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尿酸ケア習慣d(株式会社和漢)は、ルテオリンが含まれます。ルテオリンには尿酸値が高めな方の尿酸値を下げる機能が報告されています。 |
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I871 2023/11/10 wa7■株式会社和漢 (8290001081012) 尿酸ケア習慣d 加工食品(サプリメント形状) ルテオリン 参考(楽天市場)
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機能性表示食品 届出企業全リスト |
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| 令和5年の届出一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は? ・想定している主な対象者は? ・安全性の評価方法は? ・安全性に関しての届出者の評価は? ・摂取する場合の注意事項は? ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は? ・機能性の評価方法は? ・届出者の評価とエビデンスは? |
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| 【表示しようとする機能性】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本品には、ルテオリンが含まれます。 ルテオリンには尿酸値が高めな方の尿酸値を下げる機能が報告されています。 |
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| 【想定する主な対象者】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 尿酸値が高めな健常人 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性に関する届出者の評価】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1. 食経験 本製品の喫食実績はない。 2. 既存情報による安全性の評価 原材料である菊の花または菊の花抽出物に関してヒトやラットを対象にした安全性に関する報告が4研究報告されており、その中で有害事象を示す報告は認められていない。 3. 安全性試験結果 本品に使用した機能性関与成分を含む「菊の花エキス」の安全性を評価しました。急性毒性試験及び反復投与試験において異常は認められていない。また、変異原性試験においても異常は認められなかった。さらに、過剰量(適正量の5倍量)摂取時の安全性評価においても、安全性上の問題となる事象は認められなかった。 4. 医薬品との相互作用 調査の結果、機能性関与成分ルテオリンに関する情報はなかった。 5. まとめ 以上より、機能性関与成分「ルテオリン」を配合した本製品は基本的な安全性に懸念はないと考えられる。 |
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| 【摂取する上での注意事項】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ■一日の摂取目安量をお守りください。 ■本品の摂取によって、ビール等のアルコール飲料を過剰に摂取して良いことにはなりません。 ■原材料をご確認の上、食物アレルギーをお持ちの方はお召し上がりにならないでください。 ■植物由来の成分を使用している為、斑点や色調がバラつく場合がありますが、品質に問題はありません。 ■湿気や水濡れにより変色が生じる場合がありますので、水滴や濡れた手でのお取り扱いにご注意ください。 ■本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ■開封後はチャックをしっかりと閉めてください。 ■乳幼児の手の届かないところに保管してください。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本届出食品を製造している工場は、健康食品GMP認定を取得しており、当該GMP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【機能性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【届出者の評価(エビデンス)】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ア)標題 ルテオリンの摂取が血清尿酸値に及ぼす影響に関する研究レビュー イ)目的 健康な成人がルテオリンを摂取した場合、プラセボ(有効成分を含まない食品)を摂取した人に比べて血清尿酸値が改善するか検証することを目的とした。 ウ)背景 ルテオリンは菊の花の主要なポリフェノール成分であり、抗炎症作用や抗痛風作用が報告されている。しかしながら、抗痛風という点におけるルテオリンの効果を検証した研究レビューはなかった。そこで、ルテオリンの機能性を検証するため、本研究レビューを実施した。 エ)レビュー対象とした研究の特性 複数の研究論文データベースを用いて、健康な成人がルテオリンを摂取した臨床試験論文について、2022年1月17日までに発表されたものを収集および調査した。最終的にランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の結果を報告した2報を評価した。 オ)主な結果 本研究レビューでは、2報4件のヒト臨床試験を評価した。 2件の単回摂取試験ではルテオリンを1回あたり10 mg摂取しても、健常者(20歳以上、日本人男性および日本人男女)の高プリン体食によって上昇した血清尿酸値に影響を与えなかった。