2022年10月28日金曜日

オーラガードプロ（わかもと製薬株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

わかもと製薬株式会社:オーラガードプロの効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H472
2022/08/31
わかもと製薬株式会社
(1010001035010)
オーラガードプロ
加工食品(サプリメント形状)
乳酸菌WB21（Lactobacillus salivarius WB21）、緑茶フッ素、エピガロカテキンガレート（EGCg）

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わかもと製薬株式会社

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乳酸菌WB21（Lactobacillus salivarius WB21）の機能性表示食品

緑茶フッ素の機能性表示食品

エピガロカテキンガレート（EGCg）の機能性表示食品

わかもと製薬株式会社の機能性表示食品

参考
機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

■生鮮食品の機能性表示食品

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品には乳酸菌WB21（Lactobacillus salivarius WB21）、緑茶フッ素及びエピガロカテキンガレート（EGCg）が含まれます。
乳酸菌WB21には、健康で丈夫な歯ぐきを維持する機能が報告されています。
緑茶フッ素には、歯の再石灰化を促進し、歯の表面を改善してむし歯の原因となる酸に溶けにくい状態にすることで歯を丈夫で健康にする機能が報告されています。
エピガロカテキンガレートには、口内環境を良好に保つ（歯垢の生成を抑える）ことが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1. 乳酸菌WB21（Lactobacillus salivarius WB21）
届出食品と類似する製品Aは、当該製品に含まれる機能性関与成分と同じ原料（わかもと製薬製）を使用し、1日あたり20億個の配合量で、日本国内において2004年3月から2022年3月までで約517万食の販売実績があるが、この間、特に問題となる健康被害報告はない。また、製品Aは当該製品と同じタブレット形状で、消化、吸収がほぼ同じこと、他の配合成分の影響がないこと等、届出食品と類似する食品である3つの要件すべてを満たしていることから安全面で問題ないと考えられる。
2. 緑茶フッ素
ナチュラルメディシンデータベースにおいてフッ素の安全性に関する情報が記載されており、経口により少量（基本的なフッ素量の最大20mg/日）を補給する場合、ほとんどの人に安全、とされている。また、「健康食品の素材情報データベース」におけるフッ素の安全性情報においても、急性中毒や慢性的な大量摂取による弊害についての記載はあるものの、「フッ素元素換算で上限摂取量10mg/日以下であれば安全に使用できる」「20 mg/日までは経口で安全性が示唆されている」と記載されており、適切な量であれば安全であると考えられる。これらは、いずれも特定のフッ素化合物を指すものではなく、元素としてフッ素を含む化合物全般の内容であり、当該製品に含まれる緑茶フッ素の評価に適用できると考えられる。当該製品に含まれる緑茶フッ素は、一日摂取目安量当たり100μgであり、一日の摂取目安量を守って摂取する限り、安全性に問題はないと判断した。
3. エピガロカテキンガレート（EGCg）
EGCgは茶カテキンの一種であり、茶カテキンおよびEGCgは、日常的に飲用しているお茶に含まれる成分で、茶は日本において1000年以上の飲用歴があり、古くから食経験のある成分である。
サプリメント形態の食品としては、一日摂取目安量当たりEGCgを280㎎以上、茶カテキンを500mg含むサプリメントが2003年から、EGCgを320～400mg、茶カテキンを520～650mg含むサプリメントが2009年から流通しており、茶カテキンおよびEGCgに起因すると判断された健康被害は報告されていない。
以上のことから、本届出商品の安全性評価は十分であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。原材料をご確認のうえ、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。特に降圧剤、抗凝固薬/高血小板薬、肝障害を引き起こす可能性のある医薬品を服用している場合は医師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、国内GMP適合及び都道府県等HACCP認証を取得した工場にて、適正な製造基準に従って製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

1. 乳酸菌WB21（Lactobacillus salivarius WB21）
標題：機能性関与成分乳酸菌WB21（Lactobacillus salivarius WB21）を用いた健常者における歯周組織および歯ぐきの健康に関する研究レビュー（定性的研究レビュー）

目的：健常者が、乳酸菌WB21（Lactobacillus salivarius WB21）（以下乳酸菌WB21）含有食品 (食品形態は問わない)を経口摂取することにより、プラセボ (配合内容は問わない) の経口摂取と比較して、歯周組織および歯ぐきの健康を維持・改善させる機能がみられるか、評価することを目的とした。

