五六のもめん豆腐国産大豆使用（株式会社塚田五六商店）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社塚田五六商店の機能性表示食品,五六のもめん豆腐　国産大豆使用のエビデンス（科学的根拠）

株式会社塚田五六商店が消費者庁に届出た機能性表示食品【五六のもめん豆腐　国産大豆使用】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社塚田五六商店

【届出番号】

F1006

【届出日】

2021/03/10

【届出者名】

株式会社塚田五六商店 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

五六のもめん豆腐　国産大豆使用

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

大豆ベータコングリシニン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコングリシニンには肥満気味の方のBMIを低下させること、および高めの血中中性脂肪値を低下させる機能が報告されています。

Tweet

【想定する主な対象者】

高めのBMIや血中中性脂肪値が気になる方（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本商品は国産大豆を使用した木綿豆腐である。豆腐は平安時代より食されてきた食品である。豆腐は年齢や性別問わず幅広い層の方々にそのまままたは加熱調理して毎日～週に1度程度の頻度で食されている。豆腐の1人前はおおよそ100g～200gと考えられることから、本商品の1日摂取目安量200gは喫食実績の範囲内である。また、届出者がこれまで製造販売してきた豆腐が起因の健康被害情報は報告されていない。以上より、食経験上から安全性は高いものと推察される。 また、本商品の機能性関与成分である大豆ベータコングリシニンの摂取基準量等に関しては以下のように評価した。ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が表示認可されている。1日当たりの機能性関与成分の摂取目安量は4.6gとなっており、安全性について内閣府食品安全委員会の審査を受けている。同委員会から提示された通知書「食品健康影響評価の結果について」には、臨床試験(ヒト試験)においてベータコングリシニン2.3g/日、4.6g/日の12週間連続摂取で有害事象は見られない、また摂取目安量の3倍量：13.8g/日を、4週間連続摂取しても有害事象は見られない等の記載がある。ベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品の機能性関与成分である大豆ベータコングリシニンとの同等性に問題はないため、安全性についても同等である。 医薬品との相互作用に関して、大豆ベータコングリシニンが直接的に関与するという報告はされていないが、将来的に医薬品との相互作用が見出される可能性は否定できない。本制度の規定通り「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と記載することにより、安全性を確保することが可能と考えた。 以上より、本商品の1日摂取目安量を摂取した場合、ヒトの健康を害する恐れはないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

自社基準を定め、HACCPの考え方を取り入れた衛生管理・品質管理を実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア　標題 最終商品「五六のもめん豆腐　国産大豆使用」に含有される大豆ベータコングリシニンの摂取による、体脂肪関連項目(BMI・内臓脂肪)の減少機能、並びに血中中性脂肪値の低下機能に関するシステマティックレビュー イ　目的 大豆ベータコングリシニンを含む食品の摂取は、体脂肪関連項目（BMI・内臓脂肪）を減少させるかどうか、血中中性脂肪値を低下させるかどうかを検証した。 ウ　背景 大豆ベータコングリシニンについて、血中中性脂肪低下機能や体脂肪の減少機能がヒト試験で報告されている。また、大豆ベータコングリシニン配合製品が特定保健用食品として流通している。しかし、The Cochrane Central Register of Controlled Trials(CENTRAL)やPubMedのような、査読付きの論文に掲載されたシステマティックレビュー論文は確認されなかったため、PRISMA声明に準拠したシステマティックレビューを作成した。 エ　レビュー対象とした研究の特性 疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）及び特定保健用食品の試験対象者の範囲を超えない者において、大豆ベータコングリシニンを含む食品の継続的な摂取は、対照群と比較して体脂肪関連項目(BMI・内臓脂肪)を減少させること、並びに血中中性脂肪値を低下させることを評価した文献を調査した。国内外の学術論文データベース(PubMed、医中誌Web、Cochrane Library)を用いて、検索適格基準に適合しない文献を除外し、一定水準以上の研究レベルとして評価された文献を採用文献とした。体脂肪関連項目(BMI・内臓脂肪)で2報、血中中性脂肪値項目で2報の適格基準を満たした文献を採用した。 オ　主な結果 ＜体脂肪関連項目（BMI・内臓脂肪）＞ 肥満気味の被験者(肥満度1:BMI25以上30未満)に対して、大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、12週間以上継続的に摂取することによりBMIが低下すること、並びに大豆ベータコングリシニンを4.6g/日、12週間以上継続的に摂取することにより、内臓脂肪が減少することが示唆された。 ＜血中中性脂肪値＞ 血中中性脂肪値がやや高めの被験者（150mg/dl以上199mg/dl未満）に対して、大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、12週間以上継続的に摂取することにより、血中中性脂肪値が低下することが示唆された。 カ　科学的根拠の質 採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。

アンセリン＆ブラックジンジャーａ（株式会社ZERO PLUS）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ZERO PLUSの機能性表示食品,アンセリン＆ブラックジンジャー　ａのエビデンス（科学的根拠）

株式会社ZERO PLUSが消費者庁に届出た機能性表示食品【アンセリン＆ブラックジンジャー　ａ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社ZERO PLUS

【届出番号】

F1005

【届出日】

2021/03/10

【届出者名】

株式会社ZERO PLUS クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

アンセリン＆ブラックジンジャー　ａ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

アンセリン ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、アンセリンとブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。アンセリンには尿酸値が高め（尿酸値5.5～7.0ｍｇ/ｄＬ）の方の尿酸値を下げる機能が報告されています。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする作用により、BMIが高め（BMI24以上30未満）の方のおなかの脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

