2022年10月8日土曜日

毎日ギャバたんぱくショコラオレ風味(株式会社エルビー)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

機能性表示食品 届出企業全リスト

株式会社エルビー:毎日GABA(ギャバ) たんぱく ショコラオレ風味の効果とエビデンス(科学的根拠)


届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名
H396
2022/08/11
株式会社エルビー
(2010001187313)
毎日GABA(ギャバ) たんぱく ショコラオレ風味
加工食品(その他)
GABA
届出製品全リスト
株式会社エルビー

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GABA(γ-アミノ酪酸)の機能性表示食品 株式会社エルビーの機能性表示食品

参考
機能性表示食品と成分の解説一覧(動画)

生鮮食品の機能性表示食品

免疫維持に効果の機能性表示食品

鼻の不快感(花粉症)に効果のある機能性表示食品

痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。
GABAには日常の身体活動により、中高年の方の加齢に伴い低下する筋肉量を維持する機能が報告されています。

【想定する主な対象者】
加齢による筋肉量の低下が気になる健常な中高年の方

【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり100mg配合した清涼飲料水である。

GABAは野菜や果物、穀物に多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20~50mg含まれる。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品(一日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg~80mg)について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないと判断されている。

当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品(2003年発売、一日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg)をはじめとして、一日摂取目安量あたりGABAを数mg~200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。
さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が25報あった。11.5~1000mgのGABAを配合した食品を4週間~16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、25報すべての研究報告において安全性に問題なかったことが報告されている。

GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。

なお、理論的に考えられる医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬等との併用により低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬等を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージにおいて注意喚起している。

以上から、降圧薬等との併用には注意が必要であるが、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。


【摂取する上での注意事項】
本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧作用を有する医薬品等を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
株式会社エルビー 東海工場 FSSC 22000に基づき製造

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】
【標題】GABAの筋肉量を維持する作用について。

【目的】健康な中高齢者がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、筋肉量の維持する作用に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

【背景】加齢により筋肉量の減少が気になる方において、筋肉量の維持は健康長寿の実現において重要な課題であり、健康の維持増進に必要な取り組みである。筋肉量を維持する作用に効果があるとされるGABAの機能について検証するため、本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】2022年5月17日に、2022年5月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な中高齢者を研究対象とした無作為化対照試験(GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験)で査読付論文(専門家による審査を経た論文)とした。最終的に評価した論文は1報あった。

【主な結果】採用論文では除脂肪体重と呼ばれる指標により筋肉量が評価された。本指標は筋肉量の評価指標として妥当性が検証された指標であり、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。1報の論文でGABAの肯定的な結果が報告されており、本研究レビューの結果と考察より総合すると、54.5 mg~100 mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、筋肉量を維持する作用において有意な効果(統計学上、偶然ではなく意味のある効果)が認められると判断された。当該製品には一日摂取目安量あたり100 mgのGABAが含まれているので、日常の身体活動により、中高年の方の加齢に伴い低下する筋肉量の維持作用の効果が期待できると考えられる。

【科学的根拠の質】エビデンスの総体としては、採用文献が1報でありバイアスリスクは排除できない。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、採用した1報の論文では、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は表示しようとする機能性の科学的根拠として問題のないものであると判断された。

【アルファベット】から始まる機能性表示食品届出会社

【あ】から始まる機能性表示食品届出会社


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桃屋のいつもいきいきα(桃屋)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

機能性表示食品 届出企業全リスト

株式会社桃屋:桃屋のいつもいきいきαの効果とエビデンス(科学的根拠)



届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名
H395
2022/08/11
株式会社桃屋
(4010001059114)
桃屋のいつもいきいきα
加工食品(その他)
熟成にんにくエキス (指標成分:S-アリルシステイン、アルギニン)
届出製品全リスト
株式会社桃屋

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熟成にんにくエキス(指標成分:S-アリルシステイン、アルギニン)の機能性表示食品 株式会社桃屋の機能性表示食品

参考
機能性表示食品と成分の解説一覧(動画)

