ルテin25(アサヒグループ食品株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

【人気商品：4月22日】 シボラナイトＧＯＬＤ シボラナイト ＲＥＭＷＥＬＬ（レムウェル） 糖脂ブロック スーパー・ユーグレナ　パラミロンＡＲＸ フィコナスキンモイストリフティングタブレット ヘルウェル リセットナッツ　きなこ風味 キロロス ヨイネムリアルファ

アサヒグループ食品株式会社：ルテｉｎ（イン）２５の効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G1341 2022/03/01 アサヒグループ食品株式会社 (2010601048204) ルテｉｎ（イン）２５ 加工食品(サプリメント形状) ルテイン

届出製品一覧

アサヒグループ食品株式会社

楽天市場で検索 ルテインの機能性表示食品 アサヒグループ食品株式会社の機能性表示食品

参考 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはルテインが含まれます。ルテインには、スマートフォンやパソコンなどから発生するブルーライトなどの光刺激から目を守る網膜の黄斑色素量を増やす働きがあり、コントラスト感度(ぼやけ・かすみを解消し、くっきりと見る力)を改善することが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常成人(妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

(ア)食経験の評価 本品は、一日摂取目安量当たりルテインを25mg配合した錠剤である。ルテインを機能性関与成分とする機能性表示食品は、2021年11月25日時点で206件受理実績があり、錠剤、飲料、菓子、生鮮食品など多様な形態がある。その中で、一日摂取目安量が25mg以上の製品の届出は19件ある。販売実績が十分とはいえないため、喫食実績による食経験の評価は不十分と判断した。 (イ)既存情報による評価 本品に配合しているルテイン原料中の結晶ルテインは米国FDA(食品医薬品局)によりGRAS(Generally Recognized As Safe）に登録されており、安全性は高いと考えられる。また、EFSA(欧州食品安全機関)では2010年食品添加物としてのルテイン、ゼアキサンチンの再評価に関する科学的意見書を公表し、1日摂取許容量(ADI：Acceptable Daily Intake)を1mg/kg体重/日(体重50kgの人であれば50mg/日)として設定している。さらに、2018年にJECFA（FAO/WHO合同食品添加物専門家会議）が、アフリカンマリーゴールド(学名；Tagetes erecta L.)由来のルテインのADIについて、毒性の極めて低い物質に適用される「特定しない(not specified)」と設定している。上記JECFA及びEFSAの結果から、健常成人がルテイン25mg/日で摂取する場合は安全であると評価できる。 マリーゴールド(キク科植物)に関するアレルギー情報として、内閣府の食品安全委員会において、ルテインを含有するサプリメントのアレルギーに関する報告があったため、本品にアレルギーに関する注意喚起を表示している。 (ウ)医薬品との相互作用 医薬品との相互作用に関する報告はなかった。

【摂取する上での注意事項】

本品は、体調や体質により、まれに発疹などのアレルギー症状が出る場合があります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定工場にて、健康食品ＧＭＰに準拠した製造管理、品質管理の下で製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

(ア)標題 最終製品「ルテｉｎ（イン）２５」に含有する機能性関与成分ルテインによる眼の視覚機能増進に関する定性的研究レビュー (イ)目的 リサーチクエスチョン「健常成人に、ルテインを摂取させると、プラセボ摂取と比較して、眼の視覚機能が増進するか。」の検証を目的として研究レビューを実施した。 (ウ)背景 ルテイン摂取による眼の視覚機能増進に関しては複数の文献で報告されているが、健常成人を対象とした学術文献としての定性的研究レビューはない。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 日本語及び外国語文献のデータベースを対象として、ランダム化並行群間比較試験を検索した。 (オ)主な結果 採用文献は7報であった。採用文献6報において、健常成人がルテイン10～20mg/日を16週間～12ヶ月間摂取した結果、プラセボ摂取と比べて、スマートフォンやパソコンなどから発せられる有害なブルーライトから眼を守る働きがある網膜の黄斑色素光学密度(以下、MPOD)を増加することが示された(群間有意差あり)。そのうち採用文献1報においては、健常成人がルテイン5、10、20㎎/日を摂取した場合、MPODの一日当たり変化量に関して正の用量依存性を確認した。さらに、採用文献2報において、健常成人がルテイン12～20mg/日を16週間～12ヶ月間摂取した結果、視覚機能であるコントラスト感度(ぼやけ・かすみを解消し、くっきりと見る力)が増加した(群間有意差あり)。従って、ルテインはプラセボ摂取に比べて、スマートフォンやパソコンなどから発せられる有害なブルーライトから眼を守る働きがあるMPODを増加し、コントラスト感度(ぼやけ・かすみを解消し、くっきりと見る力)を改善する機能があることが確認された。 (カ)科学的根拠の質 採用文献7報は問題となるバイアスリスクはなく、全て質の高い文献であった。文献検索は国内外の主要なデータベースを用いており、公開されている研究はほぼ網羅できていると考えられるが、未公表研究がある可能性は否定できない。コントラスト感度に関する採用文献は2報と少ないため、今後さらなる研究の充実が望まれる。

