青いひとみ（フジワラ化学株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

フジワラ化学株式会社の機能性表示食品,青いひとみのエビデンス（科学的根拠）

フジワラ化学株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【青いひとみ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 フジワラ化学株式会社

【届出番号】

G97

【届出日】

2021/05/10

【届出者名】

フジワラ化学株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

青いひとみ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ルテイン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品に含まれるルテインには、黄斑色素光学密度を増やし、コントラスト感度を改善することが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健康な成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品の原材料は、日本で流通しているルテイン含有サプリメントに多く含まれている原材料です。これは米国において毒性試験、変異原性試験やヒトにおけるアレルギー反応試験などの結果からGRAS食品に分類されています。また、JEFCA(国際食糧農業機関と世界保健機関の合同食品添加物専門委員)において、2004年に制定されたルテインの許容摂取量(ADI)は、体重60kg当たり120mg/日とされています。 また、(独)国立健康・栄養研究所が運営する'「健康食品」の安全性・有効性情報'や日本医師会など監修の’ナチュラルメディシン・データベース’によると、ルテインと医薬品や他の機能性成分との相互作用は確認されていません。

【摂取する上での注意事項】

・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するためのものではありません。1日当たりの摂取目安量を守ってください。原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご注意ください。 ・開封後はしっかりとフタを閉めてください。また、濡れた手で触った粒は、容器に戻さないようにしてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

カプセル充填を委託しているアリメント工業株式会社新富士工場では、国内、米国GMPによる取り組みのもとカプセル製造をしています。また、同社では、高品質な製品の安定供給を継続するために品質管理を重要視しています。最新機器による分析や長年培ってきたスタッフの経験、技術によって品質管理を行っています。また、理化学試験、微生物試験などにより、厳重なチェックが行われており、規格外の製品については出荷されないシステムが構築されています。出荷されたすべての製品サンプルは一定期間保存されています。これは、出荷後の製品の保証と品質管理を行う上で重要な項目となるからです。また、小分け包装は弊社で行っています。GMP等の認証は得ていませんが、厚生労働省がインターネット上に公表しているHACCPの試料や食品衛生に関する書籍を基に内規を作成し、これを実行することで、異物混入などを防いでいます。また、これらの記録に関しては一定期間保管しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

○表題 ルテイン摂取が視機能にどのような効果をもたらすか ○目的 12mg/日(当該製品の1日あたりの摂取目安量)以下のルテインを長期間に亘り摂取した場合、視機能にどのような変化をもたらすかを投稿された科学論文をもとに検証することを目的としています。具体的には、健康な成人に対して行われた二重盲検試験を対象に調査しています。この調査は研究レビューにて行っています。研究レビューは様々な文献が収録されているデータベースにて文献を検索し、弊社が設定したPICOと合致するものを肯定的な文献、否定的な文献に関わらず収集し、分析し、詳細をまとめたものです。 ※健康な成人の男女が(P)、ルテインを摂取すると(I)、プラセボと比較して(C)、視機能が増進するか(O)(黄斑色素光学密度が増加するか(O1)、コントラスト感度は改善するか(O2))？ ○背景 　一般的にルテインには、体内で下記の作用があります。 １．血中ルテイン濃度の増加 ２．黄斑色素光学密度の増加※１ ３．コントラスト感度を含む視覚機能の改善※２ ４．紫外線の一部や青色光(ブルーライト)が原因で生じる活性酸素の除去※３ 　ルテイン摂取により、黄斑色素光学密度を増加させ、ブルーライトを吸収する役割があります。また、ルテインには抗酸化作用があるので、ブルーライト等が原因で生じる活性酸素を除去する役割があるとされています。 ※１　黄斑色素量 　網膜の中心部にある「黄斑」という組織に存在する色素のことです。この色素は主にルテインから構成されており、ルテインを摂取することで、色素量が増加することが科学的に証明されています。 ※２　コントラスト 　対象物とその背景の明るさの比率のことをいいます。コントラストが高いことは対象物が分かりやすいということです。実際の生活の中では、霧の中では対象物をとらえること難しいです。これはコントラストが低いことによる現象のひとつです。コントラスト感度が改善されると、低コントラストでも鮮やかに見ることが期待できます。 　 ※３　ブルーライト 目で認識できる光の中でも最も波長が短い光をいい、紫色の光の一部や青色の光のことの総称として使われています。波長が短いとエネルギーが大きくなるので、ブルーライトは目に対して悪影響があります(E=h/λ　E：エネルギー、h：定数、λ：波長)。日常生活で使用するパソコンやスマートフォンの光に多く含まれています。 ○レビュー対象とした研究の特性 　採用論文は、健康な成人を対象とした二重盲検試験を対象としており、検索した論文は内容にとらわれず採用しています。二重盲検試験とは、偽薬を摂取した群と機能性関与成分であるルテインを摂取した群の間にどのような違いが生じているかを明らかにする研究手法です。また、過去10年以内に発表された論文のみを対象にしています。 ○主な結果 　研究レビューの調査に使用した論文の被験者は、全て健康な人を対象としています。筆者により、表現方法は異なっていますが、いずれの論文でも、黄斑色素光学密度が上昇しており、コントラスト感度の改善に役立つと示唆されます。具体的な論文の内容は、日常的にパソコンを長時間使用する人にルテインを摂取してもらうと、プラセボ群と比較してコントラスト感度は優位に改善しているという報告があります。 ○科学的根拠の質 　論文検索の結果、3報の論文を研究レビューに採用しました。それぞれの論文によって表現方法、被験者の年齢などが異なっています。しかし、研究手法に違いがあっても、黄斑色素光学密度は増加し、コントラスト感度は改善している結果が得られています。いずれの論文も肯定的な内容となっており、研究手法が結果にもたらす影響は少ないと考えています。 　これらの結果から、採用した論文の結果に関してはいずれも肯定的で、黄斑色素光学密度の増加、コントラスト感度の改善が見込まれることから研究結果の質は高いと考えられます。しかし、研究手法の違いや対象になっている人の年齢、国籍、生活リズムに違いがあることから、科学的根拠の質を全体的に考慮すると中程度であると考えられます。