りんご黒酢飲料(イオントップバリュ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

イオントップバリュ株式会社の機能性表示食品,りんご黒酢飲料のエビデンス（科学的根拠）

イオントップバリュ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【りんご黒酢飲料】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 イオントップバリュ株式会社

【届出番号】

G171

【届出日】

2021/05/28

【届出者名】

イオントップバリュ株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

りんご黒酢飲料

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

酢酸 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には食酢の主成分である酢酸が含まれます。酢酸には、肥満気味の方の内臓脂肪を減少させる機能があることが報告されています。本品は、健常人で内臓脂肪が気になる方に適した食品です。

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【想定する主な対象者】

一般健常者のうち、特に肥満気味の方、内臓脂肪が気になる方

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

「りんご黒酢飲料」（以下、届出食品とする）について、最終製品での喫食経験はないため、類似する食品での喫食実績による食経験および安全性の評価を以下に記載する。 ＜類似する食品の喫食経験について＞ 　類似食品として、データの提供元であるメロディアン株式会社の黒酢飲料（届出番号：B537）が挙げられる。届出食品と同様に、1日摂取目安量200ml当たり機能性関与成分の酢酸を750mg含有した飲料であり、そのまま飲用する。 2017年7月より日本国内にて販売しており、2019年3月末までに200mlタイプを1927,392本、１Lタイプを586,340本（1日摂取目安量コップ1杯200mlとして、2931,700杯分）を販売しているが、これまでに因果関係の認められた有害事象に該当するものは報告されておらず、安全性に関する問題は発生していない。 以上より、類似食品の喫食実績を以って、食経験の評価として十分であると考える。

【摂取する上での注意事項】

空腹時での摂取は刺激を強く感じることがあります。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

株式会社ふくれん　甘木工場 FSSC22000に基づいた品質管理体制の下で生産を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

(ア)標題 酢酸の内臓脂肪減少作用に関する研究レビュー (イ)目的 　肥満気味で内臓脂肪の高めな方に対する酢酸摂取による内臓脂肪低下効果を、それを摂取しない、あるいは類似の成分の食品摂取と比較することで認証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に判断することを目的とした。 (ウ)背景 肥満モデルラットを用いた基礎研究により、お酢の主成分である酢酸を摂取することで内臓脂肪が減少することが示されている。また、その作用は酢酸が肝臓での脂肪の合成を抑制すること、あるいは脂肪酸酸化を促進することによる脂肪の減少によることが示唆されている。 　しかし、健康な人で酢酸の内臓脂肪低下効果を総合的に評価した研究は行われていなかったため、レビューを実施した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 検索の条件と除外の条件を定めて、2016年9月20日に、それ以前に発表された論文を対象に検索したところ、最終的に得られた論文は1報であった。この1報の論文については主に軽度の肥満（BMI平均27）を有する25～60歳の健康日本人（155名）を対象に、お酢を含む飲料として1日にお酢を(1) 15ml（酢酸750mg含有）摂取(2)30ml （酢酸1500mg含有）摂取(3)摂取しないという3条件に分けられ、対象者も試験実施者もどの飲料を飲んだか明らかにされない条件で12週間追跡調査されたものであった。この論文に対しての利益相反として、製造企業の研究者が含まれていることが挙げられる。 (オ)主な結果 　肥満気味の日本人が、酢酸を750mg含む食酢飲料を12週間継続して摂取することにより、酢酸を摂取しなかった人より内臓脂肪の面積の減少が見られた。さらに、飲用による危害も見られなかった。 (カ)科学的根拠の質 　対象論文が1報のみのため、効果があったものだけが報告されていることが否定できない。試験方法が(エ)に示した通り試験者にも明らかにされない形で実施されたため、エビデンスの質としては高いと考える。

プロテオグリカン（マグナス株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

マグナス株式会社の機能性表示食品,プロテオグリカンのエビデンス（科学的根拠）

マグナス株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【プロテオグリカン】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 マグナス株式会社

【届出番号】

G170

【届出日】

2021/05/28

【届出者名】

マグナス株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

プロテオグリカン

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンが含まれます。この成分は、ひざ関節の曲げ伸ばしをサポートすることが報告されています。日常生活におけるひざの動き（階段の上り下り、起床時のひざの違和感、立ち上がる、歩く等）が気になる方に適しています。

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【想定する主な対象者】

ひざ関節の不快感が気になる健常成人

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１.食経験 　本届出食品に含まれる機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」はサケOncorhynchus keta (Salmonidae)の鼻軟骨から酢酸溶液にて抽出して得られたものです。 本届出食品の類似食品ではありますが、原料供給元のグループ企業において、同一の機能性関与成分を同一量（一日当たりの摂取目安量　10mg）含む食品（錠剤）を、2011 年から 2016 年 8 月までに累計約 44 万個以上製造・販売しており、当該期間において、健康被害等の報告はありません。 更に、機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」の基原であるサケの鼻軟骨は、氷頭（ひず）と呼ばれ、北海道や東北地方では郷土料理（氷頭なます）として食されています。本届出食品には、この郷土料理と同様にサケ鼻軟骨から酢酸抽出法により得られた成分が含まれています。「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」は、この料理一食分に300～400mg相当含まれており、本届出食品中の機能性関与成分の一日当たりの摂取量の約30～40倍です。 ２. 既存情報の安全性調査結果 「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」の安全性に関する論文4報 ・ラット90日間反復投与毒性試験　有害事象は認められなかった。 ・過剰摂取試験（4週間）　有害事象なし（50mg/日） ・遺伝毒性試験（細菌を用いる復帰突然変異試験）　遺伝子突然変異誘発能を有さない。 ・長期摂取試験（12週間）　有害事象なし（10mg/日） ・急性毒性試験（単回投与毒性試験）　概略の致死量　約1000mg/kg以上 ３．まとめ 以上より、機能性関与成分（サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン）と同等の成分を含む食品は十分な食経験を有し、製造・販売実績、安全性試験結果からも安全性については、十分に評価されている成分であると判断する。

