2022年3月8日火曜日

当該商品の原料粉末であるナス熱風乾燥粉末は、10年以上の食経験を持つ国産ナス栽培品種の可食部をスライスし、熱風乾燥後、粉砕することで製造している。つまり、ナス果実の乾燥粉末である。ナスの栄養素を壊すような工程はなく、水分が取り除かれているのみとなっている。生ナスと当該製品の栄養組成を比較した結果、当該製品は9錠(2,979mg、一日推奨摂取量)あたり熱量8.4kcal／たんぱく質0.3g／脂質0.08g／炭水化物2.1g／食塩相当量0.0006gであり、なす（果実、生、日本食品標準成分表）は100g（生ナス1-1.5本分）あたり熱量22kcal／たんぱく質1.1g／脂質0.1g／炭水化物5.1g／食塩相当量0.001gであった。当該製品の一日推奨摂取量は、生ナスに換算するとナス0.5本分程度であり、当該製品は生ナスと比較して過剰摂取につながるような栄養成分はない。また、類似するナス加工食品である乾燥ナス具材は、インスタント味噌汁などに一般的に使用されており、長年の食経験がある。ナスを含む乾燥野菜は年間1,000トン以上生産されており、乾燥野菜に対する安全性は問題ない（日本凍結乾燥食品工業会）。以上のことから、ナス熱風乾燥粉末の安全性は食経験から裏付けされている。
さらに、ラットを用いた単回投与毒性試験、90日間反復経口投与毒性試験、細菌を用いた復帰突然変異試験による安全性試験も実施した。その結果、ナス由来コリンエステル（アセチルコリン）には一般毒性および遺伝子突然変異誘発性は認められず、安全性が確認された。また、ナス由来コリンエステル（アセチルコリン）を2.3 mg含有するナス搾汁粉末（生鮮ナスで1日約23 g）をハードカプセルに充填したサプリメントを12週間継続摂取した臨床試験においても、臨床上問題となる臨床所見及び臨床検査値の異常変動は認められなかった。（Mie Nishimura et.al., Nutrients, 11巻11号, 2797頁）
また、既存のデータベースや文献を検索したところ、ナス由来コリンエステル（アセチルコリン）と医薬品との相互作用に関する報告は見られなかった。
以上のことから、機能性関与成分であるナス由来コリンエステル（アセチルコリン）およびナス熱風乾燥粉末の安全性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

●本品は、多量の摂取により疾病が治癒したりするものではありません。1日の摂取目安量を守ってお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、FSSC22000認証（認証証明書番号 154640-2014-FSMS-JPN-RvA）を取得した工場で製造されている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】
ナス由来コリンエステル（アセチルコリン）によるナス由来コリンエステル（アセチルコリン）による血圧が高めの方の血圧を改善し、正常な血圧を維持する機能に関するシステマティック・レビュー

【目的】
血圧が高めの健常人に対するナス由来コリンエステル（アセチルコリン）の摂取による血圧を改善する機能について、ヒト試験論文のシステマティック・レビューを実施し、検証した。

【背景】
高血圧は、脳卒中や心臓病などの循環器疾患のリスクを高め、日本人のうち高血圧者は約4,000万人が該当する。さらに高血圧は加齢との相関も報告されていることから、高齢化が進展する日本においては日常から至適な血圧を保つことが重要とされる。
ナス（Solanum melongena）は古くから世界中で食用として利用されてきた野菜であり、ナス由来コリンエステル（アセチルコリン）はナスをはじめとする野菜や、果物といった様々な食品に含まれており、自然界に広く分布するコリンのエステル化合物である。ナス由来コリンエステル（アセチルコリン）には血圧低下作用があることが報告されている。

【レビュー対象とした研究の特性】
PubMed、JDreamⅢ、医中誌Webを、情報源として用いるデータベースとして文献検索を行った（最終検索日2021年8月16日）。その結果、計 7 報の文献が検索され、採用基準で選抜した結果、計 1 報が採用された。最終的にその 1 報の文献を評価した。

【主な結果】
採用された 1 報の文献から、ナス由来コリンエステル（アセチルコリン） 2.3 mg以上含む食品を血圧が高めの方が摂取することで収縮期血圧、拡張期血圧が改善される機能が認められ、さらに正常高値血圧者および I 度高血圧者を層別解析したところ、正常高値血圧者で拡張期血圧の、I 度高血圧者で収縮期血圧および拡張期血圧の有意な効果が認められたという肯定的な結果が得られた。いずれの文献も日本人を対象とした試験が実施されており、ナス由来コリンエステル（アセチルコリン）摂取による血圧が高めの方の血圧を改善し、正常な血圧を維持する機能は、科学的根拠があると判断した。

