2021年12月29日水曜日

① 赤ブドウ葉（Vitis vinifera種）の食品としての流通：ヨーロッパブドウの原産とされるカスピ海沿岸から地中海地方にかけて、古来から食用として供されてきた。
②当該原料を使用した類似品として、1999年9月より現在まで国内実績（原料360～720mg/日：機能性関与成分赤ブドウ葉由来ポリフェノールとして180～360㎎/日を配合したカプセル剤、錠剤、液剤）があり、原料として30ｔ (加工食品として50,000,000日分相当)の実績がある。販売開始時期より健康被害についての報告はない。
③既存情報による食経験の安全性の確認：*国立健康・栄養研究所健康食品の安全性・有効性情報:「通常の食事に含まれる量の摂取はおそらく安全」と判断されている。*健康食品の食経験を含めた総合的な安全性自主点検認証制度(第三者認証13A005001）を2013年7月12日に取得。*1次情報では食経験の安全性の確認として届出食品を6週間、健常者が継続摂取した結果、安全性を確認している。/応用薬理 83 (1/2) 1-7 (2012)
④既存情報による安全性試験の確認：*ヨーロッパの公定書(ESCOP 2009 monograph、European Medicines Agency評価報告書2010)において、類似製品の「急性毒性試験、反復投与および慢性毒性試験、変異原性などについての毒性は認められなかった。*臨床試験において長期摂取における忍容性が確認された。/Arzneim. Forsch. Drug Res. 50(1), Nr.2 (2000)
⑤急性毒性試験による安全性の評価本品と同一原料を用いた2週間のマウス単回投与試験（2,000 mg/kg 用量×14日）において、異常及び死亡例は認められなかった。
⑥医薬品との相互作用医薬品との相互作用については報告されていないが、類似する医薬品ではワルファリン等併用で疑い例が一例あった。関連性ある副作用として上腹部痛が一例あった。疾病者、医薬品服用者等に注意喚起を怠らなければ、食経験、試験結果を総合的に検討すると、安全性に問題はないと判断できる。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日当たりの摂取目安量を守ってください。
通院中・服薬中の方は、使用前に医師、薬剤師に相談してください。
開封後はチャックをしっかり閉めて保管し、お早めにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。
開封後はチャックをしっかり閉めて保管し、お早めにお召し上がりください。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】赤ブドウ葉由来ポリフェノール（赤ブドウ葉乾燥エキス085.266）含有製品が健康な女性の下肢(脚)むくみに及ぼす効果

【目的】20～60歳代の健康な女性の下肢(脚)むくみに対する赤ブドウ葉
乾燥エキス085.266含有製品の摂取によるむくみ軽減効果の検証。

【背景】
赤ブドウ葉の摂取は下肢(脚)のむくみを軽減するとして、欧州では伝統的に用いられている。
むくみの検証方法として下腿体積に加え、午前から午後の増加量についても検討した。より正確に測定するため精密型測定器を用いた水槽排水法を用い、下腿体積を午前と午後に測定、赤ブドウ葉乾燥エキス085.266含有製品摂取の下肢(脚)むくみ軽減効果を検証した。

【方法】
脚のむくみが気になる健康な女性17名を対象に、単盲検クロスオーバー試験
を実施。
・赤ブドウ葉乾燥エキス085.266　200mg/カプセル含有製品である本品を1日
1回、3カプセル600mg　(赤ブドウ葉由来ポリフェノール300㎎以上/日)
を摂取、期間は6週間　
・午前と6時間経過後の午後の2回　下腿体積を計測
・プラセボ：すべて賦形剤

【主な結果】
本品摂取6週後：　
・右脚のむくみ量（午後と午前下腿体積の差）については、
摂取前と比較して73.0％低下し、有意差が認められた。（P=0.018）
プラセボと比較して低下量は有意に大きかった。（P=0.030）
・右脚、午後の下腿体積については、
摂取前と比較して2.3％低下し、有意差が認められた。（P=0.002）
プラセボと比較して低下量は大きい傾向が認められた。（P=0.095）