【摂取する上での注意事項】

■原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。また、体質や体調によりまれに合わない場合があります。その場合は摂取を中止してください。 ■1日の摂取目安量を守ってお召し上がりください。 ■薬を処方されている方、通院中の方はお医者様とご相談ください。 ■妊娠・授乳中の方、小児のご利用はお控えください。 ■原料由来の性質上、色やにおいが変化することがありますが、品質には問題ありません。 ■開封後は開封口をしっかり閉めて、なるべく早くお召し上がりください。 ■袋の開封口を頻繁に開閉すると、湿気などにより粒が褐色化する場合があります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けたGMP適合工場にて、適正な製造基準に従って製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 　サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンによる関節軟骨の保護、膝関節の可動性をサポートする機能性に関する研究レビュー 【目的】 　膝関節の不快感を持つ健常者が、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンにより、その不快感が緩和されるかを検証しました。 【背景】 関節には、特徴的な構造として、連結する骨の関節面には軟骨（関節軟骨）をもち、この軟骨により、関節の動きを可能としています。加齢等により筋力が低下すると膝関節の軟骨に負担がかかるようになり、膝関節の不快感が現れます。膝関節の不快感の顕著な指標として、物理的には関節可動域の減少、生理学的には軟骨分解・合成マーカーの変動があげられます。 サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取が関節軟骨の保護に対する影響や、膝関節の可動性に関する研究レビューはありませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】 　健常者（膝関節の不快感を持つ者を含む）を対象として、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取による関節軟骨への影響をランダム化二重盲検試験で実施した文献を検索致しました（検索日は、2017年7月11日）。 文献検索の結果、条件を満たす文献が2報抽出されました。 【主な結果】 　データベース検索により2報の文献が抽出されました。 1報は、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを10mg以上含有した食品を12週間摂取することにより、膝関節の可動域の改善作用を示すことが報告されていました。 　他の1報は、膝関節の不快感（日本版変形性膝関節症患者機能評価表（ＪＫＯＭ）≧41）を一時的に持つような健常者において、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを16週間摂取（10mg/日）することにより、Ⅱ型コラーゲンの分解を減少させ、軟骨代謝の改善を介して、軟骨保護作用を示すことが報告されていました。 　以上より、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンは、「糖（糖質、糖類）」や「たんぱく質」とは異なる作用により、膝関節の不快感を緩和し、膝関節のサポートに寄与するものと考えられました。 【科学的根拠の質】 　本研究レビューの限界は、抽出できた文献が2報であり、報告例が少ないことが挙げられます。また、これら2報の論文内で報告されている臨床試験はいずれもUMIN-CTRにプロトコールが事前登録され行われており、透明性の高い試験でした。更に、2報の文献は、peer review誌に発表された論文であり、プラセボとのランダム化二重盲検試験で実施され、エビデンスレベルの高い内容でした。 結論として、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを摂取した場合に、一時的な膝関節の不快感を持つ健常者に対して、関節のサポートをする機能があることに関して肯定的な科学的根拠があると判断しました。　（構造化抄録）

プラークリン(協和薬品株式会社) の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

協和薬品株式会社の機能性表示食品,プラークリンのエビデンス（科学的根拠）

協和薬品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【プラークリン】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 協和薬品株式会社

【届出番号】

G169

【届出日】

2021/05/28

【届出者名】

協和薬品株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

プラークリン

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

エピガロカテキンガレート（EGCg） クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、エピガロカテキンガレート（EGCg）が含まれます。 エピガロカテキンガレート（EGCg）は、口内環境を良好に保つ（歯垢の生成を抑える）ことが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品の機能性関与成分であるエピガロカテキンガレート(EGCg)（以下「EGCg」とする。）は、日常的に飲用している緑茶に含まれるカテキンの一種である。お茶は千年以上の飲用経験があり、緑茶から抽出、精製したEGCgは一般食品やサプリメントに使用されている。原料供給元である太陽化学株式会社では、1日摂取目安量あたりEGCgを280～400mg含むサプリメントを販売しており、これまでに有害事象は報告されていない。 既存情報を調査したところ、海外で緑茶抽出物を含むサプリメントによる肝機能障害が疑われる事例がいくつか報告されているが、いずれの報告も肝機能障害と緑茶抽出物との因果関係は明らかになっていない。また、EGCg精製品での安全性に関する文献調査でも、安全性に問題のある報告はみつからなかった。 医薬品との相互作用においては、以下の医薬品との併用することで健康被害のリスクが生じる可能性が報告されている。 ・抗凝固薬/抗血小板薬（Ardeparin，アスピリン，クロピドグレル硫酸塩，ジクロフェナクナトリウム，ジピリダモール，イブプロフェン，ナプロキセン，ダルテパリンナトリウム，エノキサパリンナトリウム，ヘパリン，チクロピジン塩酸塩，ワルファリンカリウム） ・肝障害を引き起こす可能性のある医薬品（アセトアミノフェン，アミオダロン塩酸塩，カルバマゼピン，イソニアジド，メトトレキサート，メチルドパ水和物，フルコナゾール，イトラコナゾール，エリスロマイシン，フェニトイン，Lovastatin，プラバスタチンナトリウム，シンバスタチン） ・降圧剤(ナドロール，ニカルジピン塩酸塩) ・筋萎縮性側索硬化症ALS治療薬(リルゾール） ・全身麻酔薬・抗てんかん薬(ミダゾラム) ・抗がん剤(スニチニブ，ボルテゾミブ) ・細胞内のポンプによって輸送される医薬品（ボセンタン水和物，セリプロロール塩酸塩,エトポシド，フェキソフェナジン塩酸塩，ニューキノロン系抗菌薬，グリベンクラミド，イリノテカン塩酸塩水和物，メトトレキサート，ナドロール，パクリタキセル，サキナビルメシル酸塩，リファンピシン，スタチン系薬，Talinolol，トラセミド，トログリタゾン(販売中止) ，バルサルタン） これらの医薬品との併用については医師に相談すること。 当該製品は以上のことを踏まえて商品設計を行っているため、十分な安全性を確認できていると考えられる。

