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2022年12月29日木曜日

わたしケア血糖値(株式会社エルベ・プランズ)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

機能性表示食品 届出企業全リスト

わたしケア血糖値の口コミ・評判・効果とエビデンス(科学的根拠)


届出製品全リスト

株式会社エルベ・プランズ


届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名
H772
2022/11/11
株式会社エルベ・プランズ
(3120001054253)
わたしケア血糖値
加工食品(サプリメント形状)
バナバ葉由来コロソリン酸
参考
機能性表示食品と成分の解説一覧(動画)

生鮮食品の機能性表示食品

免疫維持に効果の機能性表示食品

鼻の不快感(花粉症)に効果のある機能性表示食品

痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】
本品にはバナバ葉由来コロソリン酸が含まれます。バナバ葉由来コロソリン酸は、健康な方の高めの空腹時血糖値を下げる機能が報告されています。

【想定する主な対象者】
空腹時血糖値が高めの健常者

【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
下記の(ア)及び(イ)の情報により、本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。

(ア)既存情報を用いた評価
本届出商品の機能性関与成分であるバナバ葉由来コロソリン酸の安全性について国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報ならびに1次情報の収集を行ったところ、バナバ葉由来コロソリン酸を一日摂取量1~10㎎において有害事象は認められなかった。このことから、本届出商品を一日摂取目安量の範囲で摂取する場合には、安全性に問題は無いと考えられる。

(イ)医薬品との相互作用に関する評価
本届出商品が摂取の対象としているのは健常者であり、医薬品との併用を想定していないため健康被害のリスクは低いと考えるが、より安全に使用していただくために、本届出商品パッケージに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起をした上で、摂取時の注意事項として「糖尿病治療薬や降圧薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。」と記載し、リスクを減らす対策を講じている。
これらのことから安全上問題ないと考えられ、本届出商品を機能性表示食品として販売することは問題ないと判断する。

【摂取する上での注意事項】
本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。糖尿病治療薬や降圧薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場(株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場:国内GMP)にて製造。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】
(ア)標題
機能性関与成分「バナバ葉由来コロソリン酸」が空腹時血糖値に及ぼす機能性に関する研究レビュー

(イ)目的
バナバ葉由来コロソリン酸の摂取が健常成人(空腹時血糖値100~125mg/dL)の空腹時血糖値に対する影響を検証する目的で研究レビューを実施した。

(ウ)背景
バナバ葉由来コロソリン酸は日本、米国において、健康食品として利用されている。日本では血糖値改善素材として認知度が高く、その機能性が期待されているが、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。

(エ)レビュー対象とした研究の特性
PubMed(外国語論文)およびJDreamⅢ(日本語論文)について検索を実施(検索日:2020年10月20日)した結果、1報の対象文献が抽出された。文献は査読付きで、空腹時血糖値が高めの健常成人を対象としており、バナバ葉由来コロソリン酸の摂取が空腹時血糖値に及ぼす影響についてプラセボ摂取と比較したものであった。

(オ)主な結果
健常成人(空腹時血糖値100~125mg/dL)45名に対してバナバ葉由来コロソリン酸0.9mg/日の摂取による空腹時血糖値への影響をプラセボと比較したところ、空腹時血糖値の平均値は介入前後で有意な差は認められなかったが、空腹時血糖値の変化率は介入群で有意な低下を示した(群間P<0.05)。また、安全性に関しても、問題がないことが示された。

(カ)科学的根拠の質
論文の収集はPubMed(外国語論文)およびJDreamⅢ(日本語論文)を用いて検索を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。また、今回のレビューにおいては対象文献が1報のみであり、今後の報告に注目していく必要がある。査読付きのプラセボ対照試験であり、バイアスリスクは中程度であると評価した。

