本届出食品としての喫食経験はないが、本機能性関与成分は古来日本において食されてきたシソ葉から熱水抽出した成分であり、食経験は十分にあると考えられる。また、本機能性関与成分を含む原材料であるシソ葉エキス粉末としても販売開始から6年以上が経過し、その間、本届出製品と類似したサプリメント形状の製品（錠剤、粉末、ハードカプセル）は1,000万食以上（1日摂取目安量の機能性関与成分を含むシソ葉エキス粉末換算）食されていますが、重篤な健康被害の報告は受けていない。
また、臨床試験において、身体への影響がないという報告がなされていることからも通常摂取量において安全性に問題はないと考えている。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守って、摂取量が多くならないようご注意ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造会社であるニューロン製菓株式会社はFSSC22000の認証を取得しており、その基準に準拠して品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】
シソ葉由来ロスマリン酸およびシソ葉由来フラボノイド類の鼻の不快感改善に関する研究レビュー
【目的】
健常成人に対し、シソ葉由来ロスマリン酸およびシソ葉由来フラボノイド類を摂取させることで、鼻の不快感が軽減されるかについて検証することを目的とした。
【背景】
青シソ葉は古来、炎症や食あたりを抑える食品として使われてきた。中でも、青シソに含まれるロスマリン酸やフラボノイド類が鼻の不快感を緩和させる報告は複数なされている。一方で、現在まで、それら報告を総合的に評価したものは存在しないため、本レビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性・方法】
対象者の特性は、鼻アレルギー様症状を呈するが、医師により健常であると診断され、投薬治療を受けていない日本人健常成人男女とした。研究レビューは、まず、文献検索サイトにおいて、2018年12月末までに公開されている、シソ葉由来ロスマリン酸およびシソ葉由来フラボノイド類を継続摂取することによる鼻の不快感への影響を調査した二重盲検ランダム化プラセボ対照臨床試験（RCT）に関する論文を検索し、それら論文について、効果の有無、被験者背景、機能性関与成分の摂取量・摂取期間等の情報を精査し、総合的に評価・分析することで作成を行った。
【主な結果】
検索の結果、1報のRCTが発見され、内容を精査したところ、ロスマリン酸0.15 mg、フラボノイド類0.54 mgを含むシソ葉抽出物の摂取が、鼻の不快感に関する主観評価においてプラセボ群と比較し有意に改善することが示された。
【科学的根拠の質】
シソ葉由来ロスマリン酸およびシソ葉由来フラボノイド類の摂取による鼻の不快感に関する論文は1報しか無いため、有効性の判断根拠としては弱いが、RCTであり、査読付き論文雑誌に掲載された論文であることから、本論文の信頼性は高いと考えられた。また、効果がないとされる論文は0報であることから、表示しようとする機能性には根拠があると判断した。今後は、複数の大規模臨床試験の実施が望まれる。

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機能性表示食品リストとエビデンス

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