| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 令和5年の届出一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
ダブルブロック酵母せんい aの口コミ・評判・効果とエビデンス(科学的根拠) |
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届出企業一覧 |
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| 令和5年の届出一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
三菱商事ライフサイエンス株式会社 |
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届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) |
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| I218 2023/05/23 三菱商事ライフサイエンス株式会社 (9010001052007) ダブルブロック酵母せんい a 加工食品(その他) トルラ酵母由来食物繊維 |
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| 参考 機能性表示食品と成分の解説一覧(動画) ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感(花粉症)に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品にはトルラ酵母由来食物繊維が含まれます。トルラ酵母由来食物繊維は、油の多い食事の脂肪の吸収を抑制し食後中性脂肪の上昇抑制に役立つこと及び、空腹時血糖が高めの方の食事の糖の吸収を抑制し食後血糖値の上昇抑制に役立つことが報告されています。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【想定する主な対象者】 |
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| (食後中性脂肪)健常成人、(食後血糖値)空腹時血糖が高めの健常成人 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| 本製品は、1本に一日摂取目安量のトルラ酵母(Candida utilis)由来食物繊維を600㎎含む食品です。本製品では、分散性および溶解性向上の目的でデキストリンを混合、顆粒化しておりますが、使用しているデキストリンはすでに長い食経験を有する食品素材であることから、トルラ酵母由来食物繊維の安全性について評価しました。 【食経験】 先行文献報告より、トルラ酵母由来食物繊維としての喫食実績は確認できませんでした。しかし、基原原料であるトルラ酵母は、米国において米国食品医薬局のGRASリストに掲載されている安全な食用酵母で、世界各国で数多くの食品に利用されています。日本国内においても十分な食経験のある食品素材として使用されており、現在まで健康危害など問題は生じておりません。 【安全性試験に関する評価】 トルラ酵母由来食物繊維1.28gを12週間摂取させた長期摂取試験、およびトルラ酵母由来食物繊 3.83gを 4週間摂取させた過剰摂取試験において、血液、尿検査および問診を行いましたが有害事象は見出されませんでした。過剰摂取試験で摂取させたトルラ酵母由来食物繊維(一日当たり 3.83g)は、本製品の1日摂取目安量の 5倍量以上に相当します。 【安全性に関する評価】 トルラ酵母由来食物繊維は、先行文献調査から喫食実績を見いだせなかったものの、基原原料であるトルラ酵母に充分な喫食実績があり、現在まで健康危害などの問題は生じていません。また、トルラ酵母由来食物繊維を摂取させたヒト臨床試験でも長期摂取および過剰量摂取による有害事象が見られなかったことから、本製品がヒトに対して有害事象をもたらす可能性は考えにくいと考えられます。 なおトルラ酵母由来食物繊維と医薬品との相互作用については、「e-ヘルスネット 食物と薬の相互作用」(厚生労働省)、「食品-医薬品相互作用データベース」(城西大学薬学部)および「『健康食品』の安全性・有効性情報」(国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所)のデータベース又は出典を用いて評価を実施したが、調査したすべてのデータベースにおいて、トルラ酵母由来食物繊維と医薬品との相互作用に関する情報は確認出来なかった。また、一次情報においても、トルラ酵母由来食物繊維と医薬品との相互作用を示す報告は確認されなかった。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| ●1日摂取目安量をお守りください。●原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方、また、体質、体調により体に合わない場合は、ご利用をお控えください。●乳幼児の手の届かないところに保管してください。また、乳幼児やお子様へのご使用はお控えください。●原料由来により、色調に変化が生じる場合がありますが、品質に問題はございません。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 当該製品は、GMP認定を取得した国内工場で製造している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| 【標題】 機能性関与成分「トルラ酵母由来食物繊維」による健常成人に対する食後中性脂肪上昇抑制作用の機能性に関するシステマティック・レビュー 【目的】 健常成人が機能性関与成分「トルラ酵母由来食物繊維」を食事と共に経口摂取することで、「食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制できるか」を明らかにすることを目的とし研究レビューを行った。 【背景】 我が国において食生活の変化などを背景として生活習慣病に対する対策が急務となっている。食後に血中中性脂肪値の高い状態が長時間継続することは、動脈硬化や冠動脈疾患の発症を早める危険因子であることが指摘されている。食物繊維には食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、トルラ酵母由来食物繊維にもその機能が期待されている。そこで今回、「トルラ酵母由来食物繊維」の血中中性脂肪値上昇抑制作用に関するシステマティック・レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の4つの文献データベースを使用し、トルラ酵母由来食物繊維を用いて、健常成人に対する食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験(RCT)を評価対象とした文献検索をし、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。 【主な結果】 健常成人を対象としたランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験にて高脂肪食と試験食を同時摂取した際に食後血中中性脂肪に及ぼす影響について検証を実施していた。