【H25】黒酢とりんごの効果：マルボシ酢株式会社の機能性表示食品

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マルボシ酢株式会社：黒酢とりんごの効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H25 2022/04/05 マルボシ酢株式会社 (9290801016546) 黒酢とりんご 加工食品(その他) 難消化性デキストリン(食物繊維）

届出製品一覧

マルボシ酢株式会社

楽天市場で検索 難消化性デキストリン（食物繊維）の機能性表示食品 マルボシ酢株式会社の機能性表示食品

参考 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させ、食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能や、糖の吸収を抑え、食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能、さらにおなかの調子を整え、便通・お通じを改善する機能があることが報告されています。本品は、食後の血中中性脂肪や、血糖値が気になる方、おなかの調子を整えたい方に適した食品です。

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【想定する主な対象者】

食後の血中中性脂肪や、血糖値が気になる方、おなかの調子を整えたい方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

・トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があると考えられる。重篤な有害事例は報告されていない。＊1 ・難消化性デキストリン（食物繊維）は過剰摂取した際に軽い下痢症状を起こすことがあるが、15 g程度で4週間摂取しても臨床上問題となる所見は認められていない。＊2 ・健康な成人10名 (平均40.8±9.5歳、日本) を対象に、難消化性デキストリン（食物繊維） (0.7～1.1 g/kg) を摂取させたところ、1.1 g/kgを摂取した男性1名において下痢の発症が観察され、下痢誘発の最大無作用量は男性で1.0 g/kg体重、女性では1.1 g/kg体重以上と推定された。＊2 ・特定保健用食品の関与成分として使用されており、2020年12月で388品目が許可取得し、トクホ全体の約36％に相当する。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。＊3 ＊特定保健用食品の関与成分である難消化性デキストリン（食物繊維）はすべて松谷化学工業㈱社製であり、本届出食品の関与成分と同一であることから、上記情報で評価が可能であると判断した。 （データベース名） 1.ナチュラルメディシン・データベース．一般財団法人日本健康食品・サプリメント情報センター（2015年） 2. 国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所．「健康食品」の安全性・有効性情報、素材情報データベース 3．消費者庁HP　特定保健用食品許可一覧

【摂取する上での注意事項】

・本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・取り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。 ・空腹時や原液での摂取は刺激を強く感じることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

マルボシ酢株式会社では、現在ISO22000認証取得に向け準備中である。したがって製造および品質管理の全般においてISO22000に準じている。製造施設・従業員の衛生管理体制についてはマルボシ酢株式会社 一般衛生管理マニュアルの中で、作業者の衛生管理事項を規定し運用している。規格外の製品の流通を防止する体制についても同様にISO22000に準じて運用している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