【アルファベット】から始まる機能性表示食品届出会社 【あ】から始まる機能性表示食品届出会社 【い】から始まる機能性表示食品届出会社 【う】から始まる機能性表示食品届出会社 【え】から始まる機能性表示食品届出会社 【お】から始まる機能性表示食品届出会社 【か】から始まる機能性表示食品届出会社 【き】から始まる機能性表示食品届出会社 【く】から始まる機能性表示食品届出会社 【け】から始まる機能性表示食品届出会社 【こ】から始まる機能性表示食品届出会社 【さ】から始まる機能性表示食品届出会社 【し】から始まる機能性表示食品届出会社 【す】から始まる機能性表示食品届出会社 【せ】から始まる機能性表示食品届出会社 【そ】から始まる機能性表示食品届出会社 【た】から始まる機能性表示食品届出会社 【ち】から始まる機能性表示食品届出会社 【つ】から始まる機能性表示食品届出会社 【て】から始まる機能性表示食品届出会社 【と】から始まる機能性表示食品届出会社 【な】から始まる機能性表示食品届出会社 【に】から始まる機能性表示食品届出会社 【ぬ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ね】から始まる機能性表示食品届出会社 【の】から始まる機能性表示食品届出会社 【は】から始まる機能性表示食品届出会社 【ひ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ふ】から始まる機能性表示食品届出会社 【へ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ほ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ま】から始まる機能性表示食品届出会社 【み】から始まる機能性表示食品届出会社 【む】から始まる機能性表示食品届出会社 【め】から始まる機能性表示食品届出会社 【も】から始まる機能性表示食品届出会社 【や】から始まる機能性表示食品届出会社 【ゆ】から始まる機能性表示食品届出会社 【よ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ら】から始まる機能性表示食品届出会社 【り】から始まる機能性表示食品届出会社 【る】から始まる機能性表示食品届出会社 【れ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ろ】から始まる機能性表示食品届出会社 【わ】から始まる機能性表示食品届出会社

理想のレシピMCT（クラシエフーズ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

【人気商品：4月22日】 シボラナイトＧＯＬＤ シボラナイト ＲＥＭＷＥＬＬ（レムウェル） 糖脂ブロック スーパー・ユーグレナ　パラミロンＡＲＸ フィコナスキンモイストリフティングタブレット ヘルウェル リセットナッツ　きなこ風味 キロロス ヨイネムリアルファ

クラシエフーズ株式会社：理想のレシピ　ＭＣＴ（エムシーティー）の効果の効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G1340 2022/03/01 クラシエフーズ株式会社 (1010401038257) 理想のレシピ　ＭＣＴ（エムシーティー）の効果 加工食品(その他) 中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）

届出製品一覧

クラシエフーズ株式会社

楽天市場で検索 中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）の機能性表示食品 クラシエフーズ株式会社の機能性表示食品

参考 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品には中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）が含まれます。中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）はBMIが高めの方のウエスト周囲径の減少、体脂肪や内臓脂肪を減らすことが報告されています。BMIが高めでおなかの脂肪が気になる方に適した食品です。