4週間の継続摂取試験では、ルテオリンを1日あたり10 mg摂取することで、層別解析によって抽出された血清尿酸値が高めの健常者(20歳以上、日本人男性、血清尿酸値5.5~7.0 mg/dL)の血清尿酸値をプラセボ摂取時と比較して有意に低下させた。12週間の継続摂取試験では、ルテオリンを1日あたり10 mg摂取することで、血清尿酸値が高め(血清尿酸値6.0~7.9 mg/dL)の健常な男女の血清尿酸値をプラセボ摂取と比較して有意に低下させた。 カ)科学的根拠の質 評価した論文が2報であるため、ヒトに対する効果についての一貫性は評価ができない。しかしながら、評価した臨床試験のデザインはランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であり、限りなくバイアスが排除された試験であったと判断できるため、今後の更なる研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考える。 |
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| 届出企業一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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消費者庁に届出られた機能性表示食品のあれこれ。表示する機能性(効果)・エビデンス・主な対象者・機能性関与成分名・安全性に関する評価・製造品質管理情報・摂取する際の注意事項。
人気の投稿
2023年12月27日水曜日
尿酸ケア習慣d(株式会社和漢)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品
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血糖クリア(株式会社ドルフィン・バリュー・アップ10号)は、サラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。 |
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I870 2023/11/10 to63■株式会社ドルフィン・バリュー・アップ10号 (5010401174296) 血糖クリア 加工食品(サプリメント形状) サラシア由来サラシノール 参考(楽天市場)
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機能性表示食品 届出企業全リスト |
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| 令和5年の届出一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は? ・想定している主な対象者は? ・安全性の評価方法は? ・安全性に関しての届出者の評価は? ・摂取する場合の注意事項は? ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は? ・機能性の評価方法は? ・届出者の評価とエビデンスは? |
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| 【表示しようとする機能性】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。 サラシア由来サラシノールには糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。 |
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| 【想定する主な対象者】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 食後血糖が気になる健常成人 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性に関する届出者の評価】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| サラシア由来サラシノール 空腹時血糖値が正常域及び境界域の成人男女にサラシノールを0.6 mg含む食品を12週間摂取させた試験において、サラシノール摂取に起因する有害事象は確認されなかった。同様の対象者にサラシノールを1.8 mg含む食品を4週間摂取させた試験においてもサラシノール摂取に起因する有害事象は確認されなかった。本品の1日摂取目安量に含まれるサラシア由来サラシノールは0.2 mgであり、本品の3倍量での長期摂取および9倍量での過剰摂取において安全性に問題が無いことが示された。試験に使用されたサラシア抽出物は本品同様サラシア属植物から抽出されたものであり、サラシア由来サラシノールは、特定の構造で規定される単一化合物であることから、試験に使用されたサラシア由来サラシノールと本品に含まれるサラシア由来サラシノールは同一化合物である。 また、当該製品は食後の血糖値の上昇をゆるやかにする機能があるため、糖尿病薬との併用による低血糖に対して注意が必要と考え、パッケージに「糖尿病治療集の方や、血糖値を下げる薬を服用中の方は、使用前に医師や薬剤師に相談してください」との表記をした。 以上のことから安全性の評価は十分であると考える。 |
