イチョウ葉プラスバコパ(株式会社山田養蜂場)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社山田養蜂場の機能性表示食品,イチョウ葉＋（プラス）バコパのエビデンス（科学的根拠）

株式会社山田養蜂場が消費者庁に届出た機能性表示食品【イチョウ葉＋（プラス）バコパ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G446

【届出日】

2021/08/06

【届出者名】

株式会社山田養蜂場 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

イチョウ葉＋（プラス）バコパ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

イチョウ葉由来フラボノイド配糖体 イチョウ葉由来テルペンラクトン バコパサポニン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品に含まれる①②の成分には以下の機能が報告されています。①【イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン】健常な中高年者の加齢によって低下する脳の血流や活動性を改善し、認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）の精度や判断の正確さを維持する。②【バコパサポニン】健常な中高年者の加齢によって低下する認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）を維持する。

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【想定する主な対象者】

認知機能の低下が気になる中高年者

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

●イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン ①既存情報による食経験及び安全性試験の評価 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報において、「成分規格を有するイチョウ葉エキスは適切に摂取すればおそらく安全である。副作用として、ごくまれに胃や腸の不快感、頭痛、めまい、動悸、便秘、皮膚アレルギー反応を起こす可能性がある。また抗凝固薬との併用によって出血傾向が高まることが知られている。」と記載されている。 なお、イチョウ葉エキスに含まれるフラボノイド配糖体、テルペンラクトンに関しては成分規格があり、有効成分とされるフラボノイド配糖体は24～27%、テルペンラクトン類5～7%、有害成分とされるギンコール酸は5 ppm以下となっている。本品に使用されているイチョウ葉エキスの成分規格も上記規格の範囲内であることから、適切に摂取すれば安全性に問題は無いと考えられる。 ●バコパサポニン ①既存情報による食経験の評価 バコパサポニンは、湿性の多年草であるオオバコ科植物バコパ（学名 Bacopa monnieri (L.) Wettst.）に多く含まれている。インドの伝統医学アーユルヴェーダで利用されてきたハーブである。フィリピンでは、葉は食材としてサラダやスープの具材に利用されており、民族食市場で入手可能な香草である。 ②既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価安全性について 安全性についてデータベースで検索した結果、問題となる報告は認められなかった。また、一日摂取目安量の5倍量のヒト過剰摂取試験では、安全性に問題はないと判断された。 ●医薬品との相互作用 イチョウ葉エキスは、抗血液凝固薬（ワルファリン等を含む）との併用で、出血傾向が高まる可能性がある。本品は健常な中高年者を対象にしているが、上記医薬品との併用の可能性も否定できないため、パッケージ「摂取上の注意」欄に医薬品を服用中の方は医師・薬剤師に相談の上摂取するよう注意喚起を行っている。バコパサポニンには、医薬品との相互作用が確認された事例は認められなかった。 ●機能性関与成分同士の相互作用 機能性関与成分同士の相互作用による副作用の報告はなく、安全性の懸念は認められなかった。 以上より、本品は認知機能の低下が気になる健常な中高年者が、一日摂取目安量を守り、適切に摂取する範囲においては、安全性に問題は無いと評価した。

【摂取する上での注意事項】

体調や体質により、稀にからだに合わない場合（かゆみ、発疹、胃腸の不快感等）があります。医薬品（特にワーファリンなど）を服用中の方は医師、薬剤師にご相談の上、お召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造および品質管理を行っている。 【製造工場1】：株式会社三協 日の出工場　●国内GMP認証取得 【製造工場2】：株式会社三協 島根川本工場　●国内GMP認証取得 【製造工場3】：株式会社山田養蜂場本社 第一工場　●国内GMP認証取得

