機能性表示食品リストとエビデンス

2021年3月20日土曜日

目の主任（株式会社Joyプラン）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社Joyプランの機能性表示食品,目の主任のエビデンス（科学的根拠）

株式会社Joyプランが消費者庁に届出た機能性表示食品【目の主任】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。
会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。

【機能性表示食品まとめ一覧】

株式会社Joyプラン

【届出番号】

F887

【届出日】

2021/02/04

【届出者名】

株式会社Joyプラン
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

目の主任

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ルテイン

ゼアキサンチン
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【表示しようとする機能性】

本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンは、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（色の濃淡を識別し、ぼやけ・かすみを緩和するくっきり見る力）やグレア回復（まぶしさから回復する視機能）のサポート、ブルーライトなどの光ストレスを軽減する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常者

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

ルテイン及びその構造異性体であるゼアキサンチンは、ケールやほうれん草などの緑黄色野菜、果物、卵黄などに含まれるカロテノイドの一種で、体内で合成できない成分である。サプリメントとしては1999年に日本国内で発売以来、今までに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。
当製品の機能性関与成分ルテインとゼアキサンチンを含む原料である「ルテマックス2020」は日本で2013年発売以来、これまでに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。
届出食品と類似する製品Aは、当製品に含まれる機能性関与成分と同じ原料「ルテマックス2020」を使用し、1日あたりルテイン10mg、ゼアキサンチン2mgの配合量で2016年4月から2年間で約3,400万食の販売実績があるが、この間、特に問題となる健康被害報告はない。また、製品Aは当製品と同じソフトカプセル形状で、消化、吸収がほぼ同じこと、当製品は単味製剤のため他の配合成分の影響がないこと、等届出食品と類似する食品である3つの要件すべてを満たしていることを確認していることから安全面で問題ないと考えられる。

過剰摂取については、63rd JECFA(2004)で体重1kgあたりルテイン2mg、ゼアキサンチン2mgまで摂取しても安全が確認されている。
以上の観点から、ルテイン及びゼアキサンチンに関しては安全性について評価できている。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。
原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。
通院中の方及び妊娠、授乳中の方は医師にご相談の上お召し上がりください。
開封後は、賞味期限内に関わらずお早めにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、各々の規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき製造している。ウキシマメディカル株式会社：国内GMP（日本健康食品規格協会）及びISO22000、王子食品株式会社京都南工場：ISO22000、株式会社松本園：国内GMP（日本健康・栄養食品協会）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題
ルテイン、ゼアキサンチンの摂取による黄斑色素量の維持および視覚改善の機能性に関する研究レビュー

目的
ルテイン、ゼアキサンチンの視覚改善に対する機能性を調べるためことを目的として研究レビューを行った。

背景
健康な人を対象としたルテイン、ゼアキサンチンの視覚改善に対する機能性を評価した総合的な研究は報告されていないため、研究レビューを行った。

レビュー対象とした研究の特性
日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式と除外基準を立案し検索した（２０１７年１２月２５日）。その結果、３件の質の高い臨床研究に関する論文が採択された。

主な結果
眼の黄斑色素量について、ルテイン、ゼアキサンチンの摂取による増加、維持する働きがあり眼の保護に役立つことが認められた。また１日当たりルテイン１０ｍｇ以上、ゼアキサンチン２ｍｇ以上の継続摂取で、コントラスト感度の改善、グレア機能の回復に役立ち、光ストレスの軽減に役立つことが示された。以上の結果から、ルテイン、ゼアキサンチンは、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（色の濃淡を識別し、ぼやけ・かすみを緩和するくっきり見る力）やグレア回復（まぶしさから回復する視機能）のサポート、ブルーライトなどの光ストレスを軽減する機能があると考えられた。

科学的根拠の質
臨床試験登録システム「ＵＭＩＮ－ＣＴＲ」の活用が進んでいないこと、研究者への製造メーカーからの資金提供などは確認できないため、否定的な結果が報告されていない、または試験デザインが偏っている可能性がある。しかしながら、採用したすべての論文は専門家の審査を受けていることから信頼性は高いと考えられる。

（構造化抄録）

ランチパック板チョコ（山崎製パン株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

山崎製パン株式会社の機能性表示食品,ランチパック板チョコ（ＧＡＢＡ（ギャバ）入り）＆ホイップのエビデンス（科学的根拠）

山崎製パン株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ランチパック板チョコ（ＧＡＢＡ（ギャバ）入り）＆ホイップ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【機能性表示食品まとめ一覧】

山崎製パン株式会社

【届出番号】

F886

【届出日】

2021/02/04

【届出者名】

山崎製パン株式会社
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【商品名】

ランチパック板チョコ（ＧＡＢＡ（ギャバ）入り）＆ホイップ

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

GABA(γ-アミノ酪酸)
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【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれています。GABAには事務的作業に伴う一時的な精神的ストレスを緩和する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な成人の日本人。ただし、以下の者は対象としない。・疾病に罹患している者・妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦・未成年者

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり28mg配合した菓子パン形状の加工食品である。

GABAは野菜や果物、穀物に多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれる。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（一日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないと判断されている。

当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、一日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、一日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。
さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が25報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、25報すべての研究報告において安全性に問題なかったことが報告されている。

GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。

なお、理論的に考えられる医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬等との併用により低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬等を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージにおいて注意喚起している。

以上から、降圧薬等との併用には注意が必要であるが、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。普段の食事と置き換えてお召し上がりください。脂質、糖類の過剰摂取をさけるため、一日摂取目安量を超えての摂取はお控えください。温度が低いと板チョコがかたくなりますので気をつけてお召し上がりください。GABAは降圧薬との併用により低血圧を起こす可能性があります。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品を製造する工場では、米国製パン研究所（AIB）※１が作成した「AIB国際検査統合基準」に則ったAIBフードセーフティシステムを導入しています。また、当社で製造する全ての製品に係わる食品安全衛生上の危害の発生を防止するため、物理的危害、化学的危害、微生物的危害の制御を中心に、原料の受入れから製品の製造・出荷までの各過程全般における取扱い等の指針を示した「山崎製パン株式会社　適正製造規範」を規定し、運用しております。　〔用語説明〕※１　米国製パン研究所（AIB）：製パン・製粉技術者の育成のために設立された機関。1948年、FDAの食品安全に関する摘発に対し、AIB会員であった民間企業からの要請を受けてAIB内にフードセーフティ部を設け、工場内での食品安全衛生管理の構築、強化の支援を実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】GABAの、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果について。

