睡眠＆疲労感ケア(株式会社ファンケル)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ファンケルの機能性表示食品,睡眠＆疲労感ケアのエビデンス（科学的根拠）

株式会社ファンケルが消費者庁に届出た機能性表示食品【睡眠＆疲労感ケア】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社ファンケル

【届出番号】

G58

【届出日】

2021/04/16

【届出者名】

株式会社ファンケル クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

睡眠＆疲労感ケア

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

L-オルニチン一塩酸塩 クロセチン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはL-オルニチン一塩酸塩・クロセチンが含まれます。L-オルニチン一塩酸塩は、睡眠の質(長く眠った感覚)を高め、より良い気分の目覚めをサポートすることが報告されています。クロセチンは、起床時の疲労感を軽減することが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常な成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1.安全性試験に関する評価 　当該製品の機能性関与成分であるL-オルニチン一塩酸塩、クロセチンの安全性について、公的機関のデータベースや国内外の科学系文献が検索できるデータベースなどを用いた調査を実施しました。収集した情報を検討した結果、いずれの成分についても、当該製品と同等量以上の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発現した情報はなく、既存の安全性試験の結果から、安全性は十分に高いと評価しました。 当社はお客様から体調変化の申し出があった場合は、情報を収集し、製品との因果関係を評価する体制を整えています。当該製品についても継続して安全性を確認し、必要に応じて情報開示を行います。 2.医薬品との相互作用に関する評価 　当該製品の機能性関与成分であるL-オルニチン一塩酸塩、クロセチンと医薬品の相互作用の報告について、内容を精査した結果、相互作用を起こす可能性はないと評価しました。 今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。 3.機能性関与成分同士の相互作用に関する評価 　現在のところ、機能性関与成分同士の相互作用の報告はありません。従って、現段階では当該製品の機能性関与成分が相互作用を起こす可能性はないと評価しました。 今後も当該製品の機能性関与成分同士の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。

【摂取する上での注意事項】

●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ●ビタミンB2により、一時的に尿が黄色くなる場合があります。 ●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

株式会社ファンケル美健 横浜工場（国内GMP認証あり）、株式会社ファンケル美健 千葉工場（国内GMP認証あり）、株式会社ファンケル美健 三島工場(公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMPガイドラインに基づき、自工場を対象とした製造・衛生・品質管理体系を定め、これに準拠した運用で製造を行っている。）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【L-オルニチン一塩酸塩摂取による睡眠の質を高める機能について】 標題：最終製品「睡眠＆疲労感ケア」に含有するL-オルニチンの睡眠の質を高める機能に関するシステマティックレビュー 目的：健康な者に対するL-オルニチンの摂取による睡眠の質（長く眠った感覚）を高める機能について、研究レビューを実施し検証することを目的としました。 背景：L-オルニチンがヒトの睡眠にどのような効果をもたらすかを検討した研究報告は複数報告されていますが、睡眠の質を高める機能に関する研究レビューは行われていませんでした。 レビュー対象とした研究の特性：複数のデータベースを用いて2018年(検索時点)までの期間に公表された論文を収集しました。適格基準に合致した採用論文は1編あり、真実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）でした。 主な結果：採用論文は30歳～60歳の健康な日本人男女を対象者とし、主観的指標により、睡眠の質を高める効果を評価していました。L-オルニチン一塩酸塩を1日当たり500mg摂取することにより、睡眠を主観的に評価する指標であるOSA睡眠調査票MA版の「入眠と睡眠維持」「睡眠時間」、アテネ不眠尺度（AIS）において、睡眠の質の向上効果が確認され、L-オルニチン一塩酸塩は睡眠の質を高める機能を有することが示されました。 科学的根拠の質：採用論文の研究の妥当性や信頼性を調べました。採用論文のバイアス（真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因）のリスクは低でした。また、採用論文が1編のみであるため、結果の一貫性は考察できませんでした。以上より、研究の限界はあるものの、採用論文が真実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）であること、さらに評価条件が適格基準に該当しなかったため除外した国内の複数の文献において、限定的ながら本レビューを支持する結果が報告されていることをあわせて考えると、本レビューの結果が後発の研究によって大きく変更される可能性は低く、当該製品の機能性に関する科学的根拠の質は十分であると考えられました。以上より、健康な者において、L-オルニチン一塩酸塩摂取は睡眠の質を高める機能があると考えられました。 【クロセチン摂取による起床時の疲労感を軽減する機能について】 標題：最終製品「睡眠＆疲労感ケア」に含有するクロセチンによる起床時の疲労感を軽減する機能に関するシステマティックレビュー 目的：健康な者に対するクロセチン摂取による起床時の疲労感を軽減する機能について、研究レビューを実施し検証することを目的としました。 背景：クロセチンの摂取による肉体的疲労を軽減する機能や睡眠の質改善に関する研究報告は行われていますが、起床時の疲労感を軽減する機能に関する研究レビューは行われていませんでした。 レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに情報が搭載されてから検索日（2020年4月）までの期間に公表された論文を収集しました。基準に見合った論文は1編あり、真実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）でした。この論文は、原料メーカーが実施した研究でしたが、利益相反（何らかの利害関係が衝突するような事項）について、適切に説明がされていました。 主な結果：採用論文は35～60歳の健康な日本人男女を対象とし、主観的指標により起床時の疲労感の軽減に関する評価をしていました。クロセチンを1日当たり7.5mg、2週間摂取することにより、起床時の疲労感を軽減することがわかりました。また、疲労感の軽減機能に関連するとされる客観的指標である睡眠時の脳波測定の評価においても、クロセチンは睡眠の質を改善し、深い睡眠をもたらすことで疲労感の軽減に寄与したと考えられました。 科学的根拠の質：採用論文の研究の妥当性や信頼性を調べました。採用論文のバイアス（真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因）のリスクは低でした。また、採用した論文は1編であったため、結果の一貫性は考察できませんでした。しかし、採用した論文は、日本人を対象としたランダム化比較試験であり、試験計画がよく遵守されていることから、クロセチンの摂取が起床時の疲労感を軽減するという結果が、後発の研究結果によって大きく変わる可能性は低いと考えます。以上より、現時点では、健康な者において、クロセチンの摂取は起床時の疲労感を軽減する機能があると考えられました。 （構造化抄録）

血圧ギャバ100（元気プロジェクト）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社元気プロジェクトの機能性表示食品,血圧ＧＡＢＡ（ギャバ）１００のエビデンス（科学的根拠）

株式会社元気プロジェクトが消費者庁に届出た機能性表示食品【血圧ＧＡＢＡ（ギャバ）１００】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社元気プロジェクト

