えみふるサプリ（株式会社ウェルナス）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ウェルナス：えみふるサプリの効果とエビデンス（科学的根拠）

■平成27年・28年・29年・30年・31年、令和元年・2年・3年度の届出一覧

■機能性表示食品　届出企業全リスト

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G1091 2022/01/11 株式会社ウェルナス (9100001030325) えみふるサプリ 加工食品(サプリメント形状) ナス由来コリンエステル（アセチルコリン）

届出製品一覧

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参考 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはナス由来コリンエステル(アセチルコリン)が含まれています。ナス由来コリンエステル(アセチルコリン)には、血圧が高めの方の血圧(拡張期血圧)を改善する機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

血圧が高めの健康な成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該商品の原料粉末であるナス熱風乾燥粉末は、10年以上の食経験を持つ国産ナス栽培品種の可食部をスライスし、熱風乾燥後、粉砕することで製造している。つまり、ナス果実の乾燥粉末である。ナスの栄養素を壊すような工程はなく、水分が取り除かれているのみとなっている。生ナスと当該製品の栄養組成を比較した結果、当該製品は9錠(2,979mg、一日推奨摂取量)あたり熱量8.4kcal／たんぱく質0.3g／脂質0.08g／炭水化物2.1g／食塩相当量0.0006gであり、なす（果実、生、日本食品標準成分表）は100g（生ナス1-1.5本分）あたり熱量22kcal／たんぱく質1.1g／脂質0.1g／炭水化物5.1g／食塩相当量0.001gであった。当該製品の一日推奨摂取量は、生ナスに換算するとナス0.5本分程度であり、当該製品は生ナスと比較して過剰摂取につながるような栄養成分はない。また、類似するナス加工食品である乾燥ナス具材は、インスタント味噌汁などに一般的に使用されており、長年の食経験がある。ナスを含む乾燥野菜は年間1,000トン以上生産されており、乾燥野菜に対する安全性は問題ない（日本凍結乾燥食品工業会）。以上のことから、ナス熱風乾燥粉末の安全性は食経験から裏付けされている。 さらに、ラットを用いた単回投与毒性試験、90日間反復経口投与毒性試験、細菌を用いた復帰突然変異試験による安全性試験も実施した。その結果、ナス由来コリンエステル（アセチルコリン）には一般毒性および遺伝子突然変異誘発性は認められず、安全性が確認された。また、ナス由来コリンエステル（アセチルコリン）を2.3 mg含有するナス搾汁粉末（生鮮ナスで1日約23 g）をハードカプセルに充填したサプリメントを12週間継続摂取した臨床試験においても、臨床上問題となる臨床所見及び臨床検査値の異常変動は認められなかった。（Mie Nishimura et.al., Nutrients, 11巻11号, 2797頁） また、既存のデータベースや文献を検索したところ、ナス由来コリンエステル（アセチルコリン）と医薬品との相互作用に関する報告は見られなかった。 以上のことから、機能性関与成分であるナス由来コリンエステル（アセチルコリン）およびナス熱風乾燥粉末の安全性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

●本品は、多量の摂取により疾病が治癒したりするものではありません。1日の摂取目安量を守ってお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、FSSC22000認証（認証証明書番号 154640-2014-FSMS-JPN-RvA）を取得した工場で製造されている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 ナス由来コリンエステル（アセチルコリン）によるナス由来コリンエステル（アセチルコリン）による血圧が高めの方の血圧を改善し、正常な血圧を維持する機能に関するシステマティック・レビュー 【目的】 血圧が高めの健常人に対するナス由来コリンエステル（アセチルコリン）の摂取による血圧を改善する機能について、ヒト試験論文のシステマティック・レビューを実施し、検証した。 【背景】 高血圧は、脳卒中や心臓病などの循環器疾患のリスクを高め、日本人のうち高血圧者は約4,000万人が該当する。さらに高血圧は加齢との相関も報告されていることから、高齢化が進展する日本においては日常から至適な血圧を保つことが重要とされる。 ナス（Solanum melongena）は古くから世界中で食用として利用されてきた野菜であり、ナス由来コリンエステル（アセチルコリン）はナスをはじめとする野菜や、果物といった様々な食品に含まれており、自然界に広く分布するコリンのエステル化合物である。ナス由来コリンエステル（アセチルコリン）には血圧低下作用があることが報告されている。 【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed、JDreamⅢ、医中誌Webを、情報源として用いるデータベースとして文献検索を行った（最終検索日2021年8月16日）。その結果、計 7 報の文献が検索され、採用基準で選抜した結果、計 1 報が採用された。最終的にその 1 報の文献を評価した。 【主な結果】 採用された 1 報の文献から、ナス由来コリンエステル（アセチルコリン） 2.3 mg以上含む食品を血圧が高めの方が摂取することで収縮期血圧、拡張期血圧が改善される機能が認められ、さらに正常高値血圧者および I 度高血圧者を層別解析したところ、正常高値血圧者で拡張期血圧の、I 度高血圧者で収縮期血圧および拡張期血圧の有意な効果が認められたという肯定的な結果が得られた。いずれの文献も日本人を対象とした試験が実施されており、ナス由来コリンエステル（アセチルコリン）摂取による血圧が高めの方の血圧を改善し、正常な血圧を維持する機能は、科学的根拠があると判断した。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界として、採用文献が1 報のみであったこと、対象者が正常高値血圧者及びⅠ度高血圧者に限定されていることから、研究のバイアスリスクを完全に否定できないことが限界として挙げられる。しかし採用された文献は信頼性の高い試験デザインの RCT （二重盲検ランダム化群間比較試験）で実施されている上に、副次アウトカムではあるが家庭血圧が正常高値血圧者において収縮期血圧および拡張期血圧ともに有意に低下しており、十分なエビデンスを有していると考えられる。したがって、さらなるエビデンスの充実は必要ではあるが、ナス由来コリンエステル（アセチルコリン）を含む食品の摂取により血圧が高めの方の血圧を改善し、正常な血圧を維持する機能を発揮することの有効性が示唆された。

