ブルーベリー＆ルテインアイモイスチャージ（寿本舗株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

寿本舗株式会社の機能性表示食品,ブルーベリー＆ルテイン　アイ　モイスチャージのエビデンス（科学的根拠）

寿本舗株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ブルーベリー＆ルテイン　アイ　モイスチャージ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 寿本舗株式会社

【届出番号】

G100

【届出日】

2021/05/10

【届出者名】

寿本舗株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ブルーベリー＆ルテイン　アイ　モイスチャージ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ビルベリー由来アントシアニン ルテイン・ゼアキサンチン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはビルベリー由来アントシアニン、ルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンには、パソコンやスマホなどの使用により低下しがちな目のうるおいやピント調節機能をサポートし、目の疲労感の緩和に役立つことが報告されています。また、ルテイン・ゼアキサンチンには、目の黄斑部の色素量を増やし、ブルーライトなどの光ストレスから保護し、ぼやけの軽減によりくっきり見る力（コントラスト感度）を改善する機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常成人（ドライアイなど目の疾患に罹患していない健康な方）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【ビルベリー由来アントシアニン】 本届出品に使用されるビルベリー抽出物を用いた論文2報、ビルベリー抽出物の原料メーカーにより行われた安全性試験の結果3件を用いて評価を行った。ヒト試験において、ビルベリー由来アントシアニン43.2～57.6mg/日を摂取した場合、安全性に問題がないことが確認された。さらに、動物試験における無毒性量から、安全係数を100、ヒトの体重を60kgとして計算すると、ビルベリー由来アントシアニンを432㎎/日摂取しても安全であると考えられる。 本届出品の1日摂取目安量当たりのビルベリー由来アントシアニン含有量は43.2mg/日であり、その10倍量の安全性が示唆されたことから、本届出品の安全性に問題はないと判断した。 【ルテイン・ゼアキサンチン】 ・ルテイン・ゼアキサンチンの原料であるマリーゴールド色素は食品添加物の基準を満たしている。 ・ナチュラルメディシン・データベースではルテインに関してほとんどの人に関して安全であると記載されている。 ・国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報では経口で適切に摂取する場合、おそらく安全であると記載されている。またルテイン20mg/日を12ヵ月間摂取した臨床試験において安全に使用されたことが記載されている。 ・FAO/WHO 合同食品添加物専門家会議ではルテイン、ゼアキサンチンの合計摂取量として2mg/kg体重/日（体重60kgで換算すると120mg/日）まで安全としていたが、2018年7月3日に広範に亘る研究において毒性が示されていないことを根拠に上限を取り下げている。またEFSA（欧州食品安全機関）では食品添加物としてのルテイン・ゼアキサンチンに関する科学的意見書を公表し、ADIを1mg/kg体重/日（体重60kgで換算すると60mg/日）と設定した。 ・ルテイン摂取の危害情報として62歳女性(日本)がルテインを毎日、2年間摂取(摂取量は不明)したところ、柑皮症を発症したとの情報が1件あるが、摂取量を守ることで柑皮症リスクは低くなると考えられる。 上記情報より1日摂取目安量当たりのルテイン含有量12.0mg、ゼアキサンチン含有量2.4mgの安全性評価は十分であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

●1日摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーのある方、妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【ビルベリー由来アントシアニン】 （ア）標題 ビルベリー由来アントシアニン摂取による目の機能改善に関する研究レビュー （イ）目的 健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニンを摂取させ、目のピント調節機能、目の潤い、目の疲労感に対する改善効果について、検証することを目的とした。 （ウ）背景 ビルベリー（Bilberry、学名Vaccinium myrtillus）はツツジ科スノキ属Myrtillus節の低木で、北欧を中心に自生する野生種のブルーベリーである。アントシアニンを含有するビルベリー抽出物は日本、米国において、健康食品として利用され、目の機能改善効果が期待されている。しかしながら、ビルベリー由来アントシアニンが持つ目の機能改善効果について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 生物・医学・科学技術に関する英語及び日本語文献データベースにて検索を実施した結果、VDT作業に従事する健常成人を対象とした3報のRCT論文を抽出した。研究レビューに使用した3報の論文のうち、2報の論文著者には試験品に配合したビルベリー抽出物の製造会社社員が含まれている。 （オ）主な結果 健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニン43.2～57.6 mg/日（ビルベリー抽出物として120～160 mg /日）の摂取は、目のピント調節機能、目の潤いをサポートし、目の疲労感を緩和する機能を有することが確認できた。また、ビルベリー由来アントシアニンの摂取に起因する有害事象は認められなかった。 （カ）科学的根拠の質 英語及び日本語文献データベースを用い論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。エビデンス全体のバイアスリスクは低程度、非直接性はなし、不精確は中程度、非一貫性はないと評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられる。なお、本届出品に配合されているビルベリー抽出物は2報の採用文献で使用された試験品との同等性が担保されている。 【ルテイン・ゼアキサンチン】 標題: 最終製品「ブルーベリー＆ルテイン　アイ　モイスチャージ」に含有する機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンの摂取による健常者の視機能（黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和）に関する研究レビュー (目的) この研究レビューは健常成人を対象として二重盲検試験を行い、ルテイン・ゼアキサンチンを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、視機能（黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和）に及ぼす影響を調べた。 (背景) ルテイン・ゼアキサンチンはほうれん草や卵黄に多く含有するカロテノイド色素である。ヒトの体内では目の黄斑部と水晶体に多く存在し、酸化ストレスの抑制やブルーライト等の光の吸収など、黄斑や水晶体を保護する機能が知られている。ルテインは体内で合成されずまた加齢などに伴い減少していくため、食事より摂取する必要がある。これまでルテイン・ゼアキサンチンの機能性に関して多くの研究が行われてきたが、健常者を対象とした研究レビューは報告が少ない。 (レビュー対象とした研究の特性) PubMed、JDreamⅢ(JSTPlus＋JMEDPlus＋JST7580)、医中誌の3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、ルテイン・ゼアキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2016年2月4日であり576報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、疾病者を対象にした試験やルテインのみの摂取試験などを除外し、最終的に3報の文献を採用した。採用文献はランダム化比較試験(RCT)であり質の高い文献である。採用した文献において黄斑色素密度や光ストレスの緩和、コントラスト感度など視機能に関わる指標を調査し、プラセボ群と比較を行った。 （主な結果） 本研究レビューにおいて、ルテイン・ゼアキサンチンをそれぞれ10 mg/日、2 mg/日以上摂取により黄斑色素密度の上昇、ブルーライトなど光ストレスからの保護、またコントラスト感度を改善することが確認された。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサー及び利益相反はない。 (科学的根拠の質) 今回の研究レビューでは、3つの文献データベースを用い、広く文献を探索している。その結果得られた文献は3報であり、アウトカムによっては1報だが、根拠となる文献は被験者数が十分であり、またRCTであることから科学的根拠の質は高く、今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。研究の限界として同デザイン、同評価での健常な日本人男女を対象とした報告が少なく、今後更なる研究が望まれる。