以上より、本届出商品に配合するバナバ葉由来コロソリン酸を0.9mg/日摂取することにより、空腹時血糖値の低下が見られることから、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。
H751 株式会社ロック・フィールド サーモントラウトと蒸し鶏の美Salad bento(さらだ べんとう)
H752 有限会社四位農園 カットほうれん草(バラ)
H753 有限会社四位農園 カットケール
H754 ロート製薬株式会社 ロートみかたつぶ 3つのみかた
H755 株式会社Mizkan フルーティス ピンクグレープフルーツ
H756 株式会社Mizkan フルーティス レモネード
H757 株式会社Mizkan フルーティス ざくろラズベリー
H758 乾裕佳 富田林の千両なす
H759 株式会社Mizkan フルーティス 日向夏
H760 株式会社メタボリック 発酵腸活ファイバー ダブルケア
H761 株式会社エックスワン グランセブロN(エヌ)
H762 富士フイルム株式会社 ビフィズス菌・BB(ビービー)‐12 生きて届いておなかでふえる善玉菌
H763 株式会社ゲンキ 元気うるおいアスタキサンチン
H764 UMIウェルネス株式会社 N(エヌ)-アセチルグルコサミン ダブル
H765 日清オイリオグループ株式会社 MCT(エムシーティー)オイルソフトカプセル
H766 キリンビバレッジ株式会社 キリン 生茶 免疫ケア 280ml
H767 フジスコ株式会社 エラスチンドリンク
H768 株式会社しまのや 濃潤 ひざリッチN-アセチルグルコサミン+(プラス)
H769 株式会社バンズダイニング ハジメ
H770 株式会社ファーマフーズ 朝ラボ 朝から元気
H771 株式会社ファーマフーズ 夜ラボ 夜安らかに
H772 株式会社エルベ・プランズ わたしケア血糖値
H773 株式会社レミントン 低分子 魚のコラーゲン源末
H774 株式会社イオス パワーキナーゼプラス
H775 株式会社健美舎 健快の習慣
H776 小林製薬株式会社 ナイシヘルプα
H777 フジッコ株式会社 クロノケアE(イー)
H778 株式会社パワーズ 稲穂の恵プレミアム
H779 合同会社エビデンスマーケティング 機能性表示食品のほうれん草
H780 日本製薬工業株式会社 爽潤
H781 株式会社カットコ いきいきライフ
H782 株式会社エレガンス ピュアブレインPS-R(ピーエスアール)
H783 味の素株式会社 STRETCH+(ストレッチプラス) 筋
H784 株式会社アテニア クレンズケールカクテル

【アルファベット】から始まる機能性表示食品届出会社

【あ】から始まる機能性表示食品届出会社


【い】から始まる機能性表示食品届出会社

【う】から始まる機能性表示食品届出会社

【え】から始まる機能性表示食品届出会社

【お】から始まる機能性表示食品届出会社

【か】から始まる機能性表示食品届出会社

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【の】から始まる機能性表示食品届出会社

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【ま】から始まる機能性表示食品届出会社

【み】から始まる機能性表示食品届出会社

【む】から始まる機能性表示食品届出会社

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【も】から始まる機能性表示食品届出会社

【や】から始まる機能性表示食品届出会社

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【よ】から始まる機能性表示食品届出会社

【ら】から始まる機能性表示食品届出会社

【り】から始まる機能性表示食品届出会社

【る】から始まる機能性表示食品届出会社

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2022年12月22日木曜日

ひざ楽元気プロテオグリカン(株式会社エルベ・プランズ)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

機能性表示食品 届出企業全リスト

ひざ楽元気プロテオグリカンの口コミ・評判・効果とエビデンス(科学的根拠)


届出製品全リスト

株式会社エルベ・プランズ


届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名
H703
2022/11/01
株式会社エルベ・プランズ
(3120001054253)
ひざ楽元気プロテオグリカン
加工食品(サプリメント形状)
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン
参考
機能性表示食品と成分の解説一覧(動画)

生鮮食品の機能性表示食品

免疫維持に効果の機能性表示食品

鼻の不快感(花粉症)に効果のある機能性表示食品

痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】
本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンが含まれます。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンは、健常な中高年の日常生活(ひざの曲げ伸ばし、立つ、歩く、座る、階段の昇り降り等)におけるひざ関節の動きの改善をサポートすることが報告されています。

