機能性表示食品リストとエビデンス

2021年7月24日土曜日

九州産ごぼう茶（株式会社河村農園）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社河村農園の機能性表示食品,九州産ごぼう茶のエビデンス（科学的根拠）

株式会社河村農園が消費者庁に届出た機能性表示食品【九州産ごぼう茶】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。
会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。

【機能性表示食品まとめ一覧】

株式会社河村農園

【届出番号】

G232

【届出日】

2021/06/09

【届出者名】

株式会社河村農園
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

九州産ごぼう茶

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

イヌリン
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはイヌリンが含まれます。イヌリンには食後の血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

血糖値が高めの方

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

（喫食実績）
本品は日常的に食されているごぼうを原材料としているお茶で、類似する食品において喫食実績のある商品です。
類似する食品では、ティーパックを使い抽出したお茶を、1日数回に分けて摂取します。このお茶には、機能性関与成分であるイヌリンが含まれています。
販売期間・実績として、2014年1月～2020年12月時点で、１３７万６千袋以上が出荷されていますが、この間に重篤な健康被害の報告はありませんでした。
（医薬品との相互作用）
医薬品との相互作用について、問題となる報告はありませんでした。
（結論）
以上のことから、本届出品の食経験の評価は十分であり、適切に摂取される場合において安全性に問題はないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

１日当たりの摂取目安量を守ってください。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出品の製造工場は、一般財団法人食品安全マネジメント協会ＪＦＳ-Ｂ規格に従い製品の製造を行っている。以下に表示する。
Ⅰ食品安全マネジメントシステムＦＳＭ（文書管理・不適合への対応・是正処置・苦情対応・重大事故管理・トレイサビリティー・検査・その他）、
Ⅱハザード制御ＨＡＣＣＰ（ＨＡＣＣＰに関する一連の処置または管理プログラムを導入して日々実行している。）
Ⅲ適正製造規範ＧＭＰ（装置器具の保守・従業員施設管理・汚染リスクの特定及び管理・在庫管理・工場内衛生管理・使用水や廃棄物管理・有害生物防除・従業員の衛生健康管理及び教育訓練・その他）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（標題）
イヌリンの摂取による食後血糖値に関するシステマティックレビュー
（目的）
イヌリンによる食後血糖値上昇抑制効果を明らかにすることを目的としました。
（背景）
イヌリンには「食後血糖値上昇の抑制」に対する機能性があると考え、機能性表示食品へ応用できる可能性を考えました。そこで、疾病に罹患していない成人を対象に、イヌリンの摂取による「食後血糖値上昇の抑制」に対する効果について、システマティックレビューの手法を用い解析を実施しました。
（レビュー対象とした研究の特性）
日本語または英語のデータベースを用いて、成人健常者にイヌリンを摂取させると、食後血糖値上昇抑制効果があるかについて論文を検索しました。「食後血糖値上昇の抑制」に関する機能において3報が採用されました。
（主な結果）
イヌリンを1日に600ｍｇから750ｍｇ、6週間から12週継続摂取することで食後血糖値抑制に有意な改善を示しました。このことから、空腹時血糖値または75ｇOGTT2時間値が境界型の者を含む健康な成人が1日あたりイヌリン750mg以上を継続して摂取することにより、食後血糖値の上昇が抑えられることが確認されました。

ディアナチュラゴールド松樹皮由来ポリフェノールａ(アサヒグループ食品株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

アサヒグループ食品株式会社の機能性表示食品,ディアナチュラゴールド　松樹皮由来ポリフェノールａのエビデンス（科学的根拠）

アサヒグループ食品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ディアナチュラゴールド　松樹皮由来ポリフェノールａ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【機能性表示食品まとめ一覧】

アサヒグループ食品株式会社

【届出番号】

G231

【届出日】

2021/06/09

【届出者名】

アサヒグループ食品株式会社
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ディアナチュラゴールド　松樹皮由来ポリフェノールａ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3が含まれます。松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3には、悪玉（LDL）コレステロールが正常域で高めの方の悪玉（LDL）コレステロールを下げる機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