【アルファベット】から始まる機能性表示食品届出会社 【あ】から始まる機能性表示食品届出会社 【い】から始まる機能性表示食品届出会社 【う】から始まる機能性表示食品届出会社 【え】から始まる機能性表示食品届出会社 【お】から始まる機能性表示食品届出会社 【か】から始まる機能性表示食品届出会社 【き】から始まる機能性表示食品届出会社 【く】から始まる機能性表示食品届出会社 【け】から始まる機能性表示食品届出会社 【こ】から始まる機能性表示食品届出会社 【さ】から始まる機能性表示食品届出会社 【し】から始まる機能性表示食品届出会社 【す】から始まる機能性表示食品届出会社 【せ】から始まる機能性表示食品届出会社 【そ】から始まる機能性表示食品届出会社 【た】から始まる機能性表示食品届出会社 【ち】から始まる機能性表示食品届出会社 【つ】から始まる機能性表示食品届出会社 【て】から始まる機能性表示食品届出会社 【と】から始まる機能性表示食品届出会社 【な】から始まる機能性表示食品届出会社 【に】から始まる機能性表示食品届出会社 【ぬ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ね】から始まる機能性表示食品届出会社 【の】から始まる機能性表示食品届出会社 【は】から始まる機能性表示食品届出会社 【ひ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ふ】から始まる機能性表示食品届出会社 【へ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ほ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ま】から始まる機能性表示食品届出会社 【み】から始まる機能性表示食品届出会社 【む】から始まる機能性表示食品届出会社 【め】から始まる機能性表示食品届出会社 【も】から始まる機能性表示食品届出会社 【や】から始まる機能性表示食品届出会社 【ゆ】から始まる機能性表示食品届出会社 【よ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ら】から始まる機能性表示食品届出会社 【り】から始まる機能性表示食品届出会社 【る】から始まる機能性表示食品届出会社 【れ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ろ】から始まる機能性表示食品届出会社 【わ】から始まる機能性表示食品届出会社

ウェルナスサプリ（株式会社ウェルナス）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ウェルナスが消費者庁に届出た機能性表示食品ウェルナスサプリのエビデンス

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株式会社ウェルナスが消費者庁に届出た機能性表示食品【ウェルナスサプリ】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

この情報は確認することをおすすめします。 "ウェルナスサプリ"の表示しようとする機能性 "ウェルナスサプリ"の生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） "ウェルナスサプリ"のエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） 株式会社ウェルナス

機能性表示食品検索

【届出番号】

F129

【届出日】

2020/06/04

【届出者名】

株式会社ウェルナス (9100001030325)

楽天市場 株式会社ウェルナス

【商品名】

ウェルナスサプリ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ナス由来コリンエステル（アセチルコリン）