【届出番号】

G57

【届出日】

2021/04/16

【届出者名】

株式会社元気プロジェクト クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

血圧ＧＡＢＡ（ギャバ）１００

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

GABA(γ-アミノ酪酸) クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。GABAには、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能、仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能、一時的な疲労感やストレスを感じている方の睡眠の質(眠りの深さ)の向上に役に立つ機能、すっきりとした目覚めをサポートする機能があると報告されています。

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【想定する主な対象者】

健康な成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出品は機能性関与成分（GABA）を一日当たりの摂取目安量を100 ㎎ 配合した食品である。新製品であるため、最終製品での喫食実績がないため、既存情報における機能性関与成分GABAでの安全性評価をした。 １、既存情報による食経験の評価：公的機関、民間機関のデータベースにおいて、機能性関与成分GABAの喫食実績を調査した。その結果、ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100 g中にGABAが20～50 ㎎以上含まれていることから、通常の食生活において摂取される成分である。また、GABA（10～80mg/日）を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。 ２、安全性試験による評価：GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、24報あった。11.5～1,000 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、本届出品に含まれている機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。しかしながら降圧剤などの医薬品を併用すると血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されているので、摂取をする上での注意事項に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。

【摂取する上での注意事項】

●1日摂取目安量をお守りいただき、過剰摂取はお控えください。●食物アレルギーのある方は、原材料名をお確かめの上お召し上がりください。●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会よりGMP認証を受け、および一般財団法人日本品質保証機構よりISO22000認証を取得している中日本カプセル株式会社（本社工場、養老工場）にて、所定の基準に基づき生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】血圧を低下させる効果についての研究レビュー 【目的】血圧が正常もしくは高め〔最高（収縮期）血圧～139 mmHgまで、または、最低（拡張期）血圧～89 mmHgまで〕の健常成人が、長期間GABAを含む食品を摂取した場合とプラセボを摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを評価し、届出品に含まれる量のGABAが健常人の高めの血圧を健康的な値に保つことをサポートするかを検証することを目的とした。 【背景】本品を機能性表示食品として販売するにあたり、GABAを配合した本届出品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】日本語および英語の文献データベース、健康食品素材のデータベースを用いて文献調査を行い、2016年7月より以前に発表された文献を対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。なお、特定保健用食品の試験方法に倣い、参加者に軽症高血圧者が含まれる研究も対象としたが、軽症高血圧者のみの研究は疾病者のデータになるため対象外とした。最終的に残った15報を評価対象とした。 【主な結果】血圧低下効果は、収縮期および拡張期血圧を指標として評価された。その結果、正常高血圧（収縮期血圧 130～139 mmHg 又は拡張期血圧 85～89 mmHg）の人において、1日あたり12.3mg～80mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない対照品と比較して、有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。 【科学的根拠の質】収集した論文は、GABAを含まないプラセボを対照としたランダム化二重盲検並行群間試験がほとんどで、研究レビューの科学的根拠の質は高いと考えられる。一部の採用論文において、研究方法に偏り（バイアス）が疑われるもの、利益相反について記述がないものもあったが特に問題となるものはなかった。また、幅広く文献の検索を実施しているが、未報告の研究が存在する可能性があり、出版バイアスの可能性もあると考えられるため、今後も新しい研究報告について定期的にチェックする必要がある。 【標題】デスクワークなどによって生じる一時的な疲労感の緩和効果に関する研究レビュー 【目的】健康な成人日本人男女がGABAを含む食品を摂取した場合とプラセボを摂取した場合で、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】GABAのデスクワークなどを主体とする精神負荷作業における疲労感の緩和について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかった。そこでGABAの、精神的ストレスがかかる作業後の疲労感を緩和する機能性について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】外国語文献検索には、PubMed（1946年～2016年）、英語文献検索には、The Cochrane Library（1992年～2016年）のデータベースを用い2016年7月1日に検索を実施した。日本語文献は、医中誌Web（1977年～2016年）、J-DreamⅢ（1975年(医学情報は1981年)～2016年）のデータベースを用い2016年7月3日に検索を実施した。文献を精査し、健常な日本人成人を対象とし、GABAを摂取しない群と比較した試験デザインである7報の文献を評価した。利益相反に関して、申告がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 【主な結果】主観的疲労感（精神的ストレス）としてVASおよびPOMS、唾液中のコルチゾールおよびクロモグラニンA、さらに、脳波の変動、自律神経活動の各指標により精神的ストレスや疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレスや疲労感を評価する指標として広く用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果は、28～100mgのGABAを摂取することで、GABAを摂取しない時と比較して、勉強や仕事などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する効果が確認された。なお、GABAの摂取による副作用などの有害事象の記載はみられなかった。 【科学的根拠の質】最終調査対象とした論文のバイアス・リスクの評価では、採用論文7報中1報が中程度であり、他の6報は低度であった。エビデンスの一貫性など特に問題は認められず、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、報告数、被験者数ともに少ないことから、バイアスの存在が完全に否定できないことが考えられる。 【標題】睡眠の質改善機能に関する研究レビュー 【目的】健康な成人男女がGABAを含む食品を摂取した場合とプラセボを摂取した場合で、日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）に対する効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】ストレスは、ヒトの睡眠に様々な影響を及ぼすことが知られている。GABA摂取により、精神的ストレスがかかる作業における一時的な疲労感を軽減することや、睡眠の質を改善することが報告されている。本研究レビューでは、GABA摂取による日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）を改善する効果について、網羅的に検索し、機能性について検討した。 【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索し、精査をした結果、健康な成人男女を対象とし、GABA摂取時とプラセボ摂取時を比較した試験デザインであり、脳波（ノンレム睡眠時間）を評価している文献として、2報を採用し評価した。 【主な結果】健康な成人男女に対するGABA摂取（100 mg/日）の効果として、採用文献2報で、深い睡眠時間の有意な増加（p<0.05）を示している。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合に、一時的な疲労感やストレスをより強く感じている人のノンレム睡眠ステージ３（最も深い眠り）の時間が、GABA摂取時はプラセボ摂取時と比較して有意に増加した。被験者はいずれも健常な範囲の人であることから、GABAは、健康な成人男女において、睡眠の質（眠りの深さ）を向上させる機能を発揮すると評価した。 【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。調査対象とした論文は査読を実施したRCT論文で、客観的評価指標である脳波であるため、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、論文数が少ないこと、バイアスリスクが完全に否定できなかったことが挙げられる。 【標題】睡眠後の目覚めの質に関する研究レビュー 【目的】日常生活における睡眠後の目覚めに対するGABA摂取の機能性を検証することを目的とした。 【背景】日常生活において、現代人は様々な場面で精神的・身体的負荷を受けており、その程度は増加傾向にある。本研究レビューでは、GABA摂取による日常生活における目覚めの質に対する効果について、網羅的に検索し、機能性について検討した。なお、目覚めの質の評価方法として、当該分野において学術的に広くコンセンサスが得られているVAS【feeling upon awakening】を用いている文献のみを採用した。 【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索し、精査をした結果、健康な成人男女を対象とし、GABA摂取時とプラセボ摂取時を比較した試験デザインであり、VAS【feeling upon awakening】を評価している文献として、1報を採用し評価した。 【主な結果】睡眠の質がやや低い健康な成人男女に対して、GABA（100 mg）を含むカプセルまたはプラセボを1週間摂取させる試験を実施した。その結果、VASによる目覚めの良さの評価において、プラセボ摂取群と比較して、GABA摂取群で有意（統計学上、偶然ではなく意味のある）な改善が認められた。なお、採用文献は日本人を対象とした試験であり、日本人への外挿性に問題は無いと判断した。 【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。本レビューの限界として、論文数が少ないこと、バイアスリスクが完全に否定できなかったことが挙げられる。