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

●イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン （ア）標題 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの研究レビュー （イ）目的 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの摂取による記憶力などの認知機能に与える影響について、検証しました。 （ウ）背景 認知機能は健康的な日常生活を営むために必要ですが、加齢により健常者でも低下する傾向があります。イチョウ葉は認知機能の改善が報告されていますが、健常成人を対象とした研究レビューの論文はありませんでした。そこで、イチョウ葉エキスの主要成分であるイチョウ葉由来フラボノイド及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの摂取が記憶力などの認知機能を向上させるか、研究レビューを用いて検証しました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 国内外の文献を検索し、論文を確認し、最終的に本研究レビューの目的に合致する4報を採用しました。採用文献4報は、いずれも健常な中高年者を対象とした、質の高い論文でした。 （オ）主な結果 採用文献4報はいずれも、国際的に広く知られた検査方法を用いていました。採用文献4報全てにおいて、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンを継続摂取した群（介入群）は、プラセボ食品を摂取した群（プラセボ群）と比較して、認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）の精度や判断の正確さを向上させる結果でした。 また、加齢によって低下する脳の血流や活動性を改善する効果も報告されていました。したがって、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、健常な中高年者の加齢によって低下する脳の血流や活動性を改善し、認知機能の一部である記憶（日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）の精度や判断の正確さを向上させる効果があると考えられました。 （カ）科学的根拠の質 　採択した4報に日本人を対象とした文献は含まれませんが、同様に規格化されたイチョウ葉エキスは日本を含む世界各国で販売され、その効果に人種差は指摘されていません。また、採用文献は社会インフラ等が日本と同等の国で行われた試験であり、本品は日本人に対しても有効と考えられます。 　研究の限界として、有効性が確認できないなどの理由で結果が公表されない出版バイアスの可能性が否定できず、更なる研究が必要と考えます。 ●バコパサポニン （ア）標題 バコパサポニンによる認知機能の改善への影響について （イ）目的 疾病に罹患していない成人男女を対象として、バコパサポニンを継続摂取することによる記憶力などの認知機能に対する有効性を確認する。 （ウ）背景 バコパサポニンは、ヨーロッパ、北アフリカ、アジア、南北アメリカに分布する湿性の多年草であるオオバコ科植物バコパ（学名 Bacopa monnieri (L.) Wettst.）に多く含まれている。バコパはインドの伝統医学アーユルヴェーダで利用されてきたハーブのひとつで、認知機能改善効果がある素材として知られている。健常者において認知機能が維持できれば、健康の維持及び増進に役立つと考えられる。そこで、疾病に罹患していない成人男女を対象に、バコパサポニンを摂取することによって記憶力などの認知機能に与える効果に関する研究レビューを実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースから検索を行った。最終的に評価した論文数は2報であった。各効果指標に対して有意水準 p<0.05 の場合を有意な効果と判断した。 （オ）主な結果 2報中2報において記憶力（見聞きした情報を覚え思い出す力）の改善作用が有意に認められた。したがって、バコパサポニン（15mg/日）は継続摂取により記憶力を高め、「健常な中高年者の加齢によって低下する認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）を維持する」機能を有する食品成分であると考えた。 （カ）科学的根拠の質 採用した2報における研究の妥当性や信頼性も調べた。採用した論文はすべてRCTで査読付き論文であったことから科学的根拠の質は高いと考えられる。しかし、限界としては採用論文数が2報であり、出版バイアスの可能性を否定できないことから本研究成果の信頼性を高めるためにも今後もより質の高い研究結果が報告されることが望ましいと考えられる。

メタケア（ジェイエヌピー研究所）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

有限会社ジェイエヌピー研究所の機能性表示食品,メタケアのエビデンス（科学的根拠）

有限会社ジェイエヌピー研究所が消費者庁に届出た機能性表示食品【メタケア】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G445

【届出日】

2021/08/06

【届出者名】

有限会社ジェイエヌピー研究所 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

メタケア

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

Ｌ-アルギニン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはＬ-アルギニンが含まれます。Ｌ-アルギニンには高めの空腹時血糖値を下げる機能および食後の血糖値の上昇を抑える機能が報告されています。Ｌ-アルギニンには高めの血圧（収縮期血圧および拡張期血圧）を下げる機能が報告されています。Ｌ-アルギニンには血中のＬＤＬ（悪玉）コレステロールおよび中性脂肪を下げ、ＨＤＬ（善玉）コレステロールを上げる機能が報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常人で、高めの空腹時血糖値、食後血糖値、高めの収縮期血圧、高めの拡張期血圧、ＬＤＬコレステロール、中性脂肪、ＨＤＬコレステロールが気になる方。

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品「メタケア」の機能性関与成分であるＬ－アルギニンは、種々のサプリメントの成分として国内外で広く消費あるいは販売されており、また、既存情報により安全性が確認されているので、本品「メタケア」は安全な製品であると評価しました。 Ｌ－アルギニンは、成人では非必須アミノ酸で、体の中でつくられますが、一方タンパク質の成分として食事からも摂取しており、日本人の通常の食事では毎日平均4g程度のＬ-アルギニンを摂取していると考えられています。また、Ｌ－アルギニンは、国内外で広く使用されており、長い食経験があります。本邦においては既存添加物（調味料、強化剤）として既存添加物名簿に収載されています。そのため調味料、栄養強化剤、サプリメントなどとして広く一般使用されています。当社においても、本品「メタケア」と形態が同じである、Ｌ－アルギニンを主成分とするサプリメント（顆粒状粉末、スティック形状）を2003年から発売していますが、累計販売実績は410万袋以上であり、幅広い年代層の方々に広く使用されています。 このように、本邦を含む全世界における長い食経験において、また今回のSR（システマティックレビュー）に用いた文献や公的なデータベースを含む安全性情報から、最終摂取形態に関係なく、Ｌ－アルギニンを健常者が摂取した場合において重篤な健康被害報告は見られませんでした。また、Ｌ－アルギニンを健常成人がサプリメントとして摂取するに際して、その安全性は高く、摂取許容量の上限は現在のところ設定されていません。従って、健常者が本品を１日摂取目安量である6gあるいは9gを摂取した場合には、ヒトの健康に害を及ぼすことはないと評価しました（別紙様式(II)参照）。 一方、安全性情報において例外とされた、急性心筋梗塞の患者を対象とした試験における健康被害については、その結果は健常者へ一般化できないと考えられましたが、使用上の注意において、「急性心筋梗塞の既往歴のある方は、摂取を控えるか、医師にご相談ください。」と表示することとしました。 その他の使用上の注意として、一般的な表示に加え、アレルギーへの影響が否定できないため、「食物アレルギーが心配な方はご利用をお控えください。」と表示を行うこととしました。

