース6-リン酸を経て、グルタミンからのアミノ基転移反応によってD-グルコサミン6-リン酸が生成し、N-アセチル体として存在している。工業的にはカニやエビなどの甲殻から得られるキチンを塩酸などで分解して製造される。生成したグルコサミン塩酸塩は食品添加物(増粘剤)に指定されている。グルコサミン硫酸塩は希硫酸中にグルコサミンを溶解して得ている。臨床試験では両方の塩タイプが用いられるが、摂取するとどちらも胃酸でフリー体となり小腸で吸収されるので、グルコサミンとしての効果は同じはずである。 　安全性については、グルコサミン塩酸塩、グルコサミン硫酸塩ともに適切に摂取すればおそらく安全であるが、妊娠中・授乳中は、安全性に関して信頼できる十分な情報が見当たらないため使用を避ける。甲殻類海洋生物由来のグルコサミンは、甲殻類アレルギーの人においてアレルギー反応を誘発する可能性があるため注意が必要である。 　データベースでは、経口で適切に摂取する場合、おそらく安全である、とされている。 　グルコサミンの塩酸塩は「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質 (原材料) 」に区分される。既存添加物 (増粘安定剤、製造用剤) としての使用が認められている。 　以上の結果及び摂取量の設計から、グルコサミン塩酸塩製品は適切に摂取すれば殆どの人で安全であり、従来の類似商品の喫食経験においても重篤な健康被害は報告されていないことから、本届出製品の安全性評価は十分であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

・食物アレルギーのある方は原材料をお確かめの上、お召し上がりください。 ・クマリン系抗凝固剤(ワーファリン等)を服用している方は医師又は薬剤師にご相談の上ご　使用ください。 ・多量摂取、体質、体調により、お腹がゆるくなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

製造所：Arnet Pharmaceutical Corp. (米国)NSF -GMP認証工場 (有効期限：2021年10月16日)　上記製造所にて中間製品で錠剤（サプリメント形状）の製造を行い、直接の容器・被包への充填、及び最終製品の包装・表示を行い、出荷規格に適合した最終製品を日本に輸出する。健康食品GMP手順書に従った製造管理を行い、万一不良品が発生した場合は、手順書に従い迅速に回収を行い、健康被害を防止する体制をとっている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 最終製品「エッセンシャル　ひざ関節サポート」に含有される機能性関与成分グルコサミン塩酸塩が膝関節機能改善に及ぼす効果に関する研究レビュー 【目的】 「健常成人に(P)、グルコサミン塩酸塩を摂取させると(I)、プラセボ摂取と比較して(C)、膝関節機能が改善するか？(O)」の検証を目的として研究レビューを実施した。 【背景】 ひざ関節機能(主に曲げ伸ばし)とグルコサミン摂取の関係に関しては、変形性関節症に対する治療効果についての報告が多く、健常成人のひざ関節機能の改善効果についての検討は少ない。グルコサミンの作用機序として、好中球機能を抑制して炎症反応による組織障害を防ぐ抗炎症作用を発揮するとされている。また変形性関節症の症状を改善して軟骨分解マーカーであるCTX-Ⅱを抑制することが報告されている。 【レビュー対象とした研究の特性】 日本語及び英語文献のデータベースを用いて、2018年12月7日以前の文献につ いて、健常成人に対するグルコサミンのひざ関節機能の改善について検索した。適 格基準として設けた選択・除外基準に照らして対象とする論文を選択した。対象文 献の評価指標は健常者のひざ関節機能について、ひざ可動域（曲げ伸ばし）、疼痛 スコアとしてWOMAC、JKOM、VAS、軟骨代謝マーカーとしてCTX-Ⅱ(分解)、 CPⅡ(合成)、CTX-Ⅱ/CPⅡ比(別紙様式Ⅴ-４参照)であった。 【主な結果】 グルコサミン塩酸塩摂取により、ひざ関節の可動域、VAS等の膝関節機能改善が 認められた。更にCTX-Ⅱの減少等軟骨代謝指標の改善傾向があった。グルコサミ ン1,500mg/日の摂取はひざ関節の可動性(曲げ伸ばし)をサポートし、ひざ関節の 不快感を和らげて、ひざ関節の動きに悩みのある方に適していると考えられる。 【科学的根拠の質】 対象とした論文では、グルコサミン塩酸塩摂取によりひざ関節の可動性改善に肯 定的な結果が得られたので一貫性は高い。全体としてのバイアスリスク、試験毎の 差異はなく非直接性はない。合算された症例数は大きいので不精確性も小さい。無 効とする論文も検索されるので選択的出版は少なく出版バイアスは小さい。但し、 グルコサミン摂取効果について、変形性関節症の治療についての報告が圧倒的に 多く、変形性関節症等の患者を除いた健常者に対する報告は少ない。今後、健常者 に対する効果試験の情報収集に努める必要がある。