むくみサポート(株式会社オーガランド)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社オーガランドの機能性表示食品,むくみサポートのエビデンス（科学的根拠）

株式会社オーガランドが消費者庁に届出た機能性表示食品【むくみサポート】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社オーガランド

【届出番号】

G56

【届出日】

2021/04/16

【届出者名】

株式会社オーガランド クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

むくみサポート

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ヒハツ由来ピペリン類 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはヒハツ由来ピペリン類が含まれます。ヒハツ由来ピペリン類は、脚のむくみが気になる健常な女性の夕方の脚のむくみ(病的ではない一過性のむくみ)を軽減する機能があることが報告されています。また、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

脚のむくみ・手の冷えが気になる健常な女性（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

安全性に関わる情報として既存情報による安全性試験の評価を行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ヒハツ由来ピペリン類」を含むヒハツ抽出物を用いた臨床試験の報告が行われておりました。「ヒハツ由来ピペリン類」の摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験において、問題となる事象は認められておりませんでした。これらの結果からヒハツ由来ピペリン類の安全性について、問題ないと判断いたしました。また、文献中で用いられているヒハツ抽出物が届出商品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であることから、届出商品との同等性については問題ないと考えられました。更に、届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分ヒハツ由来ピペリン類及び本届出商品は安全であり、本製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。 原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 通院中の方及び妊娠、授乳中の方は医師にご相談の上お召し上がりください。 時間が経ってもむくみが回復しない（一過性ではない）、脚以外の部位がむくむ、左右で症状に差がある、その他体に異常がある場合は、医師の診察をお勧めします。 開封後は、賞味期限内に関わらずお早めにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品の内容物は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場にて製造。アルミ袋充填は公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場及びそれに準じた管理体制にて製造。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

＜脚のむくみが気になる健常な女性の夕方の脚のむくみ(病的ではない一過性のむくみ)を軽減する機能について＞ ア　標題 「ヒハツ由来ピペリン類」摂取によって、病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能に関する定性的研究レビュー イ　目的 健康な方に対する「ヒハツ由来ピペリン類」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ　背景 ヒハツは、香辛料等として利用されており、成分としてピペリン類を含みます。一過性の脚のむくみの低減に役立つ報告はありますが、ヒトでの有効性を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。したがって、健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した場合における病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する効果について研究レビューを行い、その科学的エビデンスの確認を行いました。 エ　レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験）を研究レビューの対象としました。 オ　主な結果 上記文献は脚のむくみを自覚する健康な日本人成人女性が、ヒハツ由来ピペリン類120μg含有ヒハツ抽出物を摂取することで、プラセボを摂取した場合と比較して、むくみの評価指標である体水分に対する脚の細胞外水分の比の、座位負荷による上昇を統計学的に有意に抑制しており（p =0.013）、一過性の脚のむくみを軽減する効果が認められていました。 カ　科学的根拠の質 ヒハツ由来ピペリン類（120μg）の摂取は、病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能があることが確認されました。採用した文献は1報のみであり、非一貫性や出版バイアスの精査には至りませんでしたが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。 ＜冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能について＞ ア　標題 「ヒハツ由来ピペリン類」摂取によって、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢の皮膚表面温度の低下を軽減する機能に関する定性的研究レビュー イ　目的 健康な方に対する「ヒハツ由来ピペリン類」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ　背景 ヒハツは、香辛料等として利用されており、成分としてピペリン類を含みます。TRPV1を活性化する作用から、冷えによって低下する血流（末梢血流）や皮膚表面温度の維持に役立つと推測されますが、ヒトでの有効性を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。したがって、健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した場合における冷えによる血流（末梢血流）および皮膚表面温度の低下を軽減する効果について研究レビューを行い、その科学的エビデンスの確認を行いました。 エ　レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験）を研究レビューの対象としました。 オ　主な結果 上記文献は健康な日本人成人女性が、ヒハツ由来ピペリン類120μg含有ヒハツ抽出物を摂取することで、プラセボを摂取した場合と比較して、冷水負荷後の末梢血流量および手（末梢）の皮膚表面温度が統計学的に有意に高くなっており（p<0.05）、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下を軽減する効果が認められていました。 カ　科学的根拠の質 ヒハツ由来ピペリン類（120μg）の摂取は、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが確認されました。採用した文献は1報のみであり、非一貫性や出版バイアスの精査には至りませんでしたが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。

EPAの極みバプト(備前化成株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

備前化成株式会社の機能性表示食品,ＥＰＡ（イーピーエー）の極み　ＢＡＰＴ（バプト）のエビデンス（科学的根拠）

備前化成株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＥＰＡ（イーピーエー）の極み　ＢＡＰＴ（バプト）】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 備前化成株式会社

【届出番号】

G55

【届出日】

2021/04/16

【届出者名】

備前化成株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ＥＰＡ（イーピーエー）の極み　ＢＡＰＴ（バプト）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

DHA EPA クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはEPAとDHAが含まれます。EPAとDHAには血中の中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常な中高年男女

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

米国FDAの限定的健康表示規格において、サプリメントからの摂取はEPAとDHAを合わせて1日2gを超えないようにとされているが、本製品の1日摂取目安量はEPA 310㎎/日、DHA 5㎎/日、EPAとDHAの総量 315㎎/日であり、適切に摂取していただければ安全性に問題がないと評価できる。

【摂取する上での注意事項】

食物アレルギーのある方は、原材料をお確かめの上お召し上がりください。 抗凝固薬、抗血小板薬、血圧降下剤を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。 1日摂取目安量をこえて摂取しないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

