シルキーコンシールRe(プライム製薬合同会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

シルキーコンシールRe(プライム製薬合同会社)は、ベータカロテンが含まれています。ベータカロテンは抗酸化作用を持ち、紫外線による刺激から肌を保護するのに役立つことが報告されています。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I875 2023/11/10 hu45■プライム製薬合同会社 (7290003009920) シルキーコンシールＲｅ（アールイー） 加工食品(サプリメント形状) ベータカロテン 参考（楽天市場） ベータカロテン プライム製薬合同会社

機能性表示食品　届出企業全リスト

令和５年の届出一覧

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

【表示しようとする機能性】

本品にはベータカロテンが含まれています。 ベータカロテンは抗酸化作用を持ち、紫外線による刺激から肌を保護するのに役立つことが報告されています。

【想定する主な対象者】

スキンタイプⅡの健康成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

既存情報の安全性試験の評価では、20～25歳の健康な非喫煙男子30人 (日本) を対象としたプラセボコントロール比較試験において、all-trans ベータ-カロテン60 mg/日または9-cis型を含むベータカロテン 60 mg/日を44週間連続投与したところ、血中のベータカロテン濃度・免疫学的検査・血液・肝機能・腎機能に異常は見られなかった。 以上のことから健常人においては24mg/日のベータカロテン摂取は安全であると判断できる。

【摂取する上での注意事項】

●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●一日摂取目安量をお守りください。 ●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談下さい。 ●医療薬であるシンバスタチンとナイアシンを併用されている方は本品の摂取を避けてください。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 ベータカロテンによる紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能に関する研究レビュー 【目的】 健常成人男女に対するベータカロテンの紫外線含刺激から肌を保護するのを助ける機能性に関するシステマティック・レビューを目的とし、定性的に評価した。 【背景】 ベータカロテンは食経験豊富なカロテノイドの一種で、強い抗酸化作用があることが知られており、経口摂取することで紫外線照射部位における紅斑を軽減し肌を保護するのを助けることに関する研究が多数報告されている。欧米を中心にその機能は一般的によく知られており、海外ではその機能を活かしたサプリメント等が多く販売されている。日本国内でもこの機能を普及することは紫外線対策の選択肢が広がり、QOL［生活の質］の向上に寄与しうると考え、本研究レビューを通してその機能性を検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 健常成人男女において、ベータカロテンを経口摂取した場合とプラセボまたは介入がない場合において、紫外線刺激を与えた際の紅斑や肌を保護するのを助ける機能性に関する検証をした研究を検索した。 　検索日は2017年1月17日で、検索以前に発表された英文および邦文の文献を対象とした。最終的に採用された文献数は1報であり、研究デザインはランダム化比較試験であった。 【主な結果】 　健常成人男女において、ベータカロテン24mg/日の12週間継続摂取は、プラセボ群と比較して紫外線照射部位における紅斑を有意に軽減(p<0.001)した。よってベータカロテンの摂取は紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能を有すると考えられる。 【科学的根拠の質】 　本研究の対象となった一次研究の参加者に潜在的なサンプリング・バイアスがある可能性があるが、これはシステマティック・レビューに共通する限界である。国内・海外の複数の文献データベースを使用したが、英文と邦文の文献のみを検索したため、パブリケーション・バイアスがあることが考えられる。対象論文はエビデンスグレードが高いとされるRCTの論文で、採用論文は本製品と同一の原料を使用した論文であった。本研究の結論である機能性については、後発の一次研究によって大きく変更される可能性は低いが、一日当たりの有効摂取量に関するさらなる研究が報告されることが望ましい。 （構造化抄録）