悪玉（LDL）コレステロールが正常域で高めの方

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

下記（ア）～（ウ）の評価結果より、本品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられる。
（ア）喫食実績による食経験の評価
　機能性関与成分である松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3を本品と同量（2.46mg/日）含む類似食品｢フラバンジェノール｣（富士フィルム株式会社、2018年8月20日から販売）、「伊右衛門プラスコレステロール対策」（サントリー食品インターナショナル株式会社、2019年3月27日から販売）が機能性表示食品として販売されている。しかし、販売期間が短いこと、販売数が不明なことから、食経験は不十分とした。
（イ）既存情報を用いた安全性試験の評価
　既存データベースを検索した結果、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3の原料である松樹皮抽出物は50～450mg/日の摂取で安全性に問題がないと評価されていた。松樹皮抽出物100mg中には、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3が2.9mg～5.0mg含まれる。よって、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3量として1.45mg～22.5mg/日の摂取は安全性に問題がないと考えられる。本品の機能性関与成分である松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3の一日当たりの摂取目安量は2.46mgであり、安全性に問題がないと評価された範囲内である。よって、疾病に罹患してない者（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）が本品を適切に摂取する限りにおいては、安全性に問題はなく、評価は十分であると判断した。
（ウ）医薬品との相互作用
　既存のデータベースにおいて、作用機序から推測される免疫抑制薬、糖尿病治療薬との相互作用の可能性についての報告があったが、症例報告はなかった。また、本品は疾病に罹患してない者を対象とした食品である。従って、本品を販売することは問題ないと考えられた。

【摂取する上での注意事項】

・一日摂取目安量を守ってください。
・小児の手の届かないところにおいてください。
・原料由来の斑点や色むらが見られる場合がありますが、品質に問題ありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造所である株式会社東洋新薬　鳥栖工場は国内ＧＭＰ認定を取得しており、ＧＭＰ基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題
　機能性関与成分松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3の摂取によるLDLコレステロール（以下、LDL-C）低下に関する研究レビュー
（イ）目的
　「LDL-Cが140mg/dL未満の健常成人に、松樹皮由来プロシアニジンB1及B3を摂取させると、プラセボ摂取と比較して、LDL-Cが低下するか」の検証を目的として、ランダム化比較試験（以下、RCT）を対象に、定性的研究レビューを実施した。
（ウ）背景
　松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3には、病者（LDL-Cが140mg/dL以上の者）を含む被験者を対象としたLDL-C低下作用が報告されているが、LDL-C140mg/dL未満の健常成人を対象とした研究レビューはない。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
　日本語及び外国語文献のデータベースを用いて、LDL-C140mg/dL未満の健常成人を対象に、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3摂取によるLDL-C低下作用を調べたRCTを検索した。
（オ）主な結果
　検索の結果、採用文献は1報であった。20歳以上65歳未満の日本人のLDL-Cが140mg/dL未満の健常成人男女37名を対象とした解析において、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3を2.46mg/日含む錠剤又はプラセボ錠剤（松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3を含まない錠剤）を12週間摂取させた。その結果、摂取12週間後の松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3摂取群のLDL-Cが、プラセボ摂取群と比べて、有意に低い値であった。従って、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3を2.46mg/日で12週間以上摂取することにより、LDL-Cが低下することが示された。
（カ）科学的根拠の質
　採用文献は問題となるバイアスリスクはなく、質の高い文献であった。また、採用文献の被験食品と本品の食品形態はいずれも錠剤であり、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3含有原料も同一である。従って、本研究レビューの結果は、本品の表示しようとする機能性の科学的根拠になると判断した。ただし、本研究レビューの限界として採用文献が1報であることがあり、今後さらなる研究が必要と考えられる。
（構造化抄録）

歩く力をサポート（株式会社ツカモトコーポレーション）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ツカモトコーポレーションの機能性表示食品,歩く力をサポートのエビデンス（科学的根拠）

株式会社ツカモトコーポレーションが消費者庁に届出た機能性表示食品【歩く力をサポート】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。
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【機能性表示食品まとめ一覧】

株式会社ツカモトコーポレーション

【届出番号】

G230

【届出日】

2021/06/09

【届出者名】

株式会社ツカモトコーポレーション
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

歩く力をサポート

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

N-アセチルグルコサミン

ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはN-アセチルグルコサミンとブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれています。N-アセチルグルコサミンは、ひざ関節の動きの悩みを改善することが報告されています。歩行や階段の昇り降り時に、ひざ関節が気になる方に適しています。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つことが報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な中高年齢者

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品の喫食実績はありません。公的なデータベースでの調査の結果、機能性関与成分間の相互作用に関する報告はないことから、それぞれの機能性関与成分に関する安全性を評価しました。
＜N-アセチルグルコサミン＞日本ではN-アセチルグルコサミンを配合する乳製品やサプリメントが2000年代初期に発売され、その後も品目数と販売数量が増えてきました。N-アセチルグルコサミン商品の配合量は500～1200mg/日と幅がありますが、重篤な健康被害は報告されていません。流通数量の推測は困難ですが、専門紙（業界新聞）の調査によりますと、2014年のN-アセチルグルコサミン流通量は年間130トンにのぼります。さらに、当該製品に含まれるN-アセチルグルコサミン原料は原料供給会社プロテインケミカル株式会社によって2001年より販売されていますが、これまで販売会社や末端ユーザーからの有害事象の報告はありません。
過剰摂取による安全性については、1日摂取量を1000～1250mgに設定し、8～16週間投与したヒト試験において、臨床上問題となる異常変動は見られず、試験食品の摂取が原因と考えられる健康被害も認められませんでした。
以上より、N-アセチルグルコサミンは十分な安全性が確認されており、本品を適切に摂取する場合おいては健康を害する恐れは低いと考えられました。
＜ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン＞既存情報の調査では、本品の1日摂取目安量（7.2mg）以上の量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取の試験や、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg（ブラックジンジャー抽出物750㎎）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと判断しました。本品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。
●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場によりバルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造および品質管理を行っております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