楽天市場 ナス由来コリンエステル（アセチルコリン）

【表示しようとする機能性】

本品にはナス由来コリンエステル（アセチルコリン）が含まれるので、血圧が高めの方の血圧（拡張期血圧）を改善する機能があります。

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【想定する主な対象者】

血圧が高めの方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該商品のカプセルに充填のナス搾汁粉末（以下、ナス搾汁粉末）は、10年以上の食経験を持つ国産ナス栽培品種の可食部を加熱後、圧搾し、搾汁液を熱風乾燥して製造される。つまり、ナスのしぼり汁の乾燥粉末であり、類似食品の喫食実績で説明できる（機能性表示食品の届出等に関するガイドライン「第１ 食経験の評価方法」に従って、以下の通り記載）。 ① ナス搾汁粉末と生鮮ナスに含まれるナス由来コリンエステル（アセチルコリン）は同等（様式Ⅲ-3の添付資料（分析方法）参照）。 ② ナス搾汁粉末は、加熱生鮮ナスの搾汁乾燥粉末であり、ナス固形分（主に食物繊維）以外の成分が濃縮されたもので、本質的には生鮮ナスと同等。 ③ ナス搾汁粉末製造で特別な加工工程は経ていないため、生鮮ナス由来成分の影響や加工工程による影響等によりナス由来コリンエステル（アセチルコリン）が変質することはない。 また、当該製品は生鮮ナスと比較して過剰摂取につながるような栄養成分はない（当該製品の一日推奨摂取量（4粒）は、生鮮ナスに換算すると約0.5本分）。また、類似するナス加工食品である乾燥ナス具材は、インスタント味噌汁などに一般的に使用されており、長年の食経験がある。ナスを含む乾燥野菜は年間1,000トン以上生産されており、乾燥野菜に対する安全性は問題ない（日本凍結乾燥食品工業会）。以上のことから、ナス搾汁粉末の安全性は食経験から裏付けされている。 さらに、ラットを用いた単回投与毒性試験、90日間反復経口投与毒性試験、細菌を用いた復帰突然変異試験による安全性試験も実施し、安全性が確認されている。当該商品と同じナス由来コリンエステル（アセチルコリン）を2.3 mg含有するナス搾汁粉末（生鮮ナスで1日約23 g）をハードカプセルに充填したサプリメントを１２週間継続摂取した臨床試験においても、臨床上問題となる異常は認められなかった。（Mie Nishimura et.al., Nutrients, 11巻11号, 2797頁、2019年11月16日オンライン出版） さらに、既存のデータベースや文献を検索したところ、ナス由来コリンエステル（アセチルコリン）と医薬品との相互作用に関する報告は見られなかった。 以上のことから、機能性関与成分であるナス由来コリンエステル（アセチルコリン）およびナス搾汁粉末の安全性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

●本品は、多量の摂取により疾病が治癒したりするものではありません。1日の摂取目安量を守ってお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、GMP（Good Manufacturing Practice、適性製造規範）認証を取得した工場で製造されている。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 　血圧が高めの方を対象とした最終製品「ウェルナスサプリ」に含有する機能性関与成分ナス由来コリンエステル（アセチルコリン）の血圧低下作用の検討 【目的】 　正常高値血圧者、Ⅰ度高血圧者の男女において本製品の継続的な摂取が血圧を低下させるかについてプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験により検討した。 【背景】 高血圧は心筋梗塞や脳卒中などの重篤な合併症を招くことが報告されており、日常から至適な血圧を保つことが重要とされる。また、現在の日本における高血圧者は約4300万人にも上ると推定されており、加齢との相関も報告されていることから、高血圧の予防は高齢化が進展するわが国において喫緊の課題であると言える。 　ナス由来コリンエステル（アセチルコリン）は野菜や果物といったさまざまな食品に含まれており、自然界に広く分布するコリンのエステル化合物である。特に、ナスに多くのコリンエステル（アセチルコリン）が含まれており、血圧低下作用があることが報告されている。そこで、本試験では正常高値血圧者、Ⅰ度高血圧者の男女を対象とした本製品の12週間の継続摂取による血圧低下作用を検討した。 【方法】 　正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者の35歳以上65歳未満の男女100名（男性35名、女性65名）を無作為に試験食品摂取群とプラセボ食品摂取群の2群に割り付けた。試験食品摂取群には本製品（1日摂取量4粒中にナス由来コリンエステル（アセチルコリン）を2.3mg含むハードカプセル）を朝食後と就寝前に1日2回2粒ずつ計4粒を12週間継続摂取させた。プラセボ食品摂取群にはデキストリン粉末を充填したハードカプセルを試験食品と同様に12週間継続摂取させた。摂取前、摂取4、8、12週後および摂取終了4週後（16週）の来所持血圧（収縮期血圧および拡張期血圧）を測定し、プラセボ食品摂取群に対する試験食品摂取群の血圧低下作用を評価した。なお、本試験は国立研究開発法人農業・食品産業技術総合研究機構生物系特定産業技術研究支援センター「革新的技術開発・緊急展開事業(うち経営体強化プロジェクト)」の資金により実施された。 【主な結果】 　試験食品摂取群、プラセボ食品摂取群それぞれ50名ずつ割り付けが行われたが、被験者の自己都合および有害事象等により被検者13名が脱落し、試験を完遂した被験者数は試験食品摂取群42名、プラセボ食品摂取群45名の計87名であった。また、試験実施計画書から逸脱した被験者を除き最終的な有効性の解析対象集団は試験食品摂取群36名、プラセボ食品摂取群41名の計77名とした。その結果、収縮期血圧および拡張期血圧共にプラセボ食品摂取群に対して試験食品摂取群で有意な血圧改善が見られた。さらに、正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者を層別解析したところ、正常高値血圧者で拡張期血圧の、Ⅰ度高血圧者で収縮期血圧および拡張期血圧の有意な血圧改善作用が示された。なお、本試験において発生した有害事象は試験責任医師により試験食品摂取との因果関係は関連なしと判断されている。 【科学的根拠の質】 本試験は「特定保健用食品の表示許可等について」（平成26年10月30日付け消食表第259号）の別添2「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」に記載の方法で実施され、可能な限りバイアスを排除したデザインとなっている。本試験の限界として、対象者が正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者に限定されたものであることが挙げられるが、日本人成人男女を対象に実施した試験であり、本製品が想定する主な対象者と一致していることから表示しようとする機能性の科学的根拠になると判断した。