【科学的根拠の質】
本研究レビューの限界として、採用文献が1 報のみであったこと、対象者が正常高値血圧者及びⅠ度高血圧者に限定されていることから、研究のバイアスリスクを完全に否定できないことが限界として挙げられる。しかし採用された文献は信頼性の高い試験デザインの RCT （二重盲検ランダム化群間比較試験）で実施されている上に、副次アウトカムではあるが家庭血圧が正常高値血圧者において収縮期血圧および拡張期血圧ともに有意に低下しており、十分なエビデンスを有していると考えられる。したがって、さらなるエビデンスの充実は必要ではあるが、ナス由来コリンエステル（アセチルコリン）を含む食品の摂取により血圧が高めの方の血圧を改善し、正常な血圧を維持する機能を発揮することの有効性が示唆された。

マグロのあたま(株式会社カタログハウス)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社カタログハウス：マグロのあたまの効果とエビデンス（科学的根拠）

■平成27年・28年・29年・30年・31年、令和元年・2年・3年度の届出一覧

■機能性表示食品　届出企業全リスト

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G1090
2022/01/11
株式会社カタログハウス
(7011001032512)
マグロのあたま
加工食品(サプリメント形状)
DHA・EPA

届出製品一覧

株式会社カタログハウス

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EPAの機能性表示食品

DHAの機能性表示食品

株式会社カタログハウスの機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本製品はDHA・EPAを含んでいます。DHAには、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である日常生活における記憶力（ことば、数字を新たに覚え、その記憶を保って、思い出す力）、注意力（他のことに気を散らさずに特定の情報に注意する力）、判断力（見た情報に対して適切な行動を判断できる力）の維持に役立つ機能があることが報告されています。また、DHAおよびEPA両成分には中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

疾病に罹患していない中高年の男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本製品は2016年10月から全国で579,796袋（2021年5月18日時点）の販売実績があり、これまでに健康被害に関する重篤な報告はない。
また、米国FDAの限定的健康表示規格において、サプリメントからの摂取はDHAとEPAを合わせて1日2 gを超えないようにとされているが、本製品の1日摂取目安量はDHA 490 mg、EPA 130 mg (計620 mg)であり、適切に摂取していただければ安全性に問題がないと評価できる。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取によって疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。●食物アレルギーのある方は原材料をご確認のうえ摂取をしないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品を製造委託しているアリメント工業株式会社の工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得し、適正な製造基準に従って製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

＜認知機能サポート機能＞
【標題】
最終製品「マグロのあたま」に含有する機能性関与成分ドコサヘキサエン酸（DHA）の摂取による認知機能に及ぼす影響に関する研究レビュー
【目的】
健常成人に、DHAを摂取させると、プラセボ摂取、もしくはDHA摂取なしと比較して認知機能の一部である日常生活における記憶力、注意力、判断力を維持する機能が認められるか否かを検証するため、定性的研究レビューを実施した。
【背景】
認知機能の低下は人口の高齢化に伴い有病率も増加するため、世界的な公衆衛生上の課題となっているが、現在の日本においては社会的にも大きな問題となっている。認知機能については、日常生活の習慣が関わってくることが様々な検証から示唆されており、特に食生活の面で日常的な栄養成分の摂取が認知機能の維持、低下予防に有益であると報告されており、マグロなどの魚に含まれる成分であるDHAの摂取が認知機能の維持には有効であると報告されている。しかし、疾病に罹患していない成人を対象とした認知機能全般へのDHAの影響を検討した介入試験や、これを網羅的に評価した研究レビューは殆どない。そこで、疾病に罹患していない成人を対象として、認知機能の中でも「記憶力」、「注意力」及び「判断力」に対するDHAの効果について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
疾病に罹患していない健常成人を対象としてDHAの記憶力、注意力及び判断力に関する有効性評価を行った研究を調査した。なお、MCI（軽度認知障害）の者は対象に含めた。無作為化コントロール比較試験(RCT)を対象に検索を行った。本レビューは、届出者が第三者機関に実施料を支払い、委託作成されたものである。
【主な結果】
疾病に罹患していない健常成人を対象としたRCT論文14報が採用された。健常成人にDHAを摂取させることで認知機能の一部を構成する諸下位機能（記憶力、注意力、判断力）に関して合計7報で好適結果を示していることが確認された。
採用文献中の研究は様々な地域、対象者の人種、性別、年齢で行われているが、日本人を対象とした研究の場合にも、認知機能を維持する機能があると報告されている。
以上より、DHAを1日当たり92 ～ 1720 mgを摂取することにより、認知機能の一部である、日常生活における記憶力、注意力、判断力の維持が期待できると判断した。なお、本品はDHAを490 mg含んでおり、上記の通り認知機能を維持する機能が期待できると判断した。
【科学的根拠の質】
海外、日本を含めた本レビューにおいて、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）を実施した検証がされていないこと、言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみで検索を行ったことによる偏り）、被験者が少ない研究があることによるサンプリングバイアスが限界として挙げられ、完全に否定できないが、採用文献の結果に重大な影響を与えるバイアスにはならないと評価し、全体としてバイアス・リスクは「中」、エビデンスの強さは「中」であり、エビデンスの質に問題はないと判断した。

