サンキョウコエンザイムQ10＆口潤(株式会社三協)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社三協の機能性表示食品,ＳＡＮＫＹＯ（サンキョウ）コエンザイムＱ１０＆口潤のエビデンス（科学的根拠）

株式会社三協が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＳＡＮＫＹＯ（サンキョウ）コエンザイムＱ１０＆口潤】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社三協

【届出番号】

G13

【届出日】

2021/04/06

【届出者名】

株式会社三協 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ＳＡＮＫＹＯ（サンキョウ）コエンザイムＱ１０＆口潤

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

還元型コエンザイムQ10 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、還元型コエンザイムQ10 が含まれます。還元型コエンザイムQ10には加齢に伴って減少しがちなお口の潤いをサポートする機能があることが報告されています。本品は、加齢とともにお口の潤いが不足がちと感じる方に適した食品です。

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【想定する主な対象者】

健常な成人（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

＜食経験（喫食実績）＞ 当該製品と類似する食品が、原料メーカー子会社から販売されているので、その販売実績が喫食実績による食経験の評価が可能と判断し、その販売実績を記載した。 類似する食品：「還元型コエンザイムQ10」 （販売者：カネカユアヘルスケア株式会社） 喫食実績の評価 ・摂取集団　16歳～102歳（男性4割、女性6割） ・形状　ソフトカプセル ・1日摂取目安量　1粒（還元型コエンザイムQ10：100mg） ・販売期間　2010年2月～現在 ・販売量　5,580万食分（30食入りボトル186万本（2019年3月現在） ・健康被害　当該製品並びに機能性関与成分と因果関係があると判断された事例は報告されていない。 以上、食経験（喫食実績）の評価により、当該製品の安全性に問題はないと判断した。また、補足として既存情報による安全性試験の評価や医薬品との相互作用も調べたが、これらについても特段問題はないと判断した。 ＜既存情報による安全性試験の評価＞ 当該製品の摂取量を上回る用量（1日200～300mg）の機能性関与成分含有食品の長期摂取試験（26～96週間）など、既存情報による安全性試験の評価から、当該製品並びに機能性関与成分の安全性には問題がないと判断した。 ＜医薬品との相互作用＞ 3種類のデータベースを検索したが、還元型CoQ10と医薬品との相互作用に関する報告はなかった。また、原料メーカーが還元型コエンザイムQ10の販売を開始した2006年以来、医薬品との相互作用も報告されていない。 なお、当該製品に使用している還元型コエンザイムQ10（原料名：カネカQHTM）は、米国FDA(食品医薬品局)により1日最大摂取量300mgの安全性データが認められ、新規ダイエタリー成分としての申請が2005年10月に受理されている。また、2008年には米国FDAのGRAS制度に基づき、原料メーカーが安全性試験の結果を踏まえて自己認証GRASを実施し、専門家による安全性パネル評価を受けている。

【摂取する上での注意事項】

●過剰に摂取することは避け、一日摂取目安量を守ってください。●アレルギー体質の方、妊娠・授乳中の方は、医師または薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア）標題 還元型コエンザイムQ10摂取がお口の潤いに与える影響 イ）目的 (P): 健康な中高年に、（I）: 還元型コエンザイムQ10を含む食品を摂取させると、(C): 還元型コエンザイムQ10を含まない食品を摂取した場合と比較して、(O)：お口の潤いに役立つかを検証した。 ウ）背景 唾液量は加齢やストレスが原因で低下し、口腔内の乾燥により口臭の発生や食物の嚥下に影響を及ぼしたり、不快感を増加させたりして生活の質を損なう可能性がある。最近、ドライマウス患者において還元型または酸化型コエンザイムQ10を摂取することにより唾液量が増えたという報告がされているが、健常者において、還元型コエンザイムQ10がお口の潤いに役立つかを検証した研究レビューは存在しない。そこで、還元型コエンザイムQ10 摂取が、健常者の唾液量に与える影響を調べた論文を検索し、お口の潤いに役立つかを評価した。 エ）レビュー対象とした研究の特性 本研究レビューの作成は、事前に規定したプロトコールに基づき行った。検索は2名で実施し、他1名が適宜確認し、対象となる文献を選定した。検索データベースはPubMedおよび医中誌Webとし、メタアナリシス（MA）、システマティックレビュー（SR）、RCTおよび準RCTを対象に検索を行った。採用文献と研究全体での各種バイアス・リスクや、アウトカムである「お口の潤い（唾液量を指標とした）」について、エビデンスの強さと重要度等を評価した。 オ）主な結果 本研究レビューでは、1報のRCT文献が採用された。この報告では、唾液量が2分間に2g未満の口腔乾燥症等の疾病が疑われる方を除く、健康な中高年男女に還元型コエンザイムQ10を1日当たり100mg摂取させた結果、プラセボ群と比較して唾液量が有意に増加した。以上から、還元型コエンザイムQ10にはお口の潤いに役立つ機能があることが示された。 カ）科学的根拠の質 採用文献の各種バイアス・リスクはすべて低かった。エビデンス総体の評価において、お口の潤いに役立つ機能に関するエビデンスの強さは中と判断した。本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみでの検索による偏り）および出版バイアスが完全には否定できないことが挙げられる。

クエン酸ゴールド(日本堂製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日本堂製薬株式会社の機能性表示食品,クエン酸ゴールドのエビデンス（科学的根拠）

日本堂製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【クエン酸ゴールド】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 日本堂製薬株式会社

【届出番号】

G12

【届出日】

2021/04/06

【届出者名】

日本堂製薬株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

クエン酸ゴールド

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

クエン酸 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸には日常生活や運動により生じる一過性の身体的疲労感を軽減する機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

成人健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

クエン酸は、レモンやライム、グレープフルーツなどの柑橘類に多く含まれるαヒドロキシ酸の一種で、糖代謝 (クエン酸回路) の中間体としてエネルギー代謝において中心的な役割を果たしている。加えて、クエン酸はFAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）により上限摂取量値を定めないとされている食品添加物である。特定保健用食品の安全性評価報告書によると国民1人、1日あたりの摂取量は2200mgとされている。OECD SIDS Initial Assessment Reportにおいてクエン酸の一日あたりの平均摂取量が推定されており、一般的な女性で体重1kgあたり40mg、ダイエット食を摂取している人で体重1kgあたり400mgと報告されている。これは仮に体重50kgとした場合に1日あたり2000mg～20gに相当する量である。以上のとおり、届出品の機能性関与成分であるクエン酸には十分な喫食実績が存在し、1日あたり3500mgの摂取は平均的な摂取量を大きく逸脱することはなく、またその5倍量以上の摂取においても喫食実績が存在する。なお、OECD SIDS Initial Assessment Reportにおいてクエン酸摂取による有害事象が報告されているが、その際の摂取量が25gであり、届出品の3500mgを大きく上回っていたため、今回の評価においては問題ないと判断した。以上のことから、届出品の一日摂取目安量を守って摂取することにより健康被害が起こることはないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品は、兵庫県にある工場（株式会社ファイン　播磨先端製造技術センターおよび株式会社ファイン　上郡工場）にて、製造加工からパッケージングまで一貫製造を行っている。播磨先端製造技術センターは公益財団法人　日本健康・栄養食品協会によるGMP適合認定を受けており、認証に準拠した製造・衛生管理等を行っている。上郡工場では衛生管理体制として、作業員の作業服装基準、入退室および手洗い方法基準、健康状態の管理、清掃状況の管理、給水管理、貯水槽の管理、防虫・防鼠対策を実施している。また、規格外の製品の流通についてはISO9001の不適合製品管理に従い実施している。以上の管理体制にて、衛生的で安定した品質を持つ製品の製造および品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