【想定する主な対象者】
ひざ関節に違和感のある健常な中高年

【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
・本届出商品に使用されている機能性関与成分を含む原材料は日本薬品株式会社により製造され、2015年12月~2022年6月までに約10.4トン販売されているが、重篤な副作用の報告はない。
・本届出商品に使用されている機能性関与成分を含む原材料を被験品として、毒性、遺伝子突然変異誘発性の有無を調べるため、細菌を用いた復帰突然変異試験、ラットを用いた単回経口投与毒性試験、ラットを用いた反復投与経口毒性試験を実施したところ、何れの試験においても有害性は確認されなかった。
・本届出商品の同等品(サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン各々16 mg/日)を被験品とし、12週間摂取させたヒト臨床試験において、体重、BMI、バイタルサイン、血液検査、尿検査の結果、重篤な有害事象は発生しなかった。
・本届出商品の同等品(サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン各々16 mg/日)を被験品とした5倍量の過剰摂取試験において、問診、体重、BMI、バイタルサイン、血液検査、尿検査、自覚症状、他覚症状の評価結果に、臨床上問題となる影響は確認されなかった。
以上より本届出商品は健常者が適切に経口摂取する場合、安全であると考えられる。

【摂取する上での注意事項】
本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場(株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場:国内GMP)にて製造。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】
標題:サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン摂取の関節への機能性に関する研究レビュー
目的・背景:プロテオグリカン又はⅡ型コラーゲンを含む食品の関節機能への有効性に関する研究は多く報告されている。しかし、その両方を含む食品に関する定性的又は定量的研究レビューの報告はなかった。そこで、本研究レビューでは特にサケ鼻軟骨由来の当該2成分を同時に含む食品について「対象者:健康な成人(栄養学的観点)、介入:サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン及びサケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲンを有効成分とする食品の経口摂取、比較:プラセボ食品の経口摂取、アウトカム:関節機能に対する有効性、研究デザイン:ランダム化比較試験(RCT)」を設定し、その有効性を検証することを目的とした。
レビュー対象とした研究の特性:検索日である2018年12月10日以前にデータベースに公開された国内外の健康な成人男女を対象にしたランダム化比較試験を検索し、疾病と診断されない範囲で膝に痛み・違和感がある日本人男女を対象とした論文1報が得られた。当該論文にかかる研究費用は原料供給者が提供し、論文の著者にその関係者が含まれているが、試験は第三者機関で適切に実施されていた。
主な結果:学術的に確立された膝に関する4つの評価(医師又はアンケートによる評価)が行われ、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンおよびサケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンを含むサケ鼻軟骨抽出物40 mg/日を摂取した群が、プラセボ食品を摂取した群と比較して大半の項目で有意な改善又は改善傾向を示した。また、膝関節の曲げ伸ばしを伴う動きで多くの改善が確認された。
科学的根拠の質:研究の限界(不十分な点)として「被験者が限定的(40歳以上70歳未満の膝関節に痛み・違和感のある男女)」、「評価の多重性(類似項目の繰返し評価)が考慮されていない」、「評価項目が本来健常者を対象とした方法では無い」、「対象部位が膝関節のみである」、「副次アウトカムの結果に信頼区間の広がりが見られる」、「採用文献が1報しか存在しない為、結果に一貫性があるか評価できない及び否定的な結果が公表されていない可能性が否定できない」があるが、結論に影響する大きな問題はないと判断した。以上より、当該機能性に関する科学的根拠の質は十分であると判断した。ただし、以上の限界も存在することから今後より質の高い研究結果が報告されることが望まれる。
★今週の一覧★