【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

【背景】GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】2020年9月9日に、2020年9月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の試験の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は7報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。

【主な結果】脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレス、疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレス、疲労感を評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、28mg～100mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。

【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg～100mgのGABAを摂取しており、この量以下の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。

ロケットのマルチトール（ロケットジャパン株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ロケットジャパン株式会社の機能性表示食品,ロケットのマルチトールのエビデンス（科学的根拠）

ロケットジャパン株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ロケットのマルチトール】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。
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【機能性表示食品まとめ一覧】

ロケットジャパン株式会社

【届出番号】

F885

【届出日】

2021/02/04

【届出者名】

ロケットジャパン株式会社
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【商品名】

ロケットのマルチトール

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

マルチトール
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【表示しようとする機能性】

本品にはマルチトールが含まれます。マルチトールは、砂糖よりも摂取後の血糖値上昇が緩やかであることが報告されている低GI甘味料です。

【想定する主な対象者】

成人健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品に使用しているマルチトールは食品原料として国内で20年以上に渡り使用されており、累計で数十万トン以上使用されている。また、和菓子・洋菓子・惣菜・畜肉加工品をはじめとした食品に広く使用されており、摂取量が8 g/日以上の商品も多数存在するが、これまでに重篤な健康被害は報告されていない。
マルチトールの安全性試験２次情報を調査した結果、多量摂取により下痢の症状が現れることが報告されていた。一方、マルチトールを含有した特定保健用食品の食品健康影響評価において、マルチトールの緩下作用における無作用量は0.3ｇ/ｋｇ体重であることが報告されており、平成30年国民健康・栄養調査のデータによると、成人男性の平均体重は67.3ｋｇ、女性は53.5ｋｇであることからマルチトールの無作用量は男性20.19ｇ、女性16.05ｇとなる。本届出商品の一日摂取目安量当たりに含まれるマルチトールは8ｇであることから、成人健常者が一日摂取目安量を守り適切に摂取する範囲において安全性に問題はないと判断した。
しかし、20ｇ以上の多量摂取した場合や小児などの低体重の方が摂取した場合においてはおなかが緩くなる可能性があると考えられるため、「摂りすぎにより、おなかが緩くなることがあります。特に、小児や低体重の方はご注意ください。」を摂取上の注意に記載し、注意喚起を行っている。
以上のことから、本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

●摂りすぎにより、おなかが緩くなることがあります。特に、小児や低体重の方はご注意ください。
●お子さまの手の届かないところに保管してください。
●一日摂取目安量を守り、摂りすぎないようご注意ください。
●原材料を参照の上、食物アレルギーの心配のある方はご利用をお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

ROQUETTE CHINA CO., LTD.（ISO22000、FSSC22000認証あり）、ビーエイチエヌ(株)播磨生産開発センター（国内GMP、ISO22000認証あり）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】
マルチトールによる食後の血糖値の上昇抑制に関する研究レビュー
【目的】
成人健常者を対象として、マルチトールの経口摂取による食後血糖値の上昇抑制機能について評価した。
【背景】
マルチトールは、でん粉から作る麦芽糖を原料とした糖アルコールの一種である。体内で代謝されにくく、カロリーはショ糖の2分の1、甘みは80～95％で、低カロリー甘味料として使用されている。そのため、低Glycemic index食となり、糖尿病やメタボリックシンドロームの発症予防にも有用であると考えられている。
つまり、マルチトールには、血糖値の上昇を抑制する機能があると考えられるが、健常者に絞って評価した研究レビューは少ない。そこで我々は、健常者を対象に、マルチトールの経口摂取による食後の血糖値上昇抑制作用について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
外国語及び日本語のデータベースを使用し、健常成人男女を対象としたランダム化比較試験（RCT）・準RCTを対象に検索を行った。
【主な結果】
検索により22報の論文を抽出し、最終的には3報の論文を採用した。
採用論文を評価した結果、3報全てでマルチトールの摂取による食後血糖値の上昇抑制に関する機能に肯定的であり、その効果を認めていた。また、その1日当たりの摂取量は8～50ｇであった。したがって、totality of evidenceの観点から、マルチトールの摂取は、成人健常者の食後の血糖値の上昇を抑制する機能に関して肯定的であると判断しました。本品は一日当たりの摂取目安量中にマルチトールを8g含んでおり、食後の血糖値上昇抑制が期待できると判断した。
【科学的根拠の質】
本研究レビューでは、マルチトールの摂取の効果について3報のRCT論文を評価した。本研究レビューにおいて、全ての採用論文におけるバイアス・リスクは「低」であり、全研究のバイアス・リスクは低と評価した。本研究レビューの限界として、論文数が少ないことが挙げられる。そのためさらなる研究が必要であると考えられる。

リファイン動き軽やかサポートｗ(花王株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

花王株式会社の機能性表示食品,リファイン　動き軽やかサポートｗのエビデンス（科学的根拠）

花王株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【リファイン　動き軽やかサポートｗ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。
会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。

【機能性表示食品まとめ一覧】

花王株式会社

【届出番号】

F884

【届出日】

2021/02/04

【届出者名】

花王株式会社
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

リファイン　動き軽やかサポートｗ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

乳由来スフィンゴミエリン
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品は、乳由来スフィンゴミエリンを含みます。乳由来スフィンゴミエリンには、健常な中高年の方がウォーキングなどの運動と併用すると、足の筋肉への神経伝達を助け、足の動き（動きの切り替え、合図に反応して足を踏み出すなど）をサポートする機能と、バランス感覚（足を上げてバランスを保つ）をサポートする機能が報告されています。50代以上の方にお勧めです。