尿酸値が高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の方、BMI が高め（BMI 24以上30未満）の健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【アンセリン】届出商品とほぼ同一の成分、形態（錠剤）である商品が2009 年以降、累計120万食販売されているが、健康被害は報告されていない。また、アンセリンはカツオ、マグロ等に多く含まれ、喫食経験は長く、現在でも1人あたり年間1000g（H27総務省家計調査年報）摂取されている。アンセリンはカツオ・マグロ可食部100gあたり1g程度含有しており、届出商品の1日摂取目安量3粒に含まれるアンセリン50 mgは、日常生活における摂取量の範囲内であると考えられる。また、ラットにアンセリンを含む原料2,000 mg/kg を単回投与する試験では、毒性は認められていない。細菌を用いた試験では変異原性（癌を引き起こす可能性）がないことが確認された。また、アンセリン50mgを尿酸値が高めの男性に1ヶ月、および3ヶ月間投与する2つの試験では、アンセリンの摂取が原因と考えられる体調の変化はなく、安全性に問題はないと考えられた。 医薬品との相互作用については、抗癌剤のドキソルビシンについての作用が指摘されているものの、この薬は届出商品の想定される対象者でないため、併用される可能性は低い。念のため「抗癌剤ドキソルビシン（アドリアマイシン）を投与中の方は医師にご相談ください。」と表示し注意喚起を行った。 【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】届出商品と類似する商品の喫食実績を調査し、安全性を評価した。届出商品は、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を1日摂取目安量あたり12mg配合している。届出商品に類似する商品として、届出商品の機能性関与成分を同等量含有し、消化・吸収過程に大きな違いがないと考えられる食品が日本国内で販売されている。本類似商品は2014年4月以降累計3305万食以上が販売されており、喫食実績は十分と判断した。その間、本類似商品に関する重篤な健康被害は報告されていない。上記の通り、喫食実績が十分であると判断したが、安全性に関わる更なる情報として既存情報による評価も行った。結果、機能性関与成分を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われているが、同成分に起因する有害事象は認められなかった。以上の理由から、届出商品に含まれる2つの機能性関与成分には十分な安全性が認められており、1日摂取目安量を摂取した場合ヒトの健康を害する恐れはないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。抗癌剤ドキソルビシン（アドリアマイシン）を投与中の方は医師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で製造しており、GMPに準拠した製造および品質管理を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【アンセリン】 ア　標題 届出商品アンセリンタブレットに含有するアンセリンは、血清尿酸値を低下もしくは上昇を抑制するか？ イ　目的 アンセリン摂取が血清尿酸値に及ぼす効果を評価すること ウ　背景 アンセリンは魚肉に多く含まれる成分で、筋肉の疲労等の効果が報告されています。また、尿酸値抑制効果も報告されていますが、ヒトでの効果について評価されていないため、疾患に罹患していない成人男女がアンセリンを摂取した際にそうでない食品に比べ血清尿酸値が減少するか検証しました。 エ　レビュー対象とした研究の特性 焼津水産化学工業株式会社社員3名が、目的に沿った論文を検索し、機能性を評価しました。具体的には、以下の通りです。 ・被験者は、疾患に罹患していない成人男女であること ・試験は、アンセリン入り食品摂取群（試験群）とアンセリンを含まない食品摂取群（プラセボ群）の2つに被験者を無作為に割付け、被験者と結果の解析者共に誰がどちらを摂取したか隠して比較した試験であること。 ・アンセリン摂取量は、届出商品に含まれる50 mg以内であること ・機能性は、血清尿酸値で評価していること オ　主な結果 3名の評価者で特定した160報の論文のうち、条件に合わないものを除き、最終的に以下の1報で評価しました。この論文では、試験群はアンセリン 50 mgを含む錠剤を男女80名が12週間摂取した結果、平常時とプリン体を摂取したあとの血清尿酸値がそれぞれプラセボ群と比べて有意に低い値となりました。このため、アンセリンを1日50 mg、12週間摂取すると、血清尿酸値を下げることができる考えられました。 カ　科学的根拠の質 未発表のデータの存在は否定できないものの、4種の主要なデータベースにより調査したため漏れがある可能性は低いと考えられます。しかし、対象文献が1報のみであるため、今後さらなる研究が必要と考えられます。 　上記の論文は、アンセリンを含む錠剤を摂取しており、形態や他の配合成分について届出商品と同様です。また、アンセリンの吸収・代謝等に影響を与える成分はこれまで報告されていないため、アンセリンを1日当たり50 mg含む届出商品アンセリンタブレットについても、同等の機能性を発揮すると推測されます。 【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】 ア　標題 「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部（おなか）の脂肪を減らす機能に関する研究レビュー イ　目的 健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ　背景 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があります。しかし、ヒトを対象とした、脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続して摂取することによる、腹部脂肪を減らす作用について検証を行いました。 エ　レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化比較試験）を採用しました。本採用文献の全体解析では、脂質異常・高血糖・高血圧のいずれかに該当する被験者が解析対象に含まれる恐れがあったため、それらに該当しないサブグループ解析の結果を研究レビューの対象としました。本サブグループ解析の対象者は、20-64歳の、BMIが高め（BMIが24以上30未満）の健康な男女52名を被験者とした試験でした。 ※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出されます。 オ　主な結果 採用文献から、健康な被験者が、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを含む食品を1日1粒、12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部（おなか）の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。 カ　科学的根拠の質 　評価した文献が1報のため科学的根拠の一貫性は不明であったものの、日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されていました。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgを継続して摂取することによって、腹部（おなか）の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出製品でも同様の機能が期待できると考えられます。

アンセリン・ブラックジンジャー（株式会社ZERO PLUS）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ZERO PLUSの機能性表示食品,アンセリン・ブラックジンジャーのエビデンス（科学的根拠）

株式会社ZERO PLUSが消費者庁に届出た機能性表示食品【アンセリン・ブラックジンジャー】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社ZERO PLUS

【届出番号】

F1004

【届出日】

2021/03/10

【届出者名】

株式会社ZERO PLUS クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

アンセリン・ブラックジンジャー

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

アンセリン ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、アンセリンとブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。アンセリンには尿酸値が高め（尿酸値5.5～7.0ｍｇ/ｄＬ）の方の尿酸値を下げる機能が報告されています。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする作用により、BMIが高め（BMI24以上30未満）の方のおなかの脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

