2022年5月27日金曜日

滑潤プレミアムゴールド(飯塚コーエイ有限会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

機能性表示食品 届出企業全リスト
機能性表示食品=気のせい表示食品?
【人気商品】
シボラナイトGOLD シボラナイト
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大正ロコフル 瞳くっきりエイジ
快眠活力 ルテオリン
えがお コエナイン 姿麗微粒(しれいびりゅう)

飯塚コーエイ有限会社滑潤PREMIUM GOLD(プレミアム ゴールド)の効果とエビデンス(科学的根拠)


届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名
H27
2022/04/05
飯塚コーエイ有限会社
(6290002045249)
滑潤PREMIUM GOLD(プレミアム ゴールド)
加工食品(サプリメント形状)
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲン
届出製品一覧
飯塚コーエイ有限会社
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サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの機能性表示食品

サケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲンの機能性表示食品
飯塚コーエイ有限会社の機能性表示食品

参考
動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧(動画)

生鮮食品の機能性表示食品

免疫維持に効果の機能性表示食品

鼻の不快感(花粉症)に効果のある機能性表示食品

痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンが含まれます。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性 Ⅱ型コラーゲンは、中高年健常者のひざの曲げ伸ばし・階段昇降・歩行をサポートすることが報告されています。本品は日常生活(立つ、歩く、座る等)でひざ関節が気になる方に適した食品です。

【想定する主な対象者】
ひざ関節に違和感のある健常な中高年

【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
・当該製品に使用されている機能性関与成分を含む原材料は日本薬品株式会社により製造され、2015年12月~2018年11月までに3.5トン販売されているが、重篤な副作用の報告はない。
・当該製品に使用されている機能性関与成分を含む原材料を被験品として、毒性、遺伝子突然変異誘発性の有無を調べるため、細菌を用いた復帰突然変異試験、ラットを用いた単回経口投与毒性試験、ラットを用いた反復投与経口毒性試験を実施したところ、何れの試験においても有害性は確認されなかった。
・当該製品の同等品(サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲン各々16 mg/日)を被験品とし、12週間摂取させたヒト臨床試験において、体重、BMI、バイタルサイン、血液検査、尿検査の結果、重篤な有害事象は発生しなかった。
・当該製品の同等品(サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲン各々16 mg/日)を被験品とした5倍量の過剰摂取試験において、問診、体重、BMI、バイタルサイン、血液検査、尿検査、自覚症状、他覚症状の評価結果に、臨床上問題となる影響は確認されなかった。