【想定する主な対象者】

健常な中高年

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【食経験の評価】
・喫食実績による評価
本品の喫食実績はありませんが、参考として本品と同じ機能性関与成分（乳由来スフィンゴミエリン）を同量含有する3種類の製品（リファイン　ＭＦＧＭ：一般食品、リファイン　ＭＦＧＭ：届出番号C214、リファイン　動き軽やかサポートａ：届出番号D457）の喫食実績を示します。2016年8月の販売開始からこれまでの間、これらの3製品を摂取したことによる、安全性上問題となる報告は認められていません。しかしながら、これらの3製品はタブレット形状の製品であり、本品と食品形態が異なり、類似する食品に該当しないため、既存情報を用いた評価を実施しました。

・既存情報を用いた評価
本品は、一日当たりの摂取目安量1本（4.3 g）当たり、乳由来スフィンゴミエリンを38 mg含んでいます。本品の乳由来スフィンゴミエリンの含量は、牛乳437～585 mLに含まれる量に相当します。この牛乳相当量は日本人の平均的な１日当たりの牛乳摂取量よりも多いこと、さらに本品はサプリメント形状であるため過剰に摂取する可能性を否定できないことから、既存情報による食経験の評価では本品の安全性は不十分としました。

【安全性試験に関する評価】
・既存情報による評価
本品の機能性関与成分である乳由来スフィンゴミエリンの安全性を評価した試験情報を、主要な医学文献のデータベースで調査しました。その結果、12報の文献が確認されました。これらの文献では、健常成人に1日当たり5 mg～1.4 gの乳由来スフィンゴミエリンを10日間～24週間、摂取させていましたが安全性上問題となる事象は認められませんでした。よって、本品を適切に摂取する場合は、安全性の懸念はないと評価しました。

【医薬品との相互作用に関する評価】
本品の機能性関与成分である乳由来スフィンゴミエリンと医薬品との相互作用を示す情報はありませんでした。

以上のことから、本品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性上の懸念はないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品は、イーエスフーズ株式会社　浜松工場にて、公益財団法人日本健康・栄養食品協会から受けたGMP（認定番号24716）の規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき、製造されます。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

１．「乳由来スフィンゴミエリンには足の動き（動きの切り替え、合図に反応して足を踏み出すなど）をサポートする機能が報告されています」の機能性に関する評価
（ア）標題
機能性関与成分「乳由来スフィンゴミエリン」による足の動きの機能性に関する定量的研究レビュー（メタアナリシス（※1））
（イ）目的
疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く）が、乳由来スフィンゴミエリンを摂取した時と、プラセボ食品（乳由来スフィンゴミエリンを含有しない）を摂取した時を比較して、乳由来スフィンゴミエリンの継続摂取が、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く）の足の動きに与える影響をメタアナリシスで検証した。
（ウ）背景
乳由来スフィンゴミエリンの継続摂取により足の動きを改善することが報告されている。本研究レビューでは、乳由来スフィンゴミエリンの継続摂取が、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く）の足の動きに与える影響を定量的研究レビュー（メタアナリシス）で検証した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
2019年10月3日に3つのデータベースの開設時から検索日までの情報を対象とし、乳由来スフィンゴミエリンの摂取とプラセボ食品（乳由来スフィンゴミエリンを含有しない）を比較した試験を検索した。検索の結果、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く）を対象とした5報のランダム化比較試験（※2）を採用し、足の動きへの影響をメタアナリシスで検証した。採用文献は、乳由来スフィンゴミエリンの摂取と運動介入を併用し効果を評価した文献が4報、運動介入をせずに乳由来スフィンゴミエリンの摂取のみで効果を評価した文献は1報であった。全て乳由来スフィンゴミエリンを5週間以上摂取した試験であった。文献はいずれも査読付き論文であった。なお、5報とも著者に試験食品の製造元の社員が含まれていた。
（オ）主な結果
乳由来スフィンゴミエリン35 mg/日以上の5週間以上の継続摂取は足の動きを改善させた。このことから、乳由来スフィンゴミエリン35 mg/日以上の5週間以上の継続摂取は、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く）の足の動きを改善させる効果を持つことが示された。以上より、乳由来スフィンゴミエリンを一日摂取目安量当たり38 mg含む本品は、足の動きを改善させる効果を持つと考えられた。
（カ）科学的根拠の質
採用文献5報をメタアナリシスで検証していることから、科学的根拠の質は担保されていると考えられた。また、採用文献は全て日本人の健常成人男女を対象とした試験であるため、乳由来スフィンゴミエリンは日本人において足の動きを改善させる機能性を持つと考えられた。

２．「乳由来スフィンゴミエリンにはバランス感覚（足を上げてバランスを保つ）をサポートする機能が報告されています」の機能性に関する評価
（ア）標題
機能性関与成分「乳由来スフィンゴミエリン」によるバランス感覚への影響の定性的研究レビュー
（イ）目的
疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く）が、乳由来スフィンゴミエリンを摂取した時と、プラセボ食品（乳由来スフィンゴミエリンを含有しない）を摂取した時を比較して、乳由来スフィンゴミエリンの継続摂取が、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く）のバランス感覚に与える影響を検証した。
（ウ）背景
乳由来スフィンゴミエリンの継続摂取によりバランス感覚を改善することが報告されている。本研究レビューでは、乳由来スフィンゴミエリンの継続摂取が、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く）のバランス感覚に与える影響を定性的研究レビューで検証した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
2019年10月3日に3つのデータベースの開設時から検索日までの情報を対象とし、乳由来スフィンゴミエリンの摂取とプラセボ食品（乳由来スフィンゴミエリンを含有しない）を比較した試験を検索した。検索の結果、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く）を対象とした2報のランダム化比較試験を採用した。採用文献2報は、乳由来スフィンゴミエリン、またはプラセボ食品（乳由来スフィンゴミエリンを含有しない）を摂取させ、バランス感覚を評価する試験であった。文献はいずれも査読付き論文であった。なお、2報とも著者に試験食品の製造元の社員が含まれていた。
（オ）主な結果
乳由来スフィンゴミエリン33 mg/日以上の8週間以上の継続摂取はバランス感覚を改善させた。このことから、乳由来スフィンゴミエリン33 mg/日以上の8週間以上の継続摂取は、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く）のバランス感覚を改善させる効果を持つことが示された。以上より、乳由来スフィンゴミエリンを一日摂取目安量当たり38 mg含む本品は、バランス感覚を改善させる効果を持つと考えられた。
（カ）科学的根拠の質
本研究レビューで採用した2報はランダム化比較試験であり、2報とも一貫して乳由来スフィンゴミエリンがバランス感覚を改善する効果を示したことから、科学的根拠の質は担保されていると考えられた。また、採用文献2報は日本人の健常成人男女を対象とした試験であるため、乳由来スフィンゴミエリンは日本人においてバランス感覚を改善させる機能性を持つと考えられた。