1. 食後の血中中性脂肪値の上昇をおだやかにする機能 ア　標題：難消化性デキストリン（食物繊維）の食後血中中性脂肪上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス） イ　目的：空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人に対して難消化性デキストリン（食物繊維）を摂取することにより、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用が見られるかを確認する。 ウ　背景：現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。高血圧、脂質異常症、糖尿病などの生活習慣病は動脈硬化疾患や虚血性心疾患を誘発する要因となっており、特に脂質異常症は動脈硬化の危険因子であることから、食生活の改善などによる一次予防が望まれている 。さらに、近年、脂質異常症の1つとして食後に血中中性脂肪値の高い状態が長時間継続する食後高脂血症が、動脈硬化症や冠動脈疾患の発症を早めるリスク因子であることが明らかとなってきた。そのため、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する食品素材が注目視されている。難消化性デキストリン（食物繊維）は、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用を有することが報告されていおり、日本では、難消化性デキストリン（食物繊維）は特定保健用食品に使用されており、「食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する」といった表示内容の許可を受けた特定保健用食品は複数存在する。そこで今回、難消化性デキストリン（食物繊維）の食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）を実施した。 エ　レビュー対象とした研究の特性：PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの4つの文献検索電子データベースを使用し、空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL 未満の健常成人および空腹時血中中性脂肪値150 以上、200mg/dL 未満の軽症者）を対象に難消化性デキストリン（食物繊維）を用いて食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験（RCT）を対象とした。 オ　主な結果：最終的に9報のRCT論文が抽出された。統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン（食物繊維）摂取群が食後血中中性脂肪値を有意に低下させることが確認された。難消化性デキストリン（食物繊維として）の1回摂取量はほとんどの論文で5 gであったことから、推奨1回摂取量は5 gが妥当であると考えられた。 カ　科学的根拠の質：バイアスリスクは認められたものの、PICOとの不一致はなく非直接性はなかった。また、各アウトカムの総例数が多いため不精確性はなく、研究間の異質性がないことから、非一貫性もないと判断した。公表バイアスについては存在は否定されなかったものの、未公表論文を想定しても統合効果量は有意のままであったことから、公表バイアスの影響は小さいと判断した。さらに、メタアナリシスによる統合効果は有意であった。以上のことから、科学的根拠の質は高いと判断した。 2. 食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能 ア　標題：難消化性デキストリン（食物繊維）を用いた健常成人に対する食後血糖値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス） イ　目的：健常成人（空腹時血糖値126mg/dL未満）に対して難消化性デキストリン（食物繊維）を摂取することにより、食後血糖値の上昇抑制作用が見られるかを確認する。 ウ　背景：現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。その中でも、糖尿病患者数の増加は、超高齢社会を迎えた日本において極めて深刻な問題のひとつとなっている。糖尿病に罹患しないためには、食事療法などにより食後血糖値をコントロールすることが非常に重要であると言われている。中でも食事療法では、食物繊維の摂取による2型糖尿病の発症リスクの改善効果が報告されており、食物繊維が有する血糖値調節効果が期待されている。日本では難消化性デキストリン（食物繊維）は特定保健用食品にも使用されており、「食後血糖値の上昇を抑制する」といった表示内容の許可を受けた特定保健用食品が複数存在する。そこで今回、難消化性デキストリン（食物繊維）の食後血糖値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）を実施した。 エ　レビュー対象とした研究の特性：PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articles の4 つの電子データベースを使用し、健常成人（空腹時血糖値126mg/dL未満）を対象に難消化性デキストリン（食物繊維）を用いて食後血糖値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験（RCT）を対象とした。 オ　主な結果：最終的に43報のRCT論文が抽出された。統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン（食物繊維）摂取群が有意に食後血糖値を低下させることが認められた。難消化性デキストリン（食物繊維）摂取量の中央値は5 gであった。 カ　科学的根拠の質：バイアスリスクは認められたものの、PICOとの不一致はなく非直接性はなかった。また、各アウトカムの総例数が多いため不精確性はなく、研究間の異質性がないことから、非一貫性もないと判断した。公表バイアスについては存在は否定されなかったものの、未公表論文を想定しても統合効果量は有意のままであったことから、公表バイアスの影響は小さいと判断した。さらに、メタアナリシスによる統合効果は有意であった。以上のことから、科学的根拠の質は高いと判断した。 3. おなかの調子を整える機能 ア　標題：難消化性デキストリン（食物繊維）を用いた健常成人に対する整腸作用（便通改善作用）に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス） イ　目的：健常成人あるいは便秘傾向の成人に対して難消化性デキストリン（食物繊維）を摂取することにより、整腸作用（便通改善作用）が見られるかを確認する。 ウ　背景：現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームを初めとした生活習慣病の患者数が増加している。食生活を見直すことが注目視されている中で、食物繊維が糖尿病、肥満といった疾患や生活習慣病に対する予防効果があると言われており、第6の栄養素としてその重要性が認識されている。中でも水溶性食物繊維の一種である難消化性デキストリン（食物繊維）は、便通および便性改善作用を持つことが報告されている。そこで、難消化性デキストリン（食物繊維）の整腸作用（便通改善作用）に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）を実施した。 エ　レビュー対象とした研究の特性：PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articles の4 つの電子データベースを使用し、健常成人あるいは便秘傾向の成人を対象に難消化性デキストリン（食物繊維）を用いて整腸作用について調査したランダム化比較試験（RCT）を対象とした。 オ　主な結果：最終的に26報のRCT論文が抽出された。統計解析の結果、「排便回数」「排便量」において、対照群と比較して難消化性デキストリン（食物繊維）摂取群は有意な便通改善作用が認められた。さらに、難消化性デキストリン（食物繊維）摂取量の中央値は5 gであった。 カ　科学的根拠の質：バイアスリスクは認められたものの、PICOとの不一致はなく非直接性はなかった。また、各アウトカムの総例数が多いため不精確性はなく、研究間の異質性がないことから、非一貫性もないと判断した。公表バイアスについては存在は否定されなかったものの、未公表論文を想定しても統合効果量は有意のままであったことから、公表バイアスの影響は小さいと判断した。さらに、メタアナリシスによる統合効果は有意であった。以上のことから、科学的根拠の質は高いと判断した。