尿酸値が高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の方、BMI が高め（BMI 24以上30未満）の健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【アンセリン】届出商品とほぼ同一の成分、形態（錠剤）である商品が2009 年以降、累計120万食販売されているが、健康被害は報告されていない。また、アンセリンはカツオ、マグロ等に多く含まれ、喫食経験は長く、現在でも1人あたり年間1000g（H27総務省家計調査年報）摂取されている。アンセリンはカツオ・マグロ可食部100gあたり1g程度含有しており、届出商品の1日摂取目安量3粒に含まれるアンセリン50 mgは、日常生活における摂取量の範囲内であると考えられる。また、ラットにアンセリンを含む原料2,000 mg/kg を単回投与する試験では、毒性は認められていない。細菌を用いた試験では変異原性（癌を引き起こす可能性）がないことが確認された。また、アンセリン50mgを尿酸値が高めの男性に1ヶ月、および3ヶ月間投与する2つの試験では、アンセリンの摂取が原因と考えられる体調の変化はなく、安全性に問題はないと考えられた。 医薬品との相互作用については、抗癌剤のドキソルビシンについての作用が指摘されているものの、この薬は届出商品の想定される対象者でないため、併用される可能性は低い。念のため「抗癌剤ドキソルビシン（アドリアマイシン）を投与中の方は医師にご相談ください。」と表示し注意喚起を行った。 【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】届出商品と類似する商品の喫食実績を調査し、安全性を評価した。届出商品は、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を1日摂取目安量あたり12mg配合している。届出商品に類似する商品として、届出商品の機能性関与成分を同等量含有し、消化・吸収過程に大きな違いがないと考えられる食品が日本国内で販売されている。本類似商品は2014年4月以降累計3305万食以上が販売されており、喫食実績は十分と判断した。その間、本類似商品に関する重篤な健康被害は報告されていない。上記の通り、喫食実績が十分であると判断したが、安全性に関わる更なる情報として既存情報による評価も行った。結果、機能性関与成分を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われているが、同成分に起因する有害事象は認められなかった。以上の理由から、届出商品に含まれる2つの機能性関与成分には十分な安全性が認められており、1日摂取目安量を摂取した場合ヒトの健康を害する恐れはないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。抗癌剤ドキソルビシン（アドリアマイシン）を投与中の方は医師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で製造しており、GMPに準拠した製造および品質管理を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【アンセリン】 ア　標題 届出商品アンセリンタブレットに含有するアンセリンは、血清尿酸値を低下もしくは上昇を抑制するか？ イ　目的 アンセリン摂取が血清尿酸値に及ぼす効果を評価すること ウ　背景 アンセリンは魚肉に多く含まれる成分で、筋肉の疲労等の効果が報告されています。また、尿酸値抑制効果も報告されていますが、ヒトでの効果について評価されていないため、疾患に罹患していない成人男女がアンセリンを摂取した際にそうでない食品に比べ血清尿酸値が減少するか検証しました。 エ　レビュー対象とした研究の特性 焼津水産化学工業株式会社社員3名が、目的に沿った論文を検索し、機能性を評価しました。具体的には、以下の通りです。 ・被験者は、疾患に罹患していない成人男女であること ・試験は、アンセリン入り食品摂取群（試験群）とアンセリンを含まない食品摂取群（プラセボ群）の2つに被験者を無作為に割付け、被験者と結果の解析者共に誰がどちらを摂取したか隠して比較した試験であること。 ・アンセリン摂取量は、届出商品に含まれる50 mg以内であること ・機能性は、血清尿酸値で評価していること オ　主な結果 3名の評価者で特定した160報の論文のうち、条件に合わないものを除き、最終的に以下の1報で評価しました。この論文では、試験群はアンセリン 50 mgを含む錠剤を男女80名が12週間摂取した結果、平常時とプリン体を摂取したあとの血清尿酸値がそれぞれプラセボ群と比べて有意に低い値となりました。このため、アンセリンを1日50 mg、12週間摂取すると、血清尿酸値を下げることができる考えられました。 カ　科学的根拠の質 未発表のデータの存在は否定できないものの、4種の主要なデータベースにより調査したため漏れがある可能性は低いと考えられます。しかし、対象文献が1報のみであるため、今後さらなる研究が必要と考えられます。 　上記の論文は、アンセリンを含む錠剤を摂取しており、形態や他の配合成分について届出商品と同様です。また、アンセリンの吸収・代謝等に影響を与える成分はこれまで報告されていないため、アンセリンを1日当たり50 mg含む届出商品アンセリンタブレットについても、同等の機能性を発揮すると推測されます。 【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】 ア　標題 「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部（おなか）の脂肪を減らす機能に関する研究レビュー イ　目的 健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ　背景 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があります。しかし、ヒトを対象とした、脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続して摂取することによる、腹部脂肪を減らす作用について検証を行いました。 エ　レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化比較試験）を採用しました。本採用文献の全体解析では、脂質異常・高血糖・高血圧のいずれかに該当する被験者が解析対象に含まれる恐れがあったため、それらに該当しないサブグループ解析の結果を研究レビューの対象としました。本サブグループ解析の対象者は、20-64歳の、BMIが高め（BMIが24以上30未満）の健康な男女52名を被験者とした試験でした。 ※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出されます。 オ　主な結果 採用文献から、健康な被験者が、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを含む食品を1日1粒、12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部（おなか）の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。 カ　科学的根拠の質 　評価した文献が1報のため科学的根拠の一貫性は不明であったものの、日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されていました。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgを継続して摂取することによって、腹部（おなか）の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出製品でも同様の機能が期待できると考えられます。

アンセリン＆ブラックジンジャー（株式会社ZERO PLUS）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ZERO PLUSの機能性表示食品,アンセリン＆ブラックジンジャーのエビデンス（科学的根拠）

株式会社ZERO PLUSが消費者庁に届出た機能性表示食品【アンセリン＆ブラックジンジャー】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社ZERO PLUS

【届出番号】

F1003

【届出日】

2021/03/10

【届出者名】

株式会社ZERO PLUS クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

アンセリン＆ブラックジンジャー

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

アンセリン ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、アンセリンとブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。アンセリンには尿酸値が高め（尿酸値5.5～7.0ｍｇ/ｄＬ）の方の尿酸値を下げる機能が報告されています。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする作用により、BMIが高め（BMI24以上30未満）の方のおなかの脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

