白井田七。善(アドバンス)の口コミ・効果・評判のエビデンス、表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホとは違います。 |
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I685 2023/09/07 株式会社アドバンス (3100001007527) 白井田七。善 加工食品(サプリメント形状) ニンジンサポニン（ジンセノサイドRg1、Rb1） |
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| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 令和５年の届出一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品にはニンジンサポニン（ジンセノサイドRg1、Rb1）が含まれます。 抗酸化作用を持つニンジンサポニン（ジンセノサイドRg1、Rb1）には、血中のLDLコレステロール（悪玉コレステロール）が酸化され酸化LDLコレステロールになることを抑制させることが報告されています。 |
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【想定する主な対象者】 |
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| 健常成人 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| ＜喫食実績＞ ・摂取集団：日本全国の健康な男女 ・摂取形状：サプリメント形状（粒） ・摂取方法：食事と一緒に摂取 ・摂取頻度：毎日の食事と共に摂取 ・食習慣を踏まえた機能性関与成分の日常的な摂取量：1 日あたりニンジンサポニン 35.4㎎（ジンセノサイド Rg1 16.55㎎、Rb1 18.85ｍｇ）を摂取 ・機能性関与成分の含有量：1 日あたりニンジンサポニン 35.4㎎（ジンセノサイド Rg1 16.55㎎、Rb1 18.85ｍｇ） ・販売期間：2009年から現在 ・販売量：累計158万個（1 日摂取目安量ニンジンサポニン 35.4㎎（ジンセノサイド Rg1 16.55㎎、Rb1 18.85ｍｇ）として） ・健康被害情報：今までに健康被害の情報なし 本届出食品の類似食品であるニンジンサポニン（ジンセノサイド Rg1、Rb1）含有食品については、2009 年より全国で販売されており、本届出食品の一日摂取目安量であるニンジンサポニン 20.61㎎（ジンセノサイド Rg1 7.83㎎、Rb1 12.78ｍｇ）を上回る摂取量（ニンジンサポニン 35.4㎎（ジンセノサイド Rg1 16.55㎎、Rb1 18.85ｍｇ））であるが、健康被害は報告されていない。なお、上記の類似する食品は、本届出食品と機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いはなく、加工工程の影響による変質も確認されていない。 以上より、本届出食品が十分な喫食実績を有しており、安全性が担保されていると判断した。 ＜医薬品との相互作用＞ ニンジンサポニン（ジンセノサイドRg1、Rb1）と医薬品との相互作用は報告されておりません。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| ●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ●１日摂取目安量をお守りください。 |
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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 当該商品は、有機農産物及び有機加工食品としてJAS の認定「日本農林規格（JAS 規格）」（有機加工食品の生産の方法（作り方）の基準）に定められた生産方法に準拠して製造・加工し、この規格を満たしたものに格付して出荷しています。基準に定められた項目は以下のとおり。① 製造又は加工、保管及び生産管理のための施設② 生産行程の管理の実施方法③ 生産行程管理を担当する者の資格と人数④ 格付の実施方法⑤ 格付を担当する者の資格と人数衛生管理に関しては、下記の項目ごとに「標準衛生作業手順書」を作成・運用している。・衛生管理体制・作業員の服装・機械器具の管理・作業員の手指の洗浄殺菌・粘着ローラーの仕方・従業員の健康管理・トイレの清潔維持・金属・異物の防止・原料受入れ検査・ねずみ・昆虫などの防除・機械器具の洗浄殺菌・殺菌剤・洗剤の使用方法・原料・製品・機械器具直置き禁止など | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| 【標題】 機能性関与成分ニンジンサポニン（ジンセノサイドRg1、Rb1）摂取によるLDLコレステロールの酸化を抑制する機能性に関する定性的研究レビュー 【目的】 健常成人がニンジンサポニン（ジンセノサイドRg1、Rb1）を摂取した場合の血中のLDLコレステロールの酸化抑制機能を有するか評価することを目的とし、研究レビューを行った。 【背景】 ニンジンサポニン（ジンセノサイドRg1、Rb1）は、トバチニンジン属（Panax）に特有の成分であり、その機能性として、抗酸化作用、抗炎症作用などが報告されている。ヒト臨床試験においても、ニンジンサポニン（ジンセノサイドRg1、Rb1）は、血中酸化LDLコレステロールを低下させることが報告されている。しかしながら、現時点で健常な成人を対象としたシステマティックレビューはなされていない。そこで、本研究レビューでは、健常成人による、ニンジンサポニン（ジンセノサイドRg1、Rb1）の経口摂取が、LDLコレステロールの酸化を抑制する機能性を有するかを評価した。 【レビュー対象とした研究の特性】 複数の電子データベースを用いて英語及び日本語の文献検索を行い、LDLコレステロールの酸化抑制について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。 【主な結果】 2報のRCT論文が抽出され、ニンジンサポニン（ジンセノサイドRg1,Rb1）には、1日あたりニンジンサポニン20.61㎎（ジンセノサイドRg1 7,83mg以上、Rb1 12.78mg以上）摂取することにより、血中の酸化LDLコレステロール値が有意に低下し、LDLコレステロールの酸化抑制機能を有することが確認された。 【科学的根拠の質】 評価の対象は質の高い臨床試験とされているRCTで行われた結果であることから、論文の信頼性は高いものと判断した。 |
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| 届出企業一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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2023年10月18日水曜日
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I684 2023/09/07 アピ株式会社 (7200001000245) ＨＭＢＡｃｔｉｖｅ（エイチエムビーアクティブ） 加工食品(その他) HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート） |