被験者は脂肪を46.4g含む高脂肪食とともに本製品の関与成分であるトルラ酵母由来食物繊維 (598.5mg)を含む食品素材を水200mLに溶解した試験食を摂取し、摂取前と摂取1, 2, 3, 4, 5, 6時間後の血中中性脂肪濃度を測定、プラセボ群にはデキストリンを使用していた。また変化値からAUC値を算出し、群間で比較した。 トルラ酵母由来食物繊維を摂取した群は摂取しなかった群(プラセボ群)に対して、摂取後3, 4, 5時間において有意な血中中性脂肪値の上昇抑制とAUC値の低下が認められていた。以上のことより、トルラ酵母由来食物繊維を598.5mg摂取することで食後の血中中性脂肪の上昇が抑制されることが示されていた。 本製品1.6g中には上記臨床試験と同様のトルラ酵母由来食物繊維が600mg含有されることから、本製品1.6gを摂取することで食後の血中中性脂肪の上昇が抑制されることが期待されると考えられる。 【科学的根拠の質】 本研究レビューでは、トルラ酵母由来食物繊維の食後血中中性脂肪の抑制効果に対する効果について1報のRCT論文を評価した。評価論文は日本人健常成人男女を対象とし、アウトカムには主観の入らない血中中性脂肪値を用い臨床試験にて有効性を確認した査読付き論文であることから科学的根拠の質は高いと考えられる。本研究レビューの限界として、論文数が1報しかないことが挙げられる。そのため、今後の報告に注目していく必要があると考えられる。 【標題】 機能性関与成分「トルラ酵母由来食物繊維」による健常成人に対する食後血糖値上昇抑制作用の機能性に関するシステマティック・レビュー 【目的】 空腹時血糖が高めの健常成人が機能性関与成分「トルラ酵母由来食物繊維」を食事と共に経口摂取することで、「食後の血糖値の上昇を抑制できるか」を明らかにすることを目的とし研究レビューを行った。 【背景】 我が国において食生活の変化などを背景としてメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が近年増加している。血糖値の急激な上昇、いわゆる血糖スパイクが糖尿病の発症を促進することが知られているため、食後血糖値を下げることが糖尿病への進行を抑制するために重要であると考えられている。食物繊維には食後血糖値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、トルラ酵母由来食物繊維にもその機能が期待されている。そこで今回、「トルラ酵母由来食物繊維」の食後血糖値上昇抑制作用に関するシステマティック・レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の 4 つの文献データベースを使用し、トルラ酵母由来食物繊維を用いて、空腹時血糖が高めの健常成人に対する食後血糖値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験(RCT)を評価対象とした文献検索をし、論文の内容を精査したところ、採用論文は 1報となった。 【主な結果】 健常成人を対象としたランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験にて白米と試験食を同時摂取した際に食後血糖値に及ぼす影響について検証を実施していた。被験者は白米 200gとともに本製品の 1.6g(トルラ酵母由来食物繊維として564.8mg)を水 200mLに溶解した試験食を摂取し、摂取前と摂取 15, 30, 45, 60, 90, 120分後の血糖値を測定し、プラセボ群にはデキストリンを用いていた。また変化値から AUC値を算出し、群間で比較していた。 全被験者を対象とした解析を行ったところ、試験食摂取後のいずれの時間、AUC値においてもプラセボ群に対し有意な血糖の上昇抑制効果は認められなかったが、空腹時血糖が高めおよび境界域に相当する 100~125mg/dL 未満の被験者(16 名)を対象とした層別解析を行ったところ、試験食摂取後、60, 90分における血糖値および AUC値において、有意な血糖値の上昇抑制と AUC値の低下が認められた。 最終製品を用いた臨床試験の結果から、本製品 1.6gを空腹時血糖が高めな方が摂取することで、食後血糖値の上昇が抑制されることが期待されると考えられる。 【科学的根拠の質】 本研究レビューでは、トルラ酵母由来食物繊維の食後血糖値の抑制効果に対する効果について 1 報の RCT 論文を評価した。評価論文は日本人健常成人男女を対象とし、アウトカムには主観の入らない血糖値を用い臨床試験にて有効性を確認した査読付き論文であることから科学的根拠の質は高いと考えられる。 |
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消費者庁に届出られた機能性表示食品のあれこれ。表示する機能性(効果)・エビデンス・主な対象者・機能性関与成分名・安全性に関する評価・製造品質管理情報・摂取する際の注意事項。
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2023年7月12日水曜日
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| I217 2023/05/23 SEIMEI株式会社 (4020001140310) SEIMEI ONE Re-B(セイメイワンリービー) 加工食品(その他) GABA、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン |
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| 参考 機能性表示食品と成分の解説一覧(動画) ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感(花粉症)に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品には、GABA、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。GABAには、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能、事務作業や家事による一時的なストレスや疲労感を和らげる機能、一時的に落ち込んだ気分を前向きにする(積極的な気分にする、生き生きとした気分にする、やる気にするなどの)機能、睡眠の質(眠りの深さ)の向上に役立つ機能があることが報告されています。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは年齢とともに低下する脚の筋力に作用することにより、中高年の方の歩く力を維持することが報告されています。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【想定する主な対象者】 |