・右脚、午前の下腿体積については、
摂取前と比較して低下するも、有意差は認められなかった（P=0.147）。
プラセボと比較して低下量に有意差は認められなかった。(P=0.711)

・左脚のむくみ量（午後と午前下腿体積の差）については、
摂取前と比較して23.5%低下したが、有意差は認められなかった。（P=0.170）
プラセボと比較して低下量に有意な差は認められなかった。（P=0.596）

・左脚午後の下腿体積については、摂取前と比較して2.1％低下し、有意差が認められた。（P=0.001）
プラセボと比較して低下量は大きかったが、有意差は認められなかった。（P=0.124）

・左脚午前の下腿体積については、
　摂取前と比較して1.6%低下し、有意差が認められた。(P<0.001)
　プラセボと比較して低下量は大きい傾向が認められた。(P=0.083)

・むくみ総量(両脚のむくみ量の合算)については、
摂取前と比較して58.6%低下し、有意差が認められた。（P=0.027）
プラセボと比較して低下量は有意に大きかった。
(P=0.048)

・プラセボのむくみ量および下腿体積については、
摂取前と比較して両脚ともに有意差および傾向差も認められなかった。

また、血液および内科検査の結果、試験食品の摂取による有害事象は発生しなかった。
今回、むくみ量は午前(10：00～11:00)から午後(16：00～17:00)までの下腿体積の増加量とし、午後（夕方）の下腿体積から午前のそれを減算することによって算出した。従って、むくみの低下量に有意差が認められたことから、1日を過ごすことで特に夕方に生じるむくみの軽減が期待できる。
ここでいう「夕方のむくみ」とは、朝からの立ち仕事や飛行機（低重力状態）に長時間同じ姿勢を続けた時に脚に見られる「一過性のむくみ」の軽減を意味し、一晩寝て朝になっても解消しないような「むくみ」や、「脚以外に出るむくみ」、その他の疾病や異常を伴う「むくみ」などは対象としていない。（日本臨床検査医学会　臨床検査のガイドライン2005/2006症候編に照らし、疾病検査に至る場合を除外）

【科学的根拠の質】
単盲検クロスオーバー試験法によって個人差を排除し、被験者に対する盲検性を確保した上で統計的有意差をもって評価した。従って本試験方法は妥当であると考える。
むくみと下腿体積への影響についての左右差については、本試験の論文に報告があるとおり、以下のとおり説明できる。
・被験者が「健常者」であり、静脈還流の低下や、それに伴う下肢組織への組織液の滞留がむくみの主たる原因となる。
・利き足と軸足との間の機能上の差異や、それに伴う使用頻度の差異により両脚間に筋肉量や筋力が異なる。
・姿勢の癖がむくみの出方に影響する。
・被験者の中には、「右足の方がむくみやすい」「左足の方がブーツを履き難い」などのように、むくみの症状が左右で異なると感じる者もいた。

当該製品は、むくみの総量を摂取前並びにプラセボと比較して何れも有意に低下したのに対し、プラセボ群は両脚ともに、むくみ量に有意差を認めなかった。本結果から本食品の健常者における脚のむくみへの影響は、十分に説明できるものと考える。
筋肉量の「むくみ」への影響については今後の検討課題である。

おもいやり愛情だし（株式会社皇漢薬品研究所）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社皇漢薬品研究所：おもいやり愛情だしの効果とエビデンス（科学的根拠）

■平成27年・28年・29年・30年・31年、令和元年・2年・3年度の届出一覧

■機能性表示食品　届出企業全リスト

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G852
2021/11/11
株式会社皇漢薬品研究所
(6010001016410)
おもいやり愛情だし
加工食品(その他)
GABA

過去からの製品一覧
株式会社皇漢薬品研究所
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GABA(γ-アミノ酪酸)の機能性表示食品

株式会社皇漢薬品研究所の機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品には、GABAが含まれます。GABAには、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。血圧が高めの方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