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【想定する主な対象者】

ＢＭＩが高めでおなかの脂肪が気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①既存情報による食経験の評価 本品の機能性関与成分である中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）は母乳、牛乳、ヤシ油、パーム核油等に含まれ、日常的に摂取されており、食経験は多くあると考えられる。※1 　また、中鎖脂肪酸は特定保健用食品「リセッタ　健康ソフト」（許可番号591）の関与成分として安全性が検討されており、内閣府食品安全委員会の総合安全情報システムの食品安全関係情報データベースにその検討結果が搭載されている。この評価書（評価案件ID：kya20031028082）には、「1日当たりの摂取目安量14gに含まれる関与成分は中鎖脂肪酸4.6g」となっており、「適切に摂取される限りにおいては、安全性に問題はないと判断される。なお、一過性の下痢等の症状が報告されていたこと、また、糖尿病患者等が本品を大量かつ継続的に摂取した場合の安全性についての懸念を否定できないことから、治療を受けている者が摂食する場合は医師に相談するといったような適切な注意喚起等の措置を講じることが必要である。」と評価されている。※2 本品の1日摂取目安量は中鎖脂肪酸1.6gであり、特定保健用食品「リセッタ　健康ソフト」の関与成分の1日摂取目安量を下回っていること、また、本品で使用している中鎖脂肪酸は「リセッタ　健康ソフト」で使用している中鎖脂肪酸と同一の原料メーカーでの製造であることから、本品についても安全性に問題はないと判断した。 １．国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報、素材情報データベース ２．内閣府食品安全委員会　食品安全総合情報システム　食品安全関係情報データベース

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、摂り過ぎ、あるいは体質・体調により、お腹がゆるくなる可能性があります。一日摂取目安量を守ってお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品はFSSC22000を取得している工場で製造される。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】機能性関与成分中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）の摂取によるウエスト周囲径、体脂肪、内臓脂肪の減少機能に関する研究レビュー（メタアナリシス） 【目的】本研究の目的は、P: 疾病に罹患していない者（BMIが23以上30未満の者を含む）に対して、I:中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）含有食品 (食品形態は問わない)を経口摂取することにより、C:プラセボ (配合内容は問わない) の経口摂取と比較して、O: ウエスト周囲径、体脂肪、内臓脂肪を減少する機能があるか評価を行った。 【背景】生活習慣病の発症要因の一つに肥満があり、その解消に向け食品の健康維持・生体調節機能の研究が進んでいる。中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）はココナッツオイルやバターなどに含まれ、脂肪酸化亢進作用や脂肪酸代謝促進作用、食事誘発性体熱産生作用等が、さらに、ヒト臨床試験においてウエスト周囲径、体脂肪、内臓脂肪を減少させることが報告されている。そこで、疾病に罹患していない者（BMIが23以上30未満の者を含む）が中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）を摂取することで、ウエスト周囲径、体脂肪、内臓脂肪を減少させる機能がみられるか、研究レビューを実施し検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】4つの電子データベースを使用し、中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）を用いて体や腹部の脂肪蓄積について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集、定量的研究レビュー（メタアナリシス）を実施した。評価項目「ウエスト周囲径」「体脂肪率」「体脂肪量」「腹部脂肪面積」「皮下脂肪面積」「内臓脂肪面積」データを調査し評価を行った。 【主な結果】抽出されたRCT論文4報から中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）摂取群がプラセボ群に比べ、評価項目（「ウエスト周囲径」「体脂肪率」「体脂肪量」「腹部脂肪面積」「皮下脂肪面積」「内臓脂肪面積」）を有意に減少する方向に結果を示すことを確認した。 【科学的根拠の質】本研究レビューの結果より、表示しようとする機能性「本品には中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）が含まれます。中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）はBMIが高めの方のウエスト周囲径の減少、体脂肪や内臓脂肪を減らすことが報告されています。BMIが高めでおなかの脂肪が気になる方に適した食品です。」を裏付ける根拠になると判断した。

【アルファベット】から始まる機能性表示食品届出会社 【あ】から始まる機能性表示食品届出会社 【い】から始まる機能性表示食品届出会社 【う】から始まる機能性表示食品届出会社 【え】から始まる機能性表示食品届出会社 【お】から始まる機能性表示食品届出会社 【か】から始まる機能性表示食品届出会社 【き】から始まる機能性表示食品届出会社 【く】から始まる機能性表示食品届出会社 【け】から始まる機能性表示食品届出会社 【こ】から始まる機能性表示食品届出会社 【さ】から始まる機能性表示食品届出会社 【し】から始まる機能性表示食品届出会社 【す】から始まる機能性表示食品届出会社 【せ】から始まる機能性表示食品届出会社 【そ】から始まる機能性表示食品届出会社 【た】から始まる機能性表示食品届出会社 【ち】から始まる機能性表示食品届出会社 【つ】から始まる機能性表示食品届出会社 【て】から始まる機能性表示食品届出会社 【と】から始まる機能性表示食品届出会社 【な】から始まる機能性表示食品届出会社 【に】から始まる機能性表示食品届出会社 【ぬ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ね】から始まる機能性表示食品届出会社 【の】から始まる機能性表示食品届出会社 【は】から始まる機能性表示食品届出会社 【ひ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ふ】から始まる機能性表示食品届出会社 【へ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ほ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ま】から始まる機能性表示食品届出会社 【み】から始まる機能性表示食品届出会社 【む】から始まる機能性表示食品届出会社 【め】から始まる機能性表示食品届出会社 【も】から始まる機能性表示食品届出会社 【や】から始まる機能性表示食品届出会社 【ゆ】から始まる機能性表示食品届出会社 【よ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ら】から始まる機能性表示食品届出会社 【り】から始まる機能性表示食品届出会社 【る】から始まる機能性表示食品届出会社 【れ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ろ】から始まる機能性表示食品届出会社 【わ】から始まる機能性表示食品届出会社