【摂取する上での注意事項】

・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ・特に降圧剤、抗凝固薬/抗血小板薬、肝障害を引き起こす可能性のある医薬品を服用している場合は医師に相談してください。 ・妊娠・授乳中の方、乳幼児、小児のご利用はお控えください。 ・原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品を製造している工場は、国内GMP認定工場であり適正な製造基準に従っています。GMP認定工場では、下記のような品質管理が義務付けられています。・ 正しい原材料が使用され、製品に含まれている量は正確であること。・ 衛生的に作られていること（施設や作業員の衛生状態など）。・ 異物が混入したり、他の製品との混同が生じたりしないこと。・ どの製品も均質で設計どおりの内容であること。・ 賞味期限内の品質が保証されていること。・ 製造と品質管理に関する全ての記録が規定どおりに作成され、保管されていること。・ 規格外の製品が出荷されないよう、チェックする体制ができていること。・ 苦情などに対応できるよう、サンプルや製造・品質等の記録が残されていること。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア）標題 EGCgの摂取による歯垢生成抑制機能の評価 イ）目的 健常者が最終製品“プラークリン”に含有する機能性関与成分EGCgを摂取すると、プラセボと比べ歯垢の生成が抑制されるかを明らかにする目的で調査した。 ウ）背景 口腔内の健康を害する要因のほとんどはう蝕（むし歯）と歯周病であり、その直接の原因は歯垢であると言われている。歯垢は、ミュータンスレンサ球菌が作り出す水に不溶で付着性のあるグルカンと、その中に生息する口腔細菌で構成される。食事により口腔内に残された糖類を細菌が分解して酸を作り、歯のエナメル質を溶かすことによりう蝕が発生する。また歯周病は、大きく分けると歯肉炎と歯周炎があり、歯垢の病原性が高まると歯肉などの歯周組織に炎症を起こし歯周病へと進行する。 EGCgには歯垢の生成を抑制することが作用メカニズムから予想されたが、その作用を網羅的に評価した文献はなかったため、検証をすることとした。 エ）レビュー対象とした研究の特性 1971年～2019年に公開された文献を対象として4つのデータベースを用い、日本語文献検索は2019年5月23日に、英語文献検索は2019年5月27日に実施した。対象集団は健常者とし、EGCg摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験デザインである1報の文献を評価した。この文献は原料を販売している企業（太陽化学㈱）が資金提供を行い、第三者機関が実施した。論文の著者には太陽化学㈱の従業員が含まれる。 オ）主な結果 選定された1報を評価した結果、食後にEGCgを1回当たり6mg、1日3回摂取することでプラセボ摂取の場合と比べて歯垢指数が有意に低下することが認められたことから、EGCgには歯垢の生成を抑制する機能があることが確認された。 カ）科学的根拠の質 選定された文献が1報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができなかった。また、出版バイアスなどの評価には至らず、未報告研究の存在が否定できないことも研究の限界として挙げられる。しかし、採用文献は査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験(RCT)であったため、科学的根拠の質は高いと考えられる。

日清ヘルシーごま香油セサミンプラス（日清オイリオグループ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日清オイリオグループ株式会社の機能性表示食品,日清ヘルシーごま香油セサミンプラスのエビデンス（科学的根拠）

日清オイリオグループ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【日清ヘルシーごま香油セサミンプラス】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 日清オイリオグループ株式会社

【届出番号】

G168

【届出日】

2021/05/28

【届出者名】

日清オイリオグループ株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

日清ヘルシーごま香油セサミンプラス

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

セサミン セサモリン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、セサミン、セサモリンが含まれます。セサミン、セサモリンは、LDLコレステロールを下げる機能のあることが報告されています。LDLコレステロールが高めの方に適した食品です。

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【想定する主な対象者】

LDLコレステロールが高めの方

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品は機能性関与成分であるセサミンを56mg、セサモリンを20mg含む製品であり、1日14g摂取することを目安としたものである。 　本品は喫食実績がなく類似する食品もないため、本品の機能性関与成分（セサミン、セサモリン）の喫食実績について評価した。セサミン、セサモリンは純正ごま油にふつうに含まれる成分であり、構造が特定されていて高速液体クロマトグラフ法で検出が可能であるため、本品の機能性関与成分と純正ごま油に含まれるセサミン、セサモリンとの同等性について担保できると考えられた。 純正ごま油に含まれる本品の機能性関与成分であるセサミン、セサモリンについて喫食実績はあると考えられたが、一日当たりの摂取目安量を明確にした食品では、類似する食品も含めて喫食実績が十分でないことから、機能性関与成分の喫食実績からの食経験の評価は不十分と判断した。 　機能性関与成分であるセサミン、セサモリンは特定保健用食品「健やかごま油（許可番号1798）」の関与成分として安全性が検討されており、公的データベースである内閣府食品安全委員会の食品安全総合情報システムの食品安全関係情報データベースには、その検討結果が新開発食品の評価書として搭載されている。この評価書（評価案件ID：kya20170711076）では「1日当たりの摂取目安量14gに含まれる関与成分はセサミン77.8mg及びセサモリン28.7mgである」と記載され、「1日摂取目安量における十分な食経験は認められなかったが、安全性に懸念を生じさせる毒性影響や問題となる臨床検査値の変動及び有害事象は認められなかったことから、提出された資料に基づく限りにおいて安全性に問題はないと判断した。」とある。本品の1日摂取目安量はセサミン56mg、セサモリン20mgと特定保健用食品「健やかごま油（許可番号1798）」の関与成分の1日摂取目安量を下回っていることから、本品についても安全性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