健康補助食品GMP認定工場にて製造

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

＜中性脂肪低下機能＞ ア）標題 　EPA、DHAの血中の中性脂肪低下機能に関する機能性評価 イ）目的 「疾病に罹患していない者が（P）」、「EPA、DHAを摂取すると（I）」、「プラセボ摂取の場合もしくはEPA、DHA介入なしの場合と比較して（C）」、「血中の中性脂肪が低下するか（O）。」について、研究レビューを実施した。 ウ）背景 EPA、DHAについては様々な生理活性が報告されている。その中でも血中の中性脂肪低下機能は、心臓をはじめとした循環器系の働きを維持するなど健康増進に役立つと考えられる。しかし、疾病に罹患していない者におけるEPA、DHAの血中の中性脂肪の低下に関するヒト試験について検証した研究レビューは少ないため、本研究レビューにて機能性を評価することとした。 エ）レビュー対象とした研究の特性 検索日は2018年2月10日、検索対象期間は1946～検索日まで、対象は健常人及び血中中性脂肪値が正常高値域（120-149mg/dl）の者とした。 無作為化コントロール比較試験(RCT)を対象に検索を行い、最終的に3報の論文を評価対象とした。 本研究レビューは、届出者が第三者機関に実施料を支払い、委託作成されたものである。 オ）主な結果 RCT3報が採用された。全採用論文で評価された血中中性脂肪の低下は3報中3報が肯定的であった。バイアス・リスク評価は、3報中2報が低度、1報が中程度であった。 EPA、DHAの血中中性脂肪低下機能に対する有効用量は、1日当りEPAとDHAの総量で182～2440mgであることが示された。 カ）科学的根拠の質 全体としてバイアス・リスクは低く、エビデンスの総体的評価はエビデンスの強さが「強」、重要度は「９」であり、エビデンスの質に問題はないと判断した。 対象者については、採用文献は外国人を対象とした報告であったが、採用文献以外に、血中中性脂肪値が120～200mg/dLの日本人を対象としたRCT試験でも有意な結果が得られたという報告があるため、日本人へも外挿可能と考える。年代については、20代～60代の男女に対して幅広く有意な結果が得られていた。 本レビューが限界を有する点は、言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみでの検索による偏り）、出版バイアスなどが考えられる。

リセットうめ(味覚糖株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

味覚糖株式会社の機能性表示食品,リセットうめのエビデンス（科学的根拠）

味覚糖株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【リセットうめ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 味覚糖株式会社

【届出番号】

G54

【届出日】

2021/04/16

【届出者名】

味覚糖株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

リセットうめ

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

クエン酸 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は継続的な摂取により、日常生活や運動後の一時的な疲労感やストレスを軽減することが報告されています。

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【想定する主な対象者】

日常生活や運動後の疲労感やストレスが気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

クエン酸はレモンやライム、グレープフルーツなどの柑橘類に多く含まれるαヒドロキシ酸の一種で、アメリカ食品医薬品局（FDA）よりGRAS（Generally Recognized As Safe）に登録されており、一般に安全性が認められると確認されている物質であり、国内では指定添加物として使用が認められている。また、平成12年に厚生省が提出した調査報告書によると、日本人の１日当たりのクエン酸の摂取量は1483 mg～2189 mgと報告されている。 　クエン酸の安全性試験に関して、1日8100 mgのクエン酸を4週間連続で摂取する過剰摂取試験、1日2700 mgのクエン酸を12週間連続で摂取する長期摂取試験、1日1620 mgのクエン酸を4週間連続で摂取する試験においても、クエン酸に起因する有害事象は認められなかったとの報告がある。 　以上のことから、クエン酸を機能性関与成分とした本品の安全性は十分に確認されていると考える。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

味覚糖株式会社奈良工場FSSC 22000認証取得（認証番号：JP12/030176）　　　福島工場FSSC 22000認証取得（認証番号：JP14/030231）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】クエン酸摂取による疲労感軽減機能の評価 【目的】本レビューは成人健常者を対象とし、クエン酸を含む食品を摂取することで、クエン酸を含まない食品（プラセボ）を摂取した時と比べ、疲労感が軽減されるかについての総合的な評価を目的とする。 【背景】平成14年度に厚生労働省が実施した労働者健康状況調査によると、日本全国の労働者のうち、疲労感を感じている人の割合は約72.2％にのぼることが確認されており、現在においては、社会構造の複雑化や日常生活のスピード化、高齢化に伴い、ますます疲労やそれに伴う疲労感が広く社会に蔓延していると考えられる。これらのことから、過労防止や経済活性化のためにもその対処策が求められている。しかし、実際に疲労や疲労感に対する作用が実証された食品はほとんど存在しないのが実状である。こうした背景において、疲労感を軽減する食品が開発されれば、その社会的意義は非常に大きいものと考えられる。疲労感を軽減する機能が期待される成分の一つとしてクエン酸が挙げられるが、クエン酸の疲労感の軽減機能について総合的に評価した文献はなかった。そこで本レビューでは、成人健常者がクエン酸を摂取することで、疲労感にどのような影響を及ぼすかを総合的に評価した。 【レビュー対象とした研究の特性】英語ないし日本語の文献データベースを用いた検索は2020年9月17日に実施し、対象期間はデータベースの収録開始から検索実施日までとした。対象は成人健常者とした。研究デザインはランダム化比較試験（RCT）を重視し、疾病に罹患している者のみを対象とした試験を行っている文献や利益相反が疑われる文献に関しては除外し、最終的に5報の論文について評価を行った。 【主な結果】評価した5報の論文において、クエン酸810 mg～2700 mgを摂取することによって、VAS（Visual Analogue Scale）による疲労感の軽減効果が確認された。VASとは主観的評価である疲労感の一般的な評価方法であり、疲労感を数値化することで評価する手法である。また、精神疲労に対する機能に関しても評価を行ったところ、客観的なストレス指標である唾液中のクロモグラニンAによって、一時的なストレスに対する軽減作用が確認された。クロモグラニンAとは、副腎髄質クロム親和性細胞や交感神経ニューロンから分泌される主要なタンパク質の一種である。交感神経-副腎髄質系と深く関連し、心理的なストレスの負荷に対し、唾液中のクロモグラニンA濃度が上昇を示すとされ、ストレスを評価するための指標として広く用いられている。なお、クエン酸に起因する有害事象は認められず、安全性に問題がないことが確認された。 【科学的根拠の質】未報告研究情報の収集は行っていない為、出版バイアスの可能性は否定できないが、研究レビュー内で、設定したアウトカムに対し、バイアスリスク、不精確性、非直接性、非一貫性を総合的に判断した結果、クエン酸が日常生活や運動後の一時的な疲労感やストレスを軽減する効果に関して、肯定的な根拠があると判断した。

リセットレモングミ(味覚糖株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

味覚糖株式会社の機能性表示食品,リセットレモングミのエビデンス（科学的根拠）

味覚糖株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【リセットレモングミ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 味覚糖株式会社

【届出番号】

G53

【届出日】

2021/04/16

【届出者名】

味覚糖株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

リセットレモングミ

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

クエン酸 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は継続的な摂取により、日常生活や運動後の一時的な疲労感やストレスを軽減することが報告されています。