以上より当該製品は健常者が適切に経口摂取する場合、安全であると考えられる。


【摂取する上での注意事項】
本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。
1日の摂取目安量を守ってください。
原材料名をご確認の上、食品アレルギーをお持ちの方はご利用をお避けください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
原材料又は中間製品から最終的な容器包装に入れる工程まで行う製造者は、医薬品製造業の許可を取得している。健康食品においては、医薬品GMPに準じた社内規定を定めており、この基準にもとづいた衛生管理、品質管理を行い、規格外品の流出防止体制を行っている。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】
標題:サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲン摂取の関節への機能性に関する研究レビュー
目的・背景:プロテオグリカン又はII型コラーゲンを含む食品の関節機能への有効性に関する研究は多く報告されている。しかし、その両方を含む食品に関する定性的又は定量的研究レビューの報告はなかった。そこで、本研究レビューでは特にサケ鼻軟骨由来の当該2成分を同時に含む食品について「対象者:健康な成人(栄養学的観点)、介入:サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン及びサケ鼻軟骨由来II型コラーゲンを有効成分とする食品の経口摂取、比較:プラセボ食品の経口摂取、アウトカム:関節機能に対する有効性、研究デザイン:ランダム化比較試験(RCT)」を設定し、その有効性を検証することを目的とした。
レビュー対象とした研究の特性:検索日である2018年12月10日以前にデータベースに公開された国内外の健康な成人男女を対象にしたランダム化比較試験を検索し、疾病と診断されない範囲で膝に痛み・違和感がある日本人男女を対象とした論文1報が得られた。当該論文にかかる研究費用は原料供給者が提供し、論文の著者にその関係者が含まれているが、試験は第三者機関で適切に実施されていた。
主な結果:学術的に確立された膝に関する4つの評価(医師又はアンケートによる評価)が行われ、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンおよびサケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲンを含むサケ鼻軟骨抽出物40 mg/日を摂取した群が、プラセボ食品を摂取した群と比較して大半の項目で有意な改善又は改善傾向を示した。また、膝関節の曲げ伸ばしを伴う動きで多くの改善が確認された。
科学的根拠の質:研究の限界(不十分な点)として「被験者が限定的(40歳以上70歳未満の膝関節に痛み・違和感のある男女)」、「評価の多重性(類似項目の繰返し評価)が考慮されていない」、「評価項目が本来健常者を対象とした方法では無い」、「対象部位が膝関節のみである」、「副次アウトカムの結果に信頼区間の広がりが見られる」、「採用文献が1報しか存在しない為、結果に一貫性があるか評価できない及び否定的な結果が公表されていない可能性が否定できない」があるが、結論に影響する大きな問題はないと判断した。以上より、当該機能性に関する科学的根拠の質は十分であると判断した。ただし、以上の限界も存在することから今後より質の高い研究結果が報告されることが望まれる。

【アルファベット】から始まる機能性表示食品届出会社

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アラプラス糖ダウンドリンク(SBIアラプロモ株式会社) の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

機能性表示食品 届出企業全リスト
機能性表示食品=気のせい表示食品?
【人気商品】
シボラナイトGOLD シボラナイト
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大正ロコフル 瞳くっきりエイジ
快眠活力 ルテオリン
えがお コエナイン 姿麗微粒(しれいびりゅう)

SBIアラプロモ株式会社アラプラス 糖ダウンドリンクの効果とエビデンス(科学的根拠)


届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名
H26
2022/04/05
SBIアラプロモ株式会社
(9010401092478)
アラプラス 糖ダウンドリンク
加工食品(その他)
5-アミノレブリン酸リン酸塩
届出製品一覧
SBIアラプロモ株式会社
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5-アミノレブリン酸リン酸塩の機能性表示食品 SBIアラプロモ株式会社の機能性表示食品

参考
動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧(動画)

生鮮食品の機能性表示食品

免疫維持に効果の機能性表示食品

鼻の不快感(花粉症)に効果のある機能性表示食品

痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品は5-アミノレブリン酸リン酸塩(ALA)を含みます。ALAは高めの空腹時血糖値を正常に近づけることをサポートし、食後血糖値の上昇を穏やかにする事が報告されています。

【想定する主な対象者】
血糖値が高めの方、糖質が多い食事を摂りがちな方

【安全性の評価方法】
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
本届出食品は機能性関与成分として5-アミノレブリン酸リン酸塩を含む。本届出食品としての喫食実績が無いため、既存情報や臨床試験にて評価した。その結果、重篤な健康被害は確認できず、本届出食品の1日摂取目安量を超える量の継続摂取においても安全性が確認されていることから、本届出食品の安全性は高いと判断した。


【摂取する上での注意事項】
●食物アレルギーのある方は原材料を参照の上、お召し上がりください。
●1日摂取目安量を守ってお召し上がりください。
●開栓後はすぐにお飲みください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
当該製品の製造所は、FSSC22000およびGMPを取得しており、それら基準に準拠した製造および品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】
「標題」
5-アミノレブリン酸リン酸塩の血糖値低下作用に関する研究レビュー

「目的」
成人健常者に対し、5-アミノレブリン酸リン酸塩の血糖値低下作用を、5-アミノレブリン酸リン酸塩を含まない対照食品(プラセボ)群と比較した臨床試験論文を総合的に評価した研究レビューで明らかにすることを目的とした。

