コレステヘルプWa(小林製薬株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

コレステヘルプＷａは、米紅麹ポリケチドとＥＰＡ・ＤＨＡが含まれます。米紅麹ポリケチドには、ＬＤＬ（悪玉）コレステロールが高めの方の、血中脂質の１つであるＬＤＬ（悪玉）コレステロールを下げて、ＬＤＬ（悪玉）コレステロール値とＨＤＬ（善玉）コレステロール値の比率（Ｌ/Ｈ比）を下げる機能があることが報告さ

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I827 2023/10/31 ko1■小林製薬株式会社 (4120001077402) コレステヘルプＷａ 加工食品(サプリメント形状) 米紅麹ポリケチド、EPA・DHA 参考（楽天市場） 米紅麹ポリケチド EPA・DHA 小林製薬株式会社

機能性表示食品　届出企業全リスト

令和５年の届出一覧

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

【表示しようとする機能性】

本品には米紅麹ポリケチドとＥＰＡ・ＤＨＡが含まれます。 米紅麹ポリケチドには、ＬＤＬ（悪玉）コレステロールが高めの方の、血中脂質の１つであるＬＤＬ（悪玉）コレステロールを下げて、ＬＤＬ（悪玉）コレステロール値とＨＤＬ（善玉）コレステロール値の比率（Ｌ/Ｈ比）を下げる機能があることが報告されています。 ＥＰＡ・ＤＨＡには血中脂質の１つである血中中性脂肪を減らす機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

LDL（悪玉）コレステロール及び血中中性脂肪が気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品自体には喫食実績はありませんが、それぞれの成分を含む食品または成分自体の安全性について以下の通り評価いたしました。 【米紅麹ポリケチド】 既存情報の調査では、機能性関与成分「米紅麹ポリケチド」を含む紅麹を用いた臨床試験の報告が行われていました。当該製品と同じ1日摂取目安量である米紅麹ポリケチド2mg（紅麹100mg）または2倍量である米紅麹ポリケチド4mg（紅麹200mg）の8週間摂取の試験や、5倍量となる米紅麹ポリケチド10mg（米紅麹500mg）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていません。 また、医薬品との相互作用について、「ナチュラルメディシン・データベース」において併用が禁忌の医薬品が認められないこと、及び表示見本に「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」との記載があることから、健常者が適切に摂取する場合においては安全性に問題はないと判断しました。 以上のことから、当該製品に含まれる紅麹の安全性に問題はないと考えられました。 【EPA・DHA】 既存情報の調査では、食品安全委員会の食品安全総合情報システムによると、EPAとDHAを組み合わせた5g/日以下の用量における補給摂取及びEPA単独での1.8g/日以下の補給摂取は、成人に対する安全性の懸念を引き起こさないとの記載があります。 また、医薬品との相互作用について、「ナチュラルメディシン・データベース」において併用が禁忌の医薬品が認められないこと、及び表示見本に「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」との記載があることから、健常者が適切に摂取する場合においては安全性に問題はないと判断しました。 以上のことから、当該製品に含まれるEPA、DHAの安全性に問題はないと考えられました。 【まとめ】 以上のことから、当該製品を適切に摂取する場合、安全性に問題は無いと判断いたしました。