＜N-アセチルグルコサミン＞
【標題】機能性関与成分N-アセチルグルコサミンによる膝関節の機能改善に関するシステマティックレビュー
【目的】健常成人を対象に、N-アセチルグルコサミンの継続的な経口摂取による膝関節機能の改善への影響について研究レビューを実施しました。
【背景】超高齢社会である日本では、加齢による運動器の衰弱によって日常生活に支障を来す高齢者が増加しています。特に、変形性膝関節症は高齢者のQOL低下を招き、悪化に伴い寝たきりにも繋がるなど、社会的な対策が必要と考えられます。N-アセチルグルコサミンは膝関節機能の改善に有効性が示されており、研究レビューでその有用性を示すことは有意義と思われます。
【レビュー対象とした研究の特性】1報の文献が採用されましたが、当該文献は日本人を対象とした研究で、膝に違和感がある者、またはKL分類において健常者にあたるKL値0またはⅠと診断された人を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験でした。
【主な結果】被験者が試験食品（N-アセチルグルコサミン300mg/日入りハードカプセル）またはプラセボ品を12週間経口摂取した結果、試験食品摂取群においてJOA評価（疼痛・歩行能力と疼痛・階段昇降能力の2項目）の有意な改善が認められました。これよりN-アセチルグルコサミンを300mg/日継続摂取することはグリコサミノグリカン産生、コラーゲンおよびヒアルロン酸の増加、サイトカイン産生抑制等の作用を通じてヒトの膝関節機能の改善に役立つと考えられました。
【科学的根拠の質】本研究レビューで選択された論文の対象者、条件、評価項目はレビューの目的に設定した対象者、条件、評価項目と一致しました。しかし、採択された論文数が1報と少ないことから出版バイアスの可能性否定できないと判断しました。今後も定期的に情報収集を行い、検証していく必要があると考えられます。
＜ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン＞
【標題】機能性関与成分『ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン』の歩行能力の維持に与える効果に関する定性的研究レビュー
【目的】健康な成人がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取したときの歩行能力に対する有効性を検証しました。
【背景】身体機能は加齢により衰えていきますが、日々の運動や食事などにより維持することができると考えられます。これについて、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの摂取によって歩行能力が維持されることが報告されているため、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンと歩行能力に関する研究レビューを実施し、科学的エビデンスの確認を行いました。
【レビュー対象とした研究の特性】国内外の学術論文のデータベースを使用して2019年9月以前の全ての論文を検索し、ヒトを対象としたランダム化二重盲検比較試験の文献2件を研究レビューの対象としました。
【主な結果】レビューの対象とした文献のうち、1報は60歳以上のタイ人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを8週間継続摂取させることで、歩行能力の指標とされる6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加していました。もう1報は65歳以上の日本人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを8週間継続摂取させることで、同様に6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加していました。以上の結果から、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを含む本届出商品には、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ機能があると考えられました。
【科学的根拠の質】採用した文献数や、被験者数の観点で十分な精査には至らなかったことから、今後の研究を注視する必要があります。一方で、採用した文献のいずれにおいても、健康な中高年齢者で有意に歩行能力の増加が認められていました。日本人を対象とした試験においても有効との結果が得られており、科学的根拠があると考えられます。以上より、本届出商品は採用した文献と同様のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを含有しており、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ機能が期待できると考えられました。

メタプロ青汁糖・脂・圧(井藤漢方製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

井藤漢方製薬株式会社の機能性表示食品,メタプロ青汁　糖・脂・圧のエビデンス（科学的根拠）

井藤漢方製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【メタプロ青汁　糖・脂・圧】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。
会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。

【機能性表示食品まとめ一覧】

井藤漢方製薬株式会社

【届出番号】

G229

【届出日】

2021/06/08

【届出者名】

井藤漢方製薬株式会社
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

メタプロ青汁　糖・脂・圧

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

イソマルトデキストリン（食物繊維）

GABA(γ-アミノ酪酸)
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

●本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデキストリン（食物繊維）は、血糖値が上がりやすい方の食後の血糖値や、食後の血中中性脂肪が高めの方の食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されています。食後の血糖値や血中中性脂肪が気になる方に適しています。
●本品にはGABAが含まれます。GABAは、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。血圧が高めの方に適しています。