尿酸値が高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の方、BMI が高め（BMI 24以上30未満）の健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【アンセリン】届出商品とほぼ同一の成分、形態（錠剤）である商品が2009 年以降、累計120万食販売されているが、健康被害は報告されていない。また、アンセリンはカツオ、マグロ等に多く含まれ、喫食経験は長く、現在でも1人あたり年間1000g（H27総務省家計調査年報）摂取されている。アンセリンはカツオ・マグロ可食部100gあたり1g程度含有しており、届出商品の1日摂取目安量3粒に含まれるアンセリン50 mgは、日常生活における摂取量の範囲内であると考えられる。また、ラットにアンセリンを含む原料2,000 mg/kg を単回投与する試験では、毒性は認められていない。細菌を用いた試験では変異原性（癌を引き起こす可能性）がないことが確認された。また、アンセリン50mgを尿酸値が高めの男性に1ヶ月、および3ヶ月間投与する2つの試験では、アンセリンの摂取が原因と考えられる体調の変化はなく、安全性に問題はないと考えられた。 医薬品との相互作用については、抗癌剤のドキソルビシンについての作用が指摘されているものの、この薬は届出商品の想定される対象者でないため、併用される可能性は低い。念のため「抗癌剤ドキソルビシン（アドリアマイシン）を投与中の方は医師にご相談ください。」と表示し注意喚起を行った。 【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】届出商品と類似する商品の喫食実績を調査し、安全性を評価した。届出商品は、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を1日摂取目安量あたり12mg配合している。届出商品に類似する商品として、届出商品の機能性関与成分を同等量含有し、消化・吸収過程に大きな違いがないと考えられる食品が日本国内で販売されている。本類似商品は2014年4月以降累計3305万食以上が販売されており、喫食実績は十分と判断した。その間、本類似商品に関する重篤な健康被害は報告されていない。上記の通り、喫食実績が十分であると判断したが、安全性に関わる更なる情報として既存情報による評価も行った。結果、機能性関与成分を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われているが、同成分に起因する有害事象は認められなかった。以上の理由から、届出商品に含まれる2つの機能性関与成分には十分な安全性が認められており、1日摂取目安量を摂取した場合ヒトの健康を害する恐れはないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。抗癌剤ドキソルビシン（アドリアマイシン）を投与中の方は医師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で製造しており、GMPに準拠した製造および品質管理を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【アンセリン】 ア　標題 届出商品アンセリンタブレットに含有するアンセリンは、血清尿酸値を低下もしくは上昇を抑制するか？ イ　目的 アンセリン摂取が血清尿酸値に及ぼす効果を評価すること ウ　背景 アンセリンは魚肉に多く含まれる成分で、筋肉の疲労等の効果が報告されています。また、尿酸値抑制効果も報告されていますが、ヒトでの効果について評価されていないため、疾患に罹患していない成人男女がアンセリンを摂取した際にそうでない食品に比べ血清尿酸値が減少するか検証しました。 エ　レビュー対象とした研究の特性 焼津水産化学工業株式会社社員3名が、目的に沿った論文を検索し、機能性を評価しました。具体的には、以下の通りです。 ・被験者は、疾患に罹患していない成人男女であること ・試験は、アンセリン入り食品摂取群（試験群）とアンセリンを含まない食品摂取群（プラセボ群）の2つに被験者を無作為に割付け、被験者と結果の解析者共に誰がどちらを摂取したか隠して比較した試験であること。 ・アンセリン摂取量は、届出商品に含まれる50 mg以内であること ・機能性は、血清尿酸値で評価していること オ　主な結果 3名の評価者で特定した160報の論文のうち、条件に合わないものを除き、最終的に以下の1報で評価しました。この論文では、試験群はアンセリン 50 mgを含む錠剤を男女80名が12週間摂取した結果、平常時とプリン体を摂取したあとの血清尿酸値がそれぞれプラセボ群と比べて有意に低い値となりました。このため、アンセリンを1日50 mg、12週間摂取すると、血清尿酸値を下げることができる考えられました。 カ　科学的根拠の質 未発表のデータの存在は否定できないものの、4種の主要なデータベースにより調査したため漏れがある可能性は低いと考えられます。しかし、対象文献が1報のみであるため、今後さらなる研究が必要と考えられます。 　上記の論文は、アンセリンを含む錠剤を摂取しており、形態や他の配合成分について届出商品と同様です。また、アンセリンの吸収・代謝等に影響を与える成分はこれまで報告されていないため、アンセリンを1日当たり50 mg含む届出商品アンセリンタブレットについても、同等の機能性を発揮すると推測されます。 【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】 ア　標題 「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部（おなか）の脂肪を減らす機能に関する研究レビュー イ　目的 健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ　背景 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があります。しかし、ヒトを対象とした、脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続して摂取することによる、腹部脂肪を減らす作用について検証を行いました。 エ　レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化比較試験）を採用しました。本採用文献の全体解析では、脂質異常・高血糖・高血圧のいずれかに該当する被験者が解析対象に含まれる恐れがあったため、それらに該当しないサブグループ解析の結果を研究レビューの対象としました。本サブグループ解析の対象者は、20-64歳の、BMIが高め（BMIが24以上30未満）の健康な男女52名を被験者とした試験でした。 ※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出されます。 オ　主な結果 採用文献から、健康な被験者が、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを含む食品を1日1粒、12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部（おなか）の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。 カ　科学的根拠の質 　評価した文献が1報のため科学的根拠の一貫性は不明であったものの、日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されていました。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgを継続して摂取することによって、腹部（おなか）の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出製品でも同様の機能が期待できると考えられます。

明治オフスタイルべに花（株式会社明治）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社明治の機能性表示食品,明治オフスタイルべに花のエビデンス（科学的根拠）

株式会社明治が消費者庁に届出た機能性表示食品【明治オフスタイルべに花】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社明治

【届出番号】

F1002

【届出日】

2021/03/10

【届出者名】

株式会社明治 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

明治オフスタイルべに花

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

イヌリン（食物繊維） クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはイヌリンが含まれています。イヌリンは善玉菌の一種であるビフィズス菌を増やし、腸内フローラを整えることでお通じを改善することが報告されています。本品は腸内環境を良好にしたい方、おなかの調子が気になる方に適した食品です。

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【想定する主な対象者】

健康成人（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く。便通回数の少ない者は含む）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

〇イヌリンの喫食実績による評価 当該製品の機能性関与成分イヌリンは非消化性多糖類で、腸内細菌が利用できる水溶性食物繊維の一種である。タマネギやゴボウなどの野菜に含まれ、日本人には広く食経験がある。一方、当該製品のイヌリン原料は販売実績10年以上、日本で加工食品や健康食品に広く使われ、これまで健康被害の報告はない。しかし、販売実績から安全性は評価できないと判断した。 〇イヌリンの安全性試験による評価 当該製品含有イヌリンの一日摂取目安量（4.5 g/日）やその近傍量摂取に関し、ヒト安全性試験2件で有害事象が報告されたものの、症状は鼓腸や腹部膨満感の増加等軽微で、重篤ではなかった。その他、データベース等の情報から当該製品の過剰摂取（3倍量）によるイヌリン量（13.5 g）でも軽微な症状が生じる可能性はあるものの、重篤な被害はないと考えられた。 〇イヌリンによるアレルギーに関する評価 イヌリン含有食品によるアレルギーは国外で2例報告があるものの、いずれもアレルゲンはイヌリン含有食品あるいはイヌリン基原植物に含まれるたん白質、またはそれらたん白質とイヌリンの複合体と考えられた。一方、当該製品含有イヌリンは精製砂糖の酵素反応で製造しており、これまでアレルギーの報告はない。よって、当該製品でアレルギーが起こる可能性は極めて低いと考えられた。 〇当該製品含有イヌリンと既存情報のイヌリンの同等性 既存情報のイヌリンは植物からの抽出が多く、当該製品含有イヌリンとは基原や製造方法が異なる。しかし、スクロースにフルクトースが結合する構造は同じで、いずれも重合度は2～60の範囲である。加えて、イヌリンによる糞便中のビフィズス菌数増加作用に対し、重合度の違いは影響しない。よって、当該製品含有イヌリンと植物由来イヌリンは同等とみなせ、安全性試験の情報も適用可能と判断した。 以上より、当該製品含有イヌリンの一日摂取目安量やその過剰摂取時の安全性は担保できると判断した。また、当該製品の摂取で生じ得る症状は、摂取する上での注意事項で対応する事とした。 〇医薬品との相互作用に関する評価 イヌリンによるカルシウムの吸収促進が示唆されているため、既存情報を基にカルシウム製剤服用時におけるカルシウムの過剰摂取の可能性を検証した。その結果、吸収促進しても日本人の食事摂取基準のカルシウム耐容上限量（2,500 mg/日）には達しないと考えられた。