※1メタアナリシス：複数の研究の結果を統計学的に統合して効果を評価する方法。ランダム化比較試験のメタアナリシスは、最も質の高い根拠とされている。
※2ランダム化比較試験：評価の偏りを避けて客観的に効果を評価できる試験方法で、信頼性の高い結果が得られるとされている試験方法。

すやり姫（健康コーポレーション株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

健康コーポレーション株式会社の機能性表示食品,すやり姫のエビデンス（科学的根拠）

健康コーポレーション株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【すやり姫】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。
会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。

【機能性表示食品まとめ一覧】

健康コーポレーション株式会社

【届出番号】

F883

【届出日】

2021/02/03

【届出者名】

健康コーポレーション株式会社
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

すやり姫

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

L-テアニン
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、L-テアニンが含まれます。L-テアニンには、睡眠の質を改善（起床時の疲労感や眠気の軽減）する機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該商品「すやり姫」の機能性関与成分であるL-テアニンは、私たちが日常的に飲用しているお茶から抽出される成分です。我が国では、お茶は鎌倉時代から普及していたと考えられており、1000年以上の飲用経験があります。お茶一杯中にL-テアニンは約3.6～12mg含まれると言われています。また、L-テアニンを高純度化した製品は、日本で食品添加物として一般食品やサプリメントに使用されています。L-テアニンはFDA(米国食品医薬品局)にてGRAS(一般的に安全と認識される食品)に認定されています。
当該商品に使用される機能性関与成分を含む原料のメーカーでは、2003年よりL-テアニンを含むテアニンサプリメント(1日摂取目安量200～300mg)を日本全国のユーザー、小児から高齢者向けに販売しており、これまでに有害になる事象は報告されていません。さらに、文献やデータベースで安全性に関する情報を収集し、安全である摂取量や、摂取する際の注意事項を定め、安全に飲用いただける商品設計を行いました。タブレット形状のサプリメントに関しては、39名(男性11名、女性28名)に1日当たり1,000mgを4週間の連続摂取をしていただいた結果、1日1,000mgのL-テアニンを過剰摂取しても副作用は確認されず、高い安全性を有することが示唆されています。一方、「すやり姫」の一日摂取目安量には、L-テアニンが200mg含まれています。以上のことから、当該商品「すやり姫」は十分な安全性が確認されていると考えています。
医薬品との相互作用に関しては、降圧剤との(カプトプリエル、エナラプリル、ロサルタン、バルサルタン、ジルチアゼム、アムロジピン、ヒドロクロロチアジド、フロセミドなど)、興奮剤(ジエチルプロピオン、エピネフリン、フェンテルミン、ブソイドエフェドリンなど)の作用を弱めることが知られておりますので、それらとの併用については医師とご相談の上、十分注意して下さい。

【摂取する上での注意事項】

●特に高血圧治療薬、興奮剤を服用している場合は医師にご相談ください。
●一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は以下の製造工場にて生産・製造を行い、また品質管理をされております。●井藤漢方製薬株式会社加納工場（健康食品GMP）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

(ア) 標題
L-テアニンの摂取は睡眠の質を改善すると考えらえます。
(イ)目的
健常者成人に、最終製品“すやり姫”に含有する関与成分L-テアニンを含む錠剤(L-テアニンとして200mg)を就寝前に摂取させると、プラセボと比べ睡眠の質が改善するかについて明らかにする目的で、起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の生理学的指標について調査しました。
(ウ) 背景
L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。
(エ) レビュー対象とした研究の特性
英語文献検索には、Pubmed(検索対象期間: 1971年～2015年3月8日)、Cochrane Library(1997年～2015年2月12日)のデータベースを用い2015年3月8日に検索を実施しました。また、日本語文献は、JSTPlus(検索対象期間: 1981年～2015年3月4日)、JMEDPlus(1981年～2015年3月3日)、JST7580(1975年～1980年12月8日)のデータベースを用い2015年3月13日に検索を実施しました。健常日本成人を対象集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインである2報の文献を評価しました。これらの文献は原料を販売している企業と国立研究機関との共同研究の結果です。
(オ) 主な結果
評価した2報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取によりアンケート調査で「疲労回復感」、「眠気」についてL-テアニン摂取と強い関連性が認められました。また、アンケートの「夢み」、「睡眠時間延長感」および睡眠中の交感神経活動が抑制され、就床時間に対し実際に眠った時間の割合である睡眠効率の改善もL-テアニンと中程度の関連性が認められています。一方、就寝の睡眠時間はL-テアニンにより延長されませんでした。以上より、L-テアニンの摂取は睡眠の質を改善すると考えられました。
(カ) 科学的根拠の質
選定された文献が2報でしたので出版によるバイアスの評価に至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。
（構造化抄録）

贅菜プラス（株式会社新日配薬品）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社新日配薬品の機能性表示食品,贅菜ＰＬＵＳ（プラス）のエビデンス（科学的根拠）

株式会社新日配薬品が消費者庁に届出た機能性表示食品【贅菜ＰＬＵＳ（プラス）】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。
会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。

【機能性表示食品まとめ一覧】

株式会社新日配薬品

【届出番号】

F882

【届出日】

2021/02/03

【届出者名】

株式会社新日配薬品
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

贅菜ＰＬＵＳ（プラス）

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

イソマルトデキストリン(食物繊維)
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、イソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデキストリン（食物繊維）は食後の血糖値が上がりやすい方の食後の血糖値や、食後の血中中性脂肪が高めの方の食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されており、食後の血糖値上昇や血中中性脂肪の高さが気になる方に適しています。また、おなかの調子を整える機能があることが報告されており、おなかの調子を整えたい方に適しています。