ドクターマリーディーエイチエー／イーピーエー（グランデ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社グランデの機能性表示食品,Ｄｒ．Ｍａｒｉ（ドクターマリー）ＤＨＡ／ＥＰＡ（ディーエイチエー／イーピーエー）のエビデンス（科学的根拠）

株式会社グランデが消費者庁に届出た機能性表示食品【Ｄｒ．Ｍａｒｉ（ドクターマリー）ＤＨＡ／ＥＰＡ（ディーエイチエー／イーピーエー）】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社グランデ

【届出番号】

G99

【届出日】

2021/05/10

【届出者名】

株式会社グランデ クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

Ｄｒ．Ｍａｒｉ（ドクターマリー）ＤＨＡ／ＥＰＡ（ディーエイチエー／イーピーエー）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

DHA EPA クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはDHAとEPAが含まれます。DHAには、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力、判断力をサポートすることが報告されています。（記憶力：数字に関する情報を記憶し、思い出す力。判断力：数字や文字の情報を認識し、次の行動にうつす力。）DHAとEPAには血中の中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常な中高年男女

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

米国FDAの限定的健康表示規格において、サプリメントからの摂取はDHAとEPAを合わせて1日2gを超えないようにとされているが、本製品の1日摂取目安量はDHA 500㎎/日、EPA 20㎎/日、DHAとEPAの総量 520㎎/日であり、適切に摂取していただければ安全性に問題がないと評価できる。

【摂取する上での注意事項】

食物アレルギーのある方は、原材料をお確かめの上お召し上がりください。抗凝固薬、抗血小板薬、血圧降下剤を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。1日摂取目安量をこえて摂取しないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品は、内容物の製造から充填・包装工程までを健康食品ＧＭＰ適合認定工場で製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

＜認知機能サポート＞ ア）標題 　DHAの認知機能（記憶及び判断）に関する機能性評価 イ）目的 「疾病に罹患していない成人に（P）」、「DHAを摂取させることは（I）」、「プラセボ摂取、もしくはDHAの介入なしと比較し（C）」、「認知機能に対する有用性が認められるか（O）。」について、研究レビューを実施した。 ウ）背景 DHAは脳内に多量に存在することが知られており、認知機能に関する様々な研究が報告されている。そこで、認知機能の記憶と判断に関するDHAの機能性について評価することにより、機能性表示食品へ応用できる可能性を考え、研究レビューを実施した。 エ）レビュー対象とした研究の特性 検索日は2017年12月22日、検索対象期間は1946年から検索日まで、対象は未成年者、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）、及び授乳婦を除く者とした。なお、MCI（軽度認知障害）の者は対象に含めた。 無作為化コントロール比較試験(RCT)及び準RCTを対象に検索を行った。 本研究レビューは、届出者が第三者機関に実施料を支払い、委託作成されたものである。 オ）主な結果 CTと準RCTの14報が採用された。認知機能の一部である「記憶」に関する機能を評価した文献は12報あり、そのうち群間比較で効果を認めた文献は7報であった。同様に、「判断」に関する機能を評価した文献は14報あり、そのうち群間比較で効果を認めた文献は8報であった。バイアス・リスク評価は、「記憶」に関する機能において採用された12報中1報が中程度で、その他は低かった。「判断」に関する機能において採用された14報中2報が中程度で、その他は低かった。 DHAを1日当たり480㎎以上摂取することにより、認知機能の一部である「記憶」および「判断」に関する機能について効果が得られると結論付けた。 カ）科学的根拠の質 全体としてバイアス・リスクは「中程度」、エビデンスの強さは「中」であり、エビデンスの質に問題はないと判断した。 対象者については、有効性が認められた文献のうち、日本人を対象に行なわれた研究は2報あり、日本人への外挿も可能と考えられる。 本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみでの検索による偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。 ＜中性脂肪低下機能＞ ア）標題 　DHA、EPAの血中の中性脂肪低下機能に関する機能性評価 イ）目的 「疾病に罹患していない者が（P）」、「DHA、EPAを摂取すると（I）」、「プラセボ摂取の場合もしくはDHA、EPA介入なしの場合と比較して（C）」、「血中の中性脂肪が低下するか（O）。」について、研究レビューを実施した。 ウ）背景 DHA、EPAについては様々な生理活性が報告されている。その中でも血中の中性脂肪低下機能は、心臓をはじめとした循環器系の働きを維持するなど健康増進に役立つと考えられる。しかし、疾病に罹患していない者におけるDHA、EPAの血中の中性脂肪の低下に関するヒト試験について検証した研究レビューは少ないため、本研究レビューにて機能性を評価することとした。 エ）レビュー対象とした研究の特性 検索日は2018年2月10日、検索対象期間は1946～検索日まで、対象は健常人及び血中中性脂肪値が正常高値域（120-149mg/dl）の者とした。 無作為化コントロール比較試験(RCT)を対象に検索を行い、最終的に3報の論文を評価対象とした。 本研究レビューは、届出者が第三者機関に実施料を支払い、委託作成されたものである。 オ）主な結果 RCT3報が採用された。全採用論文で評価された血中中性脂肪の低下は3報中3報が肯定的であった。バイアス・リスク評価は、3報中2報が低度、1報が中程度であった。 DHA、EPAの血中中性脂肪低下機能に対する有効用量は、1日当りDHAとEPAの総量で182～2440mgであることが示された。 カ）科学的根拠の質 全体としてバイアス・リスクは低く、エビデンスの総体的評価はエビデンスの強さが「強」、重要度は「９」であり、エビデンスの質に問題はないと判断した。 対象者については、採用文献は外国人を対象とした報告であったが、採用文献以外に、血中中性脂肪値が120～200mg/dLの日本人を対象としたRCT試験でも有意な結果が得られたという報告があるため、日本人へも外挿可能と考える。年代については、20代～60代の男女に対して幅広く有意な結果が得られていた。 本レビューが限界を有する点は、言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみでの検索による偏り）、出版バイアスなどが考えられる。

ルテイン＆ゼアキサンチン（株式会社湘南薬品）口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社湘南薬品の機能性表示食品,ルテイン＆ゼアキサンチンのエビデンス（科学的根拠）

株式会社湘南薬品が消費者庁に届出た機能性表示食品【ルテイン＆ゼアキサンチン】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社湘南薬品

【届出番号】

G98

【届出日】

2021/05/10

【届出者名】

株式会社湘南薬品 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ルテイン＆ゼアキサンチン

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ルテイン ゼアキサンチン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはルテインおよびゼアキサンチンが含まれています。ルテインおよびゼアキサンチンには、目の黄斑部の色素量を上昇させ、ブルーライトなどの光ストレスから保護し、コントラスト感度（ぼやけの軽減によりはっきり見る力）を改善する機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

