潤いセラモスト (株式会社ジェヌインアールアンドディー)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

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潤いセラモストの口コミ・評判・効果とエビデンス（科学的根拠）

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株式会社ジェヌインアールアンドディー

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I64 2023/04/11 株式会社ジェヌインアールアンドディー (4340001012964) 潤いセラモスト 加工食品(サプリメント形状) 醤油粕由来セラミドAP

醤油粕由来セラミドAP 株式会社ジェヌインアールアンドディー

参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品には醤油粕由来セラミドAPが含まれます。醤油粕由来セラミドAPには肌の水分を逃がしにくくし潤いを保つ機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

肌の乾燥が気になる健常成人。肌の潤いが気になる健常成人。

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品の機能性関与成分である醤油粕由来セラミドAPを含むセラミドAP含有醤油粕抽出物について安全性試験を実施した。 １．安全性試験結果 ①微生物を用いる変異原性試験 被験物質の突然変異誘発能の有無を検討した結果、全てにおいて陰性対照値の2倍未満であった。以上よりセラミドAP含有醤油粕抽出物は突然変異誘発能を有さないものと判断した。 ②急性経口毒性試験（ラット） セラミドAP含有醤油粕抽出物のLD50値は雌雄ともに2000 mg/kgを超えるものと評価された。 ③28日間反復経口投与毒性試験（ラット） 一般状態観察、詳細な一般状態観察、機能検査、体重・摂餌量測定、血液学的検査、血液生化学的検査、病理学的検査の全項目でセラミドAP含有醤油粕抽出物の影響を疑う変化は認められなかった。以上よりセラミドAP含有醤油粕抽出物の無毒性量は40 mg/kg/dayとした。 ④過剰摂取安全性試験 プラセボ群、通常摂取量のセラミドAP含有醤油粕抽出物2 mg/day群及び 通常摂取量の5倍量の10 mg/day群によるプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験を実施した。被験者は健常日本人男女45名（解析対象者は43名）、介入方法は全群共に1日1回、4週間摂取した。本試験の結果、生理学的及び血液生化学的検査の全項目で、プラセボ群と10 mg/day群が同様の変動を示し、醤油粕由来セラミドAP含有サプリメントを過剰摂取した際の安全性が確認された。 ⑤長期摂取安全性試験 プラセボ群、セラミドAP含有醤油粕抽出物2 mg/day群によるプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験を実施した。被験者は健常日本人男女41名（解析対象者は33名）、介入方法は両群共に1日1回、12週間摂取した。本試験の結果、生理学的及び血液検査値においてみられた有意差及び有意傾向は全て臨床上問題となるような変動ではなく、醤油粕由来セラミドAP含有サプリメントを長期摂取した際の安全性が確認された。 ２．医薬品との相互作用 文献調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告は無かった。 以上の安全性試験を実施し異常が見られなかったため、機能性関与成分である醤油粕由来セラミドAPを含むセラミドAP含有醤油粕抽出物の安全性は問題ないと評価した。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量に摂取することにより健康の増進や疾病が治癒するものではありません。1日の摂取目安量を守って摂取してください。原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