【摂取する上での注意事項】

１日の摂取目安量を守ってください。原材料をご確認の上、食物アレルギーが心配な方はご利用をお控えください。急性心筋梗塞の既往歴のある方は、摂取を控えるか、医師にご相談ください。吸湿性のため開封後はお早めにお飲みください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場によりバルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造および品質管理を行っております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 機能性関与成分「Ｌ-アルギニン」による、健常人の血糖値、血圧、血中脂質に対する作用に関する研究レビュー 【目的】 Ｌ-アルギニンに健常人の血糖値、血圧、LDLコレステロール、および中性脂肪を下げ、HDLコレステロールを上げる作用があるのかを研究レビューによって検証することを目的としました。 【背景】 Ｌ－アルギニンが血糖値、血圧、血中脂質に作用することについては多くの研究報告があるが、Ｌ－アルギニンの摂取が健常人においても同様な機能を示すかどうかについて、研究レビューが報告されていないのでそれを実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 対象論文はランダム化比較試験（RCT）としました。健常人において、Ｌ-アルギニンを摂取する群と対照群（プラセボ）とを比較し、血糖値、血圧、および血中脂質に作用するかを、研究レビューによって検証しました。 論文の検索は、著名な複数のデータベースと既存収集論文を用い実施しました（検索期間：1946年～検索日。最終検索日： 2021年3月3日）。その結果、質の高い論文（RCTまたは準RCT）として3～5編の論文を選択し評価対象としました。 【主な結果】 空腹時血糖値および食後血糖値に関するＬ－アルギニンの作用について検討しました。採用文献は空腹時血糖値に関し3編、食後血糖値に関し2編でした。健常人において、空腹時血糖値に関するメタアナリシスを実施した結果、Ｌ-アルギニンによる有意な空腹時血糖値低下作用が示されました。さらに、正常高値群におけるＬ－アルギニンの働きを確認するため、層別解析を行いました。その結果、Ｌ－アルギニンは正常高値群において空腹時血糖値を有意に低下させました。次に、食後血糖値に関して解析を行いました。健常成人を対象として、Ｌ－アルギニンを摂取させた結果、プラセボ摂取と比較し、ブドウ糖負荷後の血糖値が有意に低下しました。 血圧に関するＬ－アルギニンの作用について検討しました。採用文献は収縮期血圧および拡張期血圧に関しそれぞれ5編でした。境界域血圧者（正常高値血圧者、高値血圧者）の収縮期血圧および拡張期血圧についてそれぞれメタアナリシスを実施しました。その結果、Ｌ-アルギニンによる有意な血圧（収縮期および拡張期血圧）低下作用が示されました。しかしながら、採用文献の一部に疾病に罹患しているものが含まれている可能性があったため、疾病に罹患していない境界域血圧者（正常高値血圧者、高値血圧者）の収縮期血圧および拡張期血圧についてそれぞれ層別解析（メタアナリシス）を実施しました。その結果、Ｌ-アルギニンによる有意な血圧（収縮期および拡張期血圧）低下作用が示されました。 血中脂質に関するＬ－アルギニンの作用について検討しました。採用文献はLDLコレステロール、中性脂肪、およびHDLコレステロールに関しそれぞれ4編でした。採用文献についてメタアナリシスを実施した結果、Ｌ－アルギニンによる有意なLDLコレステロールおよび中性脂肪低下作用、HDLコレステロール上昇作用が示されました。しかしながら、これら採用文献の一部に疾病に罹患しているものが含まれている可能性があったために、血中脂質それぞれにつき疾病に罹患していない者について層別解析を実施しました。LDLコレステロールに関しては、健康リスクの高い高めの値を有する者について層別解析を行いました。その結果、Ｌ－アルギニンはプラセボに比べLDLコレステロールを有意に低下させました。HDLコレステロールに関しては、Ｌ－アルギニンはプラセボに比べ正常域にあるHDLコレステロールを有意に上昇させました。中性脂肪に関しては、Ｌ－アルギニンはプラセボに比べ正常域にある中性脂肪を有意に低下させました。 【科学的根拠の質】 評価に用いられた論文は質が高く（RCTまたは準RCT）、科学的根拠の質に大きな問題はないと判断しました。研究の限界として、評価した論文数が少なく、今後の研究が結果に影響を与える可能性があるが、Totality of evidenceの観点から、Ｌ－アルギニンの健常人における血糖値、血圧、LDLコレステロール、および中性脂肪低下作用、HDLコレステロール上昇作用には一貫性があると考えました。

冷え知らずさんのポカポカ習慣サプリメント（株式会社永谷園の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社永谷園の機能性表示食品,「冷え知らず」さんのポカポカ習慣サプリメントのエビデンス（科学的根拠）

株式会社永谷園が消費者庁に届出た機能性表示食品【「冷え知らず」さんのポカポカ習慣サプリメント】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G444

【届出日】

2021/08/06

【届出者名】

株式会社永谷園 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

「冷え知らず」さんのポカポカ習慣サプリメント

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

ヒハツ由来ピペリン類 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはヒハツ由来ピペリン類が含まれます。ヒハツ由来ピペリン類は、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常な女性（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