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【想定する主な対象者】

日常生活や軽い運動後の一時的な疲労感やストレスが気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

クエン酸はレモンやライム、グレープフルーツなどの柑橘類に多く含まれるαヒドロキシ酸の一種で、アメリカ食品医薬品局（FDA）よりGRAS（Generally Recognized As Safe）に登録されており、一般に安全性が認められると確認されている物質であり、国内では指定添加物として使用が認められている。また、平成12年に厚生省が提出した調査報告書によると、日本人の１日当たりのクエン酸の摂取量は1483 mg～2189 mgと報告されている。 　クエン酸の安全性試験に関して、1日8100 mgのクエン酸を4週間連続で摂取する過剰摂取試験、1日2700 mgのクエン酸を12週間連続で摂取する長期摂取試験、1日1620 mgのクエン酸を4週間連続で摂取する試験においても、クエン酸に起因する有害事象は認められなかったとの報告がある。 　以上のことから、クエン酸を機能性関与成分とした本品の安全性は十分に確認されていると考える。

【摂取する上での注意事項】

・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

味覚糖株式会社奈良工場FSSC 22000認証取得（認証番号：JP12/030176）　　　福島工場FSSC 22000認証取得（認証番号：JP14/030231）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】クエン酸摂取による疲労感軽減機能の評価 【目的】本レビューは成人健常者を対象とし、クエン酸を含む食品を摂取することで、クエン酸を含まない食品（プラセボ）を摂取した時と比べ、疲労感が軽減されるかについての総合的な評価を目的とする。 【背景】平成14年度に厚生労働省が実施した労働者健康状況調査によると、日本全国の労働者のうち、疲労感を感じている人の割合は約72.2％にのぼることが確認されており、現在においては、社会構造の複雑化や日常生活のスピード化、高齢化に伴い、ますます疲労やそれに伴う疲労感が広く社会に蔓延していると考えられる。これらのことから、過労防止や経済活性化のためにもその対処策が求められている。しかし、実際に疲労や疲労感に対する作用が実証された食品はほとんど存在しないのが実状である。こうした背景において、疲労感を軽減する食品が開発されれば、その社会的意義は非常に大きいものと考えられる。疲労感を軽減する機能が期待される成分の一つとしてクエン酸が挙げられるが、クエン酸の疲労感の軽減機能について総合的に評価した文献はなかった。そこで本レビューでは、成人健常者がクエン酸を摂取することで、疲労感にどのような影響を及ぼすかを総合的に評価した。 【レビュー対象とした研究の特性】英語ないし日本語の文献データベースを用いた検索は2020年9月17日に実施し、対象期間はデータベースの収録開始から検索実施日までとした。対象は成人健常者とした。研究デザインはランダム化比較試験（RCT）を重視し、疾病に罹患している者のみを対象とした試験を行っている文献や利益相反が疑われる文献に関しては除外し、最終的に5報の論文について評価を行った。 【主な結果】評価した5報の論文において、クエン酸810 mg～2700 mgを摂取することによって、VAS（Visual Analogue Scale）による疲労感の軽減効果が確認された。VASとは主観的評価である疲労感の一般的な評価方法であり、疲労感を数値化することで評価する手法である。また、精神疲労に対する機能に関しても評価を行ったところ、客観的なストレス指標である唾液中のクロモグラニンAによって、一時的なストレスに対する軽減作用が確認された。クロモグラニンAとは、副腎髄質クロム親和性細胞や交感神経ニューロンから分泌される主要なタンパク質の一種である。交感神経-副腎髄質系と深く関連し、心理的なストレスの負荷に対し、唾液中のクロモグラニンA濃度が上昇を示すとされ、ストレスを評価するための指標として広く用いられている。なお、クエン酸に起因する有害事象は認められず、安全性に問題がないことが確認された。 【科学的根拠の質】未報告研究情報の収集は行っていない為、出版バイアスの可能性は否定できないが、研究レビュー内で、設定したアウトカムに対し、バイアスリスク、不精確性、非直接性、非一貫性を総合的に判断した結果、クエン酸が日常生活や運動後の一時的な疲労感やストレスを軽減する効果に関して、肯定的な根拠があると判断した。

機能性表示食品データベース（G19~G52）

当該企業が、機能性表示食品制度開始時から届出た商品を全てを確認できます。届出撤回分も確認できます。 社名のリンクをクリックすると外部サイトでご確認ください。

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動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧

１ G19 2021/4/9 4240001028995 株式会社アカシアの樹 広島県廿日市市宮内4291番地1 アカポリロコモＷ 加工食品(サプリメント形状) サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン、N－アセチルグルコサミン 本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンが含まれます。 サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンには、ひざ関節に違和感のある中高齢者（中高年）の日常生活におけるひざの動き（歩く、ひざの曲げ伸ばし、立ち上がる、しゃがむ、正座する、階段の上り下り）の改善をサポートすることが報告されています。 また本品にはＮ-アセチルグルコサミンが含まれます。Ｎ-アセチルグルコサミンは、移動時におけるひざ関節の悩みを改善することが報告されています。 歩行や階段の上り下り時、ひざ関節が気になる方に適しています。

２ G20 2021/4/9 8010001193264 マルマンＨ＆Ｂ株式会社 東京都千代田区神田司町2丁目2番地12 ひざ元気 加工食品(サプリメント形状) サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン 本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンが含まれます。 サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンには、膝関節の不快感を持つ方の軟骨成分の分解を抑え、関節軟骨の保護に役立ち、膝関節の可動性、日常生活における膝の動き（階段の上り下り、歩く、立ち上がる、落ちたものを拾う、座っている）の改善に役立ち、起床時の膝の違和感を軽減することが報告されています。

３ G21 2021/4/9 4010001128851 株式会社日本薬業 東京都中央区日本橋本石町4丁目2番16号 ぐんぐんグルコサミン 加工食品(サプリメント形状) グルコサミン塩酸塩 本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。 グルコサミン塩酸塩は、膝の曲げ伸ばしの可動域を広げ、膝を動かすときの不快感をやわらげることが報告されています。 また、運動における軟骨成分（Ⅱ型コラーゲン）の過剰な分解を抑制することで、関節軟骨の正常な代謝を促す機能があり、関節軟骨を維持することが報告されています。

４ G22 2021/4/9 3010401011567 株式会社タイヨーラボ 東京都港区浜松町１丁目６番３号太陽ビル内 サンファイバー腸内すこやか 加工食品(サプリメント形状) グアーガム分解物（食物繊維） 本品にはグアーガム分解物（食物繊維）が含まれます。 グアーガム分解物（食物繊維）は、腸まで届き善玉菌（ビフィズス菌）を増やして腸内環境を良好にする機能が報告されています。