「背景」
糖尿病とヘム生合成系の関与が示唆される知見が複数報告されていること、ヘム生合成系の前駆体である5-アミノレブリン酸の摂取が糖代謝に変化を及ぼす可能性があることより、5-アミノレブリン酸リン酸塩の摂取による糖代謝系への影響が期待されるが、機能性関与成分の機能性について総合的に評価した研究レビューがないため、本レビューにて検証した。

「レビュー対象とした研究の特性」
医中誌とPubMedの2つのデータベースを用いて2017年11月2日に検索した。予め設定した基準に合った論文は6報見つかったが、1報は病者を対象とした論文のため除外し、更に3報は5-アミノレブリン酸リン酸塩を使用した論文でないため除外し、最終的に健常者を対象とした論文2報が検索された。本研究レビュー実施にあたっての利益相反はない。

「主な結果」
HbA1cや空腹時血糖値が高めの成人男女を対象とした2つの試験試験により、12週間後の75gブドウ糖負荷試験後2時間血糖値、空腹時血糖値などをプラセボに比べて有意に低下させることが明らかにされた。結論として、5-アミノレブリン酸リン酸塩を15mgから50mgの間の用量で摂取することは、空腹時血糖値の改善及び食後の血糖値の上昇を穏やかにする機能を有することに関して肯定的な科学的根拠があると判断された。

「科学的根拠の質」
採用された論文2報はいずれも二重盲検ランダム化プラセボ比較試験であった。また、UMIN-CTRの活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性は否定できないと評価された。機能性関与成分を15mg/日摂取することによる空腹時及び食後血糖値に関する科学的根拠は妥当であると見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると判断した。

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黒酢とりんご(マルボシ酢株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

機能性表示食品 届出企業全リスト
機能性表示食品=気のせい表示食品?
【人気商品】
シボラナイトGOLD シボラナイト
ナイシヘルプ ヨイネムリα
大正ロコフル 瞳くっきりエイジ
快眠活力 ルテオリン
えがお コエナイン 姿麗微粒(しれいびりゅう)

マルボシ酢株式会社黒酢とりんごの効果とエビデンス(科学的根拠)


届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名
H25
2022/04/05
マルボシ酢株式会社
(9290801016546)
黒酢とりんご
加工食品(その他)
難消化性デキストリン(食物繊維)
届出製品一覧
マルボシ酢株式会社
楽天市場で検索
難消化性デキストリン(食物繊維)の機能性表示食品 マルボシ酢株式会社の機能性表示食品

参考
動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧(動画)

生鮮食品の機能性表示食品

免疫維持に効果の機能性表示食品

鼻の不快感(花粉症)に効果のある機能性表示食品

痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン(食物繊維)が含まれます。難消化性デキストリン(食物繊維)には、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させ、食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能や、糖の吸収を抑え、食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能、さらにおなかの調子を整え、便通・お通じを改善する機能があることが報告されています。本品は、食後の血中中性脂肪や、血糖値が気になる方、おなかの調子を整えたい方に適した食品です。