安全性に関わる情報として既存情報による安全性試験の評価を行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ヒハツ由来ピペリン類」を含むヒハツ抽出物を用いた臨床試験の報告が行われておりました。「ヒハツ由来ピペリン類」の摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験において、問題となる事象は認められておりませんでした。これらの結果からヒハツ由来ピペリン類の安全性について、問題ないと判断いたしました。また、文献中で用いられているヒハツ抽出物が届出商品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であることから、届出商品との同等性については問題ないと考えられました。更に、届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分ヒハツ由来ピペリン類及び本届出商品は安全であり、本製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取り扱いください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。★

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該商品は以下の工場で製造している。 バイホロン株式会社大沢野工場：FSSC22000認証取得済み。 　　　　　　　　　　　　　　　GMPによる自主的取組の下、製造。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア　標題 「ヒハツ由来ピペリン類」摂取によって、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢の皮膚表面温度の低下を軽減する機能に関する定性的研究レビュー イ　目的 健康な方に対する「ヒハツ由来ピペリン類」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ　背景 ヒハツは、香辛料等として利用されており、成分としてピペリン類を含みます。TRPV1を活性化する作用から、冷えによって低下する血流（末梢血流）や皮膚表面温度の維持に役立つと推測されますが、ヒトでの有効性を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。したがって、健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した場合における冷えによる血流（末梢血流）および皮膚表面温度の低下を軽減する効果について研究レビューを行い、その科学的エビデンスの確認を行いました。 エ　レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験）を研究レビューの対象としました。 オ　主な結果 上記文献は健康な日本人成人女性が、ヒハツ由来ピペリン類120μg含有ヒハツ抽出物を摂取することで、プラセボを摂取した場合と比較して、冷水負荷後の末梢血流量および手（末梢）の皮膚表面温度が統計学的に有意に高くなっており（p<0.05）、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下を軽減する効果が認められていました。 カ　科学的根拠の質 ヒハツ由来ピペリン類（120μg）の摂取は、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが確認されました。採用した文献は1報のみであり、非一貫性や出版バイアスの精査には至りませんでしたが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。

結糖減るす茶(株式会社セイユーコーポレーション)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社セイユーコーポレーションの機能性表示食品,結糖減るす茶のエビデンス（科学的根拠）

株式会社セイユーコーポレーションが消費者庁に届出た機能性表示食品【結糖減るす茶】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【チェック】 se6■株式会社セイユーコーポレーション d(-_^) Click !!　(b^_^)b　(o^-`)b Link!!

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G443

【届出日】

2021/08/06

【届出者名】

株式会社セイユーコーポレーション クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

結糖減るす茶

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

桑の葉由来イミノシュガー クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には桑の葉由来イミノシュガーが含まれます。 桑の葉由来イミノシュガーには、食事に含まれる糖の吸収を抑えて、食後に上がる血糖値を抑える機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健康な成人

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による食経験の評価 当該製品は2003年4月より国内で全国規模にて75万袋（2g／袋）以上の販売実績がありますが、これまでに健康被害に関するお客様からのお申し出はありません。 ②既存情報を用いた食経験の評価 ・クワは東アジア原産のクワ科の落葉高木であり、果実や葉を食用とするほか、果実は着色に、葉は養蚕に用いられます。葉を適切に摂取する場合、安全性が示唆されています。 ・栄西が著した「喫茶養生記」にクワ葉を服する方法が記載されており、「4月初めに採って陰干ししたものと、秋の9～10月に葉が3分の2落ちた段階で採り陰干ししたものを、混合後粉末としてお茶のように服すれば、お腹によく、心身も軽く利がある。」とあります。古くから養蚕が盛んな地域においてクワ葉茶が飲まれ、漬物や天ぷら等としても食されていました。1998年頃から、健康食品の素材として市場が形成され、青汁やお茶をはじめ、サプリメントの原料として供給されており、その間、重篤な健康被害例は報告されていません。 当該製品の機能性関与成分を含む原材料である桑葉粉末は、桑葉の乾燥粉末であり、それ以外の加工はされていないため、上記既存情報と同等性に問題はありません。 以上のことから、当該製品の喫食実績、および既存情報による食経験の評価と併せて、桑の葉由来イミノシュガーは桑葉として十分な食経験があり、安全性に問題はないと評価致しました。 また、明確に桑葉の摂取が直接的に影響を及ぼしたか否か判断することができかねますが、アレルギーに関連する健康被害情報が複数確認されています。そのため、当該製品のパッケージに「摂取上の注意」として「原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください」と記載することで注意喚起を行っております。

【摂取する上での注意事項】

●原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●糖尿病治療薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に保管してください。 ●開封後は早めにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