５ G23 2021/4/9 9290001031420 株式会社ZERO PLUS 福岡県福岡市博多区博多駅南一丁目2番2号 エラグ酸＆ブラックジンジャー 加工食品(サプリメント形状) エラグ酸、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 本品には、エラグ酸とブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。 エラグ酸は、冷えが気になる女性の冷えにより低下した血流(手指の末梢血流)を上げ、体温（手の皮膚表面温度）を回復する機能が報告されています。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする作用により、BMIが高め（BMI24以上30未満）の方のおなかの脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。

６ G24 2021/4/9 9290001031420 株式会社ZERO PLUS 福岡県福岡市博多区博多駅南一丁目2番2号 エラグ酸＆ブラックジンジャー　ａ 加工食品(サプリメント形状) エラグ酸、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 本品には、エラグ酸とブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。 エラグ酸は、冷えが気になる女性の冷えにより低下した血流(手指の末梢血流)を上げ、体温（手の皮膚表面温度）を回復する機能が報告されています。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする作用により、BMIが高め（BMI24以上30未満）の方のおなかの脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。

７ G25 2021/4/9 9290001031420 株式会社ZERO PLUS 福岡県福岡市博多区博多駅南一丁目2番2号 エラグ酸・ブラックジンジャー 加工食品(サプリメント形状) エラグ酸、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 本品には、エラグ酸とブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。 エラグ酸は、冷えが気になる女性の冷えにより低下した血流(手指の末梢血流)を上げ、体温（手の皮膚表面温度）を回復する機能が報告されています。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする作用により、BMIが高め（BMI24以上30未満）の方のおなかの脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。

８ G26 2021/4/9 9290001031420 株式会社ZERO PLUS 福岡県福岡市博多区博多駅南一丁目2番2号 エラグ酸・ブラックジンジャー　ａ 加工食品(サプリメント形状) エラグ酸、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 本品には、エラグ酸とブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。 エラグ酸は、冷えが気になる女性の冷えにより低下した血流(手指の末梢血流)を上げ、体温（手の皮膚表面温度）を回復する機能が報告されています。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする作用により、BMIが高め（BMI24以上30未満）の方のおなかの脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。

９ G27 2021/4/10 9420002018139 有限会社柏崎青果 青森県上北郡おいらせ町秋堂54番地の1 主たる事務所の所在地：青森県上北郡おいらせ町木崎１５８ フデばあさんの親孝行黒にんにく　機能性表示食品 加工食品(その他) GABA 本品にはGABAが含まれます。 GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

１０ G28 2021/4/12 7100001020600 伊那食品工業株式会社 長野県伊那市西春近5074番地 イチョウ葉エキス錠　記憶のぱぱ 加工食品(サプリメント形状) イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン 本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、中高年の方の、認知機能の一部である記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）を維持することが報告されています。

１１ G29 2021/4/12 9010001030565 明治薬品株式会社 東京都千代田区外神田四丁目11番3号 健康きらり　ブルーベリー＋（プラス）ルテイン 加工食品(サプリメント形状) ビルベリー由来アントシアニン 本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。 ビルベリー由来アントシアニンにはピント調節機能とVDT作業（パソコンやスマートフォンなどのモニター作業）で不足しがちな目の潤いをサポートし、目の疲労感を緩和することが報告されています。

１２ G30 2021/4/13 1011101038043 陶陶酒製造株式会社 東京都新宿区天神町6番地 記憶元気　イチョウ葉 加工食品(サプリメント形状) イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン 本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンは、加齢によって低下した脳の血流を改善し、認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした言葉や図形などを覚え、思い出す力）を維持することが報告されています。

１３ G31 2021/4/13 8140001001224 株式会社マルヤナギ小倉屋（株式会社小倉屋柳本） 兵庫県神戸市東灘区御影塚町4丁目9番21号 国産蒸しもち麦 加工食品(その他) 大麦β-グルカン 本品には大麦β－グルカンが含まれます。 大麦β－グルカンには食後血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。

１４ G32 2021/4/13 8140001001224 株式会社マルヤナギ小倉屋（株式会社小倉屋柳本） 兵庫県神戸市東灘区御影塚町4丁目9番21号 スープで食べるもち麦　梅香る和だし 加工食品(その他) 大麦β-グルカン 本品には大麦β－グルカンが含まれます。 大麦β－グルカンには食後血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。

１５ G33 2021/4/13 8140001001224 株式会社マルヤナギ小倉屋（株式会社小倉屋柳本） 兵庫県神戸市東灘区御影塚町4丁目9番21号 スープで食べるもち麦　ごま香るわかめ 加工食品(その他) 大麦β-グルカン 本品には大麦β－グルカンが含まれます。 大麦β－グルカンには食後血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。

１６ G34 2021/4/13 8140001001224 株式会社マルヤナギ小倉屋（株式会社小倉屋柳本） 兵庫県神戸市東灘区御影塚町4丁目9番21号 スープで食べるもち麦　和だしトマト 加工食品(その他) 大麦β-グルカン 本品には大麦β－グルカンが含まれます。 大麦β－グルカンには食後血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。

１７ G35 2021/4/13 6010401080601 株式会社三昧生活 東京都渋谷区渋谷3-11-7第二ミネギシビル6F ギャバサプリメント 加工食品(サプリメント形状) GABA 本品にはGABAが含まれます。 GABAは、仕事や勉強などによる一時的・精神的なストレスや疲労感を軽減することが報告されています。

１８ G36 2021/4/13 8470002013169 有限会社味源 香川県仲多度郡まんのう町宮田1019-16 ツナチ 加工食品(その他) DHA・EPA 本品にはDHA・EPAが含まれます。 DHA・EPAには血中の中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

１９ G37 2021/4/13 3010001094178 株式会社日本薬師堂 東京都目黒区青葉台3-2-12 エラスチン 加工食品(サプリメント形状) カツオ由来エラスチンペプチド 本品にはカツオ由来エラスチンペプチドが含まれています。 カツオ由来エラスチンペプチドには加齢に伴って低下する血管のしなやかさ（血管を締め付けた後の血管の拡張度）の維持に役立つことが報告されています。

２０ G38 2021/4/13 9290001034555 株式会社健翔 福岡県福岡市博多区博多駅前1丁目9-3 国内産　乾しいたけ 加工食品(その他) GABA 本品にはGABAが含まれています。 GABAには高めの血圧を低下させる機能があることが報告されています。

２１ G39 2021/4/14 1020001023559 株式会社創健社 神奈川県横浜市神奈川区片倉2-37-11 眠り系サプリ　スリープリズム 加工食品(サプリメント形状) GABA 本品には、GABAが含まれます。 GABAには、睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立ち、すっきりとした目覚めをサポートする機能があることが報告されています。

