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UHAグミサプリ むくみケア(味覚糖)の口コミ・効果・評判のエビデンス、表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホとは違います。 |
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I642 2023/08/22 味覚糖株式会社 (2120001077560) UHA(ユーハ)グミサプリ むくみケア 加工食品(サプリメント形状) レモン由来モノグルコシルヘスペリジン |
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| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 令和5年の届出一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は? ・想定している主な対象者は? ・安全性の評価方法は? ・安全性に関しての届出者の評価は? ・摂取する場合の注意事項は? ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は? ・機能性の評価方法は? ・届出者の評価とエビデンスは? |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品にはレモン由来モノグルコシルヘスペリジンが含まれます。レモン由来モノグルコシルヘスペリジンには、一時的に自覚する顔のむくみ感や、脚(ふくらはぎ)のむくみを軽減する機能があることが報告されています。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【想定する主な対象者】 |
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| 健常人 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| 本届出食品は、機能性関与成分としてレモン由来モノグルコシルヘスペリジンを300mg含んだサプリメント形状の加工食品です。レモン由来モノグルコシルヘスペリジンは2次情報のデータベースを用いた食経験の評価で情報がありませんでしたが、モノグルコシルヘスペリジンについて本届出食品の1日摂取目安量と同程度の340mgの量で特定保健用食品として許可されていることが確認できました。モノグルコシルヘスペリジンについては、特定保健用食品として利用されていることから、安全性は十分評価されていると考えられましたが、レモン由来モノグルコシルヘスペリジンの情報が得られなかったため、既存情報の安全性試験に関する評価を行いました。その結果、本届出食品と同じレモン由来モノグルコシルヘスペリジン300mgを12週間摂取した試験で安全性に問題ないことを確認いたしました。さらに、1日摂取目安量の5倍量を1か月摂取した過剰摂取安全性試験による評価で問題ないこと確認できました。以上のことから、本届出食品に含む5倍以上の安全性試験においても問題ないことが確認できたため、本届出食品の安全性に問題はないと評価しました。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【摂取する上での注意事項】 |
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| 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。降圧剤等やその他医薬品を服用中の方は医師、薬剤師に相談してください。開封後は、チャックをしっかり閉めてお早めにお召し上がりください。通常喫食する間食の代替としてお召し上がりください。肌等に異常を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。歯科治療材がとれる場合がありますのでご注意ください。高温のところに放置しますと製品がやわらかくなり付着したり、変形することがあります。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 味覚糖株式会社奈良工場FSSC 22000認証取得(認証番号:JP12/030176)福島工場FSSC 22000認証取得(認証番号:JP14/030231) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| (ア)標題 「UHA(ユーハ)グミサプリ むくみケア」に含有する機能性関与成分レモン由来モノグルコシルヘスペリジンによる一時的に自覚する顔のむくみ感や、脚(ふくらはぎ)のむくみを軽減する機能性に関するシステマティックレビュー (イ)目的 レモン由来モノグルコシルヘスペリジンによる一時的に自覚する顔のむくみ感や、脚(ふくらはぎ)のむくみを軽減する効果について、臨床試験論文のシステマティックレビューを実施し、検証することを目的としました。 (ウ)背景 レモン由来モノグルコシルヘスペリジンを用いた臨床試験で一時的に自覚する顔のむくみ感や、脚(ふくらはぎ)のむくみの低減効果が報告されていました。しかしながら、レモン由来モノグルコシルヘスペリジンの一時的に自覚する顔のむくみ感や、脚(ふくらはぎ)のむくみを軽減する効果を検証したシステマティックレビューはみあたらなかったため、システマティックレビューを実施しました。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 適格基準に合致したランダム化二重盲検クロスオーバー試験にて実施された臨床試験論文1報を採用しました。参加者は、日頃から顔のむくみが気になる日本人成人男女でした。 (オ)主な結果 一時的な顔のむくみ感について、レモン由来モノグルコシルヘスペリジン300mgを含有するタブレット形状の食品を2週間継続した結果、朝の「顔のむくみを感じる」、朝の「目の周りがむくんでいると感じる」、「いつもより“まぶた”がむくんでいると感じる」夕方の「目の周りがむくんでいると感じる」夕方の「目の下のくすみが気になる」夕方の「いつもより“まぶた”がむくんでいると感じる」においてプラセボ摂取時に対して肯定的な結果でした。 脚(ふくらはぎ)のむくみについて、レモン由来モノグルコシルヘスペリジン300mgを含有するタブレット形状の食品を2週間継続した結果、朝のふくらはぎ周囲径「左右平均」、「利き脚」、「右脚」が、夕方のふくらはぎ周囲径において「左右平均」、「利き脚」、「右脚」、「左脚」についてプラセボ摂取時に対して肯定的な結果でした。 以上のことからシステマティックレビューにおいて、レモン由来モノグルコシルヘスペリジンによる一時的に自覚する顔のむくみ感や、脚(ふくらはぎ)のむくみを軽減する効果があると結論付けました。その作用機序としては、Na+/K+ATPase発現亢進の抑制、および静脈側の血管拡張に伴う、血管内の静水圧の低下を介した体感循環の向上を介して、一時的に自覚する顔のむくみ感や、脚(ふくらはぎ)のむくみを軽減したと考えられました。 (カ)科学的根拠の質 機能性の根拠となった研究が1報であり更なる研究が望まれます。 |