【アルファベット】から始まる機能性表示食品届出会社 【あ】から始まる機能性表示食品届出会社 【い】から始まる機能性表示食品届出会社 【う】から始まる機能性表示食品届出会社 【え】から始まる機能性表示食品届出会社 【お】から始まる機能性表示食品届出会社 【か】から始まる機能性表示食品届出会社 【き】から始まる機能性表示食品届出会社 【く】から始まる機能性表示食品届出会社 【け】から始まる機能性表示食品届出会社 【こ】から始まる機能性表示食品届出会社 【さ】から始まる機能性表示食品届出会社 【し】から始まる機能性表示食品届出会社 【す】から始まる機能性表示食品届出会社 【せ】から始まる機能性表示食品届出会社 【そ】から始まる機能性表示食品届出会社 【た】から始まる機能性表示食品届出会社 【ち】から始まる機能性表示食品届出会社 【つ】から始まる機能性表示食品届出会社 【て】から始まる機能性表示食品届出会社 【と】から始まる機能性表示食品届出会社 【な】から始まる機能性表示食品届出会社 【に】から始まる機能性表示食品届出会社 【ぬ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ね】から始まる機能性表示食品届出会社 【の】から始まる機能性表示食品届出会社 【は】から始まる機能性表示食品届出会社 【ひ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ふ】から始まる機能性表示食品届出会社 【へ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ほ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ま】から始まる機能性表示食品届出会社 【み】から始まる機能性表示食品届出会社 【む】から始まる機能性表示食品届出会社 【め】から始まる機能性表示食品届出会社 【も】から始まる機能性表示食品届出会社 【や】から始まる機能性表示食品届出会社 【ゆ】から始まる機能性表示食品届出会社 【よ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ら】から始まる機能性表示食品届出会社 【り】から始まる機能性表示食品届出会社 【る】から始まる機能性表示食品届出会社 【れ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ろ】から始まる機能性表示食品届出会社 【わ】から始まる機能性表示食品届出会社

【G794】マルボシ酢株式会社:九州玄米黒酢の効果とエビデンス

マルボシ酢株式会社：九州玄米黒酢の効果とエビデンス（科学的根拠）

平成27年・28年・29年・30年・31年・令和元年・2年・3年度の届出一覧

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G794 2021/10/26 マルボシ酢株式会社 (9290801016546) 九州玄米黒酢 加工食品(その他) 酢酸

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参考 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品には酢酸が含まれます。酢酸には、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能、肥満気味の方の内臓脂肪を減少させる機能があることが報告されています。血圧が高めの方、内臓脂肪が気になる方に適した食品です。

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【想定する主な対象者】

血圧が高めの方、内臓脂肪が気になる方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

届出食品である「九州玄米黒酢（以下届出食品とする）」については、新商品であり販売実績はない。類似する食品として届出者が長年販売している「米黒酢」については、 1975年4月から2020年3月の45年間の販売数量は約1万トンを超えており、これまでに本食品と明確な因果関係の認められた有害事象は報告されておらず、安全性に関する問題は発生していない。届出食品は食酢であり、食酢は昔から調味料として喫食実績がある。特に一般大衆向けに広まったのは江戸時代とされており、少なくとも一般消費者向けには百年以上の食経験があるものと考えられる。以上の事から、食酢、ならびにその主成分である「酢酸」については安全性に問題ないと考えられるが、引き続き既存情報を用いた安全性評価を行った。 「国立健康・栄養研究所」の情報データベースでは食酢、および機能性関与成分である酢酸（以下、酢酸とする）の安全性に関する情報は「食酢」および「黒酢」の安全性に関する情報が掲載されている。「食酢」の安全性に関する情報として ・食品として摂取する場合はおそらく安全である。 ・酢酸は高濃度のものを摂取すると、中毒を起こすおそれがあるため注意が必要である。 ・妊娠中・授乳中に食事以外から大量に摂取することは信頼できる情報が少ないため避ける。 と記載がある。また「黒酢」の安全性に関する情報として ・黒酢を食品として摂取する場合はおそらく安全である。妊娠中・授乳中の摂取における安全性については十分なデータが見当たらないため、食事以外からの過剰摂取は避ける。 ・黒酢に含まれる酢酸は、高濃度のものを摂取すると中毒を起こす可能性が示唆されている。 高濃度のものの報告事例は、通常の摂取量より高濃度の摂取事例であり、届出食品（4.3%酢酸）を一日摂取目安量摂取する場合においては安全と考えられる。以上から、酢酸の摂取は届出食品の飲用において安全と考える。

