ナイシヘール(合同会社フルクラム)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

合同会社フルクラム：ナイシヘールの効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G722 2021/10/08 合同会社フルクラム (9290003008739) ナイシヘール 加工食品(サプリメント形状) ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン

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参考 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする作用により、BMIが高め（BMI23以上30未満）の方の腹部の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

BMI が高めの健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性の評価を行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出商品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg（ブラックジンジャー抽出物750㎎）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本届出商品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられました。更に、届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンおよび本届出商品は安全であり、本製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

●原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。 ・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。 ・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。 ・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。 ・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。 ・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア　標題 「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪に与える影響に関する研究レビュー イ　目的 健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ　背景 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があります。しかし、ヒトを対象とした、脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューでは、脂肪に対する影響について評価したものはありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続して摂取することによる、腹部の脂肪に与える影響について検証を行いました。 エ　レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献2報（ランダム化比較試験）を採用しました。採用文献はいずれも、20-64歳の、BMIが高めの健康な日本人成人男女を参加者とした試験で、解析対象者に脂質異常・高血糖・高血圧に該当する参加者は含まれていませんでした。 ※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出されます。本届出では、BMI23以上30未満の範囲をBMIが高めと想定しています。 オ　主な結果 採用文献2報から、健康な参加者がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12 mg含む食品を12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。 カ　科学的根拠の質 評価した文献が2報のため出版バイアスについて否定できないものの、いずれの文献も日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されており、信頼できる研究であると考えられました。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12mg継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出製品でも同様の機能が期待できると考えられます。

ルテインかぼちゃ（スライス）（株式会社健食）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社健食：ルテインかぼちゃ（スライス）の効果とエビデンス（科学的根拠）

機能性表示食品届出企業一覧

更新：２０２６年２月２３日

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G721 2021/10/08 株式会社健食 (7060001001571) ルテインかぼちゃ（スライス） 生鮮食品 ルテイン

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【表示しようとする機能性】

本品にはルテインが含まれ、ルテインを10mg/日摂取すると、光による刺激から目を保護するとされる網膜(黄斑部)色素量を増加させることが報告されており、本品を120g食べると機能性が報告されている一日当たりのルテイン量の50％を摂取できます。

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【想定する主な対象者】

健常な成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品は西洋カボチャの生鮮カット加工野菜である。ウリ科カボチャ属の野菜である西洋カボチャは、中央アメリカから南アメリカ高原地帯が原産地で、日本へは 19 世紀の中頃、アメリカから伝えられ、以後全国規模で 100 年以上の喫食実績がある。 南瓜は日本では約 19 万ｔ（平成 28 年）生産されており、気候、風土の適した北海道が 82,900ｔ（平成 28 年）と国内最大の産地（総生産の約 45％）となっている。「独立行政法人 農畜産業振興機構 野菜情報総合把握システム 野菜統計要覧」によるとかぼちゃの年間出荷量は168,000t（平成 25年） 程度あり、輸入量では多い順にニュージーランド、メキシコ、ニューカレドニア、韓国で100,000ｔ（平成 26年）輸入実績がある。 南瓜は一般的に広く普及している野菜であり、年齢性別問わず、日常的な野菜として食されているが、これまでに問題となる健康被害は報告されていない。 当該製品を年間平均約120t、2013年～2019年まで約6年間、加熱調理用野菜として加工販売の実績があるが、これまでに問題となる健康被害は報告されていない。上述の通り、食経験上から各野菜の安全性は高いと判断した。

【摂取する上での注意事項】

生ものですからお早めにお召し上がりください。本品は多量に摂取することにより、より健康を増進できるものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

生産面はホクレンの研究施設（農業総合研究所）や各JA による栽培指導、栽培履歴の点検を行う。生産物は、主にJＡ北はるか（北はるか農業協同組合）が集荷し、北はるか農業協同組合　農産課で保管される。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