【想定する主な対象者】

食後の血糖値や血中中性脂肪が気になる健常者。お腹の調子を整えたい健常者。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品の機能性関与成分であるイソマルトデキストリンはでん粉由来の食物繊維であり、米国FDA（Food and Drug Administration：食品医薬品局）によって、GRAS（Generally Recognized as Safe：一般に安全と認められる食品素材）に認定されている。認定された物質と当該製品に含まれるイソマルトデキストリンは㈱林原で製造された、同一のものである。また、既存情報の1次情報として以下の安全性試験の報告が確認されている。
1．急性毒性試験、90日間反復投与試験
ラットを用いてイソマルトデキストリンの毒性作用を単回投与、反復投与にて評価した結果、毒性は認められなかった。
2．Ames試験
細菌を用いてイソマルトデキストリンの遺伝毒性作用を評価した結果、変異原性は示されなかった。
3．ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験、下痢に対する最大無作用量
イソマルトデキストリンの過剰摂取試験（30 g/日、4週間継続摂取）および長期摂取試験（10 g/日、12週間継続摂取）を行った結果、有害事象は認められなかった。下痢に対する最大無作用量を評価した結果、0.8 g/kg-BWであると判断した。
（考察）
ヒトにおける過剰摂取試験および長期摂取試験において試験責任医師によりイソマルトデキストリンは被験者の健康に悪影響を及ぼさないと判断された。また、下痢に対する最大無作用量の検討で得られた数値はイソマルトデキストリン（食物繊維）に換算すると0.66 g/kg-BWであり、さらに体重60 kgのヒトに換算すると39.6 gに相当し、当該製品の1日摂取目安量に含まれるイソマルトデキストリン（食物繊維）はこれに比べて十分に低い。これらの結果から、イソマルトデキストリンの安全性に関しては問題なく、イソマルトデキストリン配合の当該製品の安全性に関しても問題ないと判断した。ただし、注意喚起として「1日あたりの摂取目安量をお守りください。」「摂り過ぎ、体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と表示した。
尚、各種安全性試験で評価されたイソマルトデキストリンは当該製品に使用されているものと同じ㈱林原で製造された製品であり、同等性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

1日当たりの摂取目安量をお守りください。摂り過ぎ、体調によりおなかがゆるくなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

九州薬品工業株式会社第1工場はISO22000を取得。第2工場は認定の取得はないが、ISO22000に基づき製造を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

イソマルトデキストリン（食物繊維）の血糖上昇抑制作用

【ア．標題】
イソマルトデキストリン（食物繊維）の血糖上昇抑制作用の検証

【イ．目的】
健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取による血糖上昇抑制作用があるか検証する。

【ウ．背景】
日本では食生活の変化などを背景として糖尿病に対する対策が急務となっており、食後の血糖値の管理も重要とされている。食物繊維には血糖値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の血糖上昇抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。

【エ．レビュー対象とした研究の特性】
検索日：日本国内外の文献 2019年11月12日（PubMed, The Cochrane Library, JDreamⅢ）
検索対象期間：検索日までの全期間
対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）
最終的に評価した論文数：2報（研究2例）
研究デザイン：ランダム化二重盲検並行群間比較試験、ランダム化二重盲検クロスオーバー試験、準ランダム化二重盲検比較試験
利益相反：本研究は、株式会社林原からの資金提供を受けて実施されたものである。

【オ．主な結果】
血糖値の上がりやすい健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）において、イソマルトデキストリン(食物繊維)2.13 g/日以上の摂取で食後の血糖値の上昇を抑制する効果がある考えられた。

【カ．科学的根拠の質】
採用論文は2報と少なくメタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなったが、各々ランダム化二重盲検比較試験で実施され、血糖値の上昇を抑制するという結果に一貫性があるため、信頼性は高いと考える。今後1日当たりの有効摂取量などに関してさらなる研究が望まれる。

イソマルトデキストリン（食物繊維）の血中中性脂肪上昇抑制作用

【ア．標題】
イソマルトデキストリン（食物繊維）の血中中性脂肪上昇抑制作用の検証

【イ．目的】
健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取による血中中性脂肪上昇抑制作用があるか検証する。

【ウ．背景】
日本では食生活の変化などを背景として生活習慣病に対する対策が急務となっており、食後高脂血症に対する注意も重要とされている。食物繊維には食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の血中中性脂肪値上昇抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。

【エ．レビュー対象とした研究の特性】
検索日：日本国内外の文献 2019年11月12日（PubMed, The Cochrane Library,
JDreamⅢ)
検索対象期間：検索日までの全期間
対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）
最終的に評価した論文数：1報
研究デザイン：ランダム化二重盲検並行群間比較試験、ランダム化二重盲検クロスオーバー試験、準ランダム化二重盲検比較試験
利益相反：評価対象とした1件の研究において、研究監修機関、方針決定機関、研究実施機関は独立している。資金源は方針決定機関（㈱林原）である。本SRは、㈱林原より依頼を受け、合同会社オクトエルが実施した。

【オ．主な結果】
食後の血中中性脂肪値が高めの健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）において、イソマルトデキストリン(食物繊維) 2.13 g/日の摂取は安全で、食後の血中中性脂肪値上昇を抑制する効果があると考えられた。

【カ．科学的根拠の質】
採用論文は1報であるため、パブリケーション・バイアスと非一貫性については検討していない。また、メタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなった。しかしながらエビデンス・グレーディングが高いとされるランダム化二重盲検比較試験で実施されており、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制するという結果が後発の1次研究によって大きく変更される可能性は低いと推察される。一日当たりの有効摂取量に関するさらなる研究が報告されることが望ましい。

イソマルトデキストリン（食物繊維）の整腸作用（便通改善効果）

【ア．標題】
イソマルトデキストリン（食物繊維）の整腸作用（便通改善効果）の検証

【イ．目的】
便秘傾向者を含む健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取による整腸作用（便通改善効果）があるか検証する。