届出食品の製造所である株式会社ジェヌインアールアンドディーは公益財団法人　日本健康・栄養食品協会のGMP適合認定工場である。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 醤油粕由来セラミドAP含有食品の摂取による肌（保湿力）の維持機能に関する研究レビュー (定性的システマティックレビュー（SR）) 【目的】 健常成人（肌の乾燥を自覚する者等を含む）を対象に、醤油粕由来セラミドAP含有食品（食品形態は問わない）を摂取させた時、プラセボ食品（配合内容は問わない）摂取群に比べ肌機能（保湿力）を維持・改善させる機能がみられるか、評価することを目的とした。 【背景】 セラミドは、ヒトの皮膚角質層の細胞間脂質の約50％を占める主成分であり、水分を保持することで皮膚からの水分蒸散を防ぎ、バリア機能や保湿機能を維持する重要な役割を担っていることは知られているが、醤油粕由来セラミドAPにおける有効性は明確ではなかったため、定性的システマティックレビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、3つの電子データベースを使用し、醤油粕由来セラミドAP含有食品を用いて肌機能（保湿力）について文献検索を行った（最終検索日：2023年1月14日）。その結果、計20報の文献が検索され適用基準で選抜した結果、計1報が採用された。最終的にその1報の文献を評価した。 【主な結果】 採用論文は、健常成人41名（解析対象者は39名）を対象に2 mgのセラミドAP含有醤油粕抽出物（醤油粕由来APセラミドとして1.5 mg）を含むサプリメントを12週間経口摂取した際の経表皮水分蒸散量(TEWL)に与える影響を調査する二重盲検無作為化対照試験の論文であった。 試験の結果、醤油粕由来セラミドAP摂取群が評価項目「経表皮水分蒸散量」において肌機能を維持・改善する方向で、プラセボ摂取群と比較して有意な結果を示していることが確認された。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界として、採用論文が1報のみであることから出版バイアスのリスクを完全に否定できないことが挙げられる。しかし、健常成人を対象とした二重盲検無作為化対照試験という研究デザイン及びその他のバイアスリスクを考慮した結果、本機能性表示食品の対象とする健常成人に対する効果を考慮する上で有用な研究であると判断した。

I61 ko10■興和株式会社 サラシアシームレスカプセル I62 ni68■日本盛株式会社 シュワッと健康サプリ　うるおい乳酸菌 I63 ni68■日本盛株式会社 シュワッと健康サプリ　骨ケア I64 si99■株式会社ジェヌインアールアンドディー 潤いセラモスト I65 x155■株式会社BEEK ＷＨＩＴＥ　ＰＡＮＤＯＲＡ（ホワイトパンドラ） I66 x155■株式会社BEEK ＷＨＩＴＥ　ＰＡＮＤＯＲＡ　ａ（ホワイトパンドラ　エー） I67 wa7■株式会社和漢 ルテイン＆ギャバの恵み I68 wa7■株式会社和漢 ルテイン＆ギャバの恵みａ I69 wa1■株式会社わかさ生活 ブルーベリーアイ　Ｗ（ダブル）の効果 I70 x156■株式会社MEコーポレーション Ａ－ｓｌｉｍ（アスリム） I71 a012■アサヒビール株式会社 アサヒスタイルバランス食生活サポートハイボールノンアルコール I72 a012■アサヒビール株式会社 アサヒスタイルバランス食生活サポートレモンサワーノンアルコール I73 a012■アサヒビール株式会社 アサヒスタイルバランス食生活サポートゆずサワーノンアルコール I74 a012■アサヒビール株式会社 アサヒスタイルバランス免疫サポートヨーグルトサワーノンアルコール I75 e051■株式会社えみの和 やまだのアフリカマンゴノキ

【アルファベット】から始まる機能性表示食品届出会社 【あ】から始まる機能性表示食品届出会社 【い】から始まる機能性表示食品届出会社 【う】から始まる機能性表示食品届出会社 【え】から始まる機能性表示食品届出会社 【お】から始まる機能性表示食品届出会社 【か】から始まる機能性表示食品届出会社 【き】から始まる機能性表示食品届出会社 【く】から始まる機能性表示食品届出会社 【け】から始まる機能性表示食品届出会社 【こ】から始まる機能性表示食品届出会社 【さ】から始まる機能性表示食品届出会社 【し】から始まる機能性表示食品届出会社 【す】から始まる機能性表示食品届出会社 【せ】から始まる機能性表示食品届出会社 【そ】から始まる機能性表示食品届出会社 【た】から始まる機能性表示食品届出会社 【ち】から始まる機能性表示食品届出会社 【つ】から始まる機能性表示食品届出会社 【て】から始まる機能性表示食品届出会社 【と】から始まる機能性表示食品届出会社 【な】から始まる機能性表示食品届出会社 【に】から始まる機能性表示食品届出会社 【ぬ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ね】から始まる機能性表示食品届出会社 【の】から始まる機能性表示食品届出会社 【は】から始まる機能性表示食品届出会社 【ひ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ふ】から始まる機能性表示食品届出会社 【へ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ほ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ま】から始まる機能性表示食品届出会社 【み】から始まる機能性表示食品届出会社 【む】から始まる機能性表示食品届出会社 【め】から始まる機能性表示食品届出会社 【も】から始まる機能性表示食品届出会社 【や】から始まる機能性表示食品届出会社 【ゆ】から始まる機能性表示食品届出会社 【よ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ら】から始まる機能性表示食品届出会社 【り】から始まる機能性表示食品届出会社 【る】から始まる機能性表示食品届出会社 【れ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ろ】から始まる機能性表示食品届出会社 【わ】から始まる機能性表示食品届出会社