【摂取する上での注意事項】

摂り過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなる可能性があるので、一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は、FSSC 22000を取得した工場で製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

①標題 イヌリンの整腸作用に関する研究レビュー（定性評価ならびにメタアナリシス） ②目的 イヌリンを含む食品を健康成人が摂取することにより、ビフィズス菌を増やし、腸内フローラを整え、排便回数、排便量を増やすことで排便習慣を良好にする整腸作用を有するかについて明らかにすることを目的とした。 ③背景 イヌリン摂取によるビフィズス菌増加作用ならびに排便習慣改善作用は多くの研究で検討されている。しかし、それらを総体的に評価した研究レビューは行われていない。 ④レビュー対象とした研究の特性 健康成人（妊産婦、授乳婦は除く。便通回数の少ない者は含む）が、イヌリンを含む食品を摂取した時の糞便中ビフィズス菌数、排便回数および排便量について、プラセボ食品を摂取した時と比較した研究文献を網羅的に集めた。日本語および英語文献データベースを用いて、2019年1月22日に対象期間を設定せず文献を検索した。データベースから得た文献の内容を精査し、対象となる文献18報が抽出された。それぞれの研究結果をアウトカム別に統合し、定性的ならびにメタアナリシスにて評価した。 ⑤主な結果 「糞便中ビフィズス菌数」に関する定性評価では13報中8報で有意な増加を認め、肯定的な試験数が否定的な試験数を上回っていた。また、「糞便中ビフィズス菌数」について定量評価されている8報を対象としてメタアナリシスを行ったところ、有意に増加することが示された。「排便回数」を検討した11報の結果を統合したところ、イヌリンを含む食品の摂取により有意な増加が認められた。「排便量」を検討した8報の結果を統合したところ、イヌリンを含む食品の摂取により有意な増加が認められた。 ⑥科学的根拠の質 抽出された論文を、「Minds診療ガイドライン作成マニュアル」に従い文献の質を確認したところ、割り付けの隠蔵についての記載がない、男性または女性に限定した試験など認めたが、大きな問題は認めず、バイアスリスクは低く、科学的根拠の質は確保されていると評価した。本研究レビューの結果から、イヌリンの腸内フローラならびに排便習慣の改善作用には科学的根拠があると判断した。 一方、研究の限界として、糞便中ビフィズス菌数（定性評価）では13報中8報で有意な増加を認め、肯定的な試験数が否定的な試験数を上回っていたが、出版バイアスの可能性は否定できなかった。メタアナリシスの結果、糞便中ビフィズス菌数、排便回数、排便量においてイヌリン摂取群はプラセボ摂取群と比較して統計的に有意な増加が認められた。しかし、本研究レビューで採用された文献ではサンプルサイズの決定の根拠が明示されていない論文があった。より強固な科学的根拠を得るためには、事前に設定された妥当なサンプルサイズでの研究が望まれる。

明治オフスタイル（株式会社明治）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社明治の機能性表示食品,明治オフスタイルのエビデンス（科学的根拠）

株式会社明治が消費者庁に届出た機能性表示食品【明治オフスタイル】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社明治

【届出番号】

F1001

【届出日】

2021/03/10

【届出者名】

株式会社明治 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

明治オフスタイル

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

イヌリン（食物繊維） クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはイヌリンが含まれています。イヌリンは善玉菌の一種であるビフィズス菌を増やし、腸内フローラを整えることでお通じを改善することが報告されています。本品は腸内環境を良好にしたい方、おなかの調子が気になる方に適した食品です。

Tweet

【想定する主な対象者】

健康成人（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く。便通回数の少ない者は含む）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

〇イヌリンの喫食実績による評価 当該製品の機能性関与成分イヌリンは非消化性多糖類で、腸内細菌が利用できる水溶性食物繊維の一種である。タマネギやゴボウなどの野菜に含まれ、日本人には広く食経験がある。一方、当該製品のイヌリン原料は販売実績10年以上、日本で加工食品や健康食品に広く使われ、これまで健康被害の報告はない。しかし、販売実績から安全性は評価できないと判断した。 〇イヌリンの安全性試験による評価 当該製品含有イヌリンの一日摂取目安量（4.5 g/日）やその近傍量摂取に関し、ヒト安全性試験2件で有害事象が報告されたものの、症状は鼓腸や腹部膨満感の増加等軽微で、重篤ではなかった。その他、データベース等の情報から当該製品の過剰摂取（3倍量）によるイヌリン量（13.5 g）でも軽微な症状が生じる可能性はあるものの、重篤な被害はないと考えられた。 〇イヌリンによるアレルギーに関する評価 イヌリン含有食品によるアレルギーは国外で2例報告があるものの、いずれもアレルゲンはイヌリン含有食品あるいはイヌリン基原植物に含まれるたん白質、またはそれらたん白質とイヌリンの複合体と考えられた。一方、当該製品含有イヌリンは精製砂糖の酵素反応で製造しており、これまでアレルギーの報告はない。よって、当該製品でアレルギーが起こる可能性は極めて低いと考えられた。 〇当該製品含有イヌリンと既存情報のイヌリンの同等性 既存情報のイヌリンは植物からの抽出が多く、当該製品含有イヌリンとは基原や製造方法が異なる。しかし、スクロースにフルクトースが結合する構造は同じで、いずれも重合度は2～60の範囲である。加えて、イヌリンによる糞便中のビフィズス菌数増加作用に対し、重合度の違いは影響しない。よって、当該製品含有イヌリンと植物由来イヌリンは同等とみなせ、安全性試験の情報も適用可能と判断した。 以上より、当該製品含有イヌリンの一日摂取目安量やその過剰摂取時の安全性は担保できると判断した。また、当該製品の摂取で生じ得る症状は、摂取する上での注意事項で対応する事とした。 〇医薬品との相互作用に関する評価 イヌリンによるカルシウムの吸収促進が示唆されているため、既存情報を基にカルシウム製剤服用時におけるカルシウムの過剰摂取の可能性を検証した。その結果、吸収促進しても日本人の食事摂取基準のカルシウム耐容上限量（2,500 mg/日）には達しないと考えられた。