成人健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品の機能性関与成分はルテインおよびゼアキサンチンであり、一日摂取目安量あたりそれぞれ20mg, 4mg含有しています。ルテイン、ゼアキサンチンを含む原材料「マリーゴールド色素」は、マリーゴールドの花から得られたキサントフィルを主成分とするものです。わが国において広く使用されており、長い食経験があるとして既存添加物名簿収載品目リストに収載されています。また、FAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）では、ルテインおよびゼアキサンチンについて評価され、一日許容摂取量はルテイン・ゼアキサンチン合わせて0～2mg/kg体重と報告されています。厚生労働省が行った平成29年国民健康・栄養調査によると、日本人成人の平均体重は男性67.0kg、女性53.6kgであり、この数値に換算すると一日許容摂取量は男性134.0mg、女性107.2mgとなります。 以上のことから、一日摂取目安量あたりルテイン20mg、ゼアキサンチン4mgを含む本品は十分安全な食品と考えられます。なお、本品に配合しているルテインおよびゼアキサンチンは食品添加物「マリーゴールド色素」中に含まれるもので、同等性は問題ないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンの視覚機能改善効果に関する研究レビュー 【目的】 ルテイン、ゼアキサンチンを摂取することによって視覚機能を改善するかどうかを検証することを目的としました。 【背景】 ルテイン、ゼアキサンチンは視覚機能を維持・改善するために重要な役割を果たすことが報告されていますが、健常成人を対象にした研究レビューはありませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】 リサーチクエスチョン、PICOに基づいた検索式を設定し、日本語および英語の3種の文献データベース（PubMed、Cochrane Library database 、JdreamⅢ）にてランダム化比較試験の論文を網羅的に検出し、文献を抽出しました。その結果21報の文献を抽出し、最終的に1報の文献を採用しました。 【主な結果】 研究レビューの結果、ルテイン10mg/日、ゼアキサンチン2mg/日の摂取により黄斑色素密度の上昇、光ストレスからの回復、コントラスト感度の改善が認められました。 【科学的根拠の質】 採用文献の試験対象者はアメリカ人でした。本品を主に摂取する対象者は日本人の健常者ですが、アメリカと民族的要因は多少異なるものの、視覚機能改善の目的での使用を考慮した場合、民族的要因の影響は受けにくいと考えられることから、日本人に外挿することは適切であると考えられます。黄斑色素密度の上昇、ブルーライトなどの光刺激の軽減の機能は、ルテイン、ゼアキサンチンの作用機序からの論拠として導き出されたものであり、その機能を十分に説明可能です。研究の限界として、同デザイン、同評価での日本人を対象とした文献がなく、今後さらなる研究が望まれます。

青いひとみ（フジワラ化学株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

フジワラ化学株式会社の機能性表示食品,青いひとみのエビデンス（科学的根拠）

フジワラ化学株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【青いひとみ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 フジワラ化学株式会社

【届出番号】

G97

【届出日】

2021/05/10

【届出者名】

フジワラ化学株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

青いひとみ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ルテイン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品に含まれるルテインには、黄斑色素光学密度を増やし、コントラスト感度を改善することが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健康な成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品の原材料は、日本で流通しているルテイン含有サプリメントに多く含まれている原材料です。これは米国において毒性試験、変異原性試験やヒトにおけるアレルギー反応試験などの結果からGRAS食品に分類されています。また、JEFCA(国際食糧農業機関と世界保健機関の合同食品添加物専門委員)において、2004年に制定されたルテインの許容摂取量(ADI)は、体重60kg当たり120mg/日とされています。 また、(独)国立健康・栄養研究所が運営する'「健康食品」の安全性・有効性情報'や日本医師会など監修の’ナチュラルメディシン・データベース’によると、ルテインと医薬品や他の機能性成分との相互作用は確認されていません。

【摂取する上での注意事項】

・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するためのものではありません。1日当たりの摂取目安量を守ってください。原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご注意ください。 ・開封後はしっかりとフタを閉めてください。また、濡れた手で触った粒は、容器に戻さないようにしてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

カプセル充填を委託しているアリメント工業株式会社新富士工場では、国内、米国GMPによる取り組みのもとカプセル製造をしています。また、同社では、高品質な製品の安定供給を継続するために品質管理を重要視しています。最新機器による分析や長年培ってきたスタッフの経験、技術によって品質管理を行っています。また、理化学試験、微生物試験などにより、厳重なチェックが行われており、規格外の製品については出荷されないシステムが構築されています。出荷されたすべての製品サンプルは一定期間保存されています。これは、出荷後の製品の保証と品質管理を行う上で重要な項目となるからです。また、小分け包装は弊社で行っています。GMP等の認証は得ていませんが、厚生労働省がインターネット上に公表しているHACCPの試料や食品衛生に関する書籍を基に内規を作成し、これを実行することで、異物混入などを防いでいます。また、これらの記録に関しては一定期間保管しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

○表題 ルテイン摂取が視機能にどのような効果をもたらすか ○目的 12mg/日(当該製品の1日あたりの摂取目安量)以下のルテインを長期間に亘り摂取した場合、視機能にどのような変化をもたらすかを投稿された科学論文をもとに検証することを目的としています。具体的には、健康な成人に対して行われた二重盲検試験を対象に調査しています。この調査は研究レビューにて行っています。研究レビューは様々な文献が収録されているデータベースにて文献を検索し、弊社が設定したPICOと合致するものを肯定的な文献、否定的な文献に関わらず収集し、分析し、詳細をまとめたものです。 ※健康な成人の男女が(P)、ルテインを摂取すると(I)、プラセボと比較して(C)、視機能が増進するか(O)(黄斑色素光学密度が増加するか(O1)、コントラスト感度は改善するか(O2))？ ○背景 　一般的にルテインには、体内で下記の作用があります。 １．血中ルテイン濃度の増加 ２．黄斑色素光学密度の増加※１ ３．コントラスト感度を含む視覚機能の改善※２ ４．紫外線の一部や青色光(ブルーライト)が原因で生じる活性酸素の除去※３ 　ルテイン摂取により、黄斑色素光学密度を増加させ、ブルーライトを吸収する役割があります。また、ルテインには抗酸化作用があるので、ブルーライト等が原因で生じる活性酸素を除去する役割があるとされています。 ※１　黄斑色素量 　網膜の中心部にある「黄斑」という組織に存在する色素のことです。この色素は主にルテインから構成されており、ルテインを摂取することで、色素量が増加することが科学的に証明されています。 ※２　コントラスト 　対象物とその背景の明るさの比率のことをいいます。コントラストが高いことは対象物が分かりやすいということです。実際の生活の中では、霧の中では対象物をとらえること難しいです。これはコントラストが低いことによる現象のひとつです。コントラスト感度が改善されると、低コントラストでも鮮やかに見ることが期待できます。 　 ※３　ブルーライト 目で認識できる光の中でも最も波長が短い光をいい、紫色の光の一部や青色の光のことの総称として使われています。波長が短いとエネルギーが大きくなるので、ブルーライトは目に対して悪影響があります(E=h/λ　E：エネルギー、h：定数、λ：波長)。日常生活で使用するパソコンやスマートフォンの光に多く含まれています。 ○レビュー対象とした研究の特性 　採用論文は、健康な成人を対象とした二重盲検試験を対象としており、検索した論文は内容にとらわれず採用しています。二重盲検試験とは、偽薬を摂取した群と機能性関与成分であるルテインを摂取した群の間にどのような違いが生じているかを明らかにする研究手法です。また、過去10年以内に発表された論文のみを対象にしています。 ○主な結果 　研究レビューの調査に使用した論文の被験者は、全て健康な人を対象としています。筆者により、表現方法は異なっていますが、いずれの論文でも、黄斑色素光学密度が上昇しており、コントラスト感度の改善に役立つと示唆されます。具体的な論文の内容は、日常的にパソコンを長時間使用する人にルテインを摂取してもらうと、プラセボ群と比較してコントラスト感度は優位に改善しているという報告があります。 ○科学的根拠の質 　論文検索の結果、3報の論文を研究レビューに採用しました。それぞれの論文によって表現方法、被験者の年齢などが異なっています。しかし、研究手法に違いがあっても、黄斑色素光学密度は増加し、コントラスト感度は改善している結果が得られています。いずれの論文も肯定的な内容となっており、研究手法が結果にもたらす影響は少ないと考えています。 　これらの結果から、採用した論文の結果に関してはいずれも肯定的で、黄斑色素光学密度の増加、コントラスト感度の改善が見込まれることから研究結果の質は高いと考えられます。しかし、研究手法の違いや対象になっている人の年齢、国籍、生活リズムに違いがあることから、科学的根拠の質を全体的に考慮すると中程度であると考えられます。