【アルファベット】から始まる機能性表示食品届出会社

【あ】から始まる機能性表示食品届出会社


【い】から始まる機能性表示食品届出会社

【う】から始まる機能性表示食品届出会社

【え】から始まる機能性表示食品届出会社

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【そ】から始まる機能性表示食品届出会社

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【ち】から始まる機能性表示食品届出会社

【つ】から始まる機能性表示食品届出会社

【て】から始まる機能性表示食品届出会社

【と】から始まる機能性表示食品届出会社

【な】から始まる機能性表示食品届出会社

【に】から始まる機能性表示食品届出会社

【ぬ】から始まる機能性表示食品届出会社

【ね】から始まる機能性表示食品届出会社

【の】から始まる機能性表示食品届出会社

【は】から始まる機能性表示食品届出会社

【ひ】から始まる機能性表示食品届出会社

【ふ】から始まる機能性表示食品届出会社

【へ】から始まる機能性表示食品届出会社

【ほ】から始まる機能性表示食品届出会社

【ま】から始まる機能性表示食品届出会社

【み】から始まる機能性表示食品届出会社

【む】から始まる機能性表示食品届出会社

【め】から始まる機能性表示食品届出会社

【も】から始まる機能性表示食品届出会社

【や】から始まる機能性表示食品届出会社

【ゆ】から始まる機能性表示食品届出会社

【よ】から始まる機能性表示食品届出会社

【ら】から始まる機能性表示食品届出会社

【り】から始まる機能性表示食品届出会社

【る】から始まる機能性表示食品届出会社

【れ】から始まる機能性表示食品届出会社

【ろ】から始まる機能性表示食品届出会社

【わ】から始まる機能性表示食品届出会社

2022年10月19日水曜日

ブルーベリールテインa(株式会社エルベ・プランズ)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

機能性表示食品 届出企業全リスト

株式会社エルベ・プランズ:ブルーベリールテインaの効果とエビデンス(科学的根拠)


届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名
H437
2022/08/24
株式会社エルベ・プランズ
(3120001054253)
ブルーベリールテインa
加工食品(サプリメント形状)
ビルベリー由来アントシアニン、ルテイン
届出製品全リスト
株式会社エルベ・プランズ

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ビルベリー由来アントシアニンの機能性表示食品

ルテインの機能性表示食品
株式会社エルベ・プランズの機能性表示食品

参考
機能性表示食品と成分の解説一覧(動画)

生鮮食品の機能性表示食品

免疫維持に効果の機能性表示食品

鼻の不快感(花粉症)に効果のある機能性表示食品

痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはビルベリー由来アントシアニン及びルテインが含まれます。
ビルベリー由来アントシアニンはスマートフォンやパソコン等の使用により低下するピント調節力を改善することで眼の疲労感を軽減する機能が報告されています。
ルテインには、コントラスト感度(眼のぼやけやかすみを軽減し、くっきり見る力)を改善する機能が報告されています。

【想定する主な対象者】
健常な成人男女

【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
1.ビルベリー由来アントシアニン
当該製品の原材料として使用しているビルベリーエキスは、10年以上の期間にわたり、延べ人数で数千万人の日本人によって使用されてきたが、健常者において通常使用量(ビルベリー由来アントシアニンとして173 mg以下)における有害事象は報告がない。
当該製品のビルベリー由来アントシアニンの1日摂取目安量は40 mgであり、ヒトにおいて4倍量以上の摂取における安全性が確認されている。さらに、動物試験の結果から、安全係数100(動物間の種差で10倍、ヒトの個体差で10倍の差が生じることを想定した係数)を適用した場合の無毒性用量は体重50 kgの場合で1日当たり540 mgであり、5倍量以上の摂取における安全性が示唆されている。
2.ルテイン
当該製品の原材料であるマリーゴールド由来のルテインは販売実績が10年以上あり、延べ人数で一千万人以上の日本人で使用されてきた。また、当該成分はFDAにおいて安全性が確認されている(GRAS認定)。さらに、当該原料の成分組成規格と同一であることを前提として、WHOにおいて、マリーゴールド由来のルテインとして1日摂取許容量(ADI)は体重あたり0-2 mg/kg(体重50 kgの場合で100 mg)と評価されている。
当該製品の1日摂取目安量は6 mgであり、ヒト臨床試験において5倍量以上の摂取における安全性が確認され、WHOにおいて設定されたADI上限値を考慮した場合5倍量以上の摂取において安全性に問題はないと評価されている。
なお、カロテンやルテイン等のカロテノイドを過剰に摂取した場合に皮膚の色が黄色くなることがあるが、通常は回復性があり、カロテノイドの摂取を止めると自然に元に戻る。