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| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は? ・想定している主な対象者は? ・安全性の評価方法は? ・安全性に関しての届出者の評価は? ・摂取する場合の注意事項は? ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は? ・機能性の評価方法は? ・届出者の評価とエビデンスは? |
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| 届出企業一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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消費者庁に届出られた機能性表示食品のあれこれ。表示する機能性(効果)・エビデンス・主な対象者・機能性関与成分名・安全性に関する評価・製造品質管理情報・摂取する際の注意事項。
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2023年10月4日水曜日
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I641 2023/08/22 ロンザ株式会社 (6021001046108) GABA Licaps (ギャバ リキャップス) B 加工食品(サプリメント形状) GABA |
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| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 令和5年の届出一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は? ・想定している主な対象者は? ・安全性の評価方法は? ・安全性に関しての届出者の評価は? ・摂取する場合の注意事項は? ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は? ・機能性の評価方法は? ・届出者の評価とエビデンスは? |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品にはGABAが含まれています。GABAは肌の乾燥が気になる方の肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【想定する主な対象者】 |
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| 健康な成人男女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| 当該商品は機能性関与成分であるGABAを100mg以上配合したサプリメント形状の食品である。GABAは動物、植物、微生物など自然界に存在するアミノ酸の一種であり、一般的な食生活において摂取されている。 GABAに関する研究では、1日当たり1gのGABAを4週間摂取した試験において、各種検査で異常変動はなく、安全性に問題はなかったことが報告されている。 また特定保健用食品であるGABAを配合する製品「プレティオ」(GABA 10mg配合)、「健康博士 ギャバ」(GABA 80mg配合)は食品安全委員会によって安全性が評価されている。食経験、in vitro及び動物を用いたin vivo試験、ヒト試験の安全性に係る部分の内容を審査した結果、適切に摂取される場合には、安全性に問題はないと判断されている。 GABAは単一の低分子化合物であり、基原による性状の違いは生じない。従って各研究で用いられたGABAと当該商品のGABAは同等であると考えられる。また各研究で用いられたGABAはサプリメント形状であることから、当該商品においても、十分な安全性があると判断した。 当該商品は健常者を対象としており、病者を対象とした食品ではないが、消費者へ注意喚起を目的として「医薬品を服用中の方、通院中の方は医師・薬剤師にご相談ください。」と表示している。摂取上の注意に、当該商品と医薬品の併用について注意喚起を行うことで、当該商品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| 本品は、多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 一日の摂取目安量を守ってください。 妊娠中、授乳中の方、乳幼児および小児のご利用はお控えください。 小児の手の届かない場所で保管してください。 食物アレルギーの方は全成分表示をご確認の上、お召し上がりください。 医薬品を服用中の方、通院中の方は医師・薬剤師にご相談ください。 |
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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 当該商品の製造工場はGMPによる衛生管理のもと製造、品質管理を行っている。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| 標題: 機能性関与成分GABAの肌の弾力の機能に関するシステマティックレビュー 目的: 健常者がGABAを含む食品の経口摂取によりプラセボの摂取と比較して、肌の弾力の機能について検証することを目的とした。 背景: 現代社会において、ストレスが増大し、長期間継続すると心身の不調を生じることが明らかとなっており、特に肌においては皮膚pHの変化や水分量の低下が報告されている。このような肌状態は肌荒れや乾燥を引き起こし、肌本来の機能が低下する。このため肌の健康を維持することはQOLの向上や健康の維持増進に重要であると考えられる。 GABA(γ-アミノ酪酸)は動物、植物、微生物など自然界に存在するアミノ酸の一種であり、哺乳動物の中枢神経系では抑制性の神経伝達物質として作用することが知られている。また細胞試験においてGABAはヒアルロン酸の合成およびエラスチンの産生を促進することが報告されている。ヒアルロン酸やエラスチンは皮膚の構成成分であり、弾力を保つ働きがある。 本研究レビューでは、健常者がGABAを含む食品を摂取することで、肌の弾力を維持する機能があるか検証した。 レビュー対象とした研究の特性: 国内外の文献を網羅的に検索した。検索対象期間は全期間を対象とした。PICOに基づいてスクリーニングを実施し、最終的にRCTの1報の研究を評価した。 主な結果: 本研究レビューにより、GABA 100mgの摂取によって、皮膚弾力性において、総粘弾性、正味の弾性、戻り率が有意に改善した。この結果から、GABAを含有する食品の摂取により、肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能を有することが明らかとなった。 科学的根拠の質: 採用文献が1報であるため、非一貫性の判断はできなかったが、バイアスリスクおよび非直接性は低いため、全体としては問題ないと判断した。研究はRCTであり、エビデンスの強さはCと評価した。本研究レビューの結果からGABAの肌の弾力を維持する機能に科学的根拠があると判断した。本研究レビューの限界として、言語バイアスや出版バイアスの可能性については否定できない。 |