【ウ．背景】
日本では食生活の西洋化などに伴い食物繊維の摂取量が不足し、摂取量の増加が求められている。イソマルトデキストリンは水溶性食物繊維であり、プレバイオティクスとしての機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の整腸作用（便通改善効果）に関するシステマティックレビューを実施した。

【エ．レビュー対象とした研究の特性】
検索日：日本国内外の文献 2019年11月12日（PubMed, The Cochrane Library,
JDreamⅢ)
検索対象期間：検索日までの全期間
対象集団の特性：便秘傾向者を含む健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）
最終的に評価した論文数：2報
研究デザイン：ランダム化二重盲検並行群間比較試験、ランダム化二重盲検クロスオーバー試験、準ランダム化二重盲検比較試験
利益相反：本システマティックレビューは、㈱林原の依頼を受け、合同会社オクトエルにて論文スクリーニング業務、統計解析業務等を実施した。

【オ．主な結果】
便秘傾向者を含む健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）において、イソマルトデキストリン（食物繊維）4.29-12.59 g/日の摂取は安全で、排便日数を有意に増加させ、便通を改善する効果があることが明らかになった。

【カ．科学的根拠の質】
採用論文は2報と少なくメタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなったが、各々ランダム化二重盲検比較試験で実施され、便通を改善するという結果に一貫性があるため、信頼性は高いと考える。今後1日当たりの有効摂取量などに関してさらなる研究が望まれる。

贅菜プラス（株式会社新日配薬品）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社新日配薬品の機能性表示食品,贅菜プラスのエビデンス（科学的根拠）

株式会社新日配薬品が消費者庁に届出た機能性表示食品【贅菜プラス】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】

F881

【届出日】

2021/02/03

【届出者名】

株式会社新日配薬品
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

贅菜プラス

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

イソマルトデキストリン(食物繊維)
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

【想定する主な対象者】

食後の血糖値や血中中性脂肪が気になる健常者。お腹の調子を整えたい健常者。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【摂取する上での注意事項】

1日当たりの摂取目安量をお守りください。摂り過ぎ、体調によりおなかがゆるくなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

九州薬品工業株式会社第1工場はISO22000を取得。第2工場は認定の取得はないが、ISO22000に基づき製造を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

糖脂スリムＷ(株式会社エルベ・プランズ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社エルベ・プランズの機能性表示食品,糖脂スリムＷのエビデンス（科学的根拠）

株式会社エルベ・プランズが消費者庁に届出た機能性表示食品【糖脂スリムＷ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。
会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。

【機能性表示食品まとめ一覧】

株式会社エルベ・プランズ

【届出番号】

F880

【届出日】

2021/02/02

【届出者名】

株式会社エルベ・プランズ
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

糖脂スリムＷ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

セイタカミロバラン果実由来没食子酸
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、セイタカミロバラン果実由来没食子酸が含まれます。セイタカミロバラン果実由来没食子酸には、食事に含まれる脂肪や糖の吸収を抑える機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人で、食後の中性脂肪や血糖値が気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1 食経験の評価
本品の機能性関与成分を含む原材料は、ターミナリアベリリカ（セイタカミロバラン）果実の水抽出物である。ターミナリアベリリカ（セイタカミロバラン）果実は、インド伝統医学アーユルヴェーダで単独使用や調合物トリファラに配合し粉末を水で煮出す等で摂取されている。没食子酸は国内で食品添加物（既存添加物）として食品に用いられている。

2 安全性試験に関する評価
米国ハーブ製品協会監修「BOTANICAL SAFETY HANDBOOK Second Edition」で、ターミナリアベリリカ（セイタカミロバラン）果実の安全性は「適切に使用する限り安全に摂取することができるハーブ」に分類される。また、厚生労働省の報告書では、没食子酸は「ヒトの健康に対して有害影響を及ぼすような毒性はないと考えられた」と結論づけられている。
文献調査でターミナリアベリリカ（セイタカミロバラン）果実の水抽出物の安全性試験の報告があり、安全性の懸念となる情報は認められなかった。
本品の機能性関与成分を含む原材料で下記安全性試験が実施され、安全性の懸念となる情報は認められなかった。
・ラット急性・亜急性や遺伝毒性(細菌・ほ乳類培養細胞・げっ歯類)試験
・ヒト12週長期摂取や4週過剰摂取試験(本品の機能性関与成分として、順に79.6　mg/日、398 mg/日)
よって「ターミナリアベリリカ（セイタカミロバラン）果実抽出物」の安全性評価は十分と考えられる。

3 医薬品との相互作用
2次情報で、ターミナリアベリリカ（セイタカミロバラン）果実の医薬品との相互作用について懸念となる情報は認められなかった。ただし、文献調査を行った結果、没食子酸が鉄の吸収に影響を及ぼす可能性が否定できなかったため、(3)のとおり摂取をする上での注意事項を表示することとした。
(3)の注意喚起により、本品の利用者に対して注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。

4 まとめ
本品の機能性関与成分を含む原材料は、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられた。他の原材料は本品の配合量で安全性に問題ないと考えられ、本品の機能性関与成分を含む原材料の評価結果を本品に外挿できると考えられる。
よって本品を適切に摂取する上で安全性について懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。鉄の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血の薬を服用している方はご注意ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。［製造所１］株式会社東洋新薬　鳥栖工場●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP）●FSSC22000：認証取得［製造所２］株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP）●FSSC22000：認証取得

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【A: 脂肪の吸収に及ぼす影響】
1 標題
ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）の脂肪の吸収に及ぼす影響

2 目的
健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）の摂取が、プラセボ（偽薬）と比較して、食事の脂肪の吸収を抑える機能を有するかを検証することを目的とした。

3 背景
ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）は、食後血中中性脂肪の上昇を抑えることが報告されており、この報告の評価指標であった食後血中中性脂肪AUCは脂肪の吸収量を反映する指標とされている。
これまで、ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）の脂肪の吸収を抑える機能についての研究レビューは見当たらないことから、食後血中中性脂肪AUCを指標として脂肪の吸収を抑える機能について検証することとした。
※AUC（曲線下面積）：吸収量を反映する指標として知られている