＜血中中性脂肪値低下機能＞
【標題】
最終製品「マグロのあたま」に含有される機能性関与成分「ドコサヘキサエン酸（DHA）、及びエイコサペンタエン酸（EPA）」の摂取による血中中性脂肪値（以下「中性脂肪値」）を低下させる機能に関する研究レビュー
【目的】
疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除く）がDHA・EPAを摂取することで、プラセボもしくはDHA・EPAの摂取のない場合と比較して中性脂肪値が低下するかどうかを検証するため、研究レビューを実施した。
【背景】
DHA・EPAは中性脂肪値の低下など、多くの機能を有することが報告されており、サプリメント形態等で世界各国において販売されている。日本人は諸外国に比べてDHA・EPAの摂取量が多いとされてきた。しかしながら、近年の食生活の欧米化に伴い、魚介類の摂取量が低下していることが「国民健康・栄養調査報告」（厚生労働省）等において報告されている。このような状況を受け、当社では2016年10月から本製品の販売を開始し、全国で579,796袋（2021年5月18日時点）の販売実績があるが、この度本製品を機能性表示食品として世に出すことにより、より多くの消費者の健康増進に寄与することを目的に、DHA・EPAが中性脂肪値を低下させる機能について検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】
疾病に罹患していない者を対象にDHA・EPAの摂取による中性脂肪値低下への有効性に関する研究を調査した。なお、中性脂肪値がやや高めの者は対象に含めた。無作為化コントロール比較試験(RCT)を対象に検索を行った。本レビューは、届出者が第三者機関に実施料を支払い、委託作成されたものである。
【主な結果】
10報の文献が抽出され、8報で中性脂肪値の有意な低下が認められた。採用文献中の試験は様々な国・地域で行われており、対象者の人種、性別、年齢も多様であった。日本人を対象とした報告は3報あり、そのうち2報で中性脂肪値の有意な低下が認められた。このことから、非日本人における研究結果の日本人への外挿性には問題ないと判断した。採用文献において、中性脂肪値の有意な低下が認められたDHA・EPA摂取量は1日当たり180 ～ 12400 mgであった。
【科学的根拠の質】
全体としてバイアス・リスクは「中」、エビデンスの強さは「高」であり、エビデンスの質に問題はないと判断した。本レビューの限界として、英語と日本語のみをキーワードに文献検索を行ったことによる言語バイアスが存在し、また定性的レビューのみで各結果を統合してのメタアナリシス評価を行っていないことが挙げられる。しかし、RCT採用文献10報のうち8報で中性脂肪値の有意な低下が認められており、科学的根拠は十分であると判断した。

榊原の大葉（榊原伸泰）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

榊原伸泰：榊原の大葉の効果とエビデンス（科学的根拠）

■平成27年・28年・29年・30年・31年、令和元年・2年・3年度の届出一覧

■機能性表示食品　届出企業全リスト

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G1089
2022/01/10
榊原伸泰
榊原の大葉
生鮮食品
ロスマリン酸

届出製品一覧

榊原伸泰

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ロスマリン酸の機能性表示食品

榊原伸泰の機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはロスマリン酸が含まれます。ロスマリン酸を50㎎/日摂取すると、花粉やハウスダスト、ホコリなどによる目の不快感を軽減することが報告されています。本品を5g食べると機能性が報告されている1日当たりの機能性関与成分（ロスマリン酸）の50%を摂取できます。