【摂取する上での注意事項】

●１日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●妊娠・授乳中の方は摂らないでください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●筋肉痛・脱力感・尿の色が濃いなどの症状が出た場合は、ご使用を中止し、医師にご相談ください。 ●肝機能検査で異常のある方は医師にご相談ください。 ●カプセル同士がくっつく場合や、原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けたGMP適合製造所にて製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【米紅麹ポリケチド】 ア.標題 「米紅麹ポリケチド」によるコレステロール関連指標の改善効果に関する研究レビュー イ.目的 「健常者（LDLコレステロール値139mg/dL以下、ただし、未成年、妊婦、授乳婦は除く）を対象にし、米紅麹ポリケチドの経口摂取が、プラセボと比較して、コレステロール関連指標の改善効果があるか」を明らかにすることを目的としました。 ウ.背景 紅麹は古来より健康に良い食品として食べられてきました。紅麹に含まれる米紅麹ポリケチドがLDL（悪玉）コレステロール値を下げる効果のある成分として報告されていますが、健常者に対して米紅麹ポリケチドがコレステロール関連指標を改善させるかを明らかにした総合的な研究レビューはありませんでした。 エ.レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献1報（ランダム化比較試験）を採用しました。LDL（悪玉）コレステロール値が139mg/dL以下の健常者の成人男女を参加者とした試験でした。 オ.主な結果 採用文献1報から、健常者が米紅麹ポリケチドを1日当たり2mg～4mgを適切に摂取することで、LDL（悪玉）コレステロール値が低下し、L/H比が低下することが確認されました。 カ.科学的根拠の質 採択文献が1報であったため、出版バイアスなどの限界が考えられます。また、参加者数が少ないことは否めません。ただし、査読付き文献であること、また疑問点などは全て著者に直接確認したことから、文献の質に大きな問題はなく、科学的根拠としては十分と判断しました。 【EPA・DHA】 ア.標題 EPA・DHAによる中性脂肪値低下作用に関する研究レビュー イ.目的 「疾病に罹患していない者が、EPA・DHAを経口摂取することで、プラセボの摂取、もしくはEPA・DHAの非摂取と比較して、中性脂肪値が低下するか」を研究レビューで明らかにすることを目的としました。 ウ.背景 EPA・DHAの摂取によって中性脂肪値を低下させる作用があることについては報告されていますが、疾病に罹患していない者に関するレビューはありませんでした。 エ.レビュー対象とした研究の特性 国内外の3つの文献データベースを2023年8月に検索し、347報の文献を集めました。「疾病に罹患していない成人を対象としているか」「EPA・DHAを摂取しない場合との比較があるか」などの質評価基準で絞り込みました。 オ.主な結果 絞り込みの結果、最終的に19報の論文を採用しました。採用した論文のうち、15報はランダム化並行群間比較試験、3報はランダム化クロスオーバー試験、1報は部分ランダム化クロスオーバー試験であり、多くが質の高い臨床研究でした。それらの研究では、疾病に罹患していない者がEPA・DHAを603.2mg～6.468g摂取することで、摂取しない場合と比べて、血中中性脂肪値が有意に低下していました。なお、中性脂肪値が150未満の者を対象とした9報のうち4報、対象に中性脂肪値150以上の者を含む11報のうち8報で、中性脂肪値が有意に低下していました。 カ.科学的根拠の質 採用文献19報について、ランダム化に対する詳細の記載がない文献が多く、全体のバイアスリスクは中（-1）程度と判断しました。また、出版バイアスの影響は否定できません。しかしながら、採用文献の多くが質の高い臨床研究であり、科学的根拠の質としては十分であると判断しました。

I814 he13■株式会社ベジテック 神奈川県川崎市宮前区水沢1-1-1 ＧＡＢＡキャベツミックス I815 e013■株式会社エーエルジャパン 京都府京都市左京区下鴨南芝町51-2 クロワール・アイＱプラス I816 a010■アサヒ飲料株式会社 東京都墨田区吾妻橋一丁目23番1号 「ＰＬＵＳ（プラス）カルピス　睡眠・腸活ケア」１００ I817 me9■株式会社メタボリック 東京都新宿区西新宿三丁目２番１１号　新宿三井ビルディング二号館 シボレル I818 se23■株式会社生活の木 東京都渋谷区神宮前6-3-8 おいしく整う和漢習慣タブレット　むくみと冷え I819 ha57■白鶴酒造株式会社 兵庫県神戸市東灘区住吉南町4丁目5番5号 白鶴酒造の酒粕ユーグレナ I820 a08■アピ株式会社 岐阜県岐阜市加納桜田町一丁目1番地 ＢＡＬＩＦＴ＋（バリフトプラス） I821 i01■株式会社伊藤園 東京都渋谷区本町三丁目47番10号 毎朝快調　腸内環境改善　ヨーグルト風味 I822 si18■四国乳業株式会社 愛媛県東温市南方955番地1 Ｅａｓｙ　＆　Ｓｍａｒｔ（イージーアンドスマート）　フルーツサワー I823 si18■四国乳業株式会社 愛媛県東温市南方955番地1 Ｅａｓｙ　＆　Ｓｍａｒｔ（イージーアンドスマート）　ホワイトサワー I824 e010■エムジーファーマ株式会社 大阪府茨木市彩都あさぎ７丁目７番２５号 サラシア粒　ナチュラル I825 ru1■株式会社ルーヴ 香川県高松市鹿角町290番地1 ルーヴの焼ドーナツ　プレミアム I826 e062■エヴァウェイ株式会社 熊本県熊本市南区薄場3丁目4番8号 ブラックファイア I827 ko1■小林製薬株式会社 大阪府大阪市中央区道修町四丁目4番10号 コレステヘルプＷａ I828 ni41■株式会社日本薬健 東京都港区新橋二丁目20番15号 ＨＯＴＭＥＲＡ（ホットメラ） I829 ni14■日清オイリオグループ株式会社 東京都中央区新川一丁目23番1号 ＭＣＴ（エムシーティー）バターコーヒー I830 mo3■森永製菓株式会社 東京都港区芝5-33-1 ｉｎ（イン）ゼリーＷｅｌｌｉｎｇ（ウェリング）　カルシウム I831 ka6■花王株式会社 東京都中央区日本橋茅場町一丁目１４番１０号 ヘルシア　アクティブオメガ３　オリーブブレンド I832 ni14■日清オイリオグループ株式会社 東京都中央区新川一丁目23番1号 日清ＭＣＴ（エムシーティー）ドレッシングソースフレンチ I833 e011■株式会社エフアイコーポレイション 岐阜県羽島郡岐南町若宮地3丁目182 スパークリングサプリ　シェイプ＆キュット I834 a031■株式会社あじかん 広島県広島市西区商工センター7丁目3番9号 機能性表示食品あじかん焙煎ごぼう茶ごぼうのおかげＷ I835 o04■株式会社太田胃散 東京都文京区千石2丁目3番2号 減脂生活＜葛の花＞ I836 hi31■久光ウエルネス株式会社 東京都千代田区丸の内二丁目4番1号 Ｈｉｓａｍｉｔｓｕ（ヒサミツ）　歩かんと