●医薬品を服用されている方や、抗凝固薬などの血液凝固抑制作用を有する薬剤をご使用の方は医師にご相談の上ご使用ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当社は消費者に安全な食品を提供することを目的とした食品安全マネジメントシステムであるFSSC22000の認証を取得しています。FSSC22000に基づき、製品の製造および品質管理に関する規定を作成し、適切に運用しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】機能性関与成分セサミン、セサモリンの摂取によるLDLコレステロール低下機能に関する研究レビュー(メタアナリシス) 【目的】本研究の目的は、P:LDLコレステロールが高めの者（120mg/dL～140 mg/dL未満）に対して、I:セサミン、セサモリン含有食品 (食品形態は問わない)を経口摂取することにより、C:プラセボ (配合内容は問わない) の経口摂取と比較して、O:LDLコレステロールを低下する機能がみられるか評価を行うことである。 【背景】近年の日本では食生活の欧米化や身体活動量の低下などの生活習慣の変化から、メタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の罹患者が増加している。脂質異常症の発症には、動物性蛋白質の摂取量増加、野菜の摂取量不足などの偏った食生活が影響していると考えられているため、食生活の改善が脂質代謝の正常化に寄与すると期待され、正常な脂質代謝の維持が期待できる血中のコレステロールや中性脂肪濃度の調節機能を有する素材の研究や機能性食品の開発が進められている。脂質代謝異常の改善効果があるとされている食品の一つとしてゴマがあり、ゴマの種子やゴマ油にはセサミンやセサモリンといったリグナン類の化合物が含まれており、これらの成分には脂質代謝を改善する機能があるとされている。また、セサミン、セサモリンにはコレステロール吸収抑制作用やコレステロール合成に関連する遺伝子発現を抑制する作用が報告されている。さらに、ヒト臨床試験においてLDLコレステロールを低下させることが報告されている。 　このような状況をふまえ、LDLコレステロールが高めの健常者がセサミン、セサモリンを摂取することで、LDLコレステロールを低下させる機能がみられるか、研究レビューを実施し検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】4つの電子データベースを使用し、セサミン、セサモリンを用いてコレステロールについて調査したランダム化比較試験（RCT）を収集、定量的研究レビュー（メタアナリシス）を実施した。評価項目「LDLコレステロール」について、セサミン、セサモリン摂取群とプラセボ群のデータについて調査・評価を行った。 【主な結果】2報のRCT論文が抽出され、2報でセサミン、セサモリン摂取群が評価項目（「LDLコレステロール」）において、LDLコレステロールを低下する方向で有意な結果を示していることが確認された。 【科学的根拠の質】本研究レビューの結果より、表示しようとする機能性「本品には、セサミン、セサモリンが含まれます。セサミン、セサモリンは、LDLコレステロールを下げる機能のあることが報告されています。LDLコレステロールが高めの方に適した食品です。」を裏付ける根拠になると判断した。

インのど飴（森永製菓）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

森永製菓株式会社の機能性表示食品,ｉｎ（イン）のど飴のエビデンス（科学的根拠）

森永製菓株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ｉｎ（イン）のど飴】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 森永製菓株式会社

【届出番号】

G167

【届出日】

2021/05/28

【届出者名】

森永製菓株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ｉｎ（イン）のど飴

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma） クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）が含まれます。プラズマ乳酸菌はpDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健康な方

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①既存情報による安全性試験の評価（1次情報） プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）を 1本当たり1000億個以上配合した飲料（試験飲料）あるいは1粒当たり1000億個以上配合した食品（試験食品）と、プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）を配合していない飲料（対照飲料) あるいは食品（対照食品）を用いて、プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験を実施した［ヒト長期摂取試験（健常成人男女 44 名､飲料1 日 1 本､12週間）、ヒト 3 倍量過剰摂取試験（健常成人男女 44 名､飲料1 日 3本､4週間）、ヒト 5 倍量過剰摂取試験（健常成人男女 40 名､食品1 日 5粒、4週間）］。 その結果、臨床上問題となる所見は認められず、試験飲料あるいは試験食品に起因すると考えられる有害事象の発生も認められなかった。これらのことから、試験に用いられた試験飲料あるいは試験食品の長期摂取および過剰摂取は安全性に問題がないことが確認された。 よって、既存情報による安全性試験の評価（1次情報）、当該製品の機能性関与成分であるプラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）には十分な安全性があると判断した。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守って、摂取量が多くならないようご注意ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は、FSSC22000認証を取得した国内工場で製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

①標題 プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）の健康な人の免疫機能の維持に関する評価 ②目的 L. lactis strain Plasma を健康な方が摂取することによって、L. lactis strain Plasma を摂取しない場合と比較して免疫機能が維持されるかを明らかにする。 ③背景 L. lactis strain Plasma は、酸乳から分離されたチーズやヨーグルトの発酵に使われる乳酸菌の一種で、免疫調節に重要なプラズマサイトイド樹状細胞（pDC）を活性化することが見いだされている。pDCは健康維持に重要な役割を担っている免疫細胞と考えられているため、L. lactis strain Plasma の摂取によって pDCの活性を高めることは、免疫機能の適切な維持さらには日常生活での体調管理に役立つと期待される。 これまでに、L. lactis strain Plasma による pDCの活性化は、細胞を用いた試験管内での評価や、モデル動物を用いた研究により明らかになっている。また、ヒトを対象としたL. lactis strain Plasma を摂取する試験も実施されており、血液中の pDC を活性化することに加え、健康維持に効果があるといった結果が報告がされている。しかし、L. lactis strain Plasma の摂取による効果について明確ではなかったため、「免疫機能の維持」に着目して、網羅的に文献調査を行うことでL. lactis strain Plasma の有効性を評価した。 ④レビュー対象とした研究の特性 文献の検索は、5つのデータベースを用いて、2020年 3月 31日に、公表された和文と英文論文を対象に実施した。その結果、調査対象となる文献が 6報得られた。 6報のうち、pDCへの作用について報告した文献は 6報、体調に関する全身の自覚症状について報告した文献は 6 報、体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献は 5 報あった。いずれの文献も研究の質に問題はなく、調査対象として採用できるものであった。利益相反については適切に記載されていた。 ⑤主な結果 調査対象の文献 6報は全て、L. lactis strain Plasma を 1日あたり 1000億個摂取していた。pDCへの作用について報告した文献 6報のうち 3報で pDC活性化を示す指標が対照群と比較して有意に高値であった。体調に関する全身の自覚症状について報告した文献 6報のうち 4報で全身の自覚症状（全身倦怠感、寒気、熱っぽさ、総合的な臨床症状、体調または疲労）が対照群と比較してより軽度に維持されていた。体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献 5 報のうち全てで特定の部位の自覚症状（くしゃみ、鼻汁、鼻閉、のどの痛み、せき、頭痛、関節痛または筋肉痛）が対照群と比較してより軽度に維持されていた。 ⑥科学的根拠の質 調査対象の文献 6 報は、いずれも研究の質が高く、各項目に関して一定の根拠が認められた。これらを総合的に判断し、L. lactis strain Plasma の免疫機能の維持効果について示唆的な根拠があると判断した。調査対象の文献が 6 報と十分に多いとは言えないことが本調査の限界であり、更なる臨床研究が望まれる。 （構造化抄録）