血圧が高めの健康な成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出品は機能性関与成分（GABA）を一日当たりの摂取目安量を12.3㎎配合した食品である。新製品であるため、最終製品での喫食実績がないため、既存情報における機能性関与成分GABAでの安全性評価をした。
１、既存情報による食経験の評価：公的機関、民間機関のデータベースにおいて、機能性関与成分GABAの喫食実績を調査した。その結果、ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100 g中にGABAが20～50 ㎎以上含まれていることから、通常の食生活において摂取される成分である。また、GABA（10～80mg/日）を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。
２、安全性試験による評価：GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、24報あった。11.5～1,000 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本届出品に含まれる機能性関与成分量の50倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、本届出品に含まれている機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。
GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。
以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。しかしながら降圧剤などの医薬品を併用すると血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されているので、摂取をする上での注意事項に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。

【摂取する上での注意事項】

●塩分の過剰摂取を避けるため、一日当たりの摂取目安量を守ってください。●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。●降圧薬（高血圧治療薬）を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出品はHACCP認証または食品GMP認証を受けた工場で、それぞれの基準に基づいた衛生管理、品質管理のもとに製造されており、規格外品の流出防止体制を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

・標題
「GABA摂取による血圧が高めの方の血圧を低下させる効果についての研究レビュー」
・目的
血圧が正常もしくは高め〔最高（収縮期）血圧～139 mmHgまで、または、最低（拡張期）血圧～89 mmHgまで〕の健常成人が、長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを評価し、届出品に含まれる量のGABAが健常人の高めの血圧を健康的な値に保つことをサポートするかを検証することを目的とした。
・背景
本品を機能性表示食品として販売するにあたり、GABAを配合した本届出品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。
・レビュー対象とした研究の特性
日本語および英語の文献データベース、健康食品素材のデータベースを用いて文献調査を行い、2016年7月より以前に発表された文献を対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。なお、特定保健用食品の試験方法に倣い、参加者に軽症高血圧者が含まれる研究も対象としたが、軽症高血圧者のみの研究は疾病者のデータになるため対象外とした。最終的に残った15報を評価対象とした。
・主な結果
血圧低下効果は、収縮期および拡張期血圧を指標として評価された。その結果、正常高血圧（収縮期血圧 130～139 mmHg 又は拡張期血圧 85～89 mmHg）の人において、1日あたり12.3mg～80mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない対照品と比較して、有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。採用した論文は、いずれも日本人を対象とした試験であり、日本人への外挿性は高いと判断した。
・科学的根拠の質
収集した論文は、GABAを含まないプラセボを対照としたランダム化二重盲検並行群間試験がほとんどで、研究レビューの科学的根拠の質は高いと考えられる。一部の採用論文において、研究方法に偏り（バイアス）が疑われるもの、利益相反について記述がないものもあったが特に問題となるものはなかった。
また、幅広く文献の検索を実施しているが、未報告の研究が存在する可能性があり、出版バイアスの可能性もあると考えられるため、今後も新しい研究報告について定期的にチェックする必要がある。

エカス（株式会社ヴィジョンステイト）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ヴィジョンステイト：ｅｋａｓ（エカス）の効果とエビデンス（科学的根拠）

■平成27年・28年・29年・30年・31年、令和元年・2年・3年度の届出一覧

■機能性表示食品　届出企業全リスト

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G851
2021/11/10
株式会社ヴィジョンステイト
(2013301031223)
ｅｋａｓ（エカス）
加工食品(サプリメント形状)
アンセリン

過去からの製品一覧
株式会社ヴィジョンステイト
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アンセリンの機能性表示食品

株式会社ヴィジョンステイトの機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはアンセリンが含まれます。アンセリンには血清尿酸値が高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の方の尿酸値を下げる機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