【想定する主な対象者】

健常な成人で、食後の血糖値や血中中性脂肪が気になる方、血圧が高めの方。

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

イソマルトデキストリンはでん粉由来の食物繊維で、米国FDA（食品医薬品局）にてGRAS（一般に安全と認められる食品素材）認定されている。認定された物質と本届出品が含む物質は㈱林原製造で同一である。既存情報にて確認された安全性試験の報告では、ラットによる急性毒性試験、90日間反復投与試験で毒性は認められず、また、Ames試験で変異原性は示されなかった。ヒトにおける過剰摂取試験（30g/日、4週間継続摂取）、長期摂取試験（10g/日、12週間継続摂取）では有害事象は認められず、試験責任医師により被験者の健康に悪影響を及ぼさないと判断された。また、下痢に対する最大無作用量は0.8g/kg-BWと判断されたが、この数値は体重60kgのヒトに換算すると39.6gに相当し、本届出品の一日摂取目安量に含む機能性関与成分量はこれに比べて十分に低い。以上より、イソマルトデキストリンの安全性および本届出品の安全性には、問題がないと判断した。ただし、「一日摂取目安量を守ってください。」「摂り過ぎ、あるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と注意喚起をした。なお、各種安全性試験で評価された物質は本届出品が含む物質と同じ㈱林原製造であり、同等性に問題はないと判断した。

＜GABA＞
既存情報による食経験の評価では、公的機関、民間機関のデータベースによる喫食実績の調査にて、一般に食される野菜100g中に20～50㎎以上含まれることが分かった。また、10～80mg/日を関与成分とする特定保健用食品が市販され、食品安全委員会にて「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。安全性試験による評価では、食品としての安全性に関する研究報告は24報あり、11.5～1000mgを2週間～6ヶ月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあったが、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、1000mgを4週間摂取した試験でも安全性に問題がないことが報告されていることから、本届出品の一日摂取目安量に含まれる機能性関与成分量12.3mgは安全性に問題がないと判断した。GABAは単純な構造のアミノ酸で、基原による性質の違いは生じないことから、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等であると言える。

【摂取する上での注意事項】

●摂り過ぎ、あるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。
●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。
●一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は以下の製造工場にて生産・製造を行い、また品質管理をされております。井藤漢方製薬株式会社加納工場（健康食品GMP）●株式会社松本園（健康食品GMP）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

＜血糖＞
・標題
イソマルトデキストリン（食物繊維）の血糖上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用の検証
・目的
健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取による血糖上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用があるか検証する。
・背景
日本では食生活の変化などを背景として糖尿病に対する対策が急務となっており、食後の血糖値の管理も重要とされている。食物繊維には血糖値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の血糖上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。
・レビュー対象とした研究の特性
検索日：日本国内外の文献 2019年11月12日（PubMed, The Cochrane Library, JDreamⅢ）
検索対象期間：検索日までの全期間
対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）
最終的に評価した論文数：2報（研究2例）
研究デザイン：ランダム化二重盲検並行群間比較試験、ランダム化二重盲検クロスオーバー試験、準ランダム化二重盲検比較試験
利益相反：本研究は、株式会社林原からの資金提供を受けて実施されたものである。
・主な結果
血糖値の上がりやすい健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）において、イソマルトデキストリン(食物繊維)2.13 g以上の摂取で食後の血糖値の上昇を抑制し、また2.52 g以上の摂取で食事由来の糖の吸収も抑制すると考えられた。
・科学的根拠の質
採用論文は2報と少なくメタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなったが、各々ランダム化二重盲検比較試験で実施され、血糖値の上昇を抑制するという結果に一貫性があるため、信頼性は高いと考える。今後1日当たりの有効摂取量などに関してさらなる研究が望まれる。