アナカラ大人のHMB抹茶×豆乳（２本入）（株式会社ニュートネクス）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ニュートネクスの機能性表示食品,ａｎａｃａｒａ（アナカラ）大人のＨＭＢ（エイチエムビー）抹茶×豆乳（２本入）のエビデンス（科学的根拠）

株式会社ニュートネクスが消費者庁に届出た機能性表示食品【ａｎａｃａｒａ（アナカラ）大人のＨＭＢ（エイチエムビー）抹茶×豆乳（２本入）】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社ニュートネクス

【届出番号】

F877

【届出日】

2021/02/02

【届出者名】

株式会社ニュートネクス クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ａｎａｃａｒａ（アナカラ）大人のＨＭＢ（エイチエムビー）抹茶×豆乳（２本入）

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（ＨＭＢカルシウム） クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはカルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（ＨＭＢカルシウム）が含まれます。カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（ＨＭＢカルシウム）には、運動との併用で、自立した日常生活を送る上で必要な筋肉量や筋力の低下の抑制に役立つ機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健康な中高年（自立した日常生活を送る上で必要な筋肉量や筋力が気になる方）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1.食経験 当該製品は届出関与成分カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）［以下HMBカルシウムと記載する］を一日摂取目安量あたり1.5ｇ以上含有する粉末飲料食品である。届出関与成分については、当該製品と同等度もしくはそれ以上の含有量として調製された粉末飲料、カプセル、錠剤等のほか液状製品を含む一般的な食品の形態として2010年10月以来、国内一般市場に流通しているが、これまでのところ健康被害等の報告は特段に見当たらない。 また原料メーカーの実績によると2014年4月から約4年の間に総計5,000kg（約300万食以上）販売してきたが2018年11月9日時点において重大・重篤な健康被害は報告されていない。 2.既存情報による安全性試験の評価 HMBカルシウムの安全性に関する研究報告をデータベースで検索したところ、ヒトを対象とした安全性に関する報告から、健常人に対して一日1.6g～4.8gのHMBを4週間～1年摂取した場合、いずれのケースにおいても有害事象は見られなかった旨報告されている。 3.医薬品との相互作用 データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 4．まとめ 以上のことから、当該届出商品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に関し問題はないと判断した。但し、本品にはカルシウムが含まれることから、本品の摂取する上での注意事項として「本品にはカルシウムが含まれます。カルシウムの過剰摂取にならないように注意してください。」とパッケージ上に注意喚起することとする。

【摂取する上での注意事項】

・多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・本品にはカルシウムが含まれます。カルシウムの過剰摂取にならないよう注意してください。 ・原材料名をご確認いただき、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。また、体質や体調により、まれに合わない場合がありますので、その場合は摂取をお控えください。 ・一日摂取目安量を守ってください。 ・原料により、色調のバラツキが生じる場合がありますが、品質には問題ありません。 ・開封後は速やかにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。製造工場：株式会社シェフコ　宇都宮工場　（取得認証：日健栄協GMP）株式会社シェフコ　栃木工場　（取得認証：日健栄協GMP

