| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 令和５年の届出一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
ウルトラプロテイン プレミアム＋（プラス）生きて腸まで届く乳酸菌ａ（エー）の口コミ・評判・効果とエビデンス（科学的根拠） |
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届出企業一覧 |
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| 令和５年の届出一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
株式会社カーブスジャパン |
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届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) |
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| I224 2023/05/24 株式会社カーブスジャパン (7010001121952) ウルトラプロテイン プレミアム＋（プラス）生きて腸まで届く乳酸菌ａ（エー） 加工食品(その他) GABA、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258） |
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| 参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品にはGABA、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）が含まれます。 GABAは睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善に役立つ機能や、日常の身体活動により、中高年の方の加齢に伴い低下する筋肉量を維持する機能が報告されています。有胞子性乳酸菌（W. coagulans SANK70258）は生きて腸まで届き、腸内環境を整えることで便通の改善に役立つ機能が報告されています。 |
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【想定する主な対象者】 |
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| 健常者（健常な範囲内で一時的な睡眠の問題を感じている方、加齢による筋肉量の低下が気になる健常な中高年の方、便通が気になる健常成人） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| ◆GABA 本品配合量の100㎎以上を含有し、ヒト試験でGABA摂取時の安全性を検証した文献を評価対象とし、４文献を評価に用いた。GABA摂取量として本品の5倍量以上となる1000㎎の安全性が確認されている。摂取期間は12週間継続摂取での安全性が確認されている。よって、過剰摂取、長期摂取双方の観点から問題はない。GABAは低分子の単一化合物であり、基原によらず性状は一定であるため、上記の結果は本品に適用可能と考える。 ◆有胞子性乳酸菌（W. coagulans SANK70258） 1966年に食品用として本菌配合の製剤（商品名：ラクリスTM）を三共㈱（現：第一三共㈱）が製造販売を開始し、2007年以降は三菱化学フーズ㈱（現：三菱ケミカル㈱）が販売している。当該製剤は50年以上の販売実績があり、これまでに当該製剤に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていない。また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）し、米国の制度においても有胞子性乳酸菌（W. coagulans SANK70258）の食品への使用が安全であると評価されている。当該資料にて、健常成人が有胞子性乳酸菌（W. coagulans SANK70258）を 8週間、4億個/日摂取した試験などが報告されており、安全性に問題があったとの記載はない。なお、本品の有胞子性乳酸菌（W. coagulans SANK70258）の摂取量は2億個/回である。 ◆医薬品との相互作用 GABAは、理論的には降圧薬との併用により低血圧を起こす可能性が指摘されているが、①実際には健康被害の報告は記載されていない、②本品は疾病に罹患しているものは対象としていない、③市販のGABA医薬品が、他の医薬品との相互作用に関して「該当しない」とされており、併用に伴う低血圧等の相互作用の報告も記載されていない、④本品の表示見本に「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と記載している。有胞子性乳酸菌（W. coagulans SANK70258）は、相互作用を示す報告はなかった。 ◆機能性関与成分同士の相互作用 報告なし ◆まとめ 本品の機能性関与成分を含む原材料も、その他原材料も、本品の配合量において安全性の懸念はない。また、機能性関与成分同士の相互作用もないと考えられ、本品の適切摂取は安全性に懸念はない。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●原材料をご確認の上、食物アレルギーの心配のある方はご使用をお控えください。 ●腎機能の弱い方は、医師にご相談の上お召しあがりください。 |