＜中性脂肪＞
・標題
イソマルトデキストリン（食物繊維）の血中中性脂肪上昇抑制作用もしくは脂肪の吸収抑制作用の検証
・目的
健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取による血中中性脂肪上昇抑制作用もしくは脂肪の吸収抑制作用があるか検証する。
・背景
日本では食生活の変化などを背景として生活習慣病に対する対策が急務となっており、食後高脂血症に対する注意も重要とされている。食物繊維には食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の血中中性脂肪値上昇抑制作用もしくは脂肪の吸収抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。
・レビュー対象とした研究の特性
検索日：日本国内外の文献 2020年7月14日（PubMed, The Cochrane Library,
JDreamⅢ)。また、データベース以外で既に存在を把握している文献は、著者から情報提供を受けた（2020年8月28日）。
検索対象期間：検索日までの全期間
対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）
最終的に評価した論文数：2報
研究デザイン：ランダム化二重盲検並行群間比較試験、ランダム化二重盲検クロスオーバー試験、準ランダム化二重盲検比較試験
利益相反：評価対象とした2件の研究において、研究監修機関、方針決定機関、研究実施機関は独立している。資金源は方針決定機関（㈱林原）である。本SRは、㈱林原より依頼を受け、合同会社オクトエルが実施した。
・主な結果
イソマルトデキストリン（食物繊維）は、2.13 g以上の摂取時に食後の血中中性脂肪値が高めの健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）の食後血中中性脂肪値上昇抑制作用を、また5 g以上の摂取時に健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）の食後の血中中性脂肪上昇抑制作用と食事由来の脂肪の吸収抑制作用を有すると考えられた。
・科学的根拠の質
採用論文は2報であるため、パブリケーション・バイアスと非一貫性については検討していない。また、メタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなった。しかしながらエビデンス・グレーディングが高いとされるランダム化二重盲検比較試験で実施されており、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能性と食事由来の脂肪の吸収を抑制する機能性に関する結論が後発の1次研究によって大きく変更される可能性は低いと推察される。一日当たりの有効摂取量に関するさらなる研究が報告されることが望ましい。

＜血圧＞
・標題
「GABA摂取による血圧が高めの方の血圧を低下させる効果についての研究レビュー」
・目的
血圧が正常もしくは高め〔最高（収縮期）血圧～139 mmHgまで、または、最低（拡張期）血圧～89 mmHgまで〕の健常成人が、長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを評価し、届出品に含まれる量のGABAが健常人の高めの血圧を健康的な値に保つことをサポートするかを検証することを目的とした。
・背景
本品を機能性表示食品として販売するにあたり、GABAを配合した本届出品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。
・レビュー対象とした研究の特性
日本語および英語の文献データベース、健康食品素材のデータベースを用いて文献調査を行い、2016年7月より以前に発表された文献を対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。なお、特定保健用食品の試験方法に倣い、参加者に軽症高血圧者が含まれる研究も対象としたが、軽症高血圧者のみの研究は疾病者のデータになるため対象外とした。最終的に残った15報を評価対象とした。
・主な結果
血圧低下効果は、収縮期および拡張期血圧を指標として評価された。その結果、正常高血圧（収縮期血圧 130～139 mmHg 又は拡張期血圧 85～89 mmHg）の人において、1日あたり12.3mg～80mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない対照品と比較して、有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。採用した論文は、いずれも日本人を対象とした試験であり、日本人への外挿性は高いと判断した。
・科学的根拠の質
収集した論文は、GABAを含まないプラセボを対照としたランダム化二重盲検並行群間試験がほとんどで、研究レビューの科学的根拠の質は高いと考えられる。一部の採用論文において、研究方法に偏り（バイアス）が疑われるもの、利益相反について記述がないものもあったが特に問題となるものはなかった。
また、幅広く文献の検索を実施しているが、未報告の研究が存在する可能性があり、出版バイアスの可能性もあると考えられるため、今後も新しい研究報告について定期的にチェックする必要がある。

プレミアムカテキンボディ(株式会社タイヨーラボ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社タイヨーラボの機能性表示食品,プレミアムカテキンｂｏｄｙ（ボディ）のエビデンス（科学的根拠）

株式会社タイヨーラボが消費者庁に届出た機能性表示食品【プレミアムカテキンｂｏｄｙ（ボディ）】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。
会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。

【機能性表示食品まとめ一覧】

株式会社タイヨーラボ

【届出番号】

G228

【届出日】

2021/06/08

【届出者名】

株式会社タイヨーラボ
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

プレミアムカテキンｂｏｄｙ（ボディ）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

茶カテキン
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、茶カテキンが含まれます。茶カテキンにはBMIが高めの方の体脂肪を減らす機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