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 最終製品「anacara（アナカラ） 大人のHMB（エイチエムビー）抹茶×豆乳（２本入）」に含有する機能性関与成分カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート(HMBカルシウム)の筋肉量や筋力の維持に関する研究レビュー 【目的】 健康な成人者にカルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート(HMBカルシウム) ［以下HMBカルシウムと記載する］を摂取させると、HMBカルシウムを摂取しない場合またはHMBカルシウムの摂取前に比べて筋肉量や筋力の低下が抑制ないし維持されるかを目的とした。 【背景】 HMBは必須アミノ酸であるロイシンの代謝産物で、ロイシン摂取によって体内で生成される成分であり、筋たんぱく質の合成促進や分解抑制因子として知られる。しかし、ロイシンの食事からの日常的摂取量は少ないため、HMBのカルシウム塩であるHMBカルシウムを直接摂取することで筋力の維持や筋肉量を維持することが期待される。しかしながら、HMBカルシウム摂取による筋肉量や筋力の維持を網羅的に調査した研究レビューは少ない。 【レビューを対象とした研究の特性】 2017年3月22日に4つの論文検索データベースで1946-2015年の筋肉量や筋力の低下抑制に関する論文を抽出し,内容を精査してRCT論文5報を評価した。研究レビューでは利益相反はなかった。 【主な結果】 採用論文5報中3報において「筋肉量の低下を抑制する」に肯定的な結果が得られた。また「筋力の低下を抑制する」については採用論文4報中4報において肯定的な結果が得られた。HMBカルシウムの摂取との関連が疑われる重篤な有害事象は報告されなかった。 【科学的根拠の質】 本レビューでは、アウトカムレベルやレビューレベルで限界となる項目は認められなかったが、今回のレビューでは、外国人を対象としているが、実施国はいずれも日本と生活水準の変わらない国で行われた研究であること、筋肉の構造は人種間において差がない。日本人を対象とした既存研究においても、筋力や筋肉量は加齢とともに減少することが知られており、年齢が上がるにつれて減少量は大きくなることが知られていることなどから、日本人への外挿性については問題ないと考えられる。さらに、採用論文における機能性関与成分と最終製品に含まれるHMBカルシウムは同等であると考えられ、本研究レビューの結果は本最終製品へ適用可能であると考えられる。

アナカラ大人のHMB抹茶×豆乳（３０本入）（株式会社ニュートネクス）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ニュートネクスの機能性表示食品,ａｎａｃａｒａ（アナカラ）大人のＨＭＢ（エイチエムビー）抹茶×豆乳（３０本入）のエビデンス（科学的根拠）

株式会社ニュートネクスが消費者庁に届出た機能性表示食品【ａｎａｃａｒａ（アナカラ）大人のＨＭＢ（エイチエムビー）抹茶×豆乳（３０本入）】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社ニュートネクス

【届出番号】

F876

【届出日】

2021/02/02

【届出者名】

株式会社ニュートネクス クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ａｎａｃａｒａ（アナカラ）大人のＨＭＢ（エイチエムビー）抹茶×豆乳（３０本入）

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（ＨＭＢカルシウム） クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはカルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（ＨＭＢカルシウム）が含まれます。カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（ＨＭＢカルシウム）には、運動との併用で、自立した日常生活を送る上で必要な筋肉量や筋力の低下の抑制に役立つ機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健康な中高年（自立した日常生活を送る上で必要な筋肉量や筋力が気になる方）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1.食経験 当該製品は届出関与成分カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）［以下HMBカルシウムと記載する］を一日摂取目安量あたり1.5ｇ以上含有する粉末飲料食品である。届出関与成分については、当該製品と同等度もしくはそれ以上の含有量として調製された粉末飲料、カプセル、錠剤等のほか液状製品を含む一般的な食品の形態として2010年10月以来、国内一般市場に流通しているが、これまでのところ健康被害等の報告は特段に見当たらない。 また原料メーカーの実績によると2014年4月から約4年の間に総計5,000kg（約300万食以上）販売してきたが2018年11月9日時点において重大・重篤な健康被害は報告されていない。 2.既存情報による安全性試験の評価 HMBカルシウムの安全性に関する研究報告をデータベースで検索したところ、ヒトを対象とした安全性に関する報告から、健常人に対して一日1.6g～4.8gのHMBを4週間～1年摂取した場合、いずれのケースにおいても有害事象は見られなかった旨報告されている。 3.医薬品との相互作用 データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 4．まとめ 以上のことから、当該届出商品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に関し問題はないと判断した。但し、本品にはカルシウムが含まれることから、本品の摂取する上での注意事項として「本品にはカルシウムが含まれます。カルシウムの過剰摂取にならないように注意してください。」とパッケージ上に注意喚起することとする。