ディービーカプセル(株式会社TBC)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ＴＢＣの機能性表示食品,ＤＢ（ディービー）カプセルのエビデンス（科学的根拠）

株式会社ＴＢＣが消費者庁に届出た機能性表示食品【ＤＢ（ディービー）カプセル】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社ＴＢＣ

【届出番号】

G166

【届出日】

2021/05/28

【届出者名】

株式会社ＴＢＣ クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ＤＢ（ディービー）カプセル

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

サラシア由来サラシノール 茶カテキン（ガレート型カテキンとして） クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはサラシア由来サラシノール、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）が含まれます。 サラシア由来サラシノールには、糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。 茶カテキン（ガレート型カテキンとして）には、ＢＭＩが高めの方の体脂肪を減らす機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

ＢＭＩが高めで食後血糖値が気になる健康な成人

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

「サラシア由来サラシノール」について 本届出食品に配合している機能性関与成分と同一のサラシア由来サラシノールを使用した食品（販売者は森下仁丹株式会社、１日摂取目安量当たりサラシア由来サラシノールを0.6mg含む錠剤）が1998年以降21年以上、日本全国で商品数として累計約198万個の販売実績があり、これまでにサラシア由来サラシノールに起因すると考えられる安全性上の重篤な有害事象は報告されていません。 公的データベースの調査においては、単回摂取でサラシア抽出物1,000mgまで安全との報告がありました。本届出商品はサラシア由来サラシノールを１日摂取目安量当たり0.2ｍｇになるよう設計されており、サラシア抽出物含量は1,000mgよりも十分に低いため、1日摂取目安量を守って摂取する場合においては、安全性は高いと考えられます。 また、本届出食品が、食後の血糖値の上昇をゆるやかにする機能（α-グルコシダーゼ阻害による機能）を有することから、糖尿病の治療薬に影響することが考えられますが、健康な成人が1日摂取目安量を守って摂取する範囲においては相互作用を引き起こす可能性は低いと考えられます。 「茶カテキン（ガレート型カテキンとして）」について 本届出食品の機能性関与成分である茶カテキンは緑茶から抽出された成分で、日本においては1000年以上の食経験があります。 各種データベースを用いて安全性について調査したところ、海外において緑茶抽出物を含むサプリメントによる肝機能障害が疑われる事例が報告されています。しかし、いずれの報告も肝機能障害と緑茶抽出物との因果関係は明らかになっていません。そこで、「茶カテキン（ガレート型カテキンとして）」を用いた安全性試験の２次情報を調査しましたところ、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）を過剰摂取（1,368ｍｇ/日）させた試験において、臨床検査値、自他覚症状において、茶カテキンに起因する有害事象は見られなかったことが報告されています。 本届出食品は茶カテキン（ガレート型カテキンとして）を１日摂取目安量当たり150ｍｇになるよう設計されていることから、１日摂取目安量を守り適切に使用すれば安全性に問題はないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日当たりの摂取目安量を守ってお召し上がりください。糖尿病の薬を服用中の方は、使用前に医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

国内GMP認証を取得した工場で、適正な製造基準、徹底した製造管理、品質管理により製品を製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