２２ G40 2021/4/14 9250001017893 寂地蒟蒻株式会社 山口県岩国市錦町府谷131 粒こんにゃくのヘルシーリゾット　チーズ 加工食品(その他) 難消化性デキストリン（食物繊維） 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。 難消化性デキストリン（食物繊維）には、食事から摂取した脂肪や糖の吸収を抑えて、食後の中性脂肪や血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。

２３ G41 2021/4/14 9250001017893 寂地蒟蒻株式会社 山口県岩国市錦町府谷131 粒こんにゃくのヘルシーリゾット　トマト 加工食品(その他) 難消化性デキストリン（食物繊維） 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。 難消化性デキストリン（食物繊維）には、食事から摂取した脂肪や糖の吸収を抑えて、食後の中性脂肪や血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。

２４ G42 2021/4/14 8010401029662 森永乳業株式会社 東京都港区芝5-33-1 森永メモリービフィズス記憶対策サプリ 加工食品(サプリメント形状) ビフィズス菌MCC1274（B. breve） 本品に含まれるビフィズス菌MCC1274（B. breve）は、健常な中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力、空間認識力を維持する働きが報告されています。 ※記憶力とは、見たり聞いたりした内容を記憶し、思い出す力のことです。

２５ G43 2021/4/14 8010401029662 森永乳業株式会社 東京都港区芝5-33-1 森永メモリービフィズス記憶対策ヨーグルト 加工食品(その他) ビフィズス菌MCC1274（B. breve） 本品に含まれるビフィズス菌MCC1274（B. breve）は、健常な中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力、空間認識力を維持する働きが報告されています。 ※記憶力とは、見たり聞いたりした内容を記憶し、思い出す力のことです。

２６ G44 2021/4/14 7010601019092 アサヒ飲料株式会社 東京都墨田区吾妻橋一丁目23番1号 「アサヒ　十六茶」ほっと温まる　機能性表示食品 加工食品(その他) イソマルトデキストリン（食物繊維） 本品には、イソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。 イソマルトデキストリン（食物繊維）には、血糖値が上昇しやすい健常者の食事の糖の吸収を抑える機能が報告されています。 また、食事の脂肪の吸収を抑える機能が報告されています。

２７ G45 2021/4/14 8140001001224 株式会社マルヤナギ小倉屋（株式会社小倉屋柳本） 兵庫県神戸市東灘区御影塚町4丁目9番21号 スープで食べるもち麦　和だしカレー 加工食品(その他) 大麦β-グルカン 本品には大麦β－グルカンが含まれます。 大麦β－グルカンには食後血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。

２８ G46 2021/4/14 9010401079599 シャルーヌ化粧品株式会社 東京都世田谷区桜新町1-12-10 ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　メタシボール 加工食品(サプリメント形状) エラグ酸 本品にはエラグ酸が含まれています。 エラグ酸は肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。 肥満気味の方、BMI値が高めの方に適した商品です。

２９ G47 2021/4/15 5010001066200 株式会社ハーバー研究所 東京都千代田区神田須田町1丁目24番地 深休源 加工食品(サプリメント形状) GABA 本品にはGABAが含まれます。 GABAには、睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能、仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能、一時的に落ち込んだ気分を前向きにする（積極的な気分にする、生き生きとした気分にする、やる気にするなどの）機能があることが報告されています。

３０ G482021/4/15 9290001034555 株式会社健翔 福岡県福岡市博多区博多駅前1丁目9-3 国内産　乾しいたけ　スライス 加工食品(その他) GABA 本品にはGABAが含まれています。 GABAには高めの血圧を低下させる機能があることが報告されています。

３１ G49 2021/4/15 5010001066200 株式会社ハーバー研究所 東京都千代田区神田須田町1丁目24番地 循活源 加工食品(サプリメント形状) モノグルコシルヘスペリジン 本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。 モノグルコシルヘスペリジンには、冷えにより低下する末梢(手足指先)血流を正常に整え、皮膚温度を維持する機能があることが報告されています。

３２ G50 2021/4/15 3020001086488 バブルスター株式会社 神奈川県大和市代官1-15-15 糖に働くＬＯＨＡＳ（ロハス）のイヌリン２ｋｇ（キログラム） 加工食品(その他) イヌリン 本品にはイヌリンが含まれます。 イヌリンは、腸内のビフィズス菌による発酵・増殖に利用され、腸内フローラが良好になることで、便秘傾向者において排便回数・排便量を増やし、お腹の調子を整えることが報告されています。 また、イヌリンは食後の血糖値の上昇を緩やかにすることが報告されています。 本品はお腹の調子を整えたい方、食後の血糖値が気になる方に適した食品です。

３３ G51 2021/4/15 7080001000588 株式会社エーエフシー 静岡県静岡市駿河区豊田2丁目4番3号 良好な睡眠をサポート　ネルナラ 加工食品(サプリメント形状) ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン 本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。 ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが報告されています。

３４ G52 2021/4/15 8011001099848 健康美人研究所株式会社 東京都渋谷区恵比寿1-12-1 キロロス 加工食品(サプリメント形状) エラグ酸 本品には「エラグ酸」が含まれています。 エラグ酸は肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。

キロロス(健康美人研究所株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

健康美人研究所株式会社の機能性表示食品,キロロスのエビデンス（科学的根拠）

健康美人研究所株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【キロロス】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 健康美人研究所株式会社

【届出番号】

G52

【届出日】

2021/04/15

【届出者名】

健康美人研究所株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

キロロス

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

エラグ酸 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には「エラグ酸」が含まれています。エラグ酸は肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。

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【想定する主な対象者】

肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出食品の機能性関与成分「エラグ酸」を含む食品(錠剤・カプセル・粉末)は、日本国内において2010年9月から約10年間、全国販売されており、既に1億3,600万食以上の流通実績のある食経験を有している。また、2020年8月31日時点において上記の食品による重大・重篤な健康被害は報告されていない。それらの喫食実績をもとに同質性及び安全性を評価し、安全であることを確認した。 　さらに、これまでの研究により、エラグ酸あるいはエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスを用いた臨床試験が4報報告されており、1日当たりエラグ酸を2-3mg、8-12週間摂取した試験であった。そこで、有害事象に関しては2報において頭痛、睡眠困難、鼓腸を挙げているが、これらの症状はプラセボ群においても同様に生じた症状であり、機能性関与成分由来の症状とは考えにくいと結論付けられている。また、残りの2報(うち1報は日本人の肥満1度が対象)については、機能性関与成分に起因する副作用が無かったとされている。さらに、日本人の健常者を対象とした過剰摂取試験では、1日当たりの摂取目安量の5倍量(エラグ酸15mg/日)を4週間摂取した結果で安全性に問題が無いことが示された。なお、過剰摂取試験には、本届出食品と同じ原料であるエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスが用いられている。 　機能性関与成分と医薬品との相互作用の有無については、データベースを用いて調査を行った結果、医薬品との相互作用に関する報告は無かった。 　以上のことから、本届出食品の1日当たりの摂取目安量を守って適切に使用すれば、安全性に問題は無いと判断できる。

