LDLコレステロールが高めの方のサプリ プラス血管サポート(株式会社銀座・トマト)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

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株式会社銀座・トマト：ＬＤＬ（エルディーエル）コレステロールが高めの方のサプリ　プラス血管サポートの効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G1319 2022/02/25 株式会社銀座・トマト (1010001104401) ＬＤＬ（エルディーエル）コレステロールが高めの方のサプリ　プラス血管サポート 加工食品(サプリメント形状) 松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3

届出製品一覧

株式会社銀座・トマト

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参考 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品には、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3が含まれます。松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3には、悪玉（LDL）コレステロールや総コレステロールを下げる機能、加齢とともに低下する血管の柔軟性（血管を締め付けた後の血管の拡張度）維持に役立つ機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

悪玉(LDL)コレステロールが正常域(140 mg/dL未満)であるが高めの方、健常な中高年の方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【食経験（既存情報）】 2次情報によると、マツは古代からさまざまな部位が薬用として使用され、現代においても松樹皮抽出物はサプリメントに使用されている。なお、2次情報では松樹皮抽出物摂取によりめまいや胃腸障害、頭痛、口内炎が生じる可能性が挙げられているが、本品に配合する株式会社東洋新薬の松樹皮抽出物（フラバンジェノ―ル（Ｒ））の製造・販売実績上は、そのような健康被害は報告されていない。 【安全性試験】 本品の機能性関与成分を含む原材料であるフラバンジェノール（Ｒ）で下記安全性試験が実施され、安全性の懸念となる情報は認められなかった。 ・TSODマウスにプロシアニジンB1及びB3を150 mg/100g又は250 mg/100gの濃度で含む飼料を8週間摂取させた試験 ・ヒトにプロシアニジンB1及びB3を2.9mg/日、12週間、又はプロシアニジンB1及びB3を1.2mg/日、24週間若しくは12週間摂取させた試験 ・ヒトにプロシアニジンB1及びB3を2.4mg/日、12週間摂取させた試験 【医薬品との相互作用】 公的機関データベースにおいて、松樹皮抽出物は医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 【まとめ】 以上より、松樹皮抽出物（フラバンジェノール（Ｒ））の摂取は、安全性に懸念はないと考えられた。 また、フラバンジェノール（Ｒ）以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題ないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。松樹皮にアレルギーをお持ちの方は、摂取をお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。 ［製造所１］ 株式会社東洋新薬　鳥栖工場 ●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得 ［製造所２］ 株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク ●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

◆LDLコレステロール及び総コレステロールに及ぼす影響 1 標題 松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3によるLDLコレステロール及び総コレステロールに及ぼす影響 2 目的 健常成人（LDL コレステロール140 mg/dL 未満）に、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3を摂取させると、プラセボ摂取と比較して、LDL コレステロール又は総コレステロールを低下させる機能を有するか検証することを目的とした。 3 背景 松樹皮由来プロシアニジンが、LDLコレステロール及び総コレステロールを下げるとの報告がある。しかし健常成人（LDL コレステロール140 mg/dL 未満）におけるLDLコレステロール又は総コレステロール低下に関する研究レビューは報告されていない。 4 レビュー対象とした研究の特性 健常成人（LDL コレステロール140 mg/dL 未満）の方を対象に、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3摂取によるLDLコレステロール又は総コレステロールへの影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は2報となった。 5 主な結果 採用文献2報における摂取期間はいずれも12週で、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3を1.16 ～2.46 mg/日摂取させていた。メタアナリシスを実施した結果、出版バイアス（※）は認められず、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3 2.4～2.46 mg/日の摂取によって、LDL コレステロール及び総コレステロールの有意な低下が認められた。 ※出版バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。メタアナリシスによって視覚化、検出できる。 6 科学的根拠の質 LDL コレステロールが140 mg/dL 未満の健常成人において、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3 2.4～2.46 mg/日の摂取は、LDL コレステロール及び総コレステロールを低下させる機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、個別の研究について症例減少バイアス（※）などのバイアスの混入は否定できない。また、出版バイアスは認められなかったが、採用文献が2報と少ないことから、今後の注視が必要である。 ※症例減少バイアス：解析対象となる症例数の減少によって、介入群と対照群の間に生じる結果の偏りのこと。 ◆加齢とともに低下する血管の柔軟性（血管を締め付けた後の血管の拡張度）に及ぼす影響 1 標題 松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3による加齢とともに低下する血管の柔軟性（血管を締め付けた後の血管の拡張度）に及ぼす影響 2 目的 健常成人に、松樹皮由来プロシアニジンを摂取させると、プラセボ摂取と比較して、血管内皮機能を維持する機能を有するか検証することを目的とした。 3 背景 松樹皮由来プロシアニジンが、血管内皮機能を維持するとの報告がある。しかし健常成人における、血管内皮機能の維持に関する研究レビューは報告されていない。 4 レビュー対象とした研究の特性 健常成人の方を対象に、松樹皮由来プロシアニジン摂取による血管内皮機能への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。 5 主な結果 採用論文は1報のみであったが 、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。 健常成人を対象とし、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3を2.4 mg/日にて摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、血流依存性血管拡張反応（FMD）の有意な増加が認められた。 なお、FMDは、血管内皮機能の指標であり、血管を締め付けた後の血管の拡張度のことである。FMDは加齢によって低下することが知られている。 6 科学的根拠の質 健常成人において、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3 2.4 mg/日の摂取は、加齢とともに低下する血管の柔軟性（血管を締め付けた後の血管の拡張度）に関する機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。また、採用論文が1報のみであったため、今後の研究の注視が必要である。

