スーパー・ユーグレナ パラミロンARX(株式会社ナチュラリープラス)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

株式会社ナチュラリープラス：スーパー・ユーグレナ　パラミロンＡＲＸ（エーアールエックス）の効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G1283 2022/02/18 株式会社ナチュラリープラス (4010401043881) スーパー・ユーグレナ　パラミロンＡＲＸ（エーアールエックス） 加工食品(サプリメント形状) ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）

届出製品一覧

株式会社ナチュラリープラス

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参考 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品はユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）を含みます。ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）には、仕事や勉強に伴う一時的なストレス（イライラ感、緊張感）を緩和する機能、睡眠の質（眠りの深さ、起床時の疲労感や眠気の軽減）を改善する機能が報告されています。

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【想定する主な対象者】

健康な成人

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

届出者は、日本国内でユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）を含む健康食品やサプリメントを日本国内で10年以上販売しています。ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）を含むユーグレナグラシリス粉末の販売実績は約600ton以上になりますが、これまでに副作用についての報告はありません。 　機能性関与成分ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）を含有し、本届出製品に配合されている原材料と同等のユーグレナグラシリス粉末を用いて安全性試験を実施しました。 ＜毒性、遺伝子突然変異誘発性＞ 　雌マウスを用いた急性経口毒性試験、ラットを用いた13週間反復経口毒性試験、細菌を用いた復帰突然変異試験、マウスを用いた小核試験、Rec-assay（致死感受性試験）、ラットを用いた催奇形性試験を実施したところ、何れの試験においても有害性は確認されませんでした。 ＜ヒト臨床試験＞ 　健常成人を対象に一日摂取目安量を12週間摂取させた長期摂取試験、及び一日摂取目安量の8倍量を4週間摂取させた過剰摂取試験において、ユーグレナグラシリス粉末との摂取因果関係が否定できない有害事象（副作用）の発現は認められませんでした。 ＜医薬品との相互作用＞ 　ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）の医薬品との相互作用に関する報告は確認されませんでした。 　以上より、本届出製品の安全性は担保できているものと考えられます。

【摂取する上での注意事項】

◎本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。◎原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出製品を製造しているアピ株式会社　池田工場及びネクストステージ工場は公益財団法人 日本健康・栄養食品協会から認証を受けたＧＭＰ適合工場にて、衛生管理、品質管理に基づき、製造を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