・標題 「クエン酸摂取の疲労に対する影響に関する研究レビュー」 ・目的 　成人健常者が、クエン酸を摂取すると、クエン酸を含まない食品を摂取したグループと比較して、日常生活または運動後において生じる疲労が軽減するかを調べ、届出品に含まれる量のクエン酸を摂取することで疲労軽減につながるかを評価した。 ・背景 　身体運動による疲労時には酸味の欲求が高まることが経験的に知られていることから、レモンなどに含まれる有機酸であるクエン酸の疲労軽減作用を検証する臨床試験は数例報告されている。しかしながらこれらの研究結果を統合し、評価する研究（研究レビュー）はこれまでほとんど報告がない。 ・レビュー対象とした研究の特性 　英語及び日本語の文献データベースを用いて文献調査を行い、データベースに保有されている文献すべてを対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。文献の選抜を行い、最終的に残った3報を評価対象とした。評価対象の文献はいずれも、被験者をグループ分けし、一方が摂取する食品にのみクエン酸を入れ、結果をグループ間で比較する試験法を採用したものである。3報の文献のうち、2報の著者に飲料を製造する企業に所属する者が含まれていた。 ・主な結果 　評価対象とした文献3報のうち、2報において主観的評価により疲労感の軽減作用が確認された。残りの1報では試験された客観的評価指標のうち、一部で肯定的な結果が認められた。総合的な判断により、必要最小量は2700mgで、クエン酸の摂取は健常者の疲労感を軽減する科学的根拠があると評価した。 ・科学的根拠の質 　文献検索において、存在するすべての文献を網羅できたことに対する保障はなく、また未報告の研究が存在する可能性も否めない。しかしながら、評価対象とした文献3報のうち、2報が主観的評価での疲労感の改善に関して肯定的な結果を報告しており、残りの1報も客観的評価の一部で肯定的な結果を示していることから、総合的に判断した場合に一貫して肯定的な結果であると評価し、疲労感の改善作用に関して示唆的ではあるが機能性を表示する上での科学的根拠があると判断した。また、文献中の試験はすべて日本で行われたものであり、消費者に同様の効果を期待する場合に考慮すべき事柄が少ない。研究ごとに評価方法が異なっており、報告数が限られていることが研究の限界であり、今後更なる検証が行われることが望まれる。

そのまんまビルベリー（株式会社常磐植物化学研究所）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社常磐植物化学研究所の機能性表示食品,そのまんまビルベリーのエビデンス（科学的根拠）

株式会社常磐植物化学研究所が消費者庁に届出た機能性表示食品【そのまんまビルベリー】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社常磐植物化学研究所

【届出番号】

G11

【届出日】

2021/04/06

【届出者名】

株式会社常磐植物化学研究所 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

そのまんまビルベリー

【食品の区分】

生鮮食品

【機能性関与成分名】

ビルベリー由来アントシアニン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンにはピント調節機能とVDT作業（パソコンやスマートフォンなどのモニター作業）で不足しがちな目の潤いをサポートし、目の疲労感を緩和し、目の使用による一時的な首・肩の負担を軽減することが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常成人（ドライアイなど目の疾患に罹患していない健康な方）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

（ア）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価 ビルベリー果実はヨーロッパ伝統的に1,000 年近く食利用されており、現在ポーランドにおけるビルベリーは全体で年間約10000ｔ収穫されており、そのうち本届出商品が生産される工場で冷凍加工されるビルベリーは年間約2000t である。なお、当該工場は1985 年より冷凍ビルベリーの輸出実績があり、当該製品と同等のものを長年にわたり国内で販売されている。その用途は、そのまま量販店等で販売されるもののほか、ヨーグルトのトッピングやジャムの原料として加工されるものもある。これまで、当該工場からの出荷品による健康被害の情報は無い。 さらに、乾燥した完熟果実の通常の摂取量は１日20～60gであるため、本届出商品は生のビルベリー果実を1 日あたり摂取量15gに設定しており、安全性に問題のないと考えられる。また、健常成人を対象としたプラセボ対照平行群間比較試験を行った文献より、ビルベリー由来アントシアニンとして43.2～57.6㎎/日、6週間摂取させた結果、有害事象は認められず、高い安全性を有することが示唆された。動物実験における無毒性量をヒトに換算した場合、本商品の一日摂取目安量ビルベリー由来アントシアニン57.6㎎/日の7倍量以上の安全性が示されており、本商品の安全性に問題はないと判断した。 （イ）医薬品との相互作用に関する評価 既存のデータベースを検索した結果、医薬品との相互作用に関する報告はない。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

収穫地においては適正な生産環境の確保、適正な防除、生産履歴の記録・保管・点検、残留農薬の分析等を実施する。選果・選別段階においては、搬入されたビルベリーは水洗浄・凍結後、回転ブラシ⇒カラーソーター⇒レーザーソーター⇒目視選別の工程を３回繰り返し、異物･夾雑物・未熟果を除去する。包装時に金属探知機により、金属異物混入のリスクに対応する。日本国内に輸入後、リパック工場にて、目視選別を行ったのち、一般消費者向けに包装後、X線異物検出機及び金属探知機において硬質異物の除去に努めており、最終製品は微生物規格及び官能検査によって出荷判定を行う。規格外品の流通防止体制に関しては、採取・生産するポーランドの工場に加え、国内リパック作業によるダブルチェックで規格外品の流通を防止する。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題 ビルベリー由来アントシアニン摂取による目の機能改善に関する研究レビュー （イ）目的 健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニンを摂取させ、ピント調節機能、目の潤い、目の疲労感、目の使用による一時的な首・肩の負担に対する改善効果について、検証することを目的とした。 （ウ）背景 ビルベリー（Bilberry、学名Vaccinium myrtillus）はツツジ科スノキ属Myrtillus節の低木で、北欧を中心に自生する野生種のブルーベリーである。ビルベリー由来アントシアニンが持つ目の機能改善効果について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 　生物・医学・科学技術に関する英語及び日本語文献データベースにて検索を実施した結果、VDT作業に従事する健常成人を対象とした2報のRCT論文を抽出した。研究レビューに使用した2報の論文著者には試験品に配合したビルベリー抽出物の製造会社社員が含まれている。 （オ）主な結果 健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニン57.6 mg/日の摂取は目のピント調節機能、目の潤いをサポートし、目の疲労感を緩和し、目の使用による一時的な首・肩の負担を軽減する機能を有することが確認できた。また、ビルベリー由来アントシアニンの摂取に起因する有害事象は認められなかった。 （カ）科学的根拠の質 英語及び日本語文献データベースを用い論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。エビデンス全体のバイアスリスクは低程度、非直接性はなし、不精確は中程度、非一貫性はないと評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられる。なお、本届出商品ビルベリー果実に由来するビルベリー由来アントシアニンは採用文献との同等性が担保されている。