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肌うるるの効果（アイファーム）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

【人気商品：4月22日】 シボラナイトＧＯＬＤ シボラナイト ＲＥＭＷＥＬＬ（レムウェル） 糖脂ブロック スーパー・ユーグレナ　パラミロンＡＲＸ フィコナスキンモイストリフティングタブレット ヘルウェル リセットナッツ　きなこ風味 キロロス ヨイネムリアルファ

株式会社アイファーム：肌うるるの効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G1318 2022/02/25 株式会社アイファーム (9080401021505) 肌うるる 生鮮食品 スルフォラファングルコシノレート

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株式会社アイファーム

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参考 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはスルフォラファングルコシノレートが含まれます。スルフォラファングルコシノレートには、肌の乾燥が気になる方の肌の水分量を高め乾燥を緩和する機能が報告されています。

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【想定する主な対象者】

肌の乾燥が気になる方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

●本品「肌うるる」について 　ブロッコリーは地中海地方原産のアブラナ科の栽培植物で、ヨーロッパでは2000年以上、野菜として栽培されてきた。キャベツの一変種で、主に花蕾、花茎を食用としている。本品「肌うるる」は、生鮮野菜のブロッコリーであり、一日当たりの摂取目安量100 g中に機能性関与成分であるスルフォラファングルコシノレートを20 mg 含有する食品である。本品は2008年～2021年の13年間に4700トン全国販売した実績がある。これまでにあらゆる世代、性別の方に食されてきたが、安全性に関する問題点は指摘されていない。 ●機能性関与成分スルフォラファングルコシノレートについて 　スルフォラファングルコシノレートはアブラナ科植物に含まれている化合物で、ブロッコリー (特に新芽) 、キャベツ、カリフラワー、大根などに多く存在する。そのためスルフォラファングルコシノレートは、日常の食生活において通常摂取している食品成分であると判断できる。 　 　以上のように、ブロッコリーは十分な喫食実績を有し、その安全性に問題は無いと判断した。 　さらに、スルフォラファングルコシノレートの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、安全性情報の記載はなかった。スルフォラファングルコシノレートはミロシナーゼ等の作用を受けて、スルフォラファンを生成する。そこで、スルフォラファンの情報について検索した結果、「通常の食品に含まれる量を摂取することはおそらく安全である」という記載があった。 　ブロッコリー摂取によって、医薬品を代謝する酵素（CYP）の一部の活性が亢進されることが報告されている。従って、ブロッコリーを摂取することにより、CYPで代謝される薬剤の効果が影響を受ける可能性があると考えられる。 　本品は疾病に罹患していない方を対象としているため、医薬品を服用している方を対象としていないが、念のため「肝臓で代謝されやすい医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。」とパッケージに記載し、注意喚起を行う。

【摂取する上での注意事項】

肝臓で代謝されやすい医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

農業生産工程管理に取り組み、2019年11月28日に国内認証「JGAP」を取得した。「JGAP」に基づき、自社（届出者）独自の生産マニュアル（播種計画、施肥計画、定植計画、農薬散布計画、収穫計画）に準拠してブロッコリーを生産し、収穫後は1次保冷庫にて予冷・貯蔵し、その後、衛生面に十分配慮した集出荷貯蔵施設にて選別、調整、袋詰めを行い、出荷する。これら一連の作業は、チェックリストにより確認を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 　機能性関与成分スルフォラファングルコシノレートによる皮膚水分量の増加作用に関する研究レビュー 【目的】 　健常成人がスルフォラファングルコシノレートを含む食品を摂取することにより、皮膚水分量が増加するかを検討することを目的とした。 【背景】 　皮膚は生体内の水分の蒸散や体内成分の喪失を防ぎ、体外からの異物の侵入を防ぐ機能を持つ。そのため皮膚の水分を保持し乾燥を緩和することは、皮膚の健康維持において重要だと考えられる。動物実験で、スルフォラファングルコシノレートの摂取によって、紫外線照射などのダメージから皮膚が守られることが示されている。そこで、健常成人を対象とした、スルフォラファングルコシノレート摂取による皮膚水分量の増加作用について検証するため、研究レビューを実施した。 【研究レビュー対象とした研究の特性】 　2021年7月16日に、それまでに公表された論文を対象に、健常成人を研究対象とした試験で、スルフォラファングルコシノレートの摂取による皮膚水分量の増加作用を評価したものについて検討した。最終的に2報の論文を採用し評価を行った。 【主な結果】 　一日当たり20 mgのスルフォラファングルコシノレートを含む食品を摂取した結果、対照食品摂取時と比較して、乾燥肌の健常な成人において、皮膚水分量の増加が認められた。 【科学的根拠の質】 　研究の限界としては、有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性があげられるが、問題となるような大きなバイアスは認められず、科学的根拠の質は確保されていると評価した。本研究レビューの結果からスルフォラファングルコシノレートの皮膚水分量の増加作用には科学的根拠があると判断した。

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