「サラシア由来サラシノールの機能性に関する評価」 【標題】 サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を抑制する機能に関する研究レビュー 【目的】 罹患していない者において、サラシア由来サラシノール（以下サラシノール）の食後血糖値上昇抑制作用を、サラシノールを含まない対照食品（プラセボ）群と比較した臨床試験論文を総合的に評価した研究レビューで明らかにすることを目的としました。 【背景】 サラシノールは、腸の糖類分解酵素であるα-グルコシダーゼの働きを阻害することが分かっています。サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を緩やかにする機能については、サラシア属植物普及協会（以下協会）機能性表示ワーキンググループが2015年3月に作成した研究レビューで評価されていますが、その後新しく実施された臨床試験が報告されたことから、研究レビューを最新の情報をもとに更新する必要がありました。 【レビュー対象とした研究の特性】 複数のデータベースを用いて、データベース開設あるいは情報搭載時から検索日までを対象とし、2018年7月6日～11日に検索を行いました。予め設定した基準に合った論文は２報あり、いずれも事実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）でした。採用された論文２報の研究のうち、１報は協会会員企業の出資によるもので、もう1報は協会会員企業が会員となる以前に出資して実施されたものでした。 【主な結果】 採用された論文２編はいずれも空腹時血糖値が正常域または境界域（126mg/dL未満）の疾病に罹患していない日本人（18歳未満の者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とした研究で、糖質を含む食事1回当たりサラシノールとして0.03～0.5mgを摂取したとき、食後血糖値や、食事からの糖の吸収量を示す食後血糖の血中濃度曲線下面積（AUC0-120min）がプラセボと比較して減少していました。なお、サラシノールに起因すると考えられる健康被害はありませんでした。 【科学的根拠の質】 採用された論文２報は、いずれもサラシノールを含む製品の販売企業が主宰した試験であり、真の結果と異なる方向に導かれる要因（バイアス）が生じた可能性があります。また、参加者数が少ない、試験の事前登録がされていない、群分け方法の記載がないなど、バイアスを高めてしまう事項も少しありました。しかし、研究レビューの目的に対して、いずれの研究も肯定的で、一貫した結果が得られており、バイアスも基準以下であったことから、今後の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられます。 「茶カテキン（ガレート型カテキンとして）の機能性に関する評価」 【標題】 茶カテキン（ガレート型カテキンとして）による体重、BMI、体脂肪減少機能に関する研究レビュー 【目的】 肥満気味の成人健常者を対象として、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）の経口摂取による体重、BMI、体脂肪の減少機能について評価しました。 【背景】 緑茶は、ポリフェノールの一種であるカテキンを豊富に含んでいます。茶カテキンには、遊離型であるカテキン、ガロカテキン、エピカテキン、エピガロカテキンの4種類とガレート型であるカテキンガレート、ガロカテキンガレート、エピカテキンガレート、エピガロカテキンガレートの4種類が含まれています。これまでの研究で、抗酸化作用、脂質代謝、糖代謝などにおいて様々な有効性が報告されています。 緑茶の脂質代謝への影響については、膵リパーゼ活性を阻害することが知られています。in vitroにおいて、ガレート型カテキンは膵リパーゼ活性を阻害しますが、遊離型カテキンは阻害しないことが示され、動物試験においても、ガレート型カテキンによる食後中性脂肪値の上昇抑制作用が報告されています。 このように、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）はヒトに対して脂質代謝に影響を与える可能性があると考えられますが、健常者に絞って長期間摂取した際の体重、BMI、体脂肪に対する機能を評価した研究レビューは少ないため、我々は健常者を対象に体重、BMI、体脂肪に与える影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）・準RCTを対象に検索をおこないました。対象の集団は、肥満気味の成人男女であり、最終的には10報の論文を採用しました。 【主な結果】 評価対象の10報を評価した結果、体重、BMIでは7報が、内臓脂肪では8報が、腹部皮下脂肪、腹部脂肪では6報が肯定的であり、その有効性が認められていました。また、対象者は20～65歳の肥満気味の方を含む健常男女であったため、幅広い年代で男女の区別なく機能性を得られると判断しました。１日当たりの茶カテキン（ガレート型カテキンとして）の摂取量は149.5～339.8 mgであり、摂取期間は12週間でした。したがって、totality of evidenceの観点から、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）の摂取は、肥満気味の成人健常者の体重、BMI、体脂肪の減少に関して肯定的であると判断しました。 本品は１日当たりの摂取目安量中に茶カテキン（ガレート型カテキンとして）を150 mg含んでおり、体重、BMI、体脂肪の減少が期待できると判断しました。 【科学的根拠の質】 本研究レビューでは、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）の摂取の効果について10報のRCT論文を評価しました。本研究レビューにおいて、全ての採用論文におけるバイアス・リスクは「低」であり、全研究のバイアス・リスクは低と評価しました。また、本研究レビューの限界として、10報中9報の採用論文において著者が所属する企業の試験食品を使用していたため、出版バイアスが存在する可能性があります。また、PubMed、The Cochrane Library、医中誌Webの3つデータベースを用いて、英語、和文の両方を検索していますが、網羅的に検索できているかという出版バイアスが存在する可能性はあります。

ディープチャージコラーゲンパウダー(株式会社ファンケル)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ファンケルの機能性表示食品,ディープチャージ　コラーゲン　パウダーのエビデンス（科学的根拠）

株式会社ファンケルが消費者庁に届出た機能性表示食品【ディープチャージ　コラーゲン　パウダー】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社ファンケル

【届出番号】

G165

【届出日】

2021/05/28

【届出者名】

株式会社ファンケル クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ディープチャージ　コラーゲン　パウダー

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

コラーゲンペプチド クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはコラーゲンペプチドが含まれます。コラーゲンペプチドは、肌のうるおいと弾力を維持し、肌の健康に役立つことが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健康な方

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1. 既存情報による安全性試験に関する評価 　当該製品の機能性関与成分であるコラーゲンペプチドの安全性について、公的機関のデータベースや国内外の科学系文献が検索できるデータベースを用いた調査を実施しました。収集した情報を検討した結果、当該製品と同等量以上のコラーゲンペプチドの摂取により拡大の恐れのある健康被害が発現した情報はなく、既存による安全性試験の結果から、安全性は十分に高いと評価しました。 当社はお客様から体調変化の申し出があった場合は、情報を収集し、製品との因果関係を評価する体制を整えています。当該製品についても継続して安全性を確認し、必要に応じて情報開示を行います。 2.医薬品との相互作用に関する評価 　当該製品の機能性関与成分であるコラーゲンペプチドと医薬品の相互作用の報告について、内容を精査した結果、相互作用を起こす可能性はないと評価しました。 今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。

【摂取する上での注意事項】

●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●成分特有のにおいや色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●混ぜるものによって成分が白濁したり分離する場合がありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●スティック開封後はすぐにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

