2022年4月29日金曜日

リフティングギャバｂ（三和酒類株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

【人気商品：4月29日】

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三和酒類株式会社：リフティングＧＡＢＡ（ギャバ）ｂの効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G1362
2022/03/08
三和酒類株式会社
(9320001007648)
リフティングＧＡＢＡ（ギャバ）ｂ
加工食品(サプリメント形状)
GABA

届出製品一覧

三和酒類株式会社

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GABA(γ-アミノ酪酸)の機能性表示食品

三和酒類株式会社の機能性表示食品

参考
動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

■生鮮食品の機能性表示食品

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。GABAには、肌の弾力を維持し、健やかな肌を守るのを助ける機能があることが報告されており、肌の乾燥が気になる方に適しています。
また、一時的な疲労感やストレスを感じている方や中高年者の深い睡眠を増やし、健やかな睡眠（眠りの深さ）を得ることに役立つ機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な成人男女（肌の乾燥が気になる方を含む)

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出品は機能性関与成分（GABA）を一日当たりの摂取目安量で100 ㎎配合した食品である。新製品であり、最終製品での喫食実績がないため、既存情報における機能性関与成分GABAでの安全性評価をした。
１、既存情報による食経験の評価：公的機関、民間機関のデータベースにおいて、機能性関与成分GABAの喫食実績を調査した。その結果、ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100 g中にGABAが20～50 ㎎以上含まれていることから、通常の食生活において摂取される成分である。また、GABA（10～80mg/日）を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。
２、安全性試験による評価：GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、24報あった。11.5～1,000 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、本届出品に含まれている機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。
GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。
以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。しかしながら降圧剤などの医薬品を併用すると血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されているので、摂取をする上での注意事項に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。

【摂取する上での注意事項】

●一日当たりの摂取目安量を守ってください。●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。●原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方は、ご利用をお控えください。また、体質・体調により、身体に合わない場合は摂取しないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出品の製造工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会のGMP認定工場でGMP基準にもとづいた衛生管理、品質管理を行い、規格外品の流出防止体制を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】GABA摂取による肌弾力維持機能に関する研究レビュー

【目的】健康な成人男女の肌弾力維持に対するGABAの機能性について検証することを目的とした。

【背景】日々の精神的・身体的ストレスが肌の状態を左右する因子であることが報告されている［1,2,3］。
真皮組織の主成分である弾性線維は、伸び縮みする組織（皮膚・動脈・肺など）に多くあって、その伸縮性を担っている。加齢や紫外線などの影響によって弾性線維の劣化が報告されているが、弾性線維の劣化・断裂は皮膚のたるみだけでなく、動脈中膜硬化や肺気腫の直接原因と考えられている［4］。また弾性線維の低下による真皮層の菲薄化は、皮膚の脆弱性（スキン-テア）に繋がると考えられる。平成30年度診療報酬改定にあたり、褥瘡の危険因子に皮膚の脆弱性（スキン-テアの保有、既往）が加えられ、皮膚の脆弱性を予防するための栄養食品の重要性が高まっている［5］。これらの予防・改善に役立つ食品を開発することは、国民の健康的な生活維持にきわめて重要である。

【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語のデータベースを検索・精査した結果、健康な成人を対象とし、GABAとプラセボを比較した試験であり、肌の弾性を評価している1報を採用し、評価した。

【主な結果】採用文献は、健康女性に対して、乾燥する時期に、肌弾力へのGABA 摂取（100 mg/日）の効果を調査しており、GABA摂取群はプラセボ摂取群に比べて肌弾力低下が有意に緩和された（P<0.05）ことを報告している。肌弾力に関連する肌の構造は全身で共通であり、性差もないことから、GABAは肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があると評価した。

【科学的根拠の質】採用文献が1報であるため出版バイアスは否定できず、肌弾力を測定した部位が頬のみであることから、今後さらなるエビデンスの蓄積が望まれる。しかし、採用文献はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験の査読付き論文であり、評価指標も国内外において広く用いられている手法であることから、科学的根拠の質は問題ないと判断した。