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あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他 ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

ブラックファイア(エヴァウェイ株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス ：機能性表示食品

ブラックファイアは、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする機能、BMIが高めの方の腹部の脂肪を減らす機能があることが報告されています。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I826 2023/10/31 e062■エヴァウェイ株式会社 (4330001006728) ブラックファイア 加工食品(サプリメント形状) ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 参考（楽天市場） ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン エヴァウェイ株式会社

機能性表示食品　届出企業全リスト

令和５年の届出一覧

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

【表示しようとする機能性】

本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする機能、BMIが高めの方の腹部の脂肪を減らす機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

BMI が高めの健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性の評価を行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出商品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg（ブラックジンジャー抽出物750㎎）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本届出商品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられました。更に、届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンおよび本届出商品は安全であり、本製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方は摂取をお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

・株式会社アスナロ化工研究所 公益財団法人 日本健康・栄養食品協会にてGMP認証を受けている。 ・エヴァウェイ株式会社 HACCPの考え方を取り入れた自社管理基準を策定しており、製造施設・作業員・製造工程を管理している。また規格外の製品の流通を防止するため、製品の品質検査・出荷判定を行い、適合品のみを出荷している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【腹部の脂肪を減らす機能に関する研究レビュー】 ア　標題 「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪に与える影響に関する研究レビュー イ　目的 健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ　背景 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があります。しかし、ヒトを対象とした、脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューでは、脂肪に対する影響について評価したものはありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続して摂取することによる、腹部の脂肪に与える影響について検証を行いました。 エ　レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献2報（ランダム化比較試験）を採用しました。採用文献はいずれも、20-64歳の、BMIが高めの健康な日本人成人男女を参加者とした試験で、解析対象者に脂質異常・高血糖・高血圧に該当する参加者は含まれていませんでした。 ※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出されます。BMI23以上30未満の範囲をBMIが高めと想定しています。 オ　主な結果 採用文献2報から、健康な参加者がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12 mg含む食品を12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。 カ　科学的根拠の質 　評価した文献が2報のため出版バイアスについて否定できないものの、いずれの文献も日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されており、信頼できる研究であると考えられました。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12mg継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出製品でも同様の機能が期待できると考えられます。 【脂肪を消費しやすくする機能に関する研究レビュー】 ア　標題 「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能性に関する研究レビュー イ　目的 健常者に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ　背景 依然として肥満を低減することは重要な課題であり、肥満低減には代謝機能を改善し、体脂肪を消費することが重要です。日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪の消費を高めることは肥満の予防に役立つと考えられます。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪消費に関する研究報告はありますが、包括的に整理する研究レビューはありませんでした。 エ　レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化比較試験）を研究レビューの対象としました。なお、本文献は丸善製薬株式会社が費用負担した研究でした。 オ　主な結果 上記文献はブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取による、日常活動時の呼吸商を評価しており、呼吸商の有意な低下が認められていました。呼吸商はエネルギー代謝における脂肪と糖の消費割合を示すことから、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgには、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能を有する可能性が考えられました。 カ　科学的根拠の質 採用した文献は1報のみであったため、定性的な研究レビューを実施しました。そのため、言語および定量性に関して研究の限界がありますので、今後の研究結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性があります。今後の研究に注視することが必要ではありますが、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取は、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能に対する有効性に一定の根拠があると判断しました。

