シュワッと健康サプリ 骨ケア(日本盛)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

シュワッと健康サプリ　骨ケアの口コミ・評判・効果とエビデンス（科学的根拠）

届出企業一覧

日本盛株式会社

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I63 2023/04/11 日本盛株式会社 (3140001069869) シュワッと健康サプリ　骨ケア 加工食品(サプリメント形状) 大豆イソフラボン

大豆イソフラボン 日本盛株式会社

参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品には大豆イソフラボンが含まれます。大豆イソフラボンには骨の成分を維持するのに役立つ機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

丈夫な骨を維持したい中高年女性

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

下記の（ア）及び（イ）の情報により、機能性関与成分である大豆イソフラボンを一日摂取目安量25 mg（アグリコン換算として） 配合する本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。 （ア）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価 2006年5月、内閣府 食品安全委員会は特定保健用食品として食経験のないイソフラボンを通常の食生活に上乗せして摂取する場合の安全性について検討し、結論として、通常の食事以外から摂取する場合の安全な一日上乗せ摂取量の上限をアグリコン換算で30 mg/日に設定した（「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方」）。 また、日本人閉経前女性に対して月経2周期、109mg/日、あるいは、日本人男性に対して3週間、868mg/日の用量で摂取させても影響がないとの報告もある。 よって、本届出商品を一日摂取目安量の範囲内で摂取する場合には、安全上の問題はないと考えられる。なお、日本国内においては、2001年より大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品が表示許可を受け、販売されているが、重篤な症例は報告されていない。 （イ）医薬品との相互作用に関する評価 既存のデータベースを検索した結果、高濃度の大豆イソフラボンアグリコンの摂取（1,000 mg/日, 400mg/日）において、薬物代謝酵素への関与が報告されているが、本届出商品を一日摂取目安量の範囲で摂取する場合には問題ないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

原材料をご確認の上、喘息及び食物アレルギーのある方はご使用をお避けください。 妊娠中、授乳中の方、乳幼児及び小児は摂取しないでください。 イソフラボンを含む健康食品等との併用は避け、過剰摂取にならないようご注意ください。 まれに体質に合わない方がいらっしゃいますので、お召し上がり後体調がすぐれないと思われる場合は、お召し上がりの量を減らすか、ご使用を中止してください。 薬を服用あるいは通院中の方は、医師とご相談のうえ、お召し上がりください。 開封後はなるべく早くお召し上がりください。 乳幼児の手の届かないところに保管してください。 製造ロットによって若干の味・色の違いを生じる場合がありますが、品質には問題ありません。 本製品は、卵、乳、小麦、えび、かに、オレンジ、キウイフルーツ、牛肉、さけ、大豆、鶏肉、豚肉、もも、 やまいも、りんご、バナナ、ゼラチン、ごまを含む製品と共通の設備で製造しています。 本製品は特定原材料及びそれに準ずるアレルギー物質28品目を対象範囲としています。原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品を製造している工場は、国内GMP認定工場であり、適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。GMP認定工場では、下記のように品質管理が行うことが義務付けられています。・ 正しい原材料が使用され、製品に含まれている量は正確であること・ 衛生的に作られていること（施設や作業員の衛生状態など）・ 異物が混入したり、他の製品との混同が生じたりしないこと・ どの製品も均質で設計どおりの内容であること・ 賞味期限内の品質が保証されていること・ 製造と品質管理に関する全ての記録が規定どおりに作成され、保管されていること・ 規格外の製品が出荷されないよう、チェックする体制ができていること・ 苦情などに対応できるよう、サンプルや製造・品質等の記録が残されていること。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題 「大豆イソフラボンが持つ機能性について」 （イ）目的 健常な中高年日本人女性に大豆イソフラボン30 mg/日以下（アグリコン換算として）を摂取させることが骨の成分を維持するのに役立つことを検証した。 （ウ）背景 大豆イソフラボンによる骨吸収マーカー抑制の機能性について、複数の原著論文が報告されているが、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed（外国語論文）、及びJDreamⅢ（日本語論文）の2つのデータベースを検索した結果、5報の文献を採用した。5報の文献はいずれも査読付きで、健常な中高年日本人女性を対象としたプラセボ対照試験であった。 （オ）主な結果 採用文献は5報でいずれも、大豆イソフラボン30 mg/日以下（アグリコン換算として）またはプラセボを連続摂取させた。5報のうち3報では介入群において尿中デオキシピリジノリン（DPD）が摂取前後で有意に低下した。尿中DPDは骨吸収マーカーであり、その低下は骨の分解が抑制されていること、すなわち、骨の成分が維持されていることを意味する。5報のうち1報においては、プラセボ群と比べて有意な尿中DPDの低下が認められた。5報のうち1報では、介入群において尿中DPDが摂取前後で有意に低下し、閉経前後での層別解析を行った結果、閉経後女性の尿中DPDの変化量にプラセボ群との有意差が認められた。採用文献における大豆イソフラボンの摂取量は23.3～26.9 mg/日(アグリコン換算として)であったことから、大豆イソフラボン25 mg/日(アグリコン換算として)の摂取が骨の成分の維持に役立つ機能が明らかとなった。 （カ）科学的根拠の質 未発表のデータが存在する可能性が否定できないこと、5報の採用文献の評価方法が異なることやサンプルサイズの大きさなど、様々なバイアスリスクを含んでいることは否定できない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。 以上より、本届出商品に配合する大豆イソフラボンを25 mg/日（アグリコン換算として）摂取することにより、骨の成分を維持するのに役立つと考えられることから、表示しようとする機能性は適切であると判断した。

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