株式会社ファンケル美健千葉工場（国内GMP認証あり）、株式会社シェフコ宇都宮工場（国内GMP認証あり）、株式会社ファンケル美健 三島工場(公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMPガイドラインに基づき、自工場を対象とした製造・衛生・品質管理体系を定め、これに準拠した運用で製造を行っている。）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題：最終製品　ディープチャージ　コラーゲン　パウダーに含有する「コラーゲンペプチド」による肌のうるおいと弾力を維持し、肌の健康に役立つことに関するシステマティックレビュー 目的：健康な者に対するコラーゲンペプチド摂取の効果を、対照食品と比較した研究をレビューし、肌のうるおいと弾力を維持し、肌の健康に役立つことを総合的に判断することを目的としました。 背景：コラーゲンペプチドはコラーゲンを特殊な酵素で分解した成分です。皮膚へのコラーゲンサプリメントの効果については、先行の研究レビューにより有望であることが報告されましたが、トリペプチドを含有するコラーゲンペプチドの摂取により肌のうるおいや弾力を維持し、肌の健康に役立つかどうかの研究を網羅的に解析した研究レビューは行われていませんでした。 レビュー対象とした研究の特性：研究論文に関する12のデータベースを用いて、各データベースに情報が搭載されてから検索日（2020年9月）までの期間に公表された論文を収集しました。基準に見合った論文は2編あり、どちらも真実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）でした。なお、1編は著者に介入製品提供企業の社員が含まれましたが研究に対し資金提供はなく、その他に利益相反（何らかの利害関係が衝突するような事項）する申告はありませんでした。 主な結果：2編は30～59歳の健康な男女を対象とし、肌の水分量や弾力性を評価していました。コラーゲンペプチドを1日当たり1,000～3,000mg、12週間摂取することにより、肌の水分量や弾力性が改善することがわかりました。安全性に関しては、採用文献において、試験食品に起因する有害事象は認められず、さらに既存情報などの安全性の評価から、安全性に問題がないことも確認できました。 科学的根拠の質：2編における研究の妥当性や信頼性を調べました。真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因をバイアスと呼びます。収集された研究は、全体的に中レベルのバイアスのリスクがありました。しかし、2編の論文から得られた結果の違いは少なく、コラーゲンペプチドを摂取することによる肌のうるおいと弾力を維持し、肌の健康に役立つことに関して一貫性があると考えました。ただし、2編の論文だけであり、参加者はそれぞれ53人、32人と多くはありませんでした。従って、今後の研究に注目することも重要だと考えています。 （構造化抄録）

ディープチャージコラーゲン(株式会社ファンケル)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ファンケルの機能性表示食品,ディープチャージ　コラーゲンのエビデンス（科学的根拠）

株式会社ファンケルが消費者庁に届出た機能性表示食品【ディープチャージ　コラーゲン】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社ファンケル

【届出番号】

G164

【届出日】

2021/05/28

【届出者名】

株式会社ファンケル クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ディープチャージ　コラーゲン

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

コラーゲンペプチド クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはコラーゲンペプチドが含まれます。コラーゲンペプチドは、肌のうるおいと弾力を維持し、肌の健康に役立つことが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健康な方

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1.既存情報による安全性試験に関する評価 　当該製品の機能性関与成分であるコラーゲンペプチドの安全性について、公的機関のデータベースや国内外の科学系文献が検索できるデータベースを用いた調査を実施しました。収集した情報を検討した結果、当該製品と同等量以上のコラーゲンペプチドの摂取により拡大の恐れのある健康被害が発現した情報はなく、既存による安全性試験の結果から、安全性は十分に高いと評価しました。 当社はお客様から体調変化の申し出があった場合は、情報を収集し、製品との因果関係を評価する体制を整えています。当該製品についても継続して安全性を確認し、必要に応じて情報開示を行います。 2.医薬品との相互作用に関する評価 　当該製品の機能性関与成分であるコラーゲンペプチドと医薬品の相互作用の報告について、内容を精査した結果、相互作用を起こす可能性はないと評価しました。 今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。

【摂取する上での注意事項】

●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●成分特有のにおいや色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

株式会社ファンケル美健 横浜工場（国内GMP認証あり）、株式会社ファンケル美健 千葉工場（国内GMP認証あり）、株式会社ファンケル美健 三島工場(公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMPガイドラインに基づき、自工場を対象とした製造・衛生・品質管理体系を定め、これに準拠した運用で製造を行っている。）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題：最終製品　ディープチャージ　コラーゲンに含有する「コラーゲンペプチド」による肌のうるおいと弾力を維持し、肌の健康に役立つことに関するシステマティックレビュー 目的：健康な者に対するコラーゲンペプチド摂取の効果を、対照食品と比較した研究をレビューし、肌のうるおいと弾力を維持し、肌の健康に役立つことを総合的に判断することを目的としました。 背景：コラーゲンペプチドはコラーゲンを特殊な酵素で分解した成分です。皮膚へのコラーゲンサプリメントの効果については、先行の研究レビューにより有望であることが報告されましたが、トリペプチドを含有するコラーゲンペプチドの摂取により肌のうるおいや弾力を維持し、肌の健康に役立つかどうかの研究を網羅的に解析した研究レビューは行われていませんでした。 レビュー対象とした研究の特性：研究論文に関する12のデータベースを用いて、各データベースに情報が搭載されてから検索日（2020年9月）までの期間に公表された論文を収集しました。基準に見合った論文は2編あり、どちらも真実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）でした。なお、1編は著者に介入製品提供企業の社員が含まれましたが研究に対し資金提供はなく、その他に利益相反（何らかの利害関係が衝突するような事項）する申告はありませんでした。 主な結果：2編は30～59歳の健康な男女を対象とし、肌の水分量や弾力性を評価していました。コラーゲンペプチドを1日当たり1,000～3,000mg、12週間摂取することにより、肌の水分量や弾力性が改善することがわかりました。安全性に関しては、採用文献において、試験食品に起因する有害事象は認められず、さらに既存情報などの安全性の評価から、安全性に問題がないことも確認できました。 科学的根拠の質：2編における研究の妥当性や信頼性を調べました。真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因をバイアスと呼びます。収集された研究は、全体的に中レベルのバイアスのリスクがありました。しかし、2編の論文から得られた結果の違いは少なく、コラーゲンペプチドを摂取することによる肌のうるおいと弾力を維持し、肌の健康に役立つことに関して一貫性があると考えました。ただし、2編の論文だけであり、参加者はそれぞれ53人、32人と多くはありませんでした。従って、今後の研究に注目することも重要だと考えています。 （構造化抄録）

カーナカリスルテインプラス（株式会社カーナカリス化粧品）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社カーナカリス化粧品の機能性表示食品,カーナカリス　ルテインプラスのエビデンス（科学的根拠）