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| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は? ・想定している主な対象者は? ・安全性の評価方法は? ・安全性に関しての届出者の評価は? ・摂取する場合の注意事項は? ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は? ・機能性の評価方法は? ・届出者の評価とエビデンスは? |
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| 届出企業一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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ビルベリー&ルテイン(株式会社メニコン)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品
ビルベリー&ルテイン(メニコン)の口コミ・効果・評判のエビデンス、表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホとは違います。 |
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I640 2023/08/22 株式会社メニコン (7180001017589) ビルベリー&ルテイン 加工食品(サプリメント形状) ルテイン・ゼアキサンチン ビルベリー由来アントシアニン |
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| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 令和5年の届出一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は? ・想定している主な対象者は? ・安全性の評価方法は? ・安全性に関しての届出者の評価は? ・摂取する場合の注意事項は? ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は? ・機能性の評価方法は? ・届出者の評価とエビデンスは? |
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【表示しようとする機能性】 |
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| ●本品にはルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン・ゼアキサンチンには目の黄斑部の色素量を増やし、紫外線やブルーライト光などの光ストレス刺激から保護し、コントラスト感度(ぼやけ、かすみを和らげくっきり見る力)を改善する機能があることが報告されています。 ●本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンにはピント調節機能とVDT作業(パソコンやスマートフォンなどのモニター作業)で不足しがちな目の潤いをサポートし、目の疲労感を緩和し、目の使用による一時的な首・肩の負担を軽減することが報告されています。 |
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【想定する主な対象者】 |
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| 健常者(未成年、妊婦、授乳婦は除く) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
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【安全性に関する届出者の評価】 |
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| <ビルベリー由来アントシアニン> ・ヒト試験においてビルベリー由来アントシアニン43.2~57.6mg/日摂取することについては、安全性に問題がないと確認された。さらに、動物試験における無毒性量からは、安全係数を100とし、ヒトの体重が60kgとして計算し、ビルベリー由来アントシアニンを432㎎/日摂取しても安全であると考えられる。 本届出商品の一日摂取目安量はビルベリー由来アントシアニン57.6㎎/日であり、その5倍量以上の安全性が示唆されたことから、安全性に問題はないと判断した。 ・医薬品との相互作用:調査を行ったが相互作用がある知見はなかった。 <ルテイン・ゼアキサンチン> ・ルテイン・ゼアキサンチンの原料であるマリーゴールド色素は食品添加物の基準を満たしている。・『ナチュラルメディシンデータベース』ではルテインに関してほとんどの人に関して安全であると記載されている。・『国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報』では経口で適切に摂取する場合、おそらく安全であると記載されている。またルテイン20 mg/日を12ヵ月間摂取した臨床試験において安全に使用されたことが記載されている。・EFSA(欧州食品安全機関)では食品添加物としてのルテイン・ゼアキサンチンに関する科学的意見書を公表し、ADIを1 mg/kg体重/日(体重60 kgで換算すると60 mg/日)と設定した。またFAO/WHO 合同食品添加物専門家会議 「FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives 」 ではルテイン、ゼアキサンチンの合計摂取量として2 mg/kg体重/日(体重60 kgで換算すると120 mg/日)まで安全としていたが、2018年7月3日に広範に亘る研究において毒性が示されていないことを根拠に上限を取り下げている。・ルテイン摂取の危害情報として62歳女性 (日本) がルテインを毎日、2年間摂取 (摂取量は不明) したところ、柑皮症を発症したとの情報が1件あるが、摂取量を守ることで柑皮症リスクは低くなると考えられる。 ・医薬品との相互作用:調査を行ったが相互作用がある知見はなかった。 上記情報より一日摂取目安量当たりのビルベリー由来アントシアニン57.6mg、ルテイン含有量25 mg、ゼアキサンチン含有量2 mgの安全性評価は十分であると判断した。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| ●1日摂取目安量をお守りください。 ●原材料を確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●体調・体質により、まれに合わない場合がありますので、その場合はご使用をおやめください。 ●疾病治療中の方、及び妊婦・授乳中の方は、医師にご相談の上ご使用ください。 ●開封後は、早めにお召し上がりください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ●原料の特性上、色調が変化することがありますが、品質に問題ありません。 |
