免疫ケア(大正製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

大正製薬株式会社：免疫ケアの効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G1131 2022/01/20 大正製薬株式会社 (4013301006867) 免疫ケア 加工食品(その他) プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）

届出製品一覧

大正製薬株式会社

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参考 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品には、プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma)が含まれます。プラズマ乳酸菌はpDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健康な方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１．既存情報の安全性試験による評価　　 ①ヒト長期摂取試験 健常成人男女44名を対象に、プラズマ乳酸菌を1000億個以上配合した飲料（試験飲料）、あるいはプラズマ乳酸菌を配合していない飲料（対照飲料) を、1日1本、12週間に亘り継続摂取させるプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験を実施した。その結果、臨床上問題となる所見は認められなかった。また、試験飲料に起因すると考えられる有害事象の発生も認められなかった。 ②ヒト3倍量過剰摂取試験 健常成人男女44名を対象に、プラズマ乳酸菌を1000億個以上配合した飲料（試験飲料）、あるいはプラズマ乳酸菌を配合していない飲料（対照飲料) を、1日3本、4週間に亘り継続摂取させるプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験を実施した。その結果、臨床上問題となる所見は認められなかった。また、試験飲料に起因すると考えられる有害事象の発生も認められなかった。 ③ヒト5倍量過剰摂取試験 健常成人男女40名を対象に、プラズマ乳酸菌を1000億個以上配合したカプセル（試験食品）、あるいはプラズマ乳酸菌を配合していないカプセル（対照食品) を、1日5粒、4週間に亘り継続摂取させるプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験を実施した。その結果、臨床上問題となる所見は認められなかった。また、試験食品に起因すると考えられる有害事象の発生も認められなかった。 ２．医薬品との相互作用に関する評価 医薬品と相互作用があるという報告はなかった。 以上より、当該製品の安全性に問題は無いと考えられた。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出製品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP適合認定を取得した製造工場で、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

①標題： 「免疫ケア」に含まれるプラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）の健康な人の免疫機能の維持に関する評価 ②目的： L. lactis strain Plasmaを健康な方が摂取することによって、L. lactis strain Plasmaを摂取しない場合と比較して免疫機能が維持されるかを明らかにする。 ③背景： L. lactis strain Plasmaは、酸乳から分離されたチーズやヨーグルトの発酵に使われる乳酸菌の一種で、免疫調節に重要なプラズマサイトイド樹状細胞（pDC）を活性化することが見いだされている。pDCは健康維持に重要な役割を担っている免疫細胞と考えられているため、L. lactis strain Plasmaの摂取によってpDCの活性を高めることは、免疫機能の適切な維持さらには日常生活での体調管理に役立つと期待される。 これまでに、L. lactis strain PlasmaによるpDCの活性化は、細胞を用いた試験管内での評価や、モデル動物を用いた研究により明らかになっている。また、ヒトを対象としたL. lactis strain Plasmaを摂取する試験も実施されており、血液中のpDCを活性化することに加え、健康維持に効果があるといった結果が報告がされている。しかし、L. lactis strain Plasmaの摂取による効果について明確ではなかったため、「免疫機能の維持」に着目して、網羅的に文献調査を行うことでL. lactis strain Plasmaの有効性を評価した。 ④レビュー対象とした研究の特性 文献の検索は、5つのデータベースを用いて、2020年3月31日もしくは2020年4月6日に、公表された和文と英文論文を対象に実施した。その結果、調査対象となる文献が6報得られた。6報のうち、pDCへの作用について報告した文献は6報、体調に関する全身の自覚症状について報告した文献は6報、体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献は5報あった。いずれの文献も研究の質に問題はなく、調査対象として採用できるものであった。利益相反については適切に記載されていた。 ⑤主な結果 調査対象の文献6報は全て、L. lactis strain Plasmaを1日あたり1000億個摂取していた。pDCへの作用について報告した文献6報のうち3報でpDC活性化を示す指標が対照群と比較して有意に高値であった。体調に関する全身の自覚症状について報告した文献6報のうち4報で全身の自覚症状（全身倦怠感、寒気、熱っぽさ、総合的な臨床症状、体調または疲労）が対照群と比較してより軽度に維持されていた。体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献5報のうち全てで特定の部位の自覚症状（くしゃみ、鼻汁、鼻閉、のどの痛み、せき、頭痛、関節痛または筋肉痛）が対照群と比較してより軽度に維持されていた。 ⑥科学的根拠の質 調査対象の文献6報は、いずれも研究の質が高く、各項目に関して一定の根拠が認められた。これらを総合的に判断し、L. lactis strain Plasmaの免疫機能の維持効果について示唆的な根拠があると判断した。調査対象の文献が6報と十分に多いとは言えないことが本調査の限界であり、更なる臨床研究が望まれる。

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