[標題] ルテインによる網膜色素量の増加に関する研究レビュー [目的] 健常者（眼の疾患等疾病に罹患していない）がルテインを含む食品を継続的に摂取することで、網膜（黄斑部）の色素量を増加させるかを検証するため、定性的研究レビューを実施した。 [背景] ルテインは、南瓜やホウレンソウなどの緑黄色野菜や卵黄などに多く含まれる黄色色素成分である。ルテインは、網膜の中心に位置する黄斑部に存在しその抗酸化作用と青色吸収作用により、光の刺激から目を保護し視機能の維持など目の健康維持に寄与すると考えられる。また高齢者の失明原因の一つである黄斑変性症患者の黄斑色素密度は健常者よりも低く、健常者においても加齢に伴い低下すると報告されている。 [レビュー対象とした研究の特性] 「疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）において、ルテインを含む食品の継続的な摂取は、対照群と比較して、黄斑部色素量を増加させるか？」に基づいて、PubMed 、JDreamⅢ、医中誌Web の3 つのデータベースを情報源として文献検索を行った（最終検索日：2017 年9 月13 日）。検索により特定された文献から適格基準に適合しない文献を除外し、「論文の質の評価」により、一定水準以上の研究レベル（QL3以上）がある文献を採用文献とした。網膜（黄斑部）の色素量の評価に広く採用されている黄斑色素光学密度(MPOD)または黄斑色素レベル(MPL)を効果指標として定性的レビューを実施した。 [主な結果] 健常者がルテイン10mg 以上/日を含む食品を4ヵ月以上摂取することで網膜（黄斑部）の色素量の増加が認められる肯定的な結果が得られた。totality of evidence の観点からルテインを含む食品の継続的な摂取は網膜（黄斑部）色素量の増加の根拠があると考えられた。 [科学的根拠の質] 採用された文献は6報ともRCTであり、効果あり論文は5報あった。そのうち群間差ありの論文が3報（文献3，4，5）、群内(摂取前後)で有意な増加を示した論文が2報（文献1，6）、効果なし論文は1報（文献2）であった。ルテインは緑黄色野菜や卵黄に含まれる成分であり、食事等でルテインを十分量摂取している場合には本研究レビューの結果は反映されない可能性がある。今後、食品に含まれるルテインの摂取と長期間におけるMPOD の経時間的な変化を検証するためのランダム化比較試験（RCT）、コホート研究が望まれる。

レムウェル（小野薬品ヘルスケア株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

小野薬品ヘルスケア株式会社：ＲＥＭＷＥＬＬ（レムウェル）の効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G720 2021/10/07 小野薬品ヘルスケア株式会社 (3120001235142) ＲＥＭＷＥＬＬ（レムウェル） 加工食品(サプリメント形状) DHA、EPA、DAGE（ジアシルグリセリルエーテル）

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【表示しようとする機能性】

本品にはDHA、EPA、DAGE（ジアシルグリセリルエーテル）が含まれており、一時的に睡眠に不満を感じている健康な方の深睡眠とレム睡眠の割合を増加させることで、睡眠の質を向上させる機能があります。さらに、一時的に活気・活力が低下している方の不安感・緊張感・気分の落ち込みを和らげ、一時的な活気・活力の向上と日中の眠気の軽減に役立ちます。

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【想定する主な対象者】

一時的に睡眠に不満を感じている健常な成人男女

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品は1日摂取目安量6粒あたり、機能性関与成分であるDHAを150mg、EPAを60mg、DAGE（ジアシルグリセリルエーテル）を360mg含有する加工食品である。 〈安全性試験の実施による評価〉 1.過剰摂取試験 健常成人男女20名を対象に当該製品1日摂取目安量の5倍量にあたる30粒を4週間連続摂取させた。本試験の結果、当該製品が原因と考えられる問題は認められなかった。 2.12週間摂取試験 20歳以上64歳以下の健常男女でピッツバーグ睡眠質問票日本語版（PSQI-J）のスコアが6点以上の80名を対象に当該製品1日摂取目安量またはプラセボを12週間摂取させた。本試験の結果、当該製品が原因と考えられる問題は認められなかった。 以上のことから、当該製品は安全性に問題がないと判断された。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。抗凝固剤、血糖降下剤、降圧剤等を処方されている方は、医師、薬剤師に相談してください。原材料に魚卵由来成分・ゼラチンを含みます。食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品製造所は、2009年公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健食GMPを取得、2014年にISO22000の認証を取得しており、その基準に準拠した製造および品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア）標題：当該製品摂取による睡眠の質および気分状態に対する効果について イ）目的：一時的に睡眠に不満を感じている方を対象に、当該製品を摂取したグループとプラセボを摂取したグループを比較し、睡眠の質および気分状態が改善するかを検証した。 ウ）背景：睡眠において深睡眠とレム睡眠は睡眠の質の向上に重要な要素である。DHA、EPAおよびDAGE（ジアシルグリセリルエーテル）は活性酸素による脳など身体への障害の抑制作用が期待されるため、当該製品摂取による睡眠および気分状態に与える影響を検討した。 エ）方法：一時的に睡眠に不満を感じている20歳以上64歳以下の健常男女を対象者とし、1日あたりDHA 150mg、EPA 60mg、DAGE（ジアシルグリセリルエーテル） 360mgを含む当該製品もしくはプラセボを12週間摂取させた。主要評価項目の睡眠時脳波解析、副次評価項目のピッツバーグ睡眠質問票日本語版（PSQI-J）、Profile of Mood States 2nd Edition（POMS2）成人用短縮版を用いて睡眠の質および気分状態を評価した。 オ）主な結果：被験者80名中74名を有効性解析対象とした（当該製品摂取38名、プラセボ摂取36名）。高齢者では浅睡眠の割合が増加し、深睡眠の割合が減少することで睡眠の質が低下している。本試験の被験者は高齢者に近い睡眠ステージ割合であったが、12週目の変化量で、当該製品摂取群はプラセボ摂取群と比べ、脳波解析における浅睡眠の割合が有意に減少し、深睡眠とレム睡眠の割合が有意に増加した。当該製品摂取により睡眠の質が改善した。活気・活力が低下している被験者（POMS2の活気-活力50未満）で当該製品摂取群はプラセボ摂取群と比べPOMS2のネガティブな気分状態のスコア（抑うつ-落ち込み、緊張-不安）および活気-活力スコアが有意に改善し、さらにPSQI-Jの日中の眠気を測るスコアが有意に改善した。本試験の費用は、親会社の小野薬品工業株式会社が負担した。その他に特筆すべき利益相反はない。 カ）科学的根拠の質：本試験は信頼性が高いとされるランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施された。本試験の限界として、被験者が限定的であるが、科学的に妥当である評価系で効果が確認され、試験結果は査読付き論文として学術誌に掲載されており、科学的根拠の質は高いと考える。（構造化抄録）