有機黒にんにく(株式会社サラダコスモ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

【人気商品：4月22日】 シボラナイトＧＯＬＤ シボラナイト ＲＥＭＷＥＬＬ（レムウェル） 糖脂ブロック スーパー・ユーグレナ　パラミロンＡＲＸ フィコナスキンモイストリフティングタブレット ヘルウェル リセットナッツ　きなこ風味 キロロス ヨイネムリアルファ

株式会社サラダコスモ：有機　黒にんにくの効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G1339 2022/03/01 株式会社サラダコスモ (2200001023366) 有機　黒にんにく 加工食品(その他) S-アリルシステイン

届出製品一覧

株式会社サラダコスモ

楽天市場で検索 S-アリルシステインの機能性表示食品 株式会社サラダコスモの機能性表示食品

参考 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはS-アリルシステインが含まれます。S-アリルシステインには、日常生活で生じる一過性の身体的な疲労感を軽減する機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常な成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品(有機　黒にんにく)は有機にんにくを原料とし、発酵・熟成されて作られた製品である。弊社は当該商品である黒にんにく（有機および非有機含む）を2009年に発売を開始し、それ以降日本全国に年間326t以上を販売している(2020年)。当該商品はこれまでに問題となる健康被害は報告されていない。 にんにくは、血液抗凝固作用に影響を与える薬剤の効果を強める可能性が報告されている。 当該製品は疾病に罹患していない方を対象としており、医薬品を服用している方は対象としていないが、念のため「本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。血液凝固系の疾患に罹患している方は医師、薬剤師にご相談ください。」と注意喚起した。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。血液凝固系の疾患に罹患している方は医師、薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品を生産している信州第一工場では、HACCPの衛生管理法を参考に、製造者独自の「衛生管理手順書」を作成し運用すると共に、従業員教育を行うなどにより、製造時の衛生管理を徹底している。 また、製造記録の文書による管理、保管を行い、トレーサビリティを導入することで商品に不具合があった場合には原因を特定できる体制を構築している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

1.S-アリルシステイン(日常生活で生じる疲労感を軽減する機能) 標題：最終製品「有機　黒にんにく」に含有するS-アリルシステインが日常生活で生じる身体的疲労の軽減に及ぼす影響についての研究レビュー 目的：健常な成人男女がS-アリルシステインを含む食品を経口摂取した場合、S-アリルシステインを含まない食品と比較して疲労感が軽減するかどうか評価した。 背景：S-アリルシステインは高い抗酸化作用を有している。抗酸化物質は疲労感軽減に効果があることから、S-アリルシステインは疲労感軽減に効果があることが期待される。そこで、本製品の疲労感軽減について検証するための研究レビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性：RCT論文を対象にして2019年11月21日に検索を行った。最終的に評価した文献数は1報で、日本人におけるランダム化比較試験を用いた研究であり、対象者は30歳以上60歳以下の健常な男女としている。 主な結果：1報を調査対象の論文とした。S-アリルシステイン2.0㎎の摂取により、対照群との比較において、VASによる疲労感スコアから疲労が軽減するという肯定的な結果を得た。さらなるエビデンスの充実が必要ではあるが、本レビュー結果から、S-アリルシステインの摂取は疲労を軽減させるという結果を得た。 科学的根拠の質：採用した文献に関して、二重盲検である、試験の脱落者による群間の参加人数に大きな差が生じていなかった、アウトカムとしてVASによる疲労感スコアが測定されている、との結果であった。バイアスリスクに関しては、不精確はVASによる主観的な評価のみであることから“中/疑い(-1)”とした。また、非一貫性については採用文献が1報であったため評価できず、出版バイアスの可能性についても否定できないため“中/疑い(-1)”とした。しかし、採用文献によってS-アリルシステインの摂取は、VASによる疲労感スコアを有意に減少させ、疲労感を軽減させるという肯定的な結果を得た。したがって、S-アリルシステインの摂取は疲労感軽減に効果があると考えられた。 (構造化抄録)