生鮮食品の機能性表示食品

免疫維持に効果の機能性表示食品

鼻の不快感(花粉症)に効果のある機能性表示食品

痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品には抗酸化作用を持つ熟成にんにくエキスが含まれますので、睡眠の質を向上する機能があります。
また、日常生活で生じる疲労感を軽減する機能があります。さらに、寒い季節や夏の冷房などによる冷えにより低下する末梢血流を維持する機能、低下した末梢体温を回復する機能により、末梢(手指)の冷えを改善します。

【想定する主な対象者】
健康な成人男女

【安全性の評価方法】
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
・喫食実績
 本品は届出番号E20である『桃屋のいつもいきいき』と同原材料、同配合の商品であり、新たな機能性を追加した点のみが異なる。その『桃屋のいつもいきいき』は2019年8月から販売しており、臨床上問題となるような有害事象は報告されていない。

・微生物試験
 熟成にんにくエキスについて、遺伝毒性試験(微生物を用いて発がん性の有無を簡便に評価できる試験)を実施したところ、遺伝毒性は認められなかった(陰性)。

・動物試験
 ラットを用いた急性経口毒性試験では、熟成にんにくエキスをラット体重1kgあたり2000mgを1回投与しても、異常等は認められなかった。

・臨床試験
 本届出品を健康な男女に①一日摂取目安量である5gを4週間摂取させた試験、②一日摂取目安量である5gを12週間長期摂取させた試験、③一日摂取目安量の3倍量を4週間過剰摂取させた試験を行い、安全性を評価した。その結果、いずれにおいても理学的検査、血液検査、尿検査、日誌による体調変化において、参加者への有害な影響(副作用)は認められなかった。

 以上より本届出品の安全性が高いことが明らかとなった。


【摂取する上での注意事項】
本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守り、継続して摂取してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本製品の中間製品までの製造加工(小袋充填まで)は、埼玉県にある自社工場(株式会社桃屋 春日部工場)で製造されており、一般財団法人 食品安全マネジメント協会の定める規格である、JFS-B規格適合証明を2022年3月10日に取得している(登録番号:JFS-B22002021-00)。
また、中間製品から最終的な本製品の容器包装に入れる包装加工は、株式会社三東産業(埼玉県川口市前川2-32-8)で行っている。同社は食品安全に関する自社基準を策定、遵守した工場にて包装工程、品質管理を実施している。

