ケルセチンプラス(メディワン)の口コミ・効果・評判のエビデンス、表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホとは違います。 |
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I716 2023/09/21 株式会社メディワン (9010901021077) ケルセチンプラス 加工食品(サプリメント形状) ケルセチン 参考（楽天市場）
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機能性表示食品 届出企業全リスト |
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| 令和５年の届出一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品にはケルセチンが含まれます。 ケルセチンは、花粉、ほこり、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減することが報告されています。 |
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【想定する主な対象者】 |
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| 目や鼻に不快感を有する成人 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| 本品に含まれる機能性関与成分は錠剤やカプセルなどのサプリメントとして日本、アメリカ、韓国、中国、イギリス、ドイツ、イタリア、フランス、ポーランド、スロバキア、オーストラリアおよびブラジルで使用実績のあるケルセチンを使用しています。本品類似食品のサプリメント形状（機能性関与成分1日200mg～400mgの摂取目安量）で2013年から600～1,200万食以上の使用実績がありますがこれまでに健康被害等の報告はございません。 機能性関与成分であるケルセチンは既存食品添加物リストに収載されており、抗酸化剤として広く流通しています。また「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リストにも収載されており十分な食経験があると言えます。国立健康栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報によるとサプリメントなど濃縮物として摂取する場合、短期間、適切に摂取する場合は安全性が示唆されている。またナチュラルメディシン・データベースでは経口で500mgを1日2回まで摂取するなら、ほとんどの人に安全と報告しています。 加えて本品に使用している機能性関与成分を含む原材料（ケルセチン200mg/日を含有）では医薬品との相互作用についてヒト臨床試験が実施されており、抗血小板薬（アセチルサリチル酸、チクロピジン、クロピドグレル）抗凝固薬（ワーファリン、ダビガトラン）ならびに糖尿病薬（メトフォルミン）と同時に摂取した際に相互作用は認められなかったという報告があります１）。 以上より、ケルセチンを1日あたりの摂取量目安量200mg含む本品は安全性に問題がないと考えました。 １．Riva, A., et al. "Interaction study between antiplatelet agents, anticoagulants, diabetic therapy and a novel delivery form of quercetin." Minerva cardioangiologica (2019). |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| 食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 |
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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 本品は、下記製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。［製造工場①：株式会社 AFC-HD アムスライフサイエンス 本社工場］GMP：認証取得 （日健栄協GMP）［製造工場②：株式会社 AFC-HD アムスライフサイエンス 第二工場］GMP：認証取得（日健栄協GMP）［製造工場③：株式会社 AFC-HD アムスライフサイエンス 国吉田工場］GMP：認証取得（日健栄協GMP）製造衛生管理規定により製造施設、設備、従業員の衛生状態を管理している。 なお、一部の包装工程は有限会社ヤベコーで行う予定もあるが、当該企業は公益財団日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPに準拠した衛生管理、品質管理を実施し、同じ準拠内容で従業員教育を継続して行っている。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| 【標題】 機能性関与成分ケルセチンの花粉、ほこり、ハウスダストなどによる目と鼻の不快感とそれに関連するQOLに対する機能性に関する研究レビュー 【目的】 目や鼻に不快感を有する成人が、ケルセチンの摂取で花粉、ほこり、ハウスダストなどによる目や鼻の不快感を軽減させる機能を有するか検証することを目的としました。 【背景】 ケルセチンには、抗酸化作用、抗炎症作用、抗動脈硬化作用、脳血管疾患の予防、抗腫瘍効果、降圧作用、強い血管弛緩作用が報告されています。ケルセチンの抗炎症作用はヒスタミンの生成や遊離など炎症に関与するいくつかの過程を抑制するためと考えられています。アレルギーに対するケルセチンの生理活性としては、in vitro試験において肥満細胞活性の阻害作用、ヒスタミン放出の阻害作用、好酸球性炎症の抑制などの報告がされています。