コレステヘルプｂ(小林製薬株式会社)は、米紅麹ポリケチドが含まれます。本品は、LDL（悪玉）コレステロールが高めの方のLDL（悪玉）コレステロールを下げて、LDL（悪玉）コレステロール値とHDL（善玉）コレステロール値の比率（L/H比）を下げる機能があります。 |
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I873 2023/11/10 ko1■小林製薬株式会社 (4120001077402) コレステヘルプｂ 加工食品(サプリメント形状) 米紅麹ポリケチド 参考（楽天市場）
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機能性表示食品 届出企業全リスト |
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| 令和５年の届出一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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| 【表示しようとする機能性】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本品には米紅麹ポリケチドが含まれます。 本品は、LDL（悪玉）コレステロールが高めの方のLDL（悪玉）コレステロールを下げて、LDL（悪玉）コレステロール値とHDL（善玉）コレステロール値の比率（L/H比）を下げる機能があります。 |
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| 【想定する主な対象者】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| LDL（悪玉）コレステロールが高めの健常者 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性に関する届出者の評価】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| １．食経験の評価 当該製品を2022年から1000万食以上販売しているが、本製品が原因と示唆される重篤な健康被害は報告されていない。さらに、小林製薬株式会社製の米紅麹原料の販売実績から考察を行った。米紅麹原料は2007年よりサプリメントの原料として販売を開始し、これまでに17.5トン以上を国内外に流通させてきた。また、この米紅麹原料の1日あたりの推奨量を100mg（米紅麹ポリケチドとして2mg）として販売してきたことから、これまでに販売してきた米紅麹原料を17.5トンとして推奨量換算すると、1.75億食分に相当すると考えられる。これまでに米紅麹原料を含有したサプリメント等において健康被害は報告されていない。 なお、当該製品に使用される紅麹は、伝統的固体発酵法によって米を発酵したものであり、医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リストに収載されている、部位等を麹米としたベニコウジに該当する。 ２．安全性試験の評価 当該製品の原材料の紅麹を用いて、マウス急性経口毒性試験、ラット90日間反復投与毒性試験、復帰突然変異試験、染色体異常試験、薬物相互作用試験、ヒト過剰摂取試験、ヒト長期摂取試験などを実施し、すべての検査項目で安全性に問題は認められなかった。 ３．医薬品との相互作用に関する評価 「ナチュラルメディシン・データベース」において併用が禁忌の医薬品が認められないこと、及び表示見本に「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と記載があることから、健常者が適切に摂取する場合においては安全性に問題はないと判断した。 ４．まとめ 以上のことから、当該製品を適切に摂取するには安全であると考えられる。 |
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| 【摂取する上での注意事項】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ●１日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●妊娠・授乳中の方は摂らないでください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●筋肉痛・脱力感・尿の色が濃いなどの症状が出た場合は、ご使用を中止し、医師にご相談ください。 ●肝機能検査で異常のある方は医師にご相談ください。 ●原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けたGMP適合製造所にて製造している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【機能性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【届出者の評価(エビデンス)】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ①標題 米紅麹配合食品によるコレステロール関連指標改善効果 ②目的 「健常者（LDLコレステロール値120～139mg/dL、ただし、未成年、妊婦、授乳婦は除く）を対象にし、米紅麹配合食品の摂取が、米紅麹を含まない食品と比較して、コレステロール関連指標を改善させるか」を明らかにすることを目的とした。 ③背景 厚生労働省の令和3年の人口動態調査によると、動脈硬化性疾患が含まれる心疾患や脳血管疾患は日本人の死因の約22％を占めており、なかでも高LDLコレステロール血症は動脈硬化性疾患の発症、進展にかかわっていることが明らかとなっている。動脈硬化性疾患の発症リスク低減のためにはLDLコレステロール値の改善が必要であると考えられるため、境界域LDLコレステロール血症のうちからLDLコレステロール値の改善が必要であると考えられるが、医薬品の適応ではないため、運動や食品等でのセルフケアでの対処が重要になってくる。 ④方法 LDLコレステロール値が高め（120～139mg/dL）の健常な日本人成人男女60名を対象とし、試験を行なった。半数には機能性関与成分として米紅麹ポリケチドを含む食品（以下、当該製品）を、半数には機能性関与成分を含まない食品（以下、プラセボ）を12週間毎日摂取させた。摂取前、摂取1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目にコレステロール関連指標の検査を行い、当該製品の摂取による効果を評価した。 ⑤主な結果 当該製品を摂取した人はプラセボを摂取した人と比較して、摂取1週から12週までLDLコレステロールが有意に低下した。また、摂取1週から12週までのL/H比の変化量についても有意に低下した。なお、本研究において安全性に関する問題は確認されなかった。 ⑥科学的根拠の質 本研究はランダム化比較試験と呼ばれる質の高い臨床研究であることから、研究結果の信頼性は保たれていると判断した。 以上より、当該製品を摂取することにより、LDLコレステロールが高めの方のLDLコレステロールおよびL/H比を下げる機能が見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。 |