【摂取する上での注意事項】

摂り過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなる可能性があるので、一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は、FSSC 22000を取得した工場で製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

①標題 イヌリンの整腸作用に関する研究レビュー（定性評価ならびにメタアナリシス） ②目的 イヌリンを含む食品を健康成人が摂取することにより、ビフィズス菌を増やし、腸内フローラを整え、排便回数、排便量を増やすことで排便習慣を良好にする整腸作用を有するかについて明らかにすることを目的とした。 ③背景 イヌリン摂取によるビフィズス菌増加作用ならびに排便習慣改善作用は多くの研究で検討されている。しかし、それらを総体的に評価した研究レビューは行われていない。 ④レビュー対象とした研究の特性 健康成人（妊産婦、授乳婦は除く。便通回数の少ない者は含む）が、イヌリンを含む食品を摂取した時の糞便中ビフィズス菌数、排便回数および排便量について、プラセボ食品を摂取した時と比較した研究文献を網羅的に集めた。日本語および英語文献データベースを用いて、2019年1月22日に対象期間を設定せず文献を検索した。データベースから得た文献の内容を精査し、対象となる文献18報が抽出された。それぞれの研究結果をアウトカム別に統合し、定性的ならびにメタアナリシスにて評価した。 ⑤主な結果 「糞便中ビフィズス菌数」に関する定性評価では13報中8報で有意な増加を認め、肯定的な試験数が否定的な試験数を上回っていた。また、「糞便中ビフィズス菌数」について定量評価されている8報を対象としてメタアナリシスを行ったところ、有意に増加することが示された。「排便回数」を検討した11報の結果を統合したところ、イヌリンを含む食品の摂取により有意な増加が認められた。「排便量」を検討した8報の結果を統合したところ、イヌリンを含む食品の摂取により有意な増加が認められた。 ⑥科学的根拠の質 抽出された論文を、「Minds診療ガイドライン作成マニュアル」に従い文献の質を確認したところ、割り付けの隠蔵についての記載がない、男性または女性に限定した試験など認めたが、大きな問題は認めず、バイアスリスクは低く、科学的根拠の質は確保されていると評価した。本研究レビューの結果から、イヌリンの腸内フローラならびに排便習慣の改善作用には科学的根拠があると判断した。 一方、研究の限界として、糞便中ビフィズス菌数（定性評価）では13報中8報で有意な増加を認め、肯定的な試験数が否定的な試験数を上回っていたが、出版バイアスの可能性は否定できなかった。メタアナリシスの結果、糞便中ビフィズス菌数、排便回数、排便量においてイヌリン摂取群はプラセボ摂取群と比較して統計的に有意な増加が認められた。しかし、本研究レビューで採用された文献ではサンプルサイズの決定の根拠が明示されていない論文があった。より強固な科学的根拠を得るためには、事前に設定された妥当なサンプルサイズでの研究が望まれる。

インナーエスケア記憶力サポート（株式会社田尻３００年製薬）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社田尻３００年製薬の機能性表示食品,ＩＮＮＥＲ　Ｓ　ＣＡＲＥ（インナーエスケア）　記憶力サポートのエビデンス（科学的根拠）

株式会社田尻３００年製薬が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＩＮＮＥＲ　Ｓ　ＣＡＲＥ（インナーエスケア）　記憶力サポート】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社田尻３００年製薬

【届出番号】

F1000

【届出日】

2021/03/10

【届出者名】

株式会社田尻３００年製薬 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ＩＮＮＥＲ　Ｓ　ＣＡＲＥ（インナーエスケア）　記憶力サポート

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

イチョウ葉フラボノイド配糖体 イチョウ葉テルペンラクトン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体およびイチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれています。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体およびイチョウ葉由来テルペンラクトンは、健常な中高年者の加齢によって低下する脳の血流や活動性を改善し、認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）の精度や判断の正確さを向上させることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