【摂取する上での注意事項】

・多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・本品にはカルシウムが含まれます。カルシウムの過剰摂取にならないよう注意してください。 ・原材料名をご確認いただき、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。また、体質や体調により、まれに合わない場合がありますので、その場合は摂取をお控えください。 ・一日摂取目安量を守ってください。 ・原料により、色調のバラツキが生じる場合がありますが、品質には問題ありません。 ・開封後は速やかにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。製造工場：株式会社シェフコ　宇都宮工場　（取得認証：日健栄協GMP）株式会社シェフコ　栃木工場　（取得認証：日健栄協GMP）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 最終製品「anacara（アナカラ） 大人のHMB（エイチエムビー）抹茶×豆乳（30本入）」に含有する機能性関与成分カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート(HMBカルシウム)の筋肉量や筋力の維持に関する研究レビュー 【目的】 健康な成人者にカルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート(HMBカルシウム) ［以下HMBカルシウムと記載する］を摂取させると、HMBカルシウムを摂取しない場合またはHMBカルシウムの摂取前に比べて筋肉量や筋力の低下が抑制ないし維持されるかを目的とした。 【背景】 HMBは必須アミノ酸であるロイシンの代謝産物で、ロイシン摂取によって体内で生成される成分であり、筋たんぱく質の合成促進や分解抑制因子として知られる。しかし、ロイシンの食事からの日常的摂取量は少ないため、HMBのカルシウム塩であるHMBカルシウムを直接摂取することで筋力の維持や筋肉量を維持することが期待される。しかしながら、HMBカルシウム摂取による筋肉量や筋力の維持を網羅的に調査した研究レビューは少ない。 【レビューを対象とした研究の特性】 2017年3月22日に4つの論文検索データベースで1946-2015年の筋肉量や筋力の低下抑制に関する論文を抽出し,内容を精査してRCT論文5報を評価した。研究レビューでは利益相反はなかった。 【主な結果】 採用論文5報中3報において「筋肉量の低下を抑制する」に肯定的な結果が得られた。また「筋力の低下を抑制する」については採用論文4報中4報において肯定的な結果が得られた。HMBカルシウムの摂取との関連が疑われる重篤な有害事象は報告されなかった。 【科学的根拠の質】 本レビューでは、アウトカムレベルやレビューレベルで限界となる項目は認められなかったが、今回のレビューでは、外国人を対象としているが、実施国はいずれも日本と生活水準の変わらない国で行われた研究であること、筋肉の構造は人種間において差がない。日本人を対象とした既存研究においても、筋力や筋肉量は加齢とともに減少することが知られており、年齢が上がるにつれて減少量は大きくなることが知られていることなどから、日本人への外挿性については問題ないと考えられる。さらに、採用論文における機能性関与成分と最終製品に含まれるHMBカルシウムは同等であると考えられ、本研究レビューの結果は本最終製品へ適用可能であると考えられる。

菊芋の喜び（粒）（株式会社和）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社和の機能性表示食品,菊芋の喜び（粒）のエビデンス（科学的根拠）

株式会社和が消費者庁に届出た機能性表示食品【菊芋の喜び（粒）】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社和（なごみ）

【届出番号】

F875

【届出日】

2021/02/02

【届出者名】

株式会社和 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

菊芋の喜び（粒）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

イヌリン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはイヌリンが含まれます。イヌリンには食後の血糖値の上昇を緩やかにする機能のあることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