疾病に罹患していないBMIが高めの方

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による食経験の評価
　本届出商品は、茶カテキンを含有する食品です。茶カテキンは、私たちが日常的に飲用しているお茶に含まれる成分です。茶は日本において1000年以上の飲用歴があり、古くから食経験のある成分であるといえます。
　サプリメント形態の食品としては、一日摂取目安量当たり茶カテキンを500mg含むサプリメント「カテキンタブレット」が2003年から、茶カテキンを520～650mg含むサプリメント「プレミアムカテキン」が2009年から流通しており、茶カテキンに起因すると判断された健康被害は報告されておりません。
以上のことから、本届出商品の安全性評価は十分であると判断しました。
②既存情報を用いた安全性試験の評価
　国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所の『「健康食品」の安全性・有効性情報』において、通常量の緑茶としての飲用では、おそらく安全であるとされています。また、緑茶は米国において、FDA（Food and Drug Administration; 米国食品医薬品局）により、GRAS（Generally Recognized As Safe、一般に安全と認められる食品）リストに登録されています。
　さらに、本届出商品の関与成分である茶カテキンについて、ヒトによる摂取試験の情報を文献検索で調査したところ、茶カテキンを101.5-1397 mg/日含む飲料を3か月或いはそれ以上にわたって摂取しても血液検査や尿検査において臨床上問題となる変化や有害事象は見いだされておりません。したがいまして、本届出商品に含まれる茶カテキン540㎎/日を適切に摂取すれば安全性に懸念や安全上の問題はないと考えられます。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品を製造委託している工場は、国内GMP認定工場であり、適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。GMP認定工場では、下記のように品質管理を行うことが義務付けられています。・正しい原材料が使用され、製品に含まれている量は正確であること・衛生的に作られていること（施設や作業員の衛生状態など）・異物が混入したり、他の製品との混同が生じたりしないこと・どの製品も均質で設計どおりの内容であること・賞味期限内の品質が保証されていること・製造と品質管理に関する全ての記録が規定どおりに作成され、保管されていること・規格外の製品が出荷されないよう、チェックする体制ができていること・苦情などに対応できるよう、サンプルや製造・品質等の記録が残されていること

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】
茶カテキンによる体脂肪低下に関する研究レビュー（メタアナリシス）
【目的】
茶カテキンを疾病に罹患していない者{未成年者、妊産婦、授乳婦は除く、肥満Ⅰ度(BMIが25 ㎏/㎡以上30 ㎏/㎡未満)は含む}が摂取することにより、体脂肪が低下するかを明らかにする。
【背景】
茶カテキンは、体脂肪を低下させる作用がある食品成分として、特定保健用食品に認められている。また茶カテキンが内臓脂肪低下作用、体重低下作用等を示す研究成果は、多数報告されている。そこで、疾病に罹患していない者を対象にして、茶カテキンによる体脂肪低下作用について報告している論文を網羅的に調べ検討した。
【レビュー対象とした研究の特性】
2020年4月15日までに公表された論文を対象に、疾病に罹患していない者{未成年者、妊産婦、授乳婦は除く、肥満Ⅰ度(BMIが25 ㎏/㎡以上30 ㎏/㎡未満)は含む}を研究対象とした試験で、茶カテキン摂取による体脂肪低下作用を評価したものについて検討した。最終的に11報の論文を採用し統計的手法を用いて解析した。
【主な結果】
茶カテキンによる体脂肪低下作用を調べた11報の論文について、統計解析した結果、茶カテキンの摂取は対照食品摂取時と比べて、体脂肪を低下させることが示された。
健常者（BMIが25 ㎏/㎡未満の者）のみを対象とした場合、茶カテキンの摂取によって体脂肪の変化は認められず、正常値のまま維持されると判断された。
【科学的根拠の質】
研究の限界としては、有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性があげられるが、評価した全ての論文の研究の質が高く、科学的根拠の質は確保されていると評価した。本研究レビューの結果から茶カテキンの体脂肪低下作用には科学的根拠があると判断した。
（構造化抄録）

メタプロパウダー糖・脂・圧(井藤漢方製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

井藤漢方製薬株式会社の機能性表示食品,メタプロパウダー　糖・脂・圧のエビデンス（科学的根拠）

井藤漢方製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【メタプロパウダー　糖・脂・圧】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

G227

【届出日】

2021/06/08

【届出者名】

井藤漢方製薬株式会社
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

メタプロパウダー　糖・脂・圧

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

イソマルトデキストリン（食物繊維）

GABA(γ-アミノ酪酸)
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

【想定する主な対象者】

健常な成人で、食後の血糖値や血中中性脂肪が気になる方、血圧が高めの方。

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

＜イソマルトデキストリン＞
イソマルトデキストリンはでん粉由来の食物繊維で、米国FDA（食品医薬品局）にてGRAS（一般に安全と認められる食品素材）認定されている。認定された物質と本届出品が含む物質は㈱林原製造で同一である。既存情報にて確認された安全性試験の報告では、ラットによる急性毒性試験、90日間反復投与試験で毒性は認められず、また、Ames試験で変異原性は示されなかった。ヒトにおける過剰摂取試験（30g/日、4週間継続摂取）、長期摂取試験（10g/日、12週間継続摂取）では有害事象は認められず、試験責任医師により被験者の健康に悪影響を及ぼさないと判断された。また、下痢に対する最大無作用量は0.8g/kg-BWと判断されたが、この数値は体重60kgのヒトに換算すると39.6gに相当し、本届出品の一日摂取目安量に含む機能性関与成分量はこれに比べて十分に低い。以上より、イソマルトデキストリンの安全性および本届出品の安全性には、問題がないと判断した。ただし、「一日摂取目安量を守ってください。」「摂り過ぎ、あるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と注意喚起をした。なお、各種安全性試験で評価された物質は本届出品が含む物質と同じ㈱林原製造であり、同等性に問題はないと判断した。