ファインコーヒーダブル（株式会社ファイン）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ファインの機能性表示食品,ファインコーヒーＷ（ダブル）のエビデンス（科学的根拠）

株式会社ファインが消費者庁に届出た機能性表示食品【ファインコーヒーＷ（ダブル）】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社ファイン

【届出番号】

G96

【届出日】

2021/05/07

【届出者名】

株式会社ファイン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ファインコーヒーＷ（ダブル）

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

GABA(γ-アミノ酪酸) イヌリン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはGABA、イヌリンが含まれます。GABAには、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。イヌリンには糖の吸収を抑えることで、食後の血糖値の上昇を抑制する機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

GABA：健常者（血圧が高めの方）、イヌリン：健常者(血糖値が気になる方)

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品自体には喫食実績はないが、それぞれの成分自体の安全性評価を以下のとおり記した。 【GABA】 ヒト試験による過剰摂取時の安全性試験の報告があり、健康成人12名を対象としてGABA400mgを2週間継続摂取させたが、GABAの摂取に起因すると考えられる有害事象は見られなかった。 【イヌリン】 国立健康・栄養研究所 素材情報データベースにおいて、「適切に用いれば安全性が示唆されている。8～14 g/日を8週間までは安全とされている。」との記載がある。本届出品は1日摂取量当たり750 mgのイヌリンを含んでいるが、その5倍量以上の摂取量でも安全であることが報告されている。よって、健常な成人が一日摂取目安量を守って摂取する限り、健康被害は発生しないものと判断した。 【機能性関与成分同士の相互作用】 当該製品が含有する機能性関与成分について、成分同士の相互作用が観察されたとの報告は無い。 【まとめ】 これらのことから当該製品についても一日摂取目安量を守って摂取すれば健康被害が起こることはないと判断される。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。血圧降下剤を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品は、兵庫県にある自社工場（株式会社ファイン　播磨先端製造技術センター）にて、製造加工からパッケージングまで一貫製造を行っている。播磨先端製造技術センターは公益財団法人　日本健康・栄養食品協会によるGMP適合認定を受けており、認証に準拠した製造・衛生管理等を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

GABAについて ・標題 GABA摂取の収縮期血圧、拡張期血圧に対する影響に関する研究レビュー ・目的 血圧値が正常域から軽度の高血圧（最高（収縮期）血圧～159 mmHgかつ最低（拡張期）血圧～99 mmHg）までの成人が、食品形態を問わずGABAを摂取すると、GABAを含まない食品を摂取したグループと比較して、血圧が低下するかを評価した。 ・背景 GABAを含む食品は、正常血圧の維持機能のある特定保健用食品としての販売実績があるように、GABAの血圧低下作用に関する臨床試験はこれまでに複数報告されている。しかしながらこれらの研究結果を統合し、評価する研究（研究レビュー）はこれまで報告がない。 レビュー対象とした研究の特性 英語及び日本語の文献データベース、健康食品素材のデータベースを用いて文献調査を行い、2015年5月より以前に発表された文献を対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。文献の選抜を行い、最終的に残った10報を評価対象とした。評価対象の文献はいずれも、被験者をグループ分けし、一方が摂取する食品にのみGABAを入れ、結果をグループ間で比較する試験法を採用したものである。 ・主な結果 文献内容を精査した結果、GABAを摂取したグループの血圧が、GABAを摂取しないグループと比較して低下する結果が採用した文献の多くで報告されており、最高血圧が低下した文献は10報中10報、最低血圧が低下した文献は10報中9報であった。一方で、試験結果から高血圧者に該当しない被験者のみを抽出して評価した場合、血圧が高めの人の血圧が低下する結果が多数を占めた。以上の結果より総合的に判断して、必要最小量は20mgで、食品性状を問わず、GABAの摂取は健常者の高めの血圧を低下させ、健康的な値に保つと結論付けた。 ・科学的根拠の質 文献検索において、存在するすべての文献を網羅できたことに対する保障はなく、また未報告の研究が存在する可能性も否めない。しかしながら、評価対象とした文献のうち、大多数がGABAの血圧低下作用を報告しており、また摂取形態を問わず効果が見られたことから、今回の研究レビューの結果はGABAが健常者の高めの血圧を下げ、健康的な値に保つことの根拠として十分なものであると考えられる。また、文献中の試験はすべて日本で行われたものであり、消費者に同様の効果を期待する場合に考慮すべき事柄が少ない。 イヌリンについて ・表題 イヌリンによる食後血糖値上昇抑制効果に関する研究レビュー ・目的 リサーチクエスチョンを「健常成人に、イヌリンを摂取させると、プラセボ食品の摂取、無介入又は摂取前値と比較して、食後の血糖値上昇を抑制するか」と定め、イヌリン摂取による食後血糖値上昇抑制効果を評価することを本レビューの目的とした。 ・背景 健常な成人にイヌリンを摂取させ、食後血糖値上昇抑制効果を検証した個別の研究は存在するが、これらを統合し評価した研究レビューは報告がない。 ・レビュー対象とした研究の特性 日本語及び英語のデータベースを用いて文献調査を行った。検索日（2020年5月20、21日）以前に各データベースにて公開されたすべての文献を対象として、健常成人にイヌリンを摂取させ、食後血糖値を評価している文献を調査した。その結果、3件の文献をレビュー対象とした。 ・主な結果 　採用した文献の全てにおいて、イヌリンを摂取することで食後血糖値上昇の抑制効果が認められた。また、イヌリン摂取による有害事象は発生していなかった。 ・科学的根拠の質 文献検索において、存在するすべての文献を網羅できたことに対する保障はなく、また未報告の研究が存在する可能性も否めない。しかしながら、採用した全ての文献が、イヌリンによる食後血糖値上昇抑制を報告しており、化学的根拠の質は十分なものであると判断した。

緑茶の効果（ニットービバレッジ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ニットービバレッジ株式会社の機能性表示食品,機能性表示食品　緑茶のエビデンス（科学的根拠）

ニットービバレッジ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【機能性表示食品　緑茶】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 ニットービバレッジ株式会社