食後の血糖値が気になる方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１．喫食実績による食経験の評価 本届出品に類似する食品が日本国内で販売されており、その喫食実績としては、日本人成人（男女の区別なし、年齢不詳）を対象にして、2008年より10年間、トータルで延べ36,067人に利用され、数量としては約252万包、イヌリンとしては5,115kgが出荷されているが、これまでに健康被害の報告はない。 ２．既存情報を用いた安全性試験の評価 国立医薬基盤・健康・栄養研究所のデータベースによると、イヌリン8 ～ 14 g/日までの摂取は安全性上の問題はないと評価されている。また、アメリカ食品衛生局の Generally Recognized As Safeによると、40 g/日までのイヌリン摂取においても問題がないと評価されている。 一方、Natural Medicine Databaseによると、イヌリン使用量の目安として、高トリグリセリド血症患者の通常の摂取量は 10 ～ 14g/日、高コレステロール血症患者では 1回6gを1日3回（6週間まで）、高齢者における便秘には 20 ～ 40g/日を19日間と記載されている。 国立医薬基盤・健康・栄養研究所のデータベースによると、人によっては、イヌリンを含む食品には重篤なアレルギーを引き起こすことのあることが記載されている。 ３．医薬品との相互作用に関する評価 国立医薬基盤・健康・栄養研究所のデータベースによると、イヌリンは食事由来のカルシウムの吸収を増加させることが示唆されている。一方、カルシウムは保険適応となる薬剤があることから、厚生労働省の食事摂取基準で耐用上限量が定められている。そこで、イヌリンの摂取により食事由来のカルシウム吸収が促進され、カルシウムの過剰摂取につながる可能性を文献調査により検討したが、耐容上限量を上回るカルシウムの吸収量増加は起こらないと考えられた。また、カルシウムのイオン化、副甲状腺ホルモン濃度、カルシウム排泄には影響しないと考えられた。 以上のことから、本届出製品の最大一日摂取目安量 を超えて摂取しても、安全性に問題ないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

開封後はなるべく早めにお召し上がりください。アレルギー体質の方は摂取をお控えください。原料である菊芋の収穫時期により、製品の色が異なる場合がありますが、使用されている原料由来のものですので品質に問題はございません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は国内GMPを取得した工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

＜食後血糖値の上昇を緩やかにする機能について＞ １．標題 イヌリンによる食後血糖値上昇を緩やかにする作用に関する定性的研究レビュー ２．目的 キクイモ由来イヌリンを含む食品には、疾病に罹患していない健常な成人の食後血糖値の上昇を緩やかにする機能があることを検証する。 ３．背景 イヌリンによる食後血糖値上昇が緩やかになることはいくつか報告があるが、健常者を対象とした研究レビューは未だ行われていない。 ４．レビュー対象とした研究の特性 「医中誌」「JDreamIII」「PubMed」「The Cochrane Library」を用いて論文検索を行った。対象（P） が、疾病に罹患していない健常な成人、介入（I）がイヌリンを含む食品の摂取、対照（C）がプラセボ食品の摂取、無介入または摂取前値、アウトカム（O）が負荷食後の食後血糖値、である論文を収集した。 ５．主な結果 5 報の論文を採用した。 5 報中 3 報において、イヌリンの摂取により食後血糖値の上昇が有意に抑制されていた。境界域の者を含む論文が 1 報あったため、これを除いた論文群でも考えたところ、この論文群では 4 報中 2 報で有意な効果が見られていた。 ６．科学的根拠の質 5 報の採用論文はいずれもRCT試験であり、デザイン上の問題はない。限界としては、5 報の結果には中程度の非一貫性がある。さらに、今回の採用論文の中には二重盲検についての記述が無いものが存在するが、エビデンス総体をみたときに大きな問題となるようなリスクはなく、科学的根拠の質は高いと考えられる。 したがって、本研究レビューの結果から、イヌリンの食後血糖値の上昇を緩やかにする機能は、科学的根拠があると判断した。

インナーエスケアストレスサポート（株式会社田尻３００年製薬）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社田尻３００年製薬の機能性表示食品,ＩＮＮＥＲ　Ｓ　ＣＡＲＥ（インナーエスケア）　ストレスサポートのエビデンス（科学的根拠）

