【G1091】ウェルナス:えみふるサプリの効果とエビデンス

株式会社ウェルナス：えみふるサプリの効果とエビデンス（科学的根拠）

■平成27年・28年・29年・30年・31年、令和元年・2年・3年度の届出一覧

■機能性表示食品　届出企業全リスト

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G1091 2022/01/11 株式会社ウェルナス (9100001030325) えみふるサプリ 加工食品(サプリメント形状) ナス由来コリンエステル（アセチルコリン）

届出製品一覧

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参考 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはナス由来コリンエステル(アセチルコリン)が含まれています。ナス由来コリンエステル(アセチルコリン)には、血圧が高めの方の血圧(拡張期血圧)を改善する機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

血圧が高めの健康な成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該商品の原料粉末であるナス熱風乾燥粉末は、10年以上の食経験を持つ国産ナス栽培品種の可食部をスライスし、熱風乾燥後、粉砕することで製造している。つまり、ナス果実の乾燥粉末である。ナスの栄養素を壊すような工程はなく、水分が取り除かれているのみとなっている。生ナスと当該製品の栄養組成を比較した結果、当該製品は9錠(2,979mg、一日推奨摂取量)あたり熱量8.4kcal／たんぱく質0.3g／脂質0.08g／炭水化物2.1g／食塩相当量0.0006gであり、なす（果実、生、日本食品標準成分表）は100g（生ナス1-1.5本分）あたり熱量22kcal／たんぱく質1.1g／脂質0.1g／炭水化物5.1g／食塩相当量0.001gであった。当該製品の一日推奨摂取量は、生ナスに換算するとナス0.5本分程度であり、当該製品は生ナスと比較して過剰摂取につながるような栄養成分はない。また、類似するナス加工食品である乾燥ナス具材は、インスタント味噌汁などに一般的に使用されており、長年の食経験がある。ナスを含む乾燥野菜は年間1,000トン以上生産されており、乾燥野菜に対する安全性は問題ない（日本凍結乾燥食品工業会）。以上のことから、ナス熱風乾燥粉末の安全性は食経験から裏付けされている。 さらに、ラットを用いた単回投与毒性試験、90日間反復経口投与毒性試験、細菌を用いた復帰突然変異試験による安全性試験も実施した。その結果、ナス由来コリンエステル（アセチルコリン）には一般毒性および遺伝子突然変異誘発性は認められず、安全性が確認された。また、ナス由来コリンエステル（アセチルコリン）を2.3 mg含有するナス搾汁粉末（生鮮ナスで1日約23 g）をハードカプセルに充填したサプリメントを12週間継続摂取した臨床試験においても、臨床上問題となる臨床所見及び臨床検査値の異常変動は認められなかった。（Mie Nishimura et.al., Nutrients, 11巻11号, 2797頁） また、既存のデータベースや文献を検索したところ、ナス由来コリンエステル（アセチルコリン）と医薬品との相互作用に関する報告は見られなかった。 以上のことから、機能性関与成分であるナス由来コリンエステル（アセチルコリン）およびナス熱風乾燥粉末の安全性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

●本品は、多量の摂取により疾病が治癒したりするものではありません。1日の摂取目安量を守ってお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、FSSC22000認証（認証証明書番号 154640-2014-FSMS-JPN-RvA）を取得した工場で製造されている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 ナス由来コリンエステル（アセチルコリン）によるナス由来コリンエステル（アセチルコリン）による血圧が高めの方の血圧を改善し、正常な血圧を維持する機能に関するシステマティック・レビュー 【目的】 血圧が高めの健常人に対するナス由来コリンエステル（アセチルコリン）の摂取による血圧を改善する機能について、ヒト試験論文のシステマティック・レビューを実施し、検証した。 【背景】 高血圧は、脳卒中や心臓病などの循環器疾患のリスクを高め、日本人のうち高血圧者は約4,000万人が該当する。さらに高血圧は加齢との相関も報告されていることから、高齢化が進展する日本においては日常から至適な血圧を保つことが重要とされる。 ナス（Solanum melongena）は古くから世界中で食用として利用されてきた野菜であり、ナス由来コリンエステル（アセチルコリン）はナスをはじめとする野菜や、果物といった様々な食品に含まれており、自然界に広く分布するコリンのエステル化合物である。ナス由来コリンエステル（アセチルコリン）には血圧低下作用があることが報告されている。 【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed、JDreamⅢ、医中誌Webを、情報源として用いるデータベースとして文献検索を行った（最終検索日2021年8月16日）。その結果、計 7 報の文献が検索され、採用基準で選抜した結果、計 1 報が採用された。最終的にその 1 報の文献を評価した。 【主な結果】 採用された 1 報の文献から、ナス由来コリンエステル（アセチルコリン） 2.3 mg以上含む食品を血圧が高めの方が摂取することで収縮期血圧、拡張期血圧が改善される機能が認められ、さらに正常高値血圧者および I 度高血圧者を層別解析したところ、正常高値血圧者で拡張期血圧の、I 度高血圧者で収縮期血圧および拡張期血圧の有意な効果が認められたという肯定的な結果が得られた。いずれの文献も日本人を対象とした試験が実施されており、ナス由来コリンエステル（アセチルコリン）摂取による血圧が高めの方の血圧を改善し、正常な血圧を維持する機能は、科学的根拠があると判断した。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界として、採用文献が1 報のみであったこと、対象者が正常高値血圧者及びⅠ度高血圧者に限定されていることから、研究のバイアスリスクを完全に否定できないことが限界として挙げられる。しかし採用された文献は信頼性の高い試験デザインの RCT （二重盲検ランダム化群間比較試験）で実施されている上に、副次アウトカムではあるが家庭血圧が正常高値血圧者において収縮期血圧および拡張期血圧ともに有意に低下しており、十分なエビデンスを有していると考えられる。したがって、さらなるエビデンスの充実は必要ではあるが、ナス由来コリンエステル（アセチルコリン）を含む食品の摂取により血圧が高めの方の血圧を改善し、正常な血圧を維持する機能を発揮することの有効性が示唆された。

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