I858 i63■伊藤ハム米久ホールディングス株式会社 東京都目黒区三田一丁目６番地２１号 バランスライフ　マルゲリータピザ I859 to26■株式会社ドール 東京都中央区日本橋箱崎町36-2 スウィーティオパイナップル　ゴールド缶詰 I860 to26■株式会社ドール 東京都中央区日本橋箱崎町36-2 スウィーティオパイナップル缶詰（４３９ｇ） I861 to26■株式会社ドール 東京都中央区日本橋箱崎町36-2 スウィーティオパイナップル缶詰（２２７ｇ） I862 mi1■味覚糖株式会社 大阪府大阪市中央区神崎町４番１２号 ＵＨＡ（ユーハ）グミサプリ　りんご酢　りんご酢味 I863 i63■伊藤ハム米久ホールディングス株式会社 東京都目黒区三田一丁目６番地２１号 バランスライフ　チーズピザ I864 i63■伊藤ハム米久ホールディングス株式会社 東京都目黒区三田一丁目６番地２１号 バランスライフ　サラダチキンスティック（プレーン） I865 i50■株式会社イオス 福岡県福岡市中央区天神四丁目４番２６号 眼仙ＣＬＥＡＲ（がんせんクリア） I866 e015■株式会社エルベ・プランズ 大阪府大阪市淀川区宮原3丁目4番30号 菊芋の想いやり I867 i64■インデナジャパン株式会社 東京都千代田区大手町1丁目8番1号KDDI大手町ビル ジンジャーセレクト I868 e011■株式会社エフアイコーポレイション 岐阜県羽島郡岐南町若宮地3丁目182 スパークリングサプリ　スマート I869 hu94■株式会社ファクトリージャパングループ 東京都千代田区神田須田町1丁目9番地 ＫＡ・ＲＡ・ＤＡ（カラダ）　腰サプリメント I870 to63■株式会社ドルフィン・バリュー・アップ１０号 東京都港区虎ノ門1-12-9 血糖クリア I871 wa7■株式会社和漢 福岡県福岡市博多区中州四丁目6番12号プラート中州8階 尿酸ケア習慣ｄ I872 o16■オリザ油化株式会社 愛知県一宮市北方町沼田１番地 オリザ　サフランａ I873 ko1■小林製薬株式会社 大阪府大阪市中央区道修町四丁目4番10号 コレステヘルプｂ I874 sa38■株式会社再春館製薬所 熊本県上益城郡益城町寺中1363-1 歩みのゼリー I875 hu45■プライム製薬合同会社 福岡県福岡市中央区薬院１丁目１６番５号松井ビル７０１ シルキーコンシールＲｅ（アールイー） I876 hu9■株式会社ファイン 大阪府大阪市東淀川区下新庄5丁目7番8号 日本の青汁 I877 ki9■キリンビバレッジ株式会社 東京都千代田区神田和泉町１番地 キリン　生茶　からだ晴れ茶 I878 ku43■クマガエ薬品株式会社 福岡県福岡市早良区田村3-19-40 エラスグラマ I879 ki9■キリンビバレッジ株式会社 東京都千代田区神田和泉町１番地 キリン　生茶　からだ晴れ茶　２８０ｍｌ I880 x179■株式会社IPSコスメティックス 東京都目黒区下目黒一丁目８番１号 ｐｕｒｅｔｔ３［ピュレット．スリー］ｃ

届出企業一覧

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他 ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

歩みのゼリー(株式会社再春館製薬所)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

歩みのゼリー(株式会社再春館製薬所)は、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、足の曲げ伸ばし等の筋肉に軽い負荷がかかる運動との併用で、年齢とともに低下する脚の筋力に作用することにより、中高年の方の歩行能力の向上に役立つことが報告されています。また、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする作用により、 BMIが高めの方の腹部の脂肪を減らす機能があることが報告されています。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I874 2023/11/10 sa38■株式会社再春館製薬所 (5330001011181) 歩みのゼリー 加工食品(その他) ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 参考（楽天市場） ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 株式会社再春館製薬所

機能性表示食品　届出企業全リスト

令和５年の届出一覧

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

【表示しようとする機能性】

本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、足の曲げ伸ばし等の筋肉に軽い負荷がかかる運動との併用で、年齢とともに低下する脚の筋力に作用することにより、中高年の方の歩行能力の向上に役立つことが報告されています。 また、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする作用により、 BMIが高めの方の腹部の脂肪を減らす機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