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機能性表示食品　届出企業全リスト

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日本盛株式会社

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I63 2023/04/11 日本盛株式会社 (3140001069869) シュワッと健康サプリ　骨ケア 加工食品(サプリメント形状) 大豆イソフラボン

大豆イソフラボン 日本盛株式会社

参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品には大豆イソフラボンが含まれます。大豆イソフラボンには骨の成分を維持するのに役立つ機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

丈夫な骨を維持したい中高年女性

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

下記の（ア）及び（イ）の情報により、機能性関与成分である大豆イソフラボンを一日摂取目安量25 mg（アグリコン換算として） 配合する本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。 （ア）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価 2006年5月、内閣府 食品安全委員会は特定保健用食品として食経験のないイソフラボンを通常の食生活に上乗せして摂取する場合の安全性について検討し、結論として、通常の食事以外から摂取する場合の安全な一日上乗せ摂取量の上限をアグリコン換算で30 mg/日に設定した（「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方」）。 また、日本人閉経前女性に対して月経2周期、109mg/日、あるいは、日本人男性に対して3週間、868mg/日の用量で摂取させても影響がないとの報告もある。 よって、本届出商品を一日摂取目安量の範囲内で摂取する場合には、安全上の問題はないと考えられる。なお、日本国内においては、2001年より大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品が表示許可を受け、販売されているが、重篤な症例は報告されていない。 （イ）医薬品との相互作用に関する評価 既存のデータベースを検索した結果、高濃度の大豆イソフラボンアグリコンの摂取（1,000 mg/日, 400mg/日）において、薬物代謝酵素への関与が報告されているが、本届出商品を一日摂取目安量の範囲で摂取する場合には問題ないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

