I167:廻潤meguru-ruの口コミ・評判・効果(たしかにプラス) #機能性表示食品 #FFC

機能性表示食品　届出企業全リスト

令和５年の届出一覧

廻潤ｍｅｇｕｒｕ－ｒｕ（メグルール）の口コミ・評判・効果とエビデンス（科学的根拠）

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令和５年の届出一覧

たしかにプラス株式会社

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I167 2023/05/08 たしかにプラス株式会社 (3120001179629) 廻潤ｍｅｇｕｒｕ－ｒｕ（メグルール） 加工食品(その他) サラシア由来サラシノール

サラシア由来サラシノール たしかにプラス株式会社

参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには、食事から摂取した糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇を緩やかにする機能性が報告されています。

【想定する主な対象者】

健康成人（血糖値が気になる方）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

サラシノールは、インド、タイ、インドネシアなど熱帯地域に広く分布するつる性のサラシア属（Salacia）植物に含まれます。これらの地域では、サラシア属植物の根や幹の熱水抽出物が食後の血糖値を調節する食材として伝統的に利用されてきました。 サラシア由来サラシノールを含む原料は、原料共有元にて1999年から2016年までに35,000kg以上の販売実績があります。摂取集団は日本人の健康成人で、今までに重篤な有害事象が発生したという報告はありません。 また、既存情報による安全性試験の評価の1次情報として以下の安全性試験の報告が確認されています。健康な男女に対する過剰摂取試験および長期試験において、試験食品に関連した有害事象は観察されなかったことから、サラシア由来サラシノールを0.6～1.8㎎/日含む食品の継続摂取に安全性上の問題がないことが確認されています。なお、サラシア由来サラシノールは単一の分子量を持つ化合物であり、本届出商品で使用するサラシア由来サラシノールと同等です。 一方、医薬品との相互作用について、サラシア由来サラシノールには、食後の血糖値の上昇をゆるやかにする機能が報告されており、糖尿病の治療薬に影響を与える可能性が懸念されましたが、過去の文献から1日目安量を超えない範囲で摂取する場合、低血糖を引き起こす可能性は低く、肝薬物代謝酵素への影響についても軽微であることがわかっています。 以上より、当該製品は安全であると判断しました。

【摂取する上での注意事項】

・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・特に糖尿病薬を服用される際は、医師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出品の製造工場は、厚生労働省が発行している、食品製造におけるHACCP手引書マニュアルに基づいた衛生管理基準書・製造基準書を作成し、製造・品質・衛生を管理しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 　サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を抑制する機能に関する研究レビュー 【目的】 　罹患していない者において、サラシア由来サラシノール（以下サラシノール）の食後血糖値上昇抑制作用を、サラシノールを含まない対照食品（プラセボ）群と比較した臨床試験論文を総合的に評価した研究レビューで明らかにすることを目的としました。 【背景】 　サラシノールは、腸の糖類分解酵素であるα-グルコシダーゼの働きを阻害することが分かっています。サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を緩やかにする機能については、サラシア属植物普及協会（以下協会）機能性表示ワーキンググループが 2015 年 3 月に作成した研究レビューで評価されていますが、その後新しく実施された臨床試験が報告されたことから、研究レビューを最新の情報をもとに更新する必要がありました。 【レビュー対象とした研究特性】 　複数のデータベースを用いて、データベース開設あるいは情報搭載時から検索日までを対象とし、2018 年 7 月 6 日～11 日に検索を行いました。予め設定した基準に合った論文は 2 編あり、いずれも事実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）でした。採用された論文 2 編の研究のうち、1 件は協会会員企業の出資によるもので、もう 1 件は協会会員企業が会員となる以前に出資して実施されたものでした。 【主な結果】 　採用された論文 2 編はいずれも空腹時血糖値が正常域または境界域 （126 mg/dL 未満）の疾病に罹患していない日本人（18 歳未満の者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とした研究で、糖質を含む食事1 回あたりサラシノールとして0.03～0.5 mgを摂取したとき、食後血糖値や、食事からの糖の吸収量を示す食後血糖の血中濃度曲線下面積（AUC 0-120 min）がプラセボと比較して減少していました。なお、サラシノールに起因すると考えられる健康被害はありませんでした。 【科学的根拠の質】 採用された論文 2 編は、いずれもサラシノールを含む製品の販売企業が主宰した試験であり、真の結果と異なる方向に導かれる要因（バイアス）が 生じた可能性があります。また、参加者数が少ない、試験の事前登録がされていな い、群分け方法の記載がないなど、バイアスを高めてしまう事項も少しありました。しかし、研究レビューの目的に対して、いずれの研究も肯定的で、一貫した結果が 得られており、バイアスも基準以下であったことから、今後の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられます。

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