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カラダ想いメニューギャバごはん白飯（常温）（デリア食品株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

【人気商品：4月22日】 シボラナイトＧＯＬＤ シボラナイト ＲＥＭＷＥＬＬ（レムウェル） 糖脂ブロック スーパー・ユーグレナ　パラミロンＡＲＸ フィコナスキンモイストリフティングタブレット ヘルウェル リセットナッツ　きなこ風味 キロロス ヨイネムリアルファ

デリア食品株式会社：カラダ想いメニュー　ＧＡＢＡごはん　白飯（常温）の効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G1338 2022/03/01 デリア食品株式会社 (4012401001092) カラダ想いメニュー　ＧＡＢＡごはん　白飯（常温） 加工食品(その他) GABA

届出製品一覧

デリア食品株式会社

楽天市場で検索 GABA(γ-アミノ酪酸)の機能性表示食品 デリア食品株式会社の機能性表示食品

参考 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品には、GABAが含まれます。GABAには、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能がある事が報告されています。

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【想定する主な対象者】

血圧が高めの方を含む健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出品は機能性関与成分（GABA）を一日当たりの摂取目安量を12.3㎎配合した食品である。新製品であるため、最終製品での喫食実績がないため、既存情報における機能性関与成分GABAでの安全性評価をした。 １、既存情報による食経験の評価：公的機関、民間機関のデータベースにおいて、機能性関与成分GABAの喫食実績を調査した。その結果、ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100 g中にGABAが20～50 ㎎以上含まれていることから、通常の食生活において摂取される成分である。また、GABA（10～80mg/日）を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。 ２、安全性試験による評価：GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、24報あった。11.5～1,000 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本届出品に含まれる機能性関与成分量の81倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、本届出品に含まれている機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。しかしながら降圧剤などの医薬品を併用すると血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されているので、摂取をする上での注意事項に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。

【摂取する上での注意事項】

●一日当たりの摂取目安量を守ってください。●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品を製造する工場はＦＳＳＣ２２０００の要求事項に基づき食品安全を考慮した品質保証体制にて製造を行っています。原料から出荷に至るまでのリスク分析に基づく工程管理、および出荷後の製品クレーム対応、クレーム分析を通じての品質向上を充実させる体制を整え、日々食品安全活動を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】GABA摂取による血圧が高めの方の血圧を低下させる機能についての研究レビュー 【目的】血圧が正常もしくは高め〔最高（収縮期）血圧～139 mmHgまで、または、最低（拡張期）血圧～89 mmHgまで〕の健常成人が、長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを評価し、届出品に含まれる量のGABAが健常人の高めの血圧を健康的な値に保つことをサポートするかを検証することを目的とした。 【背景】本品を機能性表示食品として販売するにあたり、GABAを配合した本届出品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】日本語および英語の文献データベース、健康食品素材のデータベースを用いて文献調査を行い、2016年7月より以前に発表された文献を対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。なお、特定保健用食品の試験方法に倣い、参加者に軽症高血圧者が含まれる研究も対象としたが、軽症高血圧者のみの研究は疾病者のデータになるため対象外とした。最終的に残った15報を評価対象とした。 【主な結果】血圧低下効果は、収縮期および拡張期血圧を指標として評価された。その結果、正常高血圧（収縮期血圧 130～139 mmHg 又は拡張期血圧 85～89 mmHg）の人において、1日あたり12.3mg～80mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない対照品と比較して、有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。採用した論文は、いずれも日本人を対象とした試験であり、日本人への外挿性は高いと判断した。 【科学的根拠の質】収集した論文は、GABAを含まないプラセボを対照としたランダム化二重盲検並行群間試験がほとんどで、研究レビューの科学的根拠の質は高いと考えられる。一部の採用論文において、研究方法に偏り（バイアス）が疑われるもの、利益相反について記述がないものもあったが特に問題となるものはなかった。また、幅広く文献の検索を実施しているが、未報告の研究が存在する可能性があり、出版バイアスの可能性もあると考えられるため、今後も新しい研究報告について定期的にチェックする必要がある。

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