4 レビュー対象とした研究の特性
健常成人（空腹時中性脂肪150mg/dL未満）または中性脂肪がやや高め（空腹時中性脂肪150mg/dL以上200mg/dL未満）の方を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）摂取による脂肪の吸収への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。

5 主な結果
採用論文は1報のみであったが、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。
健常成人男女を対象とし、高脂肪食（ラード・バター入りコーンクリームポタージュ及びプレーンベーグル）摂取前にターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）20.8 mg/回または31.4 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、高脂肪食摂取後の血中中性脂肪変化量AUCの有意な抑制が認められた。

6 科学的根拠の質
健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）20.8 mg/回の摂取が、食事の脂肪の吸収を抑える機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、採用論文中の記載内容に不十分な点があったことに加え、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。また、採用論文が1報のみであったため、今後の研究の注視が必要である。

【B: 糖の吸収に及ぼす影響】
1.標題
ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）の糖の吸収に及ぼす影響

2.目的
健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）の摂取が、プラセボ（偽薬）と比較して、食事の糖の吸収を抑える機能を有するかを検証することを目的とした。

3.背景
ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）は、食後血糖値の上昇を抑えることが報告されており、この報告の評価指標であった食後血糖AUCは糖の吸収量を反映する指標とされている。
これまで、ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）の糖の吸収を抑える機能についての研究レビューは見当たらないことから、食後血糖AUCを指標として糖の吸収を抑える機能について検証することとした。
※AUC（曲線下面積）：吸収量を反映する指標として知られている

4.レビュー対象とした研究の特性
健常成人を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）摂取による糖の吸収への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。

5.主な結果
採用論文は1報のみであったが、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。
健常成人男女を対象とし、米飯食摂取前にターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）20.8 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、食後血糖変化量AUCの有意な抑制が認められた。

6.科学的根拠の質
健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実
由来没食子酸）20.8 mg/回の摂取が、食事の糖の吸収を抑える機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。また、採用論文が1報のみであったため、今後の研究の注視が必要である。

コンドロイチンプラス(日本ハム株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日本ハム株式会社の機能性表示食品,コンドロイチンＰｌｕｓ（プラス）のエビデンス（科学的根拠）

日本ハム株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【コンドロイチンＰｌｕｓ（プラス）】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。
会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。

【機能性表示食品まとめ一覧】

日本ハム株式会社

【届出番号】

F879

【届出日】

2021/02/02

【届出者名】

日本ハム株式会社
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

コンドロイチンＰｌｕｓ（プラス）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

豚由来コンドロイチン硫酸
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、豚由来コンドロイチン硫酸が含まれます。豚由来コンドロイチン硫酸には、膝関節に軽い違和感のある方において、階段ののぼりおり、正座をするときの違和感を和らげる機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

膝関節に軽い違和感のある健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出食品の機能性関与成分である豚由来コンドロイチン硫酸は、豚軟骨から抽出したものである。現在日本において、ブタ、サメ、サケ等を原料として製造されたコンドロイチン硫酸が広く健康食品に用いられている。コンドロイチン硫酸の国内生産量は、2008年時点で年間約410トン、そのうち食品向けで310トンであり、また2018年現在、国内に流通するコンドロイチン硫酸のうち約半量は豚軟骨由来であるとの報告もある。したがって、豚由来コンドロイチン硫酸の食経験は十分であると考えられる。本届出食品に配合された豚軟骨抽出物（コンドロイチン硫酸を含有：日本ハム（株）製）についても、2015年10月から累計1トン以上（本届出食品に換算すると250万食に相当）が機能性食品原料として販売され、各種のサプリメントに加工され国内で喫食されている。
以上の食経験より、豚由来コンドロイチン硫酸は安全であり、さらに本届出食品の機能性関与成分以外の原材料は一般的な食品成分であることから、本届出食品は安全であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

・一日当たりの摂取目安量をお守りいただき、過剰摂取はお控えください。
・抗血栓薬をご使用の場合は医師・薬剤師に相談してください。
・乳幼児の手の届かない所に保存してください。
・開封後は、お早めに召し上がりください。
・原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方は、召し上がらないでください。
・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

日健栄協GMPに則って適切に管理している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア．表題
豚由来コンドロイチン硫酸による健常者に対して膝関節の違和感を軽減する機能性に関する研究レビュー
イ．目的
膝関節に違和感がある健常者を対象（P）として、豚由来コンドロイチン硫酸を経口摂取（I）することにより、プラセボの経口摂取と比較（C）して、膝関節の自覚症状に対する有効性（O）を明らかにするために、研究レビューを実施しました。
ウ．背景
健常者を対象としたコンドロイチン硫酸摂取による膝関節機能の改善に関する報告は少なく、研究レビューは存在しません。
エ．レビュー対象とした研究の特性
上記の目的について、信頼性の高い試験方法（対象者を2群に分けそれぞれに豚由来コンドロイチン硫酸を含む試験食もしくはプラセボを摂取させ、その結果を比較する試験）が用いられており、専門家による審査を経て発表された論文を対象としました。
オ．主な結果
国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の論文を検索し、基準に合致した論文１報を採用しました。当該論文において、膝に痛みがあるものの変形性関節炎と診断されない健常成人男女のうち、とくに膝の痛みが軽度である方において、豚由来コンドロイチン硫酸（1日当たり350 mg）の摂取により、プラセボ摂取群と比較して、階段の昇降時および正座時における膝の痛みの有意な低下が確認されました。
カ．科学的根拠の質
採用した論文は、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究に関するもののでした。しかし、出版されていない未公表研究がある可能性があり情報の偏りがある疑いは否定できず、また採用論文は1報のみであったため、今後さらなる研究が必要であると考えられます。

エッセンシャルひざ関節サポート(マナテックジャパン合同会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

マナテックジャパン合同会社の機能性表示食品,エッセンシャル　ひざ関節サポートのエビデンス（科学的根拠）

マナテックジャパン合同会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【エッセンシャル　ひざ関節サポート】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。
会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。