【届出番号】

G95

【届出日】

2021/05/07

【届出者名】

ニットービバレッジ株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

機能性表示食品　緑茶

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

難消化性デキストリン（食物繊維） クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食事から摂取した糖や脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。また、おなかの調子を整える機能があることも報告されています。

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【想定する主な対象者】

疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

・本品は、難消化性デキストリンを、食物繊維として5.0g/500ml含む清涼飲料水である。 ・難消化性デキストリンは、トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料として食経験があると考えられ、これまで重篤な有害事例は報告されていない。 ・難消化性デキストリンは、過剰摂取した際に軽い下痢症状を起こすことがあるが、15 g程度で4週間摂取しても臨床上問題となる所見は認められていない。健康な成人10名 (平均40.8±9.5歳、日本) を対象に、難消化性デキストリン (0.7～1.1 g/kg) を摂取させたところ、1.1 g/kgを摂取した男性1名において下痢の発症が観察され、下痢誘発の最大無作用量は男性で1.0 g/kg体重、女性では1.1 g/kg体重以上と推定された。 ・難消化性デキストリンは特定保健用食品の関与成分として使用されており、2019年6月時点で387品目が許可を取得している。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。特定保健用食品の関与成分である難消化性デキストリンはすべて松谷化学工業株式会社製であり、本届出食品の関与成分と同一である。 以上の情報から安全であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、FSSC22000を保有する弊社工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する糖の吸収抑制作用、脂肪の吸収抑制作用、及び整腸作用（便通改善作用）に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス） 【目的】 研究レビューにより、以下の3つについて評価した。 １）健常成人に対して難消化性デキストリンの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較して、糖の吸収抑制作用を示すかどうか ２）健常成人に対して難消化性デキストリンの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較して、脂肪の吸収抑制作用を示すかどうか ３）健常成人あるいは便秘傾向の成人に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、整腸作用（便通改善作用）が見られるか 【背景】 近年、メタボリックシンドロームを初めとした生活習慣病の患者数が増加している。その中でも、糖尿病患者数の増加は深刻な問題のひとつになっており、食事療法として食物繊維を摂取することが、2型糖尿病の発症リスクを低減させることが報告されている。これは、食物繊維が有する血糖値調節効果によるものと考えられる。また、脂質異常症の1つとして食後に血中中性脂肪値の高い状態が長時間継続する食後高脂血症が、動脈硬化症や冠動脈疾患の発症を早めるリスク因子であることが明らかとなってきており、脂肪の吸収を抑制し食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する食品が注目されている。 調査報告によると、多くの日本人において食物繊維の摂取不足が推測されている。難消化性デキストリンは、トウモロコシでん粉に由来する水溶性食物繊維の一種である。難消化性デキストリンには、糖の吸収を抑制し食後血糖値の上昇抑制作用を有すること、脂肪の吸収を抑制し食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用を有すること、および便通および便性改善作用を持つことが多数報告されている。 そこで本研究レビューでは、難消化性デキストリンの糖の吸収抑制作用、脂肪の吸収抑制作用、及び整腸作用（便通改善作用）に関する検証を実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 本研究のデザインは、メタアナリシスを含む研究レビューである。以下個別に示す電子データベースを使用し、難消化性デキストリンによる糖の吸収抑制作用、中性脂肪の吸収抑制作用、及び整腸作用（便通改善作用）についてランダム化比較試験（RCT）によって検証されている文献を収集・評価した。 １）糖の吸収抑制作用 PubMed、CENTRAL、医中誌Web、J-GLOBAL の4つの電子データベースを使用し、空腹時血糖値が126 mg/dL未満の成人を対象に難消化性デキストリンを用いて糖の吸収抑制について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。各RCT論文のバイアスリスク、非直接性、非一貫性、不精確から質の評価を行い、「血糖濃度曲線下面積（AUC0-2hr）」を評価指標としてメタアナリシスを実施した。 ２）脂肪の吸収抑制作用 PubMed、CENTRAL、医中誌Web、J-GLOBAL の4つの電子データベースを使用し、空腹時血中中性脂肪値が200 mg/dL未満の成人を対象に難消化性デキストリンを用いて脂肪の吸収抑制について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。各RCT論文のバイアスリスク、非直接性、非一貫性、不精確から質の評価を行い、「血中中性脂肪濃度曲線下面積（AUC0-6hr）」を評価指標としてメタアナリシスを実施し、介入群と対照群の差のデータを統合した。なお、特定保健用食品の試験方法として記載された範囲内で軽症者等が含まれたデータを使用していたため、健常成人（空腹時血中中性脂肪値150 mg/dL未満）のみを対象とした評価を実施した。 ３）整腸作用（便通改善作用） PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの4つの電子データベースを使用し、健常成人あるいは便秘傾向の成人を対象に難消化性デキストリンを用いて整腸作用について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。各RCT論文の質の評価を行い、2つの評価項目「排便回数」「排便量」について、難消化性デキストリン摂取群と対照群の差のデータを統合した。統合の手法は、Random effect modelであるDerSimonian-Laired法を用いた。 【主な結果】 １）糖の吸収抑制作用 メタアナリシスの結果、難消化性デキストリン4.4～9.8 gを単回摂取することによって、対照群と比較して介入群が血糖濃度曲線下面積（AUC0-2hr）を有意に低下させることが確認された。したがって、難消化性デキストリン（食物繊維）を単回摂取することによって、糖の吸収抑制作用が期待できることが示された。 ２）脂肪の吸収抑制作用 メタアナリシスによってデータを統合し統計解析した結果、難消化性デキストリン5～9 gを単回摂取することによって、対照群と比較して介入群が血中中性脂肪濃度曲線下面積（AUC0-6hr）を有意に低下させることが確認された。したがって、難消化性デキストリン（食物繊維）を単回摂取することによって、脂肪の吸収抑制作用が期待できることが示された。 ３）整腸作用（便通改善作用） 統計解析の結果、「排便回数」「排便量」において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群は有意な便通改善作用が認められた。さらに、難消化性デキストリン（食物繊維として）摂取量の中央値は5 gであった。したがって、難消化性デキストリン（食物繊維として）5 gを摂取することによって、整腸作用（便通改善作用）が期待できることが示された。 【科学的根拠の質】 本研究レビューは、事前に実施計画書を作成し、計画書通りに実施した。糖の吸収抑制作用について24報、中性脂肪の吸収抑制作用について9報、及び整腸作用（便通改善作用）について26報のRCT論文を検証した結果、いずれの作用についても期待できることが示されていた。肯定的な結果よりも否定的な結果が公表されにくいという出版バイアスの存在も否定できなかったが、結果への影響は小さいと判断され、科学的根拠は確保されていると評価した。

糖質90%オフのど飴＜スイートハーブ味＞（森永製菓）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

森永製菓株式会社の機能性表示食品,糖質９０％オフのど飴＜スイートハーブ味＞のエビデンス（科学的根拠）

森永製菓株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【糖質９０％オフのど飴＜スイートハーブ味＞】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 森永製菓株式会社