しかしながら目や鼻の不快感に対する研究レビューは報告されていないため、ケルセチンの摂取が、目や鼻の不快感を有する成人に置いて機能を有するか検証するための研究レビューを実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 2020年8月19日に英語、日本語文献データベースにて検索を実施した結果、日本人の成人男女を対象とした無作為化二重盲検比較試験が行われた1報を評価対象としました。 【主な結果】 対象となった研究の被験者は日本人の成人で、アレルギー性鼻炎QOL調査票（JRQLQ）の鼻目症状スコアが相対的に高い健常域者および軽症域者男女でした。ケルセチン200 mg/日を含む被験食品の経口摂取による4週間の介入試験を実施し、JRQLQ総スコア（p=0.036）、QOL総スコア（p=0.020）、睡眠スコア（p=0.000）、身体スコア（p=0.001）が有意に改善していました。また個別のJRQLQの質問項目では、以下の項目で被験食品群がプラセボ対照群と比較して優位に低値でした。くしゃみ（p=0.040）、スポーツ、ピクニックなど野外活動の支障（p=0.011）睡眠障害（p=0.006）、疲労（つかれやすい）（p=0.001）、フェイススケール（p=0.025）。また、副次アウトカムであるアレルギー性鼻炎の重症度分類では、以下の項目で被験食品群がプラセボ対照群と比較して優位に低値でした。くしゃみ（p=0.010）、鼻漏（p=0.008）、日常生活への支障度（p=0.014）。 【科学的根拠の質】 対象論文が1報であったこと、また試験のサンプル数が合計で60例であったことからバイアスリスクが完全には否定できませんが、否定的な研究報告が無いことから現時点では表示しようとする機能性を否定するものではないと判断しました。 参考文献 1) Riva A et al. Interaction study between antiplatelet agents, anticoagulants, diabetic therapy and a novel delivery form of quercetin. Minerva Cardioangiol. 2019;67(1):79-83. 2) Winkel-Shirley et al. “t al.eyhirley研究が求められ値を示し験で、性脂肪の上昇をゆるやかにする研究レビューを実施し比較してる成人において機能を有するか検証するための研究レビューを実施しました。Pによる自主的取組の下、製造されることPhysiol 2001; 126 (2): 485ey研究 3) J. Mlcek et. al. Quercetin and Its Anti-Allergic Immune Response. Molecules. 2016; 21 (5) 623. |
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| 届出企業一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I715 2023/09/21 株式会社井上オリーブ柑橘研究所 (5470001017099) 八朔マーマレード 加工食品(その他) アルロース 参考（楽天市場）
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機能性表示食品 届出企業全リスト |
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| 令和５年の届出一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品にはアルロースが含まれます。 アルロースには日常生活（安静時や日常活動時）のエネルギー代謝において脂肪の燃焼を高める機能や糖の吸収を抑えて食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能があることが報告されています。 |
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【想定する主な対象者】 |
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| 成人健常者 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| 本製品は、一般の八朔マーマレードに機能性関与成分であるアルロースを5g加えた食品です。本品の機能性関与成分であるアルロースについての安全性は以下のとおりである。 ①食経験の評価： 本品の機能性関与成分であるアルロースは、自然界に微量に存在する単糖の1つである。アルロースは果糖を含む食品の加熱調理などによって生じる。日常的に1日当たり200mg程度摂取していると推定されている。また、2011年よりアルロースを約5%含有するシロップが、飲料やスイーツなど様々な加工食品に甘味料として利用され、その累積販売数量は約5200トンである。さらに海外では、アルロースを含む食品が270品目以上販売されている。これらのことから、アルロースには食経験がある。しかし、日常的な摂取量は少量であり、上記の情報は本品ではないことから、既存情報による安全性の評価を行った。 ②既存情報による安全性の評価： 関与成分としてアルロース（プシコース、一日摂取目安量5g）を含む甘味料について、食品安全委員会において食品健康影響評価が実施され、特定保健用食品評価書が公表されている。評価書の概要は以下の通りであった。「本食品の一日摂取目安量の摂取によるLDL-Cの上昇を否定することはできなかった。LDL-Cは日常の食生活の変動等で変化することもあり、LDL-Cの上昇は直ちに健康に影響を与えるものではないと考えられ、脂質異常症ではなくかつ糖尿病・高血圧・喫煙等の冠動脈疾患リスクのない人が本食品を一日摂取目安量摂取した場合は安全上のリスクは低いと考えられる。しかし、高LDL-C血症及び境界域高LDL-C血症の人は、本食品の摂取に注意が必要であると考えられる。」 