「結糖減るす茶」を製造するアリメント工業株式会社の本社工場、加工する株式会社セイユーコーポレーションは、GMP認証を受けている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 桑の葉由来イミノシュガーの摂取による、食後の血糖値上昇抑制に関する研究レビュー 【目的】 成人健常者を対象として、桑の葉由来イミノシュガーの経口摂取による食後血糖値の上昇抑制機能について評価しました。 【背景】 桑葉は蚕の餌として長年栽培され、桑の実についても食品として利用されてきた実績がある馴染みの深い植物です。桑葉においてはイミノシュガーと呼ばれるアザ糖の一種（1-デオキシノジリマイシン（DNJ）、2-O-α-D-ガラクトピラノシル-1-デオキシノジリマイシン（GAL-DNJ）、ファゴミン）が同定され、スクロースやマルトース等の二糖を単糖に分解するα-グルコシダーゼの活性を阻害する作用がin vitroにおいて示されています。臨床試験においても、イミノシュガーを含む桑葉摂取により食後の血糖値上昇抑制作用が報告されています。 つまり、桑の葉由来イミノシュガーには、食事由来の糖質の吸収を抑制することで、血糖値の上昇を抑制する機能があると考えられますが、健常者に絞って評価した研究レビューは少ないです。そこで我々は、健常者を対象に、イミノシュガーの単回経口摂取による食後の血糖値上昇抑制作用について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）・準RCTを対象に検索をおこないました。対象の集団は、健康な成人男女であり、最終的には1報の論文を採用しました。 【主な結果】 評価対象の1報を評価した結果、食後の血糖値上昇抑制機能に対して肯定的であり、その有効性が認められていました。対象者は20～64歳の健常男女であったため、幅広い年代で男女の区別なく機能性を得られると判断しました。一日当たりの桑の葉由来イミノシュガーの摂取量は2.42 mgでした。したがって、totality of evidenceの観点から、桑の葉由来イミノシュガーの摂取は、成人健常者の食後の血糖値の上昇を抑制する機能に関して肯定的であると判断しました。 本品は一日当たりの摂取目安量中に桑の葉由来イミノシュガーを2.42 mg以上含んでおり、食後の血糖値上昇抑制が期待できると判断しました。 【科学的根拠の質】 本研究レビューでは、桑の葉由来イミノシュガーの摂取の効果について1報のRCT論文を評価しました。本研究レビューにおいて、採用論文におけるバイアス・リスクは「低」であり、バイアス・リスクは「低」と評価しました。また、本研究レビューの限界として、論文数が1報しかないことが挙げられます。そのため、今後、さらなる研究が必要であると考えられました。

ブレンディ毎日の腸活コーヒー（味の素AGF株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

味の素AGF株式会社の機能性表示食品,ブレンディ毎日の腸活コーヒーのエビデンス（科学的根拠）

味の素AGF株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ブレンディ毎日の腸活コーヒー】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G442

【届出日】

2021/08/06

【届出者名】

味の素AGF株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ブレンディ毎日の腸活コーヒー

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

コーヒー豆マンノオリゴ糖 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはコーヒー豆マンノオリゴ糖が含まれます。コーヒー豆マンノオリゴ糖にはビフィズス菌を増やして腸内環境を良好に保つ機能がある事が報告されています。

Tweet

【想定する主な対象者】

おなかの調子が気になる方（健康な成人であれば年齢、性別を問わないが、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画しているものも含む。）及び授乳婦を除く。）

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品と同量以上の機能性関与成分を含む類似食品（1日摂取目安量当たりのコーヒー豆マンノオリゴ糖（マンノビオースとして）1g以上含有）が2004年以降に、16年以上で約7,000万食分が販売され、当該類似食品が原因と判断できる重大な健康被害が発生していないことを確認しており、喫食実績は十分である。また本品の機能性関与成分は、特定保健用食品の関与成分として安全性審査も行われていることから、安全性には問題ないと判断する。更に医薬品との相互作用に関して、既存データベースを検索した結果、確認されていない。

【摂取する上での注意事項】

飲みすぎ､あるいは体質･体調により､お腹がゆるくなる場合があります｡

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造所であるAGF鈴鹿株式会社は、ロイド レジスター クオリティ アシュアランス リミテッドよりFSSC22000認定を取得しており、当該基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア 標題 コーヒー豆マンノオリゴ糖の摂取が整腸作用に及ぼす影響 イ 目的 便秘気味の方がコーヒー豆マンノオリゴ糖を摂取することにより、プラセボ摂取と比べて排便回数、排便日数および腸内ビフィズス菌の比率の変動について検証することを目的とした。 ウ 背景 複数の臨床試験で、コーヒー豆マンノオリゴ糖の摂取により、整腸作用を示すことが確認されている。またコーヒー豆マンノオリゴ糖の摂取が、整腸作用に及ぼす影響に関する研究レビューが報告されている。 エ レビュー対象とした研究の特性 使用したデータベースの開設あるいは搭載されている最初の時点から2016年12月5日までに公表された研究を検索し、また2016年12月14日にハンドサーチを実施した。その結果、6研究の研究レビュー結果が記載された文献1報を評価対象とした。なお、評価対象とした文献1報ならびに本文献に記載された6研究ともに、申請元である味の素AGF株式会社（旧社名：味の素ゼネラルフーヅ株式会社）が関与していた。 オ 主な結果 採用文献1報に記載された6研究におけるコーヒー豆マンノオリゴ糖（マンノビオースとして）の摂取量は1～3g/日であった。その結果、コーヒー豆マンノオリゴ糖の摂取が、腸内ビフィズス菌の増殖すること、排便日数および排便回数が増加することが示されていた。 カ 科学的根拠の質 6研究はランダム化クロスオーバー試験およびランダム化並行群間比較試験で実施されたものである。非直接性は、すべての項目で0であり、明らかにしようと設定したリサーチクエスションに合致している研究であった。またビフィズス菌数の変化および占有比率の変化については、出版バイアスが存在する可能性は低いと考えられた。さらにメタ分析の結果、すべてのアウトカムで有意な統合効果が確認されており、エビデンスレベルの高いものであった。以上の結果より、表示しようとする機能性を否定するものではないと判断した。

