ヌクミ（株式会社Embrace）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社Embrace：ＮＵＫＵＭＩ（ヌクミ）の効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G757 2021/10/18 株式会社Embrace (4010003017961) ＮＵＫＵＭＩ（ヌクミ） 加工食品(サプリメント形状) ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）

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楽天市場で検索 ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール） 株式会社Embrace

参考 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）が含まれます。ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）は、低温環境下で末梢部位の体温を維持する機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

下記の（ア）及び（イ）の情報により、本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。 （ア）既存情報を用いた評価 本届出商品の機能性関与成分であるショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）は、原料として使用したショウガ抽出物に由来し、ショウガに含まれる特有の成分である。本届出商品には一日摂取目安量あたり、ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）2.35 mgが含まれており、これはショウガとして約225 mg～750 mgに相当する量である。つまり、本届出商品の一日摂取目安量は一般的に日本人が一日にショウガとして摂取する量（約1 g）の範囲内であるため、本届出商品の安全性をショウガの食経験として評価することとした。 ショウガは古くから食用として世界中で用いられており、さらに、一日10 gほどの生のショウガを刻んで煎じたり、すりおろし汁を飲むケースも報告されている。国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報を用いてショウガの安全性に関する情報収集を行ったところ、通常の摂取量であれば、体調不良はほとんど起こらないとあった。 以上から、本届出商品を一日摂取目安量の範囲で摂取する場合には、安全性に問題は無いと考えられる。 （イ）医薬品との相互作用に関する評価 本届出商品が摂取の対象としているのは健常者であり、健康被害のリスクは低いと考える。また、本届出商品パッケージに「抗凝固薬を服用中の方は医師、薬剤師に相談してください。」と記載し、リスクを減らす対策を講じている。 これらのことから、医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。●抗凝固薬を服用中の方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題 機能性関与成分「ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）」が体温に及ぼす機能性に関する研究レビュー （イ）目的 ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）の摂取による体温の維持に対する影響を検証する目的で研究レビューを実施した。 （ウ）背景 ショウガに含まれるショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）に体温を上昇させる効果あることが報告されているが、ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）の摂取が、低温環境下で体温に及ぼす影響を網羅的に解析したレビューは存在しないことから本研究レビューにて検証した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）の摂取が体温に及ぼす影響について、PubMed（外国語論文）およびJDreamⅢ（日本語論文）のデータベース検索を行った結果、2報の文献を抽出した。2報の文献はいずれも査読付きで、健常成人を対象としており、ショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）の摂取が低温下で体温に及ぼす影響についてプラセボ摂取と比較したものであった。 （オ）主な結果 健常成人を対象にショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）2.35-6.21 mgの単回経口摂取の効果を群間比較したところ、6-ジンゲロール、6-ショウガオールを含む食品の摂取によって低温環境下で末端部位（手の指先、手首、額）の体温が維持されることが示されていた。採用論文はいずれも日本人女性に対するものであったが、体温の維持については6-ジンゲロール、6-ショウガオールが熱刺激受容体 TRPV1 を活性化し、交感神経系を介して機能発現する作用機序から性差や年齢によらず効果が期待できると考えられる。 （カ）科学的根拠の質 本研究レビューは、日本語と英語の論文のみが対象であることから、網羅性および出版バイアスの可能性は否定できない。また、採用文献はサンプル数も大きくはないことから、様々なバイアス・リスクを含む結果であることは否定できない。また、幅広い年代での研究報告が含まれていない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。 以上より、本届出商品に配合されているショウガ由来ポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）2.35 mgを摂取することにより、低温環境下で末梢部位の体温を維持することから、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。

毎日のむグルコサミンα（日本酪農協同株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日本酪農協同株式会社：毎日のむグルコサミンα（アルファ）の効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G756 2021/10/18 日本酪農協同株式会社 (8120001040678) 毎日のむグルコサミンα（アルファ） 加工食品(その他) グルコサミン塩酸塩

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楽天市場で検索 グルコサミン塩酸塩 日本酪農協同株式会社

参考 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれています。グルコサミン塩酸塩にはヒザ関節の動きの悩みを緩和することが報告されています。

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【想定する主な対象者】

ヒザ関節の動きに悩みを持つ健常人（未成年、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）、及び授乳婦を除く。）を対象者とする。