3.相互作用
ビルベリー由来アントシアニンおよびルテインに関して、機能性関与成分同士の相互作用あるいは薬物との相互作用が観察されたという報告はない。

4.総括
以上の既存情報から、適切に摂取される場合には安全性に問題はないと判断した。


【摂取する上での注意事項】
本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本製品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会よりGMP認証を受け、および一般財団法人日本品質保証機構よりISO22000認証を取得している中日本カプセル株式会社(本社工場、養老工場)にて、所定の基準に基づき生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】
1.ビルベリー由来アントシアニン 眼の疲労感の軽減
【標題】
ビルベリーエキスに含有する機能性関与成分ビルベリー由来アントシアニン(VMA)摂取による眼の疲労感に関する機能性評価システマティックレビュー
【目的】
成人健常者がVMAを摂取した場合に眼の疲労感が改善するかについて、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。
【背景】
抗酸化能を有するVMAは眼疲労等の改善作用が期待され広く使用されてきた。しかしながら、成人健常者が眼の健康維持を目的としてVMAを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。
【レビュー対象とした研究の特性】
2022年1月に検索したそれまでに報告された論文から、20-59才の日本の健常人男女を対象として、VMAを摂取させて眼疲労感や視機能に対する効果を検証している4件の質の高い臨床試験(機能性関与成分を含む食品と含まない類似食品を比較するための試験で、どちらの食品を摂取するのかは被験者と試験を実施する側の双方に知らされない状態で試験が行われ、どの食品を摂取するかは第三者により無作為に振り分けられた試験、RCT)を評価の対象とした。4件とも研究レビュー作成者の所属部署が関与する研究である。
【主な結果】
成人健常者がVMAを摂取することにより、眼のピント調節機能が改善することで、眼の疲労感が軽減することが明らかとなった。なお、VMA摂取を起因とする有害事象は報告されなかった。
【科学的根拠の質】
評価の対象は比較的質の高い臨床試験とされているRCTであり、摂取した機能性関与成分の同等性も担保されていることから科学的根拠の質は高いと考えられる。限界として、ビルベリー由来アントシアニンの組成が一定に管理された特定ビルベリーエキスを用いた臨床試験のみが研究レビューの対象となっている。そのため、本レビューの結果がすべてのビルベリーエキスに適用されるかは明らかでない。

3.ルテイン ぼやけやかすみの改善(コントラスト感度)
【標題】
機能性関与成分マリーゴールド由来の高純度ルテイン摂取によるコントラスト感度に対する機能性に関するシステマティックレビュー
【目的】
成人健常者がルテインを摂取した場合に、ルテインを含まない食品(プラセボ食品)と比較してぼやけやかすみ(コントラスト感度)を改善するかについて、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。
【背景】
ルテインを摂取すると視機能の改善・保護に役立つことが報告されているが、その報告の多くが病者に対しての報告である。この視機能の一つとしてぼやけかすみの改善が挙げられる。そこで、本研究では健康な成人を対象としてルテイン摂取によるぼやけやかすみの改善について検証する。
【レビュー対象とした研究の特性】
2022年1月に検索し、検索した日までに公表されたすべての論文を検索対象とした。健康な22-47歳の男女を対象とし、2件のRCTを評価した。利益相反はない。
【主な結果】
成人健常者男女がルテインを摂取することにより、コントラスト感度がプラセボ食品と比較して統計的に有意に改善した。コントラスト感度とは、はっきりとした輪郭を持たず濃淡の差も少ない模様を識別する能力を示すため、ぼやけかすみの指標である。ルテイン摂取を起因とする有害事象は報告されなかった。
【科学的根拠の質】
評価の対象は比較的質の高い臨床試験とされているRCTであり、摂取した機能性関与成分の同等性も担保されていることから科学的根拠の質は高いと考えられる。限界として、ルテインは緑黄色野菜など数多くの食品に含まれている成分であり、ルテインを含む食品を十分量摂取している場合は(ルテイン10 mgの摂取はホウレンソウ100 g相当と推定される)、サプリメントとしてルテインを追加摂取しても同様な効果は得られない可能性が想定される。

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