コラーゲン・ド・レーヴ（ゼライス株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ゼライス株式会社の機能性表示食品,コラーゲン・ド・レーヴのエビデンス（科学的根拠）

ゼライス株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【コラーゲン・ド・レーヴ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 ゼライス株式会社

【届出番号】

G10

【届出日】

2021/04/06

【届出者名】

ゼライス株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

コラーゲン・ド・レーヴ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

コラーゲントリペプチド（GPHｙｐ） クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはコラーゲントリペプチド（GPHyp）が含まれます。コラーゲントリペプチド（GPHyp）は、肌の潤いと肌の弾力を維持することで、肌の健康を守るのを助ける働きがあることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

肌の健康が気になる健常な成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【食経験の評価】 既に流通・販売している機能性関与成分「コラーゲントリペプチド（GPHyp） を含む類似食品（サプリメント形状）の下記の喫食実績を基に安全性を評価し、安全であると評価した。 当該製品に配合しておりコラーゲンペプチドは既に流通している自社製品「コラーゲン・トリペプチド」及び｢摩擦音ケアにひざ年齢｣と同一のものである。2004 年に発売を開始し、以降およそ1020万食分（1日あたりの機能性関与成分量は130mgでありこの量は当該食品の機能性関与成分の４倍以上である）を販売している。尚、機能性関与成分である「コラーゲントリペプチド(GPHyp)」はアミノ酸3つで構成されるトリペプチドであり異性体などは存在しない。今回採用した論文で使用されている製品中に含まれるGPHypは当該製品中の機能性関与成分であるコラーゲントリペプチド（GPHyp）も定性的定量的に同じである。 ・摂取集団 ： 日本人、男女、全国規模 ・摂取形状 ： 顆粒（当該食品と同じ） ・機能性関与成分の含有量 ： １日130ｍｇ ・販売期間 ： 2004 年より流通（約16年間） ・販売数量 ： 機能性関与成分130ｍｇとして1,020万食 ・健康被害情報 ： 現時点では当該食品の類似食品において重大・重篤な健康 　　　　　　　　　被害は発生していない。 以上の状況から、当該製品は十分な食経験があり、1 日摂取目安量を摂取した場合でも、人の健康を害する恐れはないと判断した。 【医薬品との相互作用】 データベースおよび文献等の調査結果、現時点で｢コラーゲン｣、｢コラーゲンペプチド｣、｢コラーゲントリペプチド(GPHyp)｣と医薬品の相互作用に関する報告は確認されていない。

【摂取する上での注意事項】

食物アレルギーのある方は、原材料をご参照の上、召し上がらないでください。 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量をお守りください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品を製造委託している工場は、国内ＧＭＰ認定工場であり、適正な製造基準に従って本商品を製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

１．標題 最終製品「コラーゲン・ド・レーヴ」に含有する機能性関与成分コラーゲントリペプチド（GPHyp）による肌の保湿を高め、弾力性を保全する機能性に関する研究レビュー ２．目的 「肌の健康が気になる健常な成人においてコラーゲントリペプチド（GPHyp）を含む食品の摂取は、肌の保湿を高め、弾力性を保ち、しわを緩和する整肌機能があるのか」を検証する。 ３．背景 動物試験の結果から肌の保湿を高め、弾力性を保全する機能性が期待されるコラーゲントリペプチド（GPHyp）だが、健常人での効果に着目した研究レビューはまだない。 ４．レビュー対象とした論文の特性 「医中誌」「JDreamIII」「PubMed」「The Cochrane Library」を用いて論文検索を行った。（P）健常な成人を対象に、（I）コラーゲントリペプチド（GPHyp）を含む食品を摂取させ、（C）プラセボ食品を摂取させた群、無介入のコントロール群、または介入前と比較し、（O）肌の保湿、弾力性、しわを評価している論文を収集した。 ５．結果 2 報の論文を採用した。2 報ともに韓国人を対象とした介入試験で、介入期間はともに 12 週間であった。介入にはコラーゲントリペプチド（GPHyp）を含んだ食品が用いられており、一日あたりのコラーゲントリペプチド（GPHyp）の摂取量は 30～90 mg であった。肌の保湿ならびに弾力性については 2 報で評価されており、 2 報中 2 報で有意な改善がみられた。また、しわパラメータについては 1 報で評価されており、こちらも有意な改善がみられた。 ６．科学的根拠の質 それぞれの論文において、論文全体でのバイアス・リスクは充分低く、論文の質は高かった。この 2 報の対象はともに韓国人であるが、人種や国籍によりコラーゲンペプチドの吸収過程やその後の経路について異なるという報告はなく、本研究レビューの結果を日本人に外挿することに特段の問題はないと考える。したがって、機能性の評価のための科学的根拠の質は充分であると考える。 本研究レビューの結果、健常な成人が、コラーゲントリペプチド（GPHyp）を一日あたり 30～90 mg、12 週間にわたり摂取すると、肌の保湿を高め、弾力性を保ち、さらにしわを緩和する機能があることが明らかになった。しかしながら、今回測定した小じわの緩和は直接肌の健康の維持に寄与しているというデータが不十分なため、今回の表示しようとする機能性には含めなかった。

イチョウ葉（マグナス株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

マグナス株式会社の機能性表示食品,イチョウ葉のエビデンス（科学的根拠）

マグナス株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【イチョウ葉】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 マグナス株式会社

【届出番号】

G9

【届出日】

2021/04/05

【届出者名】

マグナス株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

イチョウ葉

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

イチョウ葉フラボノイド配糖体 イチョウ葉テルペンラクトン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。この２つの成分は、加齢によって低下する脳の血流を改善し、認知機能の一部である記憶力（日常生活で生じる行動や言葉を覚え、思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