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①既存情報を用いた食経験及び安全性の評価 グルコサミンは、一般的にグリコサミノグリカンの形で魚や肉などの食品の成分としても含まれるため、日本に限らず諸外国でも幅広い世代で食されています。当該商品の機能性関与成分であるグルコサミン塩酸塩は、甲陽ケミカル㈱で製造されたグルコサミンであり、甲陽ケミカル㈱では食品原料となるグルコサミンを1998年3月より累積で5,000トン以上製造販売しておりますが、この間重篤な健康被害の報告はありません。 また、データベース、及び、文献検索を実施したところ、グルコサミン摂取で軽い胃腸症状が生じる可能性、妊娠中・授乳中の摂取は避けることや疾患を持っている患者が摂取する場合は注意が必要となりますが、健常者で明らかにグルコサミンが原因と特定された、重篤な危険情報はないこと、及び、当社商品の機能性関与成分グルコサミン塩酸塩の1日摂取目安量2,000mgの安全性情報についても特に問題は無いと判断致しましたので、安全な素材であると評価致しました。 ②医薬品との相互作用 機能性関与成分グルコサミン塩酸塩とクマリン系抗凝固剤（特にワルファリン）の相互作用につきましては、抗凝固作用が増幅されるリスクがあるとの報告がありますが、当社商品の対象者は健常者であり、機能性関与成分グルコサミン塩酸塩の1日摂取目安量2,000mgを守り、過剰摂取に留意して頂ければ相互作用を起こす可能性は低いと考えております。 以上の結果より、機能性関与成分であるグルコサミン塩酸塩は、適切に使用すれば、安全性に特段の問題は無く、安心してご使用して頂けると考えております。

【摂取する上での注意事項】

1日の摂取目安量を守ってください。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品は日本酪農協同株式会社 近畿工場で製造、品質管理及び最終包装まで一貫して行っております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題　健常者の膝関節の機能改善に対するグルコサミン塩酸塩の有用性について （イ）目的　成人健常者を対象にした臨床試験において、機能性関与成分グルコサミン塩酸塩がヒザ関節の動きの悩みの緩和に役立つかを検証する。 （ウ）背景　グルコサミン塩酸塩の摂取がヒザ関節の動きの悩みの緩和のため、どのような影響を与えているか明らかにする必要があった。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 事前に作成した手順に基づいて研究レビューを実施。検索データベースのPubMed及び医中誌を対象に文献検索を行い、成人健常者（変形性関節症等の患者を除く）に対するグルコサミン塩酸塩摂取により膝関節機能を評価した臨床試験の論文を収集した。一次検索で抽出されたPubMedから70報、および医中誌から62報について精査した。　　　　　　　　変形性関節症等患者を対象にした論文、評価指標や対象部位が目的と異なる論文、および動物を用いたin vivo, in vitro実験についての論文は除外し、最終的に採用した論文はPubMedからの1報であった。採用論文の概要は次の通りである。急性的な膝の痛みを経験したことのある成人健常者46名を2群に分け、グルコサミン塩酸塩2g（グル　　　　　　　コサミン群：24名）もしくは関与成分を含まないプラセボ（プラセボ群：22名）を3ヶ月間摂取させた。その結果、8週目と12週目のKOOSで膝関連QOLスコアがグルコサミン塩酸塩群においてプラセボ群よりも有意に改善した。 （オ）主な結果　 成人健常者にグルコサミン塩酸塩2gを継続的に摂取することにより膝関節機能の評価指標が改善することから、ヒザ関節の動きの悩みの緩和に役立つことが示された。 （カ）科学的根拠の質　 健常者のヒザ関節の動きの悩み緩和の検証のため、膝機能関連スコアで評価を行った。被験者群は同一母集団より選抜しており、偏りの存在は非常に低い。本知見の一般化可能性は高く、グルコサミン塩酸塩の摂取が日常生活や運動時負荷に対する膝関節の機能改善に役立つことが示されたと考えられる。（構造化抄録）

豆乳クリーミーボロネーゼ（日清フーズ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日清フーズ株式会社：豆乳クリーミーボロネーゼの効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G755 2021/10/18 日清フーズ株式会社 (5010001053512) 豆乳クリーミーボロネーゼ 加工食品(その他) 小麦由来アラビノキシラン

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【表示しようとする機能性】

本品には小麦由来アラビノキシランが含まれます。小麦由来アラビノキシランは善玉菌（酪酸菌）を増やすことで、腸内環境を改善することが報告されています。

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【想定する主な対象者】

腸内環境を改善したい健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

既存情報に基づく安全性の評価 ・本届出製品は小麦ふすま（＝小麦ブラン）を使用している。小麦ふすまは公的データベースに安全性に関する情報が開示されており、適切に摂取する場合、おそらく安全であるとの記載がある。ただし、小麦はアレルギー表示が義務づけられている「特定原材料」に指定されているため、原材料に小麦を含む旨の明示が必要である。 ・当該データベースにピックアップされている論文には、1日あたり全粒粉パン（小麦由来アラビノキシランが４ｇ含有）を12週間摂取しても、有害事象がなかったことが報告されている。 ・本届出製品の豆乳クリーミーボロネーゼ（小麦由来アラビノキシランの摂取量：2.1ｇ/日）と上記全粒粉パンは、いずれも小麦由来アラビノキシランを分解する特別な処理（化学処理等）を実施しない。よって、これらに含まれる小麦由来アラビノキシランの性質は同等と考えられ、安全性も同等と考えられる。 ・以上より、本届出製品を適切に摂取している限りにおいては十分な安全性があると判断する。