【摂取する上での注意事項】

●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。 ●妊娠中・授乳中の方、乳幼児、小児は摂取を避けてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

(ア)標題 　機能性関与成分である「エラグ酸」を含む食品を経口摂取した場合における体重、体脂肪、及び血中中性脂肪に対する機能性に関する研究レビュー (イ)目的 　健常成人(肥満1度；BMI値25 kg/m2以上30 kg/m2未満を含む)において、エラグ酸を経口摂取することによる体重、体脂肪、及び血中中性脂肪に対する機能性に関する定性的研究レビューの実施を目的とした。 (ウ)背景 　エラグ酸は健常な過体重(肥満1度)者に対して、体脂肪及び血中中性脂肪をはじめ、体重、BMI値、ウエスト周囲径、内臓脂肪などを低減させるとの報告がある。また、エラグ酸には脂肪細胞における脂肪蓄積抑制及び脂肪細胞の肥大化を抑制する作用が報告されていることから、エラグ酸がこの有効性(機能性)に関わると推定できる。そこで、エラグ酸の経口摂取において体重、体脂肪、及び血中中性脂肪を低減させる機能性について総合的に評価するため、研究レビューを実施した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 　複数のデータベースを用いて、データベース開設あるいは情報掲載時から検索日までに公表された論文を検索対象とした。2020年5月8日に英語及び日本語のデータベースを用いて検索を行った。そこで、健常成人(肥満1度；BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満を含む)において、エラグ酸の経口摂取が体重、体脂肪、及び血中中性脂肪に及ぼす影響に関する無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験(RCT)の査読付き論文を検索した。文献検索し、論文の内容を精査した結果、採用した研究論文は2報となった。なお、そのうち1報は、日本人におけるRCTであり、論文著者として研究の資金提供を行った原料販売会社の社員等が含まれていた。 (オ)主な結果 　採用された研究論文2報は、査読付き論文であり、無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験という信頼性の高い研究であった。また、標題に対して肯定的な結果であった。肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の健常成人を対象とし、エラグ酸(3mg/日)の日常的な経口摂取により、対照であるプラセボ群と比較して体脂肪、血中中性脂肪、体重、BMI値、ウエスト周囲径、及び内臓脂肪を有意に低減させることが認められた。なお、試験期間中において機能性関与成分の経口摂取に起因する有害事象は報告されていない。 　以上の結果により、機能性関与成分であるエラグ酸を1日当たり3mg含む本届出食品は、肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つという機能性表示食品として適切であると判断された。 (カ)科学的根拠の質 　採用された研究論文2報は、査読付き論文であり、無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験で信頼性が高く、質の高い研究であった。本研究レビューの限界については、その他の未発表の研究データが存在する可能性が否定できない。しかし、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要な7つのデータベース(英語・日本語)を使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。さらに、採用された研究論文が2報と少ないことから、今後さらなる研究の検証が必要である。

良好な睡眠をサポートネルナラ（株式会社エーエフシー）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社エーエフシーの機能性表示食品,良好な睡眠をサポート　ネルナラのエビデンス（科学的根拠）

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動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社エーエフシー

【届出番号】

G51

【届出日】

2021/04/15

【届出者名】

株式会社エーエフシー クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

良好な睡眠をサポート　ネルナラ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ラフマ由来ヒペロシド ラフマ由来イソクエルシトリン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが報告されています。

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【想定する主な対象者】

睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

下記の（ア）、（イ）及び（ウ）の情報により機能性関与成分のラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンを一日摂取目安量 2 mg（各成分 1 mgずつ、合計 2 mg）で配合する本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。 （ア）喫食実績による食経験の評価 本届出商品は機能性関与成分であるラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン（以下、機能性関与成分）を合計 2 mg（各成分 1 mgずつ）配合した錠剤である。 機能性関与成分を一日当たり合計 2 mg（各成分 1 mgずつ）配合した商品A（錠剤）は2004年から販売を開始し、１箱に60日分入った商品が現在までに累計3万個以上販売されている。また、同様に機能性関与成分を一日当たり合計 2 mg（各成分 1 mgずつ）配合した商品B（錠剤）は2006年から販売を開始し、１箱に20日分入った商品が現在までに累計6万個以上販売されている。これまでの販売期間において、機能性関与成分に起因し、安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。 （イ）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価 ラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」は特定保健用食品として認可されている。「燕龍茶レベルケア」の一日摂取目安量は 500 mLであり、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンの合計として一日 30 mg（各成分 15 mgずつ）が含まれる。（本届出商品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量 合計 2 mgの15倍に相当） 「燕龍茶レベルケア」の安全性に関しては、遺伝毒性、動物試験（マウス単回投与、ラット90日反復投与、ビーグル犬 単回及び14日反復投与）、ヒト試験（ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各 45 mg/日ずつ、2～4週間摂取）において評価され、安全性が確認されている。 また、本届出商品に使用されるラフマ抽出物を用いたヒト試験（健常人30名を対象とした12週間摂取、健常人17名を対象とした8日間摂取）においても、有害事象及び副作用がないことを確認している。 （ウ）医薬品との相互作用に関する評価 既存のデータベースを検索した結果、これまでに報告無し。

【摂取する上での注意事項】

●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。 ●多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。また、GMPに従った生産、製造及び品質管理に加えて、ISO/IEC 17025:2017認定試験所（株式会社日本予防医学研究所 分析センター）にて放射性物質濃度の確認を実施。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題 「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について」 （イ）目的 成人健常者にラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン各 1 mg/日を摂取させることが睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことを検証した。 （ウ）背景 ラフマ葉は古くから利用されているが、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed（外国語論文）、JDreamⅢ（日本語論文）及びUMIN-CTR（臨床試験登録データベース）の3つのデータベースを検索した結果、2報の文献を採用した。2報の文献はいずれも査読付きで、睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者を対象としたプラセボ対照試験であった。 （オ）主な結果 睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者に、就寝前にラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン 各 1 mg/日ずつを摂取させた。介入群はプラセボ群と比べ、総睡眠時間に対する相対的なノンレム睡眠の時間割合が摂取前後で有意に増加した（p=0.01）。OSA睡眠調査票MA版を用いた評価の結果、介入群はプラセボ群と比べ、入眠と睡眠維持の項目が摂取前後で有意に改善した（p=0.042）。 （カ）科学的根拠の質 未発表のデータが存在する可能性が否定できないこと、2報の採用文献の評価方法が異なることやサンプルサイズの大きさなど、様々なバイアスリスクを含んでいることは否定できない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。 以上より、本届出商品に配合するラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンを各 1 mg/日ずつ摂取することにより、睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。