株式会社田尻３００年製薬が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＩＮＮＥＲ　Ｓ　ＣＡＲＥ（インナーエスケア）　ストレスサポート】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社田尻３００年製薬

【届出番号】

F874

【届出日】

2021/02/02

【届出者名】

株式会社田尻３００年製薬 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ＩＮＮＥＲ　Ｓ　ＣＡＲＥ（インナーエスケア）　ストレスサポート

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

GABA(γ-アミノ酪酸) クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれています。GABAには事務的作業に伴う一時的な精神的ストレスを緩和する機能のあることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常成人（事務的作業による一時的な精神的ストレスを感じる方）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量当たり28mg配合したハードカプセル形状の加工食品である。 GABAは野菜や果実、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100g当たりGABAが20～50mg含まれている。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（一日摂取目安量当たりのGABA配合量10～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。 本届出食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、一日摂取目安量当たりのGABA配合量120mg）をはじめとして、一日摂取目安量当たりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されており、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。 さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。 GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと本届出食品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を本届出食品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本届出食品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●一日摂取目安量を守ってください。 ●降圧作用を有する医薬品等を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製造所は認証を受けていません。届出者のグループ会社である株式会社ベストアメニティファクトリーは健康食品GMP（JIHFS)とHACCP(TQCSI）を取得しているためグループ会社間で情報共有を行い、これらの製造管理および衛生管理体制に基づき製造を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果について、以下の通りシステマティックレビューを実施しました。 【標題】GABAの、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果についてのシステマティックレビュー 【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合とGABAを含まない食品を摂取した場合で、事務的作業などの精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果に違いがあるかを検証することを目的とした。 【背景】GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2017年7月3日に、2017年7月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な日本人を研究対象とした無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の試験の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は7報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 【主な結果】脳派、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンAおよびコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレスを評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレスを評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、28～100mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスを緩和する有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28～100mgのGABAを摂取しており、これより少ない量ではGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。

インナーエスケア血圧サポート（株式会社田尻３００年製薬）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社田尻３００年製薬の機能性表示食品,ＩＮＮＥＲ　Ｓ　ＣＡＲＥ（インナーエスケア）　血圧サポートのエビデンス（科学的根拠）

株式会社田尻３００年製薬が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＩＮＮＥＲ　Ｓ　ＣＡＲＥ（インナーエスケア）　血圧サポート】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社田尻３００年製薬

【届出番号】

F873

【届出日】

2021/02/02

【届出者名】

株式会社田尻３００年製薬 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ＩＮＮＥＲ　Ｓ　ＣＡＲＥ（インナーエスケア）　血圧サポート

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

GABA(γ-アミノ酪酸) クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれています。GABAには血圧が高めの方に適した機能のあることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常な範囲で血圧が高めの方（血圧が高めの健常人）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量当たり12.3mg配合したハードカプセル形状の加工食品である。 GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100g当たりGABAが20～50mg含まれている。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（一日摂取目安量当たりのGABA配合量10～80mg）について、適切に摂取される場合には安全性について問題がないとの判断がなされている。 本届出食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、一日摂取目安量当たりのGABA配合量120mg）をはじめとして、一日摂取目安量当たりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されており、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。 さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5～1,000mgのGABAを配合した商品を4～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。 GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと本届出食品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を本届出食品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本届出食品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●一日摂取目安量を守ってください。 ●降圧作用を有する医薬品等を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製造所は認証を受けていません。届出者のグループ会社である株式会社ベストアメニティファクトリーは健康食品GMP（JIHFA）とHACCP（TQCSI)を取得しているためグループ会社間で情報共有を行い、これらの製造管理および衛生管理体制に基づき製造を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