梅酢ドリンク飲む梅干（株式会社梅翁園）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社梅翁園：梅酢ドリンク　飲む梅干の効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G719 2021/10/07 株式会社梅翁園 (6170001009200) 梅酢ドリンク　飲む梅干 加工食品(その他) クエン酸

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【表示しようとする機能性】

本品には、クエン酸が含まれます。クエン酸は日常生活における軽い運動後の一時的な疲労感を軽減することが報告されています。

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【想定する主な対象者】

日常生活における軽い運動後の一時的な疲労感が気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品は、機能性関与成分としてクエン酸1250mgを125ml当たりに含有する飲料である。機能性関与成分であるクエン酸はレモンやグレープフルーツなどの柑橘類などに多く含まれている有機酸の一種で、長い食経験があるだけでなく、食品添加物としても認められているため安全性には問題ないと考えられるが、本届出商品の食経験はないことから既存情報によるクエン酸の安全性評価を実施した。 クエン酸は柑橘類などに多く含まれている有機酸の一種で、国内では指定添加物として広く加工食品に用いられており、国際的にも一日の許容摂取量（ADI）が制限されていない成分である。また、レモンやグレープフルーツジュースに含まれるクエン酸量と比較しても当該製品のクエン酸量が大幅にそれらを超えるものではないことから安全性は高いと考えられる。 また、ヒトを対象に安全性を評価した文献が３報あり、いずれにおいても有害事象は認められず、１日にクエン酸を1250mg摂取することについての安全性については問題ないと評価した。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

＊ISO22000を2019年9月認証取得。 ＊ＩＳＯ管理によるトレーサビリティで原料や工程記録のトレースが可能。 ＊一般的衛生管理、ＨＡＣＣＰの考え方に基づき、工場の衛生管理を実施。 ＊定期的な衛生教育 ＊3ケ月毎の検便 ＊全ライン金属検出器導入。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

(ア)標題 クエン酸の運動後の疲労感軽減作用に関する研究レビュー (イ)目的 成人健常者を対象としたクエン酸摂取試験において、プラセボ摂取の場合と比較して疲労感が軽減されるか評価することを目的とした。 (ウ)背景 クエン酸は、疲労予防や疲労回復が期待される物質であるが、その機能について総合的に評価した文献はない。そこで、健常者がクエン酸を摂取する場合に疲労感を軽減するかをレビューした。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 英語文献と日本語文献を検索するためのデータベースとしてPubMedおよび医中誌を採用した。検索キーワードは「クエン酸、疲労」または「citric acid, fatigue」とした。研究デザインは健常者を対象とした無作為化比較試験とした。検索の条件と除外の条件を定めて、2021年4月7日に検索を実施し、評価対象文献５報を抽出した。 (オ)主な結果 評価対象文献いずれにおいても、疲労感を日本疲労学会が推奨するVAS（VisualAnalogue Scale）で評価されており、クエン酸810～2700mgを摂取することによって、日常生活や運動後の疲労感が軽減されるという肯定的な結果であった。また、クエン酸摂取による有害事象は認められなかった。 (カ)科学的根拠の質 採用文献５報のうち２報にバイアスリスク（中/疑い(-1)）ありと評価した。５報のうち３報でUMIN登録等の記載がないためバイアスリスクを否定できない。ただし、採用文献すべてにおいて、研究スタイルが無作為化二重盲検比較試験であったこと、２報にUMIN登録が確認できたことから、科学的根拠の質は高いと考える。