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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。 [中間製品まで製造・加工を行う] 三協食品工業株式会社 ●ISO22000：認証取得（BSI (British Standards Institution, 英国規格協会）グループジャパン) ●NSF-GMP：認証取得（NSF International） [中間製品から最終的な容器包装に入れる工程までを行う] <製造所1> 三協食品工業株式会社 ●ISO22000：認証取得（BSI (British Standards Institution, 英国規格協会）グループジャパン) ●NSF-GMP：認証取得（NSF International） ●固有記号 ＳＫＳ <製造所2> 株式会社ミズ・バラエティー ●健康食品GMP：認証取得（一般社団法人日本健康食品規格協会） ●固有記号 ＳМＶ |
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【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| ◆GABA A: 睡眠 【標題】最終製品「ウルトラプロテイン プレミアム＋（プラス）生きて腸まで届く乳酸菌ａ（エー）」に含有する機能性関与成分GABAによる睡眠の質の改善の機能性に関する研究レビュー 【目的】睡眠の質が気になる健常者がGABA 100mg/日を摂取すると、睡眠の質が改善するか検証することを目的とした。 【背景】ヒトの睡眠はレム睡眠とノンレム睡眠に分けられる。ヒトの睡眠状態は、覚醒状態からノンレム睡眠、レム睡眠、そして覚醒へ移行するのが一つのサイクルである。ノンレム睡眠時は副交感神経が優位となり脳の活動が緩やかになることから、一般的にこの状態は深い眠りの状態であると認知されている。ノンレム睡眠は日中の疲労回復に寄与していることが示唆されており、疾病には至らずとも睡眠の質に悩みを感じている者はノンレム睡眠時間に問題を抱えていることが想定される。GABAの経口摂取により副交感神経を亢進する作用が報告されているため、これによりノンレム睡眠時間の改善が得られれば、睡眠の質の改善が期待できる。 【レビュー対象とした研究の特性】日本語および英語のデータベースを用いて文献を検索した（検索日：2022年12月27日、検索対象：全期間）。事前に定めた基準に従い、健常な範囲内で睡眠の質に問題を感じている者による日常生活における睡眠の質の改善についての文献2報を採用した。 【主な結果】文献2報の精査により、GABAの摂取によって、対照群と比較しノンレム睡眠時間が有意に増加し、目覚めた時の感覚(Feelings upon awakening)のスコアが有意に増加し、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）が改善されたことが確認された。 【科学的根拠の質】研究の限界として、文献検索を英語と日本語のデータベースに絞ったことから、他言語での論文収集の網羅性の問題や出版バイアスの存在は否定できない。さらに、選択バイアス、盲検性バイアス、症例減少バイアスが見られた。また、主観評価では、採用文献が1報であり、非一貫性の評価が出来ていない。 B: 筋肉量維持 【標題】最終製品「ウルトラプロテイン プレミアム＋（プラス）生きて腸まで届く乳酸菌ａ（エー）」に含有する機能性関与成分GABAによる筋肉量の維持作用に関する研究レビュー 【目的】中高年健常者が、GABAを継続摂取することにより、加齢によって低下する筋肉量が維持されるか検証することを目的とした。 【背景】GABAには認知機能や睡眠の質の改善等、脳機能に関わる作用が報告されているが、その一つとして下垂体に作用して成長ホルモンの分泌を促し、血漿中の成長ホルモン濃度を上昇させることが知られている。血漿中の成長ホルモンはIGF-1を産生し、このIGF-1は筋タンパク質の合成を促進させるため、GABAの摂取は筋肉量の改善作用が期待される。筋肉量の減少は加齢と共に際立ち、日常生活にも影響を与えるため、GABAの摂取により加齢によって低下する筋肉量に有効な機能性が得られれば、我々のQOLを支える一助となることが期待できる。 【レビュー対象とした研究の特性】日本語および英語のデータベースを用いて文献を検索した（検索日：2022年12月7日、検索対象：全期間）。事前に定めた基準に従い、中高年健常者を対象とした加齢によって低下する筋肉量の維持についての文献2報を採用した。 【主な結果】文献2報の精査により、GABAの摂取によって、対照群と比較し筋肉量の指標が改善することが示され、加齢に伴い低下する筋肉量を維持する機能が確認された。 【科学的根拠の質】研究の限界として、採用した2報の文献について、ランダム化の方法や割付の隠蔵について記載がないことから、選択バイアスの疑いがある。 採用文献の1報において週2回のレジスタンストレーニングによる非直接性の問題や、非一貫性や不精確が見られた。また、採用文献が2報であるため、出版バイアスの評価が出来なかったことが、研究の限界として挙げられる。 ◆有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258） 【標題】最終製品「ウルトラプロテイン プレミアム＋（プラス）生きて腸まで届く乳酸菌ａ（エー）」に含有する機能性関与成分の有胞子性乳酸菌(W. coagulans SANK70258)による便通改善効果に関する研究レビュー 【目的】健常成人が、有胞子性乳酸菌(W. coagulans SANK70258)を経口摂取することで、プラセボ摂取時（または未摂取）と比較して便通が改善するか検証することを目的とした。 【背景】W. coagulans SANK70258は、1966年より食品用に販売され、以来、便通改善目的でも使用されている。しかし、これまで健常者に対するW. coagulans SANK70258の便通の改善機能を検証した研究レビューは報告されていない。 【レビュー対象とした研究の特性】2021年10月12日に検索を実施した。対象期間及び対象集団は指定していない。最終的に評価対象とした論文数は1報で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されていた。また、利益相反はなかった。 【主な結果】採用文献は、排便回数が比較的少ない（週3～5回）健常成人男女60名を対象に、有胞子性乳酸菌(W. coagulans SANK70258)を1億個含むカプセルを、1日1回、2週間連続摂取した際の、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、対照群と比較して便通改善の効果が認められた。なお、Bacillus coagulansはWeizmannia coagulansのシノニムであり、Bacillus coagulans SANK70258は本品の機能性関与成分と同一とみなせる。 【科学的根拠の質】日本語・英語以外の言語に対する出版バイアスや、症例減少バイアスの疑いが残されている。また、評価した論文は1報であり、研究間での結果のばらつき等が評価できないなどの問題は残るが、採用した論文はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、その他の試験でも内容を支持する結果が得られていることから、今後の研究により現在の結果が大きく変わる可能性は低いと考えられる。 |
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| I223 2023/05/24 日本ハム株式会社 (6120001077615) ＩＭＩＤＥＡ ＥＸ１０００（イミディア イーエックス１０００） 加工食品(その他) イミダゾールジペプチド |
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| 参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品には、イミダゾールジペプチドが含まれます。イミダゾールジペプチドには、加齢によって低下する中高年の方の記憶力(情報を覚え、思い出す力) を維持する機能が報告されています。また、抗酸化作用を持ち、日常生活の一時的な身体的・精神的疲労感を軽減する機能が報告されています。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【想定する主な対象者】 |
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| 加齢による記憶力の低下が気になる中高年の方、日常生活における一時的な身体的・精神的疲労感が気になる方 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
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【安全性に関する届出者の評価】 |
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| １）喫食実績による評価 「IMIDEA EX1000（イミディア イーエックス1000）」は、一日摂取目安量20gあたりに機能性関与成分であるイミダゾールジペプチドを1000mg含有するゼリーである。新製品であるため喫食実績はない。機能性関与成分であるイミダゾールジペプチドは、もともと食肉に豊富に含有され、特に鶏胸肉中に多く含有される。本届出食品の一日摂取目安量当たり1000mgのイミダゾールジペプチドは鶏胸肉125gに含有される量に相当し、日常的な摂取量の範囲内である。 ２）安全性に関する既存情報 イミダゾールジペプチドの安全性に関しては、鶏肉中から高濃度に抽出したエキスについて、各種安全性試験において、変異原性がなく安全性が高いことが確認されている。また、ヒトを対象として、イミダゾールジペプチドとして一日当たり400mgを12週間、もしくは一日当たり1200mgを4週間摂取させ、生理学的、生化学検査における異常は確認されなかった。さらに届出食品の一日当たり摂取目安量に含有されるイミダゾールジペプチド量の4倍量に当たる4000mgを4週間継続摂取させても、有害事象が認められなかったことが報告されている。したがってイミダゾールジペプチドはきわめて安全性が高いと判断される。 ３）機能性関与成分等の相互作用に関する評価 イミダゾールジペプチドの一つであるカルノシンは一過性に血圧を低下させる可能性があるため、抗高血圧薬との併用により、低血圧をもたらす危険性があると報告されている。そこで、本製品のパッケージにおいて、「降圧剤を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください」と記載を加え、注意喚起を行っている。