ロコモアシスト（京都薬品ヘルスケア株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

京都薬品ヘルスケア株式会社の機能性表示食品,ロコモアシストのエビデンス（科学的根拠）

京都薬品ヘルスケア株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ロコモアシスト】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

G441

【届出日】

2021/08/06

【届出者名】

京都薬品ヘルスケア株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ロコモアシスト

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

グルコサミン塩酸塩 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩は膝関節の可動性（曲げ伸ばし）をサポートし、膝の不快感をやわらげることが報告されており、膝関節の動きに悩みのある方に適しています。

Tweet

【想定する主な対象者】

膝関節の動きに悩みのある健常成人

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

グルコサミンは天然に広く分布し、生体内ではプロテオグリカンの形で軟骨、皮膚、腸管、脳、結合組織など多くの器官や組織に分布するアミノ糖である。畜肉や魚などの食物にプロテオグリカンが含まれるが、これらを加工した食品の一部にグルコサミンが遊離の形でも含まれており、ヒトはこれを摂取してきた。なお、フリー体のグルコサミンは不安定であるため通常は塩の形で製造される。既存添加物名簿に収載されているグルコサミンはキチンを塩酸で加水分解し、分離して得られたものであるとの記述から実質的にはグルコサミン塩酸塩と等しい。添加物としては増粘安定剤や製造用剤に分類されているが、使用基準は特に定めていない。 日本でグルコサミンの研究開発並びに産業化は90年代にスタートした。その後ユーザーに根強く支持され、流通商品の数量が数百種類に増え、そのほとんどはグルコサミン1500mg/日の設計であるが、重篤な健康被害は報告されていない。専門紙（業界新聞）の調査では2020年の日本におけるグルコサミンの消費量は1300トンと推測されている。すなわちおおよそ240万人の日本人が毎日グルコサミンを1500mg摂取していることになる。本品の原料供給会社においても1998年より2020年現在まで国内向けのグルコサミンの販売数量の累計は3000トン以上にのぼり、販売社および末端ユーザーより健康被害の報告は受けていない。 また、独立行政法人国立健康栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報においては、グルコサミンは軽い胃腸症状やアレルギー反応を引き起こす可能性はあるものの、適切に用いれば安全性が示されていると報告されている。さらに、グルコサミン塩酸塩1500～3000mg/日摂取した臨床試験においては、軽い胃腸症状などの軽微な副作用が発生する可能性はあるものの重篤な副作用の報告はなく、4500mg/日を摂取した臨床試験においても、副作用と思われる症状や異常は認められていない。本品は健常成人を対象に機能性関与成分であるグルコサミン塩酸塩の摂取目安量を1500mg/日としているため、摂取目安量を守り適切に摂取する場合においては健康を害する恐れが少なく、安全性が高いと考えられた。

【摂取する上での注意事項】

食物アレルギーのある方は、原材料をお確かめの上お召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造に関して、すべての工程をGMP認証工場で製造しており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組みに基づき実施されている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題 本品「ロコモアシスト」に含有する機能性関与成分グルコサミン塩酸塩が膝関節機能におよぼす影響に関する研究レビュー （イ）目的 健常者を対象に機能性関与成分グルコサミン塩酸塩（グルコサミン）摂取が膝関節機能におよぼす影響を評価することを目的とした。 （ウ）背景 グルコサミンは変形性関節症の症状を緩和し、関節機能を改善することが多数報告されている。その作用機序としてグルコサミンは好中球機能を抑制することによって、炎症反応に伴う組織障害に対して防御的に作用し、抗炎症作用を発揮することが報告されている。また、グルコサミンは変形性関節症の症状を改善するとともに、軟骨分解マーカーであるCTX-IIを抑えることが報告されている。 しかし、グルコサミンの臨床研究のほとんどは変形性関節症の患者を対象としたものである。ここでは、健常者を対象とした臨床研究を用いてグルコサミン摂取が膝関節機能におよぼす影響に関する研究レビューを行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 2018年1月24日までに英語および日本語で発表された文献を複数のデータベースを用いて検索し、5報の文献を評価対象とした。評価対象とした文献は健常者を対象に膝関節機能の評価指標として膝の可動域、WOMAC、JKOM、VAS、CTX-II、CPII、CTX-II/CPIIにおよぼすグルコサミンの影響を評価したものであった。なお、本研究レビューの実施にあたり、評価対象とした文献の著者とレビューワーの間に利益相反はない。 （オ）主な結果 グルコサミン摂取によって膝の可動域、VASなど膝関節機能の改善が認められた。さらに、CTX-IIおよびCTX-II/CPIIの減少など軟骨代謝の改善傾向が示唆された。従って、グルコサミン1500mg/日の摂取は膝関節の可動性（曲げ伸ばし）をサポートし、膝の不快感をやわらげることが期待でき、膝関節の動きに悩みのある方に適していると結論付けた。 （カ）科学的根拠の質 評価対象とした文献において科学的根拠の質に大きく影響するバイアスリスクは検出されなかった。一方、グルコサミンは変形性関節症の患者を対象とした研究が多数報告されている中で、被験者に変形性関節症患者を除外した臨床試験は非常に少数であることが本研究レビューの限界である。従って、レビューの精度を高めるためにも定期的に情報収集を行い、データを重ねていく必要があると考えられる。