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| 血圧が高めの方、BMIが高めの方・中高年の方(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く健康な成人男女) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| 本届出食品は、GABA120 mg、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを配合した食品である。 ●GABA 既存情報の安全性試験の評価では、GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、24報あった。11.5~1,000 mgのGABAを2週間~6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例(下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など)はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されている 本届出商品の1日当たりの摂取目安量(GABA120 mg)においては、安全性には問題ないと考えられる。しかしながら降圧剤などの医薬品を併用すると血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されているので、摂取をする上での注意事項に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。 ●ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg(ブラックジンジャー抽出物150mg)の12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg(ブラックジンジャー抽出物750㎎)の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本届出商品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられました。 以上のことから、本届出商品は安全な食品であると判断した。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 |
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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。GMPとは、「適性製造規範 (Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のGMPを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| GABA ●血圧低下作用に関する研究レビュー 【背景・目的】血圧が正常もしくは高めの健常成人を対象とし、長期間のγ-アミノ酪酸摂取による血圧低下効果ついて検証することを目的とした。【レビュー対象とした研究の特性】2016年7月より以前に発表された文献を対象として、上記条件に合致する文献を検索し、15報を採用し評価した。【主な結果】正常高血圧の人において、12.3~80mg/日のγ-アミノ酪酸摂取は血圧の有意な低下が認められた。【科学的根拠の質】調査対象とした論文はRCT論文がほとんどであり、科学的根拠の質は高いと考えられる。 ●事務作業や家事による一時的なストレスや疲労感を緩和する機能に関する研究レビュー 【背景・目的】日常生活における精神的ストレス負荷後の一時的な疲労感に対してγ-アミノ酪酸摂取の機能性の検証を目的とした。【レビュー対象とした研究の特性】データベースを検索し、健常成人を対象とし、γ-アミノ酪酸・プラセボ群を比較した試験である7報の文献を評価した。【主な結果】一時的なストレスや疲労感を評価する指標「主観的指標(VAS、POMS)、客観的指標(唾液中のコルチゾール・クロモグラニンA、脳波の変動、自律神経活動の各指標)」により評価した。結果、28~100mgのγ-アミノ酪酸摂取は精神的ストレス負荷後の一時的な疲労感が有意に緩和した。【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文7報中1報が中程度、他の6報は低度であった。科学的根拠の質は高いと考えられる。 ●一時的に落ち込んだ気分を前向きにする機能性に関する研究レビュー 【背景・目的】本研究レビューでは、日常生活において一時的に気分が落ち込んでいる人に対するγ-アミノ酪酸摂取の効果について、検証することを目的とした。【レビュー対象とした研究の特性】データベースを検索し、健康成人を対象とし、γ-アミノ酪酸・プラセボ群を比較した試験であり、POMS2-ASを評価している文献を選抜し、1報を採用し評価した。【主な結果】日常生活で一時的に気分が落ち込んでいる(うつ病や慢性疲労症候群の疾患ではない)健康な日本人成人男女が、γ-アミノ酪酸100 ㎎/日を継続的に摂取した場合に、プラセボ群に比べて、POMS2-AS「活気―活力」の指標が有意に改善した。POMS2-AS「活気―活力」は、Positive Moodに該当するため「前向きな気分(Positive Moodの和訳)」とし、機能性表現は「一時的に落ち込んだ気分を前向きにする」とした。【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では採用論文は低度であるが、調査対象とした論文はRCT論文であり、科学的根拠の質は高いと考えられる。 ●睡眠の質(眠りの深さ)に関する研究レビュー 【背景・目的】本研究レビューでは、γ-アミノ酪酸摂取による日常生活における睡眠の質(眠りの深さ)改善効果について、検証することを目的とした。【レビュー対象とした研究の特性】データベースを検索し、健康成人対象でγ-アミノ酪酸・プラセボ摂取時を比較した試験で脳波を評価している文献を2報採用し評価した。【主な結果】γ-アミノ酪酸摂取(100 mg/日)の効果として、採用文献2報で、深い睡眠時間が有意に増加(p<0.05)した。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合、一時的な疲労感やストレスをより強く感じている人のノンレム睡眠ステージ3の時間が、γ-アミノ酪酸摂取時はプラセボ摂取時と比較して有意に増加した。【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であるが、調査対象とした論文はRCT論文であり、科学的根拠の質は高いと考えられる。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン ●中高年の方の歩く力を維持する機能に関する研究レビュー 【背景・目的】本研究レビューでは、健康な成人がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取した時の歩行能力に対する有効性を検証しました。【レビュー対象とした研究の特性】国内外の学術論文のデータベースにて論文を検索。ヒトを対象としたランダム化二重盲検比較試験の文献2件を研究レビューの対象とした。【主な結果】いずれの論文の試験食品摂取群においても、プラセボ群と比較して、6分間歩行テストにおける歩行距離が増加していた。【科学的根拠の質】採用した文献数や、被験者数の観点で十分な精査には至らなかったことから、今後の研究を注視する必要がある。一方で、採用した文献のいずれにおいても、健康な中高年齢者で有意に歩行能力の増加が認められていました。 |
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