疾病に罹患していない健常な中高年者（妊産婦、授乳婦は除く）

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

既存情報を用いた食経験及び安全性の評価 本届出商品の1日摂取目安量にはイチョウ葉フラボノイド配糖体28.8.mg及びイチョウ葉テルペンラクトン7.2mgが含有されます。これを超える量を1日摂取目安量とした類似商品が、日本や世界各国で永年にわたり広く販売されていますが、本届出商品での喫食実績は無いため、評価が不十分と判断し、既存情報について検索を行いました。 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報において、「成分規格を有するイチョウ葉エキスの摂取量は、1日240 mg以下が一般的で、それらを適切に摂取すれば、おそらく安全と考えられている。有害な影響としては、胃腸障害やアレルギー反応、抗血液凝固薬との併用によって出血傾向が高まることが知られている。市場には成分規格のあるイチョウ葉エキスと規格のない粗悪品が混在しており、成分規格のない製品には特に注意が必要である。」と記載されています。米国のナチュラルメディシン・データベースにおいても、｢規格化イチョウ葉エキスを適切に経口摂取する場合は恐らく安全である。｣、投与量は「認知症患者に対して1日120～240mg、健康な青年における認知機能の改善に対して120～600mg」と記載されています。 イチョウ葉エキスの規格について、ヨーロッパ薬局方において、規格化イチョウ葉エキスは、イチョウ葉フラボノイド配糖体22～27％、イチョウ葉テルペンラクトン5～7％を含み、ギンコール酸含量は5mg／kg以下と記載されています。日本国内では、「日本健康・栄養食品協会」が欧米と同様にイチョウ葉フラボノイド配糖体（24％以上）やイチョウ葉テルペンラクトン（6％以上）、ギンコール酸（5ppm以下）を規定したイチョウ葉エキス食品の品質規格基準を設定し、1日摂取目安量は60～240mgとされています。本届出商品に使用されているイチョウ葉エキスは、上記と同様に規格化されており、1日当たりの摂取量も前述の目安量の上限以下のため、適切に用いれば安全性に問題無いと考えられます。 以上より、本届出商品の1日摂取目安量に含有されているイチョウ葉フラボノイド配糖体及びイチョウ葉テルペンラクトンの経口摂取は、適切に用いれば問題ないと判断いたしました。

【摂取する上での注意事項】

■原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。また、体質や体調によりまれに合わない場合があります。その場合は摂取を中止してください。 ■1日の摂取目安量を守ってお召し上がりください。 ■ワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方、歯科治療や手術等の出血を伴う治療を受ける方は、本品の摂取をさけてください。 ■薬を処方されている方、通院中の方はお医者様とご相談ください。 ■妊娠・授乳中の方、小児のご利用はお控えください。 ■原料由来の性質上、色が変化することがありますが、品質には問題ありません。 ■開封後は開封口をしっかり閉めて、なるべく早くお召し上がりください。 ■袋の開封口を頻繁に開閉すると、湿気などによりゼラチンカプセルが柔らかくなり、くっつく場合があります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けたGMP適合工場にて、適正な製造基準に従って製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】イチョウ葉フラボノイド配糖体及びイチョウ葉テルペンラクトンの研究レビュー 【目的】疾病に罹患していない成人男女（妊産婦、授乳婦は除く）がイチョウ葉フラボノイド配糖体及びイチョウ葉テルペンラクトンを継続摂取した際の、記憶力などの認知機能に対する有効性を検証しました。 【背景】 加齢に伴い認知機能が低下することが知られていますが、この認知機能の低下は、健常者においても様々な不具合を招き、生活の質を下げると考えられます。イチョウ葉エキスは認知機能改善用途で長年に渡り国内外で広く使用されていますが、健常者を対象とした研究レビューは未実施でした。そこで、イチョウ葉フラボノイド配糖体及びイチョウ葉テルペンラクトンに着目し、疾病に罹患していない成人男女を対象とした研究レビューを行い、その科学的エビデンスを確認しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 　国内外の文献検索及び内容の確認を行い、健常者を対象にした臨床試験報告6報を得ました。6報の文献とも中高年の方を対象としたランダム化比較試験で、質の高いものでした。 【主な結果】 採択した6報とも、学術的に充分に確立された評価方法を用いていました。イチョウ葉フラボノイド配糖体及びイチョウ葉テルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスの継続経口摂取により、一部の認知機能（記憶力や知能等）、特に記憶力（日常生活で生じる行動や言葉を覚え、思い出す力）に関する評価で、プラセボと比較して有意な改善が報告されていました。よって、イチョウ葉フラボノイド配糖体及びイチョウ葉テルペンラクトンには、認知機能の一部である記憶力（日常生活で生じる行動や言葉を覚え、思い出す力）を維持する効果があると考えられました。 【科学的根拠の質】 採択した6報に日本人を対象とした文献は含まれませんが、同様に規格化されたイチョウ葉エキスは日本を含む世界各国で販売され、その効果に人種差は指摘されていません。また、採用論文は生活インフラ等が日本と同等の国で行われた試験であり、作用機序と考えられる脳血流改善については日本人に対しても有効性が示唆されることから、同様の作用機序により本届出商品が日本人に対しても有効と考えられます。 研究の限界として、バイアスリスクの可能性は否定できず、更なる研究が必要と考えます。

ワタナベオイスターディーバゼリーＳ（株式会社渡辺オイスター研究所）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社渡辺オイスター研究所の機能性表示食品,ワタナベオイスターＤＨМＢＡ（ディーバ）ゼリーＳのエビデンス（科学的根拠）

株式会社渡辺オイスター研究所が消費者庁に届出た機能性表示食品【ワタナベオイスターＤＨМＢＡ（ディーバ）ゼリーＳ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社渡辺オイスター研究所

【届出番号】

G8

【届出日】

2021/04/05

【届出者名】

株式会社渡辺オイスター研究所 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ワタナベオイスターＤＨМＢＡ（ディーバ）ゼリーＳ

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

牡蠣肉抽出上清由来3,5-dihydroxy-4-methoxybenzyl alcohol クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、牡蠣肉抽出上清由来3,5-dihydroxy-4-methoxybenzyl alcoholが含まれるので、仕事などで生じる一時的なストレス（イライラ感）を緩和し、睡眠の質（夢み）を向上させる機能があります。また、日常生活で生じる中高年の方の一過性の疲労感を軽減する機能があります。