【機能性の評価方法】
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】
【標題】
熟成にんにくエキスを含む食品の摂取が睡眠、疲労感、冷えによる血流・体温の変化に及ぼす機能の検証
【目的】
健康な男女が、熟成にんにくエキスを含む食品を摂取した場合、本エキスを含まない食品と比べて、睡眠の質が向上するか、日常生活で生じる疲労感が軽減するか、及び冷える時に低下する末梢の血流を改善し体温が回復するかを検証した。
【背景】
にんにくは滋養強壮によいとされているが、独特の風味や消化器系への刺激から、毎日食べることが困難である上に、プラセボ(有効成分を含まない以外は同じ外見、風味のもの)の設定も難しい。そのため、血流を改善し、抗疲労効果をもたらすといった研究は少数報告されているが、科学的に信頼性が高い方法でのヒト試験の報告ではなく、効果の有無は不明確であった。また、そのイメージからか睡眠に関する研究はほとんどなかった。そこで新たに水抽出したにんにく成分を加熱熟成した「熟成にんにくエキス」、及びこのエキスを含む本届出品を開発した。本届出品はにんにく独特の刺激臭が減り、そのままでも食べやすいため、継続摂取及びプラセボの設定が可能となった。そこで今回、本届出品の臨床試験を実施し、睡眠の質、日常生活で生じる疲労感及び冷える時に低下する末梢血流・体温への影響を調べた。なお、臨床試験は3つ行い、①睡眠の質と末梢血流・体温についての試験、②睡眠の質と疲労感についての試験、③疲労感についての試験から本届出品の機能性を評価した。
【方法】
臨床試験①
 健康な20-65歳の男女35名を試験の対象者とした。試験方法はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験(参加者をランダムに2群に分け、一方は試験食を、他方はプラセボを摂取するが、各群への割り当ては、医師、試験担当者、参加者にわからないようにして行う試験方法)とした。試験群は熟成にんにくエキスを含む本届出品5gを、他方は本エキスを含まないプラセボ5gを4週間摂取した。摂取0, 1, 2, 3, 4週間後において起床時に睡眠の質を評価し、摂取0, 4週間後に末梢の血流・体温を評価した。睡眠の質の評価にはセントマリー病院睡眠質問票を用いた。末梢の血流・体温の評価は、冷水負荷試験(右手を1分間冷水(15℃)に浸す方法)にて行い、血流計、温度センサー、サーモグラフィを用いて、手指の血流と体温の変化を測定した。試験費用については、株式会社桃屋が負担した。
臨床試験②
健康な18-65歳の男女29名を試験の対象者とした。試験方法はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験とした。試験群は本届出品5gを、他方は本エキスを含まないプラセボ5gを12週間摂取した。摂取0, 12週間後の起床時に睡眠の質、疲労感を評価した。睡眠の質の評価には、OSA睡眠調査票MA版(OSA-MA)を用いた。疲労感の評価は、視覚的アナログスケール(VAS)にて行った。試験費用については、株式会社桃屋が負担した。
臨床試験③
健康な20-65歳の男女49名を試験の対象者とした。試験方法はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験とした。試験群は本届出品5gを、他方は本エキスを含まないプラセボ5gを4週間摂取した。摂取0, 2, 4週間後に疲労感を評価した。疲労感の評価は、午前中に実施したVASにて行った。試験費用については、主に株式会社桃屋が負担し、一部に女子栄養大学栄養科学研究所の助成を受けた。
【主な結果】
臨床試験①
 本届出品群18名、プラセボ群17名に割付けたが、脱落者は各群試験群5名ずついた。本届出品を摂取した群はプラセボを摂取した群と比べて、セントマリー病院睡眠質問票における睡眠の質の高さが向上した。さらに冷水負荷後における末梢の血流を改善し、末梢体温が回復した。
臨床試験②
本届出品群15名、プラセボ群14名に割付けたが、プラセボ群には4名の脱落者がおり、解析対象から除外した。本届出品を摂取した群ではプラセボを摂取した群と比べて、OSA-MAの睡眠の質に関する総合スコア、「入眠と睡眠維持」、「疲労回復」に関する因子のスコアが向上し、疲労感が軽減した。
臨床試験③
本届出品群25名、プラセボ群24名に割付けたが、5名の脱落者を除き、各群22名のデータを解析した。本届出品群の疲労感は、プラセボ群と比較して摂取4週間後に軽減した。
【科学的根拠の質】
3つの臨床試験ともに、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験により実施したため、結果の信頼性は高いと考えられる。また、対象者は健康で一般的な生活を送っている人であり、多くの方に適用できる結果であると考える。論文は専門家の査読を経て医学系専門誌に掲載されている。以上から本届出品の睡眠の質を向上する機能、日常生活で生じる疲労感を軽減する機能、冷える時に低下する末梢の血流を改善する機能、及び冷える時に低下する末梢の体温を回復する機能の科学的根拠の質は高いと評価した。

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サラダ小松菜ネオ(株式会社森島農園)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

機能性表示食品 届出企業全リスト

株式会社森島農園:サラダ小松菜NEO(ネオ)の効果とエビデンス(科学的根拠)



届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名
H394
2022/08/11
株式会社森島農園
(1080401020869)
サラダ小松菜NEO(ネオ)
生鮮食品
ルテイン
届出製品全リスト
株式会社森島農園

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ルテインの機能性表示食品
株式会社森島農園の機能性表示食品

参考
機能性表示食品と成分の解説一覧(動画)

生鮮食品の機能性表示食品

免疫維持に効果の機能性表示食品

鼻の不快感(花粉症)に効果のある機能性表示食品

痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはルテインが含まれ、ルテインを6 mg/日摂取すると、コントラスト感度(ぼやけ、かすみを軽減しくっきり見る力)を改善する機能が報告されています。
本品を100g食べると、機能性が報告されている一日当たりの機能性関与成分(ルテイン)量の50%を摂取できます