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| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 令和５年の届出一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品には、HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）が含まれます。 HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）は、運動との併用で自立した日常生活を送る上で必要な筋力（立つ・歩くなどに必要な筋力）の維持に役立つ機能が報告されています。 |
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【想定する主な対象者】 |
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| スポーツ選手や長期間の筋力トレーニングを受けた者を除いた健康な成人男女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| 【既存情報を用いた評価】 HMB カルシウムを構成するHMB（ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート）は、天然にはグレープフルーツ、アルファルファおよびナマズ等に少量含まれており、長期の食経験がある。これは届出食品の機能性関与成分であるHMB カルシウムに関する情報には当たらないが、HMB カルシウムとHMBの作用機序は同様と考えられ、同じ作用機序をもつ化合物の食経験として参考情報に該当する。 【既存情報による安全性試験の評価】 HMBカルシウム6 g/日、28日間の摂取した試験1)や、3 g/日、24週間の摂取した試験2)などが報告されているがいずれにおいても有害事象はみられなかった。 以上、本届出食品に含まれるHMBカルシウムの摂取によって、重大な健康被害が生じる可能性は低いと考えられる。 1) Kreider RB1, Ferreira M, Wilson M, Almada AL. Int J Sports Med. 20(8), 503-509, 1999. 2) Stout JR et al, Exp Gerontol. 48(11), 1303-1310, 2013. |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。 ●本品にはカルシウムが含まれますので、カルシウムの過剰摂取とならないようにご注意ください。 ●原材料をご確認の上、アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●乳幼児の手の届かない所に保管してください。 |
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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。 GMPとは、「適性製造規範 (Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のGMPを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。 ・使用する原料のチェックを毎回行っています。 ・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。 ・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。 ・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。 ・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。 ・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。 |
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【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| (ア)標題 HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）の筋力の増加作用または低下抑制作用に関する研究レビュー (イ)目的 本研究レビューは、健常者を対象として、プラセボなどのコントロールとの比較においてHMBカルシウムの摂取による筋力の増加作用あるいは低下抑制作用が得られたか否かを合理的に検証することを目的とした。 (ウ)背景 HMBは主に運動選手に摂取させた際の効果について多く研究されており、筋肉や筋力の維持向上の作用があると考えられている（参考文献1）。しかしながら、運動選手への効果については、機能性表示食品の目的である「健康の維持及び増進に役立つ」を超えた「意図的な身体機能の増強」と消費者に誤認させる可能性があることが懸念される。そこで、対象者から運動選手及び継続的に筋力トレーニングを実施している者を除き、健常者の筋力に与える効果について検証する。なお、本届出食品にはHMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）を使用しているため、HMBカルシウムを健常者に摂取させることにより、筋力が増加するか、あるいはその低下が抑制されるかを検証するため、研究レビューを実施した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 検索の条件と除外の条件を定めて、2022年8月17日にJDreamIIIなど日本語と英語の検索サイト4種において、健常者の臨床試験文献を対象に検索を実施したところ、評価水準に合致した対象文献は6報であり、その有効性評価は無作為化比較試験（RCT）であった。 (オ)主な結果 健常者において、一日当たり1.5 g から3 g のHMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）の継続的な摂取は、運動との併用で自立した日常生活を送る上で必要な筋力（立つ・歩くなどに必要な筋力）の維持に役立つことが示された。 (カ)科学的根拠の質 レビューレベルの限界に関しては、レビュー対象となった論文は6報であり、対象文献6報中4報は臨床試験の事前登録がなされておらず出版バイアスの可能性は否定できない。また、エビデンスの程度も幅が見られたことなどから、今後相反する報告が発表されるなどによって、エビデンスの評価が変わる可能性があり、継続的に情報を収集することが求められる。 |
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| 届出企業一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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リルトニウム(バイベックス製薬株式会社の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品