＜GABA＞
既存情報による食経験の評価では、公的機関、民間機関のデータベースによる喫食実績の調査にて、一般に食される野菜100g中に20～50㎎以上含まれることが分かった。また、10～80mg/日を関与成分とする特定保健用食品が市販され、食品安全委員会にて「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。安全性試験による評価では、食品としての安全性に関する研究報告は24報あり、11.5～1000mgを2週間～6ヶ月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあったが、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、1000mgを4週間摂取した試験でも安全性に問題がないことが報告されていることから、本届出品の一日摂取目安量に含まれる機能性関与成分量12.3mgは安全性に問題がないと判断した。GABAは単純な構造のアミノ酸で、基原による性質の違いは生じないことから、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等であると言える。

【摂取する上での注意事項】

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は以下の製造工場にて生産・製造を行い、また品質管理をされております。極東化成工業株式会社和歌山工場（ISO22000、FSSC22000）●株式会社カナエシーエスパック（FSSC22000）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

さくほろクッキー（株式会社ウエルビーフードシステム）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ウエルビーフードシステムの機能性表示食品,さくほろクッキーのエビデンス（科学的根拠）

株式会社ウエルビーフードシステムが消費者庁に届出た機能性表示食品【さくほろクッキー】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。
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【機能性表示食品まとめ一覧】

株式会社ウエルビーフードシステム

【届出番号】

G226

【届出日】

2021/06/08

【届出者名】

株式会社ウエルビーフードシステム
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

さくほろクッキー

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

GABA(γ-アミノ酪酸)
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれています。GABAは事務的作業に伴う一時的な精神的ストレスを緩和する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

事務的作業に伴う一時的な精神的ストレスが気になる方。

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり28mg配合したクッキー形状の加工食品である。

GABAは野菜や果物、穀物に多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれる。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（一日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないと判断されている。

当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、一日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、一日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。
さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が25報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、25報すべての研究報告において安全性に問題なかったことが報告されている。

GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。

なお、理論的に考えられる医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬等との併用により低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬等を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージにおいて注意喚起している。

以上から、降圧薬等との併用には注意が必要であるが、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧薬を服用している方は医師､薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

生産ラインでは人の手で調整してきた設備をデータ化し更なる品質の向上（不良品の抑制）を図っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】GABAの、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果について。

【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

【背景】GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】2021年3月16日に、2021年3月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の試験の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は7報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。

【主な結果】脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレス、疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレス、疲労感を評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、28mg～100mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。

【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg～100mgのGABAを摂取しており、この量以下の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。

2021年7月23日金曜日

ギャバが入ったほっこりコーヒー（株式会社ウエルビーフードシステム）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ウエルビーフードシステムの機能性表示食品,ＧＡＢＡ（ギャバ）が入ったほっこりコーヒーのエビデンス（科学的根拠）

株式会社ウエルビーフードシステムが消費者庁に届出た機能性表示食品【ＧＡＢＡ（ギャバ）が入ったほっこりコーヒー】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

G225

【届出日】

2021/06/08

【届出者名】

株式会社ウエルビーフードシステム
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ＧＡＢＡ（ギャバ）が入ったほっこりコーヒー

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

GABA(γ-アミノ酪酸)
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれています。GABAは事務的作業に伴う一時的な精神的ストレスを緩和する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

事務的作業に伴う一時的な精神的ストレスが気になる方。

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり28mg配合したインスタントコーヒー形状の加工食品である。

GABAは野菜や果物、穀物に多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれる。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（一日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないと判断されている。

当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、一日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、一日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。
さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が25報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、25報すべての研究報告において安全性に問題なかったことが報告されている。

GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。

なお、理論的に考えられる医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬等との併用により低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬等を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージにおいて注意喚起している。

以上から、降圧薬等との併用には注意が必要であるが、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

●1日摂取目安量をお守りください。
●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご利用を控えてください。
●色や風味に違いが見られる場合がありますが、品質には問題ありません。
●体質、体調により一時的にお腹がゆるくなることがあります。
●降圧作用を有する医薬品等を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

エコアクション２１

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

おいしい大豆プロテインプラズマ乳酸菌入り（森永製菓）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

森永製菓株式会社の機能性表示食品,おいしい大豆プロテインプラズマ乳酸菌入りのエビデンス（科学的根拠）

森永製菓株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【おいしい大豆プロテインプラズマ乳酸菌入り】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。
会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。