背景：乳酸菌WB21は、プロバイオティクスとして健康の維持および増進のために利用される乳酸菌の一種であり、主にサプリメントなどの加工食品として製造販売されている。近年では、乳酸菌WB21の歯科口腔の健康への機能性も報告されており、乳酸菌WB21は齲蝕原因菌の抑制作用や口臭改善作用、歯周病原菌の抑制作用などが報告されている。さらに、ヒト臨床試験において健常者の歯周組織・歯ぐきの健康を維持・改善させることが報告されている。これらの背景を踏まえ、健常者が乳酸菌WB21を摂取することで、歯周組織・歯ぐきの健康を維持・改善する機能がみられるか、研究レビューを実施し検証した。

レビュー対象とした研究の特性：5つの電子データベースを使用し、乳酸菌WB21を用いて歯周組織および歯ぐきの健康を維持・改善させる機能について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。評価項目「歯周ポケット深さ」「BOP（プロービング時の出血）」について、乳酸菌WB21摂取群と対照群（プラセボ摂取群）のデータについて調査・評価を行った結果、2報のRCT論文が抽出された。

主な結果：抽出された2報のRCT論文より、乳酸菌WB21摂取群が歯周組織および歯ぐきの健康に関する評価項目（「歯周ポケット深さ」「BOP（プロービング時の出血）」）において、歯周組織および歯ぐきの健康を維持・改善させる方向で有意な結果を示していることが確認され、乳酸菌WB21には、1日あたりの摂取目安量4億個以上を摂取することにより歯周組織および歯ぐきの健康を維持・改善させる機能があると判断された。

科学的根拠の質：本研究レビューにおける結果の限界・問題点としては、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、他の言語における本研究レビューに関連する論文の存在は否定できず、言語バイアスについて否定できない。

2.緑茶フッ素
標題：緑茶フッ素の摂取には歯の再石灰化を促進し歯の耐酸性を高める機能があるか

目的：健常者を対象に、緑茶フッ素を含む食品を摂取させると、歯の再石灰化を促進し、歯の耐酸性を高めるかについて検証した。

背景：歯及び口腔の健康を保つことは、食物を咀嚼するだけではなく、食事や会話を楽しむなど、健康で豊かな食生活や社会生活を送る上での基礎となる。しかし、厚生労働省による平成28年歯科疾患実態調査では、国民のほとんどの世代の90%以上にう蝕（むし歯）があることが報告されている。フッ素化合物は、歯質を強化する作用があることからう蝕の予防対策として広く利用されてきた。また、緑茶フッ素を関与成分とした歯を丈夫で健康にする保健用途の特定保健用食品も許可されている。しかし、緑茶フッ素を含む食品の摂取による歯の再石灰化を促進し歯の耐酸性を高める作用について、総合的に評価した研究レビューは実施されていない。

方法：1971年～2019年に公開された文献を対象として4つのデータベースを用い、日本語の文献検索、英語文献の検索を実施した。対象集団は健常者とし、緑茶フッ素摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験デザインである2報の文献を評価した。

主な結果：選定された2報を評価した結果、緑茶フッ素を含む食品を摂取することにより、含まない食品を摂取した場合と比較して、歯の再石灰化を促進し歯の耐酸性を高めることが認められた。従って、緑茶フッ素1日あたり100μg以上の摂取には歯の再石灰化を促進する機能があると考えられる。

科学的根拠の質：選定された文献が2報だったため、出版バイアスなどの評価には至らず、未報告研究の存在が否定できないことが研究の限界として挙げられる。しかし、採用文献はいずれも査読付き論文で研究デザインがランダム化コントロール比較試験(RCT)であったため、科学的根拠の質は高いと考えられる。また、対象者、被験食、比較するための対照、試験項目が調査の目的に合致したものであり、かつ結果は肯定的であったため、レビュー結果は信頼できるものであると考えられる。

3.エピガロカテキンガレート（EGCg）
標題
EGCgの摂取による歯垢生成抑制機能の評価

目的
健常者が機能性関与成分EGCgを摂取すると、プラセボと比べ歯垢の生成が抑制されるかを明らかにする目的で調査した。

背景
口腔内の健康を害する要因のほとんどはう蝕（むし歯）と歯周病であり、その直接の原因は歯垢であると言われている。歯垢は、ミュータンスレンサ球菌が作り出す水に不溶で付着性のあるグルカンと、その中に生息する口腔細菌で構成される。食事により口腔内に残された糖類を細菌が分解して酸を作り、歯のエナメル質を溶かすことによりう蝕が発生する。また歯周病は、大きく分けると歯肉炎と歯周炎があり、歯垢の病原性が高まると歯肉などの歯周組織に炎症を起こし歯周病へと進行する。
EGCgには歯垢の生成を抑制することが作用メカニズムから予想されたが、その作用を網羅的に評価した文献はなかったため、検証をすることとした。