●仕事や勉強に伴う一時的なストレス（イライラ感、緊張感）を緩和する機能 【標題】 最終製品「スーパー・ユーグレナ　パラミロンＡＲＸ（エーアールエックス）」に含有する機能性関与成分ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）によるストレス緩和の機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】 本研究レビューは、リサーチクエスチョン「ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）摂取により作業時の一時的なストレスが緩和するか」に従って、以下のPICOSを設定し、ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）を摂取することによるストレス緩和効果の有効性を検証することを目的とした。 　P（対象者）：健常者 　I（介入）：ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）の経口摂取 　C（対照）：プラセボの経口摂取 　O（アウトカム）：作業時の一時的なストレスの緩和 　S（研究デザイン）：ランダム化並行群間比較試験、クロスオーバー無作為化比較試験 【背景】 ユーグレナは、微細藻類に分類される単細胞の微生物である。植物と動物両方の性質を兼ね備えていることから、ビタミン、ミネラル、アミノ酸、脂肪酸等多様な栄養素を含んでおり、栄養補助食品やサプリメントとして活用されている。また、ユーグレナの貯蔵多糖、パラミロンは、生活習慣病や免疫機能亢進等さまざまな効果があるとされているβ-1,3-グルカンの一種である。黒酵母由来のβ-1,3-1,6-βグルカンには自律神経調整作用、ストレス軽減作用があることが報告されており、パラミロンにも同様の機能があることが期待される。しかしながら、ユーグレナやパラミロンのストレス緩和効果を検証した研究レビュー等の文献は存在していなかった。そこで、健常人を対象として、ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）を経口摂取することによるストレス緩和機能を明らかにするために、本研究レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 2020年11月24日に、それまでに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象としたランダム化並行群間比較試験またはクロスオーバー無作為化比較試験の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は1報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、特に問題となるものはなかった。 【主な結果】 適格基準に合致する研究として1報のプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験（RCT）が該当した。その研究では、VAS、SF-36、POMS2の３つの指標を用いて、ユーグレナを12週間摂取した時の心理への影響を検証している。その結果、特に内田クレペリン検査による作業時の「イライラ感」、「緊張感」に関してVASを用いた評価により、有意に改善されることが示された。また、SF-36を用いた評価では「日常役割機能（身体）」・「活力」、POMS2を用いた評価では「友好」といったストレスに関連する指標において効果が認められた。 全体として、125mg～750mgのユーグレナグラシリス由来パラロン（β－１，３－グルカンとして）（ユーグレナグラシリス粉末として500mg～3000mg）を摂取することで、ストレスの緩和効果に関するユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）の有効性が認められると判断された。 【科学的根拠の質】 採用された文献は1報と少なく、またUMIN-CTRの結果も合わせて考えると、出版バイアスの可能性も否定できない。しかし、複数のアウトカムで一貫性のある結果が得られており、効果量に対するバラツキも小さいため、表示しようする機能性を否定するものではないと判断した。 ●睡眠の質（眠りの深さ、起床時の疲労感や眠気の軽減）を改善する機能 【標題】 最終製品「スーパー・ユーグレナ　パラミロンＡＲＸ（エーアールエックス）」に含有する機能性関与成分ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）による睡眠の質（眠りの深さ、起床時の疲労感や眠気の軽減）を改善する機能に関する研究レビュー 【目的】 本研究レビューは、リサーチクエスチョン「ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）摂取により睡眠の質が改善するか」に従って、以下のPICOSを設定し、ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）を摂取することによる睡眠の質改善機能の有効性を検証することを目的とした。 　P（対象者）：健常者 　I（介入）：ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）の経口摂取 　C（対照）：プラセボの経口摂取 　O（アウトカム）：睡眠の質改善 　S（研究デザイン）：ランダム化並行群間比較試験、クロスオーバー無作為化比較試験 【背景】 ユーグレナは、微細藻類に分類される単細胞の微生物である。植物と動物両方の性質を兼ね備えていることから、ビタミン、ミネラル、アミノ酸、脂肪酸等多様な栄養素を含んでおり、栄養補助食品やサプリメントとして活用されている。また、ユーグレナの貯蔵多糖、パラミロンは、生活習慣病や免疫機能亢進等さまざまな効果があるとされているβ-1,3-グルカンの一種である。黒酵母由来のβ-1,3-1,6-βグルカンには自律神経調整作用、ストレス軽減作用があることが報告されており、パラミロンにも自律神経調整作用による睡眠の質改善機能があることが期待される。しかしながら、ユーグレナやパラミロンの睡眠の質改善機能を検証した研究レビュー等の文献は存在していなかった。そこで、健常人を対象として、ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）を経口摂取することによる睡眠の質改善機能を明らかにするために、本研究レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 2020年11月24日に、それまでに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象としたランダム化並行群間比較試験またはクロスオーバー無作為化比較試験の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は1報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、特に問題となるものはなかった。 【主な結果】 適格基準に合致する研究として1報のプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験（RCT）が該当した。その研究では、VAS、OSA睡眠調査票、PSQIの３つの指標を用いて、ユーグレナグラシリス粉末を12週間摂取した時の睡眠の質への影響を検証している。その結果、VASを用いた評価では「睡眠満足度」、OSA睡眠調査票を用いた評価では「起床時眠気」、「疲労回復」、「睡眠時間」、PSQIを用いた評価では「トータルスコア」といった睡眠の質に関連する複数の指標において効果が認められた。 全体として、125mg～750mgのユーグレナグラシリス由来パラロン（β－１，３－グルカンとして）（ユーグレナグラシリス粉末として500mg～3000mg）を摂取することで、睡眠の質改善機能に関するユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）の有効性が認められると判断された。またエビデンスの質としては、肯定的なエビデンスの質があると判断された。 【科学的根拠の質】 採用された文献は1報と少なく、またUMIN-CTRの結果も合わせて考えると、出版バイアスの可能性も否定できない。しかし、複数のアウトカムで一貫性のある結果が得られており、効果量に対するバラツキも小さいため、表示しようする機能性を否定するものではないと判断した。

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ルテインゼアキサンチン(マルマンＨ＆Ｂ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