以上の評価結果より、本品の対象者である健常成人が1日当たり5gのアルロースを摂取した場合の安全上のリスクは低いと考えられ、安全性に問題はないと判断した。ただし、評価結果を考慮して過剰摂取を避けるため、一日摂取目安量を守って使用するよう注意事項を記載することとした。 なお、②の評価によりリスクが懸念されたLDL-C高値者（糖尿病予備軍を含む）に対して、1日当たり5gあるいはその3倍量15gのアルロースを含有する飲料を12ヶ月継続摂取させて安全性を評価した結果、アルロース摂取によりT-ChoやLDL-Cは上昇せず、安全性に問題がないことが確認されている。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| 多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 当社におきましては、厚生労働省の「HACCP の考え方を取り入れた低温殺菌される容器詰加熱殺菌食品製造業における衛生管理計画作成の手引書）」に準じた社内基準を作成し、製造・品質管理を行っています。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| １．日常生活（安静時や日常活動時）のエネルギー代謝において脂肪の燃焼を高める機能について 【標題】アルロースの健常成人に対するエネルギー代謝における脂肪の消費を高める機能に関する研究レビュー 【目的】健常成人に対して、アルロースの単回摂取がエネルギー代謝における脂肪の消費を高めるかについて評価した。 【背景】肥満は、脂肪組織に脂肪が過剰に蓄積した状態であると定義され、糖尿病、脂質異常症、心血管疾患等の様々な疾患の要因となる。そのため、健康日本21では「肥満者の減少」が目標として掲げられており、肥満の予防や改善は重要な課題とされている。肥満の予防には、食生活の改善によるエネルギー摂取量の調整および日々のエネルギー消費量の増加を組み合わせたエネルギー出納を維持することが必要であり、肥満への対応策の1つとして、エネルギー代謝における脂肪の消費を高める食品素材が注目されている。そこで、健常成人において脂肪の燃焼を促進する（消費を高める）ことが報告されているアルロースについて、研究レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 ・文献検索日：2021年8月3日 ・検索対象期間：各データベース開設または搭載されている最初の時点から検索日までの全期間 ・対象集団の特性：健常成人 ・最終的に評価した文献数：3報 ・研究デザイン：ランダム化比較試験 ・利益相反情報：松谷化学工業㈱が研究レビューを実施 【主な結果】アルロースの摂取によりエネルギー代謝における脂肪の消費を高めることが示され、その有効量は1回当たりアルロース5gであった。なお、この結果は日常生活（安静時や日常活動時）において認められた。 【科学的根拠の質】本研究レビューは研究数が3報と少なくメタアナリシスを実施できなかったため、定性的なレビューとした。しかし、いずれの研究もランダム化比較試験で実施され、一貫して有意な結果が得られていたため信頼性は高いと考えられる。ただし、未発表データが存在する可能性があり出版バイアスの存在を否定できなかったことから、継続した調査が必要である。 ２．糖の吸収を抑えて食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能について 【標題】アルロースの健常成人に対する食後血糖の上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用に関する研究レビュー 【目的】健常成人に対して、アルロースの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較して、食後血糖値の上昇もしくは糖の吸収を抑制するかについて評価した。 【背景】現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足等により、我が国における生活習慣病の患者数が増加している。その中でも、糖尿病患者数の増加は、超高齢社会を迎えた日本において極めて深刻な問題のひとつである。日中の食後血糖値が管理されなくなると、夜間空腹時の血糖値が段階的に悪化し、糖尿病が増悪するという調査結果があり、糖尿病に罹患しないためには、食事療法等により食後血糖値をコントロールすることが非常に重要である。希少糖の1つであるアルロースには、食事もしくは炭水化物と一緒に単回摂取した試験において糖の吸収を抑制し食後血糖値の上昇を抑制することが報告されている。そこで今回、アルロースの食後血糖値の上昇もしくは糖の吸収抑制作用について研究レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 ・文献検索日：2022年4月8日 ・検索対象期間：各データベース開設または搭載されている最初の時点から検索日までの全期間 ・対象集団の特性：健常成人 ・最終的に評価した研究数：6報(13研究) ・研究デザイン：ランダム化比較試験 ・利益相反情報：松谷化学工業㈱が研究レビューを実施 【主な結果】研究レビューの結果、疾病に罹患していない健常成人に対して、5～10gのアルロースを食事もしくは炭水化物とともに単回摂取することで、プラセボの単回摂取時と比較して、食後血糖値もしくは血糖値AUCが有意に低下することが確認された。このことからアルロース5g以上を、糖質を含む食事(食品)とともに摂取することで、食後の血糖上昇もしくは糖の吸収を抑制することが示された。 【科学的根拠の質】本研究レビューはメタアナリシスを実施せず、定性的なレビューとした。しかし、いずれの研究もランダム化比較試験で実施され、6報中5報(13研究中9研究)で有意な結果が得られていたため信頼性は概ね高いと考えられる。ただし、未発表データが存在する可能性があり出版バイアスの存在を否定できなかったことから、継続した調査が必要である。 |
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