のどにスッキリグルコサミンのど飴（春日井製菓株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

春日井製菓株式会社の機能性表示食品,のどにスッキリグルコサミンのど飴のエビデンス（科学的根拠）

春日井製菓株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【のどにスッキリグルコサミンのど飴】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G440

【届出日】

2021/08/06

【届出者名】

春日井製菓株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

のどにスッキリグルコサミンのど飴

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

N-アセチルグルコサミン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には N-アセチルグルコサミンが含まれます。 関節軟骨を維持することによりひざ関節の違和感を和らげることが報告されています。 歩行や階段の上り下りが気になる方に適しています。

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【想定する主な対象者】

歩行や階段の上り下りの際に、膝関節に違和感や不快感を持つ健常な中高年齢者

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

届出食品と類似する既存食品「N-アセチルグルコサミン」（1食当たりN-アセチルグルコサミン1,000mg配合）は2005年から日本全国で販売されており、現在までに8700万食出荷されています。その間、既存食品が原因と疑われる危害事象は発生していないものと判断されています。 このように食経験が十分あると判断していますが、念のためN-アセチルグルコサミンの既存情報を調査しました。その結果いずれも軽度な自覚症状が発症したのみですべて試験食品との関連はないものと判断されていました。 N-アセチルグルコサミンと医薬品との相互作用については、アセトアミノフェン、抗肥満薬、アドリアマイシン、ワルファリンについての作用が指摘されているものの、これらはいずれも類似物質であるグルコサミン硫酸塩・塩酸塩に対する指摘であり、実際の症状の報告もないことから相互作用はないものと判断しています。 　 以上の理由から、届出食品「のどにスッキリグルコサミン」に含まれるN-アセチルグルコサミンには十分な安全性が認められており、1日摂取目安量を摂取した場合ヒトの健康を害する恐れはないと考えられます。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。一日摂取目安量をお守りください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

届出食品は食品安全マネジメントシステムFSSC22000（認証番号：JQA-FC0040-3）を取得した施設および工場にて、適切な管理体制の下、製造および品質評価を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】届出食品「のどにスッキリグルコサミンのど飴」に含有するN-アセチルグルコサミン（NAG）摂取が膝関節機能に及ぼす効果に関する研究レビュー 【目的】NAG摂取が膝関節の機能に及ぼす効果を評価すること 【背景】NAGは肌水分量の増加機能や、変形性膝関節症の緩和機能が報告されており、サプリメントとして利用されています。一方、健常人での関節への効果については十分に評価されていないため、疾患に罹患していない成人がNAGを摂取した際にそうでない食品に比べ膝関節の機能が改善されるか検証しました。 【レビュー対象とした研究の特性】焼津水産化学工業株式会社社員3名が、目的に沿った論文を検索し、機能性を評価しました。具体的には、以下の通りです。 ・被験者は、ひざ関節に痛みや違和感を持つ健康な成人であること ・試験は、NAG入り食品摂取群（試験群）と含まない食品摂取群（プラセボ群）の2つに被験者を無作為に割付け、被験者と結果の評価者がともに誰がどちらを摂取したかわからないようにして比較した試験であること。 【標題】届出食品「のどにスッキリグルコサミンのど飴」に含有するN-アセチルグルコサミン（NAG）摂取が膝関節機能に及ぼす効果に関する研究レビュー 【目的】NAG摂取が膝関節の機能に及ぼす効果を評価すること 【背景】NAGは肌水分量の増加機能や、変形性膝関節症の緩和機能が報告されており、サプリメントとして利用されています。一方、健常人での関節への効果については十分に評価されていないため、疾患に罹患していない成人がNAGを摂取した際にそうでない食品に比べ膝関節の機能が改善されるか検証しました。 【レビュー対象とした研究の特性】焼津水産化学工業株式会社社員3名が、目的に沿った論文を検索し、機能性を評価しました。具体的には、以下の通りです。 ・被験者は、ひざ関節に痛みや違和感を持つ健康な成人であること ・試験は、NAG入り食品摂取群（試験群）と含まない食品摂取群（プラセボ群）の2つに被験者を無作為に割付け、被験者と結果の評価者がともに誰がどちらを摂取したかわからないようにして比較した試験であること。 ・NAG摂取量は、届出食品に含まれる500mg以内であること ・機能性は、関節軟骨の機能で評価していること 【主な結果】2名の評価者で検索した論文を上記の条件に合致するか評価した結果、論文2報が条件に合致していることを確認しました。これらの論文では、ひざ関節に痛みや違和感を持つ健常成人男女に対し、NAG 300mgを含む粉末またはNAG 500mgを含む錠剤を12週間摂取させた結果、膝関節機能の指標であるJOAスコアおよび関節軟骨代謝がプラセボ群と比べ改善したことから、NAGを12週間摂取すると、膝関節の機能が改善されると考えられました。 【科学的根拠の質】未発表のデータの存在は否定できないものの、主要なデータベースにより調査したため漏れがある可能性は低いと考えられます。また、上記論文には、各群への被験者の割付方法及び割付内容の試験実施者への隠し方についての記載が不十分で、評価結果には偏りが生じている可能性があります。対象文献が2報と少ないため、今後さらなる研究が必要と考えられます。 上記の論文は、NAGを粉末で1日あたり300mg、または錠剤で500mg摂取しており、形態や他の配合成分と摂取量について届出食品と一部違いがあります。しかし、NAGの吸収・代謝等に影響を与える成分はこれまで報告されていないことや1日あたり1000mg摂取した試験で同等の改善効果が認められているため、NAGを1日当たり500mg含む届出食品についても、同等の機能性を発揮すると推測されます。