【想定する主な対象者】

『目・鼻の不快感』が気になる健常者

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

〇喫食実績
１．当該製品について
当該製品は生鮮食品の大葉であり、紫蘇（シソ科シソ属）の葉で緑色の青紫蘇を通称、「大葉」と呼ばれ日本や海外で消費されている葉菜類である。日本での大葉の生産量（収穫量）は約 8,115 ｔであり、流通は季節を問わず行われ、青果物に限らず加工品も多く流通していることから、我々日本人は通年において大葉を摂取する機会がある。大葉の歴史は長く、平安時代頃には栽培が行われていたとされており国内、海外問わず大葉摂取が原因となる大きな健康被害は報告されていない。また、弊社の当該商品は 2008 年頃から販売、流通しており、年間約1800 万枚（約 13 ｔ）の出荷をしており、これまでの喫食実績は十分であり、その安全性は自明である。
２．安全性に関する情報
大葉はシソの葉を指し、シソとしての安全性については、葉、茎、種子を適切に摂取する場合、安全性が示唆されている。また、ロスマリン酸を機能性関与成分として含む食品はすでに多数販売されていることに加え、当該商品は生鮮青果物であり濃縮物とは異なり通常の食事から摂取しているものと同等であるので安全性は非常に高いものと推察される。以上のことから、当該食品「大葉」の一日摂取目安量を摂取した場合、ヒトの健康を害する恐れはないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

生ものですのでお早めにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

榊原の大葉の衛生管理体制としては、イオン株式会社がプライベートブランドで定める「Ｇ－ＧＡＰ」に基づいた国際水準の農業生産工程管理検査を定期的に受けているなど、品質管理体制において万全の状態で栽培している。
均質性を保つ栽培管理としては、気象条件並びに水質など年間を通じて管理出来る「施設ハウス」にて、榊原の大葉の栽培に適した土作り、温度、湿度管理などを行っている。
規格外品を出荷しない管理としては、日々製品仕様書に従い規格検査を行い、定期的に機能性関与成分の分析を実施している。また（株）マルタ品質管理部（日本有機農業中央会）などの残留農薬基準値に合わせた残留農薬の検査を定期的に実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】
最終製品「榊原の大葉」に含有する機能性関与成分ロスマリン酸による健常者（目・鼻のアレルギー反応を有する）における目・鼻の不快感軽減の機能性に関するシステマティックレビュー
【目的】
本研究の目的は、(P)軽度アレルギー性症状を有する健常者が、(I)ロスマリン酸含有食品を経口摂取する事で、(C) プラセボの経口摂取と比較して、(O)目・鼻の不快感を軽減する効果がみられるかについて、(S)ランダム化比較試験によって示された研究結果を用いて評価を行うことであった。
【背景】
ロズマリン酸はシソ科植物などに含まれる成分で、抗アレルギー作用やヒスタミンの分泌抑制作用があると報告されている。近年、目の不快感に悩む人の増加は著しく、それを原因とした労働生産性の低下などが社会問題化している。しかし、これまでロズマリン酸の目・鼻の不快感を軽減する機能に関する包括的に整理したレビューは実施されていなかった。
【レビュー対象とした研究の特性】
国内外の５つの文献データベースを使用し、ロズマリン酸による、健常者に対する目・鼻の不快感を軽減する機能についてのランダム化比較試験（RCT）についてシステマティックレビューを行った。
【主な結果】
『目・鼻の不快感』が気になる健常者が、機能性関与成分であるロスマリン酸を1 日あたり50～200mg 摂取する事により、花粉やハウスダストなどによる目・鼻の不快感を軽減させる効果があると考えられた。
【科学的根拠の質】
採用論文は1 報のみであった。このため、メタアナリシスによる検証がされていない。これにより、エビデンスの一貫性や、出版バイアスなどに関する基準が明確ではない点、また、日本語および英語で検索しているため、他言語で書かれた文献による調査はされていない点について限界があると考えられた。本研究レビューのバイアス・リスク、非接触性、非一貫性、出版バイアス等に関する評価においては、採用論文において、不完全アウトカムデータとして解析から除外された被験者の例がみられたが、適切にランダム化比較試験が実施されており、除外理由も明確なことから、症例減少バイアスとして特筆すべき問題は認められないと判断した。また、不精確、非一貫性、出版バイアスに関しては、採用論文が1 報のみであった点や、著者に試験食製造企業の者が含まれている点について疑いがあるものの、非直接性には問題が無く、概ねリスクは低いと考えられ、今回の研究結果に大きな影響を与える因子は確認できないため、本研究の科学的根拠に関する妥当性について問題ないと判断した。

機能性表示食品リストとエビデンス

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