血圧が高めの方の血圧を低下させる効果について、以下の通りシステマティックレビューを実施しました。 【標題】GABAの、血圧が高めの方の血圧を低下させる効果（血圧低下効果）についてのシステマティックレビュー 【目的】血圧が正常または血圧が高めの人およびⅠ度高血圧者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、本届出食品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2018年7月4日に、2018年7月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が正常または血圧が高めの人およびⅠ度高血圧者を研究対象とし、無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）の形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は14報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 【主な結果】血圧低下効果は、収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）および拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）の各指標で評価された。どちらの指標でもGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。正常な血圧の人のみを対象にした場合は正常な血圧を維持し、血圧が高めの健常者のみを対象にした場合も1日当たり12.3mg以上の摂取で有意な血圧低下効果が認められた。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は1日当たり12.3mg以上のGABAを摂取しており、これより少ない量ではGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。

ニッドLZソフトカプセル(パシフィック薬品株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

パシフィック薬品株式会社の機能性表示食品,ニッドＬＺ（エルゼット）ソフトカプセルのエビデンス（科学的根拠）

機能性表示食品届出企業一覧

更新：２０２６年１月２５日

パシフィック薬品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ニッドＬＺ（エルゼット）ソフトカプセル】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 パシフィック薬品株式会社

【届出番号】

F872

【届出日】

2021/02/01

【届出者名】

パシフィック薬品株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ニッドＬＺ（エルゼット）ソフトカプセル

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ルテイン ゼアキサンチン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンは、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみを緩和する視機能）、グレア回復（まぶしさから回復する視機能）のサポートや一時的な精神的ストレス、ブルーライトなどの光ストレスを軽減する作用があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

ルテイン及びその構造異性体であるゼアキサンチンは、ケールやほうれん草などの緑黄色野菜、果物、卵黄などに含まれるカロテノイドの一種で、体内で合成できない成分である。サプリメントとしては1999年に日本国内で発売以来、今までに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。 当製品は新製品のため、製品としての喫食実績はない。 当製品の機能性関与成分ルテインとゼアキサンチンを含む原料である「ルテマックス2020」は日本で2013年発売以来、これまでに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。 届出食品と類似する製品Aは、当製品に含まれる機能性関与成分と同じ原料「ルテマックス2020」を使用し、1日あたりルテイン10mg以上、ゼアキサンチン2mg以上の配合量で2016年4月から2年間で約3,400万食の販売実績があるが、この間、特に問題となる健康被害報告はなく、さらに高配合量の類似製品Bは、当製品に含まれる機能性関与成分と同じ原料「ルテマックス2020」を使用し、1日あたりルテイン20mg以上、ゼアキサンチン4mg以上の配合量で2016年4月から2年間で約2,800万食の販売実績があるが、この間、特に問題となる健康被害報告はない。また、製品A、製品B共に当製品と同じソフトカプセル形状で、消化、吸収がほぼ同じこと、当製品は単味製剤のため他の配合成分の影響がないこと、等届出食品と類似する食品である3つの要件すべてを満たしていることを確認していることから安全面で問題ないと考えられる。 過剰摂取については、63rd JECFA(2004)で体重1kgあたりルテイン2mg、ゼアキサンチン2mgまで摂取しても安全が確認されている。 以上の観点から、ルテイン及びゼアキサンチンに関しては安全性について評価できている。

【摂取する上での注意事項】

●一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は以下の製造工場にて生産・製造を行い、また品質管理をされております。井藤漢方製薬株式会社 東大阪工場（健康食品GMP）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題 ルテイン、ゼアキサンチンの摂取による黄斑色素量の維持および視機能改善の機能性に関する研究レビュー 目的 ルテイン、ゼアキサンチンの視機能改善に対する機能性を調べるためことを目的として研究レビューを行った。 背景 健康な人を対象としたルテイン、ゼアキサンチンの視機能改善に対する機能性を評価した総合的な研究は報告されていないため、研究レビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性 日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式と除外基準を立案し検索した（２０１７年１２月２５日）。その結果、6件の質の高い臨床研究に関する論文が採択された。 主な結果 眼の黄斑色素量について、ルテイン、ゼアキサンチンの摂取による増加、維持する働きあり眼の保護に役立つことが認められた。また１日当たりルテイン１０ｍｇ以上、ゼアキサンチン２ｍｇ以上の継続摂取で、コントラスト感度（色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみを緩和する視機能）のサポート、グレア機能の回復（まぶしさから回復する視機能）のサポート、及びブルーライトなどの光ストレスの軽減作用に役立ち、1日当たりルテイン１０．８６ｍｇ以上、ゼアキサンチン２．２７ｍｇ以上の継続摂取で、一時的な精神的ストレスの軽減作用に役立つことが示された。以上の結果から、ルテイン、ゼアキサンチンは、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみを緩和する視機能）やグレア回復（まぶしさから回復する視機能）のサポート、一時的な精神的ストレス、光ストレスを軽減する機能があると考えられた。 科学的根拠の質 臨床試験登録システム「ＵＭＩＮ－ＣＴＲ」の活用が進んでいないこと、研究者への製造メーカーからの資金提供などは確認できないため、否定的な結果が報告されていない、または試験デザインが偏っている可能性がある。しかしながら、採用したすべての論文は専門家の審査を受けていることから信頼性は高いと考えられる。 （構造化抄録）