【機能性表示食品まとめ一覧】

森永製菓株式会社

【届出番号】

G224

【届出日】

2021/06/08

【届出者名】

森永製菓株式会社
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

おいしい大豆プロテインプラズマ乳酸菌入り

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）が含まれます。プラズマ乳酸菌はpDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な方

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①既存情報による安全性試験の評価（1次情報）
プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）を 1本当たり1000億個以上配合した飲料（試験飲料）あるいは1粒当たり1000億個以上配合した食品（試験食品）と、プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）を配合していない飲料（対照飲料) あるいは食品（対照食品）を用いて、プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験を実施した［ヒト長期摂取試験（健常成人男女 44 名､飲料1 日 1 本､12週間）、ヒト 3 倍量過剰摂取試験（健常成人男女 44 名､飲料1 日 3本､4週間）、ヒト 5 倍量過剰摂取試験（健常成人男女 40 名､食品1 日 5粒、4週間）］。
その結果、臨床上問題となる所見は認められず、試験飲料あるいは試験食品に起因すると考えられる有害事象の発生も認められなかった。これらのことから、試験に用いられた試験飲料あるいは試験食品の長期摂取および過剰摂取は安全性に問題がないことが確認された。
よって、既存情報による安全性試験の評価（1次情報）、当該製品の機能性関与成分であるプラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）には十分な安全性があると判断した。

②医薬品との相互作用に関する評価
医薬品との相互作用について当該製品摂取で問題となるような報告は無かった。

以上より、当該製品の安全性に問題は無いと考えられた。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。体調や体質により、まれに発疹などのアレルギー症状が出る場合があります。医師によりたんぱく質の摂取制限を受けている方はご利用を避けてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は、国内GMP、FSSC 22000認証を取得した国内工場で製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

①標題
プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）の健康な人の免疫機能の維持に関する評価
②目的
L. lactis strain Plasma を健康な方が摂取することによって、L. lactis strain Plasma を摂取しない場合と比較して免疫機能が維持されるかを明らかにする。
③背景
L. lactis strain Plasma は、酸乳から分離されたチーズやヨーグルトの発酵に使われる乳酸菌の一種で、免疫調節に重要なプラズマサイトイド樹状細胞（pDC）を活性化することが見いだされている。pDCは健康維持に重要な役割を担っている免疫細胞と考えられているため、L. lactis strain Plasma の摂取によって pDCの活性を高めることは、免疫機能の適切な維持さらには日常生活での体調管理に役立つと期待される。
これまでに、L. lactis strain Plasma による pDCの活性化は、細胞を用いた試験管内での評価や、モデル動物を用いた研究により明らかになっている。また、ヒトを対象としたL. lactis strain Plasma を摂取する試験も実施されており、血液中の pDC を活性化することに加え、健康維持に効果があるといった結果が報告がされている。しかし、L. lactis strain Plasma の摂取による効果について明確ではなかったため、「免疫機能の維持」に着目して、網羅的に文献調査を行うことでL. lactis strain Plasma の有効性を評価した。
④レビュー対象とした研究の特性
文献の検索は、5つのデータベースを用いて、2020年 3月 31日に、公表された和文と英文論文を対象に実施した。その結果、調査対象となる文献が 6報得られた。 6報のうち、pDCへの作用について報告した文献は 6報、体調に関する全身の自覚症状について報告した文献は 6 報、体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献は 5 報あった。いずれの文献も研究の質に問題はなく、調査対象として採用できるものであった。利益相反については適切に記載されていた。
⑤主な結果
調査対象の文献 6報は全て、L. lactis strain Plasma を 1日あたり 1000億個摂取していた。pDCへの作用について報告した文献 6報のうち 3報で pDC活性化を示す指標が対照群と比較して有意に高値であった。体調に関する全身の自覚症状について報告した文献 6報のうち 4報で全身の自覚症状（全身倦怠感、寒気、熱っぽさ、総合的な臨床症状、体調または疲労）が対照群と比較してより軽度に維持されていた。体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献 5 報のうち全てで特定の部位の自覚症状（くしゃみ、鼻汁、鼻閉、のどの痛み、せき、頭痛、関節痛または筋肉痛）が対照群と比較してより軽度に維持されていた。
⑥科学的根拠の質
調査対象の文献 6 報は、いずれも研究の質が高く、各項目に関して一定の根拠が認められた。これらを総合的に判断し、L. lactis strain Plasma の免疫機能の維持効果について示唆的な根拠があると判断した。調査対象の文献が 6 報と十分に多いとは言えないことが本調査の限界であり、更なる臨床研究が望まれる。

（構造化抄録）

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