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| 【摂取する上での注意事項】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ■1日の摂取目安量を守ってください。 ■本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ■糖尿病の治療中の方や、血糖値を下げる薬を服用中の方は、使用前に医師、薬剤師に相談してください。 ■アレルギーのある方は原材料を確認してください。 ■子供の手の届かない所に保管してください。 ■開栓後は栓をしっかり閉めて早めにお召し上がりください。 ■天然原料由来による色や味のバラつきがみられる場合がありますが、品質に問題はございません。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、GMP基準にもとづいた衛生管理、品質管理を行い、規格外品の流出防止体制を行っている。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【機能性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【届出者の評価(エビデンス)】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 標題:機能性関与成分サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を抑制する機能に関する研究レビュー 目的:疾病に罹患していない者において、サラシア由来サラシノール(以下サラシノール)の食後血糖値上昇抑制作用を、サラシノールを含まない対照食品群と比較した臨床試験論文を総合的に評価した研究レビューで明らかにすること。 背景:サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を緩やかにする機能については、サラシア属植物普及協会(以下協会)機能性表示ワーキンググループが 2015年3月作成の研究レビューで評価されているが、その後新しく実施された臨床試験が報告されたことから、研究レビューを最新の情報をもとに更新する必要がある。 レビュー対象とした研究の特性:複数のデータベースを用いて、データベース開設あるいは情報搭載時から検索日までを対象とし、2018年7月6日に検索した。採用論文は2報あり、いずれもランダム化比較試験である。1報は協会会員企業の出資によるもので、もう1報は協会会員企業が会員となる以前に出資したものだった。 主な結果:採用論文2報はいずれも空腹時血糖値が正常域または境界域 (126mg/dL 未満)の疾病に罹患していない日本人(18 歳未満の者、妊産婦、授乳婦は除く)を対象とした研究で、糖質を含む食事1回あたりサラシノールとして0.03~0.5 mgを摂取したとき、食後血糖値や、食事からの糖の吸収量を示す食後血糖の血中濃度曲線下面積(AUC 0-120 min)が対照食品群と比較して減少した。 科学的根拠の質:採用論文は、いずれもサラシノールを含む製品の販売企業が主宰した試験であり、真の結果と異なる方向に導かれる要因(バイアス)が生じた可能性がある。また、参加者数が少ない、試験の事前登録がされていない、群分け方法の記載がないなど、バイアスを高める事項もあった。しかし、研究レビューの目的に対して、いずれの研究も肯定的で、一貫した結果が得られており、バイアスも基準以下であったことから、今後の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられる。 |
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| 届出企業一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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カラダ腰サプリメント(株式会社ファクトリージャパングループ)の口コミ・効果・評判のエビデンス:機能性表示食品
KA・RA・DA(カラダ) 腰サプリメント(株式会社ファクトリージャパングループ)は、モリンガ種子由来グルコモリンギンが含まれます。モリンガ種子由来グルコモリンギンには、日常生活で疲れを感じやすい方の一時的な身体的疲労感を軽減し、腰の負担を感じやすい方の腰の不快感を和らげる機能が報告されています。 |
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I869 2023/11/10 hu94■株式会社ファクトリージャパングループ (5010001225994) KA・RA・DA(カラダ) 腰サプリメント 加工食品(サプリメント形状) モリンガ種子由来グルコモリンギン 参考(楽天市場)
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機能性表示食品 届出企業全リスト |
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| 令和5年の届出一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は? ・想定している主な対象者は? ・安全性の評価方法は? ・安全性に関しての届出者の評価は? ・摂取する場合の注意事項は? ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は? ・機能性の評価方法は? ・届出者の評価とエビデンスは? |
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| 【表示しようとする機能性】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本品にはモリンガ種子由来グルコモリンギンが含まれます。 モリンガ種子由来グルコモリンギンには、日常生活で疲れを感じやすい方の一時的な身体的疲労感を軽減し、腰の負担を感じやすい方の腰の不快感を和らげる機能が報告されています。 |