Tweet

【想定する主な対象者】

日常的に仕事などでストレスを感じている方、日常生活で疲労感のある中高年の方

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①食経験の評価 　届出食品は機能性関与成分、牡蠣肉抽出上清由来3,5-dihydroxy-4-methoxybenzyl alcohol（以下、DHMBA）を含む牡蠣肉抽出上清を配合したスティックゼリー形状の食品である。機能性関与成分量は一日摂取目安量の4本中に0.96㎎であり、同成分は長年、日本全国で食されてきた牡蠣炊き込みご飯（かきめし）等に含まれているが、届出食品の機能性関与成分の一日摂取目安量と同量以上を食されておらず、喫食実績としては不十分のため安全性試験を行った。 また、市販されている「ワタナベオイスターDHMBA（ディーバ）ゼリー」は本届出食品と同一製品であるが、販売が短期間であることから食経験として不十分とした。 ②安全性試験の評価 　届出食品の機能性関与成分の合成品であるDHMBAについて微生物、培養細胞及びラットを用いて発がん性の有無を簡易に評価できる試験を実施したところ、発がん性を懸念する結果は認められなかった。また、ラットを用いた急性毒性試験およびラットに91日間毎日摂取させた試験においても安全性を懸念するような所見は認められなかった。 更に届出食品と同一の市販されている製品である「ワタナベオイスターDHMBA（ディーバ）ゼリー」を用いて、健康な日本人成人男女を対象とした安全性試験（摂取目安量の3倍量の過剰摂取試験、機能性関与成分3.6㎎/日、摂取目安量の12週間の長期摂取試験、機能性関与成分1.28㎎/日）（機能性関与成分量は、本試験食品の実測値）を実施したところ、当該ゼリー食品摂取による臨床検査値の異常や体調不良等の症状は認められなかった。 ③医薬品との相互作用の評価 　牡蠣肉抽出上清由来DHMBAと医薬品との相互作用に関する報告は、各種データベースを調査したが、問題となるような報告はなかった。

【摂取する上での注意事項】

●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●体調・体質により、まれに合わない場合がありますので、その場合はご使用をお控えください。 ●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。 ●袋の角で、手や口を傷つけないようにご注意ください。 ●開封時に中身がはねて衣装を汚さないようにご注意ください。 ●お召し上がりの際は、のどをつまらせないようによくかんでお召し上がりください。 ●天然物の為、色調や風味にばらつきを生じることがありますが、品質には問題ありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

届出食品の製造は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場によりバルク製造から充填包装行程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造および品質管理を行っております。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

最終製品を用いた論文２報について評価 １）標題　マガキ軟体部抽出上清由来DHMBA含有ゼリーのストレス感及び睡眠感への影響 目的　健常成人勤労男女に対しマガキ軟体部抽出上清由来DHMBA含有ゼリー（届出食品）の摂取がプラセボ食品と比較し、ストレス感および睡眠感に及ぼす影響を調べた。 背景　精神的、肉体的なストレスで脳内酸化ストレスが誘発され、ストレスホルモンと言われる血漿コルチゾール濃度の上昇を誘発する。血漿コルチゾール濃度の継続的に高い状態は、イライラ感などのストレス状態を生じさせ、中途覚醒など睡眠の質が低下すると報告されている。届出食品のストレス及び睡眠の主観的評価を検討した。　 方法　日常生活で通勤や勤労時にストレスを感じ、職業性ストレス簡易調査票（BJSQ）で高ストレス者と判定され、領域B【ストレスによっておこる心身の反応】の【イライラ感】と【不安感】が「やや高い/多い」者、20歳以上65歳以下の健常な成人勤労男女（58名）に無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を行った。届出食品（機能性関与成分を4本中0.96㎎含有）またはプラセボ食品4本を4週間連続摂取した。評価項目は、ストレスの状態はBJSQ、睡眠の状態はOSA睡眠調査票MA版（OSA-MA）で評価した。本研究は届出者の資金によって第三者の試験委託機関で実施された。 主な結果　研究に参加した58名のうち、BJSQでは16名が有効性解析対象除外基準に抵触し、有効性解析対象者は42名（届出食品群22名・対照群20名）となった。群間比較2週で領域B【ストレスによって起こる心身の反応】の【イライラ感】の届出食品群の変化量は、対照群と比較して有意に改善した。OSA-MAは解析除外基準に従い、有効性解析対象者は32名（届出食品群16名・対照群16名）となった。群間比較4週で因子Ⅲ（夢み）の届出食品群の変化量は、対照群と比較して有意に改善した。被験食品の摂取に関連する有害事象はなく、ストレス（イライラ感）の緩和とストレス過剰で夢みが良くない方の睡眠の質の向上に有効であると示唆された。 科学的根拠の質　本試験は第三者に委託し、結果の信憑性が高い無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で行い、査読付学術誌「薬理と治療」にCONSORT2010声明に準拠し報告。これより、届出食品は健常な勤労男女のストレス（イライラ感）の緩和とストレス過剰で夢みが良くない方の睡眠の質の向上の機能を有すると評価した。 ２）標題　ワタナベオイスターDHMBA（ディーバ）ゼリー摂取の健康中高年男女の疲労への影響 目的　日常生活で疲労を感じる健康成人男女にワタナベオイスターDHMBA（ディーバ）ゼリー（以下、届出食品）を摂取させ、プラセボを摂取した人との抗疲労効果を比較評価した。 背景　疲労は、過剰な活性酸素により細胞内の蛋白質等が損傷し、細胞を修復するのに必要なエネルギー・物質が少ない状態と言われている。疲労状態における抗酸化物質の摂取は、ヒトにおいても疲労改善に有効であると報告されている。届出者は、動物試験において牡蠣肉抽出上清由来DHMBA含有分画の抗酸化作用を示し、同分画の抗酸化作用の関与成分が牡蠣肉抽出上清由来DHMBAであることを明らかにした。そこで、牡蠣肉抽出上清由来DHMBA含有分画を含有するゼリー摂取が、疲労を感じる人へ与える影響を検証した。 方法 　30～60代の疲労を感じる健康な勤労男女を、届出食品（機能性関与成分を4本中0.96mg含有）を摂取する42名（届出食品群）とプラセボを摂取する42名（対照群）に分け、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を行った。各々4本を4週間連続摂取させ、4週目までの各週に主観的評価のアンケートPOMS-Sで疲労状態を評価した。本研究は届出者の資金によって第三者の試験委託機関において実施された。 主な結果　研究に参加した84名のうち、1名が同意撤回、8名が有効性解析対象除外基準に抵触し、有効性解析対象者は75名となった。41歳以上の被験者42名（届出食品群20名・対照群22名）の層別解析で、届出食品群のPOMS-Sにおける「疲労」スコアの変化量が摂取2週目、4週目に対照群と比較して有意に低値を示した。その結果、届出食品の摂取は健康な中高年男女の日常生活での疲労感軽減に有効であることが示唆された。また、届出食品に起因すると考えられる有害事象はなく、医師の診断で特記すべき異常は認められなかった。 科学的根拠の質　本試験は第三者に委託し、結果の信憑性が高い無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で行い、査読付学術誌「薬理と治療」にCONSORT2010声明に準拠して報告されている。これより、届出食品は勤労中高年の方の日常生活で生じる一過性の疲労感を軽減する機能性を有すると評価した。（構造化抄録）