【想定する主な対象者】
食後の血中中性脂肪や、血糖値が気になる方、おなかの調子を整えたい方

【安全性の評価方法】
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
・トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があると考えられる。重篤な有害事例は報告されていない。*1
・難消化性デキストリン(食物繊維)は過剰摂取した際に軽い下痢症状を起こすことがあるが、15 g程度で4週間摂取しても臨床上問題となる所見は認められていない。*2
・健康な成人10名 (平均40.8±9.5歳、日本) を対象に、難消化性デキストリン(食物繊維) (0.7~1.1 g/kg) を摂取させたところ、1.1 g/kgを摂取した男性1名において下痢の発症が観察され、下痢誘発の最大無作用量は男性で1.0 g/kg体重、女性では1.1 g/kg体重以上と推定された。*2
・特定保健用食品の関与成分として使用されており、2020年12月で388品目が許可取得し、トクホ全体の約36%に相当する。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁(スープ)、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。*3
*特定保健用食品の関与成分である難消化性デキストリン(食物繊維)はすべて松谷化学工業㈱社製であり、本届出食品の関与成分と同一であることから、上記情報で評価が可能であると判断した。
(データベース名)
1.ナチュラルメディシン・データベース.一般財団法人日本健康食品・サプリメント情報センター(2015年)
2. 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所.「健康食品」の安全性・有効性情報、素材情報データベース
3.消費者庁HP 特定保健用食品許可一覧


【摂取する上での注意事項】
・本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
・取り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。
・空腹時や原液での摂取は刺激を強く感じることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
マルボシ酢株式会社では、現在ISO22000認証取得に向け準備中である。したがって製造および品質管理の全般においてISO22000に準じている。製造施設・従業員の衛生管理体制についてはマルボシ酢株式会社 一般衛生管理マニュアルの中で、作業者の衛生管理事項を規定し運用している。規格外の製品の流通を防止する体制についても同様にISO22000に準じて運用している。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】
1. 食後の血中中性脂肪値の上昇をおだやかにする機能
ア 標題:難消化性デキストリン(食物繊維)の食後血中中性脂肪上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー(メタアナリシス)
イ 目的:空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人に対して難消化性デキストリン(食物繊維)を摂取することにより、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用が見られるかを確認する。
ウ 背景:現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。高血圧、脂質異常症、糖尿病などの生活習慣病は動脈硬化疾患や虚血性心疾患を誘発する要因となっており、特に脂質異常症は動脈硬化の危険因子であることから、食生活の改善などによる一次予防が望まれている 。さらに、近年、脂質異常症の1つとして食後に血中中性脂肪値の高い状態が長時間継続する食後高脂血症が、動脈硬化症や冠動脈疾患の発症を早めるリスク因子であることが明らかとなってきた。そのため、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する食品素材が注目視されている。難消化性デキストリン(食物繊維)は、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用を有することが報告されていおり、日本では、難消化性デキストリン(食物繊維)は特定保健用食品に使用されており、「食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する」といった表示内容の許可を受けた特定保健用食品は複数存在する。そこで今回、難消化性デキストリン(食物繊維)の食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー(メタアナリシス)を実施した。
エ レビュー対象とした研究の特性:PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの4つの文献検索電子データベースを使用し、空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人(空腹時血中中性脂肪値150mg/dL 未満の健常成人および空腹時血中中性脂肪値150 以上、200mg/dL 未満の軽症者)を対象に難消化性デキストリン(食物繊維)を用いて食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験(RCT)を対象とした。
オ 主な結果:最終的に9報のRCT論文が抽出された。統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン(食物繊維)摂取群が食後血中中性脂肪値を有意に低下させることが確認された。難消化性デキストリン(食物繊維として)の1回摂取量はほとんどの論文で5 gであったことから、推奨1回摂取量は5 gが妥当であると考えられた。
カ 科学的根拠の質:バイアスリスクは認められたものの、PICOとの不一致はなく非直接性はなかった。また、各アウトカムの総例数が多いため不精確性はなく、研究間の異質性がないことから、非一貫性もないと判断した。公表バイアスについては存在は否定されなかったものの、未公表論文を想定しても統合効果量は有意のままであったことから、公表バイアスの影響は小さいと判断した。さらに、メタアナリシスによる統合効果は有意であった。以上のことから、科学的根拠の質は高いと判断した。