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| 届出企業一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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2023年12月27日水曜日
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I872 2023/11/10 o16■オリザ油化株式会社 (5180001082362) オリザ サフランａ 加工食品(サプリメント形状) サフラン由来クロシン 参考（楽天市場）
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機能性表示食品 届出企業全リスト |
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| 令和５年の届出一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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| 【表示しようとする機能性】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本品にはサフラン由来クロシンが含まれます。 サフラン由来クロシンには、睡眠の質が低いと感じている方の深睡眠をすみやかにもたらし、睡眠の質（寝つき、ぐっすり眠れること、眠りが深いこと、睡眠中に目が覚めないこと）を高める機能、すっきりと目覚められる機能が報告されています。 |
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| 【想定する主な対象者】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健常な成人男女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性に関する届出者の評価】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本届出製品に使用した、機能性関与成分である「サフラン由来クロシン」を含む原材料である「サフラン抽出物」の安全性が以下のとおり評価されている。 1. 食経験 本製品の喫食実績はない。 2. 既存情報による安全性の評価 ■過剰量摂取試験による安全性評価 ・サフランエキス400 mg/日（サフラン由来クロシン：12.9 mg/日）を7日間摂取での安全性が確認されている。この量は、本届出製品の一日当たりの摂取目安量の5倍以上であったが、有害事象は確認されなかった。 ・サフラン由来クロシン3.5 mg/日を12ヶ月間摂取での安全性が確認されている。 この量は、本届出製品の一日当たりの摂取目安量の5倍以上であったが、有害事象は確認されなかった。 よって、本品を過剰量摂取した際、健康障害が発生する可能性は極めて低いと思われる。 3. 医薬品との相互作用 「サフラン由来クロシン」の報告はなかったが「サフラン」の報告として、サフラン抽出物と血糖降下薬を併用して服用すると、空腹時血糖が低下することが報告されている。よって、商品パッケージには「疾病に羅患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起を促している。また過剰摂取を防ぐため、「1日あたりの摂取目安量をお守りください。」を記載した。この措置により健康被害を防止できると予想される。 4. まとめ 機能性関与成分「サフラン由来クロシン」を配合した本製品は健常な成人において、基本的な安全性に懸念はないと考えられる。 |
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| 【摂取する上での注意事項】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ・1日あたりの摂取目安量をお守りください。 ・食物アレルギーのある方は原材料名をご確認の上、お召し上がりにならないでください。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本届出製品は日本タブレット株式会社において製造されている。日本タブレット株式会社は健康食品GMPおよびFSSC 22000認証を取得しており、この認証に従い生産製造および品質管理を行っている。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【機能性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【届出者の評価(エビデンス)】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ア）標題 機能性関与成分であるサフラン由来クロシンの摂取が睡眠の質に及ぼす影響の評価 イ）目的 健常な成人において、機能性関与成分「サフラン由来クロシン」の摂取がプラセボ摂取と比較して睡眠に影響を及ぼすのか検証することを目的とした。 ウ）背景 現代社会が抱える問題として、睡眠不足を感じる人が増えていることが挙げられる。睡眠不足や睡眠障害を放置すると、強い日中の眠気・作業効率の低下や注意力の低下・抑うつが引き起こされることにより、活動時の意欲の低下に繋がる。また、睡眠不足は活動時の眠気や意欲の低下だけではなく、体内のホルモンの分泌や自律神経機能にも大きな影響を及ぼすことから、生活習慣病に繋がることも知られている。よって、睡眠不足を軽減させ、物事をやり遂げるのに必要な意欲を維持させる機能は、健康の維持・増進に役立つといえる。サフラン由来クロシンはカロテノイドであり、その機能性は多くの論文で報告されている。しかし、ヒトにおける有効性は明確でなかった。そこで、 健常成人男女を対象として、サフラン由来クロシンを摂取することによる有効性を研究レビューにて評価した。 エ）レビュー対象とした研究の特性 2023年1月31日までに公開された英語及び日本語の研究を対象とし、原料メーカー社員2名が独立して検索を行った。対象とする研究は、健常な成人が被験者であること、比較対象として機能性関与成分を含まないプラセボ食を摂取させていること、睡眠に影響を及ぼすことが容易に想像できる評価項目が測定されていることを条件とし、 研究デザインはランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であることを条件とした。その結果、3研究を評価対象とした。 オ）主な結果 採用した研究3報は肯定的な結果であり、質の高いものであった。サフラン由来クロシンを摂取することで、睡眠の質が低いと感じている健常者において睡眠の質の改善に役立つことや、活動時の眠気を軽減させ物事をやり遂げるのに必要な意欲を維持させた。 カ）科学的根拠の質 評価対象とした研究は全てランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であった。評価項目はよく知られた手法を用いており、結果に一貫性がみられた。しかしながら、研究数が3報しかないことから、出版バイアス（否定的な研究は公開されにくいことによる情報の偏り）の有無、サンプルサイズおよび期間などの様々な観点から本研究レビューの信頼性に完全に問題がないとは言い切れない。よって、今後さらなる有効性・安全性の検証が必要である。 |
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