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| 【想定する主な対象者】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 日常生活の疲れを感じやすい方、腰の負担を感じやすい方(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性に関する届出者の評価】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本届出商品の機能性関与成分「モリンガ種子由来グルコモリンギン」は、モリンガの種子に含まれる成分である。モリンガは、インド、パキスタン、バングラデシュ、アフガニスタンといったヒマラヤ山麓原産ので、伝統的に重要な食料として、古くは古代ローマ人、ギリシャ人、エジプト人によって利用されていた。モリンガはすべての部位が食用になり、種子は、生で食べたり、炒ったり、粉末にしてお茶にしたり、カレーに入れたりして食されている。さらに、モリンガには多くの薬効があることも知られており、アーユルヴェーダやユナニといった伝統医学、さらには薬物療法においても効能のある植物として位置づけられている。このように、モリンガは非常に古くから食経験がある植物である。モリンガ種子の安全性に関しては、乾燥粉末を一日当たり6 g摂取しても健康に問題はなかったことが報告されている。モリンガ種子乾燥粉末には89~264 mg/gのグルコモリンギンが含まれることが報告されているため、少なくとも一日当たり534 mgのモリンガ種子由来グルコモリンギンを摂取しても健康に問題はないといえる。本届出商品に含まれるモリンガ種子由来グルコモリンギンは、一日摂取目安量当たり12 mgであり、これより十分に多い量で安全性が確認されているといえる。グルコモリンギンは単一成分であるため、本情報にける成分と本届出商品に含まれる機能性関与成分は同等といえることから、本届出商品の安全性に問題はないと判断した。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【摂取する上での注意事項】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ●原材料名を確認の上、食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。 ●1日の摂取目安量を守ってください。 ●開封後はしっかりとチャックを締め、お早めにお召し上がりください。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本届出食品を製造している工場は、健康食品GMP認定を取得しており、当該GMP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【機能性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【届出者の評価(エビデンス)】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| (ア)標題 モリンガ種子由来グルコモリンギンの日常生活における疲労感および腰の不快感に関するシステマティックレビュー (イ)目的 日常生活で疲れや腰の負担を感じやすい健常者を対象として、モリンガ種子由来グルコモリンギンを摂取することによる疲労感や腰の不快感の軽減の有効性をプラセボと比較して明らかにする目的で調査した。 (ウ)背景 疲労は主に身体的および心理的ストレスによって引き起こされる症状であり、現代社会において心身の健康、仕事の効率、生活の質などに影響する深刻な問題となっており、その改善が求められている。モリンガ種子由来グルコモリンギンは抗酸化作用を有し、ヒトを対象とした試験で、疲労を感じやすい健常者の疲労感を軽減し、腰の負担を感じやすい健常者の腰の不快感を軽減することが示されているが、総合的に評価した研究レビューは実施されていなかった。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 4つのデータベースを用い、日本語文献検索は2020年3月10日に、英語文献検索は2020年3月17日に実施した。その結果、本研究レビューの対象となった文献が1報得られた。健常者男女40名を対象者とし、機能性関与成分のモリンガ種子由来グルコモリンギンを1日あたり12 mg量で、4週間摂取させていた。アウトカムの測定はモリンガ種子由来グルコモリンギン摂取前と摂取開始から1、2、3、4週間後の5点で実施されていた。主要アウトカムとして疲労感および疲労に伴う身体症状(肩、腰の負担、眼精疲労)に関するVAS(Visual Analogue Scale)の変化量を評価していた。また、本文献には、全被験者を対象とした全体解析と、疲労感や疲労に伴う身体症状を感じやすい健常者に限定した層別解析が報告されていた。利益相反については、適切に記載されていた。 (オ)主な結果 モリンガ種子由来グルコモリンギンの摂取により、日常生活で疲れを感じやすい方を対象とした解析で一時的な身体的疲労感の有意な軽減、腰の負担を感じやすい方を対象とした解析で腰の不快感の有意な軽減がみられた。 (カ)科学的根拠の質 本研究レビューでは、全被験者を対象にした解析は日常生活で疲労感と腰の不快感を自覚しているが、その程度が軽度の健常者が含まれていたため採用しないこととし、疲労感や腰の不快感を感じやすい方を対象にした解析を採用した。本研究レビューで採用した研究は、研究の質に深刻な問題は認められず、モリンガ種子由来グルコモリンギン含む食品を摂取することで、日常生活で疲れを感じやすい方の一時的な身体的な疲労感を軽減し、腰の負担を感じやすい方の腰の不快感を軽減することが報告されていた。以上を以ってモリンガ種子由来グルコモリンギンの日常生活で疲れを感じやすい健常者の一時的な身体的疲労感を軽減し、腰の負担を感じやすい健常者の腰の不快感を軽減させる機能について、示唆的な根拠があると判断した。なお、限界としてモリンガ種子由来グルコモリンギン摂取による疲労感並びに腰の不快感軽減効果を報告した文献が1報と少ないため、本効果を検証するための更なる臨床試験が望まれる。 |
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