2. 食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能
ア 標題:難消化性デキストリン(食物繊維)を用いた健常成人に対する食後血糖値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー(メタアナリシス)
イ 目的:健常成人(空腹時血糖値126mg/dL未満)に対して難消化性デキストリン(食物繊維)を摂取することにより、食後血糖値の上昇抑制作用が見られるかを確認する。
ウ 背景:現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。その中でも、糖尿病患者数の増加は、超高齢社会を迎えた日本において極めて深刻な問題のひとつとなっている。糖尿病に罹患しないためには、食事療法などにより食後血糖値をコントロールすることが非常に重要であると言われている。中でも食事療法では、食物繊維の摂取による2型糖尿病の発症リスクの改善効果が報告されており、食物繊維が有する血糖値調節効果が期待されている。日本では難消化性デキストリン(食物繊維)は特定保健用食品にも使用されており、「食後血糖値の上昇を抑制する」といった表示内容の許可を受けた特定保健用食品が複数存在する。そこで今回、難消化性デキストリン(食物繊維)の食後血糖値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー(メタアナリシス)を実施した。
エ レビュー対象とした研究の特性:PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articles の4 つの電子データベースを使用し、健常成人(空腹時血糖値126mg/dL未満)を対象に難消化性デキストリン(食物繊維)を用いて食後血糖値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験(RCT)を対象とした。
オ 主な結果:最終的に43報のRCT論文が抽出された。統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン(食物繊維)摂取群が有意に食後血糖値を低下させることが認められた。難消化性デキストリン(食物繊維)摂取量の中央値は5 gであった。
カ 科学的根拠の質:バイアスリスクは認められたものの、PICOとの不一致はなく非直接性はなかった。また、各アウトカムの総例数が多いため不精確性はなく、研究間の異質性がないことから、非一貫性もないと判断した。公表バイアスについては存在は否定されなかったものの、未公表論文を想定しても統合効果量は有意のままであったことから、公表バイアスの影響は小さいと判断した。さらに、メタアナリシスによる統合効果は有意であった。以上のことから、科学的根拠の質は高いと判断した。

3. おなかの調子を整える機能
ア 標題:難消化性デキストリン(食物繊維)を用いた健常成人に対する整腸作用(便通改善作用)に関するシステマティックレビュー(メタアナリシス)
イ 目的:健常成人あるいは便秘傾向の成人に対して難消化性デキストリン(食物繊維)を摂取することにより、整腸作用(便通改善作用)が見られるかを確認する。
ウ 背景:現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームを初めとした生活習慣病の患者数が増加している。食生活を見直すことが注目視されている中で、食物繊維が糖尿病、肥満といった疾患や生活習慣病に対する予防効果があると言われており、第6の栄養素としてその重要性が認識されている。中でも水溶性食物繊維の一種である難消化性デキストリン(食物繊維)は、便通および便性改善作用を持つことが報告されている。そこで、難消化性デキストリン(食物繊維)の整腸作用(便通改善作用)に関するシステマティックレビュー(メタアナリシス)を実施した。
エ レビュー対象とした研究の特性:PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articles の4 つの電子データベースを使用し、健常成人あるいは便秘傾向の成人を対象に難消化性デキストリン(食物繊維)を用いて整腸作用について調査したランダム化比較試験(RCT)を対象とした。
オ 主な結果:最終的に26報のRCT論文が抽出された。統計解析の結果、「排便回数」「排便量」において、対照群と比較して難消化性デキストリン(食物繊維)摂取群は有意な便通改善作用が認められた。さらに、難消化性デキストリン(食物繊維)摂取量の中央値は5 gであった。
カ 科学的根拠の質:バイアスリスクは認められたものの、PICOとの不一致はなく非直接性はなかった。また、各アウトカムの総例数が多いため不精確性はなく、研究間の異質性がないことから、非一貫性もないと判断した。公表バイアスについては存在は否定されなかったものの、未公表論文を想定しても統合効果量は有意のままであったことから、公表バイアスの影響は小さいと判断した。さらに、メタアナリシスによる統合効果は有意であった。以上のことから、科学的根拠の質は高いと判断した。

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