記憶力が気になる健常な中高年者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出食品の一日摂取目安量にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2mgおよびイチョウ葉由来テルペンラクトン4.8mgが含有される。これを超える量を一日摂取目安量とした類似商品が、日本や世界各国で長年にわたり広く販売されているが、本届出食品での喫食実績はないため、評価が不十分と判断し、既存情報について検索を行った。 　国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報において、「成分規格を有するイチョウ葉エキスの摂取量は、1日 240mg が一般的で、それらを適切に摂取すれば、おそらく安全と考えられている。有害な影響としては、胃腸障害やアレルギー反応、抗血液凝固薬との併用によって出血傾向が高まることが知られている。市場には成分規格のあるイチョウ葉エキスと規格のない粗悪品が混在しており、成分規格のない製品には特に注意が必要である。」と記載されている。 　米国のナチュラルメディシン・データベースにおいても、「規格化イチョウ葉エキスを適切に経口摂取する場合は恐らく安全である。」、投与量は「認知症患者に対して1日120～240mg、健康な青年における認知機能の改善に対して120～600mg」と記載されている。 　イチョウ葉エキスの規格について、ヨーロッパ薬局方において、規格化イチョウ葉エキスは、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体22～27％、イチョウ葉由来テルペンラクトン5～7％を含み、ギンコール酸含量は5mg/kg以下と記載されている。日本国内では、「日本健康・栄養食品協会」が欧米と同様にイチョウ葉由来フラボノイド配糖体（24％以上）やイチョウ葉由来テルペンラクトン（6％以上）、ギンコール酸（5ppm以下）を規定したイチョウ葉エキス食品の品質規格基準を設定し、一日摂取目安量は60～240mgとされている。本届出食品に使用されているイチョウ葉エキスは、上記と同様に規格化されており、1日当たりの摂取量も前述の目安量の上限以下のため、適切に用いれば安全性に問題ないと考えられる。 　以上より、本届出食品の一日摂取目安量に含有されるイチョウ葉由来フラボノイド配糖体およびイチョウ葉由来テルペンラクトンの経口摂取は、適切に用いれば問題ないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●一日摂取目安量を守ってください。 ●ワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方、歯科治療や手術等の出血を伴う治療を受ける方は、本品の摂取を避けてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製造所は認証を受けていません。届出者のグループ会社である株式会社ベストアメニティファクトリーは健康食品GMP（JIHFS）とHACCP（TQCSI）を取得しているためグループ会社間で情報共有を行い、これらの製造管理および衛生管理体制に基づき製造を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】イチョウ葉由来フラボノイド配糖体およびイチョウ葉由来テルペンラクトンの記憶力や判断力などの認知機能および脳の生理的活性に与える効果に関するシステマティックレビュー 【目的】疾病に罹患していない健常な成人男女がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体およびイチョウ葉由来テルペンラクトンを継続摂取した際の、脳の血流や活動性、認知機能に対する有効性を検証した。 【背景】認知機能の低下は、健常者においても様々な不具合を招き、生活の質を下げると考えられる。イチョウ葉エキスは認知機能改善用途で長年にわたり国内外で広く使用されているが、健常者を対象とした研究レビューは未実施であった。そこで、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体およびイチョウ葉由来テルペンラクトンに着目し、疾病に罹患していない成人男女を対象とした研究レビューを行い、その科学的エビデンスを確認した。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献検索および内容の確認を行い、健常者を対象にした臨床試験報告2報を得た。いずれもランダム化比較試験で質の高いものであった。 【主な結果】採択した2報とも、学術的に充分に確立された評価方法を用いていた。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体およびイチョウ葉由来テルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスの継続経口摂取により、一部の認知機能（記憶の精度や判断力等）の評価で、プラセボと比較して有意な改善が報告されていた。また、同時に加齢によって低下する脳の血流や活動性を改善する効果も報告されていた。よって、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体およびイチョウ葉由来テルペンラクトンは、健常な中高年者の加齢によって低下する脳の血流や活動性を改善し、認知機能の一部である記憶（言葉や数字、図形などを覚え、思い出すこと）の精度や判断の正確さを向上させる効果があると考えられた。 【科学的根拠の質】採択した2報に日本人を対象とした文献は含まれないが、同様に規格化されたイチョウ葉エキスは日本を含む世界各国で販売され、その効果に人種差は指摘されていない。また、採用論文は生活インフラ等が日本と同等の国で行われた試験であり、本届出食品が日本人に対しても有効と考えられる。 　研究の限界として、バイアスリスクの可能性は否定できず、更なる研究が必要と考える。

もずく三杯酢(株式会社八社会)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社八社会の機能性表示食品,もずく三杯酢のエビデンス（科学的根拠）

株式会社八社会が消費者庁に届出た機能性表示食品【もずく三杯酢】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社八社会

【届出番号】

F999

【届出日】

2021/03/09

【届出者名】

株式会社八社会 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

もずく三杯酢

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

GABA(γ-アミノ酪酸) クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれています。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています

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【想定する主な対象者】

血圧が高めの健常者（未成年者、妊産婦（妊娠を計画しているものを含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり12.3mg配合した加工食品である。 GABAは野菜や果物、穀物に多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれる。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（一日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないと判断されている。 当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、一日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、一日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。 さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が25報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、25報すべての研究報告において安全性に問題なかったことが報告されている。 GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。 なお、理論的に考えられる医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬等との併用により低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬等を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージにおいて注意喚起している。 以上から、降圧薬等との併用には注意が必要であるが、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

一日当たりの摂取目安量をお守りください。多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。降圧作用を有する医薬品等を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、当社品質基準に基づき、衛生管理や規格外製品の流通防止の体制等を整備した以下の施設において製造を行います。有限会社髙木商店本社工場では、食品セクター区分14において海藻として、SQF（Safe Quality Food）のレベル3の認証を受けており（認証番号：638675）、もずく製品もそれに準拠した「有限会社髙木商店 本社工場 品質マニュアル」を規定し、製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】GABAの、血圧が高めの健常者の血圧を低下させる効果について。 【目的】血圧が高めの健常者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】適正な血圧の維持は健康の維持増進において重要な取り組みである。血圧低下効果があるとされるGABAの機能について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2020年3月9日に、2020年3月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が高めの健常者を研究対象とし、無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）で査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は11報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に大きな問題となるものはなかった。 【主な結果】各論文では血圧低下効果は、収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）および拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）の各指標で評価されていた。どちらの指標も、血圧が高めの健常者が12.3mg以上のGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して血圧が高めの人の血圧を下げる有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められると判断された。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は表示しようとする機能性の科学的根拠として問題のないものであった。

シボリーナ(株式会社エルベ・プランズ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社エルベ・プランズの機能性表示食品,シボリーナのエビデンス（科学的根拠）

株式会社エルベ・プランズが消費者庁に届出た機能性表示食品【シボリーナ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社エルベ・プランズ

【届出番号】

F998

【届出日】

2021/03/09

【届出者名】

株式会社エルベ・プランズ クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

シボリーナ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

茶カテキン（ガレート型カテキン） クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には茶カテキン（ガレート型カテキン）が含まれます。茶カテキン（ガレート型カテキン）には、肥満気味の方のお腹まわりの脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）を低下させ、体重の減少をサポートし、高めのBMIを低下させる機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