完熟梅エキス丸(株式会社ウメケン)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ウメケンの機能性表示食品,完熟梅エキス丸のエビデンス（科学的根拠）

株式会社ウメケンが消費者庁に届出た機能性表示食品【完熟梅エキス丸】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社ウメケン

【届出番号】

G7

【届出日】

2021/04/05

【届出者名】

株式会社ウメケン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

完熟梅エキス丸

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

クエン酸 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、クエン酸が含まれています。クエン酸は日常生活における軽い運動後の一時的な疲労感を軽減することが報告されています。

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【想定する主な対象者】

日常生活や運動後の疲労感が気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品は、機能性関与成分として20粒中にクエン酸1000mgを含有する。クエン酸はレモンやグレープフルーツなどの柑橘類等に多く含まれる有機酸の一種で、爽快な酸味を呈する成分である。長い食経験があるだけでなく、食品添加物としても認められているため、安全性には問題ないと考えられる。しかし、届出製品と同じ配合での食経験はないことから、既存情報による安全性試験結果の評価により十分な安全性を評価した。 　クエン酸は長期にわたり、指定添加物として多くの加工食品に用いられており、国連の食糧農業機関(FAO)及び世界保健機関(WHO)のFAO/WHO合同食品添加物専門家会議による添加物の安全性評価においても、ADI(一日の許容摂取量)を制限しない成分とされている。また、レモンやグレープフルーツ果汁に含まれるクエン酸量と比較しても当該製品のクエン酸量が大幅にそれらを超えるものではないことから、安全性に懸念はないと考えられる。 　また、ヒトを対象とした安全性を評価した文献が3報あるが、いずれにおいても有害事象は認められず、1日にクエン酸を1000mg摂取する安全性についての問題はないと評価した。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取量を守ってください。開封後はチャックをしっかり閉めて、賞味期限に関わらずお早めに召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定工場で製造を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）　標題 運動後におけるクエン酸の疲労感軽減作用に関する評価 （イ）　目的 本レビューは成人健常者を対象として、クエン酸を含む食品を摂取することは、クエン酸を含まない食品を摂取することと比較し、疲労感が軽減されるかについての総合的な評価を目的とする。 （ウ）　背景 厚生労働省が平成14年度に実施した労働者健康状況調査によると、「普段の仕事で疲れる」とする労働者は72.2％に上るが、その大半は原疾患を有さない一般健常者において日常生活の中で発現するものであり、現在においては、日常生活のスピード化や高齢化社会が進む中、ますます疲労やそれに伴う疲労感が社会に蔓延しつつある。これらのことから、一般健常者にみられる疲労を克服するには、薬物治療ではなく、日常生活の中で対応することが求められている。しかし、実際に疲労や疲労感に対する作用が実証される食品がほとんど存在しないのが現状である。こうした背景においては、疲労感を軽減する食品の開発が社会的意義は非常に大きいものと期待されている。疲労軽減が期待される成分の一つとしてクエン酸が挙げられるが、クエン酸の疲労感の軽減機能について総合的に評価する文献はなかった。そこで、本研究レビューでは、成人健常者に対して、クエン酸を含む食品を摂取することにより、疲労感にどのような影響を及ぼすかを総合的に評価した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 2020年9月1日までに英語文献および日本語文献をPubMedおよび医中誌を用いて、「citric acid, fatigue」または「クエン酸、疲労」をキーワードとして検索し、評価対象文献4報の文献を抽出した。なお、本研究レビューの実施にあたり、評価対象とした文献の著者とレビューワーの間に利益相反はない。 （オ）主な結果 評価対象文献いずれにおいても、クエン酸（1000～2700㎎）を含む食品の摂取によって、VAS（Visual Analogue Scale）による疲労感の軽減が認められた。また、クエン酸摂取による有害事象は認められなかった。 （カ）科学的根拠の質 評価対象とした4報の文献において、3報でUMINへの登録に関する記載がないため、出版バイアスのリスクは否定できない。また、症例減少した文献が3報あった。しかし、評価対象文献すべてにおいて、研究デザインが無作為二重盲検比較試験であることから、科学的根拠の質は高いと考えられる。

UCC珈琲生活プラスワンドリップコーヒー(ユーシーシー上島珈琲株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ユーシーシー上島珈琲株式会社の機能性表示食品,ＵＣＣ（ユーシーシー）　珈琲生活プラス　ワンドリップコーヒーのエビデンス（科学的根拠）

ユーシーシー上島珈琲株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＵＣＣ（ユーシーシー）　珈琲生活プラス　ワンドリップコーヒー】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 ユーシーシー上島珈琲株式会社

【届出番号】

G6

【届出日】

2021/04/02

【届出者名】

ユーシーシー上島珈琲株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ＵＣＣ（ユーシーシー）　珈琲生活プラス　ワンドリップコーヒー

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

コーヒー由来クロロゲン酸類 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはコーヒー由来クロロゲン酸類が含まれます。コーヒー由来クロロゲン酸類は食後の血糖値上昇を緩やかにする機能が報告されています。食後の血糖値が気になる方に適した食品です。