I814 he13■株式会社ベジテック 神奈川県川崎市宮前区水沢1-1-1 ＧＡＢＡキャベツミックス I815 e013■株式会社エーエルジャパン 京都府京都市左京区下鴨南芝町51-2 クロワール・アイＱプラス I816 a010■アサヒ飲料株式会社 東京都墨田区吾妻橋一丁目23番1号 「ＰＬＵＳ（プラス）カルピス　睡眠・腸活ケア」１００ I817 me9■株式会社メタボリック 東京都新宿区西新宿三丁目２番１１号　新宿三井ビルディング二号館 シボレル I818 se23■株式会社生活の木 東京都渋谷区神宮前6-3-8 おいしく整う和漢習慣タブレット　むくみと冷え I819 ha57■白鶴酒造株式会社 兵庫県神戸市東灘区住吉南町4丁目5番5号 白鶴酒造の酒粕ユーグレナ I820 a08■アピ株式会社 岐阜県岐阜市加納桜田町一丁目1番地 ＢＡＬＩＦＴ＋（バリフトプラス） I821 i01■株式会社伊藤園 東京都渋谷区本町三丁目47番10号 毎朝快調　腸内環境改善　ヨーグルト風味 I822 si18■四国乳業株式会社 愛媛県東温市南方955番地1 Ｅａｓｙ　＆　Ｓｍａｒｔ（イージーアンドスマート）　フルーツサワー I823 si18■四国乳業株式会社 愛媛県東温市南方955番地1 Ｅａｓｙ　＆　Ｓｍａｒｔ（イージーアンドスマート）　ホワイトサワー I824 e010■エムジーファーマ株式会社 大阪府茨木市彩都あさぎ７丁目７番２５号 サラシア粒　ナチュラル I825 ru1■株式会社ルーヴ 香川県高松市鹿角町290番地1 ルーヴの焼ドーナツ　プレミアム I826 e062■エヴァウェイ株式会社 熊本県熊本市南区薄場3丁目4番8号 ブラックファイア I827 ko1■小林製薬株式会社 大阪府大阪市中央区道修町四丁目4番10号 コレステヘルプＷａ I828 ni41■株式会社日本薬健 東京都港区新橋二丁目20番15号 ＨＯＴＭＥＲＡ（ホットメラ） I829 ni14■日清オイリオグループ株式会社 東京都中央区新川一丁目23番1号 ＭＣＴ（エムシーティー）バターコーヒー I830 mo3■森永製菓株式会社 東京都港区芝5-33-1 ｉｎ（イン）ゼリーＷｅｌｌｉｎｇ（ウェリング）　カルシウム I831 ka6■花王株式会社 東京都中央区日本橋茅場町一丁目１４番１０号 ヘルシア　アクティブオメガ３　オリーブブレンド I832 ni14■日清オイリオグループ株式会社 東京都中央区新川一丁目23番1号 日清ＭＣＴ（エムシーティー）ドレッシングソースフレンチ I833 e011■株式会社エフアイコーポレイション 岐阜県羽島郡岐南町若宮地3丁目182 スパークリングサプリ　シェイプ＆キュット I834 a031■株式会社あじかん 広島県広島市西区商工センター7丁目3番9号 機能性表示食品あじかん焙煎ごぼう茶ごぼうのおかげＷ I835 o04■株式会社太田胃散 東京都文京区千石2丁目3番2号 減脂生活＜葛の花＞ I836 hi31■久光ウエルネス株式会社 東京都千代田区丸の内二丁目4番1号 Ｈｉｓａｍｉｔｓｕ（ヒサミツ）　歩かんと

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あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他 ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品