原材料をご確認の上、喘息及び食物アレルギーのある方はご使用をお避けください。 妊娠中、授乳中の方、乳幼児及び小児は摂取しないでください。 イソフラボンを含む健康食品等との併用は避け、過剰摂取にならないようご注意ください。 まれに体質に合わない方がいらっしゃいますので、お召し上がり後体調がすぐれないと思われる場合は、お召し上がりの量を減らすか、ご使用を中止してください。 薬を服用あるいは通院中の方は、医師とご相談のうえ、お召し上がりください。 開封後はなるべく早くお召し上がりください。 乳幼児の手の届かないところに保管してください。 製造ロットによって若干の味・色の違いを生じる場合がありますが、品質には問題ありません。 本製品は、卵、乳、小麦、えび、かに、オレンジ、キウイフルーツ、牛肉、さけ、大豆、鶏肉、豚肉、もも、 やまいも、りんご、バナナ、ゼラチン、ごまを含む製品と共通の設備で製造しています。 本製品は特定原材料及びそれに準ずるアレルギー物質28品目を対象範囲としています。原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品を製造している工場は、国内GMP認定工場であり、適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。GMP認定工場では、下記のように品質管理が行うことが義務付けられています。・ 正しい原材料が使用され、製品に含まれている量は正確であること・ 衛生的に作られていること（施設や作業員の衛生状態など）・ 異物が混入したり、他の製品との混同が生じたりしないこと・ どの製品も均質で設計どおりの内容であること・ 賞味期限内の品質が保証されていること・ 製造と品質管理に関する全ての記録が規定どおりに作成され、保管されていること・ 規格外の製品が出荷されないよう、チェックする体制ができていること・ 苦情などに対応できるよう、サンプルや製造・品質等の記録が残されていること。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題 「大豆イソフラボンが持つ機能性について」 （イ）目的 健常な中高年日本人女性に大豆イソフラボン30 mg/日以下（アグリコン換算として）を摂取させることが骨の成分を維持するのに役立つことを検証した。 （ウ）背景 大豆イソフラボンによる骨吸収マーカー抑制の機能性について、複数の原著論文が報告されているが、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed（外国語論文）、及びJDreamⅢ（日本語論文）の2つのデータベースを検索した結果、5報の文献を採用した。5報の文献はいずれも査読付きで、健常な中高年日本人女性を対象としたプラセボ対照試験であった。 （オ）主な結果 採用文献は5報でいずれも、大豆イソフラボン30 mg/日以下（アグリコン換算として）またはプラセボを連続摂取させた。5報のうち3報では介入群において尿中デオキシピリジノリン（DPD）が摂取前後で有意に低下した。尿中DPDは骨吸収マーカーであり、その低下は骨の分解が抑制されていること、すなわち、骨の成分が維持されていることを意味する。5報のうち1報においては、プラセボ群と比べて有意な尿中DPDの低下が認められた。5報のうち1報では、介入群において尿中DPDが摂取前後で有意に低下し、閉経前後での層別解析を行った結果、閉経後女性の尿中DPDの変化量にプラセボ群との有意差が認められた。採用文献における大豆イソフラボンの摂取量は23.3～26.9 mg/日(アグリコン換算として)であったことから、大豆イソフラボン25 mg/日(アグリコン換算として)の摂取が骨の成分の維持に役立つ機能が明らかとなった。 （カ）科学的根拠の質 未発表のデータが存在する可能性が否定できないこと、5報の採用文献の評価方法が異なることやサンプルサイズの大きさなど、様々なバイアスリスクを含んでいることは否定できない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。 以上より、本届出商品に配合する大豆イソフラボンを25 mg/日（アグリコン換算として）摂取することにより、骨の成分を維持するのに役立つと考えられることから、表示しようとする機能性は適切であると判断した。

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【アルファベット】から始まる機能性表示食品届出会社 【あ】から始まる機能性表示食品届出会社 【い】から始まる機能性表示食品届出会社 【う】から始まる機能性表示食品届出会社 【え】から始まる機能性表示食品届出会社 【お】から始まる機能性表示食品届出会社 【か】から始まる機能性表示食品届出会社 【き】から始まる機能性表示食品届出会社 【く】から始まる機能性表示食品届出会社 【け】から始まる機能性表示食品届出会社 【こ】から始まる機能性表示食品届出会社 【さ】から始まる機能性表示食品届出会社 【し】から始まる機能性表示食品届出会社 【す】から始まる機能性表示食品届出会社 【せ】から始まる機能性表示食品届出会社 【そ】から始まる機能性表示食品届出会社 【た】から始まる機能性表示食品届出会社 【ち】から始まる機能性表示食品届出会社 【つ】から始まる機能性表示食品届出会社 【て】から始まる機能性表示食品届出会社 【と】から始まる機能性表示食品届出会社 【な】から始まる機能性表示食品届出会社 【に】から始まる機能性表示食品届出会社 【ぬ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ね】から始まる機能性表示食品届出会社 【の】から始まる機能性表示食品届出会社 【は】から始まる機能性表示食品届出会社 【ひ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ふ】から始まる機能性表示食品届出会社 【へ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ほ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ま】から始まる機能性表示食品届出会社 【み】から始まる機能性表示食品届出会社 【む】から始まる機能性表示食品届出会社 【め】から始まる機能性表示食品届出会社 【も】から始まる機能性表示食品届出会社 【や】から始まる機能性表示食品届出会社 【ゆ】から始まる機能性表示食品届出会社 【よ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ら】から始まる機能性表示食品届出会社 【り】から始まる機能性表示食品届出会社 【る】から始まる機能性表示食品届出会社 【れ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ろ】から始まる機能性表示食品届出会社 【わ】から始まる機能性表示食品届出会社