【届出番号】

G94

【届出日】

2021/05/07

【届出者名】

森永製菓株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

糖質９０％オフのど飴＜スイートハーブ味＞

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

イヌリン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはイヌリンが含まれます。イヌリンは善玉菌として知られているビフィズス菌を増やすことで、おなかの調子を整えることが報告されています。本品は、腸内フローラを良好にし、おなかの調子を整えたい方に適した食品です。

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【想定する主な対象者】

おなかの調子を整えたい方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①既存情報を用いた安全性試験の評価 国立健康・栄養研究所等のデータベースでイヌリンの8～14 g/日及び40 g/日までの摂取は問題ないと評価されている。さらに、いくつかの臨床試験から総合して、70 g/日までのイヌリン摂取においても問題がないと評価されている。 当該製品の原料となるイヌリン（製品名：Fuji FF）において、以下に示す安全性試験を実施している。 微生物を用い変異原性の有無を確認した試験では、陰性であることが確認されている。また、ラットを用いた単回経口投与及び90日間反復投与毒性試験において体重1 kg当たり2 gを摂取させても死亡例や異常がないことが確認されている。さらに、臨床試験では、イヌリン（製品名：Fuji FF）25 g/日を4週間摂取させた試験において、臨床上問題となる有害事象がなかったことが確認されている。 以上の評価より、当該製品を一日摂取目安量摂取した場合、人の健康を害するおそれはないと判断できる。 ②イヌリンのアレルギーに関する評価 国立健康・栄養研究所等のデータベースでイヌリンのアレルギー性に関する記載があり、イヌリン製品中に残存する原料由来のタンパク質の関与が示唆されているが、当該製品の原料であるイヌリン（製品名：Fuji FF）は、アレルゲンフリーである砂糖から製造しており、製造工程中にアレルゲンになるような原料は使用していないことから、当該製品では報告されているようなアレルギー反応は起こらないと判断できる。 ③医薬品との相互作用に関する評価 国立健康・栄養研究所のデータベースにおいて、イヌリン摂取によってカルシウムの吸収が促進されることを示唆している。カルシウムは、保険適応となる薬剤などがあり、厚生労働省の食事摂取基準で耐用上限量が定められている。このことから、イヌリンの摂取によりカルシウムの吸収が促進されることで、カルシウムの過剰摂取につながる可能性を検討したが、耐容上限量を上回るカルシウムの吸収量増加は起こらないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守って、摂取量が多くならないようご注意ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は、FSSC22000認証を取得した国内工場で製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

①標題 イヌリンの整腸効果に関するシステマティックレビュー ②目的 イヌリンの整腸効果について明らかにすることを目的とする。 ③背景 イヌリンはヒトに良い効果をもたらす腸内細菌の増殖を促進するプレバイオティクスの一つである。腸内で善玉菌であるビフィズス菌を増やし、腸内フローラを良好に保つことからおなかの調子を整えることが知られているが、イヌリンのみを摂取したときの整腸効果に関する多くの研究をまとめて評価したものがなかったので、その効果を検証するため本研究レビューを行った。 ④研究レビュー対象とした研究の特性 論文の検索日：2015年8月10日（PubMed、医中誌）、2015年8月11日（CENTRAL） 検索対象期間：全期間（2015年まで） 対象集団の特性：健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦を除く）および疾病に罹患していない者 最終的に評価した論文数：17報 利益相反情報：研究レビューは静岡県産業振興財団　フーズサイエンスセンター、フジ日本精糖株式会社、静岡県立大学との共同研究により実施した。 ⑤主な結果 イヌリンの整腸効果に関して、各アウトカム指標ごとに評価した結果、糞便中ビフィズス菌数に関しては、14報18試験のうち15試験で有意に増加し、2試験で増加傾向、1試験で減少傾向であった。糞便中乳酸菌数に関しては、9報13試験のうち5試験で有意に増加し、4試験で増加傾向、4試験で減少傾向または差なしであった。排便回数に関しては7報10試験のうち2試験で排便回数が有意に増加し、4試験で増加傾向、4試験で減少傾向または差なしであった。排便量に関しては6報7試験のうち2試験で排便量が有意に増加し、4試験で増加傾向、1試験で減少傾向であった。 ⑥科学的根拠の質 評価した全ての論文の試験デザイン（試験方法等）が、整腸効果を調査する目的に適合していることを確認した。正確性の観点から研究デザインの質を評価したところ、最も質が高いレベルと判断できた論文は17報中11報であった。採用された論文において、試験デザインや結果の妥当性、各研究間の一貫性等を検討した結果、大きな問題はなく、科学的根拠の質は高いと評価された。研究の限界に関して、日本人を対象とした論文は1報しかなかった。この点については、他の論文と同様の成績であり、日本人への外挿性に関しては問題ないと考える。また、排便回数および排便量の増加について、明確に有意差の認められるものは多くなく、増加傾向が認められる文献が多かった。この点については、適切に層別解析された試験において、中程度の便秘傾向の被験者の排便回数および排便量について有意な増加が認められていた。よって、本研究レビューにおける排便回数および排便量に関するアウトカムの評価は本品の機能性には影響しないと考えられる。これらのことから、今回評価した論文全体を通して、科学的根拠の質は確保されていると評価した。今後、本研究レビューの科学的根拠の質をさらに高めるために、日本人を被験者とし、適切に層別化された質の高い研究を追加していくことが望まれる。以上を総括し、イヌリンの整腸効果について肯定的な根拠があると判断した。

こうや豆腐パウダー６０ｇ（株式会社みすずコーポレーション）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社みすずコーポレーションの機能性表示食品,こうや豆腐パウダー　６０ｇのエビデンス（科学的根拠）

株式会社みすずコーポレーションが消費者庁に届出た機能性表示食品【こうや豆腐パウダー　６０ｇ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社みすずコーポレーション

【届出番号】

G93

【届出日】

2021/05/07

【届出者名】

株式会社みすずコーポレーション クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

こうや豆腐パウダー　６０ｇ

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

大豆ベータコングリシニン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコングリシニンには肥満気味の方の高めのBMIを低下させる機能、および高めの血中中性脂肪値を低下させる機能が報告されています。