参考文献
［1］針谷毅ら．アレルギー, 49, 463-471 (2000)
［2］相生章博ら．和歌山医学, 53, 113-120 (2002)
［3］佐藤育子ら．月刊ナーシング, 26, 98-103 (2006)
［4］福田悠．弾性線維と疾患．Connective Tissue, 24, 135-140 (1992)
［5］ 2018年1月24日中央社会保険医療協議会総会第386回議事録（厚生労働省HPより）

【標題】GABA摂取による睡眠の質改善機能に関する研究レビュー

【目的】健康な成人男女がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品（プラセボ）を摂取した場合で、日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）に対する効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

【背景】ストレスは、ヒトの睡眠に様々な影響を及ぼすことが知られている。主観的ストレス、緊張感や不安が多い人に睡眠問題の有症率が高く、ストレスが高いことやストレスにうまく対処できないことは不眠症のリスクを高めてしまう。一時的および日常的なストレスを緩和することは、睡眠に関する諸問題の解決に有効であると考えられる。GABA摂取により、精神的ストレスがかかる作業における一時的な疲労感を軽減することや、睡眠の質を改善することが報告されている。
本研究レビューでは、GABA摂取による日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）を改善する効果について、網羅的に検索し、機能性について検討した。なお、睡眠の質（眠りの深さ）の評価方法として、当該分野において学術的に広くコンセンサスが得られている客観的評価法（脳波計）を用いている文献のみを採用した。

【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索し、精査をした結果、健康な成人男女を対象とし、GABA摂取時とプラセボ摂取時を比較した試験デザインであり、脳波（ノンレム睡眠時間）を評価している文献として、2報を採用し評価した。

【主な結果】健康な成人男女に対するGABA摂取（100 mg/日）の効果として、採用文献2報で、深い睡眠時間の有意な増加（p<0.05）を示している。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合に、一時的な疲労感やストレスをより強く感じている者や中高年者のノンレム睡眠ステージ３（最も深い眠り）の時間が、GABA摂取時はプラセボ摂取時と比較して有意に増加した。以上から、GABAは、一時的な疲労感やストレスを感じている方や中高年者の深い睡眠を増やし、健やかな睡眠（眠りの深さ）を得ることに役立つ機能を発揮すると評価した。

【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。調査対象とした論文は査読を実施したRCT論文で、客観的評価指標である脳波であるため、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、論文数が少ないこと、バイアスリスクが完全に否定できなかったことが挙げられる。

アマニ油効(株式会社ニップン)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

【人気商品：4月29日】

シボラナイト	シボラナイトＧＯＬＤ
シックスダウン	キロロス
ＲＥＭＷＥＬＬ（レムウェル）	Ｎａｔｕｌｉｖｅ（ナチュライブ）　カラダのための麦茶
ココラクト	ヘルシアＷ　いいこと巡り　コーヒー風味
明治プロビオヨーグルトＰＡ―３１１２ｇ	スーパー・ユーグレナ　パラミロンＡＲＸ

株式会社ニップン：ニップン　アマニ油効果の効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G1361
2022/03/07
株式会社ニップン
(9011001017684)
ニップン　アマニ油効果
加工食品(その他)
α-リノレン酸

届出製品一覧

株式会社ニップン

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α-リノレン酸の機能性表示食品

株式会社ニップンの機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはα-リノレン酸が含まれています。α-リノレン酸には、血中の悪玉（LDL）コレステロール値を低下させる機能があること、血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な成人男女で、血圧または血中LDLコレステロール値が高めの方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による食経験の評価
届出製品「ニップン　アマニ油効果」についての販売実績はないが、本届出製品と同じ機能性関与成分を同等量含有している「アマニ油プレミアムリッチ」は2016年の発売以来、日本全国において家庭用・業務用ともに流通実績（過去2年間に100トン以上）があり、本品に起因する重大な健康被害の報告はない。

②既存情報を用いた食経験の評価
本届出製品の機能性関与成分「α－リノレン酸」について、公的データベースに安全性に関する情報が開示されており、アマニ油の摂取によるアナフィラキシー反応の報告があること、妊娠中・授乳中の女性に影響を与える可能性があること等の記載があるものの、食品中に含まれる量であれば経口摂取でおそらく安全と思われるとの記載がある。