Tweet

【想定する主な対象者】

食後の血糖値が気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【既存情報を用いた食経験の評価】 コーヒーはコーヒーノキの種子を焙煎し粉砕した粉末を湯、または水で抽出した嗜好飲料である。コーヒーは一部の地域で15 世紀頃から飲用され、16 世紀から17 世紀にかけて世界中に広まったとの報告がある。日本国内においては18 世紀頃長崎の出島に伝来し、19 世紀後半から本格的に飲用が開始されたと考えられている。このことから、コーヒーは海外で数百年、国内においても百年以上の食経験があると言える。 また、12 歳から79 歳を対象とした国内調査において、2018 年時点で1 週間当たりのコーヒー飲用杯数は10.62 杯であり、1 人当たり1 日1 杯以上のコーヒーを飲用している計算になる。 本届出商品は焙煎過程で消失するコーヒー由来クロロゲン酸類を、焙煎コントロールにより1 袋当たり118 mg（抽出後）以上担保した商品であり、一般的に飲用しているコーヒーと同等であり、十分な喫食実績があると考えられる。 本届出商品のコーヒー由来クロロゲン酸類は、コーヒー豆に含まれるポリフェノールであり、一般的なコーヒーと同様の基原を有する。よって、本届出商品の安全性はコーヒーの食経験情報から判断可能であり、上記喫食実績より安全性に問題は無いと評価した。なお、医薬品との相互作用に関して各種データベースを調査したが、本届出商品摂取で問題となるような報告は無かった。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品はFSSC 22000 、ISO 9001 のどちらも取得している工場で規定を遵守し製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 コーヒー由来クロロゲン酸類が食後の血糖値に及ぼす影響について 【目的】 本研究レビューは、健常な日本人の成人を対象として、コーヒー由来クロロゲン酸類を単回経口摂取することによる食後の血糖値上昇を緩やかにする機能の有効性をプラセボ摂取群と比較して明らかにすることを目的として行った。 【背景】 コーヒーは500 年以上前から飲用されており、現在世界中で最も多く飲用されている飲料の1 つである。コーヒーはポリフェノールを多く含むことが広く知られており、ポリフェノールの中でも特にクロロゲン酸類が豊富に含まれている。in vitro 試験においてコーヒー由来クロロゲン酸類はα-アミラーゼおよびスクラーゼ活性を阻害すること、また、小腸刷子縁におけるグルコース吸収を阻害することが知られており、これら作用機序により食後の血糖値上昇を緩やかにする可能性が報告されている。そこで、本研究レビューではコーヒー由来クロロゲン酸類を単回経口摂取することによる食後の血糖値上昇を緩やかにする機能に関して調査を行った。 【レビュー対象とした研究の特性】 論文の検索日：2021 年3 月15 日（対象期間はデータ開設時から検索日まで） 検索データベース数：3 （和文と英文） 対象集団の特性：健常な日本人の成人 研究デザイン：ランダム化並行群間比較試験とランダム化クロスオーバー試験 最終的に評価した論文数：2 編 なお、採用論文2 編のうち、1 編にはユーシーシー上島珈琲株式会社の社員が含まれていた。 【主な結果】 食後にコーヒー由来クロロゲン酸類を117.6 mg 以上単回経口摂取することで、血糖値の上昇を緩やかにする機能が確認された。なお、コーヒー由来クロロゲン酸類の摂取による有害事象は認められておらず、安全性は問題ないと考えられる。 【科学的根拠の質】 採用論文が2 編と少ないが、試験デザインはランダム化ダブルブラインドプラセボ対照クロスオーバー比較試験とランダム化シングルブラインドプラセボ対照クロスオーバー比較試験であり、一貫して健常な日本人成人の食後の血糖値上昇を緩やかにしていたため、コーヒー由来クロロゲン酸類の単回経口摂取は食後の血糖値上昇を緩やかにする機能を有すると評価した。また、totality of evidence の観点から、今後の一次研究によって結論が大きく変更される可能性は低いと判断しているが、引き続き情報収集の継続が必要である。

悪玉LDLコレステロールが気になりだしたら乳酸菌入り本気のフルーツ青汁（株式会社エーエフシー）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社エーエフシーの機能性表示食品,悪玉（ＬＤＬ（エルディーエル））コレステロールが気になりだしたら乳酸菌入り本気のフルーツ青汁のエビデンス（科学的根拠）

株式会社エーエフシーが消費者庁に届出た機能性表示食品【悪玉（ＬＤＬ（エルディーエル））コレステロールが気になりだしたら乳酸菌入り本気のフルーツ青汁】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社エーエフシー

【届出番号】

G5

【届出日】

2021/04/02

【届出者名】

株式会社エーエフシー クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

悪玉（ＬＤＬ（エルディーエル））コレステロールが気になりだしたら乳酸菌入り本気のフルーツ青汁

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

オリーブ由来ヒドロキシチロソール クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはオリーブ由来ヒドロキシチロソールが含まれます。オリーブ由来ヒドロキシチロソールは抗酸化作用を持ち、血中のLDL-コレステロール（悪玉コレステロール）が酸化され酸化LDL-コレステロールになることを抑制させることが報告されています。本品はLDL-コレステロール（悪玉コレステロール）が気になる方に適しています。

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【想定する主な対象者】

疾病に罹患していないもの（未成年、妊産婦、授乳婦は除く）

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品の喫食実績はないが、本品に含まれる機能性関与成分「オリーブ由来ヒドロキシチロソール」を含む原材料である「オリーブ葉抽出物」については、食品原料としてサプリメントや一般食品（飲料など）用途として国内で流通している。 主にオリーブ果実や葉よりヒドロキシチロソールやオレウロペインなどのオリーブポリフェノールを高濃度に抽出したオリーブ抽出物が流通している。 一般的に広く流通している6%のヒドロキシチロソールを規格するオリーブ果実抽出物「HIDROX」は、GRAS物質として登録されており、ヒドロキシチロソールの安全性については確認されている。また、ヒドロキシチロソールはオリーブの部位（葉や果実、オイル等）による明らかな相違はないという結論が、EFSA(European Food Safety Authority)よりでている。 オリーブ葉抽出物を含むオリーブ抽出物は、食品原料として十分に流通実績が有ること、オリーブ果実抽出物がGRAS物質として認定されていること、オリーブが伝統的に利用されてきたことを踏まえると、オリーブ葉抽出物は安全性の高い原料であると考えられる。 医薬品との相互作用について、降圧薬や血糖降下薬の作用を強めることが知られている。しかし、本品が健康な成人を対象としていること、摂取上の注意事項に上記医薬品（降圧薬、血糖降下薬）を服用している方への注意喚起を行っていることにより、本品を機能性表示食品として販売することは問題ないと判断している。

【摂取する上での注意事項】

●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。 ●高血圧治療薬（降圧薬）や糖尿病治療薬（血糖降下薬）をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。また、GMPに従った生産、製造及び品質管理に加えて、ISO/IEC 17025:2017認定試験所（株式会社日本予防医学研究所 分析センター）にて放射性物質濃度の確認を実施。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

(ア)　標題 オリーブ由来ヒドロキシチロソールを摂取することによる血中のLDL-コレステロールの酸化抑制作用の機能性に関する研究レビュー (イ) 　目的 健常成人に対して、オリーブ由来のヒドロキシチロソールを摂取させた際の、血中LDL-コレステロールの酸化抑制における機能の有無を評価することを目的とした。 (ウ)　背景 地中海地方や小豆島などで、長年食経験のあるオリーブオイルは脳梗塞、心筋梗塞など循環器系の障害を予防することが示唆されている。これらの効果発現に関与する成分として、オリーブのポリフェノールが推定されている。これらのポリフェノールはガン、老化のような酸化によるダメージと関連する領域に有効であるという臨床医学研究報告がある。すなわちオリーブに多く含まれるポリフェノールには抗酸化機能があることから、LDL-コレステロールの酸化抑制作用が報告されている。本品の機能性関与成分であるヒドロキシチロソールはオリーブ中のポリフェノールの一種であり、LDL-コレステロールに対する酸化抑制作用が示唆されている。しかし、ヒドロキシチロソール摂取と血中の酸化LDL-コレステロールの関連性をレビューした報告は今のところ無い。そこで本レビューを実施し、ヒドロキシチロソールのLDL-コレステロール酸化抑制作用の有無を検証した。 (エ)　レビュー対象とした研究の特性 2019年9月2日までに発表された論文のうち、健常者において、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを経口摂取させ、プラセボ群と比べて、血中の酸化LDL-コレステロールの減少の有無について評価している研究を対象とした文献検索を行い、3報を採択した。 (オ)　主な結果 3報を総合的に判断すると1.59 mg～50 mgのヒドロキシチロソールを単回から3週間経口摂取することで血中の酸化LDL-コレステロールの減少に有意な差が見られた。3報のうち1報はオリーブオイルを試験サンプルとして用いているが、ヒドロキシチロソールはオリーブの部位（葉、果実等）による有効性の差異はないとEFSA（European Food Safety Authority）において結論付けられており問題ないと考えられる。本品のヒドロキシチロソール含有量は5.25 mg/日であるが、本研究レビューにおいて、ヒドロキシチロソール単独で5.25 mgでの有効性を示しており、本品の機能性は問題ないと考えられる。 (カ)　科学的根拠の質 本研究レビューにおいては未発表研究データが存在する可能性は否定出来ないものの、科学技術分野から医療分野の3つの主要データベースを使用しているため現時点で公表されている当該研究を網羅できていると判断できる。しかしUMIN-CTRの使用が進んでいないため、出版バイアスの可能性は否定できない。だが今回採択した研究レビューすべてにおいて十分な有意差があり、十分に機能性を有することを示せていると判断した。