【機能性表示食品まとめ一覧】

マナテックジャパン合同会社

【届出番号】

F878

【届出日】

2021/02/02

【届出者名】

マナテックジャパン合同会社
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

エッセンシャル　ひざ関節サポート

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

グルコサミン塩酸塩
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩はひざ関節の可動性（曲げ伸ばし）をサポートし、ひざの不快感をやわらげることが報告されており、ひざ関節の動きに悩みのある方に適しています。

【想定する主な対象者】

ひざ関節の動きに悩みのある健常成人。

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による食経験の評価
本届出商品の類似商品としてグルコサミン塩酸塩を配合したサプリメントが多数販売されている。届出者の海外本社で2018年1月(販売開始)～2018年12月までに13,614ボトル販売した類似のグルコサミン含有食品において重篤な健康被害は報告されていない。その後の確認（2020年7月10日）においても重篤な健康被害報告はなかった。

②既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価
グルコサミンは糖の一種で、グルコースにアミノ基 (-NH2) が付いた代表的なアミノ糖であり、ウロン酸とN-アセチル-グルコサミン又はN-アセチル－ガラクトサミンとの二糖単位の繰り返し構造を有する高分子多糖として結合組織や軟骨組織に多く分布し、動物の皮膚や軟骨、甲骨類の殻、キノコ類などに含まれている。生体内では、D-グルコースからD-フルクトース6-リン酸を経て、グルタミンからのアミノ基転移反応によってD-グルコサミン6-リン酸が生成し、N-アセチル体として存在している。工業的にはカニやエビなどの甲殻から得られるキチンを塩酸などで分解して製造される。生成したグルコサミン塩酸塩は食品添加物(増粘剤)に指定されている。グルコサミン硫酸塩は希硫酸中にグルコサミンを溶解して得ている。臨床試験では両方の塩タイプが用いられるが、摂取するとどちらも胃酸でフリー体となり小腸で吸収されるので、グルコサミンとしての効果は同じはずである。
　安全性については、グルコサミン塩酸塩、グルコサミン硫酸塩ともに適切に摂取すればおそらく安全であるが、妊娠中・授乳中は、安全性に関して信頼できる十分な情報が見当たらないため使用を避ける。甲殻類海洋生物由来のグルコサミンは、甲殻類アレルギーの人においてアレルギー反応を誘発する可能性があるため注意が必要である。
　データベースでは、経口で適切に摂取する場合、おそらく安全である、とされている。
　グルコサミンの塩酸塩は「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質 (原材料) 」に区分される。既存添加物 (増粘安定剤、製造用剤) としての使用が認められている。
　以上の結果及び摂取量の設計から、グルコサミン塩酸塩製品は適切に摂取すれば殆どの人で安全であり、従来の類似商品の喫食経験においても重篤な健康被害は報告されていないことから、本届出製品の安全性評価は十分であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

・食物アレルギーのある方は原材料をお確かめの上、お召し上がりください。
・クマリン系抗凝固剤(ワーファリン等)を服用している方は医師又は薬剤師にご相談の上ご　使用ください。
・多量摂取、体質、体調により、お腹がゆるくなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

製造所：Arnet Pharmaceutical Corp. (米国)NSF -GMP認証工場 (有効期限：2021年10月16日)　上記製造所にて中間製品で錠剤（サプリメント形状）の製造を行い、直接の容器・被包への充填、及び最終製品の包装・表示を行い、出荷規格に適合した最終製品を日本に輸出する。健康食品GMP手順書に従った製造管理を行い、万一不良品が発生した場合は、手順書に従い迅速に回収を行い、健康被害を防止する体制をとっている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】
最終製品「エッセンシャル　ひざ関節サポート」に含有される機能性関与成分グルコサミン塩酸塩が膝関節機能改善に及ぼす効果に関する研究レビュー
【目的】
「健常成人に(P)、グルコサミン塩酸塩を摂取させると(I)、プラセボ摂取と比較して(C)、膝関節機能が改善するか？(O)」の検証を目的として研究レビューを実施した。
【背景】
ひざ関節機能(主に曲げ伸ばし)とグルコサミン摂取の関係に関しては、変形性関節症に対する治療効果についての報告が多く、健常成人のひざ関節機能の改善効果についての検討は少ない。グルコサミンの作用機序として、好中球機能を抑制して炎症反応による組織障害を防ぐ抗炎症作用を発揮するとされている。また変形性関節症の症状を改善して軟骨分解マーカーであるCTX-Ⅱを抑制することが報告されている。
【レビュー対象とした研究の特性】
日本語及び英語文献のデータベースを用いて、2018年12月7日以前の文献につ
いて、健常成人に対するグルコサミンのひざ関節機能の改善について検索した。適
格基準として設けた選択・除外基準に照らして対象とする論文を選択した。対象文
献の評価指標は健常者のひざ関節機能について、ひざ可動域（曲げ伸ばし）、疼痛
スコアとしてWOMAC、JKOM、VAS、軟骨代謝マーカーとしてCTX-Ⅱ(分解)、
CPⅡ(合成)、CTX-Ⅱ/CPⅡ比(別紙様式Ⅴ-４参照)であった。
【主な結果】
グルコサミン塩酸塩摂取により、ひざ関節の可動域、VAS等の膝関節機能改善が
認められた。更にCTX-Ⅱの減少等軟骨代謝指標の改善傾向があった。グルコサミ
ン1,500mg/日の摂取はひざ関節の可動性(曲げ伸ばし)をサポートし、ひざ関節の
不快感を和らげて、ひざ関節の動きに悩みのある方に適していると考えられる。
【科学的根拠の質】
対象とした論文では、グルコサミン塩酸塩摂取によりひざ関節の可動性改善に肯
定的な結果が得られたので一貫性は高い。全体としてのバイアスリスク、試験毎の
差異はなく非直接性はない。合算された症例数は大きいので不精確性も小さい。無
効とする論文も検索されるので選択的出版は少なく出版バイアスは小さい。但し、
グルコサミン摂取効果について、変形性関節症の治療についての報告が圧倒的に
多く、変形性関節症等の患者を除いた健常者に対する報告は少ない。今後、健常者
に対する効果試験の情報収集に努める必要がある。

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2021年3月20日土曜日