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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 本届出品を製造委託している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得しています。適正な製造基準に従って製造しています。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| <ルテイン・ゼアキサンチン> 【標題】 機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンの摂取による健常者の視機能(黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和)に関する研究レビュー 【目的】 この研究レビューは健常成人を対象として二重盲検試験を行い、ルテイン・ゼアキサンチンを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、視機能(黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和)に及ぼす影響を調べた。 【背景】 ルテイン・ゼアキサンチンはほうれん草や卵黄に多く含有するカロテノイド色素である。ヒトの体内では目の黄斑部と水晶体に多く存在し、酸化ストレスの抑制やブルーライト等の光の吸収など、黄斑や水晶体を保護する機能が知られている。ルテインは体内で合成されずまた加齢などに伴い減少していくため、食事より摂取する必要がある。これまでルテイン・ゼアキサンチンの機能性に関して多くの研究が行われてきたが、健常者を対象とした研究レビューは報告が少ない。 【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed、Cochrane Library、J-Stage、医中誌の4つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、ルテイン・ゼアキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2023年3月15日であり36報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、疾病者を対象にした試験やルテインのみの摂取試験などを除外し、最終的に1報を定性的研究レビューに採用した。採用文献はランダム化比較試験(RCT)であり質の高い文献である。採用した文献において黄斑色素密度や光ストレスの緩和、コントラスト感度など視機能に関わる指標を調査し、プラセボ群と比較を行った。 【主な結果】 本研究レビューにおいて、ルテイン・ゼアキサンチンをそれぞれ10 mg以上/日、2 mg以上/日摂取により黄斑色素密度の上昇、ブルーライトなど光ストレスからの保護、またコントラスト感度の改善し、目の調子を整えることが確認された。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサー及び利益相反はない。 【科学的根拠の質】 今回の研究レビューでは、複数の文献データベースを用い、広く文献を探索しているが未発表のデータが存在する可能性は否定できない。採用した1報の論文は査読付きで無作為化比較試験であるため、エビデンスの質は高いが、報告が少ないこともあり今後更なる研究に注視する必要があると考える。 <ビルベリー由来アントシアニン> 【標題】 ビルベリー由来アントシアニン摂取による目の機能改善に関する研究レビュー 【目的】 健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニンを摂取させ、ピント調節機能、目の潤い、目の疲労感、目の使用による一時的な首・肩の負担に対する改善効果について、検証することを目的とした。 【背景】 ビルベリー(Bilberry、学名Vaccinium myrtillus)はツツジ科スノキ属Myrtillus節の低木で、北欧を中心に自生する野生種のブルーベリーである。アントシアニンを含有するビルベリー抽出物は日本、米国において、健康食品として利用され、目の機能改善効果が期待されている。しかしながら、ビルベリー由来アントシアニンが持つ目の機能改善効果について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 【レビュー対象とした研究の特性】 生物・医学・科学技術に関する英語及び日本語文献データベースにて検索を実施した結果、VDT作業に従事する健常成人を対象とした3報のRCT論文を抽出した。研究レビューに使用した3報の論文のうち、2報の論文著者には試験品に配合したビルベリー抽出物の製造会社社員が含まれている。 【主な結果】 健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニン57.6 mg/日(ビルベリー抽出物として160 mg /日)の摂取は目のピント調節機能、目の潤いをサポートし、目の疲労感を緩和し、目の使用による一時的な首・肩の負担を軽減する機能を有することが確認できた。また、ビルベリー由来アントシアニンの摂取に起因する有害事象は認められなかった。 【科学的根拠の質】 英語及び日本語文献データベースを用い論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。エビデンス全体のバイアスリスクは低程度、非直接性はなし、不精確は中程度、非一貫性はないと評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられる。なお、本商品に配合されているビルベリー抽出物は2報の採用文献で使用された試験品との同等性が担保されている。 |
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| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は? ・想定している主な対象者は? ・安全性の評価方法は? ・安全性に関しての届出者の評価は? ・摂取する場合の注意事項は? ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は? ・機能性の評価方法は? ・届出者の評価とエビデンスは? |
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