レビュー対象とした研究の特性
1971年～2019年に公開された文献を対象として4つのデータベースを用い、日本語の文献検索、英語の文献検索を実施した。対象集団は健常者とし、EGCg摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験デザインである1報の文献を評価した。この文献は原料を販売している企業（太陽化学㈱）が資金提供を行い、第三者機関が実施した。論文の著者には太陽化学㈱の従業員が含まれる。

主な結果
選定された1報を評価した結果、EGCgを1日あたり18mg摂取することでプラセボ摂取の場合と比べて歯垢指数が有意に低下することが認められたことから、EGCgには歯垢の生成を抑制する機能があることが確認された。

科学的根拠の質
選定された文献が1報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができなかった。また、出版バイアスなどの評価には至らず、未報告研究の存在が否定できないことも研究の限界として挙げられる。しかし、採用文献は査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験(RCT)であったため、科学的根拠の質は高いと考えられる。

目のみかた(八幡物産株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

八幡物産株式会社:目のみかたの効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H471
2022/08/31
八幡物産株式会社
(5270001003623)
目のみかた
加工食品(サプリメント形状)
アスタキサンチン、ルテイン

届出製品全リスト

八幡物産株式会社

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アスタキサンチンの機能性表示食品

ルテインの機能性表示食品

八幡物産株式会社の機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはアスタキサンチン・ルテインが含まれます。
アスタキサンチンはピントを合わせやすくしてくっきり見る力(ピント調節力)を維持し、日常的なパソコンなどによる目の疲労感の改善や、目の使用による肩や腰の負担を軽減することが報告されています。
ルテインは目の黄斑部の色素量を維持する働きがあり、光の刺激からの保護や、ぼやけやかすみを解消しくっきり見る力を維持する(コントラスト感度を改善する)ことが報告されています。

【想定する主な対象者】

疾病に罹患していない健康な成人

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【アスタキサンチン】
・欧州食品安全機関(EFSA)は2019年にアスタキサンチンの安全性を再評価し、一日摂取許容量(ADI)をこれまでの0.034 mg/kg体重から0.2 mg/kg体重へと修正した。それに伴い、通常の食事からの摂取量を考慮しサプリメントからの安全な最大摂取量を8 mg/日とした。
・健康な成人にヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン12mg/日を12週間および9mg/日、20mg/日を4週間摂取させた試験において、試験食品に起因する副作用や有害事象は報告されていない。
以上より、本品のアスタキサンチンの一日摂取目安量は6mgであるため、本品を適切に摂取する上でアスタキサンチンの基本的な安全性に懸念はないと考えられる。
【ルテイン】
・FAO/WHO合同食品添加物専門家会議ではルテイン及びゼアキサンチンの合計の摂取量として1日当たり2 mg/kg体重の摂取まで安全としている。
・2010 年、EFSAは食品添加物としてのルテイン・ゼアキサンチンの再評価に関する科学的意見書を公表し、ADIを1mg/kg体重/日(体重60kgで換算すると60 mg/日)と設定した。
・現在までに報告されているルテイン摂取による危害情報としてはルテインを毎日2年間摂取(摂取量や摂取形態は不明)した62歳の女性で柑皮症を発症した事例が1件あるが、本品に関しては摂取量を守り、適切に摂取することで柑皮症のリスクは低い。
・50～70歳の健康な日本人男女17名がルテイン30mg含有サプリメントを6週間摂取したがルテイン摂取に関連する有害事象は認められなかった。
以上より、本品のルテインの一日摂取目安量は10mgであるため、本品を適切に摂取する上でルテインの基本的な安全性に懸念はないと考えられる。

　本品の機能性関与成分以外の原材料も食品や食品添加物として使用されているものである。また、機能性関与成分アスタキサンチンを含有するヘマトコッカス藻色素ならびにルテインを含有するマリーゴールド色素は、いずれも食品衛生法に基づく既存添加物として登録されているため安全性が高く、原材料の安全性評価を最終製品に適用できると考えられる。