フェルバコパタブレット（ロッツ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ロッツ株式会社の機能性表示食品,フェルバコパ　Ｔａｂｌｅｔ（タブレット）のエビデンス（科学的根拠）

ロッツ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【フェルバコパ　Ｔａｂｌｅｔ（タブレット）】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【チェック】 ro6■ロッツ株式会社 d(-_^) Click !!　(b^_^)b　(o^-`)b Link!!

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G439

【届出日】

2021/08/06

【届出者名】

ロッツ株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

フェルバコパ　Ｔａｂｌｅｔ（タブレット）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

総バコサイド クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には総バコサイドが含まれています。総バコサイドには中高年者の認知機能の一部である記憶力（数字や文字などを思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。

Tweet

【想定する主な対象者】

健康な中高年者（妊産婦、授乳婦を除く）

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本機能性関与成分である総バコサイドの起源植物であるバコパモニエラ（[学名]Bacopa monniera、Bacopa monnieri ）はヨーロッパ、北アフリカ、アジア、南北アメリカに分布する、長方形型の葉とライトパープルの花を持つスクロウキ科に属する植物である。インドの伝統医学 (アーユルヴェーダ) では3000年以上も記憶や脳機能の改善、長寿のために利用されてきたハーブのひとつである。 　食経験について、本機能性関与成分を含む原料は2004年より販売されており、これまで2トンを超える販売実績がある。本商品と同剤型、配合量が同程度である類似食品についても重大・重篤な健康被害は報告されておらず、安全であることを確認している。 　国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報によると、起源植物バコパモニエラの摂取は有害事象として、排便回数の増加、腹部の痙攣、動悸、吐き気、口渇、倦怠感、眠気、鼓腸、満腹感、食欲減退、頭痛などが生じる可能性があるとの記述がある。しかし総バコサイド含有のサプリメントの30日間の摂取は、健康成人を対象とした安全性試験にて血液学的、生化学的および心電図のパラメーターにおいて正常域を脱する値ではなく、安全基準を満たしていることを示している。 　また医薬品との相互作用について、国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報によると、理論的にはアセチルコリンエステラーゼ阻害剤やコリン薬、甲状腺ホルモン等との併用に懸念があるとされているが、実際にヒトにおいての報告ではない。 　以上の評価より、当該製品を1日目安量摂取した場合、人の健康を害するおそれはないと判断できる。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日摂取目安量を守ってください。食物アレルギーのある方が使用する場合は、原材料名をよく確認ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品は東洋カプセル株式会社芝川工場において国内GMPに準じて製造されている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

記憶力や判断力の認知機能に及ぼす影響について ① 標題 　健康な成人男女の総バコサイドの経口摂取が記憶力や判断力の認知機能に及ぼす影響に関する研究レビュー。 ② 目的 　本研究レビューは、総バコサイドの経口摂取が認知機能に影響するのかを検討した。 ③ 背景 　高齢化が進む近年、記憶力や判断力など認知機能についての懸念が挙げられるようになっており、その対策が期待される。 ④ レビュー対象とした研究の特性 　データベースは、医中誌Web、JDreamⅢ、PubMed (Medline)、EBSCOhost、Web of Science Core Collectionを用い日本語と英語の論文を検索した。対象とした被験者は妊産婦や授乳婦を除く健康な成人男女であり、介入は総バコサイドの経口摂取とした。ただ摂取する剤形は限定をしていない。評価は認知機能にまつわるパラメーターとし、研究デザインはプラセボ対照の臨床試験とした。 ⑤ 主な結果 　文献検索により23報の文献が抽出され、もとより持っていた論文1報と合わせて24報においてスクリーニングを行った。除外基準による選抜および研究の質を評価した結果、定性評価できる研究論文は3報であった。今回の研究レビューでエビデンスの強かった認知機能の一部である記憶力において、評価した3報中2報では総バコサイドの12週間の摂取によりプラセボ群と比べて、有意な改善が観察された。残り1報でも同じく12週間の総バコサイドの摂取で、介入群の試験後で有意な改善が見られた。以上より、総バコサイドの12週間の摂取は数字や文字などの日常の情報を思い出す、記憶力の維持に有効であると考えられ、その際の総バコサイド量は一日あたり、137.5～165㎎である事が示された。なかでも最小量である137.5㎎の摂取では中高年者を対象としていた臨床試験であったことから、本機能性は中高年者の記憶力（数字や文字などを思い出す力）を維持することが確認できた。 ⑥ 科学的根拠の質 　本研究レビューの限界として、国内外の複数の文献データベースを使用したが、既に臨床試験が終わっているものの論文化されていない研究が存在する可能性を排除できない。また、英語と日本語以外の情報は今回のレビューで除外したため、本レビューには出版バイアスが含まれる可能性が考えられる。