中高年の方・BMIが高めの方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性の評価を行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出商品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg（ブラックジンジャー抽出物750mg）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本届出商品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられました。更に、届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験や安全性を確認している食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンおよび本届出商品は安全であり、本製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品を製造している工場は国内の健康補助食品GMP認定工場であり、下記の製造管理・品質管理を行っています。 ・使用原料のチェック ・製品毎の製造方法制定、製造時実施項目のチェック ・工程試験による製造中管理 ・製造記録の作成、管理 ・定められた項目におけるロット毎の製品試験 ・ロット毎の記録類全ての項目の確認と出荷判定 工場内は異物混入、腐敗などが発生しないように製造設備、製造環境、作業者全てにおいて衛生管理を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（中高年の方の歩く力の向上に役立つ機能） 【標題】 本届出商品『歩みのゼリー』に含有する機能性関与成分『ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン』の歩行能力に与える効果に関する定性的研究レビュー 【目的】 健康な成人がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取したときの歩行能力に対する有効性を検証しました。 【背景】 身体機能は加齢により衰えていきますが、日々の運動や食事などにより維持することができると考えられます。これについて、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの摂取によって歩行能力が向上することが報告されているため、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンと歩行能力に関する研究レビューを実施し、科学的エビデンスの確認を行いました。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の学術論文のデータベースを使用して2019年9月以前の全ての論文を検索し、ヒトを対象としたランダム化二重盲検比較試験の文献2件を研究レビューの対象としました。 【主な結果】 レビューの対象とした文献のうち、1報は60歳以上のタイ人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを8週間継続摂取させることで、歩行能力の指標とされる6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加していました。もう1報は65歳以上の日本人被験者に軽度な運動を実施し、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを8週間継続摂取させることで、同様に6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加していました。以上の結果から、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを含む本届出商品には、軽度な運動との併用で、中高年の方の歩く力の向上に役立つ機能があると考えられました。 【科学的根拠の質】 採用した文献数や、被験者数の観点で十分な精査には至らなかったことから、今後の研究を注視する必要があります。 一方で、採用した文献のいずれにおいても、健康な中高年齢者で有意に歩行能力の増加が認められていました。日本人を対象とした試験においても有効との結果が得られており、科学的根拠があると考えられます。 以上より、本届出商品は採用した文献と同様のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgを含有しており、軽度な運動との併用で、中高年の方の歩く力の向上に役立つ機能が期待できると考えられました。 （腹部の脂肪を減らす機能） 【標題】 本届出商品『歩みのゼリー』に含有する機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪に与える影響に関する研究レビュー 【目的】 健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 【背景】 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があります。しかし、ヒトを対象とした、脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューでは、脂肪に対する影響について評価したものはありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続して摂取することによる、腹部の脂肪に与える影響について検証を行いました。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献2報（ランダム化比較試験）を採用しました。採用文献はいずれも、20-64歳の、BMIが高めの健康な日本人成人男女を参加者とした試験で、解析対象者に脂質異常・高血糖・高血圧に該当する参加者は含まれていませんでした。 ※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出されます。BMI23以上30未満の範囲をBMIが高めと想定しています。 【主な結果】 採用文献2報から、健康な参加者がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12 mg含む食品を12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。 【科学的根拠の質】 　評価した文献が2報のため出版バイアスについて否定できないものの、いずれの文献も日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されており、信頼できる研究であると考えられました。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12mg継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、本届出商品でも同様の機能が期待できると考えられます。

I858 バランスライフ　マルゲリータピザ I859 スウィーティオパイナップル　ゴールド缶詰 I860 スウィーティオパイナップル缶詰（４３９ｇ） I861 スウィーティオパイナップル缶詰（２２７ｇ） I862 ＵＨＡ（ユーハ）グミサプリ　りんご酢　りんご酢味 I863 バランスライフ　チーズピザ I864 バランスライフ　サラダチキンスティック（プレーン） I865 眼仙ＣＬＥＡＲ（がんせんクリア） I866 菊芋の想いやり I867 ジンジャーセレクト I868 スパークリングサプリ　スマート I869 ＫＡ・ＲＡ・ＤＡ（カラダ）　腰サプリメント I870 血糖クリア I871 尿酸ケア習慣ｄ I872 オリザ　サフランａ I873 コレステヘルプｂ I874 歩みのゼリー I875 シルキーコンシールＲｅ（アールイー） I876 日本の青汁 I877 キリン　生茶　からだ晴れ茶 I878 エラスグラマ I879 キリン　生茶　からだ晴れ茶　２８０ｍｌ I880 ｐｕｒｅｔｔ３［ピュレット．スリー］ｃ

届出企業一覧

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他 ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品