以上より、本届出製品には通常の食品として十分な安全性があると評価した。

【摂取する上での注意事項】

●原材料をご参照のうえ、食物アレルギーのある方はご利用をお控えください。また体調や体質により、まれに体に合わない場合があります。
●多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出製品の製造工場はJFS-Bを取得し、HACCPに準拠した製造・衛生管理等を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

＜血中LDLコレステロール値低下機能について＞
（標題）
「ニップン　アマニ油効果」に含有する機能性関与成分 α-リノレン酸の血中LDLコレステロール値低下機能に関する研究レビュー
（目的）
健常成人がα-リノレン酸を経口摂取することにより、プラセボの経口摂取と比べて血中LDLコレステロール値が改善するかについて検証した。
（背景）
α－リノレン酸が血中LDLコレステロールの代謝を改善したという動物実験はあるものの、ヒトに対する研究報告は少ない。このため、血中LDLコレステロール値が高めの者がα-リノレン酸を摂取すると血中LDLコレステロール値にどのような変化をもたらすのか、研究レビューを行うこととした。
（レビュー対象とした研究の特性）
2021年1月14日までに発表された血中LDLコレステロール値が高め（血中LDLコレステロール値が139mg/dL未満）の方を対象に、アマニ油を摂取させた後にLDLコレステロール値の変化を観察した文献を各種データベースから収集した。研究内容や質を考慮した上で、最終的に3報の論文を採用した。いずれの論文も信頼度の高い研究デザインが用いられていた。
（主な結果）
選択した論文から結果のデータを抜き出して統計解析したところ、検索した範囲内にある質の高い研究をまとめて見た場合は、α－リノレン酸が血中LDLコレステロール値を低下させていると科学的に判断できる結果が得られた。
（科学的根拠の質）
健常成人（LDLコレステロール値が高めの者を含む）が1日あたりα-リノレン酸2.2g以上を摂取することにより、血中LDLコレステロール値が低下することが確認された。レビューに採用した論文の偏りはないと考えられるが、マイナスデータが報告されていない可能性は否定できない。

＜血圧が高めの方に適した機能について＞
（標題）
「ニップン　アマニ油効果」中のα-リノレン酸による血圧に対する機能に関する研究レビュー
（目的）
α－リノレン酸が血圧に与える影響について、血圧が高めの方を対象としたヒト臨床試験の結果を通して検証し、その有効性を評価することとした。
（背景）
α-リノレン酸の経口摂取について、血圧の低下に寄与する可能性が示唆されていたが、正常高値血圧者を対象にα-リノレン酸の有効性を評価した結果は報告されていなかった。
（レビュー対象とした研究の特性）
2020年8月25日までに発表された外来血圧値が正常値（収縮期血圧130mmHg未満、拡張期血圧85mmHg未満）、正常高値（収縮期血圧130～139mmHg、拡張期血圧85mmHg～89mmHg）の方を対象に、α-リノレン酸を含有する加工食品を経口摂取させた文献を各種データベースから収集した。なお、本レビューでは血圧が正常高値の方を「血圧が高めの被験者」と定義することとした。研究内容や質を考慮した上で、最終的に1報の論文を採用した。収集した論文は信頼度の高い研究デザインが用いられていた。また、レビューの実施者である株式会社ニップンと関わりのある論文はなかった。
（主な結果）
本レビューによって、血圧が正常高値である健康な成人男女がα-リノレン酸を摂取することにより、収縮期血圧および拡張期血圧の低下が認められることが示唆された。非直接性、不精確、非一貫性及びその他のバイアスに関する評価を総合的に判断してエビデンスの強さの決定を行った結果、B（中）（効果の推定値に中程度の確信がある）と評価した。また、血圧の低下は正常血圧の範囲内で認められており、正常血圧を超えて低下するものはなかった
（科学的根拠の質）
本研究レビューの結果、血圧が高めの方がα-リノレン酸を経口摂取することで、血圧が有意に低下することが示唆されたため、表示しようとする機能性の科学的根拠になると判断した。本レビューで採用した文献は日本人を対象とした試験であり、日本人への外挿性について問題はないと考えられる。α-リノレン酸の一日あたり摂取量については採用文献中での2.6g以上を適用できると考えられる。

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