【想定する主な対象者】
健康な成人男女

【安全性の評価方法】
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
1. 小松菜について
小松菜(学名Brassica rapa var. perviridis)は、アブラナ科に属する野菜の1種である。江戸時代初期に現在の東京都江戸川区小松川付近で、ククタチナ(茎立ち)を品種改良して栽培され始めたと言われている。小松菜の旬は冬で、関東地方ではハクサイと共に冬の野菜の代表格とされ、東京風の雑煮には欠かせない野菜の1つである。灰汁(あく)が少ない扱いやすく食べやすい野菜とされ、味噌汁、鍋料理に入れられる他、おひたし、炒め物などでも使用され用途は広い。現在では全国で年間 114,900トンが収穫されている(農林水産省 統計情報 令和元年)。
2. 当該食品について
本品「サラダ小松菜NEO(ネオ)」は、生鮮野菜の小松菜であり、一日当たりの摂取目安量 100 g中に機能性関与成分であるルテインを 3 mg 含有する食品である。本品は「サラダ小松菜ぷち」として 2019 年1.5トン(3万袋) 全国販売した実績がある。これまでに、生食を主体としてあらゆる世代、性別の方に食されてきたが、安全性に関する問題点は指摘されていない。更に、他の小松菜製品も 全国で販売されてきたが、安全性に関する問題点は指摘されていない。
3.機能性関与成分ルテインについて
ルテインは、ホウレンソウ、ケール、小松菜などの野菜、卵黄などに多く含まれており、自然界に広く分布する。(国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所『「健康食品」の安全性・有効性情報』より)。 そのためルテインは日常の食生活において通常摂取している食品成分であると判断できる。
また、ルテインは機能性表示食品の関与成分として使用されており、生鮮野菜や発酵乳、コーヒー、ミックスジュースなどの飲料、キャンディーなどの菓子、タブレットなどの複数の食品形態で販売されている(一日摂取目安量あたりのルテイン含有量; 5 ~ 42 mg )。現在までに、ルテインによる重篤な健康被害は報告されていない。
以上のように、小松菜は十分な喫食実績を有し、その安全性に問題は無いと判断する。


【摂取する上での注意事項】
多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進されるものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本品は、自社(届出者)独自の生産マニュアル(1:土づくり、2:播種方法、3:生産管理、4:潅水管理、5:収穫保管方法)に準拠して生産し、収穫、衛生面に十分配慮した出荷調整施設にて選別、調整、袋詰め、箱詰めをする。約6~10℃の冷蔵庫にて予冷・貯蔵し、その後顧客への出荷は、保冷車により低温を維持したまま輸送し、鮮度と衛生面の確保に十分配慮している。これらの一連の作業は、作業日誌や栽培管理簿により確認を行っている。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】
【標題】
 ルテインの眼の調子を整える機能に関する研究レビュー
【目的】
 本研究レビューは、ルテインを含む食品を健常成人が摂取することにより、コントラスト感度を改善し、眼の調子を整える機能を有するかについて明らかにすることを目的とした。
【背景】
 ルテインの眼の調子を整える機能については、システマティックレビューなどで改善作用が報告されているが疾患を持つ者も対象者に含まれている。そこで、本システマティックレビューでは、ルテインを健常成人に摂取させ、コントラスト感度の変化を検討したプラセボ対照試験について、定性評価による研究レビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
2021年7月26日に、同日までに公表された論文を対象に、健常成人(ただし、妊産婦、授乳婦は除く)で、ルテインの摂取によるコントラスト感度(ぼやけ、かすみを軽減しくっきり見る力)の変化を評価したものについて検討した。最終的に4報の論文を採用し評価を行った。
【主な結果】
 評価項目とした「コントラスト感度」については4報の論文が抽出され、3報で有意に改善することが認められた。
【科学的根拠の質】
 研究の限界としては、有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性があげられるが、評価した全ての論文のバイアスリスクは低く、科学的根拠の質は確保されていると評価した。本研究レビューの結果からルテインのコントラスト感度(ぼやけ、かすみを軽減しくっきり見る力)を改善する機能には科学的根拠があると判断した。

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