【摂取する上での注意事項】

・本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・空腹時や原液での摂取は刺激を強く感じることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

マルボシ酢株式会社では、現在ISO22000認証取得に向け準備中である。したがって製造および品質管理の全般においてISO22000に準じている。製造施設・従業員の衛生管理体制についてはマルボシ酢株式会社 一般衛生管理マニュアルの中で、作業者の衛生管理事項を規定し運用している。規格外の製品の流通を防止する体制についても同様にISO22000に準じて運用している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

①血圧低下効果について （ア）標題：最終製品「九州玄米黒酢」に含有する機能性関与成分酢酸による血圧低下の機能性に関するシステマティック・レビュー （イ）目的：リサーチ・クエスチョン「血圧が高めの方（正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者）は酢酸摂取により血圧が低下するか？」について検証することを目的とした。 （ウ）背景：食酢に含まれる酢酸には、吸収後に代謝されて生成したアデノシンを介した血管拡張による血圧低下作用についての報告があり、酢酸を関与成分とし「血圧が高めの方に適する」旨の保健用途を表示できる特定保健用食品が許可されているが、システマティック・レビューにより血圧が高めの方に対する有効性を明らかにしたものは少ない。 （エ）レビュー対象とした研究の特性：検索の結果、1報の文献を採用した。日本人の成人男女を対象としたRCTであり、疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者を対象とし、1 日あたり750mgの酢酸を含有するリンゴ酢配合飲料摂取群、玄米酢配合飲料摂取群および酢酸を含有しないプラセボ飲料摂取群の3群構成、主要評価項目は血圧（収縮期血圧、拡張期血圧）であった。全体解析とともに疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）での層別解析を実施していた。 （オ）主な結果： 1 日あたり750mgの酢酸を10週間継続摂取することで、正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者の全体解析においては、リンゴ酢配合飲料摂取群、玄米酢配合飲料摂取群のいずれの収縮期血圧においても、プラセボ群と比較して継続して有意な低値を示したが、拡張期血圧ではリンゴ酢配合飲料、玄米酢配合飲料ともに群間有意差が見られなかった。なお、疾病に罹患していない者のデータのみを対象とした正常高値血圧者のみの研究レビューでは、収縮期血圧ではリンゴ酢配合飲料、玄米酢配合飲料ともにプラセボ群と比較して有意な低値を示し、拡張期血圧ではリンゴ酢配合飲料では群間有意差が見られなかったが、玄米酢配合飲料では有意な低値を示した。以上のことから、酢酸は、1 日あたり750mg継続摂取することにより、疾病に罹患していない者の高めの血圧低下させる作用を有すると考えられた。 （カ）科学的根拠の質：限界としては、採用文献は1報であることがあげられた。バイアス・リスクは見られたものの、全体的な質に与える影響はなく、酢酸が有する血圧が高めの方の血圧を低下させる機能については科学的根拠ありと判断した。今後更なるエビデンスの蓄積が望まれる。 ②内臓脂肪低減効果について （ア）標題：最終製品「九州玄米黒酢」に含有する機能性関与成分酢酸による内臓脂肪を減少させる機能性に関するシステマティック・レビュー （イ）目的：リサーチ・クエスチョン「肥満気味(BMI 25-30kg/m2 )の成人男女において、酢酸を含む食品の摂取は、内臓脂肪を減少させる機能があるのか」を検証することを目的とした。 （ウ）背景：食酢の主成分である酢酸を摂取すると脂肪合成を低下させ、抗肥満効果があることが報告されているが、健常者のみを対象とした酢酸の経口摂取による内臓脂肪の減少効果に関する研究レビューの報告は確認できなかった。 （エ）レビュー対象とした研究の特性：検索の結果、１報の文献を採用した。疾病に罹患していない健常な日本人の成人男女を対象とした臨床試験であり、一日当たりの酢酸としての摂取量は750mgと1500mgを12週間摂取する試験であった。 （オ）主な結果：酢酸を一日当たり750mg以上、12週間摂取することで、プラセボ摂取群よりも内臓脂肪が有意に減少することが確認された。 （カ）科学的根拠の質：限界としては、採用論文は1報のみであることがあげられた。割付方法についての詳細な記述が無く、バイアス・リスクが上昇していることは否定できないが、酢酸を含む食品の摂取が内臓脂肪を減少させる機能については科学的根拠ありと判断した。今後更なるエビデンスの蓄積が望まれる。