【摂取する上での注意事項】

一日摂取目安量をお守りいただき、過剰摂取はお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

・富士カプセル株式会社　食品工場　国内GMP、米国GMP
・八幡物産株式会社　国内GMP、FSSC22000、ISO22000

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【アスタキサンチン】
ア　標題
アスタキサンチンの摂取による目の健康に係る機能に関する研究レビュー
イ　目的
　疾病に罹患していない健康な成人において、アスタキサンチン含有サプリメント形状食品の経口摂取は、プラセボ食品の経口摂取と比較して、目の健康に係る機能向上に有効か検証することを目的とした。
ウ　背景
　アスタキサンチンは、主に甲殻類、魚類、藻類などに含有されているカロテノイドの一種で、近年、アスタキサンチンを摂取することにより、VDT(Visual display terminal)作業者の疲れ眼などの自覚症状と調節力が改善することが数多く報告されている。また、アスタキサンチンを機能性関与成分とする機能性表示食品の届出も散見される。しかしながら、目のピント調節力や疲労感など、焦点を絞ったSRが多く、目の健康に係る機能全体についての有効性を検証したSRは実施されていない。
エ　レビュー対象とした研究の特性
　基本的に「アスタキサンチン」あるいは「astaxanthin」を主たるキーワードにして、疾病に罹患していない者(未成年者、妊産婦、授乳婦を除く)を対象とした介入研究を複数のデータベースを用いて検索し、最終的に評価した文献数は5報であった。
オ　主な結果
　1日当たり6mgのアスタキサンチンの摂取は、VDT作業者を始めとする目に疲れを感じている健常成人の、ピント調節力を維持し、目の疲労感や肩・腰の負担を軽減する機能を有することが示唆された。また、採用論文においてアスタキサンチン2～6mg/日の範囲において、安全性に問題がないことが確認できた。
カ　科学的根拠の質
　採用論文5報におけるアスタキサンチンの摂取量・摂取期間の違いから、メタアナリシスは実施できず、定性的なレビューとなった。国内外の複数のデータベースを使用して文献検索したが、英語と日本語のみをキーワードとしたため、検索されなかった文献が存在する可能性がある。しかし、現時点において後発の研究によって大きく変更される可能性は低いと考えている。

【ルテイン】
ア　標題
ルテインの摂取による目の調子を整える機能に関する研究レビュー
イ　目的
　疾病に罹患していない健康な成人が、ルテイン含有サプリメントを摂取することによる目の調子を整える機能に対する有効性、並びに機能性を示すのに適切なルテインの摂取量を再検討することを目的とした。
ウ　背景
　ルテインはヒトの目の黄斑と水晶体に存在するカロテノイドであり、抗酸化物質として酸化ストレスを抑制したり、有害なブルーライトを吸収したりするなど、黄斑や水晶体を保護する機能が知られている。ルテインは体内では合成されない上、加齢や様々な要因により減少するため、食事から摂取することが必要である。著者らは2017年に健常者におけるルテインの目の調子を整える機能に関する有効性を機能性表示届出資料中（C209）のシステマティック・レビューにより報告しているが、2017年から2021年現在までの間に、ランダム化比較試験を行ったルテインの機能性に関わる論文がさらに報告された。そこで、ルテインの機能性の科学的根拠について新たな知見も考慮した上で、定性的レビューを実施した。
エ　レビュー対象とした研究の特性
　基本的に「ルテイン」あるいは「lutein」を主たるキーワードにして、疾病に罹患していない者を対象とした介入研究を複数のデータベースを用いて検索し、最終的に評価した文献数は5報であった。
オ　主な結果
　採用した5報の論文において一部否定的な結果もあったが、黄斑色素光学密度とコントラスト感度に関する試験項目で有効性が示された。また、特段注意が必要な有害事象は記載されていなかった。
カ　科学的根拠の質
　科学的根拠の信頼性を検討した結果、対象者が限定的であること、研究デザインや実施において偏りがあること、否定的な文献が出版されていない疑いがあること、測定法や測定条件が様々であり一貫していないこと等のバイアスが存在するため、科学的根拠の質の強さは中程度と判断した。しかしながら、これらのバイアスは結果や外挿性に大きな影響を与える問題ではなく、ルテインの目における黄斑色素光学密度上昇やコントラスト感度の改善に影響を及ぼすことを報告した他のシステマティック・レビューの結果と一致しており、表示しようとする機能性に対するエビデンスは確保されていると判断した。

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