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リルトニウム(バイベックス製薬)の口コミ・効果・評判のエビデンス、表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホとは違います。 |
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||
| I683 2023/09/07 バイベックス製薬株式会社 (2011101077833) リルトニウム 加工食品(サプリメント形状) バリルチロシン |
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| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||||||||||||||||||||||||
| 令和５年の届出一覧 | ||||||||||||||||||||||||
| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品にはバリルチロシンが含まれます。バリルチロシンには高めの血圧を低下させる機能を持つことが報告されています。 | ||||||||||||||||||||||||
【想定する主な対象者】 |
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| 血圧が高めの方(正常高値の方) | ||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| 本品の安全性は「類似する食品」の喫食実績により判断しました。 １．類似する食品について 本品に『類似する食品』として、1 日摂取目安量当たりバリルチロシンを0.4mg 含む「血圧が高めの方」向けの特定保健用食品があります。食品形態は錠菓形態（サプリメント形状）、清涼飲料水、粉末清涼飲料、茶系飲料、野菜果実飲料と様々で、摂取目安量も 1 日当たり 4 粒（1ｇ）から 1 本（325ｇ）まで幅広い範囲で表示許可を取得しています。また食品形態が様々であることから、各食品について摂取後胃における滞留時間も様々ですが、機能性関与成分であるバリルチロシンは、摂取後更なる消化を受けることなく小腸から吸収されます。そして、本品食品で、1 食当たりの有効成分の濃度が特定保健用食品の範囲内に有り、「機能性関与成分として 1 日摂取目安量当たりバリルチロシンを 0.4mg 含み」、「バリルチロシンを変質させるような資材は使用しておらず」、「バリルチロシンを壊すような加工工程を行わない」商品設計となっています。更に、本品はサプリメント形状であるため、摂取に当たっては特定保健用食品の錠菓形態（サリメント形状）と同等の動きをするため、機能性関与成分であるバリルチロシンの「消化・吸収過程」に大きな違いもありません。よって、関与成分として 1 日摂取目安量当たりバリルチロシンを 0.4mg 含む特定保健用食品は、本品の『類似する食品』であると言えます。 ２．類似する食品の喫食実績について 本品に類似する 1 日摂取目安量当たりバリルチロシンを 0.4mg 含む特定保健用食品は、人に対する有効性と安全性を確認し、最初の清涼飲料水が平成 11年 7 月に表示許可を取得しました。その後、食品形態を変えて人に対する有効性と安全性を確認しながら表示許可申請を実施したり、再許可申請制度を活用したりして、55 品目に上るバリルチロシンを関与成分とする食品が表示許可を取得しています。そして販売を開始してから 20 年以上もの間、商品が原因となる健康被害情報もなく血圧が高めの方の健康増進に役立ちながら喫食実績を重ねています。 ３．本品の安全性について 以上より、本品は、本品に『類似する食品』である特定保健用食品の喫食実績より、十分な食経験があり、安全な食品であると判断します |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| 1.本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 一日の摂取目安量をお守りください。 ２．食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。 |
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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 本品の製造は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場によりバルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造および品質管理を行っております。 | ||||||||||||||||||||||||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| （ア）【標題 】 バリルチロシンの血圧低減の機能性に関する研究レビュー （イ）【目的 】 「血圧が高めの成人健常者に」、「バリルチロシンを摂取させると」、「プラセボ摂取と比較して」、「血圧値 が低下する。」について、 バリルチロシンの持つ機能を検証するために 研究レビューを実施しました。 （ウ）【背景 】 バリルチロシンは特定保健用食品の関与成分として、各許可品の形態毎の降圧効果は確認されていますが、素材としての効果の検証は行われていませんでしたので、レビューを実施しました。 （エ）【レビュー対象 とした研究の特性 】 複数のデータベースを用いて、各々に情報が登録された日から検索実施日(2017 年 1 月30 日) までの期間の公表論文を収集しました 。設定した基準に合致した 3 報（無作為化コントロール比較試験 (RCT) が 2 報、準 RCT が 1 報) を選び、評価しました。また、各研究において利益相反に関する申告はありませんでした。 （オ）【主な結果 】 3報の論文は、血圧が高めの人を対象者としており、バリルチロシンを 1 日当たり 400μg（=0.4mg ）摂取することで、プラセボと比較して確かな降圧効果が認められました。 これらの 採用 論文 3 報全てが層別解析を行っており、 RCT 論文では、収縮期血圧について2報とも正常高値血圧者および軽症高血圧者でプラセボと比較して有意な改善が認められ、拡張期血圧については軽症高血圧者においてプラセボと比較して改善の傾向が認められた文献が 1 報あったため、非一貫性は評価できないと判断しました。また、準 RCT 論文では、収縮期血圧についておよび軽症高血圧者でプラセボと比較して有意な改善が認められ、拡張期血圧については正常高血圧者で有意な改善を示したものの、軽症高血圧者ではプラセボと比較して有意な改善 を示さなかったため、非一貫性は1報のため評価できないと判断しました。 以上の研究論文を評価した結果 バリルチロシンを1日当たり0.4mg 摂取することにより、血圧が高めの健常者の血圧を低下させる機能を持つことがわかりました。また、採用論文中で安全性にも問題が無いことが確認できました。 （カ）【科学的根拠の質 】 評価した論文 3 報のバイアスリスクは低いと判定しました。また、非直接性は全て低く、非一貫性は中程度であり、全体として科学的根拠の質は確保されていると判断しました。効果を否定する結果が論文として出版されていない可能性が研究の限界としてあげられますが、研究レビューの結果に重大な影響を及ぼすことはないと考えます。 |
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