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【想定する主な対象者】

肥満気味の方、高めのBMIや血中中性脂肪が気になる方（疾病に罹患している方、妊産婦（妊娠を計画している方を含む）および授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本商品は凍り豆腐を粉末状に加工したものである。凍り豆腐は全形サイズ、一口サイズ、粉末状などで販売実績があり、形状が異なっても、主要な原材料は同一なので安全性も同一であると考えられることから、凍り豆腐の全形状における喫食実績を以下に記載する。凍り豆腐は加熱調理され、地域や季節にもよるが毎日摂取～数か月に一回程度、年齢や性別問わず幅広い層に食されている。長野県凍豆腐工業協同組合によると1日1枚を推奨していることから、全形サイズで1日1～2枚と考えられる。凍り豆腐1枚(16.5ｇ)中ベータコングリシニンの含有量は約2gと考えられることから、1日1～2枚当たりベータコングリシニン2～4gと考えられる。（本商品1日摂取目安量20g当たり2.3gのベータコングリシニンが含まれる。）当社の凍り豆腐は1902年～現在まで継続販売され、年間約240万kg(2010～2018年の販売実績から換算した平均値)の販売量があり、健康被害情報もない。以上より、食経験上から安全性は高いものと推察される。また、本商品の機能性関与成分である大豆ベータコングリシニンの摂取基準量等に関しては以下のように評価した。ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が表示認可されている。1日当たりの機能性関与成分の摂取目安量は4.6gとなっており、安全性について内閣府食品安全委員会の審査を受けている。同委員会から提示された通知書「食品健康影響評価の結果について」には、臨床試験(ヒト試験)においてベータコングリシニン2.3g/日、4.6g/日の12週間連続摂取で有害事象は見られない、また摂取目安量の3倍量：13.8g/日を、4週間連続摂取しても有害事象は見られない等の記載がある。ベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品の機能性関与成分である大豆ベータコングリシニンとの同等性に問題はないため、安全性についても同等である。 医薬品との相互作用に関して、大豆ベータコングリシニンが直接的に関与するという報告はされていないが、将来的に医薬品との相互作用が見出される可能性は否定できない。本制度の規定通り「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と記載することにより、安全性を確保することが可能と考えた。 以上より、本商品の1日摂取目安量を摂取した場合、ヒトの健康を害する恐れはないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該ラインはISO9001を取得している。また本社工場内の当該以外の製造ラインにてFSSC22000を取得している。社内の衛生管理や危機管理体制はこれらの考え方に基づいた文書を策定し、品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア　標題 最終商品「こうや豆腐パウダー　60g」に含有される大豆ベータコングリシニンの摂取による、体脂肪関連項目(BMI・内臓脂肪)の減少機能、並びに血中中性脂肪値の低下機能に関するシステマティックレビュー イ　目的 大豆ベータコングリシニンを含む食品の摂取は、体脂肪関連項目（BMI・内臓脂肪）を減少させるかどうか、血中中性脂肪値を低下させるかどうかを検証した。 ウ　背景 大豆ベータコングリシニンについて、血中中性脂肪低下機能や体脂肪の減少機能がヒト試験で報告されている。また、大豆ベータコングリシニン配合製品が特定保健用食品として流通している。しかし、The Cochrane Central Register of Controlled Trials(CENTRAL)やPubMedのような、査読付きの論文に掲載されたシステマティックレビュー論文は確認されなかったため、PRISMA声明に準拠したシステマティックレビューを作成した。 エ　レビュー対象とした研究の特性 疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）及び特定保健用食品の試験対象者の範囲を超えない者において、大豆ベータコングリシニンを含む食品の継続的な摂取は、対照群と比較して体脂肪関連項目(BMI・内臓脂肪)を減少させること、並びに血中中性脂肪値を低下させることを評価した文献を調査した。国内外の学術論文データベース(PubMed、医中誌Web、Cochrane Library)を用いて、検索適格基準に適合しない文献を除外し、一定水準以上の研究レベルとして評価された文献を採用文献とした。体脂肪関連項目(BMI・内臓脂肪)で2報、血中中性脂肪値項目で2報の適格基準を満たした文献を採用した。 オ　主な結果 ＜体脂肪関連項目（BMI・内臓脂肪）＞ 肥満気味でBMIが高めの被験者(肥満度1:BMI25以上30未満)に対して、大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、12週間以上継続的に摂取することによりBMIが低下すること、並びに大豆ベータコングリシニンを4.6g/日、12週間以上継続的に摂取することにより、内臓脂肪が減少することが示唆された。 ＜血中中性脂肪値＞ 血中中性脂肪値がやや高めの被験者（150mg/dl以上199mg/dl未満）に対して、大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、12週間以上継続的に摂取することにより、血中中性脂肪値が低下することが示唆された。 カ　科学的根拠の質 採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下機能は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。

機能性表示食品データベース(G76~G92)

当該企業が、機能性表示食品制度開始時から届出た商品を全てを確認できます。届出撤回分も確認できます。 社名のリンクをクリックすると外部サイトでご確認ください。

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動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧

１ G76 2021/4/27 9010401001488 大象（デサン）ジャパン株式会社 東京都港区新橋3丁目1番9号 ホンチョ　蒟蒻ゼリー　ざくろ 加工食品(その他)難消化性デキストリン（食物繊維として） 本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれます。 難消化性デキストリン（食物繊維として）には食事由来の脂肪の吸収を抑えて排出を増加させ、食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにすることが報告されており、食後の血中中性脂肪が気になる方に適しています。

２ G77 2021/4/27 9010401001488 大象（デサン）ジャパン株式会社 東京都港区新橋3丁目1番9号 ホンチョ　蒟蒻ゼリー　青りんご 加工食品(その他) 難消化性デキストリン（食物繊維として） 本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれます。 難消化性デキストリン（食物繊維として）には食事由来の脂肪の吸収を抑えて排出を増加させ、食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにすることが報告されており、食後の血中中性脂肪が気になる方に適しています。

３ G78 2021/4/27 9010401001488 大象（デサン）ジャパン株式会社 東京都港区新橋3丁目1番9号 ホンチョ　蒟蒻ゼリー　いちご＆グレープフルーツ 加工食品(その他) 難消化性デキストリン（食物繊維として） 本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれます。 難消化性デキストリン（食物繊維として）には食事由来の脂肪の吸収を抑えて排出を増加させ、食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにすることが報告されており、食後の血中中性脂肪が気になる方に適しています。

４ G79 2021/4/27 7200001011358 株式会社ノーベル 岐阜県羽島郡笠松町西金池町100 ＤＨＡ＋ＥＰＡ（ディーエイチエープラスイーピーエー）ヨーグルト 加工食品(その他) EPA・DHA 本品には EPA・DHA が含まれます。 EPA・DHA には、中性脂肪値を下げる機能があることが報告されています。 また、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力を維持することが報告されています。 ※記憶力とは、一時的に物事を記憶し、思い出す力をいいます。

５ G80 2021/4/28 7080101008580 株式会社三協 静岡県富士市伝法573番地の13 ＳＡＮＫＹＯ（サンキョウ）ルテイン＆脳と黄斑色素 加工食品(サプリメント形状) ルテイン・ゼアキサンチン 本品にはルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。 ルテイン・ゼアキサンチンは眼の黄斑色素濃度を増加させる機能、加齢に伴い低下する認知機能の一部である注意力(複数の情報から特定の情報に注目する力)、認知的柔軟性(変化を認識し、対応する力)を維持する機能があることが報告されています。

６ G81 2021/4/28 2030001104638 インフィニティー株式会社 埼玉県北本市宮内6丁目22番 ルテイン６０ 加工食品(サプリメント形状) ルテイン・ゼアキサンチン 本品にはルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。 ルテイン・ゼアキサンチンにはぼやけ・かすみの軽減によりくっきり見る力（コントラスト感度）を改善し、ブルーライト光などの光ストレスから眼を保護し、眼の黄斑色素密度を増やす機能があることが報告されています。

７ G82 2021/4/28 6120001009733 株式会社舞昆のこうはら 大阪府大阪市住之江区東加賀屋1-3-40 もっちりおつまみＧＡＢＡ（ギャバ）大豆 加工食品(その他) GABA 本品にはGABAが含まれます。 GABAには、肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。 肌の乾燥が気になる方に適しています。