【摂取する上での注意事項】

一度に多量に食べた場合、又は体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を超えての摂取はお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品はISO 22000 認証を取得した国内工場で製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

①標題 小麦由来アラビノキシランによる健常成人に対する、善玉菌を増やし腸内環境を改善する効果（以下、整腸作用）の機能性に関するシステマティックレビュー ②目的 健常な成人に対する、小麦由来アラビノキシランの摂取による整腸作用について、ヒト試験論文のシステマティックレビュー（SR）に基づいて評価するとともに、小麦由来アラビノキシランの有効投与量を推定することを目的とした。 ③背景 食物繊維の摂取は、腸内環境を整えることによる便通の改善、血糖値上昇の抑制など、健康にとって良い効果をもたらすことが知られてきた。しかし、近年の日本においては食の欧米化などにより、食物繊維の摂取量が減少傾向にあり、日本人の成人（20-64歳）においては1日男性21ｇ以上、女性18ｇ以上の食物繊維摂取が目標とされている（日本人の食事摂取基準2020年版）ところ、実際の摂取量は、平均15.0g（平成30年国民健康・栄養調査報告）と低く、食物繊維の摂取量を増やすことが健康の維持増進には望ましいと考えられる。 小麦食物繊維の主要成分である小麦由来アラビノキシランは、主に不溶性食物繊維であるヘミセルロースの一種である。食物繊維の中でも特にお腹の調子を整える効果が高いこと、食品としての安全性が高いことなどから、これまで特定保健用食品の成分としても使用されてきた。これまで小麦由来アラビノキシランの整腸作用についての研究レビューは実施されていない。 ④レビュー対象とした研究の特性 PubMed、The Cochrane Libraryおよび医中誌Webの3つのデータベースを使用し、健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象に小麦由来アラビノキシランを用いて整腸作用について調査したランダム化比較試験及び準ランダム化比較試験を中心とした臨床試験（ヒト試験）を収集した。そして、3報の臨床試験の文献が採用された。健常成人に小麦由来アラビノキシランを摂取させることで、整腸作用（アウトカム：糞便中の微生物（腸内細菌）、糞便中の短鎖脂肪酸量、排便量、および排便回数、排便日数）に関する機能性において肯定的な結果が報告されていた。採用された3報について、アウトカムを評価し、総合的に機能性の根拠となるかどうかについて検証した。そして、いずれも日本で研究が実施され報告されているため、この結果は日本人への外挿性に問題ないと判断した。 ⑤主な結果 　小麦由来アラビノキシランを2.1g/日摂取することで、善玉菌に属する酪酸菌が増加、糞便中の短鎖脂肪酸量が増加したことから腸内環境が改善すること、および排便量、排便回数、排便日数が増加することが確認された。よって、一日当たり2.1gの小麦由来アラビノキシラン摂取は整腸作用が期待できるものと考える。 ⑥科学的根拠の質 採用した文献は3報であり「糞便中の微生物（腸内細菌）」「糞便中の短鎖脂肪酸量」「排便量」「排便回数」「排便日数」の各アウトカムにおいてプラセボ群と比較して統計学的に有用な効果が確認された。これらの「整腸作用」について、小麦由来アラビノキシラン摂取による機能性が認められた報告における1日あたりの摂取量は1.5g-2.9gであった。これら採用文献のエビデンス総体についてバイアスリスクは「中」-「低」、またエビデンスの強さは「中」とした。評価した文献3報はいずれも、リサーチクエスチョンに対して肯定的な文献であり、プラセボ群との比較で統計学的に有意な効果が確認されていた。以上により、Totality of Evidenceの観点から「整腸作用」に関し、小麦由来アラビノキシランによる有用性は肯定的であると判断した。なお、投与量については、計算値（1.5g、1.7g）を除外し、明確な投与量が判明している2.1gを下限値とした。 　本レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）があるが、それはシステマティックレビューに共通する限界である。また、文献数が少ないことから出版バイアスは検討していないため完全には否定できないが、後発の報告により本研究レビューの結論が大きく変更される可能性は低いと判断した。以上、本研究レビューの結果から、小麦由来アラビノキシランの整腸作用（善玉菌を増やし、腸内環境を改善する効果）には科学的根拠があると判断した。