株式会社カーナカリス化粧品が消費者庁に届出た機能性表示食品【カーナカリス　ルテインプラス】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社カーナカリス化粧品

【届出番号】

G163

【届出日】

2021/05/28

【届出者名】

株式会社カーナカリス化粧品 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

カーナカリス　ルテインプラス

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

ルテイン ゼアキサンチン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、ルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン・ゼアキサンチンには目の黄斑部の色素量を増やし、ブルーライトなどの光ストレスから保護し、コントラスト感度（ぼやけの軽減によりくっきり見る力）を改善する機能、高齢者の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である注意力（一つの事に集中したり、複数の物事に注意を向けられる能力）や思考の柔軟性（変化する身の回りの状況に応じて適切に考え方を修正し対処する能力）を維持する機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常高齢者

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品の機能性関与成分はルテインおよびゼアキサンチンであり、一日摂取目安量あたりそれぞれ10mg、2mg含有しています。ルテイン、ゼアキサンチンを含む原材料「マリーゴールド色素」は、マリーゴールドの花から得られたキサントフィルを主成分とするものです。わが国において広く使用されており、長い食経験があるとして既存添加物名簿収載品目リストに収載されています。また、FAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）では、ルテインおよびゼアキサンチンについて評価され、一日許容摂取量はルテイン・ゼアキサンチン合わせて0～2mg/kg体重と報告されています。厚生労働省が行った平成30年国民健康・栄養調査によると、日本人成人の平均体重は男性67.3kg、女性53.5kgであり、この数値に換算すると一日許容摂取量は男性134.6mg、女性107.0mgとなります。 　以上のことから、一日摂取目安量あたりルテイン10mg、ゼアキサンチン2mgを含む本品は十分安全な食品と考えられます。なお、本品に配合しているルテインおよびゼアキサンチンは食品添加物「マリーゴールド色素」中に含まれるもので、同等性は問題ないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

■体調・体質により、まれに合わない場合がありますので、その場合はご使用をお控えください。 ■食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。 ■一日の摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

＜目の黄斑部の色素量を増やし、ブルーライトなどの光ストレスから保護し、コントラスト感度を改善する機能＞ 【標題】最終製品「カーナカリス　ルテインプラス」に含有する機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンの摂取による健常者の視機能（黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和）に関する研究レビュー 【目的】ルテイン・ゼアキサンチンを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、視機能（黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和）に及ぼす影響を調べました。 【背景】ルテイン・ゼアキサンチンは、ヒトの体内では眼の黄斑部と水晶体に多く存在し、酸化ストレスの抑制やブルーライト等の光の吸収など、黄斑や水晶体を保護する機能が知られています。これまでルテイン・ゼアキサンチンの機能性に関して多くの研究が行われてきましたが、健常者を対象とした研究レビューは報告が少ない状況でした。 【レビュー対象とした研究の特性】3つの文献データベースから576報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、最終的に3報の文献を採用しました。採用文献はRCTであり質の高い文献でした。採用した文献において黄斑色素密度や光ストレスの緩和、コントラスト感度など視機能に関わる指標を調査し、プラセボ群と比較を行いました。 【主な結果】ルテイン・ゼアキサンチンをそれぞれ10 mg/日、2 mg/日以上摂取により黄斑色素密度の上昇、ブルーライトなど光ストレスからの保護、またコントラスト感度の改善が確認されました。 【科学的根拠の質】3つの文献データベースを用い、広く文献を探索しています。得られた文献は3報であり、アウトカムによっては1報だが、根拠となる文献は被験者数が十分であり、またRCTであることから科学的根拠の質は高いと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断しました。研究の限界として同デザイン、同評価での健常な日本人男女を対象とした報告が少なく、今後更なる研究が望まれます。 ＜認知機能の一部である注意力や思考の柔軟性を維持する機能＞ 【標題】機能性関与成分ルテインおよびゼアキサンチンの認知機能の改善に関する研究レビュー 【目的】ルテインおよびゼアキサンチンなどの黄斑色素は脳内にも存在し、認知機能にも影響を及ぼしていると言われています。そこで本研究レビューでは、ルテインおよびゼアキサンチンを摂取することによって認知機能の改善が図れるかどうか検証することを目的としました。 【背景】ルテインおよびゼアキサンチンは有害な青色光を吸収し、酸化ストレスから網膜を保護するといった機能性に関する文献は数多く存在するが、認知機能の改善に関する文献は少なく、研究レビューも実施されていません。 【レビュー対象とした研究の特性】日本語および英語の3種の文献データベースにて検索を実施した結果33報の文献を抽出し、1次・2次スクリーニングの結果、最終的に2報を採用しました。2報とも質の高い、プラセボを対照とした無作為化比較試験でした。文献の質およびエビデンス総体の質の評価を行い、それらの結果を表示しようとする機能性との関連において評価しました。 【主な結果】研究レビューの結果、ルテイン10 mg/日、ゼアキサンチン2mg/日の12ヶ月の摂取で、認知機能に関して、視覚記憶、複雑性注意、認知的柔軟性の有意な改善が中等度のエビデンスで認められました。本品の対象者である健常高齢者に対して「高齢者の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である注意力（一つの事に集中したり、複数の物事に注意を向けられる能力）や思考の柔軟性（変化する身の回りの状況に応じて適切に考え方を修正し対処する能力）を維持する機能がある」ことが支持されました。日本人におけるルテイン摂取と黄斑色素光学密度（MPOD）の考察から、日本人への外挿性に十分な根拠があると判断しました。 【科学的根拠の質】文献検索で英語と日本語のデータベースに絞ったため、論文の収集の網羅性に問題が残っていることから出版バイアスは否定できないものと判断しました。認知機能の改善に関して、採用した2報で選択的アウトカム報告（効果指標の一部だけの報告）が強く見られたことから非一貫性が疑われ、効果指標の標準偏差が大きいことから中程度の不精確と判断しました。全体では中程度のエビデンスレベルと判断しました。