血清尿酸値が健常域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1. 喫食経験
届出商品「ｅｋａｓ（エカス）」とほぼ同一の成分、形態（錠剤）である商品が2009年より販売を開始し、これまでに120万食販売されていますが、健康被害等の報告はございません。
また、機能性関与成分であるアンセリンは、これら魚肉を原料として製造されています。また、アンセリンはカツオ、マグロの他、サケや鶏肉に多く含まれており、十分な食経験があると言えます。日本国内において、カツオ、マグロの喫食経験は長く、現在でも1人あたり年間1000g（平成27年総務省家計調査年報）摂取されています。アンセリンはカツオ・マグロ可食部100gあたり1g程度含有していることが報告されているため、届出商品「ｅｋａｓ（エカス）」の1日摂取目安量5粒に含まれるアンセリン50mgはカツオ・マグロ肉4～8gに相当することとなるため、日常生活における摂取量の範囲内であると考えられます。
2. 安全性試験
アンセリンの安全性は試験でも確認されています。ラットにアンセリンを含む原料2,000mg/kgを単回投与する試験では、毒性は認められていません。細菌を用いた試験では変異原性（癌を引き起こす可能性）がないことが確認されました。また、アンセリン50mg、またはデンプン分解物を尿酸値が高めの男性に1ヶ月間投与する試験、およびアンセリン50㎎、またはデンプン分解物を3ヶ月間投与する2つの試験では、アンセリンの摂取により発生したと考えられる体調の変化はなく、安全性に問題はないと考えられました。
3. 医薬品との相互作用
アンセリンと医薬品との相互作用については、アンセリンと抗癌剤のドキソルビシンについての作用が指摘されているものの、この薬は届出商品の想定される対象者でない入院患者を対象としており、併用される可能性は低いです。しかし、念のため「抗癌剤ドキソルビシン（アドリアマイシン）を投与中の方は医師にご相談ください。」と表示し注意喚起することにより、機能性表示食品として問題ないものと判断しています。
4. 結論
以上の理由から、届出商品「ｅｋａｓ（エカス）」に含まれるアンセリンには十分な安全性が認められており、1日摂取目安量を摂取した場合ヒトの健康を害する恐れはないと考えられます。

【摂取する上での注意事項】

抗癌剤ドキソルビシン（アドリアマイシン）を投与中の方は医師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】届出商品「ｅｋａｓ（エカス）」に含有するアンセリンは、血清尿酸値を低下もしくは上昇を抑制するか？

【目的】アンセリン摂取が血清尿酸値に及ぼす効果を評価すること

【背景】アンセリンは魚肉に多く含まれる成分で、筋肉の疲労等の効果が報告されています。また、尿酸値抑制効果も報告されていますが、ヒトでの効果について評価されていないため、疾患に罹患していない成人男女がアンセリンを摂取した際にそうでない食品に比べ血清尿酸値が減少するか検証しました。

【レビュー対象とした研究の特性】焼津水産化学工業株式会社社員3名が、目的に沿った論文を検索し、機能性を評価しました。具体的には、以下の通りです。
・被験者は、疾患に罹患していない成人男女であること
・試験は、アンセリン入り食品摂取群（試験群）とアンセリンを含まない食品摂取群（プラセボ群）の2つに被験者を無作為に割付け、被験者と結果の解析者共に誰がどちらを摂取したか隠して比較した試験であること。
・アンセリン摂取量は、届出商品に含まれる50mg以内であること
・機能性は、血清尿酸値で評価していること

【主な結果】3名の評価者で特定した160報の論文のうち、条件に合わないものを除き、最終的に以下の1報で評価しました。この論文では、試験群はアンセリン 50mgを含む錠剤を男女80名が12週間摂取した結果、平常時とプリン体を摂取したあとの血清尿酸値がそれぞれプラセボ群と比べて有意に低い値となりました。このため、アンセリンを1日50mg、12週間摂取すると、血清尿酸値を下げることができると考えられました。

【科学的根拠の質】未発表のデータの存在は否定できないものの、4種の主要なデータベースにより調査したため漏れがある可能性は低いと考えられます。しかし、対象文献が1報のみであるため、今後さらなる研究が必要と考えられます。上記の論文は、アンセリンを含む錠剤を摂取しており、形態や他の配合成分について届出商品と同様です。また、アンセリンの吸収・代謝等に影響を与える成分はこれまで報告されていないため、アンセリンを1日当たり50mg含む届出商品「ｅｋａｓ（エカス）」についても、同等の機能性を発揮すると推測されます。

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