同様にイミダゾールジペプチドの一つであるアンセリンには、ドキソルビシン（抗がん剤）との併用において、腫瘍部位への抗がん剤流入を促進する可能性が示唆されている。しかし、ドキソルビシンは、医師の管理下で投与される抗がん剤であり、本届出食品が想定する主な対象者である「加齢による記憶力の低下が気になる中高年の方、日常生活における一時的な身体的・精神的疲労感が気になる方」に投与されるものではないため、アンセリンとドキソルビシンが相互作用を起こす可能性は極めて低い。 以上より、届出食品は、機能性表示食品として販売することに問題はないと判断した。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| ・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・降圧剤を服用中の方は医師又は薬剤師にご相談ください。 |
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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 本品は、次の製造工場にて、生産・製造を行っている。 ※一番食品株式会社（本社工場、西工場）：FSSC22000、ISO22000に基づいた食品安全マネジメントシステムを採用し、製造管理・品質管理を実施している。 ※株式会社トッパンコミュニケーションプロダクツ（福岡工場）：作業指示書、作業手順書、各種チェックシートを作成、運用し、製造管理・品質管理を実施している。不具合発生時に影響範囲を特定できるように、製品の印字記録、重量検査記録など各種記録を作成し管理している。 |
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【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| 〇評価する機能性の項目 「イミダゾールジペプチドには、加齢によって低下する中高年の方の記憶力(情報を覚え、思い出す力) を維持する機能が報告されています。」 【標題】 イミダゾールジペプチドを摂取することによる記憶力の維持、改善に関する研究レビュー 【目的】 機能性関与成分であるイミダゾールジペプチドによる記憶力の維持、改善作用を検証する目的で、（Ｐ）中高年の健常者に（Ｉ）イミダゾールジペプチドを経口摂取させると（Ｃ）プラセボを経口摂取させる時と比較して（Ｏ）記憶力を維持、改善するか、について研究レビューを実施した。 【背景】 イミダゾールジペプチドと脳機能との関連について多くの報告があるものの、イミダゾールジペプチドの摂取が健常者の記憶力へ及ぼす影響に関する報告や研究レビューは非常に少ない。 【レビュー対象とした研究の特性】 上記の目的について、信頼性の高い試験方法（対象者を2群に分けそれぞれにイミダゾールジペプチドを含む試験食もしくはプラセボを摂取させ、その結果を比較する試験）が用いられており、専門家による審査を経て発表された論文を対象とした。 【主な結果】 基準を満たした文献は5報であり、異なる視点からの報告など重複があり、全部で3試験について報告されていた。これらの試験では、名前や出来事などの情報で構成された文章を正確に覚えさせ、30分後に思い出させる記憶テストを実施しており、3試験のうち2試験において、中高年者においてイミダゾールジペプチドの摂取により記憶力の維持・改善に肯定的な結果が得られていた。残りの1試験においては、同記憶テストでは効果が認められなかったものの、認知機能の総合評価が有意に改善した。 【科学的根拠の質】 出版バイアス（効果がない報告がされていない可能性）等が否定できないこと、試験実施数が少ないこと、また３試験中2試験において試験食の製造者が届出者と同一であることなど、バイアスリスクは中等度にあり、今後さらなる検討が必要である。 〇評価する機能性の項目 「イミダゾールジペプチドには、抗酸化作用を持ち、日常生活の一時的な身体的・精神的疲労感を軽減する機能が報告されています。」 【標題】 イミダゾールジペプチドを摂取することによる、疲労感の軽減に関する研究レビュー 【目的】 機能性関与成分であるイミダゾールジペプチドによる疲労感軽減作用を検証する目的で、（P）健常者（疾病に罹患していない人）に（I）イミダゾールジペプチドを経口摂取させると、（C）プラセボを経口摂取させる時と比較して、（O）日常生活における一時的な疲労感が軽減するか、について研究レビューを実施した。 【背景】 イミダゾールジペプチドについては、経口摂取による疲労軽減作用について多くの報告があるが、その有効性を統合的に検討した研究レビューは少ない。 【レビュー対象とした研究の特性】 上記の目的について、信頼性の高い試験方法（対象者を2群に分けそれぞれにイミダゾールジペプチドを含む試験食もしくはプラセボを摂取させ、その結果を比較する試験）が用いられており、専門家による審査を経て発表された論文を対象とした。 【主な結果】 基準を満たし採用された文献は７報であり、５報においてイミダゾールジペプチドの摂取により、身体的・精神的疲労感の軽減が確認されていた。７報のうち６報については、日本人を対象とした試験報告であり、結果を日本人に適用することについて問題はないと考えられた。 【科学的根拠の質】 出版バイアス（効果がない報告がされていない可能性）等が否定できないこと、７報中３報において試験食の製造者が届出者と同一であることなど、バイアスリスクはあるものの、科学的根拠の質は十分であると判断した。 （構造化抄録） |
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