肥満気味の健康な成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品の機能性関与成分である茶カテキン（ガレート型カテキン）は緑茶から抽出された成分で、日本においては1000年以上の食経験があります。 各データベースを用いて安全性について調査したところ、海外において緑茶抽出物を含むサプリメントによる肝機能障害が疑われる事例が報告されています。しかし、いずれの報告も肝機能障害と緑茶抽出物との因果関係は明らかになっていません。そこで、「茶カテキン（ガレート型カテキン）」を用いた安全性試験の２次情報を調査したところ、茶カテキン（ガレート型カテキン）を過剰摂取（1,368 mg/日）させた試験において、臨床検査値、自他覚症状において、茶カテキンに起因する有害事象は見られなかったことが報告されています。 本品は茶カテキン（ガレート型カテキン）を一日摂取目安量あたり150 mgになるよう設計されていることから、一日摂取目安量を守り適切に使用すれば安全性に問題はないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前に医師に相談してください。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。空腹時の摂取は避けてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場：国内GMP）にて製造。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 茶カテキン（ガレート型カテキン）による体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）減少機能に関する研究レビュー 【目的】 肥満気味の成人健常者を対象として、茶カテキン（ガレート型カテキン）の経口摂取による体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）の減少機能について評価しました。 【背景】 緑茶は、ポリフェノールの一種であるカテキンを豊富に含んでいます。茶カテキンには、遊離型であるカテキン、ガロカテキン、エピカテキン、エピガロカテキンの4種類と、ガレート型であるカテキンガレート、ガロカテキンガレート、エピカテキンガレート、エピガロカテキンガレートの4種類が含まれています。これまでの研究で、抗酸化作用、脂質代謝、糖代謝などにおいて様々な有効性が報告されています。 緑茶の脂質代謝への影響については、膵リパーゼ活性を阻害することが知られています。in vitro試験において、ガレート型カテキンは膵リパーゼ活性を阻害しますが、遊離型カテキンは阻害しないことが示され、動物試験においても、ガレート型カテキンによる食後中性脂肪値の上昇抑制作用が報告されています。 このように、茶カテキン（ガレート型カテキン）はヒトに対して脂質代謝に影響を与える可能性があると考えられますが、健常者に絞って長期間摂取した際の体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）に対する機能を評価した研究レビューは少ないため、我々は健常者を対象に体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）に与える影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）・準RCTを対象に検索をおこないました。対象の集団は、肥満気味の成人男女であり、最終的には10報の文献を採用しました。 【主な結果】 評価対象の10報を評価した結果、体重、BMIでは7報が、内臓脂肪では8報が、腹部皮下脂肪、腹部脂肪では6報が肯定的であり、その有効性が認められていました。また、対象者は20～65歳の肥満気味の方を含む健常男女であったため、幅広い年代で男女の区別なく機能性を得られると判断しました。一日当たりの茶カテキン（ガレート型カテキン）の摂取量は149.5～339.8 mgであり、摂取期間は12週間でした。したがって、totality of evidenceの観点から、茶カテキン（ガレート型カテキン）の摂取は、肥満気味の成人健常者の体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）の減少に関して肯定的であると判断しました。 本品は一日当たりの摂取目安量中に茶カテキン（ガレート型カテキン）を150 mg含んでおり、体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）の減少が期待できると判断しました。 【科学的根拠の質】 本研究レビューでは、茶カテキン（ガレート型カテキン）の摂取の効果について10報のRCT文献を評価しました。本研究レビューにおいて、全ての採用文献におけるバイアス・リスクは「低」であり、全研究のバイアス・リスクは低と評価しました。また、本研究レビューの限界として、10報中9報の採用文献において著者が所属する企業の試験食品を使用していたため、出版バイアスが存在する可能性があります。また、PubMed、The Cochrane Library、医中誌Webの3つデータベースを用いて、英語、和文の両方を検索していますが、網羅的に検索できているかという出版バイアスが存在する可能性はあります。

あおしまみかんジュース（三ヶ日町農業協同組合）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

三ヶ日町農業協同組合の機能性表示食品,あおしまみかんジュースのエビデンス（科学的根拠）

三ヶ日町農業協同組合が消費者庁に届出た機能性表示食品【あおしまみかんジュース】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 三ヶ日町農業協同組合

【届出番号】

F997

【届出日】

2021/03/09

【届出者名】

三ヶ日町農業協同組合 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

あおしまみかんジュース

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

GABA(γ-アミノ酪酸) クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれています。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。本品は血圧が気になる方に適しています。

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【想定する主な対象者】

血圧が気になる方（血圧が正常値および正常髙値の者）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本製品はウンシュウミカンを原料とする飲料である。ウンシュウミカンは日本原産で、中国から渡来した柑橘から500～600年前に偶発的に発生したと考えられており、300年以上前に鹿児島県で発見されて以来、老若男女問わず広く摂取されてきた日本の代表的な果物である。 　また、本製品の機能性関与成分であるGABA（γ-aminobutyric acid、γ-アミノ酪酸）は、野菜や果物、穀物などに多く含まれることが知られているが、その他にも、緑茶葉を窒素ガス下で処理したギャバロン茶や、ぬか漬けなどにも含まれている（国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所『「健康食品」の安全性・有効性情報』より）。この様にGABAは日常の食生活において通常摂取している食品成分である。さらにGABAは、特定保健用食品の関与成分として使用されており、粉末緑茶、緑茶飲料、乳酸菌飲料、タブレットなどの複数の食品形態で販売され（一日摂取目安量あたりのGABA配合量；10～20 mg）、安全性について問題がないとの判断がなされており、現在までに、GABAによる重篤な健康被害は報告されていない。 　本製品「あおしまみかんジュース」は、静岡県産ウンシュウミカンを原料とする飲料で、機能性関与成分であるGABAを、一日当たりの摂取目安量として12.3 mg含有する食品である。届出者は本製品を、2019年1月から2019年12月までに50,084ケースを全国販売してきた実績があり、その間、本製品の摂取による健康被害は報告されていない。 　さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ各安全性試験において、被験者は一日10～100 mgのGABAを7～180日間摂取しているが、重篤な有害事象は報告されなかった。なお、GABAは基原によらず一定の性状を持つものであることから、各安全性試験で用いられたGABAと本製品に含まれるGABAは同等であると判断できる。　以上のことから、本製品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 疾病に罹患している場合又は降圧薬を服用している方や食事制限を受けている方は医師、薬剤師に相談してください。糖類の過剰摂取を避けるため、一日の摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品の原料となるうんしゅうみかん果汁を製造する静岡ジェイエイフーズ㈱は、製品の安全性を保証するため、都道府県HACCP並びにFSSC22000に基づいた管理を行い、本製品は一貫した衛生管理や規格外製品の流通防止の体制を整備した施設で製造されています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 　GABAの血圧低下作用についての研究レビュー 【目的】 　GABAを含む食品を健常者（正常血圧者および正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者が摂取することにより、血圧低下作用が見られるかを検討することを目的とした。 【背景】 　GABAの血圧低下作用については多数の研究成果が報告されている。そこで、GABA摂取による血圧低下作用について、メタアナリシスによる研究レビューを実施した。 【研究レビュー対象とした研究の特性】 2017年7月13日に、2017年7月までに公表された論文を対象に、健常者（正常血圧者および正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者を研究対象とした試験（ただし、未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く）で、GABAの摂取による血圧低下作用を評価したものについて検討した。最終的に12報の論文を採用し評価を行った。 【主な結果】 　GABAを含む食品を健常者（正常血圧者および正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者が摂取した結果、対照食品摂取時と比較して、血圧の有意な低下が認められた。また健常者のみで評価した場合には、正常高値血圧者では血圧低下作用が認められ、正常血圧者に対しては正常な血圧が維持された。 【科学的根拠の質】 　研究の限界としては、有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性があげられるが、評価した全ての論文のバイアスリスクは低く、科学的根拠の質は確保されていると評価した。本研究レビューの結果からGABAの血圧低下作用には科学的根拠があると判断した。