兼貞のギャバ椎茸パウダー（兼貞物産株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

兼貞物産株式会社の機能性表示食品,兼貞のＧＡＢＡ（ギャバ）椎茸パウダーのエビデンス（科学的根拠）

兼貞物産株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【兼貞のＧＡＢＡ（ギャバ）椎茸パウダー】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 兼貞物産株式会社

【届出番号】

G4

【届出日】

2021/04/01

【届出者名】

兼貞物産株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

兼貞のＧＡＢＡ（ギャバ）椎茸パウダー

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

GABA(γ-アミノ酪酸) クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれています。GABAには高めの血圧を低下させる機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

血圧が高め（血圧が正常高値）の日本人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品（兼貞のGABA（ギャバ）椎茸パウダー）は原木栽培された乾しいたけを粉末状に加工したものである。乾しいたけは丸型、スライス、粉末状などで販売実績があり、形状が異なっても、原材料は同一なので安全性も同一であると考えられることから、乾しいたけにおける喫食実績を以下に記載する。乾しいたけは日本では16世紀頃から料理書に記載されるようになり、江戸時代に入り人工栽培が始まったことで広く消費されるようになったと知られている。林野庁の特用林産物生産統計調査では、2018年の乾しいたけの生産量（原木栽培計）は2,375.7トンとなっている。当社では1952年創業以来、乾しいたけを日本全国に年間約80トン以上を販売しており、様々な地域で年齢・性別問わず、日常的な水もどし・加熱調理用しいたけとして食されている。これらの乾しいたけは本品の類似食品に該当する。乾しいたけは十分な食経験を有する食品であり、これまでに重篤な健康被害は報告されていない。更に、本品の1日当たりの摂取量10ｇは、摂取量としては一般的と考えられることから、安全性について問題はないと考えられる。 また、GABAは、特定保健用食品の関与成分として使用されており、緑茶飲料、乳酸菌飲料などの複数の食品形態で販売され（1日摂取目安量あたりのGABA配合量；10～20 mg）、安全性について問題がないとの判断がなされており、現在までに、GABAによる重篤な健康被害は報告されていない。 またGABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ各安全性試験において、被験者は1日10～20 mgのGABAを2～12週間摂取しているが、重篤な有害事象は報告されなかった。なお、GABAは基原によらず一定の性状を持つものであることから、各安全性試験で用いられたGABAと本品に含まれるGABAは同等であると判断できる。以上のことから、機能性関与成分GABAが含まれる本品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。高血圧治療薬を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当社では一般財団法人　食品安全マネジメント協会のJFS-B規格に準じた食品安全マニュアルを作成し、品質管理体制を構築している。工場内では、原材料の産地や生産者、選別工程、製造工程、最終検査、出荷に至るまで、全ての情報を明確にするトレーサビリティを導入している。また当社内で品質管理室を設置しており、定期的な品質改善活動を実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 最終製品「兼貞のGABA（ギャバ）椎茸パウダー」に含まれる機能性関与成分GABAによる血圧低下の機能性に関する定性的レビュー 【目的】 日本人の正常高値血圧者及びI度高血圧者に対して、GABAを含む食品の12週間以上の継続摂取が、血圧低下効果を有するかを評価した。 【背景】 GABAは、米、野菜、茶、発酵食品、発芽玄米、漬物などにも含まれている成分で、高血圧者の血圧を低下させる作用が報告されている。本研究レビューでは、健常者（正常高値血圧者）及びⅠ度高血圧者に対するGABAの血圧低下効果を定性的研究レビューで検証した。 【レビューを対象とした研究の特性】 　「日本人の疾病に罹患していない者（正常高値血圧者：未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）とⅠ度高血圧者に、GABAを継続摂取させると、対照食品の摂取と比較して、血圧（収縮期血圧、拡張期血圧）を低下させるか。」に基づいて、検索式を設定し、3つのデータベース（PubMed、JDreamⅢ、医中誌Web）より文献検索を実施した。検索により特定された文献から適格基準に適合しない文献を除外し、「論文の質の評価」により、一定水準以上の研究レベル(QL3以上)がある文献を採用文献とした。採用文献の収縮期血圧と拡張期血圧を効果指標として定性的研究レビューを実施した。【科学的根拠レベル総合評価】、【「研究タイプ、質、数」の目安】、【一貫性の目安】についてA～Eの5段階で評価した。 【主な結果】 検索の結果、5報の文献を採用した。5報はすべて日本人の成人男女の疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）及びⅠ度高血圧者を対象としていた。5報全てで疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）での層別解析を行っていた。罹患していない者（正常高値血圧者）及びⅠ度高血圧者を対象とした5報のうち4報で、GABAの12週間以上の継続摂取により対照群と比較して収縮期血圧と拡張期血圧の有意な低下が確認された。罹患していない者（正常高値血圧者）での層別解析を行った5報のうち4報でも同様に、GABAの12週間以上の摂取により対照群と比較して収縮期血圧と拡張期血圧の有意な低下が確認された。本研究レビューの結果からGABA（20mg/日以上）の摂取は収縮期血圧と拡張期血圧を有意に低下させる、血圧低下作用を有する肯定的な結果が得られた。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界として、採用文献数が5報と少ないこととGABAの摂取期間が12週間～16週間と短くエビデンスとして限界がある。しかし採用文献5報全てが「特定保健用食品の表示許可等について」の別添2「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項7」の有効性に関する試験の血圧関係の試験方法に従った試験デザインのため、GABAの血圧低下効果の科学的根拠は担保されていると判断した。