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マルマンＨ＆Ｂ株式会社：ルテインゼアキサンチンの効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G1282 2022/02/18 マルマンＨ＆Ｂ株式会社 (8010001193264) ルテインゼアキサンチン 加工食品(サプリメント形状) ルテイン・ゼアキサンチン

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マルマンＨ＆Ｂ株式会社

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参考 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン・ゼアキサンチンには眼の黄斑部の色素量を増やし、紫外線やブルーライト光から眼を保護し、コントラスト感度（ぼやけ・かすみを軽減しくっきり見る力）を改善する機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常者（未成年、妊婦、授乳婦は除く）

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

・ルテイン・ゼアキサンチンの原料であるマリーゴールド色素は食品添加物の基準を満たしている。 ・『ナチュラルメディシンデータベース』ではルテインに関してほとんどの人に関して安全であると記載されている。 ・『国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報』では経口で適切に摂取する場合、おそらく安全であると記載されている。またルテイン20 mg/日を12ヵ月間摂取した臨床試験において安全に使用されたことが記載されている。 ・FAO/WHO 合同食品添加物専門家会議 ｢FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives ｣ ではルテイン、ゼアキサンチンの合計摂取量として2 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると120 mg/日）まで安全としていたが、2018年7月3日に広範に亘る研究において毒性が示されていないことを根拠に上限を取り下げている。またEFSA（欧州食品安全機関）では食品添加物としてのルテイン・ゼアキサンチンに関する科学的意見書を公表し、ADIを1 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると60 mg/日）と設定した。 ・ルテイン摂取の危害情報として62歳女性 (日本) がルテインを毎日、2年間摂取 (摂取量は不明) したところ、柑皮症を発症したとの情報が1件あるが、摂取量を守ることで柑皮症リスクは低くなると考えられる。 上記情報より一日摂取目安量当たりのルテイン含有量16 mg、ゼアキサンチン含有量2 mgの安全性評価は十分であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●乳幼児の手の届かないところに置いてください。●温度や湿度の影響によりカプセルどうしが付着したり、原料の特性上、色むらなどがみられることがありますが、品質には問題ありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場によりバルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造および品質管理を行っております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題:機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンの摂取による健常者の視機能（黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和）に関する研究レビュー (目的) この研究レビューは健常成人を対象として二重盲検試験を行い、ルテイン・ゼアキサンチンを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、視機能（黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和）に及ぼす影響を調べた。 (背景) ルテイン・ゼアキサンチンはほうれん草や卵黄に多く含有するカロテノイド色素である。ヒトの体内では眼の黄斑部と水晶体に多く存在し、酸化ストレスの抑制やブルーライト等の光の吸収など、黄斑や水晶体を保護する機能が知られている。ルテインは体内で合成されずまた加齢などに伴い減少していくため、食事より摂取する必要がある。これまでルテイン・ゼアキサンチンの機能性に関して多くの研究が行われてきたが、健常者を対象とした研究レビューは報告が少ない。 (レビュー対象とした研究の特性) Pubmed、JDreamⅢ(JSTPlus＋JMEDPlus＋JST7580)、医中誌の3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、ルテイン・ゼアキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2016年2月4日であり576報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、疾病者を対象にした試験やルテインのみの摂取試験などを除外し、最終的に3報の文献を採用した。採用文献はランダム化比較試験(RCT)であり質の高い文献である。採用した文献において黄斑色素密度や光ストレスの緩和、コントラスト感度など視機能に関わる指標を調査し、プラセボ群と比較を行った。 （主な結果） 本研究レビューにおいて、ルテイン・ゼアキサンチンをそれぞれ10 mg/日、2 mg/日以上摂取により黄斑色素密度の上昇、ブルーライトなど光ストレスからの保護、またコントラスト感度の改善し眼の調子を整えることが確認された。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサー及び利益相反はない。 (科学的根拠の質) 今回の研究レビューでは、3つの文献データベースを用い、広く文献を探索している。その結果得られた文献は3報であり、アウトカムによっては1報だが、根拠となる文献は被験者数が十分であり、またRCTであることから科学的根拠の質は高く、今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。研究の限界として同デザイン、同評価での健常な日本人男女を対象とした報告が少なく、今後更なる研究が望まれる。

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