８ G83 2021/4/28 9320001007648 三和酒類株式会社 大分県宇佐市大字山本2231-1 リフティングＧＡＢＡ（ギャバ）ａ 加工食品(サプリメント形状) GABA 本品には GABA が含まれます。 GABA には、肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されており、肌の乾燥が気になる方に適しています。 また、一時的なストレスや疲労感を感じている方の睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能があることが報告されています。

９ G84 2021/4/28 8010401080079 サントリー食品インターナショナル株式会社 東京都港区芝浦三丁目１番１号 伊右衛門＋（プラス）５００コレステロール対策 加工食品(その他) プロシアニジンB1及びB3 本品にはプロシアニジンB1及びB3が含まれます。 プロシアニジンB1及びB3には悪玉（LDL）コレステロールを下げる機能があることが報告されています。 また、加齢とともに低下する血管のしなやかさ（血管を締め付けた後の血管の拡張度）の維持に役立つ機能があることが報告されています。

１０ G85 2021/4/28 2010901024730 株式会社ペスカインターナショナル 東京都世田谷区成城6-15-21 成城青汁 加工食品(サプリメント形状) GABA 本品にはGABAが含まれています。 GABAは、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善に役立つことや、仕事や勉強などによる一過性の精神的なストレスや疲労感を緩和する機能があることが報告されています。

１１ G86 2021/4/28 2010601048204 アサヒグループ食品株式会社 東京都墨田区吾妻橋１－２３－１ ディアナチュラゴールド　ビルベリーａ 加工食品(サプリメント形状) ビルベリー由来アントシアニン 本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。 ビルベリー由来アントシアニンには、スマートフォンやパソコン等の使用による眼の疲労感を軽減し、眼の使用による一時的な首、肩の負担を軽減することが報告されています。

１２ G87 2021/4/30 8030001060322 株式会社タケイ 埼玉県本庄市見福3-4-7 ねるみるサポート 加工食品(サプリメント形状) クロセチン 本品にはクロセチンが含まれます。 クロセチンは、良質な眠りをサポートする（睡眠の質（眠りの深さ）を高め、起床時の眠気や疲労感を和らげる）ことが報告されています。 また、目のピント調節機能をサポートする（パソコン作業などにより生じる目の調節機能の低下を和らげる）ことが報告されています。

１３ G88 2021/4/30 9010001211207 イワキ分割準備株式会社 東京都中央区日本橋本町4‐8‐2 ＧＡＢＡ（ギャバ）眠 加工食品(サプリメント形状) GABA 本品にはGABAが含まれます。 GABAには、一時的な疲労感やストレスを感じている方の睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能があることが報告されています。

１４ G89 2021/4/30 7290001079890 株式会社オモヤ 福岡県福岡市南区大橋２丁目１番１号 いつもを、そえて。 加工食品(サプリメント形状) ターミナリアベリリカ由来没食子酸 本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれます。 ターミナリアベリリカ由来没食子酸には、食事に含まれる脂肪や糖の吸収を抑え、食後の中性脂肪や血糖値の上昇を抑える機能、肥満気味な方のおなかの脂肪（内臓脂肪）とBMIを減らすのを助ける機能が報告されています。

１５ G90 2021/4/30 9340001008280 株式会社オーガランド 鹿児島県霧島市国分野口東1294-1 インナーＵＶ（ユーブイ） 加工食品(サプリメント形状) ベータカロテン 本品にはベータカロテンが含まれます。 抗酸化作用を持つベータカロテンは、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性があることが報告されています。

１６ G91 2021/5/6 7300001006281 久光製薬株式会社 佐賀県鳥栖市田代大官町408番地 Ｈｉｓａｍｉｔｓｕ（ヒサミツ）　歩かんと 加工食品(サプリメント形状) ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは年齢とともに低下する脚の筋力に作用することにより、中高年の方の歩く力を維持することが報告されています。

１７ G92 2021/5/21 2290001018226 株式会社東洋新薬 福岡県福岡市博多区博多駅前二丁目19番27号 おなかの脂肪サポート 加工食品(サプリメント形状) 葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として) 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。

おなかの脂肪サポート(株式会社東洋新薬)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社東洋新薬の機能性表示食品,おなかの脂肪サポートのエビデンス（科学的根拠）

株式会社東洋新薬が消費者庁に届出た機能性表示食品【おなかの脂肪サポート】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社東洋新薬

【届出番号】

G92

【届出日】

2021/05/21

【届出者名】

株式会社東洋新薬 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

おなかの脂肪サポート

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として) クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常成人で、肥満気味な方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1.食経験 葛の花は、香港等において1950年代からお茶として飲用されてきた。 2.既存情報の調査 本品の機能性関与成分（葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として））を含む原材料「葛の花抽出物」を配合する特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。葛の花抽出物について急性・亜慢性毒性試験、変異原性試験が行われ問題となる異常は認められていない。なお、ヒト試験においては、機能性関与成分として28㎎/日、34.9㎎/日、42㎎/日、98.3mg/日を12週間、124.8㎎/日を4週間継続摂取した際の安全性試験が行われ、問題となる異常は認められていない。ただし、294.9mg/日を4週間継続摂取した際の安全性試験においては、試験食品との関係を否定できない肝機能検査値の上昇が認められたため、過剰摂取を控えるべきと考えられる。 なおテクトリゲニンは、微弱な女性ホルモン様作用を有し突然変異を引き起こす性質を持つことが報告されているが、葛の花抽出物を用いた試験により生体内ではその作用は発揮しないと考えられている。 3.医薬品との相互作用 データベース及び文献調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 4.まとめ 以上より、葛の花抽出物は、安全性に懸念はないと考えられた。なお、葛の花抽出物以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題ないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。過剰摂取はお控えください（体質や体調によっては、からだに合わない場合があります。）。体調に異変を感じた時は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。 ［製造所１］ 株式会社東洋新薬　鳥栖工場 ●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得 ［製造所２］ 株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク ●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

1.標題 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）摂取が腹部脂肪、体重、胴囲に及ぼす影響 2.目的 健常成人において、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）を摂取すると、プラセボ（偽薬）摂取時と比較して、腹部脂肪面積、体重、胴囲が減少するか検証することを目的とした。 3.背景 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性 健常成人（特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度（BMIが25以上30未満）の者を含む）における葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が腹部脂肪面積、体重、胴囲に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。内容を精査し、5研究を評価対象とした。なお、5研究は、全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。著者として葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の関連者（製造又は販売を行う企業社員等）が含まれており、利益相反の問題が認められた。 5.主な結果 5研究における対象者は30～130例で、摂取期間は4～12週、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の一日摂取量は主として22.0～42.0 mgであった。 メタアナリシスを実施した結果、問題となるような出版バイアス（※）は認められず、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。また、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の摂取による、副作用等の健康被害はなかった。なお、肥満症に罹患していないと明確に判断できる者のみの解析結果においても、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。 ※出版バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。メタアナリシスによって視覚化、検出できる。 6.科学的根拠の質 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）は、主として22.0～42.0 mg/日の摂取により、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させることが示唆された。 但し、本研究における限界として、多くの研究で研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。また、12週間以上摂取した場合の影響は不明である。安全性については、別の切り口の評価が必要である。