チャチャヘルス（株式会社常磐植物化学研究所）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社常磐植物化学研究所の機能性表示食品,チャチャヘルスのエビデンス（科学的根拠）

株式会社常磐植物化学研究所が消費者庁に届出た機能性表示食品【チャチャヘルス】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社常磐植物化学研究所

【届出番号】

F871

【届出日】

2021/02/01

【届出者名】

株式会社常磐植物化学研究所 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

チャチャヘルス

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

茶カテキン（ガレート型カテキンとして） クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には茶カテキン（ガレート型カテキンとして）が含まれます。茶カテキン（ガレート型カテキンとして）には、肥満気味の方のお腹の脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）を減少させる機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

肥満気味の健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

下記の（ア）及び（イ）の情報により、機能性関与成分である茶カテキン（ガレート型カテキンとして）を一日摂取目安量150 mg 配合する本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。 （ア）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価 日常的に飲用している緑茶浸出液の茶カテキン量を測定した結果、1日当たりの茶カテキン摂取量は平均481mgであり、1日10杯以上引用する人に至っては平均1,299mgであったとの報告がある。また、茶カテキン233 mg/本 (ガレート型カテキン228 mg/本) を含む飲料を用いた4週間のヒト試験において、臨床検査値等に影響を及ぼさなかったとの報告もある。よって、本届出商品を一日摂取目安量の範囲内で摂取する場合には、安全上の問題はないと考えられる。なお、日本国内において、2003年より茶カテキンを関与成分とする特定保健用食品が表示許可を受け、販売されているが、重篤な症例は報告されていない。 （イ）医薬品との相互作用に関する評価 既存のデータベースを検索した結果、医薬品との相互作用に関する報告はない。緑茶に含まれるカフェインについて、医薬品との相互作用の報告はあるが、本届出商品で使用する緑茶抽出物はカフェインを取り除いている（0.5 %以下）。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得した工場にて、そのGMP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題 「茶カテキン（ガレート型カテキンとして）による腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）の低減の機能性について」 （イ）目的 健常成人が茶カテキン（ガレート型カテキンとして）を摂取することによって腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）が減少するかを検証した。 （ウ）背景 茶カテキン（ガレート型カテキンとして）は脂質代謝改善、インスリン抵抗性改善などが報告されているが、健常成人を対象とした腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）の低減の機能性について総合的に評価した研究レビューがないことから、当該研究レビューを通じて検証を行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed（外国語論文）、JDreamⅢ（日本語論文）の2つのデータベースを検索した結果、4報の文献を採用した。4報の文献は査読付きで、肥満気味の健常成人を対象としたランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験であった。 （オ）主な結果 肥満気味の健常成人に茶カテキン（ガレート型カテキンとして）149.5～276.2 mg/日を摂取させたところ、プラセボ群と比較して、介入群では腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）が有意に減少した。 （カ）科学的根拠の質 日本語と英語の論文のみが対象であることから網羅性および出版バイアスの可能性は否定できないことなど、様々なバイアスリスクを含む結果であることは否定できない。 以上より、肥満気味の健常成人が本届出商品に配合する茶カテキン（ガレート型カテキンとして）を150mg/日摂取することによって、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）の減少が見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。